RESOLUÇÃO RE N° 4.479, DE 18 DE OUTUBRO DE

E PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE RESOLUÇÃO RE Nº 4.455, DE 18 DE OUTUBRO DE

RESOLUÇÃO RE N° 4.479, DE 18 DE OUTUBRO DE

O Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de In- sumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 340, de 5 de março de 2012, tendo em vista o disposto nos incisos I, II, IV e V do art. 41 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando a Resolução RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000 e que as empresas foram inspecionadas cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Documento assinado digitalmente conforme MP no-_{2.200-2 de 24/08/2001, que institui a}

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , ANEXO

Fabricante: KRATOS ANALYTICAL LTD

Endereço: WHARFSIDE - TRAFFORD WHARF ROAD - MANCHESTER - M17GP - ENGLAND - UNITED KINGDOM

Pais: REINO UNIDO

Importador: BIOMERIEUX BRASIL S/A CNPJ: 33.040.635/0001-71 Autorização de Funcionamento Comum n.: 101.581-2

Expediente da Petição: 784607/11-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco I, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Fabricante: HOLOGIC INC

Endereço: 445 SIMARANO DRIVE - MARLBOROUGH - MASSACHUSETTS 01752 - EUA Pais: EUA

Importador: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento Comum n.: 800.473-0

Expediente da Petição: 389266/11-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco I, II e III, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Fabricante: OTICON A/S

Endereço: TILSTEDVEJ 73, THISTED - 7700 - DINAMARCA Pais: DINAMARCA

Importador: CENTRO AUDITIVO TELEX S.A. CNPJ: 33.060.302/0001-04 Autorização de Funcionamento Comum n.: 103.560-2

Expediente da Petição: 434126/10-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco II e III, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Fabricante: STD MEDICAL

Endereço: 75 MILL STREET - STOUGHTON - MA 02072 - EUA Pais: EUA

Importador: DUNNIA ASSESSORIA EMPRESARIAL LTDA CNPJ: 05.889.049/0001-60 Autorização de Funcionamento Comum n.: 807.484-3

Expediente da Petição: 482799/11-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco III, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Fabricante: SONOMA ORTHOPEDIC PRODUCTS, INC

Endereço: 3589 WESTWIND BLVD, SANTA ROSA, CALIFORNIA - EUA Pais: EUA

Importador: I-9 IMPLANTES, COMÉRCIO DE PRODUTOS E

EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA CNPJ: 12.335.033/0001-71 Autorização de Funcionamento Comum n.: 807.404-7

Expediente da Petição: 1026034/11-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco I, II, III e IV, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Fabricante: MEDARTIS AG

Endereço: HOCHBERGERSTRASSE 60E - 4057 - BASILÉIA - SUIÇA Pais: SUIÇA

Importador: INCORP TECHNOLOGY IMPLANTES CIRÚRGICOS

LT D A CNPJ: 07.758.988/0001-00 Autorização de Funcionamento Comum n.: 806.819-5

Expediente da Petição: 399862/11-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Fabricante: AMO MANUFACTURING USA, LLC

Endereço: 510 COTTONWOOD DRIVE - MILPITAS - CALIFORNIA, 95035 - EUA Pais: EUA

Importador: VISTATEK PRODUTOS OTICOS S/A CNPJ: 58.652.728/0001-88 Autorização de Funcionamento Comum n.: 801.470-6

Expediente da Petição: 898338/10-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Fabricante: BARD SHANNON LTD

Endereço: SAN GERONIMO INDUSTRIAL PARK LOT #1, ROAD #3 KM 79,7 - HUMACAO - PORTO RICO

Pais: PORTO RICO

Importador: MEDISOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODU-

TOS PARA A SAÚDE LTDA CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento Comum n.: 806.890-9

Expediente da Petição: 0192152/12-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco III e IV, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Fabricante: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION/BOSTON SCIENTIFIC SCIMED, INC Endereço: ONE AND TWO SCIMED PLACE, MAPLE GROVE, MN, 55311-1566 - EUA Pais: EUA

Importador: STRYKER DO BRASIL LTDA CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento Comum n.: 800.054-3

Expediente da Petição: 0233943/12-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco II, III e IV, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Fabricante: GRUPPO LEPETIT S.R.L. - SANOFI-AVENTIS Endereço: LOC. VALCANELLO - 03012 - ANAGNI - ITÁLIA Pais: ITÁLIA

Importador: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA CNPJ: 02.685.377/0001-57 Autorização de Funcionamento Comum n.: 801.349-0

Expediente da Petição:

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Fabricante: SHANGHAI KOHDEN MEDICAL ELETRONIC INSTRUMENT CORP Endereço: 567 HUANCHENG BEI ROAD - FENGXIAN - SHANGHAI - 201401 - CHINA Pais: CHINA

Importador: BRAZIL IMPORT LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento Comum n.: 801.175-8

Expediente da Petição: 827499/11-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Fabricante: RESMED LIMITED

Endereço: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE - BELLA VISTA - NEW SOUTH WALLES - AUSTRÁLIA

Pais: AUSTRÁLIA

Importador: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento Comum n.: 800.473-0

Expediente da Petição: 545139/10-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Nº 204, segunda-feira, 22 de outubro de 2012

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Documento assinado digitalmente conforme MP no-_{2.200-2 de 24/08/2001, que institui a}

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Fabricante: GEUDER AG.

Endereço: HERTZSTRASSE 4, D-69126 - HEIDELBERG - ALEMANHA Pais: ALEMANHA

Importador: ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA CNPJ: 96.382.429/0001-60 Autorização de Funcionamento Comum n.: 801.920-1

Expediente da Petição: 271929/11-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Fabricante: ALCON LENSX INC

Endereço: 33 JOURNEY, 92656 - ALISO VIEJO - CALIFORNIA - EUA Pais: EUA

Importador: ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA CNPJ: 60.412.327/0001-00 Autorização de Funcionamento Comum n.: 801.475-4

Expediente da Petição: 471461/10-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Fabricante: HOLOGIC, INC

Endereço: 36-37 APPLE RIDGE ROAD - DANBURY - CT - 06810 - EUA Pais: EUA

Importador: PYRAMID MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO LTDA CNPJ: 00.861.337/0001-93 Autorização de Funcionamento Comum n.: 103.813-7

Expediente da Petição: 411122/11-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Fabricante: NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION - TOMIOKA FACTORY II Endereço: 2027-1 - TOMIOKA, TOMIOKA-SHI, GUNMA - 370-2316 - JAPÃO Pais: JAPÃO

Importador: BRAZIL IMPORT LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento Comum n.: 801.175-8

Expediente da Petição: 827455/11-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Fabricante: NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION

Endereço: 486 NANOKAICHI, TOMIOKA-SHI, GUNMA - 370-2343 - JAPÃO Pais: JAPÃO

Importador: BRAZIL IMPORT LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento Comum n.: 801.175-8

Expediente da Petição: 827470/11-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Fabricante: COOK INCORPORATED

Endereço: 750, DANIELS WAY, BLOOMINGTON - INDIANA - EUA Pais: EUA

Importador: E TAMUSSINO & CIA LTDA CNPJ: 33.100.082/0001-03 Autorização de Funcionamento Comum n.: 102.129-9

Expediente da Petição: 0062161/12-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Fabricante: HOLOGIC, INC

Endereço: 1240 ELKO DRIVE, SUNNYVALE - CALIFORNIA - 94089 - EUA Pais: EUA

Importador: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento Comum n.: 800.473-0

Expediente da Petição: 389247/11-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro fabricados na planta acima mencionada, devidamente re- gistrados junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I e II, conforme regras de classificações definidas nas Resoluções RDC 206, de 17 de novembro de 2006 e RDC nº 61 de 18 de novembro de 2 0 11 .

Razão Social: HARTMANN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE

PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA CNPJ: 30.667.695/0001-20 Expediente da Petição: 444126/11-5

Endereço: AVENIDA DR. EUGÊNIO BORGES, 1410

Bairro: ARSENAL CEP: 24.751-000 Município: SÃO GONÇALO UF: RJ Autorização de Funcionamento Comum n.: 101.044-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos nacionais, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco I, II e III, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Razão Social: DENTSCARE LTDA CNPJ: 05.106.945/0001-06 Expediente da Petição: 0238922/12-3

Endereço: AVENIDA EDGAR NELSON MEISTER, 474

Bairro: DISTRITO INDUSTRIAL CEP: 89.219-501 Município: JOINVILLE UF: SC Autorização de Funcionamento Comum n.: 801.723-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos nacionais, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco I e II, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Razão Social: LIFETEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 01.279.711/0001-00 Expediente da Petição: 0136763/12-3

Endereço: RUA ANA NERY, 1798

Bairro: RIACHUELO CEP: 20.960-002 Município: RIO DE JANEIRO UF: RJ Autorização de Funcionamento Comum n.: 800.287-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos nacionais, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco I, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Razão Social: ODONTOFIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE

MATERIAL ODONTOLÓGICO LTDA CNPJ: 58.949.579/0001-13 Expediente da Petição: 1004196/11-6

Endereço: RUA BENEDICTA RODRIGUES DOMINGOS, 358

Bairro: PARQUE INDUSTRIAL LAGOINHA CEP: 14.095-050 Município: RIBEIRÃO PRETO UF: SP Autorização de Funcionamento Comum n.: 103.327-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Razão Social: 3M DO BRASIL LTDA CNPJ: 45.985.371/0062-20 Expediente da Petição: 0166908/12-7

Endereço: RODOVIA RAPOSO TAVARES, KM 171

Bairro: DISTRITO INDUSTRIAL CEP: 18.200-000 Município: ITAPETININGA UF: SP Autorização de Funcionamento Comum n.: 802.849-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Documento assinado digitalmente conforme MP no-_{2.200-2 de 24/08/2001, que institui a}

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Razão Social: OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES IN-

DÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

CNPJ: 49.353.956/0001-66 Expediente da Petição: 0011463/12-4

Endereço: RUA ENG. JORGE OLIVA, 131 e 155 - FUNDOS

Bairro: VILA MASCOTE CEP: 04.362-060 Município: SÃO PAULO UF: SP Autorização de Funcionamento Comum n.: 103.305-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Razão Social: JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTA-

DORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA CNPJ: 67.882.621/0001-17 Expediente da Petição: 736468/11-7

Endereço: RUA COLORADO, 279

Bairro: IPIRANGA CEP: 04.225-050 Município: SÃO PAULO UF: SP Autorização de Funcionamento Comum n.: 103.495-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Razão Social: TARGA S/A CNPJ: 00.157.774/0005-54 Expediente da Petição: 0057678/12-6

Endereço: AVENIDA IRMÃOS SPINO, 536

Bairro: CERÂMICA CEP: 25.850-000 Município: PARAÍBA DO SUL UF: RJ Autorização de Funcionamento Comum n.: 802.561-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Razão Social: ISP ELETROMÉDICA LTDA CNPJ: 01.417.367/0001-78 Expediente da Petição: 154636/11-8

Endereço: RUA ANTÔNIO VICTOR MAXIMIANO, 107, BLOCO A Bairro: PARQUE INDUSTRIAL II CEP: 85.825-000 Município: SANTA TEREZA DO OESTE UF: PR Autorização de Funcionamento Comum n.: 802.844-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Razão Social: HUMMER DO BRASIL - COMERCIAL IMP. E

EXP. DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 09.553.187/0001-25 Expediente da Petição: 403795/11-2

Endereço: AVENIDA RIACHUELO, 187, SOBRELOJA SALAS 02/03 Bairro: ZONA 03 CEP: 87.050-220 Município: MARINGÁ UF: PR Autorização de Funcionamento Comum n.: 806.036-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Razão Social: MB INDÚSTRIA CIRÚRGICA LTDA CNPJ: 03.917.989/0001-90 Expediente da Petição: 0068612/12-3

Endereço: RODOVIA BR 101 - NORTE KM 56,7 - GALPÕES I, II e III Bairro: PARATIBE CEP: 53.413-000 Município: PAULISTA UF: PE Autorização de Funcionamento Comum n.: 801.924-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Razão Social: MSC - TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA CNPJ: 08.875.513/0001-58 Expediente da Petição: 118309/10-5

Endereço: RUA BENEDITA LEÃO SILVEIRA PEREIRA, 51

Bairro: CIDADE INDUSTRIAL CEP: 81.350-170 Município: CURITIBA UF: PR Autorização de Funcionamento Comum n.: 806.427-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos nacionais, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco III, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Razão Social: DSP INDUSTRIAL LTDA CNPJ: 03.960.018/0001-23 Expediente da Petição: 533647/11-3

Endereço: RUA MARECHAL FLORIANO PEIXOTO, 303

Bairro: OURO VERDE II CEP: 83.606-290 Município: CAMPO LARGO UF: PR Autorização de Funcionamento Comum n.: 801.169-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos nacionais, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de risco I, II, III e IV, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

Razão Social: MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO IN-

DÚSTRIA LTDA CNPJ: 59.650.556/0001-76 Expediente da Petição: 957255/11-4

Endereço: AVENIDA JOÃO BASSI, 572

Bairro: PQ. INDUSTRIAL FERREIRA FERNANDES CEP: 07.174-460 Município: GUARULHOS UF: SP Autorização de Funcionamento Comum n.: 102.430-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Razão Social: BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA CNPJ: 10.942.372/0001-90 Expediente da Petição: 0590548/12-6

Endereço: R VP 1-D S/N QUADRA 02, LOTE M 1E, MODULO 01

Bairro: DAIA CEP: 75.132-035 Município: ANÁPOLIS UF: GO Autorização de Funcionamento Comum n.: 806.804-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro nacionais, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I, II, III e IV, conforme regras de classificações definidas nas Resoluções RDC 206, de 17 de novembro de 2006 e RDC nº 61 de 18 de novembro de 2 0 11 . Razão Social: LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORA-

TÓRIOS LTDA CNPJ: 76.619.113/0001-31 Expediente da Petição: 503705/11-1

Endereço: RUA CASSEMIRO DE ABREU, 521

Bairro: VARGEM GRANDE CEP: 83.321-210 Município: PINHAIS UF: PR Autorização de Funcionamento Comum n.: 100.970-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro nacionais, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I, II e III, conforme classificação definida na Resolução RDC 206, de 17 de novembro de 2006.

No documento COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS (páginas 64-67)