TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
AVALIAÇÃO AUDIOLÓGICA EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES COM FIBROSE CÍSTICA Pesquisadora Responsável: Paula Maria Martins Duarte
Número do CAAE: 50880115.9.0000.5404
Você está sendo convidado a participar como voluntário de uma pesquisa. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar seus direitos como participante e é elaborado em duas vias, uma que deverá ficar com você e outra com o pesquisador.
Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houver perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com o pesquisador. Se preferir, pode levar este Termo para casa e consultar seus familiares ou outras pessoas antes de decidir participar. Se você não quiser participar ou retirar sua autorização, a qualquer momento, não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo.
Justificativa e objetivos:
Os pacientes diagnosticados com fibrose cística frequentemente apresentam colonização por alguns tipos de bactérias devido às características próprias da doença. Com isso, o uso de antibióticos aminoglicosídeos é comum ao tratamento desses pacientes. Sabe-se que esses medicamentos estão relacionados com maior risco de desenvolvimento de perda auditiva.
Não existem estudos publicados no país no que diz respeito à avaliação de habilidades auditivas nesses pacientes e poucos avaliam a audição desses pacientes. Diante do exposto, observa-se a importância de realizar um estudo sobre a audição de pessoas com fibrose cística, visto que o maior conhecimento sobre os achados audiológicos pode contribuir de forma significativa para o desenvolvimento de novas condutas no tratamento desses pacientes.
Os objetivos deste estudo são analisar a audição crianças e adolescentes com fibrose cística, e comparar os resultados obtidos na avaliação audiológica básica e na avaliação das habilidades auditivas entre os grupos estudados.
Procedimentos:
Ao participar do estudo seu filho será submetido a uma bateria de exames auditivos, de acordo com a sua faixa etária. O exame de imitanciometria é feito colocando-se um fone em uma orelha e uma pequena borrachinha acoplada em uma sonda na outra orelha. O paciente será orientado a permanecer em silêncio (ou sono natural) e apenas escutará alguns apitos e sentirá uma leve pressão em suas orelhas. O exame de emissões otoacústicas será realizado com a colocação, na orelha, de uma borrachinha acoplada em uma sonda. O paciente será orientado a ficar em silêncio (ou sono natural) e ouvirá alguns ruídos. O potencial evocado auditivo de tronco encefálico (PEATE) também é realizado com o paciente em sono natural ou em silêncio. Serão colocadas três placas (eletrodos) na pele do rosto e uma borrachinha em cada canal da orelha do paciente. A audiometria é um exame realizado em crianças maiores de 3 anos, em que o pesquisador pede que o paciente indique se ouviu o som que foi apresentado pelo fone de ouvido. Os testes de processamento auditivo serão realizados apenas em crianças maiores de 5 anos e são testes em que o paciente deve realizar algumas tarefas que são apresentadas por meio de uma gravação e transmitidas por um fone de ouvido. Uma das tarefas consiste em repetir o que foi ouvido, por exemplo. Todos os exames serão realizados no Cepre (Unicamp) e terão duração de duas a três horas podendo ser realizado novo agendamento para sua finalização.
Os testes aplicados não oferecem riscos previsíveis, pois são métodos não invasivos e não dolorosos. Seu filho poderá sentir-se cansado devido ao tempo de duração dos exames. Se isso acontecer, será realizado novo agendamento sem qualquer prejuízo para ele e para a pesquisa.
Benefícios:
Seu filho participará de todos os procedimentos para diagnóstico de audição, e, se necessário, a partir dos resultados, serão feitos os encaminhamentos adequados, visando a detecção o mais rápido possível de uma possível perda auditiva.
Acompanhamento e assistência:
Todos os sujeitos participantes que apresentarem alterações nas avaliações serão encaminhados ao ambulatório de Otorrinolaringologia do HC – Unicamp para avaliação e o estabelecimento de condutas que se façam necessárias. Os pacientes que forem identificados com perda auditiva poderão realizar tratamento fonoaudiológico na própria instituição.
Sigilo e privacidade:
Você tem a garantia de que a identidade de seu filho será mantida em sigilo e nenhuma informação será dada a outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisadores. Na divulgação dos resultados desse estudo, o nome do participante não será citado.
Ressarcimento:
A participação na pesquisa não implica em nenhum gasto e, portanto, os pesquisadores não preveem nenhuma forma de reembolso, nem nenhum tipo de ressarcimento. A avaliação será realizada em dia e período que melhor favoreça o sujeito da pesquisa (dia de consulta médica no ambulatório de fibrose cística).
Contato:
Em caso de dúvidas sobre o estudo, você poderá entrar em contato com a Fonoaudióloga Paula Maria Martins Duarte por meio do telefone (19) 99275-3300, e-mail: pamfmartins@gmail.com, ou se preferir, dirigir-se ao endereço Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, Campinas, São Paulo.
Em caso de denúncias ou reclamações sobre sua participação e sobre questões éticas do estudo, você pode entrar em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNICAMP das 08:30hs às 13:30hs e das 13:00hs as 17:00hs na Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; e-mail: cep@fcm.unicamp.br
Consentimento livre e esclarecido:
Após ter recebido esclarecimentos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceito participar:
Nome do(a) participante: ________________________________________________________ _______________________________________________________ Data: ____/_____/______. (Assinatura do participante ou nome e assinatura do seu responsável LEGAL)
Responsabilidade do Pesquisador:
Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma via deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
______________________________________________________ Data: ____/_____/______. (Assinatura do pesquisador)
APÊNDICE II