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cryo
ICE BOX
Versão 6
MANUAL DO USUÁRIO
AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM1 – 115 (100-120) VCA, 4 A 50/60 Hz AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM2 – 230 (220-240) VCA, 2 A 50/60 Hz
Representante na Europa AtriCure Europe B.V. De Entree 260 1101 EE Amsterdam The Netherlands +31 20 7005560
ear@atricure.com Fabricante: AtriCure, Inc. 7555 Innovation Way, Mason, Ohio 45040 USA +1.866.349.2342
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Índice
PREFÁCIO ... IV AVISO ... IV IMPORTANTE ... IV INDICAÇÕES DE USO ... IV INFORMAÇÕES SOBRE PATENTE ... V ADVERTÊNCIAS E AVISOS ... VADVERTÊNCIAS ...v
AVISOS ... vi
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA ... ix
1. VISÃO GERAL DO SISTEMA ... 1
A AtriCure cryoICE BOX ...1
Painéis frontal e traseiro da AtriCure cryoICE BOX – Ilustrações e nomenclatura ...1
Modos operacionais ...3
Modo READY (PRONTO) ... 3
Modo FREEZE (CONGELAMENTO) ... 3
Modo DEFROST (DESCONGELAMENTO) ... 3
Condição de FALHA ... 3
2. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ... 4
Especificações mecânicas ...4
Especificações elétricas ...4
Fusíveis da rede de distribuição ...4
Especificações do pedal ...4
Tipo/Classificação do equipamento ...4
3. ATRICURE CRYOICE BOX, REMOVÍVEIS E ACESSÓRIOS ... 5
Ajuste e preparação da AtriCure cryoICE BOX ...6
Instalação do cilindro de N2O ...6
Tubulação de saída ...8
Instalação da cinta de aquecimento...8
Como ligar a AtriCure cryoICE BOX ...9
Como reinicializar o medidor de gás N2O ...10
Verificação do sistema ...11
4. USO DO DISPOSITIVO ... 11
Instale a sonda AtriCure cryoICE ...11
Definir o tempo da ablação ...13
Iniciar ablação ...13
5. CASOS ESPECIAIS... 14
Interromper o CONGELAMENTO ...14
Alterar o tempo da ablação durante a ablação ...14
iii
Definir o tempo padrão da ablação ...14
Operar sem leitura de temperatura ...14
6. DESMONTAGEM DO SISTEMA APÓS O USO ... 15
Desconexão da sonda AtriCure cryoICE ...15
Remoção do cilindro de N2O ...15
7. MANUTENÇÃO PREVENTIVA E LIMPEZA DO ATRICURE CRYOICE BOX... 16
Instruções de limpeza e desinfecção ...16
Manutenção preventiva ...17
Endereço/telefone gratuito da AtriCure ...18
Site corporativo ...18
Atendimento ao cliente/Consultas sobre o produto ...18
Substituição de fusíveis da linha CA ...18
Conjunto da mangueira do tanque sem recipientes – Padrão ...20
Conjunto da mangueira do tanque com recipientes – suplente (substituição do filtro dessecante) ...21
Tabela 1 – Conectores de vácuo/WAGD específicos da região ...23
Descarte...24
8. SOLUÇÃO DE PROBLEMAS ... 25
Códigos de erro da AtriCure cryoICE BOX ...29
9. TABELAS DE COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA ... 30
Emissões eletromagnéticas ...30
Imunidade eletromagnética – Porta de invólucro ...30
Imunidade eletromagnética – Porta de entrada de alimentação de CA ...31
Imunidade eletromagnética – Porta de entrada de alimentação de CC – Não aplicável ...32
Imunidade eletromagnética – Porta de união ao paciente ...32
GARANTIAS ... 33
iv
PREFÁCIO
Este manual e o equipamento que ele descreve deverão ser usados apenas por médicos qualificados e treinados na técnica específica e no procedimento cirúrgico a ser realizado. A AtriCure cryoICE BOX, também conhecida como Módulo AtriCure Cryo (ACM), é composta por duas unidades modelo: ACM1 e ACM2.
AVISO
A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo por um médico ou de acordo com sua prescrição.
Leia cuidadosamente todas as informações. Caso as instruções não sejam adequadamente seguidas, poderão ocorrer graves consequências cirúrgicas, inclusive ferimentos ao paciente e ao profissional de saúde.
IMPORTANTE
Este manual do usuário foi projetado para apresentar instruções de uso da AtriCure cryoICE BOX (conjunto A000896-3 e A000897-3/conjunto embalado A000898-3 e A000899-3) com as sondas Atricure cryoICE e AtriCure removível e dispositivos acessórios (consulte a página 22 deste manual para informações específicas sobre números da peça.) Este manual do usuário não é uma referência para técnica cirúrgica.
INDICAÇÕES DE USO
A AtriCure cryoICE BOX é um dispositivo não estéril e reutilizável que fornece energia criogênica, especificamente óxido nitroso, às sondas de crioablação AtriCure.
A unidade AtriCure cryoICE BOX é uma unidade de cirurgia criogênica eletromecânica que fornece
uma fonte de energia criogênica de óxido nitroso (N2O) a uma sonda cryoICE para criar linhas de
ablação através de tecido. A AtriCure cryoICEBOX é parte de um sistema que inclui o cilindro de gás N2O, a mangueira da linha de gás N2O, a mangueira de saída de N2O, a cinta de aquecimento do
cilindro, um pedal opcional e uma sonda cryoICE para uso único. O sistema fornece temperaturas controladas para a formação de lesões abaixo de 40 °C, com faixas operacionais típicas de 50 °C a -70 °C.
A AtriCure cryoICEBOX foi projetada para funcionar somente com as sondas cryoICE criadas e desenvolvidas pela AtriCure. Neste manual do usuário, a sonda AtriCure cryoICE será chamada de “sonda cryoICE”.
Este manual do usuário apresenta uma descrição da AtriCure cryoICEBOX, dos seus controles, monitores, indicadores e uma sequência para sua operação com a sonda cryoICE. Este Manual do usuário também fornece outras informações importantes ao usuário. Para obter informações sobre as sondas cryoICE, consulte as instruções de uso da sonda cryoICE.
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INFORMAÇÕES SOBRE PATENTE
O equipamento pode ser protegido por uma ou mais patentes.
ADVERTÊNCIAS E AVISOS
O uso seguro e eficaz do dispositivo e equipamento de crioabrasão é altamente dependente de fatores sob o controle do operador. Uma equipe cirúrgica adequadamente treinada é insubstituível. É importante que as instruções operacionais fornecidas com a unidade AtriCure cryoICEBOX sejam lidas, entendidas e seguidas antes do uso.
ADVERTÊNCIAS
• Observação: Não opere a unidade cryoICEBOX antes de ler completamente este manual. • Observação: Não use equipamento de criocirurgia, a menos que seja adequadamente
treinado no procedimento específico que será realizado. Este manual e o equipamento que ele descreve deverão ser usados apenas por profissionais médicos qualificados treinados na técnica específica e no procedimento cirúrgico a ser realizado.
• Risco de incêndio: Não use cabos de extensão.
• Risco de tropeços: Devem ser tomados os cuidados padrão para reduzir os riscos de tropeços no pedal e na mangueira de saída de N2O.
• Não é permitida nenhuma modifcação a este equipamento.
• O seletor de tensão é configurado na fábrica e não deve ser modificado pelo usuário. A configuração de tensão e a especificação do fusível devem ser adequadas segundo a identificação para evitar o mau funcionamento da cryoICEBOX e danos potenciais ao instrumento.
• Risco de choque elétrico: Conecte o cabo de alimentação da cryoICE BOX a uma tomada adequadamente aterrada. Não use adaptadores para tomadas de alimentação.
• Risco de choque elétrico: Não conecte acessórios molhados ao gerador.
• Risco de choque elétrico: Certifique-se de que a sonda cryoICE esteja corretamente conectada à cryoICE BOX e que nenhum fio do termopar esteja saindo do cabo, do conector ou da sonda cryoICE.
• O uso de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos especificados ou fornecidos pela AtriCure pode resultar em aumento das emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética da cryoICE BOX e resultar em operação inadequada. • Evite o uso da cryoICE BOX próximo ou empilhada com outros equipamentos, pois isso
pode resultar em operação inadequada.
• Equipamentos de comunicação RF portáteis (incluindo periféricos, como cabos de antena e antenas externas) não devem ser usados a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer peça da cryoICE BOX, incluindo os cabos especificados pela AtriCure. Caso contrário, pode haver redução do desempenho deste equipamento.
• Observação: As características de emissão deste equipamento o tornam adequado para uso em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 classe A). Se for usado em um ambiente residencial (que normalmente exige o CISPR 11 classe B), o equipamento poderá não oferecer a proteção adequada aos serviços de comunicação por radiofrequência. O
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usuário poderá precisar tomar medidas de redução, como realocação ou reorientação do equipamento.
• O conector de mangueira de saída do ACM requer uma porta de vácuo ou WAGD dedicada.
AVISOS
• Use somente com as sondas cryoICE destinadas ao uso com a cryoICEBOX.
• Não faça a transição para o modo FREEZE (CONGELAMENTO) até que a sonda cryoICE esteja adequadamente posicionada no local da ablação.
• Os indicadores e monitores da condição do sistema são importantes recursos de segurança. Não obstrua os indicadores da condição da ablação ou do sistema. • Não remova a tampa da cryoICEBOX, pois existe a possibilidade de choque elétrico.
Consulte pessoal autorizado para solicitar manutenção.
• O cabo de alimentação da cryoICEBOX precisa ser conectado a uma tomada
adequadamente aterrada. Cabos de extensão e/ou adaptadores de conectores não devem ser usados.
• Não conecte as sondas cryoICE a um dispositivo de RF.
• Risco de ar comprimido: Não opere cilindros de N2O com uma pressão superior a 6900 kPa
(1000 PSIG).
• As conexões de óxido nitroso só devem ser desligadas quando a cryoICE BOX estiver no modo READY (PRONTO) e adequadamente ventilada.
vii Significados dos símbolos no AtriCure cryoICEBOX
Desligar Aviso
Corrente alternada
~
Terminal equipotencial – Fornece um meio de ligar de o aterramento da AtriCure cryoICE BOX a outros equipamentos aterrados com segurança.
Peça aplicada tipo CF (sonda cryoICE)
READY (PRONTO)
FREEZE (CONGELAMENTO)
DEFROST (DESCONGELAMENTO)
Medidor de gás N2O
Temporizador
Botão de aumento do temporizador
Botão de diminuição do temporizador
Temperatura da sonda cryoICE
Termopar/Sonda
Válvula do cilindro Ligada/Desligada
viii Saída de gás
Manutenção necessária
Condição de falha
Cinta de aquecimento do cilindro
Pedal Pressão máxima Entrada de gás Saída de gás Não estéril Fabricante Número de catálogo Número de série
Somente sob prescrição
O produto está em conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/CEE
Siga as Instruções de Uso
ix Resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos (WEEE)
Classificação de acordo com a IEC, EN, ANSI/AAMI, CSA 60601-1
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇAMÉDICO — EQUIPAMENTO MÉDICO GERAL
APENAS RELATIVAMENTE A CHOQUE ELÉTRICO, INCÊNDIO E RISCOS MECÂNICOS EM CONFORMIDADE COM AS NORMAS ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)
CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2014) E509985 E509985
Dispositivo de ablação criogênica, módulo modelo AtriCure Cryo, ACM1 e ACM2, conectado por cabo de alimentação/acoplador de equipamentos/transportável com as seguintes especificações: 115/230 VCA, 4/2 A, 50/60 Hz
1. Tipo de proteção contra choque elétrico: Classe I 2. Grau de proteção contra choque elétrico: Tipo CF 3. Grau de proteção contra entrada de água: IPX0
4. Equipamento não adequado para uso na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso
5. Modo de operação: Contínuo
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1. VISÃO GERAL DO SISTEMA
A AtriCure cryoICE
BOX
Esta seção apresenta uma descrição detalhada da cryoICEBOX, incluindo sua função e recursos operacionais.
• A unidade cryoICEBOX é uma unidade de criocirurgia eletromecânica que fornece uma fonte de energia criogênica de óxido nitroso (N2O) a uma sonda cryoICE para criar linhas
de ablação através de tecido. A cryoICEBOX é parte de um sistema que inclui o cilindro de gás N2O, a mangueira da linha de gás N2O, a mangueira de saída de N2O, a cinta de
aquecimento do cilindro, um pedal opcional e uma sonda cryoICE para uso único. O sistema fornece uma temperatura controlada para a formação de lesões abaixo de - 40 °C, com faixas operacionais típicas de -50 °C a -70 °C.
• Juntamente com o botão de ativação situado no painel dianteiro da cryoICEBOX,
também pode ser usado um pedal opcional para ativar e finalizar o ciclo de crioablação. • A cryoICEBOX foi projetada para funcionar somente com as sondas AtriCure cryoICE.
Consulte as Instruções de Uso da sonda cryoICE para obter uma descrição completa e indicações para uso desses dispositivos.
Painéis frontal e traseiro da AtriCure cryoICE
BOX – Ilustrações e nomenclatura
Ilustrações do painel frontal (Figura 1) e do painel traseiro (Figura 2) da cryoICEBOX são mostradas abaixo.
Figura 1: Painel frontal da AtriCure cryoICE BOX
1. Botão de ativação 9. Porta de saída de gás da sonda cryoICE 2. Visor do indicador do medidor de gás N2O 10. Porta de entrada de gás da sonda cryoICE
3. Reinicialização do visor Reinicializa do indicador
do calibre de gás N2O 11. Indicador da condição da ablação
4. Visor do temporizador da ablação 12. Indicador da cinta de aquecimento do cilindro 5. Decréscimo do temporizador da ablação 13. Indicador de manutenção necessária
6. Incremento do temporizador da ablação 14. Indicador de falha no sistema 7. Temperatura da sonda cryoICE 15. Indicador de termopar aberto 8. Conexão da futura sonda 16. Portas do termopar da sonda cryoICE
2
Figura 2: Painel traseiro da AtriCure cryoICE BOX (Nacional - parte superior & internacional
-parte inferior)
17. Porta de saída de N2O 23. Receptáculo do conector de alimentação
18. Botão de controle manual da saída de N2O 24. Interruptor de alimentação
19. Porta injetora de N2O 25. Local do fusível da rede de distribuição
20. Interruptor de saída de N2O 26. Etiqueta de especificação da voltagem do cryoICEBOX
21. Porta de conexão do pedal de ativação 27. Terminal equipotencial
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Modos operacionais
A cryoICEBOX funciona em um dos três seguintes modos: READY (PRONTO), FREEZE
(CONGELAMENTO) e DEFROST (DESCONGELAMENTO). Esses modos são identificados pelos LEDs indicadores de condição do sistema e pelo LED indicador da condição de ablação no painel frontal da unidade cryoICEBOX.
Modo READY (PRONTO)
Este modo entra automaticamente após a execução bem-sucedida do autoteste de inicialização quando a unidade é ligada pela primeira vez, ou subsequentemente ao modo DEFROST (DESCONGELAMENTO), quando a sonda cryoICE atinge aproximadamente 10 °C e ventila automaticamente. Isso indica que o sistema está pronto para o próximo ciclo de crioablação.
Modo FREEZE (CONGELAMENTO)
Este modo entra a partir do modo READY (PRONTO) quando o usuário inicia o ciclo de crioablação ao ser pressionando e liberado o Interruptor de ativação ou o Pedal. Neste modo, o gás N2O circula pela sonda cryoICE, ocasionando uma queda
de temperatura na sonda cryoICE.
Modo DEFROST (DESCONGELAMENTO)
Este modo entra automaticamente a partir do modo FREEZE (CONGELAMENTO) ao final do temporizador da ablação, ou manualmente pelo operador, quando o Interruptor de ativação ou o Pedal é acionado no modo FREEZE (CONGELAMENTO). Neste modo, a temperatura da sonda cryoICE é ativamente forçada a atingir a temperatura ambiente.
Quando a temperatura da sonda cryoICE subir aproximadamente 10 °C, a unidade
cryoICE BOX voltará ao modo READY (PRONTO).
Observação: A cryoICEBOX permite a transição precoce do modo DEFROST (DESCONGELAMENTO) para o modo READY (PRONTO) ou para o modo FREEZE (CONGELAMENTO) ao pressionar o botão de ativação.
Observação: A temperatura da sonda cryoICE pode diminuir temporariamente
durante a transição do estado DEFROST (DESCONGELAR) para o estado READY (PRONTO).
Condição de FALHA
Esta condição é ativada quando ocorre a detecção de qualquer condição de erro irrecuperável durante qualquer modo. O sistema não pode ser operado nesse modo até que a unidade seja submetida a um ciclo de alimentação pela primeira vez e somente se a condição de falha não estiver mais presente ou tiver sido corrigida.
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2. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Especificações mecânicas
Tamanh
o: 44,5 cm (17,5 pol.) - (L) × 68,6 cm (27,0 pol.) - (P) × 11,4 cm (4,5 pol.) - (A) máximo Peso: 20,4 kg (45 lb.) máximo absoluto
Especificações ambientais
Temperatura Umidade Pressão atmosférica Temperatura
operacional +10 °C a +40 °C +50 °F a +104 °F Umidade relativa de 15% a 90% 980 mb a 1050 mb Armazenamento –28 °C a +37 °C
–20 °F a +100 °F Umidade relativa de 15% a 90% 980 mb a 1050 mb Trânsito –28 °C a +37 °C
–20 °F a +100 °F Umidade relativa de 15% a 90% 980 mb a 1050 mb
Especificações elétricas
AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM1 – 115 (100-120) VCA, 4 A, 50/60 Hz
AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM2 – 230 (220-240) VCA, 2 A, 50/60 Hz
Fusíveis da rede de distribuição
AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM1 – 115 (100-120) VCA, 4 A, 50/60 Hz
Substitua os fusíveis segundo indicado: 4,0 A/250 V, de retardo, 5 × 20 mm, Reconhecido pela UL, Aprovado pela IEC
AtriCure cryoICE BOX, modelo ACM2 – 230 (220-240) VCA, 2 A, 50/60 Hz
Substitua os fusíveis segundo indicado: 2,0 A/250 V, de retardo, 5 × 20 mm, Reconhecido pela UL, Aprovado pela IEC
Especificações do pedal
Especificação de proteção contra unidade: IP68
Tipo/Classificação do equipamento
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3. ATRICURE CRYOICE BOX, REMOVÍVEIS E ACESSÓRIOS
Segundo mostrado na Figura 3, o sistema é composto do seguinte:
A: Cinta de aquecimento do cilindro da AtriCure cryoICE BOX (CMH15 ou CMH22) - Removível B: Conjunto da mangueira do tanque, sem recipiente, padrão da AtriCure cryoICEBOX - Removível C: Mangueira de saída de N2O da AtriCure cryoICEBOX - Removível
D: Conector de mangueira de saída da AtriCure cryoICE BOX - Removível
E: Conjunto da mangueira do tanque, com recipiente do filtro (opcional) da AtriCure cryoICEBOX - Removível
F: AtriCure cryoICEBOX
G: Pedal da AtriCure cryoICE BOX (opcional – não mostrado) - Acessório H: Cabo de alimentação da AtriCure cryoICE BOX (não mostrado) - Removível
I: Sonda AtriCure cryoICE com conjunto integral de tubos (não mostrado) - Peça aplicada tipo CF J: Molas de extensão da cinta de aquecimento da AtriCure cryoICE BOX (não mostrado) –
Removível
Figura 3: AtriCure cryoICE BOX, removíveis e acessórios
A E C B D F
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Ajuste e preparação da AtriCure cryoICE BOX
Esta seção descreverá o ajuste preliminar da cryoICEBOX, incluindo a instalação do
cilindro, a instalação da cinta de aquecimento, como ligar a cryoICEBOX e a reinicialização do medidor do cilindro na interface do usuário da cryoICEBOX.
Observação: A cryoICE BOX deve ser ajustada pelo menos 15 minutos antes do procedimento
de modo a dar tempo para o cilindro de N2O aquecer até atingir a temperatura operacional.
Instalação do cilindro de N
2O
• Use somente gás de óxido com teor de água não superior a 3 ppm. Não deve ser usado óxido nitroso de grau automotivo devido à inclusão de sulfureto de hidrogênio. • A cryoICE BOX é projetada para usar cilindros de 9 kg (20 lbs).
• Sempre instale um cilindro completamente cheio para que o volume do cilindro possa ser indicado corretamente.
• Para instalar um novo cilindro de N2O, primeiramente encontre o receptáculo da linha
de gás N2O no painel traseiro e conecte essa extremidade à extremidade
correspondente da linha de gás N2O. Insira e empurre o conector até que ele se
encaixe no lugar emitindo um estalido e a conexão estará ajustada e firme sem se soltar, como mostrado abaixo na Figura 4.
Figura 4: Conexão de entrada de N2O
• A seguir, encaixe a extremidade oposta com o botão de controle preto da linha de gás N2O na porta de conexão rosqueada de um novo cilindro de gás N2O.
• Prenda a linha de gás da cryoICE BOX no lugar girando o botão de controle
manualmente como mostra na Figura 5. O aperto excessivo deste encaixe com uma chave pode causar danos, provocando vazamento do gás N2O.
• Para abrir a válvula do cilindro de gás, gire lentamente o botão de controle do topo do cilindro no sentido anti-horário como mostrado na Figura 6.
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Figura 5: Prender o botão de controle preto à conexão rosqueada
Figura 6: Girar a válvula no sentido anti-horário para abrir
• Escute para identificar vazamentos. Se for detectado um vazamento, aperte o botão de controle preto com uma chave, se necessário.
• Se o indicador de pressão baixa ficar iluminado na cor âmbar, como mostrado na Figura 7, isso indicará que a cryoICE BOX não está detectando a pressão correta. Verifique se a válvula do cilindro de gás está totalmente aberta e se o cilindro que você conectou não está vazio.
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Figura 7: Indicador de pressão baixa
Tubulação de saída
• Nota: Certifique-se de que o tubo de saída (mangueira) esteja firmemente preso à porta de saída de N2O da cryoICE BOX, consulte o item 17 da Figura 2.
• Direcione o tubo de ventilação de N2O para uma área segura antes do uso.
• Se for usado um sistema de exaustão, ele deverá ser capaz de acomodar um fluxo contínuo de 60 litros por minuto.
Instalação da cinta de aquecimento
• Certifique-se de que a cryoICE BOX esteja adequadamente conectada a um cilindro de gás N2O.
• Coloque a cinta de aquecimento com o cabo virado para cima.
• Prenda todos os retentores das molas de tensionamento em torno do cilindro de gás, começando pelos retentores das partes inferior e superior e, depois, prenda os retentores da parte central, como mostrado na Figura 8.
• A cinta de aquecimento deve ser posicionada a menos de 5 cm (2 pol.) da parte inferior do cilindro para garantir que o N2O seja aquecido eficientemente.
• Conecte o cabo da cinta de aquecimento à tomada adequada situada no painel traseiro da unidade cryoICE BOX, como mostrado na Figura 9.
• Verifique se o ícone da cinta de aquecimento na parte frontal da unidade está iluminado.
9
Figura 8: Prender todos os retentores das molas tensionadoras
Figura 9: Conectar o cabo da cinta de aquecimento a uma tomada
Como ligar a AtriCure cryoICE
BOX
• Conecte a unidade cryoICEBOX a uma tomada hospitalar aprovada.
• Ligue a unidade cryoICEBOX por meio do interruptor situado na parte traseira, como mostrado na Figura 10. O interruptor de alimentação é utilizado para ligar a rede elétrica (Ligar) ou desligar a rede elétrica (Desligar) da unidade cryoICE BOX. • Depois que a unidade for ligada, o botão de ativação situado na parte frontal da
interface do cryoICEBOX ficará iluminado. Se nenhuma luz for observada, verifique a conexão do cabo de alimentação e a posição do interruptor.
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Figura 10: Ligar a AtriCure cryoICE BOX por meio do interruptor
Como reinicializar o medidor de gás N
2O
• Reinicialize o medidor de gás somente quando um novo cilindro cheio tiver sido instalado.
• Certifique-se de que a cryoICEBOX esteja ligada.
• Certifique-se de a unidade esteja no modo READY (PRONTO).
• Localize o visor do cilindro de gás na parte frontal da cryoICEBOX e observe o botão RESET (REINICIALIZAR) na parte direita do visor, como na Figura 11.
• Pressione e segure o botão RESET durante um segundo.
• Observação: Quando o medidor de gás N2O for reinicializado, o visor pode demorar
alguns minutos para mostrar o volume remanescente no tanque.
• O medidor só pode ser reinicializado após um ciclo de alimentação do sistema ou subsequentemente à substituição do cilindro. Se o botão RESET for pressionado após o uso, o medidor será reinicializado ao volume estimado do cilindro.
11
• O significado dos indicadores do medidor de gás é observado na Figura 12
Figura 12: Indicadores do medidor de N2O
3 segmentos iluminados = aproximadamente 20-40 minutos restantes 2 segmentos iluminados = aproximadamente 15-20 minutos restantes 1 segmento iluminado = aproximadamente 5-10 minutos restantes
1 segmento piscando = aproximadamente 5 minutos ou menos restantes –
TROQUE O TANQUE
Verificação do sistema
• Verifique se o os ícones Manutenção necessária ou de Falha do sistema stão iluminados.
4. USO DO DISPOSITIVO
Instale a sonda AtriCure cryoICE
1. Certifique-se de que a cryoICEBOX esteja adequadamente conectada a um cilindro de gás N2O.
2. A sonda cryoICE poderá ser conectada antes que a cryoICEBOX seja ligada, enquanto a
cryoICEBOX estiver sendo ligada ou quando a unidade cryoICEBOX estiver ligada e no modo READY (PRONTO).
3. Insira as conexões correspondentes nos conectores pneumáticos como mostrado abaixo na Figura 13. O anel deslizante precisará ser manualmente empurrado para dentro no conector laranja.
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4. Certifique-se de que cada conexão pneumática esteja totalmente fixa ao ouvir um estalido quando cada conector se encaixar no respectivo receptáculo. Puxe
cuidadosamente os tubos para garantir que eles estejam adequadamente presos ao respectivo conector.
5. Insira as conexões vermelha e preta nos conectores correspondentes do termopar, como mostrado na Figura 15.
Figura 14 Figura 15
6. O ícone da sonda cryoICE, visto acima na Figura 14, apagará se a sonda cryoICE estiver funcionando adequadamente e a temperatura ambiente aproximada será exibida no visor de temperatura (tipicamente 10 a 25 °C). Um exemplo é mostrado na Figura 16.
Figura 16: Visor da temperatura da sonda
7. É recomendada a execução de um teste para garantir que a sonda cryoICE e o sistema estejam funcionando adequadamente antes do uso.
8. Os conectores pneumáticos só deverão ser desligados quando a cryoICE BOX estiver no modo READY (PRONTO).
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Definir o tempo da ablação
1. O tempo da ablação é exibido na parte central da interface da cryoICEBOX e é indicado por um relógio abaixo do visor. O visor mostra o tempo da ablação em segundos, consulte a Figura 17.
Figura 17: Visor do tempo da ablação
2. Para alterar a duração da ablação, pressione a seta para cima ou para baixo à direita do visor do tempo. O visor será alterado em incrementos de 10 segundos. O temporizador será redefinido para a configuração padrão após a execução de um único ciclo.
Iniciar ablação
1. Certifique-se de que a cryoICEBOX esteja ligada e que a sonda cryoICE e o N2O esteja
adequadamente conectada.
2. Verifique se o tempo de ablação desejado é exibido, altere se necessário.
3. Aperte e solte o Botão de ativação à esquerda do dispositivo para iniciar a ablação. 4. O visor de temperatura no painel frontal exibe a temperatura da sonda cryoICE. Um
bipe duplo indicará que a temperatura terapêutica foi atingida (tipicamente -40 °C), e o temporizador da ablação começará a contagem regressiva. Um bipe curto soará cada 30 segundos. Uma série de bipes indicará os últimos 5 segundos do ciclo de ablação.
5. Na conclusão do ciclo de ablação, a cryoICEBOX mudará automaticamente para o modo DEFROST (DESCONGELAMENTO). O indicador DEFROST (DESCONGELAMENTO) ficará iluminado indicando o aquecimento da sonda até que a temperatura de transição tenha sido atingida, terminando o descongelamento. A unidade
automaticamente mudará para o modo READY (PRONTO) e ventilará a sonda. Durante o ciclo DEFROST (DESCONGELAMENTO), um sinal sonoro triplo alertará o usuário de que a temperatura da sonda passou de 0 °C.
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5. CASOS ESPECIAIS
Interromper o CONGELAMENTO
Para interromper a ablação durante um ciclo de FREEZE (CONGELAMENTO), pressione e solte o Botão de ativação durante a ablação. O sistema mudará para o modo DEFROST (DESCONGELAMENTO).
Alterar o tempo da ablação durante a ablação
Para alterar o tempo atual da ablação, as setas para cima e para baixo podem ser usadas para aumentar ou diminuir o tempo em incrementos de 10 segundos.
Interrupção de emergência
Para interromper a ablação e despressurizar a sonda cryoICE durante um FREEZE (CONGELAMENTO) ou DEFROST (DESCONGELAMENTO), pressione o botão de ativação para ventilar a sonda cryoICE até que o sistema cryoICEBOX tenha mudado para o modo READY (PRONTO).
A unidade também pode ser interrompida desligando-se a alimentação na parte traseira da unidade ou desconectando-se a unidade da tomada de alimentação de CA. O fluxo de N2O será interrompido; entretanto, algum volume de gás ficará preso na sonda cryoICE e
na cryoICEBOX. Esse gás será liberado na próxima vez que a cryoICEBOX for ligada.
Definir o tempo padrão da ablação
1. Certifique-se de que a cryoICEBOX esteja ligada.
2. Pressione e segure as setas para cima e para baixo simultaneamente por um segundo para iniciar o modo que permite a alteração para o tempo padrão da ablação.
3. O visor de tempo piscará e o tempo padrão nesse momento poderá ser definido por meio das setas para cima e para baixo. O tempo será alterado em incrementos de 10 segundos. O tempo não pode ser definido para menos de 20 segundos nem mais de 270 segundos.
4. Para salvar o tempo padrão, o visor parará de piscar depois de 5 segundos e o novo tempo padrão será definido.
Operar sem leitura de temperatura
Se a cryoICEBOX não exibir a temperatura e a sonda cryoICE estiver corretamente conectada (conectores vermelho e preto), a sonda cryoICE não deverá ser usada. Se o botão de ativação for pressionado nessa condição, a cryoICEBOX piscará e emitirá um bipe por 5 segundos. Se o botão de ativação for pressionado novamente em 5 segundos, a
cryoICEBOX irá para o modo FREEZE (CONGELAMENTO) e o contador iniciará
imediatamente a contagem regressiva. Isso deveria ser feito somente a critério de um médico, pois não haverá feedback sobre a temperatura.
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6. DESMONTAGEM DO SISTEMA APÓS O USO
Verifique se o ícone de serviço está iluminado. Caso não esteja, entre em contato com o setor de atendimento da AtriCure para corrigir o problema.
Desconexão da sonda AtriCure cryoICE
1. A sonda cryoICE só pode ser removida no modo READY (PRONTO).
2. Remova as conexões pneumáticas das sondas cryoICE empurrando o anel deslizante no receptáculo, enquanto puxa o lado do conector da sonda cryoICE.
3. Remova as conexões preta e vermelha dos termopares.
Remoção do cilindro de N
2O
1. Desligue o cilindro de N2O girando o botão de controle no sentido horário.
2. Esvazie o N2O do sistema pressionando e segurando o interruptor de saída de N2O
situado na parte traseira da unidade. Examine o manômetro do cilindro para ver se toda a pressão foi liberada. Se a cryoICEBOX estiver desligada, puxe e segure o botão de controle manual da saída de N2O até a pressão ser liberada.
3. Desconecte o encaixe de entrada do cilindro de gás situado na parte traseira da
cryoICEBOX deslizando o colar para trás.
4. Desconecte a mangueira do cilindro de N2O, afrouxando o botão de controle preto.
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7. MANUTENÇÃO PREVENTIVA E LIMPEZA DO ATRICURE CRYOICE BOX
Instruções de limpeza e desinfecção
Nota: Não pulverize nem despeje líquidos diretamente na unidade. Nota: A unidade e/ou os acessórios não podem ser esterilizados.
ADVERTÊNCIA: Certifique-se de que o álcool isopropílico (AIP) esteja completamente seco
antes de operar a unidade.
AVISO: Evite o uso de limpadores cáusticos ou abrasivos.
Orientações
As orientações a seguir são recomendáveis para a limpeza da unidade. O usuário será responsabilizado caso haja qualquer desvio com relação a esses métodos de
processamento.
1. Desconecte a unidade ou o carrinho da tomada antes da limpeza.
2. Se a unidade e/ou acessórios estiverem contaminados com sangue ou outros fluidos corporais, eles deverão ser limpos antes que a contaminação seque (dentro de duas horas após a contaminação).
3. As superfícies externas da unidade e/ou acessórios deverão ser limpos com pano embebido em álcool isopropílico (AIP) 70% a 90% por, no mínimo, dois minutos. Não deixe que fluidos entrem no chassi.
4. Preste atenção a todas as áreas em que fluidos ou sujeira possa acumular, como embaixo/em torno de alças ou fendas/ranhuras estreitas.
5. Seque a unidade e/ou acessórios com um pano branco seco que não solte fiapos. 6. Faça uma confirmação final do processo de limpeza inspecionando visualmente o
pano branco para ver se há sujeira restante.
7. Se restar sujeira no pano branco, repita as etapas 3 a 6.
8. Depois de concluir a limpeza, ligue a unidade para realizar o autoteste de inicialização (POST). Se ocorrer algum erro, entre em contato com a AtriCure para iniciarmos o processo de devolução.
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Manutenção preventiva
Representantes de manutenção da AtriCure ou a equipe biomédica do hospital fará procedimentos de manutenção preventiva anual para ter certeza de que todos os
componentes da cryoICEBOX estejam funcionando segundo definido neste manual. Preste atenção especial às características operacionais e de segurança, incluindo, entre outros: • Cabos de alimentação elétrica quanto a desgaste, danos e aterramento adequado. • Interruptor de alimentação de CA.
• Quaisquer danos nos monitores do painel frontal, incluindo interruptores, visores numéricos e luzes indicadoras.
• Danos e rachaduras no conector da interface eletrônica da sonda cryoICE e dificuldade de inserir e prender o conector da sonda cryoICE.
• Danos ao conector da interface pneumática da sonda cryoICE e impossibilidade de inserir e prender o conector pneumático da sonda cryoICE.
• Danos à alça de transporte ou impossibilidade de dobrá-la.
• Danos e rachaduras nos pés de borracha ou impossibilidade de a cryoICEBOX permanecer estável em uma superfície plana.
• Danos e rachaduras no copo de alinhamento de borracha ou impossibilidade de o ASB/ASU permanecer estável sobre a cryoICEBOX e dentro do copo de alinhamento. • Escute para identificar vazamentos quando o sistema estiver pressurizado.
• Outros equipamentos médicos que podem ser usados simultaneamente com a
cryoICEBOX também devem ser inspecionados quanto à existência de danos. Especificamente, procure danos no isolamento dos cabos elétricos e dos conectores associados.
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A cryoICEBOX não possui peças que podem ser trocadas pelo cliente, a não ser fusíveis e o filtro dessecante da linha de gás de unidades cryoICEBOX, quando estiverem instalados. Para problemas referentes à manutenção, entre em contato com a AtriCure, Inc. em:
Endereço/telefone gratuito da AtriCure
AtriCure, Inc.
7555 Innovation Way, Mason, Ohio 45040 USA +1.866.349.2342
Site corporativo
www.atricure.com
Atendimento ao cliente/Consultas sobre o produto
Telefone: +1-513-755-4100
+1-866-349-2342 Ligação gratuita Fax: +1-513-755-4567
Substituição de fusíveis da linha CA
Ferramentas e peças • Alicate de bico Fusíveis
Modelo da AtriCure cryoICE
BOX Tipo de Fusível Fabricante Número da peça
ACM1 T 4A L 250V Schurter 0034.5049
ACM2 T 2A L 250V Schurter 0034.5046
A unidade cryoICEBOX é pré-ajustada na fábrica para uma tensão nominal de 115 V (ACM1) ou 230 V (ACM2). A etiqueta de especificações abaixo do módulo de entrada de alimentação no painel traseiro da cryoICEBOX indica a tensão de entrada selecionada para esta unidade. Esse parâmetro só deve ser ajustado pelo fabricante ou por um representante da assistência técnica autorizada da AtriCure.
Observação: A unidade cryoICEBOX deve estar desligada e desconectada da tomada antes do procedimento de substituição de fusíveis.
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Procedimento para substituir fusíveis da rede de distribuição de CA
1. Determine o tipo de fusível examinando o número de modelo ou a etiqueta de especificações do cryoICEBOX.
2. Usando o alicate de bico, extraia cuidadosamente a caixa de fusíveis do módulo de entrada de alimentação pressionando as abas da caixa no interior das ranhuras, como mostrado na Figura 18.
Figura 18: Abas da caixa de fusíveis
3. Substitua os (2) dois fusíveis localizados na caixa de fusíveis. Certifique-se de que os fusíveis estejam adequadamente alinhados.
Figura 19: Localização da aba guia
4. Alinhe o cartucho do fusível de maneira que a aba guia esteja na direção do lado da entrada de alimentação.
5. Reponha a caixa de fusíveis no módulo de entrada de alimentação e empurre firmemente.
6. Confirme a condição operacional conectando a cryoICE BOX na tomada e ligando a unidade. Certifique-se de que o autoteste seja concluído sem erros.
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Conjunto da mangueira do tanque sem recipientes – Padrão
Instalação da nova AtriCure cryoICE BOX
A001053 Embalada, Acessórios do ACM - Mercado doméstico A001054 Embalada, Acessórios ACM - Mercado internacional
Atualização da atual AtriCure cryoICE BOX
A001056 Embalada, conjunto do módulo da mangueira da linha de gás - Mercado doméstico
A001055 Embalada, Conjunto da mangueira do tanque - Mercado internacional
Figura 20: Interface do cilindro de N2O Figura 21: Conjunto da mangueira do tanque
sem recipientes da AtriCure cryoICE BOX
Peça de reposição
21
Conjunto da mangueira do tanque com recipientes – suplente (substituição do
filtro dessecante)
Esta seção se aplica somente a sistemas cryoICE Box equipados com o Conjunto da mangueira do tanque que contém o conjunto de recipiente para filtro.
Conjunto da mangueira do tanque com peças de reposição de recipientes
Item Fornecido por Número da peça
Cartucho do filtro AtriCure F021720 O-Ring do filtro AtriCure F010924 Arruela da ponta AtriCure F021837 Lubrificante do
O-Ring
AtriCure C002502
Figura 22: Componentes da linha de gás
• Cartucho do filtro dessecante (A)
Observação: Substitua o cartucho do filtro dessecante sempre que o tanque de N2O
for substituído.
• Alojamento do filtro (B)
• Arruela da ponta (C)
• O-Ring do filtro (D)
Observação: Substitua o O-Ring do filtro pelo cartucho do filtro dessecante.
Procedimento
1. Antes de trocar o cartucho do filtro dessecante, certifique-se de que a sonda cryoICE esteja desconectada do paciente e a cryoICE Box esteja desligada.
2. Desenrosque o alojamento do cartucho do filtro girando-o no sentido anti-horário. Consulte a Figura 23 abaixo.
22
Figura 23: Remoção do alojamento do filtro
3. Remova o cartucho do filtro dessecante girando-o manualmente no sentido anti-horário. Consulte a Figura 24 abaixo.
Figura 24: Remoção do cartucho do filtro dessecante
4. Remova o O-Ring preto usado da parte superior do dispositivo de fixação do alojamento do filtro.
5. Deslize o novo O-Ring para o dispositivo de fixação do alojamento do filtro,
certificando-se de que ele fique perfeitamente ajustado na ranhura da parte superior. 6. Aplique uma fina película de lubrificante de O-Ring em torno do novo O-Ring.
7. Substitua o cartucho do filtro dessecante pelo novo cartucho.
8. Recoloque o alojamento do filtro girando-o manualmente no sentido horário. 9. Remova a arruela antiga da ponta e substitua-a por uma nova.
Figura 25: Conjunto do conector de mangueira de saída – A001150
23
Tabela 1 – Conectores de vácuo/WAGD específicos da região
Conector Descrição da peça Região
A001150-1 Conector de vácuo médico DISS de 1/4 pol. MNPT US A001150-2 Conector de vácuo médico Chemetron de 1/4 pol. MNPT US A001150-3 Conector de vácuo médico PB de 1/4 pol. MNPT US A001150-4 Conector de vácuo médico Ohmeda de 1/4 pol. MNPT US A001150-5 Conector WAGD DISS de 1/4 pol. MNPT US A001150-6 Conector WAGD Chemetron de 1/4 pol. MNPT US
A001150-7 Conector WAGD PB de 1/4 pol. MNPT US
A001150-8 Conector WAGD Ohmeda de 1/4 pol. MNPT US A001150-9 Acoplador japonês tipo K a 0,250-18 NPT JPN A001150-10 Acoplador japonês tipo C a 0,250-18 NPT JPN A001150-11 Acoplador AGSS tipo 1l a 0,.250-18 NPT EU A001150-12 Conjunto de acoplador alternativo AGSS EU
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Outros dispositivos removíveis e acessórios
Item Fornecido por Número da peça nos EUA internacional da Número
peça
Pedal do ACM AtriCure A000708 A000708
Conjunto da mangueira do tanque com recipientes
AtriCure A000837 A000838
Conjunto da mangueira do tanque sem recipientes
AtriCure A001056 A001055
Molas de extensão da cinta de aquecimento (Qt. 6)
AtriCure A000836 A000836
Mangueira de saída de N2O (15,2
m./50 ft.)
AtriCure C002051 C002051
Cinta de aquecimento do cilindro (CMH15) Internacional
AtriCure A000728 A000728
Watlow 120150509 ou SK025877-DWG7
120150509 ou SK025877-DWG7 Cinta de aquecimento do cilindro
(CMH22)
Nacional
AtriCure A000727 A000727
Watlow 120220507 ou SK025877-DWG10
120220507 ou SK025877-DWG10 Cabo de alimentação CA AtriCure C000262
125 VCA, 10 A. (10 pés/3,3 m.) C002090 250 VCA, 10 A. (11,5 pés/3,5 m.)
Descarte
A cryoICEBOX não contém substâncias perigosas. Siga as leis e os planos de reciclagem locais com respeito ao descarte ou reciclagem de componentes do dispositivo. Considera-se que a sonda cryoICE apreConsidera-senta risco biológico. Siga os procedimentos da instituição para o descarte.
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8. SOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Problema Possível causa Ação
Os visores frontais
não acedem. • Sem energia. • Verificar o interruptor de alimentação na parte traseira da cryoICE BOX. • Verificar a conexão na parte traseira
da cryoICE BOX.
• Verificar a tomada de CA da parede. • Assegurar que há energia na tomada
da parede.
• Falha elétrica da cryoICE BOX. • Chamar a assistência técnica da AtriCure.
Ícone da cinta de aquecimento do cilindro aceso.
• Aquecedor não conectado. • Verificar a conexão na parte traseira da unidade.
• Válvula do cilindro de N2O
fechada. •
Certifique-se de que a válvula de N2O
esteja aberta.
• Cilindro de N2O vazio. • Substituir o cilindro de N2O.
• Cilindro de N2O extremamente
frio. •
Deixar aquecer por 15 minutes. • Aquecedor não conectado ao
cilindro de N2O.
• Conectar a cinta de aquecimento ao cilindro.
• Mau funcionamento do
aquecedor. •
Chamar a assistência técnica da AtriCure.
Temperatura não é
exibida. • Sonda cryoICE não conectada. • Certifique-se de que os fios do termopar da sonda cryoICE estejam firmemente conectados aos
receptáculos. • Mau funcionamento da sonda
cryoICE. •
Substitua a sonda cryoICE. • Mau funcionamento da
cryoICE BOX. •
Chamar a assistência técnica da AtriCure.
A cryoICEBOX está ligada, mas não entrada no modo FREEZE
(CONGELAMENTO).
• Sonda cryoICE não conectada. • Conecte a sonda cryoICE. • Cilindro de N2O vazio. • Substitua o cilindro de N2O.
• Válvula do cilindro de N2O
fechada. •
Abra a válvula do cilindro. • Conexão da entrada de gás
frouxa. •
Certifique-se de que a conexão da entrada de gás esteja completamente firme.
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Problema Possível causa Ação
Sonda cryoICE não fica
suficientemente fria.
• Cinta de aquecimento
inadequadamente instalada. • Verifique a instalação do aquecedor e o ícone do aquecedor.
• Cilindro de N2O com pouco ou
nenhum volume de gás. • Filtro de saída entupido.
• Substituir o cilindro de N2O.
• Conector de saída (laranja) está congelado/com gelo (condensado líquido não é incomum). Chamar a assistência técnica da AtriCure. Visor de
temperatura indica valores incorretos.
• Sonda cryoICE conectada
incorretamente. • Certifique-se de que os conectores preto e vermelho da sonda cryoICE estejam nos receptáculos corretos. • Mau funcionamento da sonda
cryoICE
• Interferência eletromagnética.
• Substitua a sonda cryoICE. • Realocar ou reorientar cryoICE
BOX. • Mau funcionamento da
cryoICE BOX.
• Chamar a assistência técnica da AtriCure.
Segmento inferior do ícone de N2O piscando.
• Cilindro de N2O vazio. • Substitua por um cilindro cheio.
• Cilindro de N2O frio. • Certificar-se de que a cinta de
aquecimento esteja instalada e em funcionamento. Deixar o cilindro aquecer se ele estiver frio. • O indicador não reinicializa
quando o cilindro é substituído.
• Pressionar Reset (Reinicializar) quando o cilindro for substituído. Medidor de gás
N2O piscando.
• A pressão do cilindro de N2O
está abaixo de 44.8 bar (650 psi).
• Certificar-se de que a cinta de aquecimento esteja instalada e em funcionamento. Deixar o cilindro aquecer se ele estiver frio. • Cilindro de N2O vazio. • Substitua por um cilindro cheio.
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Problema Possível causa Ação
Indicador âmbar de pressão baixa do ícone de N2O
piscando.
• Cilindro de N2O não foi ligado. • Certifique-se de que o cilindro
de N2O esteja ligado por
completo.
Dificuldade para conectar uma sonda cryoICE à
cryoICE BOX.
• N2O preso dentro do sistema.
• Conector rápido fora de
sequência, luva do conector azul está para frente.
• O-Ring do conector rápido ressecado e/ou dilatado.
• Ligar a cryoICE BOX para
esvaziar o gás preso que exerce pressão no conector.
• Empurre a manga em direção à
cryoICE BOX até que ela trave. (geralmente faz um clique) • Lubrificar o interior do conector
com um lubrificante de O-Ring à base de silicone, como AtriCure Referência C002502. Ícone da chave de porca piscando e ouve-se um estalido no interior da cryoICE BOX, podendo também o visor piscar. • Superaquecimento da cinta de aquecimento devido ao cilindro de N2O vazio.
• Superaquecimento da cinta de aquecimento devido ao cilindro de N2O frouxo.
• Desligar a cinta de
aquecimento; se os estalidos pararem e/ou o visor parar de piscar, verificar se o tanque está quente ao toque. Se estiver, provavelmente ele estará vazio; substituir o tanque por um cheio. Desligar e religar a
cryoICE BOX para reinicializar o ícone da chave de porca. • A cinta de aquecimento deve
estar apertada e posicionada na parte inferior do tanque, com o cabo na borda superior. Se o problema não for corrigido pelas duas ações acima, retornar a cryoICE BOX e a cinta de aquecimento à AtriCure.
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Problema Possível causa Ação
Sonda cryoICE abaixo de -75 °C e não
descongelando.
• A cryoICE BOX e sistema de sonda são inundados com N2O
líquido.
• Se a sonda não alcançar a temperatura desejada de descongelamento, aplicar solução salina aquecida à área do tecido e da sonda conforme necessário.
• Substituir o conjunto da mangueira do tanque com recipiente por um conjunto da mangueira do tanque sem recipiente.
A001056 – Conjunto da mangueira do tanque sem recipientes doméstico A001055 – Conjunto da mangueira do tanque sem recipientes internacional • Ligue a cryoICE BOX dentro de
alguns minutos de uso da sonda
cryoICE para diminuir a
condensação de N2O no sistema.
• A qualidade do N2O não é
adequada para ser usada como refrigerante.
• Óxido nitroso de qualidade médica, com concentração máxima de água de 3 ppm, é preferível para o uso com dispositivos criogênicos da AtriCure.
• O cilindro de N2O contém um
tubo com sifão ou um tubo de imersão.
• Verifique se o cilindro de N2O
contém um tubo com sifão ou um tubo de imersão. O corpo da válvula do cilindro deverá estar em branco (sem marcação de: S, DT ou D.)
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Códigos de erro da AtriCure cryoICE BOX
Se uma condição de erro ocorrer, o Indicador de manutenção necessária ou o Indicador de falha no sistema acenderá. O visor da temperatura da sonda no painel dianteiro exibirá temporariamente um dos seguintes códigos de erro durante a sequência de inicialização. Entre em contato com a assistência técnica da AtriCure se uma destas condições ocorrer.
ID do erro Erro Causa provável
001 Sem tensão de 24 VCC Fusível (F2)
002 Superaquecimento do cilindro Cobertor aquecedor
003 Pressão excessiva na sonda Regulador de pressão
004 Pressão indesejável na sonda Válvula de entrada com vazamento
005 Sem tensão de 230 VCA Fusível (F1)
008 Pressão excessiva/superaquecimento do cilindro Cilindro superaquecido
PPP Erro no autoteste de inicialização (POST) Botão de ativação/Pedal pressionado durante a inicialização
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9. TABELAS DE COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
Emissões eletromagnéticas
Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas
A AtriCure cryoICE BOXdeve ser usada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário da unidade AtriCure cryoICE BOXdeve garantir que ela seja usada em tal ambiente.
Fenômeno Ambiente da instalação do profissional de saúde a)
EMISSÕES RF conduzidas e irradiadas CISPR 11 (grupo 1, classe A)
Distorção harmônica Ver IEC 61000-3-2 b) (classe A)
Flutuações ou instabilidade de tensão IEC 61000-3-3 b)
a) Ambiente da instalação do profissional de saúde.
b) Esse teste não é aplicável neste ambiente, a menos que aAtriCure cryoICE BOXutilizada seja conectada à REDE PÚBLICA DE ALIMENTAÇÃO e a entrada de força esteja dentro do escopo do padrão EMC básico.
Imunidade eletromagnética – Porta de invólucro
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade da porta de invólucro
A AtriCure cryoICE BOXdeve ser usada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário da unidade AtriCure cryoICE BOX deve garantir que ela seja usada em tal ambiente.
Fenômeno Padrão básico da EMC ou método de teste Níveis do teste de imunidade Ambiente da instalação do profissional de saúde
DESCARGA ELETROSTÁTICA IEC 61000-4-2 ± 8 kV contato ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar
Campos EM de RF irradiada a) IEC 61000-4-3 3 V/m
f)
80 MHz – 2,7 GHz b)
80% AM em 1 kHz c)
Campos de proximidade para equipamentos de comunicação
sem fio RF IEC 61000-4-3
Consulte a Tabela 9 em IEC 60601-1-2:2014 – Especificação do teste para a porta de invólucro para imunidade em relação a equipamentos de comunicação sem fio RF
Campos magnéticos com frequência
de energia avaliados d) e) IEC 61000-4-8 30 A/m
g)
50 Hz ou 60 Hz
a) A interface entre a simulação de sinal fisiológico do PACIENTE, se utilizada, e a AtriCure cryoICE BOX deve estar localizada a até 0,1 m do plano vertical ou da área de campo uniforme em uma orientação da AtriCure cryoICE BOX.
b) EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME que intencionalmente recebem energia eletromagnética RF para seu funcionamento devem ser testados na frequência da recepção. Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS. Este teste avalia a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de um receptor intencional quando um sinal ambiente está na faixa passante. Está implícito que o receptor pode não conseguir uma recepção normal durante o teste.
c) Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.
d) Aplica-se somente a EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com componentes ou circuitos magneticamente sensíveis.
e) Durante o teste, a AtriCure cryoICE BOX pode ser alimentada em qualquer tensão de entrada NOMINAL, mas com a mesma frequência do sinal de teste.
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g) Este nível de teste pressupõe uma distância mínima entre o AtriCure cryoICE BOX e as fontes de energia de frequência magnética de pelo menos 15 cm. Se a ANÁLISE DE RISCO mostrar que a AtriCure cryoICE BOX será utilizada a menos de que 15 cm das fontes de energia de frequência magnética, o NÍVEL DO TESTE DE IMUNIDADE deve ser ajustado para a distância mínima esperada, conforme adequado.
Imunidade eletromagnética – Porta de entrada de alimentação de CA
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade da porta de entrada de alimentação de CA
A AtriCure cryoICE BOX deve ser usada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário da
unidade AtriCure cryoICE BOX deve garantir que ela seja usada em tal ambiente.
Fenômeno Padrão básico da EMC ou método de teste Níveis do teste de imunidade Ambiente da instalação do profissional de saúde
Transientes elétricos rápidos a) l) o) IEC 61000-4-4 ± 2 kV frequência de repetição de
100 kHz Aumentos súbitos a) b) j) o)
Linha a linha IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV
Aumentos súbitos a) b) j) k) o)
Linha a terra IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
Perturbações por condução
Induzidas por campos RF c) d) o) IEC 61000-4-6
3 V/m m)
0,15 MHz - 80 MHz 6 V/m m) em faixas ISM entre
0,15 MHz e 80 MHz n)
80% AM em 1kHz e)
Medições de tensão f) p) r) IEC 61000-4-11
0% UT; 0,5 ciclo g) A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315° q) 0% UT: 1 ciclo E 70% UT: 25/30 ciclos h) Fase única: a 0 ° Interrupções de tensão f) i) o) r) IEC 61000-4-11 0% UT: 250/300 ciclo h)
a) O teste pode ser realizado em qualquer tensão de entrada de energia dentro da faixa de tensão NOMINAL da AtriCure cryoICE BOX. Se a AtriCure cryoICE BOXfor testada em uma tensão de entrada de energia, não é necessário testar novamente em tensões adicionais.
b) Todos os cabos da AtriCure cryoICE BOX são posicionados durante o teste.
c) A calibração dos grampos de injeção de corrente deve ser realizada em um sistema de 150 Ω.
d) Se a frequência ultrapassar um ISM ou banda amadora, conforme aplicável, uma frequência de teste adicional deve ser usada no ISM ou banda de rádio amador. Isso se aplica a cada ISM e banda de rádio amador dentro da faixa de frequência especificada.
e) Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.
f) EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com uma entrada de alimentação de CC destinada para uso com conversores de CA aCC devem ser testados utilizando um conversor que atenda às especificações do FABRICANTE do
EQUIPAMENTO ME ou do SISTEMA ME. Os NÍVEIS DO TESTE DE IMUNIDADE são aplicados à entrada de de alimentação de CA do conversor.
g) Aplicável apenas a EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME conectados a uma rede de distribuição de CA de fase única.
h) Por exemplo, 10/12 significa 10 períodos a 50 Hz ou 12 períodos a 60 Hz.
i) EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL superior a 16 A/fase devem ser
interrompidos uma vez por 250/300 ciclos em qualquer ângulo e em todas as fases ao mesmo tempo (se aplicável). EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com bateria de reserva devem retomar a operação de energia da linha após o teste. Para EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL não superior a 16 A, todas as fases devem ser interrompidas simultaneamente.
j) EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME que não têm um dispositivo de proteção contra aumentos súbitos no circuito de alimentação primário só podem ser testados em ± 2 kV linha {s) a terra e ± 1 kV linha (s) a linha (s).
k) Não aplicável a EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS M CLASSE 11. I) O acoplamento direto deve ser utilizado.
32
n) As faixas ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz, 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As faixas de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
o) Aplicável a EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL inferior ou igual a 16 A/fase e EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS Me com corrente de entrada NOMINAL superior a 16 A/fase.
p) Aplicável a EQUIPAMENTO ME e SISTEMAS ME com corrente de entrada NOMINAL menor ou igual a 16 A/fase. q) Em alguns ângulos de fase, a aplicação este teste para EQUIPAMENTO ME com entrada de rede elétrica no transformador pode causar a abertura do dispositivo de proteção contra sobretensão. Isso pode ocorrer devido à saturação do fluxo magnético do núcleo do transformador após a medicação da tensão. Se isso ocorrer, o AtriCure cryoICE BOX fornecerá SEGURANÇA BÁSICA durante e após o teste.
r) Para EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME que têm várias configurações de tensão ou capacidade de tensão com variação automárica, o teste deve ser realizado na tensão de entrada NOMINAL mínima e máxima.
EQUIPAMENTOS ME e SISTEMAS ME com uma faixa de tensão de entrada NOMINAL inferior a 25% da tensão de entrada NOMINAL mais alta devem ser testados em uma tensão de entrada NOMINAL dentro do intervalo.
Imunidade eletromagnética – Porta de entrada de alimentação de CC – Não aplicável Imunidade eletromagnética – Porta de união ao paciente
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade da porta de união ao paciente
A AtriCure cryoICE BOX deve ser usada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário da
unidade AtriCure cryoICE BOX deve garantir que ela seja usada em tal ambiente.
Fenômeno Padrão básico da EMC ou método de teste Níveis do teste de imunidade Ambiente da instalação do profissional de saúde
DESCARGA ELETROSTÁTICA c) IEC 61000-4-2 ± 8 kV contato
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar Distúrbios conduzidos induzidos
por campos RF a) IEC 61000-4-6
3 V b)
0,15 MHz - 80 MHz 6V b) em faixas ISM entre
0,15 MHz e 80 MHz 80% AM em 1 kHz a) Aplicam-se os seguintes:
- TODOS OS CABOS ACOPLADOS ao paciente serão testados individualmente ou agrupados
- OS CABOS ACOPLADOS ao paciente devem ser testados utilizando um grampo de corrente, a não ser que um grampo de corrente não seja adequado. Nos casos em que um grampo de corrente não for adequado, deve ser utilizado um grampo EM.
- Nenhum dispositivo de dissociação intencional será utilizado entre o ponto de injeção e o PONTO DE ACOPLAMENTO ao paciente em qualquer caso.
- Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.
- Tubos que são intencionalmente preenchidos com líquidos condutores destinados para conexão a um paciente devem ser considerados cabos para ACOPLAMENTO AO PACIENTE.
- Se a frequência ultrapassar um ISM ou banda amadora, conforme aplicável, uma frequência de teste adicional deve ser usada no ISM ou banda de rádio amador. Isso se aplica a cada ISM e banda de rádio amador dentro da faixa de frequência especificada.
- As faixas ISM (industrial, científica e médica) entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz: 13,553 MHz a 13,567 MHz, 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As faixas de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
b) R.M.S., antes que a modulação seja aplicada
c) As descargas devem ser aplicadas sem conexão a uma mão artificial e sem conexão com a simulação do PACIENTE. A simulação do PACIENTE pode ser conectada após o teste, conforme necessário, a fim de verificar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
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Garantias
Limitação de responsabilidade
Esta garantia e os direitos e obrigações referentes à mesma deverão ser interpretadas e regidas pelas leis do estado de Ohio, EUA.
A AtriCure, Inc. garante que este produto está isento de defeitos em material e mão de obra sob condições de uso normal e de manutenção preventiva para o respectivo período de garantia mostrado abaixo. A obrigação da AtriCure com relação a esta garantia é limitada ao reparo ou substituição, a seu critério, de qualquer produto, ou parte do mesmo, que tenha sido devolvido à AtriCure, Inc. ou a seu Distribuidor dentro do período aplicável mostrado abaixo e cujo exame revelou, satisfatoriamente para a AtriCure, estar defeituoso. Esta garantia não se aplica a qualquer produto ou parte do mesmo que tenha sido: (1) adversamente afetado devido ao uso com dispositivos manufaturados ou distribuídos por partes não autorizadas pela AtriCure, Inc. (2) reparado ou alterado fora da fábrica da AtriCure de uma maneira que, a critério da AtriCure, tenha afetado sua estabilidade ou confiabilidade, (3) submetido a uso indevido, negligência ou acidente, ou (4) usado em desacordo com os parâmetros de projeto e uso, com as instruções e diretrizes para o produto ou com padrões funcionais, operacionais ou ambientais para produtos similares geralmente aceitos no setor. A AtriCure não tem controle sobre a operação, inspeção, manutenção ou uso dos seus produtos depois da venda, aluguel ou transferência, e não tem controle sobre a seleção dos pacientes do Cliente.
Os produtos da AtriCure são garantidos pelos seguintes períodos após a remessa para o comprador original: Unidade AtriCure cryoICE BOX ... Um (1) ano Cinta de aquecimento do cilindro AtriCure ... Um (1) ano Conjunto da mangueira da linha de gás AtriCure……… ... Um (1) ano Cabo elétrico aterrado... Um (1) ano Pedal AtriCure Cryo ... Um (1) ano
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