Nº 233, segunda-feira, 2 de dezembro de 2013ISSN 1677-7042
RESOLUÇÃO - RE N° 4.501, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2013
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,
PARA ALARGADOR OCO EXTRAÇÃO DE 2,0mm PA.02.16.0039 - PARAFUSO PARA ALARGADOR OCO EXTRAÇÃO DE 2,7mm PA.02.16.0040 - PARAFUSO PARA ALARGADOR OCO EXTRA-ÇÃO DE 3,5/4,0mm PA.02.16.0041 - PARAFUSO PARA ALAR-GADOR OCO EXTRAÇÃO DE 4,5mm PA.02.16.0042 - PARA-FUSO PARA ALARGADOR OCO EXTRAÇÃO DE 5,5/6,0/7,0mm PA.02.16.0043 - ANZOL PA.02.16.0044 - CABO T COM ENGATE RÁPIDO PA.02.16.0045 - ALICATE FORCEPS PARA PARAFUSO PA.02.16.0046 - MINI ARRANCADOR LEXER 4mm PA.02.16.0047 - MINI ARRANCADOR LEXER 6mm PA.02.16.0048 - MINI ARRANCADOR LEXER 10mm PA.02.16.0049 - BANDEJA PARA ACONDICIONAMENTO PA.02.16.0050 - CAIXA DE ACONDICIONAMENTO
PA.02.16.0015 - KIT CAIXA SOS TRAUMEC Componentes do KIT: PA.02.16.0016 - EXTRATOR CÔNICO DE PARAFUSOS 1,5-2,0 mm
CLASSE : II 80455630042
80090 - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico NA-CIONAL
Trocartes 25351.641995/2013-32
KIT CÂNULA TRAUMEC ARTHROSCOPY PLUS
FABRICANTE : TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES OR-TOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES OR-TOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP - BRASIL
PA.02.03.2736 KIT CÂNULA TRAUMEC ARTHROSCOPY PLUS CLASSE : II 80455639003
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NA-CIONAL
UNIT - INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTA-CAO LIMITADA - EPP 1.02870-7
AGULHA PARA BIÓPSIA 25351.610239/2013-05
AGULHA TIPO COPE PARA BIÓPSIA DE TECIDO PLEURAL UNIT
FABRICANTE : UNIT - INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTA-CAO E EXPORTAIMPORTA-CAO LIMITADA - EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : UNIT - INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTA-CAO E EXPORTAIMPORTA-CAO LIMITADA - EPP - BRASIL
QI 11/ 08
CLASSE : II 10287070061
80010 - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico NACIO-NAL
AGULHA PARA BIÓPSIA 25351.610244/2013-85
AGULHA TIPO COPE PARA BIÓPSIA DE TECIDO PLEURAL GALLINI
FABRICANTE : GALLINI S.R.I. - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : GALLINI S.R.I. - ITÁLIA QI 11/08
CLASSE : II 10287070062
80008 - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA 1.03100-3 TROPONINA 25351.592073/2013-34
BioPix Troponina I
FABRICANTE : WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LT-DA - BRASIL CÓD.: 639001B-R:01 Determinação CÓD.: 639010B-R:10 Determinações CÓD.: 639020B-R: 20 Determinações CÓD.: 639025B-R: 25 Determinações CÓD.: 639030B-R: 30 Determinações CÓD.: 639040B-R: 40 Determinações CÓD.: 639100B-R: 100 Determinações CLASSE : III 10310030164
8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Na-cional
2 Frascos (50 mL cada) CLASSE : I 10055310424
8007 - Alteração do Nome Comercial do Registro/Cadastro de Pro-dutos para Diagnóstico de uso in vitro
Stent 25351.597054/2008-91
RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT
FABRICANTE : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ABBOTT VASCULAR - ESTADOS UNIDOS Comprimento do cateter: 80, 135.
Comprimento do stent: 12, 15, 18 mm.
Diâmetro do stent: 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0 mm. CLASSE : III 80146501570
80005 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 8.01370-1 MATERIAIS PARA DETECÇÃO DE ENDOXINAS 25351.303756/2012-00
Limulus Amebocyte Lysate - Cartuchos PTS
FABRICANTE : CHARLES RIVER LABORATORIES, INC. - ES-TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
Sensibilidade 5-0.05; Sensibilidade 10-0.1 e Sensibilidade 0.5-0.005 NOVA SENSIBILIDADE: SENSIBILIDADE 1-0.01
CLASSE : II 80137010089
8087 - Alteração por Acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Cadastramento (isenção) de FAMÍLIA de Material de Uso Médico ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 1.04079-9 Stent 25351.151777/2007-67
STENT PERIFERICO AUTO-EXPANSIVEL RESISTANT FABRICANTE : EUCATECH AG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : EUCATECH AG - ALEMANHA Comprimentos: 20, 30, 40, 60, 80, 100 mm.
RSO 04/020-085; RSO 04/030-085; RSO 04/040-085; RSO 04/060-085; RSO 04/080-04/060-085; RSO 05/020-04/060-085; RSO 05/030-04/060-085; RSO 05/040-085; RSO 05/060-085; RSO 05/080-085; RSO 06/020-085; RSO 06/030-085; RSO 06/040-085; RSO 06/060-085; RSO 06/080-085; RSO 06/100-06/080-085; RSO 07/020-06/080-085; RSO 07/030-06/080-085; RSO 07/040-085; RSO 07/060-085; RSO 07/080-085; RSO 07/100-085; RSO 08/020-085; RSO 08/030-085; RSO 08/040-085; RSO 08/060-085; RSO 08/080-08/060-085; RSO 08/100-08/060-085; RSO 09/020-08/060-085; RSO 09/030-085; RSO 09/040-085; RSO 09/060-085; RSO 09/080-085; RSO 09/100-085; RSO 10/020-085; RSO 10/030-085; RSO 10/040-085; RSO 10/060-10/040-085; RSO 10/080-10/040-085; RSO 10/100-10/040-085; RSO 12/020-085; RSO 12/030-085; RSO 12/040-085; RSO 12/060-085; RSO 12/080-85; RSO 12/100-085; RSO 04/030-135; RSO 04/040-135; RSO 04/060-04/040-135; RSO 05/020-04/040-135; RSO 05/030-04/040-135; RSO 05/040-135; RSO 05/060-135; RSO 06/020-135; RSO 06/030-135; RSO 06/040-135; RSO 06/060-135; RSO 06/080-135; RSO 06/100-135; RSO 07/020-06/100-135; RSO 07/030-06/100-135; RSO 07/040-06/100-135; RSO 07/060-135; RSO 07/080-135; RSO 07/100-135; RSO 08/020-135; RSO 08/030-135; RSO 08/040-135; RSO 08/060-135; RSO 08/080-135; RSO 08/100-08/080-135; RSO 09/020-08/080-135; RSO 09/030-08/080-135; RSO 09/040-135; RSO 09/060-135; RSO 09/080-135; RSO 09/100-135; RSO 10/020-135; RSO 10/030-135; RSO 10/040-135; RSO 10/060-135; RSO 10/080-10/060-135; RSO 10/100-10/060-135; RSO 12/020-10/060-135; RSO 12/030-135; RSO 12/040-135; RSO 12/060-135; RSO 12/080-135; RSO 12/100-135.
RSO 04/120-080; RSO 04/150-080; RSO 04/180-080; RSO 04/200-080; RSO 05/120-04/200-080; RSO 05/150-04/200-080; RSO 05/180-04/200-080; RSO 05/200-080; RSO 06/120-080; RSO 06/150-080; RSO 06/180-080; RSO 06/200-080; RSO 07/120-080; RSO 07/150-080; RSO 07/180-080; RSO 07/200-07/180-080; RSO 08/120-07/180-080; RSO 08/150-07/180-080; RSO 09/120-080; RSO 10/120-080; RSO 04/020-085; RSO 04/030-085; RSO 04/040-085; RSO 04/060-085; RSO 04/080-085; RSO 05/020-085; RSO 05/030-05/020-085; RSO 05/040-05/020-085; RSO 05/060-05/020-085; RSO 05/080-085; RSO 05/100-085; RSO 06/020-085; RSO 06/030-085; RSO 06/040-085; RSO 06/060-085; RSO 06/080-085; RSO 06/100-085; RSO 07/020-06/100-085; RSO 07/030-06/100-085; RSO 07/040-06/100-085; RSO 07/060-085; RSO 07/080-085; RSO 07/100-085; RSO 08/020-085; RSO 08/030-085; RSO 08/040-085; RSO 08/060-085; RSO 08/080-085; RSO 08/100-08/080-085; RSO 09/020-08/080-085; RSO 09/030-08/080-085; RSO 09/040-085; RSO 09/060-085; RSO 09/080-085; RSO 09/100-085; RSO 10/020-085; RSO 10/030-085; RSO 10/040-085; RSO 10/060-085; RSO 10/080-10/060-085; RSO 10/100-10/060-085; RSO 12/020-10/060-085; RSO 12/030-085; RSO 12/040-085; RSO 12/060-085; RSO 12/080-85; RSO 12/100-085; RSO 04/120-130; RSO 04/150-130; RSO 04/180-130; RSO 04/200-04/180-130; RSO 05/120-04/180-130; RSO 05/150-04/180-130; RSO 05/180-130; RSO 05/200-130; RSO 06/120-130; RSO 06/150-130; RSO 06/180-130; RSO 06/200-130; RSO 07/120-130; RSO 07/150-130; RSO 07/180-07/150-130; RSO 07/200-07/150-130; RSO 08/120-07/150-130; RSO 08/150-130; RSO 09/120-130; RSO 10/120-130; RSO 04/020-135; RSO 04/030-135; RSO 04/040-135; RSO 04/060-135; RSO 04/080-135; RSO 04/100-04/080-135; RSO 05/020-04/080-135; RSO 05/030-04/080-135; RSO 05/040-135; RSO 05/060-135; RSO 05/080-135; RSO 05/100-135; RSO 06/020-135; RSO 06/030-135; RSO 06/040-135; RSO 06/060-135; RSO 06/080-06/060-135; RSO 06/100-06/060-135; RSO 07/020-06/060-135; RSO 07/030-135; RSO 07/040-135; RSO 07/060-135; RSO 07/080-135; RSO 07/100-135; RSO 08/020-135; RSO 08/030-135; RSO 08/040-135; RSO 08/060-08/040-135; RSO 08/080-08/040-135; RSO 08/100-08/040-135; RSO 09/020-135; RSO 09/030-135; RSO 09/040-135; RSO 09/060-135; RSO 09/080-135; RSO 09/100-135; RSO 10/020-135; RSO 10/030-135; RSO 10/040-10/030-135; RSO 10/060-10/030-135; RSO 10/080-10/030-135; RSO 10/100-135; RSO 12/020-135; RSO 12/030-135; RSO 12/040-135; RSO 12/060-135; RSO 12/080-135; RSO 12/100-135. 3.3
CLASSE : III 10407990014
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA 8.02149-5 Lubrificante Intimo 25351.487158/2008-99 VIATOP - GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO
FABRICANTE : ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL SACHÊ COM 2 G DE GEL; SACHÊ COM 3 G DE GEL; SACHÊ COM 4 G DE GEL; SACHÊ COM 5 G DE GEL; SACHÊ COM 6 G DE GEL; SACHÊ COM 7 G DE GEL; SACHÊ COM 8 G DE GEL; SACHÊ COM 9 G DE GEL; SACHÊ COM 10 G DE GEL; SACHÊ COM 12 G DE GEL; SACHÊ COM 15 G DE GEL; SACHÊ COM 20 G DE GEL; CARTUCHO COM 1 BISNAGA DE 20G DE GEL; CARTUCHO COM 1 BISNAGA DE 50G DE GEL; CARTUCHO COM 1 BISNAGA DE 100G DE GEL.
CLASSE : I 80214950004
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. 1.02970-2 Canulas 25351.445514/2013-64
CONJUNTO DE CÂNULA PARA TRAQUEOSTOMIA PERCUTÂ-NEA, RUSCH
FABRICANTE : TELEFLEX MEDICAL SDN. BHD. - MALÁSIA DISTRIBUIDOR : TELEFLEX MEDICAL EDC BVBA - BÉLGI-CA
Referência 121549 - CONJUNTO DE CÂNULA PARA TRA-QUEOSTOMIA PERCUTÂNEA PERCUQUICK,tamanhos 7,0; 8,0; 9,0 mm; acompanha a cânula para traqueostomia referência 121550 Referência 121555 - CONJUNTO DE CÂNULA PARA TRA-QUEOSTOMIA PERCUTÂNEA PERCUTWIST, RÜSCH, tamanhos 7,0; 8,0; 9,0 mm; acompanha a cânula para traqueostomia ref. 121550 Referência 121556 - CONJUNTO DE CÂNULA PARA TRA-QUEOSTOMIA PERCUTÂNEA PERCUTWIST, RÜSCH, tamanhos 7,0; 8,0; 9,0mm; acompanha a cânula para traqueostomia ref. 121502
CLASSE : II 10297020091
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
Sondas 25351.414832/2013-02
SONDA DE ASPIRAÇÃO,TELEFLEX ISIS
FABRICANTE : TELEFLEX MEDICAL SDN. BHD. - MALÁSIA DISTRIBUIDOR : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS UNIDOS sonda de aspiração, TELEPLEX ISIS
CLASSE : II 10297029005
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PA-RA A SAÚDE LTDA. 8.06890-9
Instrumento Para Biopsia 25351.469188/2012-86 Insesores de Agulha para Biopsia de Mama Encor FABRICANTE : SENORX INC. - ESTADOS UNIDOS Insersor Agulha Fisher 7G - Código: ENCFINSERT-7G Insersor de Agulha Fisher 10G - Código: ENCFINSERT-10G Insersor de Agulha Fisher 12G - Código: ENCFINSERT-12G Insersor de Agulha Lorad 10G - Código: ENCLRINSERT10G Insersor de Agulha Lorad 12G - Código: ENCLRINSERT12G Insersor de Agulha Lorad 7G - Código: ENCLRINSERT7G CLASSE : I 80689090001
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Có-digo/Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO BAUMER S/A 1.03455-0
Cabeça cerâmica para artroplastia de quadril25351.655682/2011-72 CABEÇA FEMORAL MODULAR EM EUROCONE - CERÂMI-CA
FABRICANTE : BAUMER S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : BAUMER S/A - BRASIL
BIOLOX FORTE: 357.S.28.CM; 357.S.32.CM; 357.S.36.CM; 357.M.28.CM; 357.M.32.CM; 357.M.26.CM; 357.L.28.CM; 357.L.32.CM; 357.L.36.CM; 357.XL.36.CM; BIOLOX DELTA: 359.S.22.CM; 359.S.28.CM; 359.S.32.CM; 359.S.36.CM; 359.S.40.CM; 359.M.22.CM; 359.M.28.CM; 359.M.32.CM; 359.M.36.CM; 359.M.40.CM; 359.L.22.CM; 359.L.28.CM; 359.L.32.CM; 359.36.CM; 359.L.40.CM; 359.XL.32.CM; 359.XL.36.CM; 359.XL.40.CM; CLASSE : III 10345500112
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
BAXTER HOSPITALAR LTDA 8.01452-4 Equipos 25351.208658/2002-89
EQUIPO MULTIPLO DE TRANSFERENCIA PARA DPI CLASSE : II 10068390352
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CA-DASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU-SIVAMENTE INTERNO)
Revalidado a partir de 22/05/2008; Duração da Revalidação con-dicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 003149/08-6 de 03/01/2008 (RDC n.º 250/2004).
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA-ÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2 CITOMETRIA DE FLUXO - REAGENTES COMPLEMENTA-RES25351.335714/2013-17
FAMÍLIA DE REAGENTES COMPLEMENTARES PARA CITO-METRIA DE FLUXO
FABRICANTE : IMMUNOTECH, A BECKMAN COULTER COM-PANY - FRANÇA
IOTest 3 Fixative Solution (10X) - 10 mL
IntraPrep Permeabilization Reagent - Reagente 1: Fixação - 1 x 5 mL / Reagente 2: Permeabilização - 1 x 5 mL
IntraPrep Permeabilization Reagent - Reagente 1: Fixação - 3 x 5 mL / Reagente 2: Permeabilização- 3 x 5 mL
VersaLyse Lysing Solution - 100 mL OptiLyse C Lysing Solution - 100 mL IOTest 3 Lysing Solution (10X) - 20 mL
RESOLUÇÃO - RE N° 4.501, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2013
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi-gilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011 e a Portaria GM/MS n° 537, de 29 de março de 2012 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder a Alteração, Inclusão, Retificação, Reva-lidação e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0 SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS 25000.016286/95-83
Cell-Dyn Enzimatic Cleaner Concentrate
FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTADOS UNI-DOS
Nº 233, segunda-feira, 2 de dezembro de 2013
ISSN 1677-7042
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
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Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,
CLASSE : I 10033120797
8420 - Retificação de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro - ANVISA
CANABINÓIDE 25351.435842/2013-01 FAMÍLIA DAU THC CONTROLS
FABRICANTE : BECKMAN COULTER IRELAND INC. - IRLAN-DA
FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOS
DAU THC 25 CONTROL - 1 x 15 mL / 1 x 15 mL DAU THC 50 CONTROL - 1 x 15 mL / 1 x 15 mL CLASSE : II 10033120813
8420 - Retificação de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro - ANVISA
CALIBRADORES E PADRÕES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.378425/2013-90
FAMÍLIA DAU THC CALIBRATORS
FABRICANTE : BECKMAN COULTER IRELAND INC. - IRLAN-DA
FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOS DAU THC 50 Calibrator - 1 x 15 mL DAU THC 75 Calibrator - 1 x 15 mL DAU THC 100 Calibrator - 1 x 15 mL DAU THC 25 Calibrator - 1 x 15 mL CLASSE : II 10033120825
8420 - Retificação de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro - ANVISA
Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. 8.03812-1
Instrumental para Laparoscopia 25351.273208/2013-16 PORTAL ÚNICO - CENTRYPORT BHIO SUPPLY
FABRICANTE : Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipa-mentos Médicos Ltda. - BRASIL
Acessório de uso exclusivo: SA16AA0 - VÁLVULA TORNEIRA Peças de Reposição: CA1V016; CA1V017; CA1V018. CA1V019; CA1V020; CA1V021.
ModeloS ComerciaIS / Componentes do Sistema ou Conjunto: 0A1AY72; 0A1AYE2; 0A1AYF2
CLASSE : I 80381210046
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA 8.05170-5
Conector com Luer 25351.311288/2007-71
CONECTOR ISOLADOR DE PRESSÃO BID MED FABRICANTE : BIOTEQUE CORPORATION - TAIWAN CLASSE : II 10316930004
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA 1.02985-5 Agentes Clareadores Dentais 25351.528437/2007-39
CLARIDEX OFFICE
FABRICANTE : BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA - BRASIL
1x 10g, ou 5g ou 3g ou 2,8g seringa dupla CLARIDEX OFFICE 35; 6 ou 5 ou 4 pontas misturadoras; 1x 2g, ou 1x 3g, ou 1x 4g, seringa BIODAM; 3 ou 5 bicos aplicadores.
CLASSE : I 10298550100
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CA-DASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU-SIVAMENTE INTERNO)
Revalidado a partir de 15/04/2013; Duração da Revalidação con-dicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 0505901/12-6 de 19/09/2012 (RDC n.º 250/2004).
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS OR-TOPÉDICOS LTDA 8.01285-8
Instrumental Para Implante Ortopedico 25351.542922/2013-47 INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM
FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
6090-25-600 - Fio Guia com Oliva Ø 2,5 X 600 mm - Tíbia; 7110-03-075 - Afastador com Dente Longo - 75 mm; 7110-05-125 - Afas-tador com Dente Longo - 125 mm; 4003-00-001 - Retrator de nervos; 4003-00-002 - Retrator de nervos; 4003-00-007 - Afastador inter-vertebral; 4003-00-008 - Afastador interinter-vertebral; 4003-00-015 - Im-pactor curvo; 4003-00-016 - ImIm-pactor curvo; 4003-00-017 - ImIm-pactor reto; 4003-00-018 - Impactor reto; 4001-00-001 - Alavanca em F; 00-007 - Chave de gancho; 00-008 - Chave em L; 4001-00-010 - Cortador para Haste Flexível - SPFlex; 4001-00-011 - Guia de Inserção para Haste Flexível - SPFlex; 4001-00-012 - Guia de broca duplo; 400100013 Impactor largo para Haste Flexível -SPFlex; 00-014 - Impactor para Haste Flexível - -SPFlex; 4001-00-015 - Impactor biselado; 4001-00-016 - Dispositivo de inserção para Haste Flexível - SPFlex; 4001-00-017 - Impactor biselado pe-queno; 4001-00-018 - Martelo; 4001-00-019 - Martelo combinado para Haste Flexível - SPFlex; 4001-00-020 - Martelo deslizante; 4001-00-021 - Peça de chave; 4001-00-024 - Eixo de chave para inserção de tampão de Ø 1.5 a 2.5 mm; 4000-00-006 - Guia de Furação Ø2,0; 400000008 Retrator de Bochecha; 400000013 -Guia de Furação para placa bloqueada Ø2,0; 4000-00-015 - Cabo padrão pequeno; 400000016 Cabo padrão grande; 400000017 -Chave contra angular 90º; 4000-00-019 - -Chave crossdrive Ø1,5/2,0
com engate rápido; 020 - Canula fixadora da plata; 4000-00-021 - Retrator Orrbital Pequeno; 4000-00-023 - Haste para apoio da placa 1,5; 4000-00-024 - Haste para apoio da placa 2,0; 4000-00-038 - Chave para aperto da trefina; 4000-00-039 - Lãmina para Periósteo; 4000-00-040 - Separador de Hohmann; 4000-00-041 - Guia de Fu-ração pequeno para placa bloqueada; 4000-00-042 - Pino para Dobra da Placa; 00-043 - Guia de Furação para placa bloqueada; 4000-00-047 - Conformador de Placas; 4000-00-048 - Conformador de Placas; 4002-00-001 - Gabarito 30° Para Retro Versão; 4002-00-002 - Gabarito 20° Para Retro Versão; 4002-00-003 - Prova Haste Umeral Ø 6,0 mm; 004 - Prova Haste Umeral Ø 7,0 mm; 4002-00-005 - Prova Haste Umeral Ø 8,0 mm; 4002-00-006 - Prova Haste Umeral Ø 9,0 mm; 4002-00-007 - Prova Haste Umeral Ø 10,0 mm; 4002-00-008 - Prova Haste Umeral Ø 11,0 mm; 4002-00-009 - Prova Haste Umeral Ø 12,0 mm; 4002-00-010 - Prova Haste Umeral Ø 13,0 mm; 4002-00-020 - Afastador Componente Glenoidal - Pequeno; 021 - Afastador Componente Glenoidal - Grande; 4002-00-024 - Afastador Umeral - Pequeno; 4002-00-025 - Afastador Umeral Grande; 400200026 Afastador Deltóide Pequeno; 400200027 -Afastador Deltóide Grande; 4002-00-029 - Haste Teste Úmero 12,0 mm; 400200030 Haste Teste Úmero 10,0 mm; 400200031 -Haste Teste Úmero 7,5 mm; 4002-00-032 - Afastador Gancho Metal; 400200034 Impactador de Componente Glenoidal; 400200035 -Impactador de Cimento; 037 - Afastador Fukuda; 4002-00-041 - Extrator de Cabeça Umeral; 4002-00-050 - Cabo em "T" Fresa Umeral; 400200052 Afastador Umeral Pequeno; 400200053 -Afastador Umeral - Grande; 4002-00-054 - -Afastador Gancho Metal; 4002-00-058 - Cabo em "T" Fresa Umeral; 4002-00-064 - Guia tralizador Fresa Glenoidal - Modelo 1; 4002-00-065 - Guia tralizador Fresa Glenoidal - Modelo 2; 4002-00-066 - Guia Cen-tralizador Fresa Glenoidal - Modelo 3; 4002-00-067 - Cabo do guia fresa glenoidal; 4002-00-068 - Guia da broca glenoidal; 4002-00-069 - Guia de Broca Modelador da Glenoide; 4002-00-070 - Guia de Broca Modelador da Glenoide - Modelo 1; 4002-00-071 - Prolon-gador da Fresa Glenoidal; 4002-00-080 - Afastador Componente Glenoidal Pequeno; 400200081 Afastador Componente GleGlenoidal Grande; 400200084 Afastador Umeral Pequeno; 400200085 Afastador Umeral Grande; 400200086 Afastador Umeral Pequeno; 400200087 Afastador Umeral Grande; 400200088 -Afastador Deltóide Pequeno; 4002-00-089 - -Afastador Deltóide Gran-de; 4002-00-091 - Afastador Gancho Metal; 4002-00-092 - Afastador Gancho Metal; 4002-00-093 - Afastador Fukuda; 4002-00-097 - Ex-trator de Cabeça Umeral; 5306-03-002 - Cone do Raspador teste de Muller; 5392-00-001 - Impactor da Haste Femoral não cimentada; 5392-00-002 - Impactor da Haste Femoral não cimentada; 5123-00-001 - Impactor de cabeça; 8561-00-5123-00-001 - Chave Aplicadora; 8506-00-001 - Chave "T" Hexagonal Ø5,0 mm; 8533-00-8506-00-001 - Cabo "T" com Engate Rápido (Pedicular); 8533-10-001 - Cabo "T" com Engate Rápido (BR3); 8539-00-001 - Chave Posicionadora da Haste de Dis-tração; 8623-00-001 - Osteotomo Reto; 8625-00-001 - Impactor para Gancho Pedicular; 8684-00-001 - Posicionador Impactor Lombar; 5628-05-000 - Cone Raspador CP3 -15,0 - 16,2 - 17,5; 5348-00-000 - BKS III - Impactor Femoral; 5349-00-000 - BKS III - Impactor Tibial; 6078-00-000 - Impactor da Placa; 6136-00-000 - Medidor p/ enxerto; 07-000 - Afastador Intervertebral - Ø 7,0 mm; 8682-08-000 - Afastador Intervertebral - Ø 8,0 mm; 8682-09-000 - Afas-tador Intervertebral - Ø 9,0 mm; 8682-10-000 - AfasAfas-tador Inter-vertebral - Ø 10,0 mm; 8682-11-000 - Afastador InterInter-vertebral - Ø 11,0 mm.
6500-12-030 - Guia de broca Ø9/Ø7.6; 6500-12-032 - Protetor de partes moles Ø8; Ø9; 6500-13-021 - Protetor de partes moles Ø8; 6500-13-022 - Guia de broca Ø8; Ø6.2; 6500-13-023 - Guia de broca Ø8; Ø5.2; 650013024 Guia de broca Ø8/Ø4.2; 650014021 -Protetor de partes moles Ø8; 6500-14-022 - Guia de broca Ø7; Ø5.2; 6500-14-023 - Guia de broca Ø8; Ø4.2; 6500-17-017 - Apalpador; 6500-16-000 - Haste flexívelØ8X420 mm; 5412-00-000 - Compo-nente Tibial Teste Revisão - Ex Pequeno; 5412-01-000 - CompoCompo-nente Tibial Teste Revisão - Pequeno; 5412-02-000 - Componente Tibial Teste Revisão - Médio; 5412-03-000 - Componente Tibial Teste Re-visão - Grande; 5412-04-000 - Componente Tibial Teste ReRe-visão - Ex Grande; 5420-00-000 - Caixa Guia de Perfuração Femoral - Ex Pe-queno; 5420-01-000 - Caixa Guia de Perfuração Femoral - PePe-queno; 5420-02-000 - Caixa Guia de Perfuração Femoral - Médio; 542003000 Caixa Guia de Perfuração Femoral Grande; 542004542003000 Caixa Guia de Perfuração Femoral Extra Grande; 542400000 -Guia Localizador de Canal Femoral Intramedular; 5426-00-000 - Pino Acoplador para Guia de Recorte Femoral; 5447-00-000 - Afastador femoral posterior; 5451-10-150 - Haste Teste Longa Ø 10 x 150 mm; 545112130 Haste Teste Longa Ø 12 x 130 mm; 545112150 -Haste Teste Longa Ø 12 x 150 mm; 5451-12-200 - -Haste Teste Longa Ø 12 x 200 mm; 5451-14-130 - Haste Teste Longa Ø 14 x 130 mm; 545114150 Haste Teste Longa Ø 14 x 150 mm; 545114200 -Haste Teste Longa Ø 14 x 200 mm; 5451-16-130 - -Haste Teste Longa Ø 16 x 130 mm; 5451-16-150 - Haste Teste Longa Ø 16 x 150 mm; 545116200 Haste Teste Longa Ø 16 x 200 mm; 545118130 -Haste Teste Longa Ø 18 x 130 mm; 5451-18-150 - -Haste Teste Longa Ø 18 x 150 mm; 5451-18-200 - Haste Teste Longa Ø 18 x 200 mm; 545120130 Haste Teste Longa Ø 20 x 130 mm; 545120150 -Haste Teste Longa Ø 20 x 150 mm; 5451-20-200 - -Haste Teste Longa Ø 20 x 200 mm; 5452-10-100 - Haste Teste Descentrada Ø 10 x 100 mm; 11-100 - Haste Teste Descentrada Ø 11 x 100 mm; 545212100 Haste Teste Descentrada Ø 12 x 100 mm; 545213100 -Haste Teste Descentrada Ø 13 x 100 mm; 5452-14-100 - -Haste Teste Descentrada Ø 14 x 100 mm; 5452-15-100 - Haste Teste Descentrada Ø 15 x 100 mm; 5452-16-100 - Haste Teste Descentrada Ø 16 x 100 mm; 5453-10-060 - Haste Teste Ø 10 x 60 mm; 5453-10-070 - Haste Teste Ø 10 x 70 mm; 5453-10-075 - Haste Teste Ø 10 x 75 mm; 5453-10-080 - Haste Teste Ø 10 x 80 mm; 5453-10-100 - Haste Teste Ø 10 x 100 mm; 060 - Haste Teste Ø 11 x 60 mm; 5453-11-070 - Haste Teste Ø 11 x 70 mm; 5453-11-080 - Haste Teste Ø 11 x
80 mm; 545311075 Haste Teste Ø 11 x 75 mm; 545311100 -Haste Teste Ø 11 x 100 mm; 5453-12-060 - -Haste Teste Ø 12 x 60 mm; 5453-12-070 - Haste Teste Ø 12 x 70 mm; 5453-12-075 - Haste Teste Ø 12 x 75 mm; 5453-12-080 - Haste Teste Ø 12 x 80 mm; 5453-12-100 - Haste Teste Ø 12 x 100 mm; 5453-13-060 - Haste Teste Ø 13 x 60 mm; 5453-13-070 - Haste Teste Ø 13 x 70 mm; 5453-13-075 - Haste Teste Ø 13 x 75 mm; 5453-13-080 - Haste Teste Ø 13 x 80 mm; 5453-13-100 - Haste Teste Ø 13 x 100 mm; 5453-14-060 - Haste Teste Ø 14 x 60 mm; 5453-14-070 - Haste Teste Ø 14 x 70 mm; 545314075 Haste Teste Ø 14 x 75 mm; 545314080 -Haste Teste Ø 14 x 80 mm; 5453-14-100 - -Haste Teste Ø 14 x 100 mm; 5453-15-075 - Haste Teste Ø 15 x 75 mm; 5453-15-100 - Haste Teste Ø 15 x 100 mm; 5453-16-075 - Haste Teste Ø 16 x 75 mm; 5453-16-100 - Haste Teste Ø 16 x 100 mm; 5453-18-075 - Haste Teste Ø 18 x 75 mm; 5453-18-100 - Haste Teste Ø 18 x 100 mm; 5453-20-075 - Haste Teste Ø 20 x 75 mm; 5453-20-100 - Haste Teste Ø 20 x 100 mm; 075 - Haste Teste Ø 15 x 75 mm; 5453-15-100 - Haste Teste Ø 15 x 5453-15-100 mm; 5453-16-075 - Haste Teste Ø 16 x 75 mm; 5453-16-100 - Haste Teste Ø 16 x 100 mm; 5453-18-075 - Haste Teste Ø 18 x 75 mm; 5453-18-100 - Haste Teste Ø 18 x 100 mm; 5453-20-075 - Haste Teste Ø 20 x 75 mm; 5453-20-100 - Haste Teste Ø 20 x 100 mm; 5455-00-000 - Chave de Aperto final Ex Pequeno; 5455-01-000 - Chave de Aperto final P e M; 5455-02-000 Chave de Aperto final G e EG; 54600000D Calço Tibial Teste -Ex Pequeno - Angulado Parcial 7° - Direito; 5460-00-00E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 7° - Esquerdo; 54600100D Calço Tibial Teste Pequeno Angulado Parcial 7° -Direito; 5460-01-00E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 7° Esquerdo; 54600200D Calço Tibial Teste Médio Angulado Parcial 7° Direito; 54600200E Calço Tibial Teste -Médio - Angulado Parcial 7° - Esquerdo; 5460-03-00D - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 7° - Direito; 5460-03-00E - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 7° - Esquerdo; 5460-04-00D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 7° - Direito; 5460-04-00E - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 7° - Esquerdo; 5462-00-00D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Paralelo Parcial 10 mm Direito; 54620100D Calço Tibial Teste -Pequeno - Paralelo Parcial 10 mm Direito; 5462-02-00D - Calço Tibial Teste - Médio - Paralelo Parcial 10 mm Direito; 5462-03-00D - Calço Tibial Teste - Grande - Paralelo Parcial 10 mm Direito; 5462-04-00D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Paralelo Parcial 10 mm Direito; 5463-00-00E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Paralelo Parcial 10 mm- Esquerdo; 5463-01-00E - Calço Tibial Teste - Pe-queno - Paralelo Parcial 10 mm- Esquerdo; 5463-02-00E - Calço Tibial Teste - Médio - Paralelo Parcial 10 mm- Esquerdo; 5463-03-00E - Calço Tibial Teste - Grande - Paralelo Parcial 10 mm- Es-querdo; 5463-04-00E - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Paralelo Parcial 10 mm- Esquerdo; 5464-00-00D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Paralelo Parcial 5 mm - Direito; 5464-01-00D - Calço Tibial Teste - Pequeno - Paralelo Parcial 5 mm - Direito; 5464-02-00D - Calço Tibial Teste - Médio - Paralelo Parcial 5 mm - Direito; 5464-03-00D - Calço Tibial Teste - Grande - Paralelo Parcial 5 mm - Direito; 5464-04-00D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Paralelo Parcial 5 mm - Direito; 5465-00-00E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Paralelo Parcial 5 mm - Esquerdo; 5465-01-00E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Paralelo Parcial 5 mm - Esquerdo; 5465-02-00E - Calço Tibial Teste - Médio - Paralelo Parcial 5 mm - Esquerdo; 54650300E Calço Tibial Teste Grande Paralelo Parcial 5 mm -Esquerdo; 5465-04-00E - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Paralelo Parcial 5 mm - Esquerdo; 5466-00-00D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 16° - Direito; 5466-00-00E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 16° - Esquerdo; 54660100D Calço Tibial Teste Pequeno Angulado Parcial 16° -Direito; 5466-01-00E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 16° Esquerdo; 54660200D Calço Tibial Teste Médio Angulado Parcial 16° Direito; 54660200E Calço Tibial Teste -Médio - Angulado Parcial 16° - Esquerdo; 5466-03-00D - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 16° - Direito; 5466-03-00E - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 16° - Esquerdo; 5466-04-00D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 16° - Direito; 5466-04-00E - Calço Tibial Teste - Ex Grande - An-gulado Parcial 16° - Esquerdo; 5468-00-00D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 26° - Direito; 5468-00-00E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 26° - Esquerdo; 54680100D Calço Tibial Teste Pequeno Angulado Parcial 26° -Direito; 5468-01-00E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 26° Esquerdo; 54680200D Calço Tibial Teste Médio Angulado Parcial 26° Direito; 54680200E Calço Tibial Teste -Médio - Angulado Parcial 26° - Esquerdo; 5468-03-00D - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 26° - Direito; 5468-03-00E - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 26° - Esquerdo; 5468-04-00D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 26° - Direito; 5468-04-00E - Calço Tibial Teste - Ex Grande - An-gulado Parcial 26° - Esquerdo; 5470-05-001 - Calço Femoral Teste Posterior - 05 mm - EP / P / M; 5470-05-002 - Calço Femoral Teste Posterior - 05 mm - G / EG; 5470-10-001 - Calço Femoral Teste Posterior - 10 mm - EP / P / M; 5470-10-002 - Calço Femoral Teste Posterior - 10 mm - G / EG; 5471-05-001 - Calço Femoral Teste Distal - 05 mm - EP / P / M; 5471-05-002 - Calço Femoral Teste Distal - 05 mm - G / EL; 5471-10-001 - Calço Femoral Teste Distal