TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) para os pais
O Senhor (a) e seu (a) filho (a) estão sendo convidados a participar de uma pesquisa, leia atentamente este termo cujos objetivos são esclarecê-lo com relação à pesquisa que será desenvolvida e obter sua autorização para participação. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar seus direitos como participante e é elaborado em duas vias, uma que ficará com você e outra que ficará com o pesquisador.
As informações contidas neste termo foram fornecidas pelo Prof. Dr. Antonio Carlos Pereira, Sabrina Hundertmarch Paz, aluna de pós-graduação da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP, Dióger dos Santos Paz, aluno de pós-graduação da Faculdade de Odontologia de Piracicaba – UNICAMP e pelo Prof. Dr. Francisco Carlos Groppo, com o objetivo de firmar acordo por escrito, mediante o qual o responsável pelo voluntário (aluno) autoriza sua participação com pleno conhecimento da natureza dos procedimentos e riscos aos quais se submeterá, com capacidade de livre arbítrio e sem qualquer coação. Uma cópia deste consentimento informado será arquivada e outra será fornecida a você.
Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se tiver perguntas antes ou mesmo depois de assinar o Termo (TCLE), você poderá esclarecê-las com os pesquisadores. Se preferir, você pode levar este Termo para casa e consultar seus familiares e ou outras pessoas antes de decidir participar. Não haverá qualquer tipo de penalização ou prejuízo se você não quiser participar ou se retirar sua autorização em qualquer momento, mesmo depois de iniciar sua participação na pesquisa. É importante realizar esta pesquisa porque irá avaliar a qualidade da saúde oral do seu filho, além de buscar comprovar a efetividade de determinado materiais preventivos de saúde bucal. Este trabalho poderá ser uma importante ferramenta para os administradores de saúde pública, além disso, há carência deste tipo de pesquisa no Município. Através da utilização de levantamentos epidemiológicos do gênero CPO-D conforme os critérios da WHO, 1997; 2008 (Organização Mundial da Saúde) e SB Brasil-2010 (levantamento epidemiológico Nacional).
Os resultados da pesquisa não serão divulgados de maneira a comprometer qualquer estudante em sua integridade física e moral. Se o estudante não entender estas medidas que serão tomadas e não quiser participar mais da pesquisa por este motivo ou por outro o mesmo poderá suspender sua participação a qualquer momento, sem qualquer problema frente ao estudo. Os dados que possam identificar os estudantes ou responsáveis (dados confidenciais) não serão divulgados nos trabalhos científicos que possam suceder a pesquisa.
Os estudantes serão esclarecidos que os dados das fichas de exame que possam identificar os mesmos não serão nunca divulgados, ou seja, o nome, endereço, nome dos responsáveis ou qualquer relação de resultados que possa de alguma maneira identificar o indivíduo não será divulgado. Sua integridade física e moral serão preservadas, pois os dados serão publicados posteriormente de maneira científica respeitando os princípios da ética profissional perante a relação cirurgião dentista/paciente (código de ética).
Os resultados da pesquisa não serão divulgados de maneira a comprometer qualquer estudante em sua integridade física e moral. Se o estudante não entender estas medidas que serão tomadas e não quiser participar mais da pesquisa por este motivo ou por outro o mesmo poderá suspender sua participação a qualquer momento, sem qualquer problema frente ao estudo.
Os estudantes serão avaliados seguindo os critérios da Organização mundial da Saúde (WHO, 1997) e conforme o SB Brasil 2010, os exames serão realizados dentro das normas específicas coerentes e condizentes para a pesquisa. Espera-se que exames clínicos, exames de sondagem não causem nenhum malefício ao paciente em comparação aos benefícios para a saúde dos mesmos.
A sondagem (exame clínico) pode ocasionar leve desconforto, porém o paciente será alertado sobre a possibilidade deste fato. O uso de fio dental será ensinado e também poderá causar leve desconforto e ou sangramento em caso de gengivite-periodontite. A escovação também poderá causar leve sangramento principalmente em pacientes com gengivite e ou periodontite, estas possibilidades serão alertadas aos estudantes, e os examinadores tomarão todas as precauções preconizadas para atenuar qualquer ocorrência das mesmas.
O tempo clínico médio será em média 5 a 10 minutos. Este período será pequeno em virtude dos futuros benefícios de qualidade de vida que um atendimento odontológico pode proporcionar na vida do indivíduo, os profissionais efetuarão os exames tendo cuidado para que não ocorra qualquer injúria.
Os materiais utilizados para os exames clínicos serão de uso único: luvas de procedimento, abaixadores de língua, gaze, algodão. As sondas e espelhos bucais serão utilizados após esterilização prévia das mesmas em autoclave.
Informações sobre a pesquisa
I. Título da Pesquisa - “EFETIVIDADE E ANÁLISE ECONÔMICA DE MÉTODOS PREVENTIVOS À CÁRIE DENTÁRIA: ENSAIO CLÍNICO CONTROLADO E RANDOMIZADO”
II. Justificativa - Além de comprovar a efetividade de um determinado procedimento odontológico na prevenção da cárie, sua avaliação econômica, isto é, a relação entre os custos e os resultados obtidos é uma importante ferramenta para os administradores de saúde pública. Além disso, há carência desse tipo de pesquisa no Brasil. Assim, este estudo irá verificar se a aplicação de selante ou verniz fluoretado é custo-benéfico considerando o risco de cárie da população, bem como será utilizado questionário semiestruturado proposto por Meneghim et al.(2007), para respostas envolvendo cuidados de saúde e dados sociodemográficos por parte dos responsáveis.
III. Objetivo - Esta pesquisa realizará uma análise de custo-efetividade de selantes oclusais ou vernizes fluoretados em crianças na faixa etária de 6 e 7 anos de idade, regularmente matriculados em escolas públicas e residentes na cidade de São Borja-RS, de acordo com o risco de cárie dental, bem como será utilizado um questionário semiestruturado proposto por Meneghim et al.(2007), para respostas envolvendo cuidados de saúde e dados sociodemográficos por parte dos responsáveis.
IV. Procedimentos e metodologias realizados na pesquisa - Neste estudo, o voluntário será submetido ao exame clínico, encaminhamento ao tratamento necessário, receberá educação em saúde bucal e poderá ser tratado com os métodos preventivos testados: aplicação semestral de verniz fluoretado ou aplicação de selante oclusal.
Além disso, será solicitado aos pais ou responsáveis o preenchimento de um questionário com questões sobre saúde geral e bucal da criança e situação socioeconômica da família conforme Meneghim et al.(2007).
Participando do estudo o seu filho está sendo convidado a ser submetido ao exame clínico (com preenchimento de ficha clínica) odontológico para verificar a condição de saúde bucal (verificar se existe cárie dentária, doença gengival), bem como também receberá educação em saúde bucal com instrução de higiene oral e maneiras para efetuar correta higiene, os exames e atividades serão realizados na escola que a criança estuda. Se for necessário ele(a) será encaminhado a tratamento odontológico (restaurador, periodontal, cirúrgico, endodôntico) a ser realizado nas unidades de referência da rede pública-ESF’s e centro de especialidades odontológicas-CEO, ou no consultório particular de os responsáveis acharem necessário, sendo esta decisão a ser tomada por parte dos responsáveis.
Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo: existe a possibilidade de inclusão no grupo controle, as crianças que estarão neste grupo estarão com condições de saúde oral adequadas, sem a necessidade de procedimentos invasivos, e este grupo de crianças receberá total atenção e avaliações periódicas da mesma forma que os demais grupos de crianças, ou seja, serão avaliadas periodicamente, receberão informação sobre sua saúde bucal, seus responsáveis também receberão informações, todas as crianças receberão instrução de higiene, kits de higiene oral, palestras educativas realizadas nas escolas com a utilização de macromodelos e vídeo aulas, recomendações de nutrição e formas de escovar os dentes.
Conforme a literatura científica atual crianças são classificadas como grupo de vulnerabilidade (Ayres et al., 2003, 2010), portanto todas as medidas de explicar e atender corretamente os alunos serão efetuadas.
V. Desconfortos e Riscos - Os métodos utilizados para avaliação e os procedimentos preventivos testados são atraumáticos, não invasivos e não devem acarretar dor ou desconforto ao paciente. No entanto, os voluntários tratados com verniz fluoretado apresentarão temporariamente coloração amarelada nos dentes, sendo eliminada durante a escovação habitual. Não existem riscos previstos para o voluntário, uma vez que o tratamento odontológico restaurador preventivo será realizado utilizando as técnicas convencionais que se fizerem necessárias. Buscar-se-á sempre medidas que visem reduzir qualquer tipo de desconforto aos participantes. Os métodos utilizados para avaliação e os procedimentos preventivos testados serão a traumáticos e provavelmente não irão acarretar dor ou desconforto ao paciente. Não estão previstos riscos ou desconforto ao voluntário. Espera-se que a pesquisa tenha resultado positivo quando contrapostos desconfortos e riscos com benefícios. Os estudantes serão avaliados seguindo os critérios da Organização mundial da Saúde (OMS) e conforme o SB Brasil 2010, os exames serão realizados dentro das normas específicas coerentes e condizentes para a pesquisa, espera-se que exames clínicos, exames de sondagem não causem nenhum malefício ao paciente em comparação aos benefícios para a saúde dos mesmos. A pressão de sondagem que será aplicada será padrão conforme os critérios da OMS, executando-se pressão estimada muito levemente e suficiente para obter os dados da pesquisa. Riscos de sangramento gengival podem ocorrer visto que na presença de gengivite o mesmo provavelmente irá ocorrer. A sondagem pode ocasionar leve desconforto, porém o paciente será alertado sobre a possibilidade deste fato. O uso de fio dental será ensinado e também poderá causar leve desconforto. A escovação também poderá causar leve sangramento principalmente em pacientes com gengivite e ou periodontite, por outro lado os benefícios para a qualidade de vida superam estes pequenos riscos de desconforto.
Em casos em que os materiais preventivos acarretem falhas de infiltração e possíveis cavitações os examinadores tomarão providências imediatas, pois os pacientes serão avaliados periodicamente afastando a possibilidade de gerar prejuízos aos participantes.
O tempo clínico médio será o mesmo adotado pelo SB Brasil 2010, em média 5 a 10 minutos.Os materiais utilizados para os exames clínicos serão de uso único: luvas de procedimento, abaixadores de língua, gaze, algodão. As sondas e espelhos bucais serão utilizados após esterilização prévia das mesmas em autoclave (Frazão, 1999).
VI. Benefícios esperados - Neste estudo o voluntário passará por uma avaliação detalhada de sua condição bucal, será orientado sobre saúde bucal e cuidados de higiene oral e receberá encaminhamento para tratamento odontológico restaurador necessário. As orientações dadas ao grupo controle negativo compreenderão escovações supervisionadas, palestras de orientações de higiene oral como: formas de escovação, formas de pegar a escova, frequência de escovações, quantidade de creme dental a ser usado, desgaste das cerdas da escova, formato da cabeça da escova, para que serve o fio dental, forma de passar o fio dental, frequência de uso do fio dental, alimentação saudável, quais alimentos apresentam mais riscos para desenvolver cáries, quais alimentos ajudam na limpeza dos dentes, entre outras informações em saúde bucal. Além disso, espera-se que os resultados deste estudo auxiliem na escolha da estratégia preventiva ideal para populações semelhantes às do estudo e ajudem os administradores de saúde pública no planejamento e alocação de recursos.
O material didático (coletivo) será passado (pelos examinadores) em formato de vídeo aula, nas salas de aula dos alunos, e também em Power point bem como serão efetuadas demonstrações em macro modelos (escova e dentes em formato maior), também vários tipos de escovas e suas especificações serão apresentadas bem como suas utilizações, também serão apresentados tipos de dentifrícios fluoretados, e como já fora comentado condutas de qualidade de vida e nutrição, entre outros, os examinadores estarão disponíveis para eventuais dúvidas que possam surgir por parte dos alunos no decorrer das atividades didáticas em grupo e ou individuais (durante o exame clínico).
VII. Métodos alternativos - Não há métodos alternativos para obter as informações necessárias.
VIII. Forma de acompanhamento e assistência – Os pesquisadores envolvidos na pesquisa estarão à disposição dos voluntários para esclarecer as dúvidas relativas à realização da pesquisa e para o acompanhamento devido.
Os pesquisadores envolvidos (Dioger dos Santos Paz e Sabrina Hundertmarch Paz) na pesquisa de campo estarão à disposição dos voluntários para esclarecer as dúvidas relativas à realização da pesquisa e para o acompanhamento devido a qualquer momento que for necessário, mesmo após os exames realizados ou durante os exames realizados. Se for necessário o pesquisador poderá acompanhar o voluntário ao atendimento odontológico na unidade de referência bem como manter esclarecimentos ao responsável e ao profissional que irá atender a criança a respeito de eventuais dúvidas ou necessidades de tratamento.
Os estudantes que apresentarem alguma necessidade de tratamento restaurador, cirúrgico, periodontal e endodôntico, serão alertados sobre estas necessidades no decorrer do exame clínico. O examinador mostrará ao paciente durante o exame as suas necessidades de tratamento (preventivo ou curativo) bem como os seus responsáveis receberão por escrito (entregue ao aluno para informar aos responsáveis e em caso de dúvida podem entrar em contato com os pesquisadores a qualquer momento) as necessidades de seus filhos frente a realidade de saúde bucal dos mesmos.
Se o paciente achar necessário ficar com a sua ficha de exame a mesma será dada para o seu responsável (respeitando o código de ética odontológico). Se os responsáveis acharem necessário, os examinadores poderão manter contato com os profissionais da rede pública ou privada, para qualquer informação ou dúvida a respeito das necessidades de tratamento.
Em respeito aos princípios do SUS de integralidade, equidade e acessibilidade os pacientes que estiverem em caráter de urgência conforme a OMS, 1997, serão encaminhados para atendimento respeitando o caráter, através dos seus responsáveis que devem providenciar os atendimentos na rede pública ou na rede particular se assim optarem os mesmos. Os responsáveis possuem total liberdade de escolha e tomada de decisão para estas ações, os examinadores serão facilitadores para os alunos.
IX. Garantia de esclarecimentos - O voluntário tem garantia de que receberá resposta ou esclarecimento de qualquer dúvida quanto aos procedimentos, riscos, benefícios e outros assuntos relacionados à pesquisa ainda que isso possa afetar a vontade do indivíduo em continuar participando. Qualquer dúvida ou problema, por favor, comunicar-nos com a maior brevidade possível pelos telefones: (19)3412-5209 (Secretaria do Departamento de Odontologia Social da Faculdade de Odontologia de Piracicaba) ou pelo endereço: Av. Limeira, 901 – CEP 13414-903 – Piracicaba-SP (FOP-UNICAMP), ou (55) 99662590- Sabrina H. Paz, ou Dióger Paz (55) 34311114.
Em caso de dúvidas sobre a pesquisa, você poderá entrar em contato com os pesquisadores. O voluntário tem garantia de que receberá resposta ou esclarecimento de qualquer dúvida quanto aos procedimentos, riscos, benefícios e outros assuntos relacionados à pesquisa ainda que isso possa afetar a vontade do indivíduo em continuar participando. Qualquer dúvida ou problema, por favor, comunicar-nos com a maior
brevidade possível pelos telefones: (19)3412-5209 (Secretaria do Departamento de Odontologia Social da Faculdade de Odontologia de Piracicaba) ou pelo endereço: Av. Limeira, 901 – CEP 13414-903 – Piracicaba-SP (FOP-UNICAMP), telefones: (55) 999662590 - Sabrina H. Paz, ou (55) 999663148 - Dióger Paz. Ou pelo e- mail: diogerspaz@gmail.com.
Forma de contato com Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): O papel do CEP é avaliar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, protegendo os participantes em seus direito e dignidade. Em caso de dúvidas, denúncias ou reclamações sobre sua participação e sobre seus direitos como participante desta pesquisa, entre em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Odontologia de Piracicaba/UNICAMP: Av Limeira 901, FOP-Unicamp, CEP 13414-903, Piracicaba – SP. Fone/Fax 19- 2106.5349, e-mail cep@fop.unicamp.br e Web Page www.fop.unicamp.br/cep.
X. Possibilidade de inclusão em grupo Controle - Esta pesquisa inclui a possibilidade de que o voluntário faça parte do grupo controle, isto é, o mesmo não será submetido aos procedimentos preventivos testados: aplicação de selante oclusal ou verniz fluoretado. No entanto, o encaminhamento ao tratamento restaurador necessário e a educação em saúde bucal, visando educar e motivar o paciente para realização de uma adequada higiene oral e para a necessidade de cuidar da saúde bucal para o controle da doença cárie serão oferecidos a todos os voluntários, inclusive aos do grupo controle.
Existe a possibilidade de inclusão no grupo controle, as crianças que estarão neste grupo estarão com condições de saúde oral adequadas, sem a necessidade de procedimentos invasivos, e este grupo de crianças receberá total atenção e avaliações periódicas da mesma forma que os demais grupos de crianças, ou seja, serão avaliadas periodicamente, receberão informação sobre sua saúde bucal, seus responsáveis também receberão informações, todas as crianças receberão instrução de higiene, kits de higiene oral, palestras educativas realizadas nas escolas com a utilização de macromodelos e vídeo aulas, recomendações de nutrição e formas de escovar os dentes. Conforme a literatura científica atual crianças são classificadas como grupo de vulnerabilidade (Ayres et al., 2003, 2010), portanto todas as medidas de explicar e atender corretamente os alunos serão efetuadas, conforme o código de ética odontológico.