UNIDADE CLÍNICA HEMOTRANSFUSÃO TOTAL DE % DE REAÇÃO TOTAL % REAÇÕES % DE 

UNIDADE CLÍNICA  _{HEMOTRANSFUSÃO} TOTAL DE  %  _DE REAÇÃO TOTAL  %  _REAÇÕES % DE 

UTI ADULTO  1751  35,7  2  4,9  0,1  CLÍNICA MÉDICA  1299  26,5  25  61,0  1,9  UTI PEDIÁTRICA  527  10,8  1  2,4  0,2  PEDIATRIA  378  7,7  3  7,3  0,8  UNID. CUIDADOS  ESPECIAIS  370  7,6  9  22,0  2,4  UTI NEONATAL  301  6,1  1  2,4  0,3  CLÍNICA CIRÚRGICA  235  4,8  0  0,0  0,0  BERÇÁRIO MÉDIO  RISCO  38  0,8  0  0,0  0,0  TOTAL  4899  100  41  100  0,8 

Fonte: Fichas de notificação de incidentes transfusionais.

Cerca de 92,7% (n=38) das reações notificadas foram do tipo imediatas, ou seja, ocorreram até 24 horas após a transfusão do hemocomponente, apenas 7,3% (n=3) ocorreram após 24 horas da transfusão.

Os 40 pacientes apresentaram 45 sintomas suspeitos de reação adversa, para paciente que na mesma reação apresentou 2 manifestações clínicas foi notificada apenas como uma reação ao hemocomponente, os sintomas apresentados estão listados na tabela 11.

68 Tabela 11 – Manifestações clínicas relatados nas notificações de reações adversas aos hemocomponentes. SINTOMAS RELATADOS Nº % FEBRE 25 55,6 DISPNÉIA 4 8,9 URTICÁRIA 4 8,9 CALAFRIO 2 4,4 CIANOSE 2 4,4 EDEMA PERIORBITÁRIO 2 4,4 CEFALÉIA 1 2,2 EXANTEMA 1 2,2 FORMIGAMENTO 1 2,2 HIPERTENSÃO 1 2,2 TAQUICARDIA 1 2,2 VÔMITO 1 2,2 TOTAL 45 100

Fonte: Fichas de notificação de incidentes transfusionais.

Para os 40 pacientes estudados foram relatados 26 diferentes diagnósticos que justificaram o internamento. A idade média dos 40 pacientes que receberam hemocomponentes no HGWA em 2010 foi de 48,31 ± 27,2 anos, variando de 2 meses a 94 anos. A maioria dos pacientes 52,5% (n=21) foi do sexo feminino e 47,5% (n=19) do sexo masculino. Quanto às indicações para o uso dos hemocomponentes nos pacientes que apresentaram reações adversas foram relatadas quatro diferentes indicações, a saber: anemia (65,9%; n=27), hemorragia (12,2%; n=5), tempos de coagulação alterados (12,2%; n=5) e plaquetopenia (9,8%; n=4).

Todas as notificações foram registradas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA) da ANVISA e foram arquivadas juntamente com o número de notificação.

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4.3­ Tecnovigilância 

Relatando os resultados obtidos tendo como base uma análise cronológica no contexto de registros na área da tecnovigilância no hospital em estudo, a primeira notificação de queixa técnica data de janeiro de 2003, no referido ano foi iniciado o serviço de tecnovigilância, as quatro notificações foram de material médico hospitalar (MMH) e foram notificadas por enfermeiras, foram duas queixas no mês de janeiro e duas em dezembro, sendo elas: a presença de fissura em uma válvula de exalação, um fio cirúrgico com a embalagem violada, presença de um corpo estranho (cabelo) em um kit para punção de acesso central e um equipo que não conectava bem ao frasco de soro. Em 2004 foram 20 notificações, um número 5 vezes maior que o ano anterior. Todas as notificações foram feitas por enfermeiras, sendo uma (5%) referente a medicamento, uma (5%) referente a equipamento e 18 (90%) relacionada a MMH. As 20 queixas relacionavam-se a 14 produtos diferentes onde as principais reclamações eram relacionadas aos equipos que não encaixavam adequadamente e causavam vazamento da solução a ser infundida (20%; n=4).

Houve queda nas notificações em 2005 para quatro, sendo duas de material médico hospitalar e duas de equipamentos, enquanto em 2006 foram 11 notificações de queixas técnicas para 10 materiais diferentes, apenas o fio Mononylon 0 laçado apresentou por duas vezes o desprendimento da agulha. Todas as notificações foram relacionadas aos MMH, porém houve um envolvimento da equipe multiprofissional a partir deste ano, onde houve notificações feitas por médicos (18,2%; n=2), enfermeiros (72,7%; n=8) e farmacêuticos (9,1%; n=1).

70 Em 2007 foram 27 notificações de 19 itens de MMH diferentes, onde a maioria das notificações (14,81%; n=4) foram relacionadas à capa para cobertura do colchão piramidal que não aderia ao colchão e permitia que este fosse molhado, em segundo lugar ficaram as agulhas para diluição de medicamentos de uma nova marca que foi comprada (11,1%; n=-3), onde a queixa era que sua ponta era romba e levava resíduos de borracha para dentro do frasco do medicamento, as notificações foram feitas por enfermeiros (77,8%; n=21), médicos (11,1%; n=3), nutricionistas (7,4%; n=2) e farmacêuticos (3,7%; n=1).

Em 2008 foram 16 queixas técnicas, sendo 13 (81,2%) de MMH, uma de equipamento e duas queixas de medicamentos (12,5%), sendo uma queixa um questionamento da efetividade do Sevoflurano, pois os anestesistas relataram que os pacientes estavam acordando durante o procedimento cirúrgico e a outra era do soro fisiológico, onde um determinado lote apresentou-se com dificuldade de encaixe do equipo, ainda em 2008 houve uma (6,3%) grave queixa de uma aparadeira (comadre) com as bordas cortantes que causou cortes na paciente que a usou. Uma (6,3%) notificação foi feita por médico e 15 (93,7%) por enfermeiras.

Em 2009 foram 44 notificações, perfazendo um aumento de cerca de 325% em relação à média de notificações dos anos anteriores (média=13,5 notificações/ano de 2003 a 2008). Foram 12 notificações de medicamentos (27,2%), 29 queixas de MMH (65,9%) e três queixas de saneantes (6,8%), foram eles: sabão neutro glicerinado com rótulo inadequado, tintura de PVPI manchando a pele e álcool gel apresentando grumos em sua composição. Quanto à equpe notificadora foram 32 (72,7%) notificações feitas

71 por enfermeiras, quatro (9,1%) por médicos e oito (18,2%) por farmacêuticos. As notificações de queixas técnicas evouluíram conforme demonstrado na figura4.

Figura 4 - Evolução histórica das queixas técnicas notificadas de 2003-2010 no HGWA.

Fonte: Relatórios anuais do gerenciamento dos riscos no HGWA.

Particularmente em 2010 foram registradas 64 queixas técnicas de 40 produtos diferentes de janeiro a dezembro. O item que se repetiu com maior número de queixas técnicas foi o Soro Fisiológico de 100mL sistema fechado (14,1%; n=10), onde a queixa era um vazamento na sua conexão ao equipo, este problema poderia gerar risco ao paciente em uso do medicamento, pois não seria possível afirmar o volume infundido, além do risco de contaminação, em seguida foram registradas cinco queixas técnicas sobre a fita hipoalergênica microporosa, onde o problema estava na falta de aderência entre a fita e a pele do paciente, perfazendo 7,8% das queixas técnicas do ano de 2010.

72 Quanto ao risco direto à saúde e/ou a terapia dos pacientes 81,3% (n=52) das queixas técnicas poderiam de fato ocasionar dano à saúde, enquanto apenas 18,8% (n=12) não ofereciam risco direto à saúde do paciente.

Tabela 12 – Risco direto à saúde das queixas técnicas notificadas no HGWA em 2010. RISCO À SAÚDE  Nº  % 

SIM  52  81,3 

NÃO  12  18,2 

TOTAL  64  100 

Fonte: Fichas de notificação de queixas técnicas.

As queixas técnicas foram, em sua maioria, relativas a materiais médico- hospitalares (60,9%; n=39), seguida de queixas de medicamentos (35,9%; n=23) e apenas duas notificações foram relativas aos equipamentos.

Tabela 13 – Itens sobre os quais recaíram as queixas técnicas no HGWA em 2010.

ITEM  Nº  %