Emissões eletromagnéticas
Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas
A AtriCure cryoICE BOXdeve ser usada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário da unidade AtriCure cryoICE BOXdeve garantir que ela seja usada em tal ambiente.
Fenômeno Ambiente da instalação do profissional de saúde a)
EMISSÕES RF conduzidas e irradiadas CISPR 11 (grupo 1, classe A)
Distorção harmônica Ver IEC 61000-3-2 b) (classe A)
Flutuações ou instabilidade de tensão IEC 61000-3-3 b)
a) Ambiente da instalação do profissional de saúde.
b) Esse teste não é aplicável neste ambiente, a menos que aAtriCure cryoICE BOXutilizada seja conectada à REDE PÚBLICA DE ALIMENTAÇÃO e a entrada de força esteja dentro do escopo do padrão EMC básico.
Imunidade eletromagnética – Porta de invólucro
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade da porta de invólucro
A AtriCure cryoICE BOXdeve ser usada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário da unidade AtriCure cryoICE BOX deve garantir que ela seja usada em tal ambiente.
Fenômeno Padrão básico da EMC ou método de teste Níveis do teste de imunidade Ambiente da instalação do profissional de saúde
DESCARGA ELETROSTÁTICA IEC 61000-4-2 ± 8 kV contato ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar
Campos EM de RF irradiada a) IEC 61000-4-3 3 V/m
f)
80 MHz – 2,7 GHz b)
80% AM em 1 kHz c)
Campos de proximidade para equipamentos de comunicação
sem fio RF IEC 61000-4-3
Consulte a Tabela 9 em IEC 60601- 1-2:2014 – Especificação do teste para a porta de invólucro para imunidade em relação a equipamentos de comunicação sem fio RF
Campos magnéticos com frequência
de energia avaliados d) e) IEC 61000-4-8 30 A/m
g)
50 Hz ou 60 Hz
a) A interface entre a simulação de sinal fisiológico do PACIENTE, se utilizada, e a AtriCure cryoICE BOX deve estar localizada a até 0,1 m do plano vertical ou da área de campo uniforme em uma orientação da AtriCure cryoICE BOX.
b) EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME que intencionalmente recebem energia eletromagnética RF para seu funcionamento devem ser testados na frequência da recepção. Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS. Este teste avalia a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de um receptor intencional quando um sinal ambiente está na faixa passante. Está implícito que o receptor pode não conseguir uma recepção normal durante o teste.
c) Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.
d) Aplica-se somente a EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com componentes ou circuitos magneticamente sensíveis.
e) Durante o teste, a AtriCure cryoICE BOX pode ser alimentada em qualquer tensão de entrada NOMINAL, mas com a mesma frequência do sinal de teste.
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g) Este nível de teste pressupõe uma distância mínima entre o AtriCure cryoICE BOX e as fontes de energia de frequência magnética de pelo menos 15 cm. Se a ANÁLISE DE RISCO mostrar que a AtriCure cryoICE BOX será utilizada a menos de que 15 cm das fontes de energia de frequência magnética, o NÍVEL DO TESTE DE IMUNIDADE deve ser ajustado para a distância mínima esperada, conforme adequado.
Imunidade eletromagnética – Porta de entrada de alimentação de CA
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade da porta de entrada de alimentação de CA
A AtriCure cryoICE BOX deve ser usada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário da
unidade AtriCure cryoICE BOX deve garantir que ela seja usada em tal ambiente.
Fenômeno Padrão básico da EMC ou método de teste Níveis do teste de imunidade Ambiente da instalação do profissional de saúde
Transientes elétricos rápidos a) l) o) IEC 61000-4-4 ± 2 kV frequência de repetição de
100 kHz Aumentos súbitos a) b) j) o)
Linha a linha IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV
Aumentos súbitos a) b) j) k) o)
Linha a terra IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
Perturbações por condução
Induzidas por campos RF c) d) o) IEC 61000-4-6
3 V/m m)
0,15 MHz - 80 MHz 6 V/m m) em faixas ISM entre
0,15 MHz e 80 MHz n)
80% AM em 1kHz e)
Medições de tensão f) p) r) IEC 61000-4-11
0% UT; 0,5 ciclo g) A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315° q) 0% UT: 1 ciclo E 70% UT: 25/30 ciclos h) Fase única: a 0 ° Interrupções de tensão f) i) o) r) IEC 61000-4-11 0% UT: 250/300 ciclo h)
a) O teste pode ser realizado em qualquer tensão de entrada de energia dentro da faixa de tensão NOMINAL da AtriCure cryoICE BOX. Se a AtriCure cryoICE BOXfor testada em uma tensão de entrada de energia, não é necessário testar novamente em tensões adicionais.
b) Todos os cabos da AtriCure cryoICE BOX são posicionados durante o teste.
c) A calibração dos grampos de injeção de corrente deve ser realizada em um sistema de 150 Ω.
d) Se a frequência ultrapassar um ISM ou banda amadora, conforme aplicável, uma frequência de teste adicional deve ser usada no ISM ou banda de rádio amador. Isso se aplica a cada ISM e banda de rádio amador dentro da faixa de frequência especificada.
e) Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.
f) EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com uma entrada de alimentação de CC destinada para uso com conversores de CA aCC devem ser testados utilizando um conversor que atenda às especificações do FABRICANTE do
EQUIPAMENTO ME ou do SISTEMA ME. Os NÍVEIS DO TESTE DE IMUNIDADE são aplicados à entrada de de alimentação de CA do conversor.
g) Aplicável apenas a EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME conectados a uma rede de distribuição de CA de fase única.
h) Por exemplo, 10/12 significa 10 períodos a 50 Hz ou 12 períodos a 60 Hz.
i) EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL superior a 16 A/fase devem ser
interrompidos uma vez por 250/300 ciclos em qualquer ângulo e em todas as fases ao mesmo tempo (se aplicável). EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com bateria de reserva devem retomar a operação de energia da linha após o teste. Para EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL não superior a 16 A, todas as fases devem ser interrompidas simultaneamente.
j) EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME que não têm um dispositivo de proteção contra aumentos súbitos no circuito de alimentação primário só podem ser testados em ± 2 kV linha {s) a terra e ± 1 kV linha (s) a linha (s).
k) Não aplicável a EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS M CLASSE 11. I) O acoplamento direto deve ser utilizado.
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n) As faixas ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz, 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As faixas de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
o) Aplicável a EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL inferior ou igual a 16 A/fase e EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS Me com corrente de entrada NOMINAL superior a 16 A/fase.
p) Aplicável a EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL menor ou igual a 16 A/fase. q) Em alguns ângulos de fase, a aplicação este teste para EQUIPAMENTO ME com entrada de rede elétrica no transformador pode causar a abertura do dispositivo de proteção contra sobretensão. Isso pode ocorrer devido à saturação do fluxo magnético do núcleo do transformador após a medicação da tensão. Se isso ocorrer, o AtriCure cryoICE BOX fornecerá SEGURANÇA BÁSICA durante e após o teste.
r) Para EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME que têm várias configurações de tensão ou capacidade de tensão com variação automárica, o teste deve ser realizado na tensão de entrada NOMINAL mínima e máxima.
EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com uma faixa de tensão de entrada NOMINAL inferior a 25% da tensão de entrada NOMINAL mais alta devem ser testados em uma tensão de entrada NOMINAL dentro do intervalo.
Imunidade eletromagnética – Porta de entrada de alimentação de CC – Não aplicável Imunidade eletromagnética – Porta de união ao paciente
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade da porta de união ao paciente
A AtriCure cryoICE BOX deve ser usada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário da
unidade AtriCure cryoICE BOX deve garantir que ela seja usada em tal ambiente.
Fenômeno Padrão básico da EMC ou método de teste Níveis do teste de imunidade Ambiente da instalação do profissional de saúde
DESCARGA ELETROSTÁTICA c) IEC 61000-4-2 ± 8 kV contato
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar Distúrbios conduzidos induzidos
por campos RF a) IEC 61000-4-6
3 V b)
0,15 MHz - 80 MHz 6V b) em faixas ISM entre
0,15 MHz e 80 MHz 80% AM em 1 kHz a) Aplicam-se os seguintes:
- TODOS OS CABOS ACOPLADOS ao paciente serão testados individualmente ou agrupados
- OS CABOS ACOPLADOS ao paciente devem ser testados utilizando um grampo de corrente, a não ser que um grampo de corrente não seja adequado. Nos casos em que um grampo de corrente não for adequado, deve ser utilizado um grampo EM.
- Nenhum dispositivo de dissociação intencional será utilizado entre o ponto de injeção e o PONTO DE ACOPLAMENTO ao paciente em qualquer caso.
- Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.
- Tubos que são intencionalmente preenchidos com líquidos condutores destinados para conexão a um paciente devem ser considerados cabos para ACOPLAMENTO AO PACIENTE.
- Se a frequência ultrapassar um ISM ou banda amadora, conforme aplicável, uma frequência de teste adicional deve ser usada no ISM ou banda de rádio amador. Isso se aplica a cada ISM e banda de rádio amador dentro da faixa de frequência especificada.
- As faixas ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz: 13,553 MHz a 13,567 MHz, 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As faixas de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
b) R.M.S., antes que a modulação seja aplicada
c) As descargas devem ser aplicadas sem conexão a uma mão artificial e sem conexão com a simulação do PACIENTE. A simulação do PACIENTE pode ser conectada após o teste, conforme necessário, a fim de verificar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
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Garantias
Limitação de responsabilidade
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