Nº 89, segunda-feira, 12 de maio de 2008ISSN 1677-7042
V- STICK DISPOSITIVO PARA ACESSO VASCULAR
TICO No- 38 M799:frasco de 500 g;MEIO ANTIBIÓTICO No- 40 M1143:frasco de 500 g;MEIO ENSAIO ANTIBIÓTICO E-M1347B:
frasco com 500 g;MEIO ANTIBIÓTICO No-41 M1144:frasco de 500 g;MEIO DE MANUNTENÇÃO PARA BACILLUS SUBTILIS ATCC6633 M418 - 500 g: frasco com 500 g;MEIO DIGESTÃO CASEÍNA DE SOJA (CALDO MEIO A) M011B-500 g: frasco com 500 g;MEIO DIGESTÃO CASEÍNA DE SOJA (CALDO TRIPTO-NA DE SOJA), PÓ ESTÉRIL M011G :frasco de 500 g;MEIO EN-SAIO ANTIBIÓTICO B-M1346: frasco com 500 g;MEIO ENEN-SAIO ANTIBIÓTICO C - M555 B: frasco com 500 g;MEIO ENSAIO ANTIBIÓTICO C - M555: frasco com 500 g;MEIO ENSAIO TIBIÓTICO D - M556B: frasco com 500 g;MEIO ENSAIO AN-TIBIÓTICO E-M1347: frasco com 500 g;MEIO ENSAIO ANTI-BIÓTICO F-M923: frasco com 500 g;MEIO LOWENSTEIN JEN-SEN BASE SEM AMIDO M 1542-500 g: frasco com 500 g;MEIO SABOURAUD (MEIO FLUIDO SABOURAUD) M013-500 g: fras-co fras-com 500 g;MEIO TESTE DE ESTERILIDADE (PARA ORGA-NISMOS AERÓBICOS) M017-500 g: frasco com 500 g;MEIO TES-TE DE ESTES-TERILIDADE (PARA ORGANISMOS AERÓBICOS) M018-500 g: frasco com 500 g;MEIO TESTE DE SENSIBILIDADE M296:frasco de 500 g;MEIO TESTE FLUCONAZOLE M1209:fras-co de 500 g;MEIO TIOGLICOLATO DE BREWER MODIFICADO M195A-500 g: frasco com 500 g;MEIO TIOGLICOLATO FLUIDO M009-500 g: frasco com 500 g;MEIO TIOGLICOLATO DE BREWER MODIFICADO M195-500 g: frasco com 500 g;MEIO TIOGLICOLATO LIQUIDO COM EXTRATO DE CARNE (BIFE) M380 - 500 g: frasco com 500 g;MEIO TIOL M852:frasco de 500 g;SOLUÇÃO DE SAL PARA SUSPENÇÃO EM PÓ M525 - 500 g:
frasco com 500 g;SOLUÇÃO DE SAL PARA SUSPENSÃO EM PÓ M525:frasco de 500 g;TAMPÃO FOSFATO APHA PH 7,2 M461:frasco de 500 g;AGAR TRIPTONA DE SOJA (TSA) M290B:
frasco com 500 g CLASSE : II 10200510083
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
---CAMBREX BIO CIÊNCIA BRASIL LTDA 8.02786-5 Materiais para Detecção de Endotoxinas 25351.124174/2006-10 LAL PYROGENT 5000
FABRICANTE : LONZA WALKERSVILLE, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : LONZA WALKERSVILLE, INC. - ESTADOS UNIDOS
SENSIBILIDADE 0,01 - 100 EU/ml - catálogo N383, catálogo N384, catálogo N588 e catálogo N688
CLASSE : II 80278650007
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE-LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente Materiais para Detecção de Endotoxinas 25351.124214/2006-15 LAL PYROGENT PLUS
FABRICANTE : LONZA WALKERSVILLE, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : LONZA WALKERSVILLE, INC. - ESTADOS UNIDOS
Sensibilidade 0,03 EU/ml - catálogo N204 e catálogo N488 Sensibilidade 0,06 EU/ml - catálogo N283-06, catálogo N284-06, catálogo N288-06, catálogo N289-06
Sensibilidade 0,125 EU/ml - catálogo N283-125, catálogo N284-125, catálogo N288-125, catálogo N289-125
Sensibilidade 0,25 EU/ml - catálogo N283-25, catálogo N284-25, catálogo N288-25, catálogo N289-25
CLASSE : II 80278650008
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE-LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente Materiais para Detecção de Endotoxinas 25351.125626/2006-72 QCL-1000 QUANTITATIVE CHROMOGENIC LAL
FABRICANTE : CAMBREX BIO SCIENCE WALKERSVILLE, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CAMBREX BIO SCIENCE WALKERSVILLE, INC - ESTADOS UNIDOS
SENSIBILIDADE 0,1 a 1,0 EU/ml - CATÁLOGO 50-647U CLASSE : II 80278650009
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE-LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente ---CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.00653-2 Introdutores 25351.511018/2006-87
V-STICK DISPOSITIVO PARA ACESSO VASCULAR
FABRICANTE : MEDICAL DEVICE TECHNOLOGIES, INC. - ES-TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEDICAL DEVICE TECHNOLOGIES, INC. -ESTADOS UNIDOS
391504500E, 391505500E, 391504000E, 391505000E, 391504400E, 391505400E, 391504300E, 391505300E.
CLASSE : III 80065320104
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa Stent 25351.103673/2008-27
HANAROSTENT - STENT COLO RETAL COBERTO FABRICANTE : MI TECH CO., LTD - CORÉIA DO SUL DISTRIBUIDOR : MI TECH CO., LTD - CORÉIA DO SUL Stent 22mm x 60mm, Stent 22mm x 90mm, Stent 22mm x 120mm, Stent 22mm z 160mm, Stent 24mm x 60mm, Stent 24mm x 90mm, Stent 24mm x 120mm, Stent 24mm x 160mm,
Sistema de Liberação: Todos os modelos: 8mm x 700mm
CLASSE : IV 80065320105
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O
---COM. IMP. DE PROD. MED. HOSP. PROSINTESE LTDA 1.03703-7
Proteses de Joelho 25351.215194/2007-71 COMPONENTE TIBIAL VANGUARD
FABRICANTE : BIOMET UK Limited - REINO UNIDO DISTRIBUIDOR : BIOMET UK Limited - REINO UNIDO 183600 , 183602 , 183604 , 183606 , 183608 , 183610 , 183612 , 183614 , 183620, 183622, 183624 , 183626 , 183628 , 183630 , 183632 , 183634 , 183640 , 183642 , 183644 , 183646 , 183648 , 183650 , 183652 , 183654 , 183660 , 183662, 183664 , 183666 , 183668 , 183670 , 183672 , 183674 , 183680 , 183682, 183684 , 183686 , 183688 , 183690 , 183692 , 183694 , 183700 , 183702, 183704 , 183706 , 183708 , 183710 , 183712 , 183714 , 183720 , 183722 , 183724, 183726 , 183728 , 183730 , 183732 , 183734 , 183740 , 183742 , 183744, 183746 , 183748 , 183750 , 183752 , 183754 , 183760 , 183762 , 183764 ,
183766, 183768 , 183770 , 183772 , 183774 , 183780 , 183782 , 183784 , 183786, 183788 , 183790 , 183792 , 183794 , 183800 , 183802 , 183804 , 183806 , 183808, 183810 , 183820 , 183822 , 183824 , 183826 , 183828 , 183830 , 183840, 183844 , 183846 , 183848 , 183850 , 183852 , 183860 , 183862 , 183864 , 183866, 183868, 183870 , 183880 , 183882 , 183884 , 183886 , 183888 , 183890 , 183900 , 183902 , 183904 , 183906 , 183908 , 183910 , 183920 , 183922 , 183924, 183926 , 183928 , 183930 , 185000 , 185002 , 185004 , 185006 , 185008, 185010 , 185020 , 185022 , 185024 , 185026 , 185028 , 185030 , 185040 , 185042, 185044 , 185046 , 185048 , 185050 , 185060 , 185062 , 185064 , 185066, 185068 , 185070 , 185080 , 185082 , 185084 , 185086 , 185088 , 185090 , 18510 , 185102 , 185104 , 185106 , 185108 , 185110 , 185120 , 185122 , 185124 , 185126, 185128 , 185130.
Produto em polietileno de ultra alto peso molecular, estéril por ra-diação gama.
CLASSE : III 10370370076
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O
---DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A 8.01414-3
Cimento de Ionômero de Vidro 25000.006659/99-96 O RT H O - G L A S S
FABRICANTE : DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A - BRASIL ORTHO GLASS
TEMPORE PLUS VITRO CEM VITRO FIL VITRO FIL LC VITRO MOLAR X TEMP X TEMP LC
CLASSE : II 10017710120
8042 - Alteração da Apresentação Comercial (componentes) de MA-TERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional
---IVOCLAR VIVADENT LTDA. 8.00914-4
Material Restaur.Odontologico a Base de Ceramica 25351.482848/2006-90
IPS e.MAX
FABRICANTE : IVOCLAR VIVADENT AG - LIECHTENSTEIN DISTRIBUIDOR : IVOCLAR VIVADENT AG - LIECHTENS-TEIN
IPS e.max® CAD for in Lab MO(Medium Opacity), IPS e.max®
CAD for Everest MO (Medium Opacity), IPS e.max CAD for CE-REC LT (Low Translucency), IPS e.max CAD for CECE-REC® and inLab® LT (Low Translucency)
CLASSE : II 80091440061
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---JOHNSON & ---JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA 8.01459-0
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE-MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO-RIAL25000.009716/98-53
REAGENTE DE LAVAGEM UNIVERSAL IMUNODIAGNOSTI-COVITROS* ECi
FABRICANTE : Ortho Clinical Diagnóstics , Inc. - ESTADOS UNI-DOS
FABRICANTE : Ortho Clinical Diagnostics - INGLATERRA (REI-NO UNIDO)
2 frascos de 4,85 L CLASSE : I 10132590424
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
Instrumental Para Implante Ortopedico 25351.352743/2007-98 EMPURRADOR ARTROSCOPICO COM CORTE
FABRICANTE : FABRICADO POR T.A.G. MEDICAL PRODUCTS EM ISRAEL PARA DEPUY MITEK NOS ESTADOS UNIDOS -ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS RAPIDLOC (CÓDIGO: 228301): COMPRIMENTO 201,0 MM, LARGURA 52,2 MM, DIÂMETRO (ORIFICIO) 3,48 MM, COM-POSIÇÃO -Aço Inoxidável 17Cr-4Ni PH ASTM 564 ou ASTM 693;
Cabo Alumínio 6061-T6.
CLASSE : I 80145901119
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO Kit Instrumental 25351.409448/2007-11
KIT INSTRUMENTAL RIGIDFIX
FABRICANTE : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : ETHICON SÁRL - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : ETHICON SÁRL - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS 213600 Parafuso de Orelhas do Bloco Guia Femoral/Tibial RIGID-FIX. Comprimento: 19.0 Altura 18.7 Aço Inoxidável PH 636 (17Cr-4Ni);;213604 Haste de Introdução do Pino Tibial RIGIDFIX Com-primento: 137 Aço Inoxidável PH 630 (17Cr-4Ni), Aço Inoxidável PH 630 (17Cr-4Ni) ASTM;;213625 Sonda Tibial RIGIDFIX Com-primento: 193 Aço inoxidável ASTM 420;;213630 Cânula de Prova Tibial Comprimento: 194 Aço inoxidável PH 630 (17Cr-4Ni).;213701 Guia para tecidos moles RIGIDFIX femoral. Altura 152 Compri-mento 118 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564, Aço Inoxidável PH 636 (17 Cr- 4 Ni);;213702-Guia para ossotendão-osso RIGIDFIX femoral. Altura 152 Comprimento: 118 Aço Inoxidável PH 630 (17 4 Ni), ASTM A564, Aço Inoxidável PH 636 (17 Cr-4 Ni);;213703 Trocarte Escalonado para Osso Tendão Osso RI-GIDFIX Femoral Comprimento:230 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr-4 Ni), ASTM A56Cr-4;;21370Cr-4 Haste de Inserção de Pino Escalonada RIGIDFIX Femoral Comprimento: 165 Aço Inoxidável ASTM série 300, Aço Inoxidável ASTM série 300;;213705 Martelo RIGIDFIX Comprimento: 190 Altura 48 Aço Inoxidável 420, Aço Inoxidável 304;;213706 Instrumento de Remoção de Cânula RIGIDFIX Com-primento: 245 Altura 80 Aço Inoxidável 420 (ASTM);;213707 Haste Femoral RIGIDFIX, 7 mm para tecidos moles Comprimento:150 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564;;213708 Haste fe-moral RIGIDFIX , 8 mm para tecidos moles. Comprimento:150 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564;;213709 Haste Fe-moral RIGIDFIX, 9 mm para tecidos moles Comprimento:150 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564;;213710 Haste Fe-moral RIGIDFIX, 10 mm para tecidos moles Comprimento: 150 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564;;213711 Haste Fe-moral RIGIDFIX, 11 mm Comprimento: 150 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564;;213712 Haste Femoral RIGIDFIX, 12 mm Comprimento: 150 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564;;213800 Estrutura Guia Tibial RIGIDFIX Comprimento: 70.5 Altura: 116.5 Aço Inoxidável PH 636 (17 Cr- 4 Ni) Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564;;213801 Bloco guia Tibial para tecidos moles RIGIDFIX. Comprimento 44.2 Altura 25.0 Espessura.
3.5 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564, Aço Ino-xidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564, Aço InoIno-xidável PH 636 (17 Cr- 4 Ni), Aço Inoxidável PH 636 (17 Cr- 4 Ni);;213802 Bloco guia Tibial para osso tendão osso RIGIDFIX Comprimento 44.2 Al-tura 25.0 Espessura. 3.5 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564, Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564, Aço Inoxidável PH 636 (17 4 Ni) Aço Inoxidável PH 636 (17 Cr-4 Ni);;213803 Trocarte Escalonado Tibial Osso- Tendão-Osso RI-GIDFIX, Comprido Comprimento: 200 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564;;213804 Trocarte Escalonado Tibial Osso-Tendão- Osso RIGIDFIX, curto Comprimento: 180 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564;;213805-Haste Tibial RIGIDFIX 10.5 mm 20 - 90 mm. Comprimento: 190 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4Ni), ASTM A564;;213807-Haste Tibial RIGIDFIX 7 mm 20-90mm.Comprimento: 190 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4Ni), ASTM A564;;213808-Haste Tibial RIGIDFIX 8 mm 20-90 mm.Com-primento: 190 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4Ni), ASTM A564;;213809-Haste Tibial RIGIDFIX 9 mm 20 -90 mm.Compri-mento: 190 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4Ni), ASTM A564;;213810-Haste Tibial RIGIDFIX 10 mm 20 - 90 mm. Com-primento: 190 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4Ni), ASTM A564;;213811-Haste Tibial RIGIDFIX 11 mm 20 - 90 mm Apenas osso tendão osso. Comprimento: 190 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr-4Ni), ASTM A564;;213812-Haste Tibial RIGIDFIX 12 mm 20-90 mm apenas ossotendão-osso. Comprimento: 190 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4 Ni), ASTM A564;;213815-Haste Tibial RIGIDFIX 11.5 mm 20-90 mm Apenas osso-tendão-osso. Comprimento: 190 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4Ni), ASTM A564;;213895-Haste Tibial RIGIDFIX 9.5 mm 20 - 90 mm.Comprimento:190 Aço Inoxidável PH 630 (17 Cr- 4Ni), ASTM A564;;215701 Tabuleiro de Esterilização RIGIDFIX femoral Comprimento: 523 Altura: 251 Polifenilsulfo-na;;215702 Tabuleiro de Esterilização RIGIDFIX femoral Compri-mento: 523 altura: 251 Polifenilsulfona;;215801 Tabuleiro de Es-terilização de tecido mole tibial RIGIDFIX. Comprimento: 523 Al-tura: 251 Polifenilsulfona;;215802 Tabuleiro de Esterilização de osso tendão osso tibial RIGIDFIX. Comprimento: 523 Altura: 251 Po-lifenilsulfona;
CLASSE : I 80145901120
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO Ancora de Sutura Ortopedica 25351.460983/2007-65 ÂNCORA MITEK GII
FABRICANTE : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : ETHICON SARL - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : ETHICON SARL - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS 210493 - Âncora Mitek GII com Threader tab - 1 unidade do kit, 210393 - Âncora Mitek GII com Threader tab - 5 unidades do kit.
CLASSE : III 80145901121
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO Ancora de Sutura Ortopedica 25351.464931/2007-68 ÂNCORA MITEK MINI
FABRICANTE : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : ETHICON SARL - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : ETHICON SARL - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS 210366 - Âncora Mini com Threader tab - 1 unidade do kit, 210466 - Âncora Mini com Threader tab - 5 unidades do kit.
ISSN 1677-7042
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
. CLASSE : III 80145901122
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO ---LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Sondas 25351.375433/2006-61
SONDA PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRA-CRA-NIANA INTRAPARENQUIMATOSA COM FIXACAO ATRAVES DOS SISTEMA DE BOLT (PARAFUSAVEL)
FABRICANTE : SPIEGELBERG (Gmbh & Co.) KG - ALEMA-NHA
DISTRIBUIDOR : SPIEGELBERG (Gmbh & Co.) KG - ALEMA-NHA
SND 13.1.63
CLASSE : IV 80136990562
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO Sondas 25351.375465/2006-66
SONDA PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRA-CRA-NIANA INTRAPARENQUIMATOSA COM FIXACAO ATRAVES DE SUTURA
FABRICANTE : SPIEGELBERG (Gmbh & Co.) KG - ALEMA-NHA
DISTRIBUIDOR : SPIEGELBERG (Gmbh & Co.) KG - ALEMA-NHA
SND 13.1.53
CLASSE : IV 80136990563
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO ---MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 8.01367-1
Meia Anti-Embolismo 25351.059095/2008-84 MEIAS T.E.D. KENDALL
FABRICANTE : KENDALL DE MÉXICO, S.A. DE C.V. - MÉ-XICO
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV -MÉXICO
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URU-GUAI
DISTRIBUIDOR : KENDALL DE MÉXICO, S.A. DE C.V. - MÉ-XICO
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI-LE
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDIAL ARGENTINA LTD. - ARGENTINA
Meia T.E.D. Kendall - Pequeno, Meia T.E.D. Kendall - Médio, Meia T.E.D. Kendall - Grande, Meia T.E.D. Kendall - Pequeno Curto, Meia T.E.D. Kendall - Pequeno Longo, Meia T.E.D. Kendall - Médio Curto, Meia T.E.D. Kendall Médio Longo, Meia T.E.D. Kendall -Grande Curto, Meia T.E.D. Kendall - -Grande Longo
CLASSE : I 80136710173
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O
---MEDICAL VIEW COMERCIO E ASSESSORIA TECNICA LTDA 8.00534-1
Hemostaticos Cirurgicos 25351.360759/2007-74 CELOX TOPICAL HEMOSTATIC GRANULES
FABRICANTE : MEDTRADE PRODUCTS LTD - REINO UNIDO DISTRIBUIDOR : SAM MEDICAL PRODUCTS - ESTADOS UNI-DOS
Apresentação 15 e 35 gramas.
CLASSE : III 80053410010
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
---Medicaltec Ind. e Com. de Equipamentos Médicos Ltda. 8.03812-1 Agulhas 25351.143073/2008-00
CANULA DE INSUFLAÇÃO DE VERESS
FABRICANTE : VOMED VOLZER MEDIZINTECHNIK GMBH &
CO KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : VOMED VOLZER MEDIZINTECHNIK GMBH
& CO KG - ALEMANHA
7270008, 7270010, 7270012, 7270015, 7270017, 7270020.
CLASSE : II 80381210018
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O
---MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.00473-0 Mascaras 25351.194193/2006-03
TECNOL FLUIDSHIELD PFR-95 N95 - RESPIRADOR CONTRA PA RT Í C U L A S
FABRICANTE : Kimberly Clark Corporation - ESTADOS UNI-DOS
FABRICANTE : Kimberly-Clark Corp. - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : KIMBERLY CLARK GLOBAL SALES - ES-TADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Kimberly Clark Corporation - ESTADOS UNI-DOS
CLASSE : I 80047300170
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
---NIPRO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CARDIO-PULMONARES LTDA 8.03401-1
Oxigenadores 25351.079882/2007-61
D903 AVANT OXIGENADOR DE MEMBRANA ADULTO FABRICANTE : SORIN GROUP ITALIA S.r.l. - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : SORIN GROUP ITALIA S.r.l. - ITÁLIA D903 AVANT OXIGENADOR DE MEMBRANA ADULTP
CLASSE : II 80340110021
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
Oxigenadores 25351.079915/2007-73
D905 OXIGENADOR DE MEMBRANA PEDIATRICO/ADULTO DE BAIXO PESO
FABRICANTE : SORIN GROUP ITALIA S.r.l. - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : NIPRO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRO-DUTOS CARDIOPULMONARES LTDA - BRASIL
D905 OXIGENADOR DE MEMBRANA PEDIÁTRICO/ADULTO DE BAIXO PESO COM VÁLVULA DE SEGURANÇA E RV D905 OXIGENADOR DE MEMBRANA PEDIÁTRICO/ADULTO DE BAIXO PESO SEM VÁLVULA DE SEGURANÇA E COM RV
CLASSE : II 80340110022
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
---PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALA-RES LTDA 1.03068-4
Estabilizador Vertebral 25351.347969/2006-96
PRÓTESE DE DISCO CERVICAL DISCOCERV - SCIENT'X FABRICANTE : SCIENT´X - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : SCIENT´X - FRANÇA
11PDC1-H1S, 11PDC1-H2S, 11PDC1-H3S, 11PDC1-H4S, 11PDC2-H1S, 11PDC2-H2S, 11PDC2-H3S, 11PDC2-H4S.
CLASSE : III 10306840098
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
---RESSERV COMÉRCIO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA ME 8.02132-5
ANTICORPO ANTITIREOIDEANO 25351.131223/2008-24 IFA LKM IgG
FABRICANTE : VIRO IMMUN LABOR DIAGNOSTIKA GmbH -ALEMANHA
Kits para 25, 50 ou 100 determinações.
CLASSE : II 80213250234
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O
---ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA 1.02874-1
LIPOPROTEÍNA 25351.021717/2003-97 LIPOPROTEINA A
FABRICANTE : Dako Denmark A/S - Dinamarca para Roche Diag-nostics GmBH - ALEMANHA
R1:2 x 15 ml; R2:2 x 4 ml; Calibrador:1 frasco para 1 ml CLASSE : II 10287410119
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE-MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO-RIAL25351.037695/2003-87
COBAS INTEGRA CICLOSPORINA PRE-TRATAMENTO FABRICANTE : De Roche Diagnostics Operations Inc. - USA para Roche Diagnostics GmBH. - ALEMANHA
4 x 40 ml
CLASSE : I 10287410126
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
IMUNOGLOBULINA M 25351.039978/2003-63 TINA QUANT (A) IGM VER. 2
FABRICANTE : Denka Seiken Co. Ltd. Niigata Factory - Japão para Roche Diagnostics Gmbh - ALEMANHA
1) R1 : 6 x 20 ml e R2 : 6 x 8 ml 2) R1 : 6 x 53 ml e R2 : 6 x 20 ml CLASSE : II 10287410127
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro
CÁLCIO 25351.037711/2003-31 CA
FABRICANTE : Roche Diagnostics - ALEMANHA R1: 12 x 50 ml / R2: 6 x 43 ml
R1: 4 x 653 ml / R2: 4 x 273 ml R1: 4 x 765 ml / R2: 4 x 315 ml R1: 5 x 600 ml / R2: 5 x 300 ml R1: 6 x 267 ml / R2: 6 x 119 ml R1: 6 x 63 ml / R2: 6 x 29 ml R1: 7 x 100 ml / R2: 3 x 100 ml CLASSE : II 10287410159
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro
CICLOSPORINA 25351.037694/2003-32 CICLOSPORINA CALIBRADORES
FABRICANTE : De Roche Diagnostics Operations Inc. - USA para Roche Diagnostics GmBH. - ALEMANHA
Calibrador Cyclosporine (0 ng/ml) - 1 x 2,5 ml Calibradores Cyclosporine (50 - 500 ng/ml) - 1 x 2,0 ml CLASSE : II 10287410160
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro
AMILASE 25351.037683/2003-52 P-AMYL
FABRICANTE : Roche Diagnostics - ALEMANHA R1: 12 x 22 ml / R2: 6 x 10 ml
R1: 12 x 50 ml / R2: 6 x 22 ml R1: 3 x 200 ml / R2: 3 x 120 ml R1: 6 x 267 ml / R2: 6 x 71 ml R1: 6 x 66 ml / R2: 6 x 16 ml
CLASSE : II 10287410161
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE-MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO-RIAL25351.005945/2008-24
SOLUÇÃO A
FABRICANTE : Roche Diagnostics Graz GMBH - Áustria para Ro-che Diagnostics GmBH. - ALEMANHA
6x820 ml
CLASSE : I 10287410707
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM-P O RTA D O
---SPECTRUN BIO ENGENHARIA MEDICA HOSPITALAR LTDA 1.03183-9
Meio de Cultura Para Fertilizacao In Vitro 25351.036346/2008-52 KIT MEIO MULTIBLAST LIOFILIZADO
FABRICANTE : IRVINE SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : IRVINE SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS CLASSE : IV 10318390061
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO Meio de Cultura Para Fertilizacao In Vitro 25351.054246/2008-16 MEIO SINGLE STEP
FABRICANTE : IRVINE SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : IRVINE SCIENTIFIC - ESTADOS UNIDOS CLASSE : IV 10318390062
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO ---SUPERDONT IND COM DE SUPR E EQUIP MED ODONTO-LOGICO 8.01038-5
Pinos Intraradiculares Odontologicos 25351.177363/2002-53 SUPERPOST GLASS FIBER - PINOS DE FIBRA DE VIDRO FABRICANTE : SUPERDONT IND COM DE SUPR E EQUIP MED ODONTOLOGICO - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SUPERDONT IND COM DE SUPR E EQUIP MED ODONTOLOGICO - BRASIL
SPGK => Superpost Glass Fiber cônico estriado Kit C/ 15 unid.
SPG 01 => Superpost Glass Fiber Cônico estriado Refil 5 unid. No 1
SPG 02 => Superpost Glass Fiber Cônico estriado Refil 5 unid.No 2
SPG 3 => Superpost Glass Fiber Cônico estriado Refil 5 unid.No 3 SPGLK => Superpost Glass Fiber Cõnico liso Kit C/ 15 unid.
SPCL 1 => Superpost Glass Fiber Cônico liso com 5 Unid. No 1 SPCL 2 => Superpost Glass Fiber Cônico liso com 5 UnidNo 2 SPCL 3 => Superpost Glass Fiber Cônico liso com 5 UnidNo 3 SPUFK => Superpost Glass Fiber Ultrafine Kit C/ 15unid.
SPUF 0=> Superpost Glass Fiber Refil 5 unid. No 0 SPUF 1=> Superpost Glass Fiber Refil 5 unid.No 1 SPUF 2=>Superpost Glass Fiber Refil 5 unid.no 2 SPGLC => Superpost Glass Fiber LightCore C/ 15 unid SPLC 1=> Superpost Glass Fiber LightCore 5 unid No 1 SPLC 2=> Superpost Glass Fiber LightCore 5 unid No 2 SPLC 3 => Superpost Glass Fiber LightCore 5 unid No 3 SPPL 0=> Superpost Glass Fiber Paralelo No 0
SPPL 1=> Superpost Glass Fiber Paralelo No 1 SPPL 2=> Superpost Glass Fiber Paralelo No 2 SPPL 3=> Superpost Glass Fiber Paralelo No 3 CLASSE : II 80103850003
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
---VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELETRICOS LTDA 1.03837-0 Kit Instrumental 25351.421725/2007-63
INSTRUMENTOS CIRURGICOS OETOPEDICOS DRILLCUT FABRICANTE : VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELETRICOS LT-DA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELETRICOS LTDA - BRASIL
112-201, 112-272, 112-554, 112-574, 112-578, 115-102, 115-103, 115-105, 115-200, 115-202, 115-203, 115-204, 115-205, 115-206, 115-209, 115-256, 115-501, 115-503, 115-506, 115-508, 115-511, 115-513, 115-516, 115-553, 115-556, 118-160, 118-161, 118-162, 118-163, 118-164, 118-165, 118-166, 118-173, 132-101, 132-121, 132-122, 132-123, 132-124, 132-125, 132-126, 132-127, 132-128, 132-129, 132-130, 132-131, 132-134, 132-135, 152-100, 152-105, 152-110, 152-115, 152-120, 152-125, 152-150, 152-160, 152-175, 152-185, 155-112, 155-115, 155-122, 173-012, 173-013, 181-101, 181-102, 181-105, 181-106, 181-200, 181-201, 181-202, 186-159, 186-160, 186-161, 186-162, 186-163, 112-060, 112-061, 112-062, 112-063, 112-064, 112-065, 112-066, 112-070, 112-071, 112-072, 112-073, 112-373, 112-556, 173-001, 173-002, 173-003, 173-007, 173-008, 173-009, 173-010, 187-101, 187-102, 187-103, 187-104, 187-105, 187-107, 187-109, 187-110, 187-111, 187-200, 187-206, 187-209, 187-256, 187-501, 192-120, 192-122, 192-123, 192-124, 192-130, 192-133, 192-137, 192-138, 192-139, 192-220, 192-222, 192-224, 192-263, 199-223,
117-030, 117-031, 117-032, 117-034, 117-035, 117-036, 117-037, 117-300, 112-161, 112-400, 112-452, 112-581, 118-118, 118-130, 118-131, 118-132, 118-133, 118-137, 118-138, 118-139, 118-140, 118-141, 118-142, 118-143, 118-178, 132-191, 132-194, 132-199, 132-205, 133-121, 133-122, 133-123, 133-124, 133-125, 133-131, 133-132, 133-133, 133-134, 133-135, 133-136, 133-137, 134-141, 134-142, 134-143, 134-144, 134-145, 134-146, 134-147, 134-148, 134-149, 134-151, 134-152, 134-153, 134-154, 134-155, 134-156, 134-157, 137-510, 137-511, 137-512, 137-513, 137-514, 140-003, 140-004, 140-005, 140-006, 140-010, 140-015, 140-017, 140-019, 140-020, 140-021, 140-023, 140-025, 140-057, 140-205, 140-206, 140-209, 144-041, 144-042, 144-043, 144-044, 144-045, 144-046,
Nº 89, segunda-feira, 12 de maio de 2008 ISSN 1677-7042
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
144-047, 144-048, 144-061, 144-062, 144-063, 144-064, 144-065, 144-066, 144-067, 160-004, 160-057, 160-100, 160-102, 160-109, 160-110, 160-115, 160-131, 160-145, 160-148, 160-151, 160-155, 160-156, 160-160, 160-177, 160-182, 160-183, 160-185, 160-189, 160-209, 160-218, 160-328, 160-351, 160-401, 160-402, 160-403, 160-404, 160-405, 160-406, 160-407, 160-408, 172-001, 172-005, 172-006, 172-007, 172-008, 172-009, 172-010, 172-011, 172-012, 172-013, 172-014, 172-017, 172-018, 172-019, 180-101, 180-105, 180-106, 180-109, 180-115, 180-116, 180-130, 180-200, 180-206, 180-207, 180-208, 180-209, 180-256, 180-300, 180-301, 180-302, 180-303, 180-304, 180-305, 180-306, 182-100, 182-101, 182-102, 182-103, 182-104, 182-105, 182-106, 182-107, 183-101, 183-102, 183-103, 183-104, 183-105, 183-106, 183-107, 183-108, 183-109, 183-110, 183-111, 183-112, 183-113, 183-151, 183-152, 183-153, 183-154, 183-155, 183-156, 185-100, 185-101, 185-102, 185-103, 185-104, 185-105, 185-106, 185-107, 185-108, 185-109, 185-110, 185-111, 185-112, 185-150, 185-151, 185-152, 185-153, 185-154, 185-155, 185-156, 185-157, 185-158, 185-159, 185-160, 185-161, 185-162, 185-163, 185-180, 185-200, 186-100, 186-101, 186-102, 186-103, 186-104, 186-105, 186-150, 186-151, 186-152, 186-153, 186-154, 186-155, 186-156, 186-157, 186-158, 187-100, 187-503, 187-506, 187-508, 187-511, 187-513, 187-516, 187-518, 187-523, 187-526, 187-528, 187-533, 187-536, 187-545, 187-547, 187-551, 187-553, 187-556, 188-100, 188-101, 188-102, 188-103, 188-104, 188-106, 188-107, 188-108, 188-109, 188-110, 188-111, 188-113, 188-150,
188-151, 188-152, 188-153, 188-154, 188-156, 188-157, 188-158, 188-159, 188-160, 192-121, 192-125, 192-126, 192-127, 192-128, 192-129, 192-131, 192-132, 192-134, 192-135, 192-136, 192-142, 192-143, 192-144, 192-146, 192-221, 192-223, 192-225, 192-226, 192-227, 192-228, 192-229, 192-230, 192-231, 192-232, 192-234, 192-235, 192-236, 192-264, 194-100, 194-102, 194-110, 194-111, 194-120, 194-121, 194-122, 195-100, 195-101, 199-001, 199-002, 199-003, 199-004, 199-005, 199-006, 199-009, 199-010, 199-130, 199-150, 199-210, 199-320, 199-323, 199-523, 199-835, 199-841, 199-920, 199-923, 199-925, 199-930, 199-940, 117-038,
117-039, 117-040, 117-041, 117-042, , 159-101, 159-102, 159-103, 159-104, 159-105, 159-106, 159-108, 159-111, 159-114, 159-115, 159-125, 159-151, 159-206, 159-212, 159-225, 159-410, 159-411, 159-412, 159-413, 159-414, , 187-130, 187-600, , 199-805, 199-810, 199-815, 199-820, 199-825, 199-830, 199-840, , 122-050, 122-051, 122-052, 122-053, 122-054, 122-058, 122-059, 122-060, 122-061, 122-273, 157-100, 157-135, 157-275, 157-325, 177-001, 177-002, 177-003, 177-004, 177-006, 192-140, 192-141, 192-145, 192-148, 192-151, 192-152, 192-154, 192-155, 192-156, 192-157, 192-158, 192-159, 192-160, 192-163, 192-164, 192-165, 192-168, , 184-100, 184-101, 184-102, 184-200, 184-201, 184-202, , 122-020, 122-021, , 125-100, 125-624, 132-004, 132-106, 132-137, 138-278, 122-032.
Poduto em aço inoxidável, embalado em envelopes de papel grau cirúrgico rotulados, contendo uma ou cinco unidades.
CLASSE : I 10383700031
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NAL
---VOCO DO BRASIL LTDA 8.02304-0
Vernizes Odontologicos 25351.099966/2005-50 BIFLUORID 12
FABRICANTE : VOCO GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : VOCO GMBH - ALEMANHA CLASSE : II 80230400009
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
Resina Composta Fotopolimerizável 25351.381791/2005-21 CLIP F
FABRICANTE : VOCO GMBH - ALEMANHA FABRICANTE : VOCO DO BRASIL LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : VOCO DO BRASIL LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : VOCO GMBH - ALEMANHA CLASSE : II 80230400013
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA
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RESOLUÇÃO - RE No-1.438, DE 9 DE MAIO DE 2008 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De-creto de nomeação de 29 de maio de 2007 do Presidente da Re-pública, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1o-do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. o-354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, a Portaria no- 1017 da ANVISA, de 05 de dezembro de 2007 e amparado pela RDC no-346 de 16 de dezembro de 2002, resolve:
Art.1 o-Conceder renovação de Autorização de Funcionamen-to de Empresa prestadora de serviço de armazenagem de produFuncionamen-tos sob vigilância sanitária em recintos alfandegados, conforme o anexo.
Art. 2o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.
JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA
ANEXO
EMPRESA: Eadi - Santo André - Terminal de Cargas Ltda.
AUTORIZ/MS: P5439LMM5492 C.N.P.J.: 03.599.179/0001-33 PROCESSO: 25759-323207/2005-31
ENDEREÇO: Av. dos Estados no-4.530 Sala A BAIRRO: Utinga
MUNICÍPIO: Santo André UF: SP
CEP: 09220-570 ÁREA: PAF
ATIVIDADE: Prestação de serviço de armazenagem de produtos sob vigilância sanitária: medicamentos, alimentos,; cosméticos, produtos de higiene e perfumes; produtos para saúde e diagnósticos; saneantes domissanitários.
N O TA :
- O ambiente de armazenagem deverá ser compatível com as exi-gências indicadas pelo fabricante, com vistas a garantir a manutenção da identidade e qualidade dos produtos armazenados.
- As matérias - primas e os produtos em granel, semi-elaborado e acabado - que necessitem de ambiente de congelamento ou refri-geração para manter seus padrões de identidade e qualidade devem ser armazenados em espaços físicos, em ambientes ou equipamentos apropriados, instalados na área geográfica do recinto alfandegado.
- Fica vedada a prática de embalar, re-embalar e etiquetar os produtos sob vigilância sanitária;
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RESOLUÇÃO - RE No-1.439, DE 9 DE MAIO DE 2008 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De-creto de nomeação de 29 de maio de 2007 do Presidente da Re-pública, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1o-do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. o-354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, a Portaria no- 1017 da ANVISA, de 05 de
RESOLUÇÃO - RE No-1.439, DE 9 DE MAIO DE 2008 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De-creto de nomeação de 29 de maio de 2007 do Presidente da Re-pública, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1o-do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. o-354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, a Portaria no- 1017 da ANVISA, de 05 de