Você está sendo convidado a participar de um estudo denominado “Efeitos das
palmilhas posturais adaptadas em chinelos em pessoas com dores persistentes do retropé e metatarsalgias: estudo clinico, controlado, aleatorizado e duplo cego”, que
tem como pesquisador responsável o Professor Marcelo Cardoso de Souza da Faculdade de Ciências de Saúde do Trairi/UFRN, cujos objetivos e justificativas são: avaliar se o uso de um par de chinelos com cobertura de couro feito sob medida é capaz de melhorar a dor nos pés em pessoas que sofrem com esporão no
calcanhar, dor no meio do pé ou tem inflamação na planta do pé. Este estudo justifica-se por apresentar uma nova abordagem com o uso de palmilhas coladas em chinelos, ao invés de ter que usá-las em tênis, principalmente em moradores de cidades de clima quente que preferem o uso de chinelos.
A sua participação no referido estudo será no sentido de você ser sorteado para usar um dos dois tipos de par de chinelos que serão oferecidos gratuitamente à você. Desse modo, após esse sorteio, você deverá usar esse par de chinelos por 4 horas na primeira semana e por 8 horas nas próximas 11 semanas. Você será avaliado no início e final do estudo após 12 semanas de uso dos chinelos. As avaliações consistem em responder sobre a dor nos pés, responder também dois questionários sobre saúde dos pés e realizar o teste de caminhada de 6 minutos. Você também precisará pisar em um aparelho que tira uma cópia da sua pisada em um papel. As avaliações serão realizadas em uma sala reservada para garantir sua privacidade. O tempo para realizar essa avaliação é de 45 minutos.
Você foi avisado de que ao participar dessa pesquisa pode esperar alguns benefícios, tais como a melhora da dor no seu dia-a-dia e da melhora da capacidade de realizar suas atividades pelo uso dos chinelos feitos sob medida. Os participantes terão ainda o benefício de ganhar um par de chinelos feito sob medida. Ainda você poderá contribuir com a população em geral com dor nos pés que poderão se beneficiar destes chinelos por serem de baixo custo e bem tolerado em cidades de clima quente. Ao término do estudo, se ficar comprovada a superioridade de algum tipo de chinelo em relação ao outro testado, você também receberá os chinelos que se mostraram mais eficazes.
_________ __ (Rubrica do Participante) _______(Rubrica do Pesquisador) 1/4
Endereço do responsável: Rua Vila Trairi, S/N, Bloco B, Gabinete 10 Centro, Santa Cruz-RN – 59200-000
Telefone: (84) 98190-1919
ENDEREÇOCOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP Rua Vila Trairi, S/N, Bloco B, 1º andar
Centro, Santa Cruz-RN – 59 200-000 Telefone: (84) 9 9224 0009
[email protected] [email protected]
Por outro lado, você recebeu os esclarecimentos necessários sobre os possíveis desconfortos e riscos decorrentes do estudo, levando-se em conta que por tratar-se de uma pesquisa, os resultados positivos ou negativos somente serão obtidos após a sua realização. Assim, durante a realização de todas as etapas da pesquisa, primeiro sobre os questionários em formato de entrevista direcionado a vocês a previsão de riscos é mínima. Pode acontecer algum desconforto, uma vez que você pode não se sentir à vontade em responder algumas questões sobre aspectos pessoais e sobre seus pés, mas este será minimizado pelo fato de você estar sendo avaliada por profissionais treinados para este procedimento, que seguirá todos os aspectos éticos em relação à manutenção do sigilo a respeito de todas as suas respostas. Caso persista o desconforto, os profissionais treinados irão interromper a coleta de dados, acolherão você em um local calmo e irão reagendar para outro momento, caso haja interesse de sua parte. Você pode se recusar a responder perguntas que lhe causem constrangimento de qualquer natureza. Segundo, sobre o teste de caminhada de 6 minutos e o aparelho que você pisará para tirar uma cópia da sua pisada, a previsão de riscos é mínina. Você poderá sentir-se cansado, apresentar tontura ou relatar desconforto durante essas avaliações, isto será minizado por ter sempre uma pessoa ao seu lado, orientando-a e caso haja necessidade o teste poderá ser interrompido e você ser acolhido neste momento.
Em caso de algum problema que você venha ter relacionado com a pesquisa, você terá o direito a assistência gratuita que será prestada nos serviços onde a pesquisa será realizada e no caso de você sofrer algum dano decorrente desta pesquisa, você será indenizado pelo pesquisador responsável.
Durante todo o período da pesquisa você poderá tirar suas dúvidas ligando para Marcelo Cardoso através do telefone (84 98190-1919).
Você tem o direito de recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem nenhum prejuízo para você.
(Rubrica do Participante) (Rubrica do Pesquisador) 2/4
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Os dados que você irá fornecer serão confidenciais e serão divulgados apenas em congressos ou publicações científicas, não havendo divulgação para terceiros e de nenhum dado que possa lhe identificar
Esses dados serão guardados pelo pesquisador responsável por essa pesquisa em local seguro e por um período de 5 anos.
Se você tiver algum gasto pela sua participação nessa pesquisa, como por exemplo, no deslocamento de casa até o local da entrevista, ele será assumido pelo pesquisador e reembolsado para você. Se você sofrer algum dano decorrente desta pesquisa, você tem direito a solicitar indenização ao pesquisador responsável.
Qualquer dúvida sobre a ética dessa pesquisa você deverá ligar para o Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (FACISA), telefone (84) 9 9224 0009 ou mandar e-mail para [email protected] ou [email protected] . O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DO TRAIRI - FACISA é um órgão Colegiado interdisciplinar e independente, constituído nos termos da Resolução no 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde – CNS, e criado para defender os interesses dos participantes de pesquisas em sua integridade e dignidade.
Este documento foi impresso em duas vias. Uma ficará com você e a outra com o pesquisador responsável Marcelo Cardoso de Souza e as duas vias do TCLE devem ser rubricadas em todas as suas páginas.
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Consentimento Livre e Esclarecido
Após ter sido esclarecido sobre os objetivos, importância e o modo como os dados serão coletados nessa pesquisa, além de conhecer os riscos, desconfortos e benefícios que ela trará para mim e ter ficado ciente de todos os meus direitos, concordo em participar da pesquisa “Efeitos das palmilhas posturais adaptadas em chinelos em
pessoas com dores persistentes do retropé e metatarsalgias: estudo clinico, controlado, aleatorizado e duplo cego”, e autorizo a divulgação das
informações por mim fornecidas em congressos e/ou publicações científicas desde que nenhum dado possa me identificar.
Santa Cruz, _______________ ______________________________ ______ Assinatura do participante da pesquisa
_______________________________ _____ Assinatura do pesquisador responsável Impressão datiloscópica do participante
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De 0 a 100, como vc classificaria seu nível atual de função durante suas atividades esportivas, sendo que 100 corresponde ao mesmo nível de função anterior ao seu problema no pé e 0 corresponde a incapacidade de desempenhar qualquer das suas atividades diárias usuais?