Sistemógrafo da Etapa 3 – amostragem da matéria-prima

Figura 4.2 – Sistemógrafo para amostragem da matéria-prima. Fonte: o autor. E E3b E2f S E4a E3c GMP SI SD E3f GMP E3g E3l GMP E3m E3d GMP SI SD E3e E3h GMP E3i E3k E3j E3n E3o E3a GMP SI SD SI SD SI SD SI SD E E3b E2f S E4a E3c GMP SI SD E3f GMP E3g E3l GMP E3m E3d GMP SI SD E3e E3h GMP E3i E3k E3j E3n E3o E3a GMP SI SD SI SD SI SD SI SD

• Processador E3a – Verificar as condições do recipiente cuja matéria-prima será amostrada: se não violado, se devidamente identificado com etiqueta de recebimento da Pharmaplus e etiqueta de identificação do fabricante.

Sistema Operacional GMP

Processador do tipo Forma (verificação), Tempo (estação de verificação) e nível 3 (o objeto regulado). O objeto exterioriza um comportamento com um certo controle. O processador executa uma atividade de verificação com critérios e cuidados que um material para produção farmacêutica requer (controle).

Sistema Informacional GMP

Processador do tipo Espaço (comunicação), Tempo (memória) e nível 4 (o objeto informado). O objeto exterioriza um comportamento de forma regular utilizando a informação. O processador executa uma atividade de comunicação e memorização da conformidade do recipiente da matéria-prima (informação).

Sistema Decisional GMP

Processador do tipo Forma (reflexão), Espaço (comando), Tempo (memória) e nível 5 (o objeto com decisão). O objeto tem capacidade (treinamento e experiência em GMP) de tomar decisão com base em uma informação que provoca uma ação pré-definida e conhecida. O processador reflete e memoriza sobre a conformidade aos requisitos GMP provocando uma ação de aceitação ou recusa (se atende o GMP ou não) e que pode gerar uma ação de comando para o Sistema Operacional Produtivo (decisão).

• Processador E3b – Emitir (imprimir) o certificado de análise da matéria-prima a ser amostrada.

Sistema Operacional Produtivo

Processador do tipo Forma (emissão) e nível 2 (o objeto ativo). O objeto exterioriza um comportamento estável ao longo do tempo. O processador executa uma atividade sempre da mesma maneira (estabilidade).

• Processador E3c – Verificar os dados da amostragem: número de volumes que deverão ser amostrados, quantidade, lote do fabricante, data de fabricação e validade frente a etiqueta de recebimento no recipiente e Certificado de Análise, se consta na lista de Fabricantes pré-qualificados e se corresponde a um lote de produto Pharmaplus.

Sistema Operacional GMP

Processador do tipo Forma (verificação), Tempo (estação de verificação) e nível 3 (o objeto regulado). O objeto exterioriza um comportamento com um certo controle. O processador executa uma atividade de verificação com critérios e cuidados que um material para produção farmacêutica requer (controle).

Sistema Informacional GMP

Processador do tipo Espaço (comunicação), Tempo (memória) e nível 4 (o objeto informado). O objeto exterioriza um comportamento de forma regular utilizando a informação. O processador executa uma atividade de comunicação e memorização da conformidade dos dados para amostragem (informação).

Sistema Decisional GMP

Processador do tipo Forma (reflexão), Espaço (comando), Tempo (memória) e nível 5 (o objeto com decisão). O objeto tem capacidade (treinamento e experiência em GMP) de tomar decisão com base em uma informação que provoca uma ação pré-definida e conhecida. O processador reflete e memoriza sobre a conformidade aos requisitos GMP provocando uma ação de aceitação ou recusa (se atende o GMP ou não) e que pode gerar uma ação de comando para o Sistema Operacional Produtivo (decisão).

• Processador E3d – Realizar a primeira limpeza para retirar a poeira do recipiente antes da colocação do palete na sala de amostragem.

Sistema Operacional GMP

Processador do tipo Forma (higienização), Tempo (estação de higienização) e nível 3 (o objeto regulado). O objeto exterioriza um comportamento com um certo controle. O processador executa uma atividade de higienização com critérios e cuidados que um material para produção farmacêutica requer (controle).

Sistema Informacional GMP

Processador do tipo Espaço (comunicação), Tempo (memória) e nível 4 (o objeto informado). O objeto exterioriza um comportamento de forma regular utilizando a informação. O processador executa uma atividade de comunicação e memorização da conformidade da higienização do recipiente da matéria-prima (informação).

Sistema Decisional GMP

Processador do tipo Forma (reflexão), Espaço (comando), Tempo (memória) e nível 5 (o objeto com decisão). O objeto tem capacidade (treinamento e experiência em GMP) de tomar decisão com base em uma informação que provoca uma ação pré-definida e conhecida. O processador reflete e memoriza sobre a conformidade aos requisitos GMP provocando uma ação de aceitação ou recusa (se atende o GMP ou não) e que pode gerar uma ação de comando para o Sistema Operacional Produtivo (decisão).

• Processador E3e – Transferir o palete de madeira com a matéria-prima a ser amostrado para dentro da sala de amostragem antes da faixa amarela que limita a entrada da cabina de amostragem.

Sistema Operacional Produtivo

Processador do tipo Espaço (transferência) e nível 2 (o objeto ativo). O objeto exterioriza um comportamento estável ao longo do tempo. O processador executa uma atividade sempre da mesma maneira (estabilidade).

• Processador E3f – Realizar a segunda limpeza com álcool 70% diretamente no saco que contém a matéria-prima dentro do recipiente.

Sistema Operacional GMP

Processador do tipo Forma (higienização), Tempo (estação de higienização) e nível 3 (o objeto regulado). O objeto exterioriza um comportamento com um certo controle. O processador executa uma atividade de higienização com critérios e cuidados que um material para produção farmacêutica requer (controle).

Sistema Informacional GMP

Processador do tipo Espaço (comunicação), Tempo (memória) e nível 4 (o objeto informado). O objeto exterioriza um comportamento de forma regular utilizando a informação. O processador executa uma atividade de comunicação e memorização da conformidade da higienização do saco com a matéria-prima dentro do recipiente (informação).

Sistema Decisional GMP

Processador do tipo Forma (reflexão), Espaço (comando), Tempo (memória) e nível 5 (o objeto com decisão). O objeto tem capacidade (treinamento e experiência em GMP) de tomar decisão com base em uma informação que provoca uma ação pré-definida e conhecida. O processador reflete e memoriza sobre a conformidade aos requisitos GMP provocando uma ação de aceitação ou recusa (se atende o GMP ou não) e que pode gerar uma ação de comando para o Sistema Operacional Produtivo (decisão).

• Processador E3g – Transferir o palete de madeira com a matéria-prima a ser amostrada para dentro da cabina de amostragem (esta cabina possui um sistema de fluxo unidirecional de ar com o objetivo de minimizar a contaminação via partículas de poeiras suspensas no ar).

Sistema Operacional Produtivo

Processador do tipo Espaço (transferência) e nível 2 (o objeto ativo). O objeto exterioriza um comportamento estável ao longo do tempo. O processador executa uma atividade sempre da mesma maneira (estabilidade).

• Processador E3h – Vestir sobre-roupa adequada (gorro, avental descartável e sapatilhas – as sapatilhas devem ser colocadas antes da faixa amarela, mas só devem ser colocadas no chão após a faixa amarela e pé após pé – máscara descartável, luvas descartáveis e óculos de segurança).

Sistema Operacional GMP

Processador do tipo Forma (paramentação), Tempo (estação de paramentação) e nível 3 (o objeto regulado). O objeto exterioriza um comportamento com um certo controle. O processador executa uma atividade de paramentação com critérios e cuidados que uma atividade para produção farmacêutica requer (controle).

Sistema Informacional GMP

Processador do tipo Espaço (comunicação), Tempo (memória) e nível 4 (o objeto informado). O objeto exterioriza um comportamento de forma regular utilizando a informação. O processador executa uma atividade de comunicação e memorização da conformidade da paramentação para a atividade de amostragem (informação).

Sistema Decisional GMP

Processador do tipo Forma (reflexão), Espaço (comando), Tempo (memória) e nível 5 (o objeto com decisão). O objeto tem capacidade (treinamento e experiência em GMP) de tomar decisão com base em uma informação que provoca uma ação pré-definida e conhecida. O processador reflete e memoriza sobre a conformidade aos requisitos GMP provocando uma ação de aceitação ou recusa (se atende o GMP ou não) e que pode gerar uma ação de comando para o Sistema Operacional Produtivo (decisão).

• Processador E3i – Realizar a amostragem da matéria-prima dentro da cabina de amostragem.

Sistema Operacional Produtivo

Processador do tipo Forma (amostragem) e nível 2 (o objeto ativo). O objeto exterioriza um comportamento estável ao longo do tempo. O processador executa uma atividade sempre da mesma maneira (estabilidade).

• Processador E3j – Preencher os campos pertinentes no certificado de análise da matéria- prima amostrada.

Sistema Operacional Produtivo

Processador do tipo Forma (preenchimento) de nível 2 (o objeto ativo). O objeto exterioriza um comportamento estável ao longo do tempo. O processador executa uma atividade sempre da mesma maneira (estabilidade).

• Processador E3k – Preencher na etiqueta previamente colada no frasco de amostragem a identificação da amostra.

Sistema Operacional Produtivo

Processador do tipo Forma (preenchimento) de nível 2 (o objeto ativo). O objeto exterioriza um comportamento estável ao longo do tempo. O processador executa uma atividade sempre da mesma maneira (estabilidade).

• Processador E3l – Verificar os dados preenchidos na etiqueta do frasco de amostragem em relação ao certificado de análise da matéria-prima amostrada.

Sistema Operacional GMP

Processador do tipo Forma (verificação), Tempo (estação de verificação) e nível 3 (o objeto regulado). O objeto exterioriza um comportamento com um certo controle. O processador executa uma atividade de verificação com critérios e cuidados que um material para produção farmacêutica requer (controle).

Sistema Informacional GMP

Processador do tipo Espaço (comunicação), Tempo (memória) e nível 4 (o objeto informado). O objeto exterioriza um comportamento de forma regular utilizando a informação. O processador executa uma atividade de comunicação e memorização da conformidade dos dados do certificado de análise da matéria-prima amostrada (informação).

Sistema Decisional GMP

Processador do tipo Forma (reflexão), Espaço (comando), Tempo (memória) e nível 5 (o objeto com decisão). O objeto tem capacidade (treinamento e experiência em GMP) de tomar decisão com base em uma informação que provoca uma ação pré-definida e conhecida. O processador reflete e memoriza sobre a conformidade aos requisitos GMP provocando uma ação de aceitação ou recusa (se atende o GMP ou não) e que pode gerar uma ação de comando para o Sistema Operacional Produtivo (decisão).

• Processador E3m – Enviar os frascos com as amostras para o laboratório do Controle de Qualidade, juntamente com o certificado de análise da matéria-prima amostrada.

Sistema Operacional Produtivo

Processador do tipo Espaço (envio) e nível 2 (o objeto ativo). O objeto exterioriza um comportamento estável ao longo do tempo. O processador executa uma atividade sempre da mesma maneira (estabilidade).

• Processador E3n – Emitir (imprimir) e colar as etiquetas com os dizeres “material amostrado – esperando liberação” no recipiente que contém a matéria-prima amostrada.

Sistema Operacional Produtivo

Processador do tipo Forma (emissão) e nível 2 (o objeto ativo). O objeto exterioriza um comportamento estável ao longo do tempo. O processador executa uma atividade sempre da mesma maneira (estabilidade).

• Processador E3o – Transferir o palete de madeira com o recipiente da matéria-prima para a área de materiais a serem liberados pelo Controle de Qualidade.

Sistema Operacional Produtivo

Processador do tipo Espaço (transferência) e nível 2 (o objeto ativo). O objeto exterioriza um comportamento estável ao longo do tempo. O processador executa uma atividade sempre da mesma maneira (estabilidade).