TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (Resolução CNS 196/96; 340/04; 347/05)
Ao Paciente
Pesquisa: ANÁLISE FUNCIONAL DOS GENES SEPT5, TOB1 e PAN3 EM CULTURA DE LINHAGENS CELULARES BaF3, BaF3T315I E LINHAGEM GRANULOCÍTICA DE PACIENTES PORTADORES DE LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA.
Pesquisadores: MSc. Cintia do Couto Mascarenhas, Dra. Katia Borgia Barbosa Pagnano, Prof. Dr. Carmino Antônio de Souza.
Local: HEMOCENTRO / FCM - UNICAMP
A finalidade deste projeto é trazer informações para o paciente sobre o estudo “Análise Funcional Dos Genes SEPT5, TOB1 E PAN3 Em Cultura De Linhagens Celulares Baf3, Baf3t315i E Linhagem Granulocítica De Pacientes Portadores De Leucemia Mielóide Crônica.” Os pesquisadores responsáveis pelo estudo responderão a quaisquer perguntas que o paciente possa ter sobre este termo e sobre o estudo.
Sabe-se que a produção e amadurecimento das células sanguíneas brancas, os leucócitos, dependem de vários fatores controlados por diferentes genes e ainda possuem variados mecanismos responsáveis por atuarem na produção normal ou defeituosa dessas células. Quando em estado de desordem, estes mecanismos podem desenvolver doenças tais como as leucemias. O presente projeto pretende, portanto, estudar três genes (SEPT5, TOB1 E PAN3) que podem estar envolvidos na proliferação das células sanguíneas brancas e estudar como eles se comportam em pacientes portadores de leucemia mielóide crônica e indivíduos controle. Para isso, serão feitas culturas de células específicas através da coleta de sangue periférico dos doadores, onde será analisada a expressão gênica destes genes durante diferentes dias da cultura de células.
Para participar, caso você queira, deverá doar 2 frascos (4 colheres de sopa cada) de sangue. Essa coleta será feita por um profissional treinado e, no máximo, poderá ficar uma pequena mancha roxa e a região poderá ficar um pouco dolorida. Além disso, serão
levantados alguns dados de seu prontuário médico. O material desse estudo, caso você permita, será armazenado no Hemocentro / Unicamp e somente será utilizado para outros estudos após nova consulta ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Você terá direito a privacidade e toda informação que for obtida em relação a este estudo permanecerá em sigilo. Os resultados deste projeto poderão ser apresentados em congresso ou em publicações, porém, sua identidade não será divulgada nessas apresentações.
A participação neste estudo é voluntária e você pode recusar-se a participar ou poderá interromper sua participação a qualquer momento sem prejuízos, inclusive retirando o material biológico. Além disso, você terá direito a qualquer esclarecimento sobre o estudo mesmo durante o seu decorrer, basta ligar para o telefone de um dos pesquisadores.
Eu,_________________________________________________________________, declaro ter recebido todas as informações relativas ao estudo “Análise Funcional Dos Genes
SEPT5, TOB1 E PAN3 Em Cultura De Linhagens Celulares Baf3, Baf3T315I E Linhagem
Granulocítica De Pacientes Portadores De Leucemia Mielóide Crônica”. Além disso eu concordo em participar do estudo e autorizo a coleta de amostras de sangue periférico que serão utilizadas nesse estudo.
Outros pontos importantes foram enfatizados:
1 Ampla liberdade de recusar-me a participar do estudo ou retirar meu consentimento ou amostra biológica em qualquer fase deste, sem penalização ou prejuízo.
2 Garantia de esclarecimentos sobre o estudo, mesmo durante o seu decorrer.
3 Garantia de sigilo que assegure a minha privacidade quanto aos dados confidenciais envolvidos no estudo, quando da sua divulgação ou publicação científicas.
4 Quaisquer reclamações quanto ao andamento do projeto ou dos pesquisadores, posso contatar o CEP da FCM / UNICAMP.
Portanto, concordo em participar do estudo autorizando a equipe responsável, à manipulação das amostras biológicas e dos dados e ao armazenamento do material biológico. As amostras só serão utilizadas em estudos futuros depois de submetidos ao CEP e ao CONEP. Assim sendo assinarei duas vias de igual teor do termo de consentimento livre e esclarecido ficando uma via comigo e outra via com o pesquisador responsável.
Consentimento para participação no estudo:
_____________________________________________ Voluntário ou Responsável Legal
_____________________________________________
Pesquisador responsável – MSc. Cintia do Couto Mascarenhas
_____________________________________________ Pesquisador Orientador – Dra.Katia Borgia Barbosa Pagnano
_____________________________________________ Pesquisador Orientador – Dr.Carmino Antonio de Souza
Autorização para armazenamento de material biológico: Sim Não
Consulta de questões éticas
Em relação as questões éticas quaisquer dúvidas que surgirem em relação ao estudo a qualquer momento você poderá entrar em contato com qualquer um dos pesquisadores envolvidos ou mesmo com o Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP.
Em caso de abuso ou de conduta não ética por parte dos pesquisadores envolvidos você deverá contatar o Comitê de Ética para o relato dos fatos.
Os endereços e telefones dos pesquisadores envolvidos e do Comitê de Ética estão relacionados abaixo:
Pesquisador: MSc. Cintia do Couto Mascarenhas
Endereço: Rua Carlos Chagas, 480, Laboratório de Hemoglobina e Genoma – Hemocentro prédio II / FCM / Unicamp, Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP:13083-970 - Campinas – SP. Telefone: (19) 3521-8758.
Pesquisador Orientador: Dra. Katia Borgia Barbosa Pagnano
Endereço: Rua Carlos Chagas, 480, Ambulatório de hematologia – Hemocentro prédio I / FCM / Unicamp, Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP: 13083-970 - Campinas – SP. Telefone: (19) 3521-8759.
Pesquisador Orientador: Dr. Carmino Antonio de Souza
Endereço: Rua Carlos Chagas, 480, Diretoria do Hemocentro – Hemocentro prédio I Hemocentro / FCM / Unicamp, Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP: 13083-970 - Campinas – SP. Telefone: (19) 3521-8740.
Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da UNICAMP
Endereço: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, caixa postal 6111, Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP: 13083-887 – Campinas – SP. Telefone: (19) 3521 8936 / e-mail: cep@fcm.unicamp.br.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (Resolução CNS 196/96; 340/04; 347/05)
Ao Indivíduo Controle
Pesquisa: ANÁLISE FUNCIONAL DOS GENES SEPT5, TOB1 e PAN3 EM CULTURA DE LINHAGENS CELULARES BaF3, BaF3T315I E LINHAGEM GRANULOCÍTICA DE PACIENTES PORTADORES DE LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA.
Pesquisadores: MSc. Cintia do Couto Mascarenhas, Dra. Katia Borgia Barbosa Pagnano, Prof. Dr. Carmino Antônio de Souza.
Local: HEMOCENTRO / FCM - UNICAMP
A finalidade deste projeto é trazer informações para o paciente sobre o estudo “Análise Funcional Dos Genes SEPT5, TOB1 E PAN3 Em Cultura De Linhagens Celulares Baf3, Baf3t315i E Linhagem Granulocítica De Pacientes Portadores De Leucemia Mielóide Crônica.” Os pesquisadores responsáveis pelo estudo responderão a quaisquer perguntas que o paciente possa ter sobre este termo e sobre o estudo.
Sabe-se que a produção e amadurecimento das células sanguíneas brancas, os leucócitos, dependem de vários fatores controlados por diferentes genes e ainda possuem variados mecanismos responsáveis por atuarem na produção normal ou defeituosa dessas células. Quando em estado de desordem, estes mecanismos podem desenvolver doenças tais como as leucemias. O presente projeto pretende, portanto, estudar três genes (SEPT5, TOB1 E PAN3) que podem estar envolvidos na proliferação das células sanguíneas brancas e estudar como eles se comportam em pacientes portadores de leucemia mielóide crônica e indivíduos controle. Para isso, serão feitas culturas de células específicas através da coleta de sangue periférico dos doadores, onde será analisada a expressão gênica destes genes durante diferentes dias da cultura de células.
Para participar, caso você queira, deverá doar 2 frascos (4 colheres de sopa cada) de sangue. Essa coleta será feita por um profissional treinado e, no máximo, poderá ficar uma pequena mancha roxa e a região poderá ficar um pouco dolorida. Além disso, serão levantados alguns dados de seu prontuário médico. O material desse estudo, caso você permita, será armazenado no Hemocentro / Unicamp e somente será utilizado para outros estudos após nova consulta ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Você terá direito a privacidade e toda informação que for obtida em relação a este estudo permanecerá em sigilo. Os resultados deste projeto poderão ser apresentados em congresso ou em publicações, porém, sua identidade não será divulgada nessas apresentações.
A participação neste estudo é voluntária e você pode recusar-se a participar ou poderá interromper sua participação a qualquer momento sem prejuízos, inclusive retirando o material biológico. Além disso, você terá direito a qualquer esclarecimento sobre o estudo mesmo durante o seu decorrer. Basta ligar para o telefone de um dos pesquisadores.
Eu,_________________________________________________________________, declaro ter recebido todas as informações relativas ao estudo “Análise Funcional Dos Genes
SEPT5, TOB1 E PAN3 Em Cultura De Linhagens Celulares Baf3, Baf3T315I E Linhagem
Granulocítica De Pacientes Portadores De Leucemia Mielóide Crônica”. Além disso eu concordo em participar do estudo e autorizo a coleta de amostras de sangue periférico que serão utilizadas nesse estudo.
Outros pontos importantes foram enfatizados:
5 Ampla liberdade de recusar-me a participar do estudo ou retirar meu consentimento ou amostra biológica em qualquer fase deste, sem penalização ou prejuízo.
6 Garantia de esclarecimentos sobre o estudo, mesmo durante o seu decorrer.
7 Garantia de sigilo que assegure a minha privacidade quanto aos dados confidenciais envolvidos no estudo, quando da sua divulgação ou publicação científicas.
8 Quaisquer reclamações quanto ao andamento do projeto ou dos pesquisadores, posso contatar o CEP da FCM / UNICAMP.
Portanto, concordo em participar do estudo autorizando a equipe responsável, à manipulação das amostras biológicas e dos dados e ao armazenamento do material biológico. As amostras só serão utilizadas em estudos futuros depois de submetidos ao CEP e ao CONEP. Assim sendo assinarei duas vias de igual teor do termo de consentimento livre e esclarecido ficando uma via comigo e outra via com o pesquisador responsável.
Consentimento para participação no estudo:
_____________________________________________ Voluntário ou Responsável Legal
_____________________________________________ Pesquisador responsável – MSc. Cintia do Couto Mascarenhas
_____________________________________________ Pesquisador Orientador – Dra.Katia Borgia Barbosa Pagnano
_____________________________________________ Pesquisador Orientador – Dr.Carmino Antonio de Souza
Autorização para armazenamento de material biológico: Sim Não
Consulta de questões éticas
Em relação as questões éticas quaisquer dúvidas que surgirem em relação ao estudo a qualquer momento você poderá entrar em contato com qualquer um dos pesquisadores envolvidos ou mesmo com o Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP.
Em caso de abuso ou de conduta não ética por parte dos pesquisadores envolvidos você deverá contatar o Comitê de Ética para o relato dos fatos.
Os endereços e telefones dos pesquisadores envolvidos e do Comitê de Ética estão relacionados abaixo:
Pesquisador: MSc. Cintia do Couto Mascarenhas
Endereço: Rua Carlos Chagas, 480, Laboratório de Hemoglobina e Genoma – Hemocentro prédio II / FCM / Unicamp, Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP:13083-970 - Campinas – SP. Telefone: (19) 3521-8758
Pesquisador Orientador: Dra. Katia Borgia Barbosa Pagnano
Endereço: Rua Carlos Chagas, 480, Ambulatório de hematologia – Hemocentro prédio I / FCM / Unicamp, Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP: 13083-970 - Campinas – SP. Telefone: (19) 3521-8759.
Pesquisador Orientador: Dr. Carmino Antonio de Souza
Endereço: Rua Carlos Chagas, 480, Diretoria do Hemocentro – Hemocentro prédio I Hemocentro / FCM / Unicamp, Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP: 13083-970 - Campinas – SP. Telefone: (19) 3521-8740.
Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da UNICAMP
Endereço: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, caixa postal 6111, Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP: 13083-887 – Campinas – SP. Telefone: (19) 3521 8936 / e-mail: cep@fcm.unicamp.br.