Introdução e objetivo: Estamos lhe convidando para participar de uma pesquisa que está sendo realizada na Faculdade de Odontologia de Piracicaba – FOP, e tem o
seguinte título: “EFEITO DA REGULAÇÃO ENERGÉTICA COM ACUPUNTURA EM
CIRURGIA DE EXODONTIA DE TERCEIROS MOLARES”. O objetivo deste estudo é avaliar se a regulação energética com acupuntura, antes de cirurgia de terceiros molares inclusos contribui para redução de possíveis desconfortos causados pela extração dentária.
Justificativa: Verificar o efeito da regulação energética com acupuntura antes da extração do terceiro molar
Metodologia: Este estudo clínico com aproximadamente 30 voluntários que foram procurar atendimento da clinica de Cirurgia da Faculdade de Odontologia para a extração dos terceiros molares inclusos. Os voluntários devem ter no mínimo dois dentes inferiores inclusos para a cirurgia e serão distribuídas por sorteio em dois grupos: um grupo de tratamento experimental, (1) que será feita a regulação energé- tica com acupuntura em pontos do corpo promovendo a regulação do desequilíbrio do fluxo de energia, antes da extração dentária . E um grupo de tratamento placebo (2) com regulação energética utilizando pontos no corpo que não promovem uma regulação, antes extração dentária .
A acupuntura é considerada um procedimento seguro, mas pequenos efeitos colaterais podem eventualmente se manifestar. A sensação de dor na acupuntura está relacionada ao momento de colocação das agulhas, provocando um desconforto mínimo. As agulhas de acupuntura são finíssimas (0,25x0,30mm) descartáveis e esterilizadas e serão inseridas na superfície da pele como mão, braço, pernas, pés, costas. A superfície da pele será limpa utilizando algodão embebido em álcool 70%. As fotos dos rostos e língua, dos pacientes servirão pra auxiliar no diagnóstico, e para registrar a evolução ou não de possíveis edemas. A aplicação da acupuntura será realizada por um profissional especialista e a extração será realizada por um operador habilitado e capacitado.
O intervalo entre uma cirurgia e outra será de 30 dias. A medida da energia dos voluntários será feita em 3 momentos: antes e após a cirurgia e no momento da
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remoção de sutura, que será sete dias após a cirurgia. Entretanto a regulação ener- gética com agulhas será realizada antes da intervenção cirúrgica. Neste momento será feita a leitura da energia usando o método ryoduraku. O aparelho possui dois eletrodos, responsáveis pela captação do sinal de corrente no circuito do paciente Um dos eletrodos é um bastão de retorno, o qual o paciente segura com a mão e o outro é uma sonda que na sua extremidade permite a colocação de uma ponta de algodão (cotonete) que deverá ser umedecida em água para ser tocada na pele do paciente. Este aparelho deverá estar conectado no computador do pesquisador.
No momento antes da cirurgia serão feitas perguntas relativas a saúde geral do paciente, e o preenchimento do questionário Ansiedade Traço Estado, que será utilizado para avaliar a ansiedade do paciente antes e após a regulação energética. Ainda neste momento pré cirúrgico serão feitas as fotos do rosto do voluntário e ainda as marcações semi-permanentes com a tinta hena e as medidas que servirão de referência para avaliar presença de edema residual. No dia seguinte ao procedimento o paciente será contato via Whats, para responder aos questionamentos de dor, sangramento e fazer a solicitação de uma “selfie” pelo paciente, para observar a possível presença de edema. Após 07 dias o paciente retorna na clinica de Cirurgia, para remoção dos pontos, e uma nova medida do fluxo de energia será feita e também serão feitas nova medidas usando a marcação semi- permanente como referência. Após 30 dias será agendo um novo horário para realizar a cirurgia do outro dente, seguindo os mesmos protocolos da primeira cirurgia. As fotos serão tiradas no momento que antecede a cirurgia, no dia seguinte e após 07 dias. Elas serviram para registrar a evolução do tratamento, assim sendo se o paciente não aceitar a realização das mesmas nada vai interferir na sequência da pesquisa. Descrição crítica dos desconfortos e riscos previsíveis: A acupuntura é um procedimento seguro e com poucos efeitos colaterais, tais como tontura. A sensação de dor na acupuntura geralmente está associada à colocação das agulhas, sendo que na maior parte das vezes, o desconforto é mínimo e quando ocorre se parece com uma sensação de formigamento. nos locais que recebem o agulhamento, dormência ou pontada e que se persistir a agulha poderá ser reposicionada. As fotografias servem para auxiliar o diagnóstico e registrar a evolução do tratamento. A marcação semi permanente com tinta hena na face do voluntário, se faz necessário para a medida de edema. A medida de abertura de boca é importante para saber se houve ou não redução deste movimento decorrente da da extração. A limpeza da pele no local onde as agulhas
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serão colocadas será feita com algodão embebido em álcool 70%. A acupuntura será colocado ao voluntário por meio de finíssimas agulhas (0,25X0,30mm) descartáveis e esterilizadas, aumentado desta maneira a proteção do voluntário minimizando os riscos.
Benefícios e vantagens diretas esperadas: Não estão previstos outros benefícios diretos para os voluntários desta pesquisa além dos benefícios próprios do tratamento com acupuntura aplicado por acupunturista capacitado para o procedimento.
Forma de acompanhamento e assistência ao participante: Os voluntários receberão acompanhamento direto do pesquisador responsável, via telefone, email e whats app.
Forma de contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): Em caso de dúvida quanto aos seus direitos como sujeito de pesquisa entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba (Avenida Limeira 901
– Areião, Piracicaba, SP), e-mail: cep@fop.unicamp.br ou site
http://www.fop.unicamp.br/cep/index.htm ou ainda pelo telefone/fax (19) 2106-5349. Garantia de esclarecimentos: Tenho conhecimento e esclarecimentos precisos de todas as fases da pesquisa e ainda que minhas dúvidas serão respondida. Tenho conhecimento que em qualquer momento posso desistir de participar da pesquisa sem que acarrete qualquer tipo de penalidade ou represarias e sem que haja qualquer prejuízo ao tratamento iniciado ou por iniciar.
Garantia de Sigilo de dados confidenciais: Tenho conhecimento que o meu nome e outras informações que revelem minha identidade não serão divulgadas, e que os resultados desta pesquisa podem ser publicados em revistas ou apresentados em congressos. Autorizo as realizações de fotos durante o período que estiver em tratamento. Serão feitas fotos do rosto (frente e perfil), fotos de língua. Tenho conhecimento também que posso negar a realização das fotos sem que seja excluído do tratamento. As fotografias servem para registrar a evolução do tratamento e também ajudar no diagnostico do desequilíbrio energético.Estou ciente e concordo com a marcação semi permanente de alguns pontos com tinta hena que permanecerá pó uma semanas pois estes pontos tem a finalidade de referenciar as futuras medidas do rosto para diagnosticar inchaço. Garantia de Ressarcimento: Não há previsão de ressarcimento, indenização ou reparação de danos tendo em vista que estes não estão previstos na pesquisa. Garantia da entrega de via assinada: O participante
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receberá uma via assinada deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que possui uma folha (frente e verso).
Esperando contar com sua gentil colaboração, desde já agradecemos. Em caso de dúvidas ou maiores esclarecimentos, a qualquer momento da pesquisa, entrar em contato com a Profa. Dra. Maria da Luz Rosário de Sousa (19-3412-5364), cirurgião- dentista Maria Lúcia Bressiani Gil (19-992799784) ou ainda através da Faculdade de Odontologia de Piracicaba (19-3412-5209).
Consentimento livre e esclarecido:
Eu, ____________________________________________ certifico que tendo lido o documento acima exposto e, suficientemente esclarecido(a), estou plenamente de acordo em participar da pesquisa permitindo a realização da regulação energética por meio de acupuntura, antes do procedimento cirúrgico. Estou ciente que os resultados obtidos serão publicados para difusão do conhecimento científico e que a identidade do voluntário será preservada.
Por ser verdade, firmo o presente. Piracicaba-SP, / / 2017
Nome:_____________________________________________________________.
Idade:_________________________. RG:_________________.
Autorizo a foto e a divulgação pública das fotos em trabalhos, publicações, ou eventos científicos.
Autorizo a foto, mas não a divulgação pública das fotos em trabalhos, publicações ou eventos científicos.
Não autoriza a realização de fotos.
Autorizo a marcação, semi permanente, de pontos em meu rosto com tinta hena.
Assinatura da Voluntária
Assinatura do Pesquisador.
Maria Lucia Bressiani Gil – Fone: (19) 9.992799784. e-mail: marialuciabgil@gmail.com
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