TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Vimos convidá-lo(a) para participar da pesquisa “Programa de Fonoterapia Intensiva em Pacientes com Fissura Labiopalatina”, realizada pela aluna de doutorado em Fonoaudiologia Gabriela Zuin Ferreira, CFFa. 9760-3, sob orientação da Profa. Dra. Maria Inês Pegoraro-Krook, CFFa 2494-1, que tem por objetivo descrever um Programa de Fonoterapia Intensiva (PFI) para tratamento das alterações de fala decorrentes da fissura palatina e comparar os resultados de fala dos pacientes antes e imediatamente após o PFI. Sua participação será possível somente sob sua vontade e após sua autorização e de seus pais e/ou responsáveis por meio do Termo de Assentimento e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. As sessões de terapia serão realizadas em uma sala do Serviço Prótese de Palato do Hospital

de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais (CENTRINHO), exclusivamente pela fonoaudióloga doutoranda Gabriela Zuin Ferreira com supervisão de sua orientadora Profa. Dra. Maria Inês Pegoraro-Krook. O PFI proposto consistirá de 45 sessões (3 sessões de 45

minutos/dia), conforme descrição a seguir:

- Entre a 1ª e a 3ª Sessão serão realizadas: 1) Avaliação de fala, na qual incluirão os seguintes testes: a) inspeção intraoral (é solicitado ao paciente que abra a boca e emita a vogal “a”); b) Teste de Emissão de Ar Nasal (é solicitado ao paciente que repita 10 palavras com um espelho de metal abaixo de sua narina); c) Teste de Hipernasalidade (é solicitado ao paciente que repita 10 palavras duas vezes, uma ocluindo as narinas e outra sem a oclusão); d) Avaliação da Articulação (é solicitado ao paciente que repita algumas palavras e frases curtas); 2) gravação de fala simultânea à realização da nasometria. Este procedimento será realizado em uma sala silenciosa, onde o paciente, em posição sentada em frente a um computador, repetirá as frases solicitadas pela avaliadora (autora do projeto), com dois microfones separados por uma placa de metal, posicionada abaixo de suas narinas.

- Entre a 4ª e a 42ª Sessão serão realizadas as terapias com enfoque nas necessidades de fala de cada paciente.

- Entre a 43ª e a 45ª Sessão serão realizados os mesmos procedimentos de avaliação e gravação descritos “Entre a 1ª e a 3ª Sessão”.

Todos os materiais utilizados durante a terapia são simples e não causam dor.

Esta pesquisa pode oferecer benefícios diretos e indiretos. Os diretos dizem respeito à melhora de fala que você poderá ter e os indiretos dizem respeito a sua colaboração para se buscar melhores técnicas para reabilitação da fala fanhosa.

A sua participação não envolve custos nem pagamento pelas terapias e por este motivo não haverá ressarcimento por parte da pesquisadora, de sua orientadora, nem da Universidade de São Paulo.

Esclarecemos que o único risco para o paciente seria aquele decorrente da não melhora da fala durante as terapias. Entretanto, deixamos claro que todos os esforços serão feitos para conseguir bons resultados.

Garantimos manutenção do sigilo e da privacidade sua e de seus dados durante todas as fases da pesquisa, inclusive na divulgação científica do trabalho. Qualquer dúvida poderá ser por nós esclarecida pessoalmente, ou pelos telefones (14) 3235-8096 (Serviço de Prótese de Palato – Centrinho/USP) ou (14) 98166-6201 (Gabriela Zuin Ferreira) ou (14)3235-8332 (Maria Inês Pegoraro-Krook – Departamento de Fonoaudiologia da FOB/USP). Caso você queira apresentar reclamações em relação a sua participação na pesquisa,

poderá entrar em contado com o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do HRAC/USP, no endereço Rua Silvio Marchione 3- 20 na Unidade de Ensino e Pesquisa ou pelo telefone (14) 3235-8421.

Fica claro que você e seus pais (ou responsáveis legais) podem, a qualquer momento, retirar seu CONSENTIMENTO LIVRE

E ESCLARECIDO e deixar de participar desta pesquisa.

Por estarem de acordo assinam o presente termo. Acompanhei a orientação que foi feita a mim (ou ao meu filho/filha) sobre a referida pesquisa e concordo em participar.

Nome do Paciente (em letra legível): ________________________________ Assinatura do Paciente: _________________________

Nome do Responsável (caso o paciente seja menor de idade): Assinatura do Responsável: ______________________ Assinatura da pesquisadora: ______________________ Data: ____/____/____

Pesquisador Responsável: Gabriela Zuin Ferreira Endereço Institucional: Rua Silvio Marchione, nº 3-20

ANEXO E – Formulário de Permissão para uso de Registros para fins Científicos

Formulário de Permissão para uso de registros para fins científicos

(fotografias, radiografias, tomografias e respectivos laudos odontológicos e médicos, vídeo imagens, amostra de voz, registros clínicos, imagens de órgãos e espécimes para pesquisa, fins didáticos e publicação de artigos

científicos)

Eu, ______________________________________________________________________, brasileir__, residente no endereço _______________________________, na cidade de __________________ - ___, RG Nº__________________, permito a doutoranda Gabriela Zuin Ferreira, CRFa nº 9760-3, sob orientação da Dra. Maria Inês Pegoraro-Krook, CRFa nº 2494-1,o uso e publicação de meus registros (fotográficos, radiografias, tomografias e respectivos laudos

odontológicos e médicos, vídeo imagens, amostra de voz, registros clínicos, imagens de órgãos e espécimes) para pesquisa, fins didáticos e publicação de artigos científicos. Estou ciente de que não serei remunerado(a) pelo uso desses

registros.

Entendo que poderei ser reconhecido(a) por terceiros e que as minhas documentações clínicas poderão ser publicadas exclusivamente para fins científicos, resguardando o sigilo das minhas informações pessoais.

Estou ciente de que, caso não aceite assinar este termo, receberei dos profissionais citados acima a mesma qualidade de atendimento e tratamento.

______________, _____ de _______________ de 20___.

Assinatura: _________________________________________________________________ Nome do Paciente:___________________________________________________________

Em caso de paciente menor de 18 anos:

Eu, _____________________________________________________________________________, responsável legal pelo paciente________________________________________, permito o uso de suas imagens para fins científicos, de acordo com as condições expressas acima, que foram explicadas de forma clara.

Assinatura do responsável pelo paciente:__________________________________________ Nome do responsável pelo paciente:______________________________________________ Fonte/adaptação de: www.indexaonline.com.br/indexaonline/pt/revistas/arquivos/form.pdf Aprovação do CEP 28/06/2011

ANEXO F – Avaliação de fala de rotina do Serviço de Prótese de Palato HRAC/USP