PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Título da Pesquisa:ALTERAÇÕES ORAIS EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL CRÔNICA EMHEMODIÁLISE
Pesquisador: Éricka Janine Dantas da Silveira Área Temática:
Versão: 2
CAAE: 67265817.5.0000.5537
Instituição Proponente: Pós-Graduação em Patologia Oral Patrocinador Principal: Financiamento Próprio
DADOS DO PARECER
Número do Parecer: 2.089.995 Apresentação do Projeto:
O presente protocolo de pesquisa será desenvolvido como forma de um trabalho de conclusão de curso, do Departamento de Odontologia da UFRN. O objeto de estudo corresponde às alterações orais em pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise. A Insuficiência Renal Crônica (IRC) é um problema de saúde pública, apresentando alta incidência no mundo. Devido aos avanços do tratamento, e consequente aumento da sobrevida dos pacientes, os cirurgiões dentistas encontram cada vez mais pacientes renais em seus consultórios. A IRC apresenta manifestações sistêmicas, e também complicações orais, tais como xerostomia, doença periodontal, lesões na mucosa e infecções.
Neste trabalho serão arrolados todos os pacientes portadores de Insuficiência renal crônica (IRC) que comparecerem ao projeto de atendimento odontológico aos pacientes nefropatas em fase de pré transplante do Departamento de Odontologia, UFRN, no mês de julho do corrente ano. As pesquisadoras estimam uma amostra de 70 participantes divididos em 20 no grupo controle e 50 no grupo de doentes renais. Serão avaliados os seguintes parâmetros indicadores da saúde bucal: fluxo salivar, capacidade tamponante salivar, lesões estomatológicas, sangramento gengival, cálculo, presença de lesões cariosas. Também será caracterizado o perfil sócio demográfico dos participantes. Os indivíduos controle serão os pacientes atendidos nas clínicas odontológicas sistemicamente saudáveis
42 com idade entre 18 e 60 anos. Para verificar a relação das variáveis mencionadas será utilizado o teste Qui-quadrado de Pearson e se não for possível utilizá-lo, será usado o teste Exato de Fisher; além de ser usado o teste de Mann-Whitney. Será considerado nível de significância de 5%.
Objetivo da Pesquisa: Objetivo Primário:
Analisar os parâmetros sialométricos (fluxo salivar e capacidade tampão) de portadores de Insuficiência renal crônica em hemodiálise.
Objetivos Secundários:
a) Associar os parâmetros sialométricos com a presença de lesões cariosas, alterações periodontais, bem como a presença de alterações estomatológicas;
b) Relacionar os parâmetros sialométricos com a idade, tempo de hemodiálise, medicamentos em uso, comorbidades e quantidade de água ingerida;
c) Verificar o perfil sócio demográfico de pacientes com IRC em hemodiálise. Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Os riscos são mínimos, semelhante àqueles que ocorrem em um exame físico ou psicológico de rotina de boca.
Os benefícios dizem respeito à identificação das principais alterações orais decorrentes do tratamento de hemodiálise em pacientes portadores de insuficiência renal crônica e, consequentemente, o estabelecimento de médicas de controle e prevenção das possíveis alterações que possam acometer esses pacientes.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
O desenho de estudo é um caso-controle, transversal e observacional, no qual serão comparados os indicadores de saúde bucal de pessoas saudáveis com pessoas portadoras de insuficiência crônica. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de IRC submetidos à terapia hemodialítica, pacientes, maiores de 18 anos e que tenham aceitado participar, mediante a assinatura do TCLE; serão excluídos portadores de comprometimento cognitivo que impeça colaboração com o exame odontológico.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Os seguintes documentos obrigatórios foram apresentados: a) Folha de rosto corretamente preenchida;
43 c) Termo de confidencialidade assinado pelos pesquisadores;
d) Formulário CEP/UFRN corretamente preenchido; e) Projeto da Plataforma Brasil;
f) Projeto de pesquisa completo;
g) TCLE, em linguagem adequada e contendo todos os elementos preconizados na resolução no 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde – CNS;
h) Carta de anuência assinada pela chefe do Departamento de Odontologia;
i) Carta de anuência assinada pelo diretor da Clínica de Doenças Renais, coparticipante da pesquisa;
j) Cronograma prevendo o início do levantamento de dados somente em julho de 2017; k) Orçamento;
l) Termo de autorização para uso de imagens;
m) Termo de concessão de uso de prontuários assinado pela coordenadora do Serviço de Diagnóstico Oral da UFRN.
Recomendações:
Enviar os relatórios parcial e final da pesquisa via Plataforma Brasil. Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Em análise anterior deste protocolo de pesquisa foi observado que o projeto está bem estruturado e todos os documentos necessários para o processo ético foram apresentados de maneira adequada exceto pelo TCLE que não apresentava os benefícios para os participantes. Entretanto, este problema ético foi sanado pela pesquisadora, de modo que agora o protocolo de pesquisa encontra-se aprovado.
Considerações Finais a critério do CEP:
Em conformidade com a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde - CNS e Manual Operacional para Comitês de Ética - CONEP é da responsabilidade do pesquisador
44 1. elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada(s), devendo as páginas de assinatura estar na mesma folha (Res. 466/12 - CNS, item IV.5d);
2. desenvolver o projeto conforme o delineado (Res. 466/12 - CNS, item XI.2c); 3. apresentar ao CEP eventuais emendas ou extensões com justificativa (Manual Operacional para Comitês de Ética - CONEP, Brasília - 2007, p. 41);
4. descontinuar o estudo somente após análise e manifestação, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razões dessa descontinuidade, a não ser em casos de justificada urgência em benefício de seus participantes (Res. 446/12 - CNS, item III.2u) ;
5. elaborar e apresentar os relatórios parciais e finais (Res. 446/12 - CNS, item XI.2d); 6. manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e
responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa (Res. 446/12 - CNS, item XI.2f);
7. encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto (Res. 446/12 - CNS, item XI.2g) e,
8. justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou não publicação dos resultados (Res. 446/12 - CNS, item XI.2h).
Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:
Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação
Informações Básicas PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_D O_P 23/05/2017 Aceito do Projeto ROJETO_874786.pdf 08:24:30 Outros respostaaspendencias.pdf 23/05/2017 Éricka Janine Dantas Aceito 08:24:10 da Silveira
TCLE / Termos de tclemodificado.docx 23/05/2017
Éricka Janine
45 Assentimento / 08:23:46 da Silveira Justificativa de Ausênci a Outros autorizacaodeimagens.pdf 10/04/2017 Éricka Janine Dantas Aceito 15:49:02 da Silveira Outros concessao.pdf 10/04/2017 Éricka Janine Dantas Aceito 15:48:35 da Silveira Outros anuenciamodificada.pdf 10/04/2017 Éricka Janine Dantas Aceito 15:47:24 da Silveira
Folha de Rosto folhaderosto.pdf 03/03/2017
Éricka Janine Dantas Aceito 16:14:51 da Silveira Outros naoinicio.pdf 03/03/2017 Éricka Janine Dantas Aceito 16:13:50 da Silveira Outros confidencialidade.pdf 03/03/2017 Éricka Janine Dantas Aceito 16:12:57 da Silveira Outros formulario.pdf 03/03/2017 Éricka Janine Dantas Aceito 16:12:29 da Silveira Outros anuenciaDOD.pdf 03/03/2017 Éricka Janine Dantas Aceito 16:12:05 da Silveira Cronograma CRONOGRAMA.pdf 03/03/2017 Éricka Janine Dantas Aceito 16:10:08 da Silveira Orçamento orcamentodapesquisa.pdf 03/03/2017 Éricka Janine Dantas Aceito 16:06:24 da Silveira Projeto Detalhado / Projetodepesquisa.pdf 03/03/2017
Éricka Janine
46
Brochura 16:04:57 da Silveira
Investigador
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
NATAL, 30 de Maio de 2017
Assinado por:
LÉLIA MARIA GUEDES QUEIROZ (Coordenador)
Endereço: Av. Senador Salgado Filho, 3000
Bairro: Lagoa Nova CEP: 59.078-970
UF: RN Município: NATAL