(Em 2 vias, firmado por cada participante voluntário(a) da pesquisa e pelo responsável)
“O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa”
Eu,..., tendo sido convidado(a) a participar como voluntário(a) do estudo “ANÁLISE DO POTENCIAL REMINERALIZADOR DO CPP - ACP NO ESMALTE DENTAL EM PACIENTES COM REFLUXO GASTROESOFÁGICO: estudo in situ”, que será realizado no Hospital Universitário Professor Alberto Antunes (HUPAA) de Maceió, recebi da Sra. Lais Renata Almeida Cezário Santos, dentista, responsável por sua execução, as seguintes informações que me fizeram entender sem dificuldades e sem dúvidas os seguintes aspectos:
1) Que o estudo se destina a observar a capacidade de fortalecer o esmalte dental com o uso de um produto derivado do leite bovino (CPP – ACP) em pacientes com refluxo gastroesofágico;
2) Que a importância deste estudo é conhecer o que pode acontecer na estrutura dos dentes causados pela doença do refluxo gastroesofágico;
3) Que os resultados que se desejam alcançar são diminuir os danos que a erosão dental (desgaste dos dentes causados pelo refluxo) causa;
4) Que este estudo começará em Setembro de 2017 e terminará em Maio de 2019, sendo que minha avaliação será entre o período de Agosto de 2018 e Outubro de 2018 ;
5) Caso eu participe da pesquisa responderei algumas perguntas sobre saúde geral e bucal e permitirei a realização de exames de desgaste dental (erosão), coleta de saliva e verificação de pH , cedendo saliva colocada em um recipiente plástico, utilizando um aparelho dentro da boca e fazendo escovação dos meus dentes e do aparelho durante o tempo do estudo.
6) Que os possíveis riscos à minha saúde física e mental durante a realização dos exames bucais, necessários para o diagnóstico dos pacientes, são de me sentir desconfortável devido a posição da cadeira odontológica. Ou um leve desconforto ao utilizar o aparelho na boca. Para minimizar estes riscos os pesquisadores garantem total sigilo sobre as minhas informações referentes aos exames bucais e entrevista. A entrevista será realizada em ambiente próprio, de forma individual, me reservando o direito de não responder quando assim desejar.
7) Que os pesquisadores informaram que foram treinados anteriormente e adotarão as seguintes medidas para minimizar os riscos: esclarecendo-me previamente tudo o que for feito durante o exame e não será feito nenhum procedimento que eu não permita;
8) Que poderei contar com a assistência do Cesmac, sendo responsável por ela o Dr. Natanael Barbosa dos Santos;
9) Que os benefícios que deverei esperar com a minha participação são: saber sobre a condição atual de saúde bucal, risco de erosão (desgaste) dental, e aspectos relacionados a alimentação, com isso diminuindo o risco de problemas devido a doença de refluxo. Que receberei orientações sobre a importância da saúde bucal para a minha saúde geral, a forma correta de higienizar meus dentes após os refluxos, como também receberei um kit com pasta,escova de dente e um aparelho que vou usar na boca durante o tempo do estudo, ,recebendo orientações da forma correta de utilizar e o encaminhamento para tratamento de possíveis alterações que possam existir na minha boca. Entendi que havendo a necessidade de tratamento odontológico, serei encaminhado (a) para tratamento na clínica de odontologia do CESMAC, sob a responsabilidade do professor Doutor Natanael Barbosa dos Santos, orientador do projeto, onde serão tomadas as medidas necessárias para a realização do tratamento odontológico.
10) Que, sempre que desejar, serão me dados esclarecimentos sobre cada uma das etapas do estudo;
11) Que, a qualquer momento, eu poderei recusar a continuar participando do estudo e, também, que eu poderei retirar este meu consentimento, sem que isso me traga qualquer penalidade ou prejuízo;
12) Que as informações conseguidas através de minha participação não permitirão a identificação da minha pessoa, exceto aos responsáveis pelo estudo, e que a divulgação das mencionadas informações só será feita entre os profissionais estudiosos do assunto;
Finalmente, tendo eu compreendido perfeitamente tudo o que me foi informado sobre a minha participação no mencionado estudo e, estando consciente dos meus direitos, das minhas responsabilidades, dos riscos e dos benefícios que a minha participação implica, concordo em dela participar e, para tanto eu DOU O MEU CONSENTIMENTO SEM QUE PARA ISSO EU TENHA SIDO FORÇADO OU OBRIGADO.
Endereço do(a) participante voluntário(a):
Domicílio: ... Nº: ..., complemento: ... Bairro: ... Cidade:... CEP... Telefone: ... Ponto de referência: ...
Contato de urgência (participante):
Sr(a): ... Domicílio: ... Nº: ..., complemento: ... Bairro: ... Cidade: ... CEP:...Telefone: ... Ponto de referência: ...
Nome e Endereço dos Pesquisadores Responsáveis: Natanael Barbosa dos Santos (Cesmac)
Telefone:99919-1482
Endereço: Rua Cônego Machado, 918, Farol, Maceió – AL. Laís Renata Almeida Cezário Santos
Telefone: 99400-2442
Endereço: Rua Visconde de Sinimbu, São Miguel dos Campos - AL
Instituição: Centro Universitário CESMAC – Fundação Educacional Jaime de Altavila. Comitê de Ética em Pesquisa
Telefone: 3215.5062
Maceió, ____ de _________________ de ______
____________________________________
Assinatura ou impressão datiloscópica do(a) voluntário(a) ou responsável legal (rubricar as demais folhas)
___ __________
APÊNDICE C- A SER SUBMETIDO A REVISTA BRAZILIAN DENTAL JOURNAL
Análise do potencial remineralizador do CPPACP no esmalte dental sob condições de refluxo gastroesofágico: estudo in situ
O objetivo deste estudo in situ randomizado, duplo-cego e cruzado foi analisar o potencial remineralizador do CPPACP no esmalte dental sob condições de refluxo gastroesofágico. Seis voluntários com diagnóstico de DRGE responderam questionário validado sobre hábitos de higiene oral e dieta. Foi aplicado o indice BEWE, testes de fluxo salivar estimulado e capacidade tampão. Os voluntários escovaram seus dentes e os blocos de esmalte dental bovino (n=120), contidos em um dipositivo intra-oral palatino, durante 5 semanas com os seguintes produtos: Dentifrício MI Paste One, Dentifrício Colgate Sensitive, Dentifrício Regenerate, Dentifrício Sensodyne Pró-esmalte e Pasta manipulada contendo 1.450ppm de flúor(controle ativo). Os blocos de esmalte dental foram analisados quanto a sua microdureza (dureza Knoop), rugosidade superficial (Ra) e concentração de cálcio e fósforo (EDS). Foram aplicados os testes de análise de variância (ANOVA) e pós-teste de Tukey (p<0,05) mediante uso de programa estatístico SPSS 22.0. A microdureza dos blocos de esmalte expostos aos diferentes produtos não diferiu estatisticamente. O dentifrício MI Paste
One®, não foi capaz de aumentar a dureza superficial do esmalte dental bovino, alcançando
resultados semelhantes aos demais dentifrícios. MI Paste One® não proporcionou diferença de rugosidade do esmalte dental quando comparado ao controle ativo, Sensodyne Pró- esmalte® e Colgate Sensitive®, no entanto mostrou promover maior rugosidade que o grupo
Regenerate®.Os grupos Colgate Sensitive® e MI Paste One® apresentaram respectivamente
maiores percentuais de Cálcio (Ca) e Fósforo(P).Conclui-se que o CPPACP proporcionou remineralização do esmalte dental semelhante aos demais dentifrícios sob condições de refluxo gastroesofágico.
KEY-WORDS: CPPACP, DENTAL EROSION, GASTROESOPHAGEAL DISEASE, DRGE, DENTAL REMINERALIZATION
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma enfermidade crônica e recorrente muito frequente na população mundial que pode afetar a qualidade de vida1,2. Segundo estudos prévios, a DRGE possui uma prevalência de 20% a 40% e é um dos motivos de consulta mais frequentes da gastroenterologia3. Com uma etiologia multifatorial a DRGE aparece quando há um relaxamento involuntário do esfíncter gástrico inferior que resulta no retorno do conteúdo gástrico como ácido hidroclorídrico com pH < 3) para o esôfago que, muitas vezes, afeta a cavidade oral4,5. Seus sintomas são classificados em típicos (esofágicos) como pirose e regurgitação ácida e atípicos (extraesofágicos) como rouquidão, pigarro, tosse crônica e alterações bucais como erosão dentária, sensibilidade dental, aftas e outras6.
A erosão dentária é uma lesão crônica não cariosa onde ocorre uma dissolução progressiva e irreversível da estrutura dentária (esmalte e dentina) por processos químicos decorrentes da ação repetida de ácidos de origem não bacteriana, provenientes de fatores extrínsecos( ingestão de alimentos e bebidas ácidas, medicamentos e fatores ocupacionais) e intrínsecos(refluxo gastroesofágico e vômito)7,8. A erosão dentária tem uma prevalência que varia entre 10% e 42% em pacientes com algum sintoma de DRGE8,9. Estes dados mostram que a exposição regular da cavidade oral ao suco gástrico torna o indivíduo com DRGE com alto risco de desenvolver erosão e que a severidade da DRGE está associada à severidade da erosão dental10. Sugere-se que a localização das lesões erosivas depende do fator etiológico (ácidos de origem intrínseca ou extrínseca). Em pacientes com DRGE a superfície palatina dos dentes anteriores e oclusal dos posteriores superiores são as mais afetadas pelo ácido gástrico11. A desmineralização também pode ocorrer nas superfícies vestibulares e oclusais dos dentes inferiores, visto que a posição da língua pode conduzir o ácido a esses locais12.
Quando a erosão dentária é diagnosticada precocemente é possível utilizar medidas preventivas para impedir o aparecimento de novos danos. Uma orientação quanto à higiene oral adequada, principalmente após vômito, refluxo e consumo de dieta ácida, é imprescindível13. Medidas preventivas locais são importantes para auxiliar o processo de remineralização e melhorar a resistência ao ácido. Por muito tempo o flúor tem sido indicado para a prevenção da erosão por seu efeito na remineralização dentária. No entanto, apesar de seu efeito remineralizante em lesões de cárie, o fluoreto de cálcio (CaF2) formado pela aplicação profissional de flúor, não tem sido eficaz no tratamento e prevenção da erosão dentária pois sua dissolução em ambientes ácidos ocorre facilmente14,15.
Nas últimas décadas tem sido observadas pesquisas analisando potenciais agentes preventivos e/ou redutores da erosão dentária. Dentre estes pode-se citar o fosfopeptídeo de
caseína fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP), um nanocomplexo formado de uma cápsula de
fosfopéptideos de caseína (CPP), uma proteína derivada do leite, que envolve e estabiliza partículas de íons cálcio e fosfato. O CPP tem a capacidade de se ligar e estabilizar o fosfato de cálcio amorfo (ACP), atuando no fornecimento de uma fonte adicional de cálcio e fosfato na saliva, originando uma supersaturação destes compostos no biofilme dental, que ao serem dissolvidos, promovem o pocesso de remineralização da estrutura dentária, tornando os dentes mais resistentes aos ataques ácidos4,14,16,17 .
Estudos relatam que após um desafio ácido o cálcio e fosfato obtidos apartir da aplicação de CPP-ACP são dissolvidos primeiro, sugerindo um efeito protetor contra a erosão15. Além disso, o CPP-ACP também é capaz de auxiliar o tamponamento do pH salivar, suprimir a desmineralização e possui um efeito sinérgico com o fluoreto16.O CPP-ACP tem sido adicionado a produtos de saúde bucal como: dentrifícios, goma de mascar e outros17.
Devido ao efeito limitado do fluoreto de sódio na prevenção e controle da erosão e facilidade de dissolução dos reservatórios de CaF2 para o meio bucal, em condições erosivas, conhecer o potencial remineralizador de outros compostos como o CPPACP pode auxiliar no tratamento preventivo de lesões erosivas e minimizar danos a cavidade oral do paciente com DRGE. Diante disso, o objetivo da presente pesquisa é analisar, in situ, o potencial remineralizador do fosfopeptídeo de caseína fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP) no esmalte dental sob condições de refluxo gastroesofágico.