Sistemas de Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado

Os sistemas de aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC) ou sistema de tratamento de ar têm um papel fundamental na qualidade de produtos farmacêuticos. Este sistema oferece proteção ao produto durante as etapas de produção, condições confortáveis e seguras aos operadores e protege o meio ambiente de contaminantes provenientes do processo de fabrico.

A qualidade do ar no interior da sala limpa depende da contaminação do ar exterior que entra na sala, da eficiência do sistema AVAC em remover os contaminantes do ar e das atividades realizadas nas áreas internas. Para atender aos requisitos da qualidade de ar em áreas produtivas deve-se ter em conta o aquecimento, arrefecimento, humidificação e desumidificação, renovação do ar, filtragem e ventilação [34].

22

A unidade de tratamento de ar (UTA) é um dispositivo usado para condicionamento e circulação de ar, e faz parte do sistema AVAC. A UTA consiste numa grande caixa metálica que contém um ventilador mecânico, elementos de aquecimento e arrefecimento, elementos de filtragem, atenuadores de ruído e grelhas de admissão e saída de ar.

A filtragem tem como objetivo prover ar com níveis aceitáveis de contaminantes de partículas no interior de uma instalação. O grau de pureza do ar é obtido através da utilização de filtros na UTA, nas condutas de abastecimento e de retorno do ar exterior [34].

Os sistemas de tratamento de ar utilizados no abastecimento de áreas produtivas possuem uma sequência de filtros instalados. Os filtros de menor eficiência, também denominados de pré-filtros e os filtros com maior eficiência (filtros HEPA) utilizados como filtros finais. A função dos pré-filtros é proteger os filtros HEPA contra a sua rápida saturação, assim, os pré-filtros são relevante para o correto funcionamento do sistema de ar. Os filtros HEPA são capazes de reter, pelo menos, 99,97% de partículas com diâmetro superior a 0,3 μm [41].

A vida útil dos filtros HEPA (high efficiency particulate air) depende diretamente das condições ambientais, como o nível de limpeza das salas, da contaminação do ar exterior, da percentagem de renovação de ar, das condições de instalação e de manutenção. Estes filtros devem ser testados para detetar os possíveis vazamentos. Os filtros HEPA podem ser posicionados na UTA como filtro final ou na posição final antes da entrada no ar na sala limpa [42].

Nas salas limpas também é necessária a utilização de sistemas de extração de ar, mas estes podem não ser suficientes para capturar toda a contaminação gerada no interior da sala. Assim, é imprescindível a utilização de fluxos de ar unidirecionais para a ajudar na extração das partículas contaminantes, sendo o sistema de fluxo laminar um dos equipamentos mais importantes na manipulação de produtos estéreis farmacêuticos e considerado um dos principais meios preventivos de contaminação não só do produto mas também do operador e meio ambiente [34] [24].

Os sistemas de fluxo de ar unidirecional utilizados numa sala de classe A devem ter uma velocidade entre 0.36 m/s e 0.54 m/s. O fluxo de ar laminar é um fluxo no qual toda a quantidade de ar se encontra confinada a uma área e se move a uma velocidade unidirecional ao longo de linhas de fluxo paralelas. A insuflação é efetuada através dos filtros instalados no teto de modo a gerar turbulências e remover os contaminantes e assim manter a classe de limpeza dentro dos níveis especificados. Em seguida, ocorre a exaustão do ar que é realizada através das grades instaladas em baixo nas paredes ou portas. O objetivo é manter afastado qualquer potencial microrganismo ou partículas contaminantes [43].

Os sistemas de AVAC são constituídos por vários equipamentos: sondas de temperatura e humidade relativa, manómetros e pressostatos diferenciais, torres de arrefecimento, caldeiras e caudalímetros [25] [24].

Segundo a ISO 14644, devem ser realizados alguns testes de requalificação do sistema de AVAC para uma verificação periódica da conformidade do setor. Os testes consistem em teste de integridades aos filtros HEPA, determinação do número de renovações de ar, testes de contagem de partículas não viáveis, determinação dos diferenciais de pressão, temperatura e da humidade relativa nas salas [31].

Pressão

O abastecimento do ar filtrado deve manter uma pressão positiva e um fluxo de ar superior em relação às áreas circundantes de classe inferior em todas as condições operacionais e limpeza. As

23

salas adjacentes de diferentes classes devem ter uma pressão diferencial de 10 - 15 pascais. Deve existir um sistema de alerta para indicar falhas no abastecimento de ar e manómetros entre as áreas em que estas diferenças sejam significativas. As diferenças de pressão devem ser registadas regularmente e/ou documentadas [33]. A magnitude do diferencial não pode ter valores superiores aos estabelecidos para não criar problemas de turbulências [24].

Temperatura e Humidade Relativa

A temperatura e humidade relativa devem ser controladas e monitorizadas para assegurar as condições necessárias à qualidade de materiais e produtos. Estas devem ser mantidas num intervalo confortável para os operadores e devem ser compatíveis com as propriedades do produto fabricado [34].

Azoto

O azoto é produzido, armazenado e distribuído de forma a garantir a total conformidade com a Farmacopeia Europeia e as BPF.

O azoto é utilizado na indústria farmacêutica no acondicionamento, transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos e em processos de inertização (proteger um processo de humidade, oxidação, degradação e contaminação). A necessidade desta utilização advém do facto do ar atmosférico ser composto por oxigénio e vapor de água, que em contacto com os medicamentos degrada a qualidade destes por oxidação e hidratação. Por outro lado, dado que os medicamentos são muitas vezes manipulados sob a forma de pó, o azoto evita os riscos de incêndio e explosão. O azoto líquido é utilizado para controlar a temperatura em aplicações de arrefecimento de reatores e preservar as amostras biológicas [44].