Instituição Proponente: Instituto Oswaldo Cruz-FIOCRUZ, Laboratório de Imunoparasitologia. Av. Brasil, 4365, Pav. Leônidas Deane sala 408, Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ. Tel 0XX21- 3865-8102.
Instituição Responsável: _______________________________________________________ Título do Projeto: “Desenvolvimento de instrumentos clínicos e laboratoriais aplicáveis aos estudos clínico-epidemiológicos, ao diagnóstico e ao monitoramento terapêutico da co-infecção HIV/Leishmania.
Pesquisador Responsável: Alda Maria Da-Cruz, médica, Pesquisadora Associada
Equipe: Carmem Beatriz Wagner Giacoia-Gripp (assistente de coordenação), Álvaro Bertho, Ana Lucia Telles Rabello, Carlos Henrique Costa Nery, Claude Pirmez, Elisa Cupolillo, Gustavo Romero, Hiro Goto, José Ângelo Lindoso, Marise Mattos, Manoel Paes Oliveira-Neto, Mariza G. Morgado, Rivaldo Venâncio, Valdir Sabbaga-Amato, Beatriz Grinstejn, Valdiléa Veloso, Jose Pilotto .
Colaboradores/Médicos assistentes e Instituição/telefone de contato:
_____________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Nome do Voluntário: _____________________________________________________ Nome do Responsável: ___________________________________________________
Eu declaro que aceito participar como voluntário da investigação científica coordenada pela Dra.
Alda Maria Da-Cruz e com a participação do meu médico Dr.
____________________________________.
Neste estudo os pesquisadores querem descobrir as pessoas que tem leishmaniose e possam ter AIDS ou pessoas que têm AIDS e possam ter leishmaniose. O objetivo melhorar os conhecimentos sobre os sintomas e o diagnóstico destas doenças, além de estudar como o sistema imunológico do organismo de uma pessoa que tem AIDS reage quando ela apresentar, ao mesmo tempo, a leishmaniose. Nos casos em que houver as duas doenças, será realizado um acompanhamento clínico e laboratorial dos pacientes. Nos casos de leishmaniose sem AIDS, ou AIDS sem leishmaniose os pacientes também estão convidados a fazer parte do estudo, caso seja da vontade dos mesmos.
Fui informado que este estudo poderá não me beneficiar diretamente, embora tenha a possibilidade de serem descobertos exames de laboratório que poderão ajudar a prevenir a evolução da leishmaniose. Os resultados dos exames deverão ser comunicados e entregues a mim ou ao médico responsável por meu acompanhamento.
Minha colaboração será submeter-me aos seguintes procedimentos, a serem realizados por profissionais de saúde especializados:
1. Responder a um questionário contendo informações pessoais, da minha residência e das doenças que apresentei ou tenho neste momento.
2. Consulta ambulatorial periódica para realização de exame clínico e exames laboratoriais de rotina procedimentos necessários para o diagnóstico da leishmaniose (coleta de sangue, biópsia e teste de Montenegro). Não aplicável aos indivíduos sadios e sem suspeita de leishmaniose.
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3. Teste de Montenegro. Este consiste na aplicação de 0,1 ml de uma solução contendo parasitos mortos pelo mertiolate. A leitura é feita em 48h. Este poderá ser repetido quando for necessário avaliar minha imunidade para a leishmaniose. Não aplicável aos indivíduos sadios e sem suspeita de leishmaniose.
4. Coleta de 40 ml de sangue através de agulha que fará punção da veia do braço. Esta coleta deverá ser repetida periodicamente (a cada três ou seis meses).
5. Coleta de sangue para realizar sorologia anti-HIV com minha autorização. 6. Caso haja o diagnóstico de AIDS serei acompanhado e tratado.
Esclarecimentos sobre os procedimentos e inconvenientes:
O teste de Montenegro é utilizado rotineiramente para o diagnóstico da leishmaniose e quando for positivo indica que o organismo é capaz de ter resistência imunológica ao parasito causador da doença. No entanto, o teste NÃO deve ser aplicado nos indivíduos alérgicos a mertiolate. A reação positiva se acompanha de vermelhidão e endurecimento da pele no local onde o teste foi aplicado. Reações mais intensas como inflamação, ulceração da pele ou mesmo febre também podem ocorrer, mas são raras.
O volume de sangue retirado não causa distúrbios ou riscos ao organismo. Os possíveis desconfortos, se ocorrerem, são relacionados a problemas durante a retirada do sangue, como extravasamento de sangue que causam dor e hematoma, mas que regridem após 3 a 5 dias. Para o diagnóstico também será realizada uma biópsia da úlcera para quem tem suspeita de doença na pele ou retirada de sangue da medula para quem tem suspeita de doença nas vísceras também serão realizados para o diagnóstico. Os indivíduos alérgicos ao anestésico NÃO poderão ser biopsiados. As complicações que podem ocorrer são dor e sangramento que regridem geralmente ao final de dois a três dias.
Todo o material retirado do meu corpo deverá ser utilizado somente para fins de diagnóstico e pesquisa. Autorizo que eles sejam guardados na FIOCRUZ ou nas Instituições que participam desta pesquisa, para serem utilizados em futuros projetos de pesquisa após análise e aprovação de um Comitê de Ética.
Os investigadores deverão, a qualquer momento, esclarecer minhas dúvidas sobre o estudo e a doença, a utilização do material biológico retirado do meu corpo e os resultados obtidos com o estudo. Os autores deverão guardar meus dados, sendo eles sigilosos e confidenciais. Os resultados poderão ser divulgados na forma de comunicação científica, mas não permito a minha identificação. A qualquer momento poderei me retirar deste estudo sem qualquer prejuízo ao meu tratamento.
Declaro estar ciente do teor deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e decidido a participar da investigação proposta no projeto. Este documento ficará arquivado no Laboratório
de Imunoparasitologia do Instituto Oswaldo Cruz, FIOCRUZ ou no
___________________________________________________________________________ (nome da Instituição colaboradora), ficando Eu de posse de uma cópia.
Voluntário/ : __________________________________________________ RG: ________ Responsável assinatura Testemunha: ___________________________________________________ RG: _________ assinatura Investigador: ___________________________________________________ RG: _________ assinatura
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Anexo II
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Aprovação no Comitê de Ética em Pesquisa em Humanos do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas -IPEC.