VOLUNTÁRIO:___________________________________________________________
As informações contidas neste prontuário foram fornecidas pela orientadora Profª. Drª. Brenda Paula Figueiredo de Almeida Gomes e/ou pela aluna de doutorado Vanessa Bellocchio Berber, objetivando formar acordo, por escrito, mediante o qual o indivíduo, parte integrante da pesquisa, autoriza sua participação, com pleno conhecimento da natureza dos procedimentos e riscos a que se submeterá com a capacidade de livre arbítrio e sem qualquer coação.
I.TÍTULO DA PESQUISA
"Ação antimicrobiana in vivo de medicações intracanais sobre patógenos endo-periodontais encontrados em canais radiculares e bolsas periodontais ".
II. PROPOSIÇÃO
1. Investigar a presença de microrganismos em canais radiculares e bolsas periodontais de dentes que apresentam necrose pulpar e bolsas periodontais maiores que 6 mm antes e após o preparo químico-mecânico e durante trocas de medicação intracanal pelo método de cultura microbiológica (testes bioquímicos padronizados).
2. Verificar, através da contagem de unidades formadoras de colônias e identificação microbiológica, a suscetibilidade destes microrganismos ao preparo químico-mecânico e às trocas de medicação por 7 dias e 14 dias além de analisar o efeito antibacteriano das medicações intracanais testadas em bolsas periodontais .
3. Identificação dos seguintes microrganismos: Treponema denticola, Treponema socranskii,
Gemella morbillorum, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas endodontalis, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella tannerae, Prevotella nigrescens, Fusobacterium nucleatum, Filifactor alocis, Parvimonas
micra através do método de PCR, podendo comparar o método clássico (cultura) ao
método molecular (PCR). III. JUSTIFICATIVA
Estudos sobre medicação intracanal e soluções irrigadoras fazem parte da linha de pesquisa do laboratório de Microbiologia aplicada à Endodontia, da FOP-UNICAMP, desta maneira haverá uma continuidade na linha de pesquisa. A atividade antimicrobiana da clorexidina gel, hidróxido de cálcio e da associação de ambos utilizados como medicação intracanal já foi testada em nosso laboratório por métodos in vitro com resultados satisfatórios quanto à ação antibacteriana no interior de túbulos dentinários necessitando, portanto, ser avaliada clinicamente. O trabalho de Mestrado da aluna tratou-se da ação antibacteriana de substâncias químicas auxiliares ao preparo mecânico na luz do canal radicular e em toda a extensão dos túbulos dentinários in vitro. Este projeto teve como agência financiadora a FAPESP (02/12464-7).
Este estudo possibilitará testar in vivo, o potencial antimicrobiano destas substâncias no interior do canal radicular e através dos túbulos dentinários, em bolsas periodontais, além de identificar patógenos de origem periodontal no interior dos canais radiculares através do método de cultura microbiológica e de PCR.
IV. Grupos e Procedimentos
Amostras das bactérias que habitam as bolsas periodontais e canais radiculares dos pacientes selecionados serão feitas antes e depois da instrumentação dos canais radiculares e
durante as trocas de curativo (7 e 14 dias) com auxílio de cones de papel absorvente o que não afetará em nada a saúde dos mesmos já que é um procedimento corriqueiro no tratamento endodôntico (secagem do canal radicular antes da colocação de medicação no interior dos canais radiculares e obturação se faz da mesma maneira).
Os canais radiculares serão desinfectados seguindo uma técnica de instrumentação adequada e um potente agente antimicrobiano (clorexidina gel 2%).
Os 32 pacientes serão divididos em 4 grupos com diferentes medicações intracanais: • Grupo 1: os canais radiculares deste grupo serão secos com cones de papel, e a seguir uma
bolinha de algodão previamente esterilizada será colocada na embocadura do canal radicular, uma camada de aproximadamente 2 mm de Cavit, aplicação de ácido fosfórico 37% por 15 segundos, adesivo Single Bond 3M (3M Dental Products, St Paul, USA) e 3 mm de resina fotopolimerizável Z 250 (3M Dental Products, St Paul, USA).
• Grupo 2: os canais deste grupo serão secos com cones de papel, preenchidos com clorexidina gel 2 % e a mesma seqüência de restauração do dente utilizada no grupo 1 será seguida nos demais grupos.
• Grupo 3: os canais deste grupo serão secos com cones de papel, preenchidos com hidróxido de cálcio + clorexidina gel 2 % (1:1) .
• Grupo 4: os canais deste grupo serão secos com cones de papel, preenchidos com hidróxido de cálcio + água destilada (9:1).
Os dentes somente serão obturados se apresentarem condições como ausência de dor e exsudato (canais estiverem secos). Se os sintomas persistirem mais trocas de curativo poderão ser feitas.
Após esta etapa, os pacientes serão encaminhados à clínica da FOP-UNICAMP para a finalização de um tratamento periodontal adequado.
Para o tratamento endodôntico, não há método alternativo pois há a necessidade de uma instrumentação dos canais radiculares eficiente auxiliada por uma substância química antimicrobiana de comprovada ação contra os microrganismos encontrados no interior dos canais. Além da utilização de uma medicação intracanal que melhore ainda mais esta desinfecção. V. DESCONFORTO OU RISCOS ESPERADOS
O processo é indolor mas caso ocorra, esta não será devido à coleta de amostra e sim a persistência da infecção nos canais radiculares e/ ou nos tecidos periapicais. Se a manifestação dolorosa ocorrer fora dos dias marcados para a execução do tratamento, o paciente poderá ser atendido no Plantão de Emergência da FOP-UNICAMP, que funciona normalmente de segunda à sexta-feira, de 8:00 às 12:00 hs e de 13:30 às 17:30 hs e também poderão entrar em contato com os pesquisadores para uma assistência imediata através dos telefones 34125215 (laboratório de Endodontia) ou 96922695 (celular do pesquisador).
O paciente tem toda a liberdade de pedir esclarecimentos sobre a metodologia antes e durante a pesquisa, podendo ou não concordar em participar da mesma. Caso recuse, não haverá prejuízo ao seu tratamento, o qual será prosseguido normalmente.
Apesar dos resultados clínicos e microbiológicos serem divulgados publicamente para fins acadêmicos e científicos, será preservada a privacidade do indivíduo quanto aos dados confidenciais que possam ser envolvidos na pesquisa.
VI. BENEFÍCIOS DO EXPERIMENTO
Os voluntários terão o tratamento endodôntico do dente envolvido executado e serão encaminhados para o tratamento periodontal com todo o cuidado que se deve tomar.
VII. INFORMAÇÕES
O voluntário tem a garantia de que receberá respostas a qualquer pergunta ou esclarecimento a respeito dos procedimentos, riscos, benefícios e outros assuntos relacionados à pesquisa.
Também, os pesquisadores supracitados assumem o compromisso de proporcionar informações atualizadas obtidas durante o estudo, ainda que esta possa afetar a participação do indivíduo no experimento.
Os materiais e, ou dados coletados, ficarão à disposição dos sujeitos de pesquisa, sendo preservada a identidade dos voluntários.
Os pesquisadores assumem a responsabilidade de entregar uma cópia deste documento (TCLE) ao voluntário.
VIII. RETIRADA DO CONSENTIMENTO
O voluntário tem a liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo e assim do grupo de amostra, este não será penalizado e não haverá prejuízo ao seu tratamento, o qual será prosseguido normalmente.
IX. Previsão de Ressarcimento ou indenização
A pesquisa não acarretará nenhum ônus ao paciente. Se por acaso houver necessidade de deslocamentos ou procedimentos adicionais para coleta de amostra, além das necessárias para o tratamento endodôntico convencional, os gastos com este deslocamento serão ressarcidos. Para quaisquer outros problemas não há previsão de indenização já que não acarreta riscos previsíveis ao paciente.
Caso ocorra falha no tratamento endodôntico que não está relacionada com a pesquisa em si, o paciente deverá entrar em contato com a pesquisadora (34125215 ou 96922695) ou comparecer no plantão de urgência.
X. CONSENTIMENTO INFORMADO
Eu, _____________________________________________________________________________ certifico que tenho lido as informações acima e suficientemente esclarecido(a) de todos os ítens pela Profª. Drª. Brenda Paula Figueiredo de Almeida Gomes e/ou Vanessa Bellocchio Berber, estou plenamente de acordo com a realização do experimento. Assim, eu autorizo a execução da pesquisa, exposta acima, em mim.
Piracicaba, ____ de ______________ de 2005.
Nome: _____________________________________________________ RG:________________________
Assinatura:
_____________________________________________________________________________ ATENÇÃO: A sua participação em qualquer tipo de pesquisa é voluntária. Em caso de dúvida quanto aos seus direitos, escreva para o Comitê de Ética em Pesquisa da FOP – UNICAMP, endereçado a Av. Limeira, 901 – Caixa Postal 52, CEP 13414-903, telefone: (019) 34125349, na cidade de Piracicaba/SP, e-mail: cep@fop.unicamp.br, website: www.fop.unicamp.br.