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CAPÍTULO V
Dispensa de medicamentos veterinários
Artigo 72.º
Classificação
1 — Os medicamentos veterinários são classificados quanto à dispensa em: a) Medicamentos não sujeitos a receita médico-veterinária;
b) Medicamentos sujeitos a receita médico-veterinária; c) Medicamentos de uso exclusivo por médicos veterinários.
2 — A classificação do medicamento veterinário consta da decisão de AIM.
3 — A classificação quanto à dispensa ao público pode ser revista durante o procedimento de renovação ou reavaliação da autorização ou registo.
4 — A alteração da classificação pode ser requerida pelo interessado ou determinada pelo director-geral de Veterinária sempre que sejam conhecidas novas informações relacionadas, designadamente, com a saúde humana ou animal, com o ambiente e ou decorrentes da farmacovigilância veterinária.
5 — As normas respeitantes à definição de condições de classificação e ou de situações que possam determinar a sua alteração são fixadas em despacho do director-geral de Veterinária.
Artigo 73.º
Medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária
1 — Os medicamentos veterinários podem ser classificados como não sujeitos a receita médico-veterinária desde que se encontrem preenchidos todos os seguintes requisitos:
a) A administração de medicamentos veterinários envolve apenas formulações que não carecem de conhecimentos ou técnicas específicas para o seu manuseamento;
b) O medicamento veterinário não constitui um risco directo ou indirecto, mesmo que administrado incorrectamente, para o(s) animal(ais) tratado(s), para a pessoa que o administra e para o ambiente;
c) O RCMV não inclui qualquer advertência em relação a eventuais efeitos laterais graves decorrentes da sua correcta utilização;
d) O medicamento veterinário ou qualquer outro produto que contenha a mesma substância activa não foi objecto de notificações frequentes respeitantes a reacções adversas graves;
e) O RCMV não menciona contra-indicações associadas a outros medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária;
f) O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação;
g) Não é conhecida a existência de um risco para a segurança do consumidor no que respeita a resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados mesmo que os medicamentos veterinários sejam utilizados incorrectamente;
h) Não há conhecimento de riscos para a saúde humana ou animal no que respeita ao desenvolvimento de resistências a agentes antimicrobianos ou anti-helmínticos mesmo que os medicamentos veterinários que os contenham sejam incorrectamente utilizados.
2 — Os medicamentos veterinários homeopáticos e à base de plantas sujeitos a procedimento de registo simplificado são classificados como MNSRMV, excepto se forem observadas quaisquer das condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do Artigo seguinte.
Artigo 74.º
Medicamentos veterinários sujeitos a receita médica veterinária
Sem prejuízo de regulamentação comunitária ou nacional mais específica para protecção da saúde humana ou animal, estão sujeitos a receita médico-veterinária os medicamentos veterinários que preencham uma das seguintes condições:
a) Não cumpram o previsto no Artigo anterior;
b) Justifiquem a adopção pelo médico veterinário de precauções particulares de utilização, nomeadamente para evitar eventuais riscos desnecessários para:
i) A espécie alvo, designadamente reacções adversas, contra-indicações, interacções, efeito de doping e promoção de crescimento;
ii) A pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais, nomeadamente aquando da sua manipulação ou utilização;
iii) O consumidor, nomeadamente relacionados com reacções adversas e intervalos de segurança;
iv) O meio ambiente, tais como persistência, toxicidade para as abelhas, peixes e outros, destruição de microrganismos persistentes no solo ou na água e resíduos nos excrementos;
c) Possam constituir risco, directo ou indirecto, para a saúde animal, quando sejam utilizados com frequência, em quantidades consideráveis ou para fins diferentes daquele a que se destinem;
d) Destinem -se a ser administrados por via parentérica;
e) Contenham substâncias que, em função do seu carácter inovador, características, actividade ou reacções adversas, impliquem um aprofundamento do seu conhecimento, sob vigilância médico-veterinária;
f) Contenham uma substância activa cuja utilização é autorizada há menos de cinco anos;
g) Contenham substâncias que possam induzir ao aparecimento de resistências rápidas ou irreversíveis; h) Consistam em preparações medicamentosas magistrais ou oficinais;
i) Sejam objecto de restrições respeitantes aos alimentos ou outros medicamentos veterinários; j) Sejam medicamentos veterinários imunológicos;
l) Sejam medicamentos veterinários destinados a espécies animais produtoras de géneros alimentícios. 2 — Sejam medicamentos veterinários destinados a espécies animais produtoras de géneros alimentícios.
Artigo 75.º
Medicamentos veterinários de uso exclusivo por médicos veterinários
1 — Os medicamentos veterinários são classificados de uso exclusivo por médicos veterinários quando se verifiquem as seguintes condições:
a) Estejam sujeitos a restrições oficiais resultantes das convenções pertinentes das Nações Unidas no que se refere à sua utilização, nomeadamente os que contenham substâncias classificadas como estupefacientes ou psicotrópicas nos termos da legislação aplicável;
b) Estejam sujeitos a restrições decorrentes da aplicação da legislação comunitária relativas à sua utilização, nomeadamente os que contenham certas substâncias de efeito hormonal ou substâncias beta-agonistas e se destinem a tratamentos específicos em conformidade com a respectiva autorização;
c) Sejam destinados ao tratamento de processos patológicos que requerem um diagnóstico prévio, preciso e com recurso a meios de diagnóstico adequados, ou cuja utilização possa dificultar ou interferir no diagnóstico ou terapêuticas posteriores;
d) Possam, em caso de utilização indevida, originar riscos importantes de utilização abusiva ou ser utilizados para fins ilegais;
e) Sejam medicamentos veterinários derivados do sangue ou do plasma animal;
f) Devam ser administrados exclusivamente por médicos veterinários, conforme decorre da regulamentação comunitária ou nacional aplicável, ou devido às suas características farmacológicas, por razões de saúde pública ou de saúde e bem-estar animal.
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2 — Os medicamentos veterinários previstos no número anterior só podem ser cedidos pessoalmente ao médico veterinário mediante receita médico-veterinária, nos termos da lei, ou por motivos excepcionais à pessoa indicada pelo médico veterinário na receita ou em declaração anexa àquelas.
3 — Os medicamentos veterinários referidos no n.º 1 só podem ser administrados aos animais pelo médico veterinário ou sob a sua responsabilidade directa.