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O que deve saber sobre o produto que o seu médico lhe prescreveu Informação Geral
NovoSeven é um medicamento que funciona por activação do sistema de coagulação sanguínea no local de hemorragia, nos doentes com complicações hemorrágicas devido ao desenvolvimento de inibidores contra os factores de coagulação do Factor VIII ou IX.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Tratamento de episódios hemorrágicos
- Prevenção de hemorragias excessivas relacionadas com cirurgia
em doentes com hemofilia hereditária ou adquirida, com inibidores para os factores (FVIII ou FIX).
7. ENUMERAÇÃO DAS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DA TOMADA DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Este produto não deve ser administrado em caso de alergia conhecida aos ingredientes do produto, incluindo ratos, hamsters ou proteínas bovinas.
Cuidados especiais e precauções durante o uso. Informe o seu médico antes de administrar o produto se:
- foi recentemente submetido(a) a cirurgia - tem uma ferida por esmagamento
- sofre de complicações trombóticas ou doença ateroesclerótica avançada - teve um envenenamento sanguíneo
Em casos de hemorragia grave, o produto deve ser administrado preferencialmente em hospitais especializados no tratamento de doentes hemofílicos.
Em casos de hemorragia ligeira ou moderada, o produto pode ser administrado em casa. Isto deve apenas ser feito em estreita colaboração com o seu centro de hematologia ou em estreita colaboração
com o seu médico hematologista.
Todas as utilizações de NovoSeven e os resultados respectivos deverão ser reportados imediatamente (ex. por telefone) ao seu médico ou hospital.
A duração do tratamento em casa não deverá exceder as 24 horas e se a hemorragia não estiver controlada até então, será necessário recorrer a cuidados hospitalares.
Manter fora do alcance das crianças.
Gravidez e Lactação
Se está a amamentar, o seu médico deve avisá-la para interromper o tratamento com NovoSeven, ou parar de amamentar.
Interacções com outros medicamentos
Antes de administrar este medicamento deve consultar o seu médico relativamente ao uso de qualquer outro medicamento.
42
8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO ADEQUADA Dosagens
Após a reconstituição deverá injectar o medicamento intravenosamente, em 2-5 minutos (injecção bolus).
Dosagem : 3-6 KUI (60-120 µg)/kg de peso corporal por dose única. A dose inicial é habitualmente 4,5 KUI (90 µg)/kg de peso corporal. O seu médico pode alterar a dose.
Intervalos de Dose:
Consulte o seu médico relativamente ao esquema de dose e à duração do tratamento.
O tratamento deve ser prolongado durante 2-3 semanas para hemorragias graves ou cirurgias. A omissão de dose e a descontinuação do tratamento devem ser comunicadas ao seu médico.
Reconstituição
Usar sempre uma técnica asséptica (por exemplo, lavar as mãos antes de usar, etc.).
1. Colocar NovoSeven (pó) e a água para injectável, F. Eur., (diluente) à temperatura ambiente (não acima de 37°C), por ex: por aquecimento do produto nas suas mãos. 2. Remover as cápsulas plásticas das ampolas do pó e do diluente de modo a ficar exposta a parte de borracha das tampas.
3. Limpar as tampas com as compressas com álcool e deixar secar antes de usar. 4. Retirar a agulha de transferência da embalagem, pressionando a extremidade da agulha. Remover a protecção da agulha e enroscar à seringa descartável fornecida com a embalagem. Retirar a protecção da outra extremidade da agulha.
5. Fazer descer o êmbolo (para o mesmo volume da ampola de diluente) para entrar ar na
seringa.
6. Inserir a agulha no centro da rolha de borracha da ampola do diluente e injectar o ar na ampola. Inverter a ampola e em seguida retirar o conteúdo total da ampola para a
seringa (cc = ml).
7. Injectar o diluente da seringa para a ampola contendo o pó, a partir do centro da borracha (a ampola de pó não contém vácuo).
8. Rodar lentamente até todo o material estar dissolvido.
Administração
1. Descer o êmbolo (para o mesmo volume que vai injectar) para entrar ar na seringa. 2. Inserir a agulha de transferência na ampola contendo NovoSeven reconstituído. 3. Injectar ar na ampola e em seguida retirar NovoSeven reconstituído para a seringa. 4. Remover e inutilizar a agulha de transferência.
5. Enroscar uma agulha própria para injecção intravenosa e administrar. 6. Retirar a agulha de administração.
Sobredosagem
Se injectar demasiado NovoSeven, consulte o seu médico imediatamente.
9. DESCRIÇÃO DOS EFEITOS INDESEJÁVEIS EM CONDIÇÕES NORMAIS DE UTILIZAÇÌO.
Raramente se observam efeitos secundários graves com NovoSeven, mas no caso de acontecer algo não habitual consulte o seu médico.
Podem ocorrer raramente reacções como: rubor, prurido, febre, náuseas, dor de cabeça, desconforto geral, transpiração ou alterações na pressão sanguínea.
Registaram-se em efeitos secundários possivelmente relacionados com o tratamento com NovoSeven em alguns doentes, tais como insuficiência renal, ataxia, disfunção hepática, tromboflebite, embolismo pulmonar e coagulação intravascular disseminada perturbações cerebro-vasculares, angina de peito, taquicardia supraventricular e choque cardio-vascular.
10. REFERÊNCIA AO PRAZO DE VALIDADE INDICADO NO RÓTULO, BEM COMO A
Prazo de validade
O prazo de validade encontra-se inscrito nos rótulos e cartonagens exteriores. Não utilizar o produto depois desta data.
Cuidados especiais para armazenagem
• Guardar NovoSeven no frigorífico entre 2°C e 8°C.
• Não congelar para evitar alterações da ampola de solvente.
• Use imediatamente ou no máximo nas 3 horas após a reconstituição. • Não armazenar o NovoSeven reconstituído em seringas plásticas. • Não expôr directamente à luz solar.
11. DATA EM QUE O FOLHETO INFORMATIVO FOI REVISTO PELA ÚLTIMA VEZ
12. OUTRAS INFORMAÇÍES
Para qualquer informação acerca deste produto por favor contacte a Novo Nordisk. NovoSeven é marca da Novo Nordisk A/S Dinamarca.
44 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NovoSeven
Factor VIIa de coagulação recombinante
Eptacog alfa (activado) 240 KUI /ampola (4,8 mg)
2. DESCRIÇÃO COMPLETA DO OU DOS PRINCIPIOS ACTIVOS E DOS EXCIPIENTES
Princípio Activo : Factor VIIa de coagulação recombinante.
Excipientes : Cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, água para injectável (F.Eur.).
3. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Forma Farmacêutica
Pó para injectável.
Concentração de Princípio Activo
Pó para injectável contém 240 KUI /ampola, correspondendo a 4,8 mg / ampola. O produto reconstituído contém 30 KUI/ml correspondendo a 0,6 mg /ml. 1 KUI é igual a 1000 UI (Unidades Internacionais)
A Embalagem de NovoSeven contém • ampola com pó branco para injectável
• ampola com diluente (água para injectável) para reconstituição • agulha estéril para reconstituição (agulha de transferência)
• seringa descartável estéril para reconstituição e administração e 2 compressas com álcool, para limpeza das tampas de borracha das ampolas.
4. GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO Factores de coagulação, ATC código B02BDO8
5. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE DIFERENTE Novo Nordisk A/S
O que deve saber sobre o produto que o seu médico lhe prescreveu Informação Geral
NovoSeven é um medicamento que funciona por activação do sistema de coagulação sanguínea no local de hemorragia, nos doentes com complicações hemorrágicas devido ao desenvolvimento de inibidores contra os factores de coagulação do Factor VIII ou IX.
6. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Tratamento de episódios hemorrágicos
- Prevenção de hemorragias excessivas relacionadas com cirurgia
em doentes com hemofilia hereditária ou adquirida, com inibidores para os factores (FVIII ou FIX).
7. ENUMERAÇÃO DAS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DA TOMADA DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Este produto não deve ser administrado em caso de alergia conhecida aos ingredientes do produto, incluindo ratos, hamsters ou proteínas bovinas.
Cuidados especiais e precauções durante o uso. Informe o seu médico antes de administrar o produto se:
- foi recentemente submetido(a) a cirurgia - tem uma ferida por esmagamento
- sofre de complicações trombóticas ou doença ateroesclerótica avançada - teve um envenenamento sanguíneo
Em casos de hemorragia grave, o produto deve ser administrado preferencialmente em hospitais especializados no tratamento de doentes hemofílicos.
Em casos de hemorragia ligeira ou moderada, o produto pode ser administrado em casa. Isto deve apenas ser feito em estreita colaboração com o seu centro de hematologia ou em estreita colaboração
com o seu médico hematologista.
Todas as utilizações de NovoSeven e os resultados respectivos deverão ser reportados imediatamente (ex. por telefone) ao seu médico ou hospital.
A duração do tratamento em casa não deverá exceder as 24 horas e se a hemorragia não estiver controlada até então, será necessário recorrer a cuidados hospitalares.
46 Interacções com outros medicamentos
Antes de administrar este medicamento deve consultar o seu médico relativamente ao uso de qualquer outro medicamento.
8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO ADEQUADA Dosagens
Após a reconstituição deverá injectar o medicamento intravenosamente, em 2-5 minutos (injecção bolus).
Dosagem : 3-6 KUI (60-120 µg)/kg de peso corporal por dose única. A dose inicial é habitualmente 4,5 KUI (90 µg)/kg de peso corporal. O seu médico pode alterar a dose.
Intervalos de Dose:
Consulte o seu médico relativamente ao esquema de dose e à duração do tratamento.
O tratamento deve ser prolongado durante 2-3 semanas para hemorragias graves ou cirurgias. A omissão de dose e a descontinuação do tratamento devem ser comunicadas ao seu médico.
Reconstituição
Usar sempre uma técnica asséptica (por exemplo, lavar as mãos antes de usar, etc.). 1. Colocar NovoSeven (pó) e a água para injectável, F. Eur., (diluente) à temperatura
ambiente (não acima de 37°C), por ex: por aquecimento do produto nas suas mãos. 2. Remover as cápsulas plásticas das ampolas do pó e do diluente de modo a ficar exposta a parte de borracha das tampas.
3. Limpar as tampas com as compressas com álcool e deixar secar antes de usar. 4. Retirar a agulha de transferência da embalagem, pressionando a extremidade da agulha. Remover a protecção da agulha e enroscar à seringa descartável fornecida com a embalagem. Retirar a protecção da outra extremidade da agulha.
5. Fazer descer o êmbolo (para o mesmo volume da ampola de diluente) para entrar ar na
seringa.
6. Inserir a agulha no centro da rolha de borracha da ampola do diluente e injectar o ar na ampola. Inverter a ampola e em seguida retirar o conteúdo total da ampola para a
seringa (cc = ml).
7. Injectar o diluente da seringa para a ampola contendo o pó, a partir do centro da borracha (a ampola de pó não contém vácuo).
8. Rodar lentamente até todo o material estar dissolvido.
Administração
1. Descer o êmbolo (para o mesmo volume que vai injectar) para entrar ar na seringa. 2. Inserir a agulha de transferência na ampola contendo NovoSeven reconstituído. 3. Injectar ar na ampola e em seguida retirar NovoSeven reconstituído para a seringa. 4. Remover e inutilizar a agulha de transferência.
5. Enroscar uma agulha própria para injecção intravenosa e administrar. 6. Retirar a agulha de administração.
48 Sobredosagem
Se injectar demasiado NovoSeven, consulte o seu médico imediatamente.
9. DESCRIÇÃO DOS EFEITOS INDESEJÁVEIS EM CONDIÇÕES NORMAIS DE UTILIZAÇÌO.
Raramente se observam efeitos secundários graves com NovoSeven, mas no caso de acontecer algo não habitual consulte o seu médico.
Podem ocorrer raramente reacções como: rubor, prurido, febre, náuseas, dor de cabeça, desconforto geral, transpiração ou alterações na pressão sanguínea.
Registaram-se em efeitos secundários possivelmente relacionados com o tratamento com NovoSeven em alguns doentes, tais como insuficiência renal, ataxia, disfunção hepática, tromboflebite, embolismo pulmonar e coagulação intravascular disseminada perturbações cerebro-vasculares, angina de peito, taquicardia supraventricular e choque cardio-vascular.
10. REFERÊNCIA AO PRAZO DE VALIDADE INDICADO NO RÓTULO, BEM COMO A
Prazo de validade
O prazo de validade encontra-se inscrito nos rótulos e cartonagens exteriores. Não utilizar o produto depois desta data.
Cuidados especiais para armazenagem
• Guardar NovoSeven no frigorífico entre 2°C e 8°C.
• Não congelar para evitar alterações da ampola de solvente.
• Use imediatamente ou no máximo nas 3 horas após a reconstituição. • Não armazenar o NovoSeven reconstituído em seringas plásticas. • Não expôr directamente à luz solar.
11. DATA EM QUE O FOLHETO INFORMATIVO FOI REVISTO PELA ÚLTIMA VEZ
12. OUTRAS INFORMAÇÍES
Para qualquer informação acerca deste produto por favor contacte a Novo Nordisk. NovoSeven é marca da Novo Nordisk A/S Dinamarca.