1 UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ
FACULDADE DE FARMÁCIA, ODONTOLOGIA E ENFERMAGEM MESTRADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
MILENA PONTES PORTELA BESERRA
ESTUDO DOS EVENTOS ADVERSOS EM UM HOSPITAL SECUNDÁRIO ACREDITADO DO CEARÁ: UMA ABORDAGEM NO GERENCIAMENTO DE RISCOS
2 Dados Internacionais de Catalogação na Publicação
Universidade Federal do Ceará
Biblioteca de Ciências da Saúde
B465e Beserra, Milena Pontes Portela.
Estudo dos eventos adversos em hospital secundário acreditado do Ceará: uma
abordagem no gerenciamento de riscos / Milena Pontes Portela Beserra. – 2011.
105 f. : il. color., enc. ; 30 cm.
Dissertação (mestrado) – Universidade Federal do Ceará; Faculdade de Farmácia,
Odontologia e Enfermagem; Departamento de Farmácia, Programa de Pós-Graduação em
Ciências Farmacêuticas, 2011.
Área de Concentração: Farmácia Clínica.
Orientação: Profa. Dra. Marta Maria de França Fonteles
1. Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos. 2. Gerenciamento de
Segurança. 3. Toxicidade de Drogas I. Título.
3 MILENA PONTES PORTELA BESERRA
DISSERTAÇÃO DE MESTRADO
ESTUDO DOS EVENTOS ADVERSOS EM UM HOSPITAL SECUNDÁRIO ACREDITADO DO CEARÁ: UMA ABORDAGEM NO GERENCIAMENTO DE
RISCOS
FORTALEZA 2011
Trabalho apresentado para defesa de dissertação, visando obter o grau de Mestre em Ciências Farmacêuticas.
4 ESTUDO DOS EVENTOS ADVERSOS EM UM HOSPITAL SECUNDÁRIO ACREDITADO DO CEARÁ: UMA ABORDAGEM NO GERENCIAMENTO DE RISCOS
ESTA DISSERTAÇÃO DE MESTRADO FOI JULGADA COMO REQUISITO PARA OBTENÇÃO DO TÍTULO DE MESTRE EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS PELO PROGRAMA DE MESTRADO E DOUTORADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ. ESTA DISSERTAÇÃO FOI AVALIADA E APROVADA EM SUA FORMA FINAL EM SESSÃO PÚBLICA DE DEFESA, NO DIA 29 DE AGOSTO DE 2011, PELA BANCA EXAMINADORA COMPOSTA PELOS SEGUINTES PROFESSORES:
________________________________________________________________ Profª Drª Marta Maria de França Fonteles (orientadora)
Departamento de Farmácia/ UFC
________________________________________________________________ Profª Drª Mirian Parente Monteiro
Departamento de Farmácia/ UFC
________________________________________________________________ Profª Drª Mônica Cardoso Façanha
5
À Deus, minha família, amigos e orientadora pelo apoio, força, incentivo, companheirismo e amizade. Sem eles nada disso seria possível.
6 AGRADECIMENTOS
9 À Profª Marta Maria França Fonteles, orientadora desta dissertação, por todo empenho, sabedoria e compreensão. Gostaria de ratificar a sua competência, participação com discussões, correções, e sugestões que fizeram com que concluíssemos este trabalho.
9 À minha família pelo carinho, paciência e incentivo.
9 Às profissionais do gerenciamento de riscos do Hospital Geral Dr Waldemar Alcântara (HGWA) por sua gentileza na concessão dos dados utilizados no projeto, são elas: Selma Furtado Magalhães (Gerente de Riscos HGWA), Rosemeire Pereira Gomes (Farmacêutica responsável pelas notificações de suspeitas de reação adversa a medicamentos no HGWA), Joseane Xavier Nascimento Bento (Enfermeira responsável pelas notificações de suspeitas de reação adversa aos hemocomponentes no HGWA) e Alessandra Rocha Mororó Pinheiro (Enfermeira responsável pelas queixas técnicas no HGWA).
9 A todos os notificadores, que ampliam a perspectiva de redução de danos inerentes aos fármacos, sejam eles, profissionais e/ou acadêmicos da área da saúde e pacientes por todas as notificações espontâneas de casos suspeitos de Reação Adversa a Medicamentos e Queixas Técnicas.
8
RESUMO
Estudo dos eventos adversos em um hospital secundário acreditado do Ceará: uma abordagem no gerenciamento de riscos. Autora: Milena Pontes Portela Beserra. Orientadora: Profª. Drª. Marta Maria de França Fonteles. [Dissertação de Mestrado – Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas– Departamento de Farmácia da Universidade Federal do Ceará]. INTRODUÇÃO: O Gerenciamento de Riscos Hospitalares atua na prevenção, detecção, controle ou eliminação de riscos capazes de causar danos aos pacientes. No Brasil este conceito foi implantado em 2001 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde, com o projeto Hospitais Sentinela, e, atualmente, congrega quase duas centenas de instituições. É constituído basicamente por três pilares: farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância. Indicadores de resultados como os eventos adversos são ferramentas fundamentais da qualidade por apontarem aspectos do cuidado que podem ser melhorados tornando a assistência aos pacientes livre de riscos e falhas e, portanto, mais segura. Com o objetivo de melhorar a qualidade assistencial dos serviços, nas últimas décadas, tiveram força os Programas de Acreditação Hospitalar que consistem em sistema de avaliação externa que verifica a concordância da estrutura e dos processos assistenciais adotados com o conjunto de padrões previamente estabelecidos. OBJETIVOS: Estudar eventos adversos que acometeram os pacientes internados ou que se relacionaram a medicamentos e correlatos, em um hospital público secundário acreditado pela Organização Nacional de Acreditação (ONA), no ano de 2010, contextualizando a abordagem no gerenciamento de risco hospitalar. MÉTODOS: Foi realizado um estudo retrospectivo de base documental no Hospital Geral Dr Waldemar Alcântara (HGWA) com levantamento de todas as notificações de reações adversas a medicamentos (RAM), reações aos hemocomponentes e queixas técnicas de materiais, equipamentos e medicamentos, estudando, assim, o gerenciamento de riscos com foco na farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância, respectivamente. RESULTADOS E DISCUSSÃO: Foram notificados 271 eventos, sendo 166 (61,3%) RAM, 64 (23,6%) queixas técnicas e 41 (15,1%) reações transfusionais. Foi encontrado maior número de RAM nos pacientes pertencentes aos extremos etários e em uso de antimicrobianos, conforme já bem descrito na literatura. As principais RAM notificadas foram as dermatológicas e o grupo medicamentoso mais envolvido foram os antimicrobianos de uso sistêmico. O principal hemocomponente transfundido foi o concentrado de hemácias, sendo também o maior causador de reações transfusionais e a anemia a principal indicação. As reações transfusionais mais notificadas foram: febre (55,6%), dispnéia (8,9%) e urticária (8,9%), essas reações foram imediatas em 92,7% dos casos, pois ocorreram em até 24h após a transfusão. Foram notificadas 64 queixas técnicas de 40 produtos diferentes, os principais produtos citados foram: o soro fisiológico 100mL sistema fechado (14,1%) e fita microporosa (7,8%). Possuíam potencial para causar dano direto aos pacientes 81,3% das queixas e a equipe de enfermagem foi a principal notificadora. CONCLUSÃO: O HGWA apresenta um programa de gerenciamento de riscos eficiente, com manutenção de indicadores positivos e trabalhando em prol da segurança do paciente. Ainda mais importante é ressaltar que é possível realizar um serviço de qualidade, em termos de gerenciamento de riscos, mesmo quando se trata de um hospital público do nordeste brasileiro com limitações financeiras.
9
ABSTRACT
10
LISTA
DE
TABELAS
TABELA DESCRIÇÃO PÁGINA
1 Perfil dos pacientes que apresentaram RAM no HGWA em
2010. 58
2
Número de medicamentos suspeitos de causar RAM no
HGWA em 2010. 59
3 Manifestações clínicas notificadas nas RAM de 2010 no
HGWA. 60
4 Medicamentos envolvidos em suspeitas de RAM. 61 5 Número de RAM notificadas e número de admissões por setor. 62 6 Abordagem terapêutica para o tratamento da RAM. 63 7 Medicamentos usados para tratamento da RAM. 63 8 Classificação das RAM que ocorreram no HGWA em 2010. 64 9 Hemocomponentes mais transfundidos e envolvimento em
reações transfusionais. 66
10 Distribuição do consumo de hemocomponentes e reações de
acordo com a unidade clínica. 67
11 Manifestações clínicas relatados nas notificações de reações
adversas aos hemocomponentes. 68
12
Risco direto à saúde das queixas técnicas notificadas no
HGWA em 2010. 72
13
Itens sobre os quais recaíram as queixas técnicas no HGWA
em 2010. 72
14
Categorias profissionais que registraram as queixas técnicas
11
LISTA
DE
QUADROS
QUADRO DESCRIÇÃO PÁGINA
1 Incidentes transfusionais notificáveis. 32
2 Classificação das variáveis estudadas. 49
3 Escala de probabilidades de RAM segundo Naranjo et al (1981).
53 4 Faixa de valores obtidos a partir da aplicação dos critérios
para definição da relação causal de Naranjo e colaboradores.
53 5 Classificação e descrição das reações adversas a
medicamentos (WHO, 2002).
12
LISTA
DE
FIGURAS
FIGURA DESCRIÇÃO PÁGINA 1 Fluxograma para a equipe de saúde na transfusão de sangue e
hemocomponentes
36
2 Fluxograma para notificação de eventos adversos em
tecnovigilância. 39
3 Consumo de hemocomponentes por setor – HGWA 2010. 65 4 Evolução histórica das queixas técnicas notificadas de
2003-2010 no HGWA.
71
5 Frasco para dieta enteral sem tampa. 73
6 Soro fisiológico de 100mL (sistema fechado) com a tampa desconectada.
74
7 Embalagem de soro fisiológico de 500mL sem impressão da data de validade.
74
8 Novas tampas das soluções de grande volume que não encaixavam adequadamente aos equipos.
75
9 Vazamento do medicamento na embalagem secundária. 75 10 Embalagem da sonda sem data de validade. 76
11 Blísteres faltando comprimidos. 76
12 Falha na rotulagem do produto, frasco contendo mais de um rótulo e outros não rotulados.
77
13 Alteração na coloração do medicamento. 77
14 Equipo sem controle do gotejamento (roldana com dificuldade de fechar).
78
15 Presença de corpo estranho dentro da ampola contendo
13
LISTA
DE
ABREVIATURAS
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ART – Adverse Reaction Terminology.
ATC – Anatomical Therapeutical Chemical Classification. CETIP – Centro de Terapia Intensiva Pediátrica.
EA – Eventos adversos.
GRH – Gerenciamento de riscos hospitalares. HGWA – Hospital Geral Dr Waldemar Alcântara. ISGH – Instituto de Saúde e Gestão Hospitalar. MMH – Material Médico Hospitalar.
NOTIVISA – Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária. ONA – Organização Nacional de Acreditação.
OPAS – Organização Panamericana de Saúde. OS – Organização Social.
RAM – Reações adversas a medicamentos. SUS – Sistema Único de Saúde.
UCE – Unidade de Cuidados Especiais. UMC – Uppsala Monitoring Centre. UTI – Unidade de Terapia Intensiva. WHO – World Health Organization.
14
SUMÁRIO
RESUMO ... 8
ABSTRACT ... 9
LISTA DE TABELAS ... 10
LISTA DE QUADROS ... 11
LISTA DE FIGURAS ... 12
LISTA DE ABREVIATURAS ... 13
APRESENTAÇÃO ... 18
1. INTRODUÇÃO ... 19
1.1- Riscos Hospitalares ... 19
1.1.1- Gerenciamento de riscos ... 19
1.1.2- Eventos adversos ... 20
1.2- Farmacovigilância ... 22
1.2.1- Conceito ... 22
1.2.2- Histórico ... 24
1.2.3- Áreas de atuação ... 24
15
1.2.5- Estruturação da farmacovigilância no mundo ... 27
1.2.6- Farmacovigilância no Brasil ... 28
1.3- Hemovigilância ... 29
1.3.1- Conceitos ... 29
1.3.2- Incidentes transfusionais ... 31
1.3.3- Investigação dos incidentes transfusionais ... 32
1.3.4- Monitoramento do ato transfusional ... 34
1.4- Tecnovigilância ... 37
1.5 – Acreditação Hospitalar ... 40
1.6 – Acreditação Hospitalar no HGWA ... 42
1.7 – Gerenciamento dos riscos no HGWA ... 43
1.8 – Justificativa ... 44
2. OBJETIVOS ... 46
2.1- Geral ... 46
2.2- Específicos ... 46
3. MÉTODOS ... 47
3.1- Tipo de pesquisa ... 47
16
3.3- Coleta de dados ... 48
3.4- Variáveis estudadas ... 48
3.5- Procedimento metodológico dos registros e análise de reações adversas a medicamentos na instituição hospitalar ... 50
3.6- Critérios de inclusão ... 55
3.7- Critérios de exclusão ... 55
3.8- Análise estatística dos dados ... 56
3.9- Riscos e benefícios ... 56
3.10- Aspectos éticos ... 56
4. RESULTADOS ... 57
4.1- Farmacovigilância ... 57
4.1.1- Perfil dos pacientes ... 57
4.1.2- Reações adversas e medicamentos envolvidos ... 59
4.1.3- Classificação das reações ... 62
4.2- Hemovigilância ... 65
4.3- Tecnovigilância ... 69
5. DISCUSSÃO ... 79
17
5.2-Hemovigilância ... 87
5.3- Tecnovigilância ... 90
6. CONCLUSÃO ... 96
7. CONSIDERAÇÕES FINAIS E RECOMENDAÇÕES ... 98
8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ... 100
9. ANEXOS ... 108
18
APRESENTAÇÃO
Os estudos sobre os riscos hospitalares ainda são cercados por tabus, pois muitas vezes a abordagem dos eventos adversos segue a linha da identificação para punição e os profissionais envolvidos na ocorrência dos eventos adversos sentem-se culpados e tendem a escondê-los. Os riscos existem e acometem verdadeiramente os pacientes hospitalizados em todo o mundo, assim, entender a ocorrência dos eventos, identificar os grupos de risco, alimentar sistematicamente indicadores e, a partir destes dados, traçar estratégias para conduzir adequadamente, prevenir ou eliminar os riscos se faz necessário.
A publicação de trabalhos que encarem naturalmente os eventos adversos e abordem estes como parte possível da estadia dos pacientes em ambiente hospitalar pode facilitar a elaboração de campanhas em prol da notificação voluntária destes eventos.
19
1.
INTRODUÇÃO
1.1
Riscos
Hospitalares
1.1.1 Gerenciamento de riscos
A administração de riscos na saúde, historicamente, se iniciou nos Estados Unidos da América, a partir de meados da década de 1920, no contexto da “crise do erro médico”, quando gerou processos e sistemas operacionais centrados na prevenção, detecção, controle ou eliminação de riscos capazes de causar danos aos pacientes/clientes. O programa de administração de riscos, desenvolvido naquele país, constituiu-se em uma das atividades internas voltadas para a garantia da qualidade da assistência prestada (KUWABARA et al, 2010).
20
1.1.2 Eventos adversos
Eventos adversos (EA) são definidos como complicações indesejadas decorrentes do cuidado prestado aos pacientes, não atribuídas à evolução natural da doença de base. Afetando em média 10% das admissões hospitalares, constituem atualmente um dos maiores desafios para o aprimoramento da qualidade na área da saúde: a sua presença reflete o marcante distanciamento entre o cuidado ideal e o cuidado real. Quando decorrentes de erros, são denominados EA evitáveis. Cabe ressaltar que 50% a 60% dos EA são considerados passíveis de prevenção. Em geral, a ocorrência destes eventos inesperados não acarreta danos importantes aos pacientes. Entretanto, incapacidade permanente e óbito podem ocorrer. Estima-se que 1.000.000 de EA evitáveis ocorram anualmente nos EUA, contribuindo para a morte de 98.000 pessoas. Eventos adversos cirúrgicos e aqueles relacionados ao uso de drogas correspondem às categorias mais freqüentes. Alguns fatores favorecem sobremaneira a ocorrência de EA, destacando-se a idade dos pacientes, a gravidade do quadro clínico inicial, a existência de comorbidades, a duração e a intensidade do cuidado prestado, a fragmentação da atenção à saúde, a inexperiência de jovens profissionais envolvidos no atendimento, a sobrecarga de trabalho, as falhas de comunicação, a introdução de novas tecnologias e o atendimento de urgência (ARRAIS, 2002; GALLOTTI, 2004; FLORENCE; CALIL, 2005; PASSARELLI; JACOB FILHO, 2007).
21 atitudes de medo e desconfiança nos indivíduos, em nada contribui para a prevenção dos mesmos, uma vez que induz à ocultação das falhas cometidas. O reconhecimento da real dimensão destes problemas representa uma oportunidade ímpar para o aprimoramento da segurança dos pacientes (GALLOTTI, 2004; MENDES et al, 2008).
Outras abordagens, como a apuração de caráter voluntário com informação fornecida pelo próprio profissional, esbarra ainda na cultura predominante de que o erro é uma vergonha e não um mecanismo de aprendizado. A preocupação de que o cuidado à saúde não deve ser a causa de um agravo ao paciente vem desde Hipócrates – Primum non nocere é um postulado. Os resultados dos estudos investigados no trabalho de revisão de Mendes et al 2005 contrariam esse postulado hipocrático. Entender este fenômeno é um importante passo para pensar políticas que garantam a segurança dos pacientes que procuram assistência em hospitais (NAGAO-DIAS et al, 2004; MENDES et al, 2005; DAINESI, 2005).
O enfoque da segurança e qualidade na assistência ao paciente, com conseqüente criação de uma cultura de segurança, permite que a equipe se sinta segura ao informar a ocorrência de um EA. Indicadores de resultados como os eventos adversos são ferramentas fundamentais da qualidade por apontarem aspectos do cuidado que podem ser melhorados tornando a assistência aos pacientes livre de riscos e falhas e, portanto, mais segura (NASCIMENTO et al, 2008).
22 a Organização Nacional de Acreditação (ONA) oferece o Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar, instrumento que serve de guia às instituições para que estabeleçam padrões de atendimento com alta qualidade (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2002).
1.2
Farmacovigilância
1.2.1 Conceito
A farmacovigilância consiste da ciência e das atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Muitas outras questões também são de relevância para farmacovigilância: medicamentos de baixa qualidade; erros de medicação; notificações de perda de eficácia; uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base científica adequada (off lable use); notificações de casos de intoxicação aguda e crônica; avaliação da mortalidade relacionada a medicamentos; abuso e uso indevido de medicamentos; interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos (DAINESI, 2005; UMC, 2005).
23 Farmacovigilância como sendo a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Sob esta ótica, a Farmacovigilância passa a ter uma abrangência maior, envolvendo não apenas as reações adversas, mas sim, todo e qualquer evento adverso relacionado aos medicamentos (WHO, 2002; LOURO; ROMANO-LIEBER; RIBEIRO, 2007).
Além da tradicional definição de farmacovigilância, que fala do acompanhamento dos eventos adversos a medicamentos após a sua colocação no mercado, e da também clássica referência ao caso da talidomida, na década de 60 do século passado, vale acrescentar que o desafio daqueles que trabalham nesta área é, na verdade, investigar e documentar, em termos epidemiológicos e socioeconômicos, se o perfil de segurança obtido nos estudos clínicos, em populações rigorosamente selecionadas, ainda é válido quando o medicamento é utilizado na prática clínica, uma estratégia bem sucedida é a notificação espontânea de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) (DAINESI, 2005). Esse tipo de notificação é eficaz em termos de geração de um sinal de segurança, uma vez que cada registro constitui uma fonte de informação do risco dos medicamentos comercializados. A grande limitação da notificação espontânea de RAM decorre de sua sub-notificação (RIBEIRO-VAZ et al, 2011).
24 subestimado, pois a maioria das reações ocorre em pacientes não hospitalizados (NAGAO-DIAS et al, 2004).
A farmacovigilância se desenvolveu e continuará a se desenvolver como resposta a necessidades especiais. Tal influência ativa precisa ser encorajada e nutrida; é uma fonte de vigor e originalidade que tem contribuído muito para a prática clínica e segurança do paciente (COELHO; ARRAIS; GOMES, 1999; UMC, 2005).
1.2.2 Histórico
Após o famoso incidente com a Talidomida em 1961, atividades relacionadas à Farmacovigilância passaram a ser levadas mais a sério. A Talidomida começou a ser utilizada no ano de 1957, e em pouco tempo foi relacionada com uma anomalia que causava graves malformações congênitas em recém nascidos de mulheres tratadas durante a gravidez. Isso fez com que a Talidomida fosse rapidamente retirada do mercado em um grande número de países (OMS, 2004). No ano de 1960, o desastre da Talidomida afetou 300 bebês no Brasil. No ano de 2000, outras tragédias ocorreram na associação com tratamento da leishmaniose; o antimoniato de meglumina causou 300 reações adversas locais sérias, algumas tendo por resultado a morte (DIAS, 2002, 2005). Esse fato somente reforçou a iniciativa do desenvolvimento de processos de monitoramento de medicamentos no Brasil (DIAS, 2005).
1.2.3 Áreas de atuação
25 resultados esperados, é necessário que o medicamento seja usado para a condição clínica apropriada, prescrito na forma farmacêutica, doses e período de duração do tratamento adequado e, que, o regime terapêutico prescrito seja cumprido (MARIN et al, 2003).
O impacto do uso de medicamentos em uma sociedade tem várias facetas. Por um lado, os medicamentos podem aumentar a expectativa de vida, erradicar certas doenças, trazer benefícios sociais e econômicos, e por outro lado podem aumentar os custos da atenção à saúde quando utilizados inadequadamente e/ou levar à ocorrência de reações adversas a medicamentos (PFAFFENBACH et al, 2002). Contudo, mesmo quando utilizado de forma racional, os medicamentos podem levar ao aparecimento de alguns eventos indesejáveis no decorrer do tratamento. Os eventos adversos podem ser identificados durante a fase de estudo sobre o medicamento que ocorre antes da comercialização, conhecida como fase clínica. Os testes clínicos com medicamentos ocorrem em três fases distintas, sendo iniciado com voluntários saudáveis e número limitado de pacientes. À medida que a segurança do medicamento é estabelecida nesse grupo, buscam-se informações adicionais em um número maior de indivíduos, incluindo aqueles que apresentam a doença que se quer tratar e outra grande variedade de problemas clínicos. Contudo, o número de pacientes submetidos aos estudos nas Fases I a III é limitado e a seleção e tratamento dos pacientes geralmente difere dos métodos utilizados na prática clínica (VENULET; HAM, 1996).
pós-26 comercialização, também chamados de estudos de Fase IV, tais como: número de pacientes e tempo de duração do tratamento reduzido; exclusão de pacientes de risco: idosos, grávidas, crianças, hepatopatas, nefropatas e pacientes polimedicados; reações adversas de baixa frequência podem não ser detectadas (LAPORTE; TOGNONI, 1993). Apenas após a comercialização é possível detectar as reações menos freqüentes, além da determinação dos riscos nos grupos de risco e em pacientes com tratamento prolongado. Torna-se, então, fundamental levar a cabo uma atitude de vigilância constante ao medicamento após sua colocação no mercado, por meio de atividades de farmacovigilância (RIBEIRO-VAZ et al, 2011).
1.2.4 Objetivos da farmacovigilância
27 (inclui-se o uso custo-efetivo); e promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva ao público (UMC, 2005).
1.2.5 Estruturação da farmacovigilância no mundo
A necessidade de uma organização voltada para a cooperação internacional na área de segurança foi detectada a partir da ocorrência de reações adversas em muitos países e estes requerendo mais precocemente um sistema de relato de Problemas Relacionados a Medicamentos com larga cobertura sobre a população. A OMS coordena o sistema de quantificação e detecção de reações adversas, estabelecido em 1968. Inicialmente foi implantado um projeto piloto em 10 países que dispunham de um sistema nacional de notificação de reações adversas. Os países que participaram do projeto piloto foram: Austrália, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Holanda, Nova Zelândia, Suécia, Reino Unido e EUA (OMS, 2004; UMC, 2005).
28
1.2.6 Farmacovigilância no Brasil
O Programa Brasileiro de Farmacovigilância é constituído por um conjunto de projetos que busca atuar em questões fundamentais sobre segurança, efetividade, qualidade e racionalidade dos medicamentos comercializados no Brasil. O sucesso deste programa depende da manutenção do Projeto Hospitais Sentinela e da sensibilização dos profissionais de saúde para a notificação voluntária de eventos relacionados ao uso de medicamentos (MENDES et al, 2008).
No Brasil os primeiros esforços no sentido de abordar as questões relacionadas às reações adversas ocorreram na década de setenta. Durante as décadas de 80 e 90, a consciência sobre Farmacovigilância começou a ser formada nas escolas de saúde, grupos de defesa do consumidor, centros de informações sobre medicamentos e associações de saúde do profissional. Em abril de 1995 foi foi nomeada uma comissão de técnicos com a finalidade de propor um Sistema Nacional de Farmacovigilância,com um centro coordenador ligado a então Secretaria de Vigilância Sanitária, Ministério da Saúde e centros regionais. Nesta comissão foi decidida a realização de uma fase piloto da implantação do Sistema de Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos, que, a partir de 1997, deveria estar aberto à participação de todos os profissionais da área da saúde que exercem suas atividades em diferentes níveis do sistema assistencial, bem como na iniciativa privada (ARRAIS, 1996). O projeto não foi adiante e durante a década de 90, ocorreram iniciativas pioneiras em alguns estados como Ceará, Paraná, São Paulo, Mato Grosso do Sul, entre outros.
29 Federal do Ceará e a Secretaria de Estado da Saúde do Ceará, tendo com órgão executor o Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos (COELHO et al, 1999), este centro permanece em atividade até os dias atuais. Em 1999, foi criada a Anvisa (DIAS, 2002) e com ela, o Sistema Nacional de Farmacovigilância.
1.3
Hemovigilância
1.3.1 Conceitos
A prática da transfusão de sangue é uma ciência que cresce rapidamente, modifica-se continuamente e que apresenta uma grande perspectiva de desenvolvimento. O fracionamento do sangue total traz como vantagens o uso otimizado em relação ao aproveitamento e eficácia, aumento do tempo de validade de todos os componentes sangüíneos, além de diminuir, consideravelmente, o risco de reação transfusional. Contudo, essas vantagens somente são obtidas quando há a real necessidade da transfusão e prescrição adequada com a indicação clínica. A realização desse procedimento de forma não criteriosa expõe o receptor a sérias complicações como a aquisição de doenças transmissíveis, reações transfusionais (hemolíticas ou não) que podem ser graves, sensibilização imunológica, falha terapêutica, aumento no custo do tratamento e ansiedade gerada no paciente e nos familiares envolvidos. Acrescenta-se, ainda, o desperdício de um material nobre, devido ao generoso ato da doação e ao elevado custo na adequação do mesmo para fins terapêuticos (RAZOUK; REICHE, 2004).
30 efeitos colaterais ou inesperados resultantes da transfusão de hemocomponentes. Visa à tomada de providências que possibilitem prevenir a ocorrência e/ou a recorrência desses efeitos e pode-se considerá-la como um sistema de controle final a qualidade e segurança transfusional (PROIETTI; CIOFFI, 2008).
A hemovigilância está inserida nas ações de Vigilância em Saúde desenvolvidas no Brasil e representa uma das áreas estratégicas de atuação da ANVISA e do Ministério da Saúde. A incorporação das ações de hemovigilância no Sistema Único de Saúde (SUS) traduz-se como um processo importante dentro da qualificação da medicina transfusional. Dessa forma, o objetivo maior da hemovigilância é o direcionamento de ações que ampliem e aprimorem a segurança nas transfusões sanguíneas, com particular ênfase nos incidentes transfusionais (ANVISA, 2007).
Desde 2000, o Brasil tem discutido o processo de hemovigilância e, a partir de 2003, a legislação brasileira tornou obrigatória a notificação das soroconversões de doadores e também a ocorrência de erros ocorridos nos procedimentos de classificação de pacientes e doadores, bem como nos testes de compatibilidade e nas transfusões em si (trocas de sangue, por exemplo). Até o momento, as notificações são mínimas, com pequena geração de conhecimento nacional sobre o assunto. Parece existir um receio, por parte dos serviços e profissionais, de que a notificação possa denegrir a boa imagem dos serviços de hemoterapia e hospitais existentes no país (PROIETTI; CIOFFI, 2008).
31 reincidência desses eventos. Dentro dessa concepção, as notificações passam a ser instrumento indispensável para que o país estabeleça os riscos existentes no ato transfusional e que, com o conhecimento adquirido, possa definir ações para minimizar esses riscos (SEKINE et al, 2008; CALLERA et al, 2004; PROIETTI; CIOFFI, 2008).
1.3.2 Incidentes transfusionais
De acordo com o Manual Técnico de Hemovigilância publicado pela ANVISA em 2007 incidentes transfusionais são definidos como agravos ocorridos durante ou após a transfusão sangüínea e a ela relacionados. Podem ser complicações relacionadas com a contaminação bacteriana, reações hemolíticas agudas – especialmente aquelas ocasionadas por incompatibilidade do sistema ABO –, edema pulmonar por excesso de volume, etc.
32 Quadro 1 – Incidentes transfusionais notificáveis.
Fonte: Manual técnico de hemovigilância - investigação das reações transfusionais imediatas e tardias não infecciosas. Brasília, 2007
1.3.3 Investigação dos incidentes transfusionais
A sistematização de um processo de investigação é complexo devido à diversidade das etiologias das reações transfusionais, porém, a partir de sinais e sintomas chaves, é possível diagnosticar corretamente a reações transfusionais e eleger a terapêutica adequada. Como proteção ao receptor, todo o procedimento transfusional deve ser monitorado objetivando detectar queixas, sinais e sintomas que podem evidenciar reações transfusionais. A avaliação física é importante porque muitas complicações têm sinais e sintomas semelhantes como: desconforto respiratório, taquicardia, tremores, calafrios, febre, sudorese, cianose, prurido, eritema, hematúria, urticária, hipertensão, hipotensão e/ou dores, entre outros (CALLERA et al, 2004; ANVISA, 2007).
Na suspeita de uma reação transfusional o paciente deve ser atendido prontamente e medidas devem ser implementadas visando diminuir o risco de
IMEDIATOS (ATÉ 24h) TARDIOS (APÓS 24h)
Reação hemolítica aguda Reação hemolítica tardia Reação febril não hemolítica Hepatite B
Reação alérgica leve Hepatite C
Reação alérgica moderada HIV/ AIDS
Reação alérgica grave Doença de Chagas
Sobrecarga volêmica Sífilis
Contaminação bacteriana Malária
Edema pulmonar não cardiogênico HTLV I/II
33 complicações. Materiais para emergência com suporte ventilatório devem estar disponíveis e em perfeito funcionamento para atender complicações mais graves.
Algumas condutas devem ser prontamente iniciadas para o atendimento das reações transfusionais imediatas, tais como:
1. Interromper a transfusão;
2. Manter acesso venoso com solução fisiológica 0,9%;
3. Verificar, a beira de leito, se o hemocomponente foi corretamente administrado ao paciente destinado;
4. Verificar sinais vitais;
5. Comunicar o ocorrido ao médico do paciente;
6. Notificar a reação ao serviço de hemoterapia por meio de impresso próprio;
7. Enviar as amostras do receptor, quando indicado, o hemocomponente e seu equipo para o serviço de hemoterapia;
8. Quando indicado, enviar amostras de sangue e/ou urina do receptor ao laboratório;
9. Registrar em prontuário.
No caso das reações tardias, queixas como de febre, alteração na coloração da pele (icterícia) e na urina, petéquias, pele escura, distúrbios no trato gastrointestinal devem ser investigadas.
34 1. Notificar ao médico sobre sinais e sintomas observados;
2. Coletar amostras do receptor para exames, conforme orientação médica;
3. Orientar o paciente sobre a suspeita da reação;
4. Notificar a reação ao serviço de hemoterapia por meio de impresso próprio;
5. Registrar em prontuário.
Quatro etapas são identificadas para o diagnóstico das reações transfusionais:
1. Identificação dos sinais e sintomas diferenciais;
2. A escolha adequada dos exames laboratoriais;
3. A realização de pergunta decisória para direcionar a caracterização da reação;
4. A caracterização da reação propriamente dita.
1.3.4 Monitoramento do ato transfusional
Ao iniciar a infusão certificar-se de que o acesso venoso é satisfatório, controlar o fluxo de infusão após verificar as condições clínicas de cada paciente observando possíveis riscos de sobrecarga de volume (infusões rápidas). A equipe de saúde deve observar atentamente o transcurso da infusão, sinais e sintomas sugestivos reação transfusional, tais como: ansiedade, desconforto respiratório, inquietação, calafrios, prurido, tosse freqüente, dor intensa, principalmente em região lombar, torácica e membros superiores (ANVISA, 2007).
35 e, principalmente os profissionais de enfermagem, devem estar atentos, observando periodicamente a venopunção, tendo em mente que o tempo aumentado de exposição da bolsa é um fator de risco para o crescimento bacteriano. Caso não termine no tempo máximo em 4 horas a bolsa deve ser suspensa e descartada de acordo com as normas de biossegurança e o médico do paciente deve ser comunicado, estes cuidados são ainda mais importantes quando os pacientes estão gravemente enfermos e não conseguem relatar as próprias queixas, como os pacientes das UTI que são responsáveis por grande parte das transfusões nos hospitais brasileiros (LOBO et al, 2006; ANVISA, 2007; VOLPATO et al, 2009).
Ao término da transfusão o paciente deve ter os sinais vitais aferidos (pressão arterial, pulso, freqüência respiratória e temperatura) e comparados com os parâmetros anteriores, caso ocorra alguma alteração comunicar ao médico responsável. Recomenda-se que o paciente seja monitorado pelo menos em até 01 hora após o término da transfusão. O material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas de biossegurança e o plano de gerenciamento de resíduos de saúde. Ao término da transfusão anotar o horário, guardar a etiqueta/cartão de identificação, datar e assinar (ANVISA, 2007).
36 Fonte: Manual técnico de hemovigilância - investigação das reações transfusionais imediatas e tardias não infecciosas. Brasília, 2007
37
1.4
Tecnovigilância
Com a contínua incorporação de tecnologias na saúde, o gerenciamento de risco hospitalar deve ser implantado para sistematizar o monitoramento de eventos adversos, executando ações para o controle e eliminação de seus danos. Como parte dessas ações, a tecnovigilância atua nos procedimentos para aquisição, utilização e controle da qualidade de produtos e equipamentos na saúde. O propósito do gerenciamento de risco consiste em identificar a provável origem dos eventos adversos, avaliar os danos causados e tomar as decisões apropriadas concernentes a esses problemas (KUWABARA et al, 2010; FLORENCE; CALIL, 2005).
A qualidade é requisito fundamental, que propicia a segurança necessária para os resultados requeridos. Implantar metodologia de avaliação de um produto médico-hospitalar na fase pré-aquisição é importante e se torna premente, considerando que eventos adversos podem ocorrer mesmo em situações usuais com produtos de boa qualidade (KUWABARA et al, 2010).
A ANVISA publicou em 2003 a Cartilha de Notificações em Tecnovigilância, onde define evento adverso como “eventos que produzem, ou potencialmente podem produzir, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurança de pacientes, usuários ou outros”. Informa que produtos para saúde podem ser um fator causador da morte ou doença/ lesão séria do paciente, que inclui eventos que ocorrerem do resultado
de:
· Falha do produto;
· Defeito de fabricação;
38 · Rotulagem, instruções de uso e embalagem imprópria ou inadequada;
· Desenvolvimento impróprio/ inadequado de projeto;
· Erro do usuário quando da utilização dos produtos para saúde.
A Cartilha esclarece que para notificar não é necessário ter a certeza da relação
de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questão. A
suspeita dessa associação é razão suficiente para uma notificação. O envio de uma
notificação não implica que o profissional da saúde ou o produto tenha necessariamente
39
Ocorrência de eventos adversos (NOTIFICAÇÃO)
Investigação preliminar
Levantamento de dados
Identificação do produto Nome do produto e modelo Série/ lote
Reg. MS/ ANVISA Fabricante
Fornecedor, distribuidor, representante Fato ocorrido
Quantas vezes ocorreu? Quem detectou? Quando ocorreu? Porque ocorreu? Onde ocorreu? O que ocorreu?
Quais as providências tomadas? Houve consequências? Levou agravo à saúde? Poderia levar à agravo à saúde?
Investigação concluída? Correção no processo hospitalar? Problemas de processo? Informações satisfatórias? Tecnovigilância Gerência de riscos
Verificar informações
Identificação do produto Fato ocorrido Análise de coerência e consistência da notificação
pelo gerente de risco
Não Sim Sim Não Não Sim
Fonte: Cartilha de Notificações em Tecnovigilância (ANVISA, 2003).
40
1.5
–
Acreditação
Hospitalar
A organização hospitalar é considerada um sistema complexo, onde as estruturas e os processos são de tal forma interligados, que o funcionamento de um componente interfere em todo o conjunto e no resultado final, sendo assim, neste processo, não se avalia um setor ou departamento isoladamente.
O Processo de Acreditação é um método de consenso, racionalização e ordenação das Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares e, principalmente de educação permanente dos seus profissionais. A missão essencial das instituições hospitalares é atender a seus pacientes da forma mais adequada. Por isso, todo hospital deve preocupar-se com a melhoria permanente da qualidade de sua gestão e assistência, buscando uma integração harmônica das áreas médica, tecnológica, administrativa, econômica, assistencial e, se for o caso, de docência e pesquisa. O incremento de eficiência e eficácia nos processos de gestão é necessário para assegurar uma assistência melhor e mais humanizada à saúde dos seres humanos que procuram os hospitais necessitados de cuidados e apoio (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2002).
41 O Programa de Acreditação Hospitalar é parte importante desse esforço para melhorar a qualidade da assistência prestada pelos hospitais brasileiros. Desde 1997, o Ministério da Saúde vem persistentemente investindo em palestras de sensibilização, na criação e consensualização de padrões e níveis de qualidade, e na sistematização de mecanismos que garantam a credibilidade de todo o processo de maneira sustentável (FELDMAN et al, 2004).
O desenvolvimento do Programa de Acreditação Hospitalar é uma necessidade em termos de eficiência e uma obrigação do ponto de vista ético. O Ministério da Saúde e a Organização Nacional de Acreditação (ONA), reconhecida formalmente como entidade competente para o desenvolvimento do processo de acreditação hospitalar, tiveram suas relações reguladas por convênio, definindo-se suas obrigações e direitos. O Ministério da Saúde e a ONA tornaram-se, assim, parceiros em todas as fases do processo, desde a habilitação de empresas acreditadoras até a certificação dos hospitais. Ao optar por este formato, o Ministério da Saúde utiliza a competência acumulada por empresas privadas, sem eximir-se da regulação de todo o processo. A acreditação hospitalar é organizada em níveis, onde o nível 1 (acreditado) é relacionado a segurança e estrutura, o nível 2 (acreditado pleno) relaciona-se à organização e o nível 3 (acreditado com excelência) está envolvido com as práticas de gestão de qualidade em geral, desenvolvendo ações de mérito exemplar (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2002).
42 enfermeiro, médico e administrador que, depois, elaboram o parecer avaliativo. Considera-se que o nível de qualidade e o nível de satisfação são influenciados pela qualidade técnico-científica dos profissionais, tipo de atendimento, acesso e organização dos serviços, ratificando o conceito de qualidade baseia-se no equilíbrio da tríade estrutura, processo e resultado de um sistema. A atribuição de pesos específicos medindo a influência de cada um desses aspectos nos resultados finais da assistência permanece tarefa não resolvida ainda, no sistema de saúde brasileiro (FELDMAN; CUNHA, 2006).
1.6
–
Acreditação
Hospitalar
no
HGWA
O Hospital Geral Dr. Waldemar Alcântara (HGWA) é um estabelecimento assistencial público gerido pelo Instituto de Saúde e Gestão Hospitalar (ISGH) sob modelo de gestão de Organização Social (OS), atendendo exclusivamente a clientela do SUS e custeado unicamente com recursos públicos.
O HGWA surgiu em dezembro de 2002, fruto de um processo da Secretaria de Saúde do Estado do Ceará, com a missão de prestar serviços de saúde com qualidade, em nível secundário, aos usuários do SUS referenciados pela Central de Regulação de Leitos do Estado do Ceará e do Município de Fortaleza. O Hospital tem a visão de futuro de consolidar no Ceará um modelo de gestão hospitalar inovador e pioneiro, tornando-se um referencial de excelência na prestação de serviços de saúde no Brasil.
43 Em setembro de 2006 passou a ser “Acreditado Pleno” (nível 2), este nível foi mantido nas visitas subseqüentes nos anos de 2007 a 2010.
Considerado como o primeiro hospital público “Acreditado Pleno” da região norte e nordeste, o HGWA foi o Hospital que apresentou o menor tempo entre diagnóstico e recebimento da certificação de “Acreditado” (2005) e “Acreditado Pleno” (2006), além de ser o primeiro hospital do Ceará com “Acreditação Plena” (Nível 2) entre as instituições hospitalares públicas e privadas.
1.7
–
Gerenciamento
dos
riscos
no
HGWA
O HGWA conta com uma estrutura para o gerenciamento de risco, tendo uma equipe formada por enfermeiras e farmacêuticas responsáveis pela notificação, acompanhamento, investigação e classificação dos diversos eventos adversos, onde além da fármacovigilância, hemo e tecnovigilância atuam nos demais riscos hospitalares como acompanhamento de flebites, notificações de quedas, erros de medicação (dispensação e administração).
Na visita de manutenção realizada em 2009 pela Instituição Acreditadora (Instituto Qualisa de Gestão) foram apontadas como oportunidades de melhoria na área do Gerenciamento de Riscos:
• Reforçar a política de gerenciamento de riscos, com foco nos protocolos preventivos;
44
• Reforçar o treinamento dos profissionais para instalação e o registro do monitoramento das transfusões, bem como reconhecimento e notificação de eventos adversos;
• Reforçar a implantação, acompanhamento e definição de indicadores nos processos de Atenção Farmacêutica: Orientação de Interações Medicamentosas, Sistema de Farmacovigilância (Reações adversas);
• Definir metodologia que assegure o histórico da instituição contemplando análise crítica dos indicadores.
A partir das oportunidades de melhoria apontadas foram traçadas estratégias de construção de um gerenciamento de risco mais completo, onde cada orientação apontada foi cuidadosamente seguida, então em 2010 foi iniciado o monitoramento dos eventos adversos em hemoterapia, que até então era realizado por uma empresa prestadora de serviço. Assim, apenas em 2010 foi completado o quadro de acompanhamento envolvendo a fármacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância.
1.8
–
Justificativa
O gerenciamento dos riscos hospitalares é fundamental para prestação de um atendimento de qualidade. A maturidade dos profissionais para trabalhar com os erros e os eventos adversos, além do apoio do sistema gestor para encarar os riscos como indicadores de oportunidade de melhoria só traz benefícios para os usuários da instituição.
45 mostrar a importância do gerenciamento de riscos e que é possível ter um serviço de qualidade em uma instituição pública no nordeste do Brasil. Outro importante fato é tratar-se de um hospital acreditado nível 2 e o gerenciamento de risco vem evoluindo ao longo tempo, realizando mudanças que foram decorrentes das sinalizações das auditorias para acreditação hospitalar.
A escolha da abordagem do ano de 2010 para desenvolvimento da presente pesquisa se deveu, principalmente, pelo fato da hemovigilância ter começado apenas a partir deste ano, pois nos anos anteriores todos os registros relacionados aos hemocomponentes ficavam com um serviço terceirizado de hemotransfusão, não existindo estes dados no HGWA e, portanto, não sendo possível estabelecer dados comparativos na instituição nem tão pouco uma evolução histórica dos dados da hemovigilância.
46
2.
OBJETIVOS
2.1
Geral
Estudar os eventos adversos que acometeram os pacientes internados e que se relacionaram a medicamentos e produtos para saúde, em um hospital público secundário acreditado pela ONA, no ano de 2010, contextualizando a abordagem no gerenciamento de risco hospitalar.
2.2
Específicos
• Delinear o perfil dos pacientes que foram acometidos por eventos adversos na instituição do estudo;
• Descrever as reações adversas notificadas na população estudada, analisando-as e identificando o principal grupo medicamentoso causador das reações adversas, perfazendo a investigação no contexto da farmacovigilância;
• Traçar o perfil das reações de hemocomponentes (hemovigilância) registradas na instituição hospitalar durante o período do estudo;
• Analisar os registros de notificação de queixas técnicas de materiais, medicamentos e equipamentos (tecnovigilância).
47
3.
MÉTODOS
3.1
Tipo
de
pesquisa
O estudo foi do tipo observacional, descritivo, retrospectivo e de base documental, onde foram estudados os riscos que acometeram os pacientes internados no Hospital Geral Dr Waldemar Alcântara (HGWA) no período de janeiro a dezembro de 2010, perfazendo, sempre que possível, uma análise cronológica, de forma a proporcionar uma análise contextual descritiva e comparativa.
3.2
Local
da
pesquisa
48
3.3
Coleta
de
dados
O estudo de base documental desenvolveu a coleta dos dados a partir das fichas de notificação de farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância (anexos 1, 2 e 3) pertencentes ao setor de gerência de riscos da instituição hospitalar em estudo. Para as notificações incompletas, quando necessário, foram coletados dados a partir dos prontuários dos pacientes que apresentaram o risco estudado. Para descrição dos indicadores foram utilizados os relatórios da gerência de riscos. Para os dados da tecnovigilância foi estabelecido o estudo de uma análise cronológica e registros fotográficos foram feitos para pronta identificação e análise.
3.4
Variáveis
estudadas
49 Quadro 2- Classificação das variáveis estudadas.
N NOME CLASSIFICAÇÃO
VARIÁVEIS DA FARMACOVIGILÂNCIA
1 REAÇÃO ADVERSA SUSPEITA CATEGÓRICA NOMINAL 2 SETOR NOTIFICADOR CATEGÓRICA NOMINAL
3 PRONTUÁRIO CATEGÓRICA NOMINAL 4 SEXO CATEGÓRICA NOMINAL
5 IDADE QUANTITATIVA CONTÍNUA 6 NÚMERO DE MEDICAMENTOS EM USO QUANTITATIVA DISCRETA
7 ANTECEDENTES ALÉRGICOS CATEGÓRICA NOMINAL 8 USO DE ANTIMICROBIANOS CATEGÓRICA NOMINAL
9 TRATAMENTO DA REAÇÃO CATEGÓRICA NOMINAL 10 CASUALIDADE DA REAÇÃO ADVERSA CATEGÓRICA NOMINAL
11 GRAVIDADE DA REAÇÃO ADVERSA CATEGÓRICA NOMINAL 12 CLASSIFICAÇÃO WHO‐ART DA REAÇÃO CATEGÓRICA NOMINAL
13 MEDICAMENTOS SUSPEITOS CATEGÓRICA NOMINAL 14 CLASSIFICAÇÃO ATC DOS MEDICAMENTOS CATEGÓRICA NOMINAL
VARIÁVEIS DA HEMOVIGILÂNCIA
1 REAÇÃO ADVERSA SUSPEITA CATEGÓRICA NOMINAL 2 SETOR NOTIFICADOR CATEGÓRICA NOMINAL 3 PRONTUÁRIO CATEGÓRICA NOMINAL 4 SEXO CATEGÓRICA NOMINAL 5 IDADE QUANTITATIVA CONTÍNUA 6 HEMOCOMPONENTE ENVOLVIDO CATEGÓRICA NOMINAL 7 TEMPO DE REAÇÃO (IMEDIATA/ TARDIA) CATEGÓRICA NOMINAL 8 MANIFESTAÇÃO CLÍNICA CATEGÓRICA NOMINAL 9 INDICAÇÃO DA TRANSFUSÃO CATEGÓRICA NOMINAL 10 DIAGNÓSTICO DO PACIENTE CATEGÓRICA NOMINAL
VARIÁVEIS DA TECNOVIGILÂNCIA
50
3.5
Procedimento
metodológico
dos
registros
e
análise
de
reações
adversas
a
medicamentos
na
instituição
hospitalar
O procedimento metodológico adotado no HGWA a partir da notificação espontânea ou busca ativa de reações adversas a medicamentos (RAM) nas unidades clínicas procede com as suspeitas de casos de reações adversas seguindo as seguintes fases:
1) Recebimento ou coleta das notificações: As notificações recebidas ou coletadas são examinadas para verificação da necessidade de informações adicionais para complementação e controle de qualidade dos dados apresentados como preenchimento completo dos campos da ficha, acompanhamento dos medicamentos utilizados e evolução da suspeita de reação adversa. Para fichas incompletas o farmacêutico da unidade clínica vai até o prontuário coletar as informações necessárias, em alguns casos entrevista diretamente o paciente para acompanhamento mais detalhado dos dados da reação adversa. Todos os pacientes que apresentam reação adversa entram em seguimento farmacoterapêutico para acompanhamento da evolução da reação, este acompanhamento acaba nas seguintes situações: paciente recuperado da RAM, alta hospitalar, transferência de hospital ou óbito;
51 3) Análise da relação de causalidade: As avaliações de causalidade ou imputabilidade são realizadas, de acordo com a metodologia recomendada pelo Centro Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS (2002), com observação dos seguintes fatores:
a) verificação da compatibilidade de tempo entre o aparecimento da reação e o uso do medicamento;
b) compatibilidade entre a natureza do evento e a farmacologia do medicamento (natureza e freqüência da RAM);
c) plausabilidade médica ou farmacológica como sinais e sintomas;
d) exames laboratoriais, anatomia patológica, mecanismo de ação, farmacocinética.
Também podem ser levantadas outras causas para o evento observado. De acordo com essa análise, a reação é classificada como: definida, provável, possível, condicional ou não relacionada;
- Definida: Uma reação que segue uma razoável seqüência cronológica, a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares; que segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito; e que é confirmada pela melhora ao se suspender o medicamento e pelo reaparecimento da reação ao se repetir a exposição.
52 uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito; e que não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas do estado clínico do paciente.
- Possível: Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica, a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares; que segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito; mas que pode ter sido produzida pelo estado clínico do paciente ou outras terapêuticas concomitantes.
- Condicional: Uma reação que segue uma razoável sequência cronológica, a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares; que não segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito; mas que não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas.
53 Quadro 3 - Escala de probabilidades de RAM segundo Naranjo et al (1981).
Critérios para a definição da relação causal Sim Não Não sabe Existem relatos conclusivos sobre esta reação? +1 0 0 O evento clínico apareceu após a administração da
droga suspeita?
+2 -1 0
A reação desapareceu quando a droga suspeita foi descontinuada ou quando um antagonista específico foi administrado?
+1 0 0
A reação reapareceu quando a droga é readministrada? +2 -1 0 Existem causas alternativas(outras que não a droga)
que poderiam ser causadoras da reação?
-1 +2 0
A reação reaparece quando um placebo é administrado?
-1 +1 0
A droga foi detectada no sangue ou em outros fluidos biológicos em concentrações sabidamente tóxicas?
+1 0 0
A reação aumenta de intensidade com o aumento da dose ou torna-se menos severa com a redução da dose?
+1 0 0
O paciente tem história de reação semelhante para a mesma droga ou outra similar em alguma exposição
+1 0 0
A reação adversa foi confirmada por qualquer evidência objetiva?
+1 0 0
Quadro 4 - Faixa de valores obtidos a partir da aplicação dos critérios para definição da relação causal de Naranjo e colaboradores.
Somatório Categoria Maior ou igual a 9 Definida
Entre 5 e 8 Provável
Entre 1 e 4 Possível
Menor ou igual a 0 Não relacionada
54 possivelmente ocasionou ao paciente, danos agudos ou permanentes, prolongamento da internação, comprometimento do tratamento;
Quadro 5 – Classificação e descrição das reações adversas a medicamentos (WHO, 2002).
Classificação Descrição Leve Reação de pequena importância clínica e de curta duração, não
requerendo tratamento ou suspensão do medicamento.
Moderada Reação que altera as atividades usuais do paciente, podendo resultar em incapacidade transitória sem sequelas. Necessita de intervenção.
Grave Reação que ameaça diretamente a vida do paciente e pode causar sequelas permanentes.
Fatal Reação que resulta em óbito.
5) Codificação do (s) medicamento (s) suspeito (s) e da RAM: Para facilitar o intercâmbio de dados acerca de reações adversas a medicamentos foram instituídos códigos internacionais para o medicamento envolvido e a reação adversa detectada. Essa terminologia padrão foi desenvolvida dentro do WHO Programme, sendo conhecida como Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC) codificando o medicamento em questão, publicada como WHO-ATC e o Adverse Reaction Terminology (ART) quando relacionado com reação adversa, publicada como WHO-ART (WHO, 1995).
55
3.6
Critérios
de
inclusão
Foram incluídas no estudo:
a) Todas as fichas de notificação de reação adversa a medicamento de pacientes hospitalizados no HGWA em 2010 notificadas por busca ativa ou notificação espontânea.
b) Todas as fichas de notificação de reação adversa a hemocomponentes de pacientes hospitalizados no HGWA em 2010 notificadas por busca ativa ou notificação espontânea.
c) Todas as queixas técnicas ou desvio de qualidade de medicamentos, materiais ou equipamentos notificadas no HGWA no ano do estudo.
3.7
Critérios
de
exclusão
56
3.8
Análise
estatística
dos
dados
Os dados foram alimentados e analisados no Programa Epi Info, versão 3.5.3, atualizada em janeiro de 2011, sendo os indicadores e variáveis organizados em forma de tabelas e gráficos, em valores absolutos e percentuais. Conforme o tipo de pesquisa desenvolvida, a análise foi completamente descritiva com cálculo das médias e desvio padrão.
3.9
Riscos
e
benefícios
Por se tratar de um estudo completamente descritivo e retrospectivo, o trabalho não gera riscos aos pacientes e nem aos profissionais possivelmente envolvidos. Como benefício pode trazer a melhoria da qualidade do serviço prestado a partir dos dados obtidos no estudo.
3.10
Aspectos
éticos
O projeto foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará, sendo aprovado com número de protocolo 007/11. A pesquisa não possui conflitos de interesses e visa à melhoria do serviço prestado aos pacientes pela instituição em questão. Todos os dados obtidos para pesquisa são sigilosos e há a garantia do anonimato. Não foi necessário aplicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, pois o trabalho foi exclusivamente de base documental.
57
4.
RESULTADOS
Em 2010 foram identificadas no HGWA 271 notificações de eventos adversos em 9255 pacientes internados, sendo 166 (61,3%) reações adversas a medicamentos, 41 (15,1%) reações a hemocomponentes e 64 (23,6%) queixas técnicas. Não foi possível precisar o número de pacientes acometidos pelos riscos encontrados, principalmente em relação às queixas técnicas, onde um produto ou equipamento pode gerar riscos a uma enfermaria inteira ou mesmo a toda unidade clínica.
4.1
Farmacovigilância
De janeiro a dezembro de 2010 foram admitidos para internamento 9255 pacientes no HGWA, destes 166 (1,8%) apresentaram reação adversa a medicamento (RAM), sendo uma suspeita para cada paciente, nenhum paciente teve mais de uma notificação de suspeita de RAM em 2010. Foram 166 pacientes acometidos de 269 manifestações clínicas, sendo 84 (50,6%) pacientes acometidos por apenas uma manifestação e 82 (49,9%) acometidos por 2 ou mais manifestações. A maioria das notificações foi por busca ativa (51,8%; n=86), enquanto 48,2% (n=80) foram por notificação espontânea.
4.1.1 Perfil dos pacientes
58 41,0%), as outras faixas etárias foram: 11 a 30 anos (n=21; 12,7%), 31 a 60 anos (n=41; 24,7%), 61 a 94 anos (n=36; 21,7%).
Quanto aos antecedentes alérgicos 28 pacientes (16,9%) possuíam relato histórico de reação adversa a medicamentos, sendo citados 12 medicamentos diferentes e 2 pacientes não souberam informar a qual medicamento apresentaram a reação prévia. Os medicamentos citados foram: dipirona (n=10; 33,3%), penicilina (n=4; 13,3%), fenoterol (n=3; 10,0%), metoclopramida (n=3; 10,0%), hioscina+dipirona (n=2; 6,7%), paracetamol (n=2; 6,7%), amoxicilina (n=1; 3,3%), ácido acetil salicílico (n=1; 3,3%), diclofenaco (n=1; 3,3%), fitomenadiona (n=1; 3,3%), cloreto de potássio xarope (n=1; 3,3%) e tramadol (n=1; 3,3%).
Tabela 1 – Perfil dos pacientes que apresentaram RAM no HGWA em 2010.
SEXO N %
FEMININO 83 50
MASCULINO 83 50
TOTAL 166 100
IDADE N %
0‐10 68 41
11‐30 21 12,7
31‐60 41 24,7
>60 36 21,6
TOTAL 166 100
ANTECEDENTES ALÉRGICOS N %
SIM 28 16,9
NÃO 138 83,1
TOTAL 166 100
59
4.1.2 Reações adversas e medicamentos envolvidos
Foram encontradas 269 manifestações clínicas de reações adversas em 166 notificações de 166 pacientes. As frequências das manifestações clínicas encontram-se na tabela 3.
Em 102 (61,4%) notificações apenas um medicamento era suspeito de causar a reação, enquanto 64 (38,6%) notificações tinham mais de um medicamento envolvido na suspeita de reação adversa (tabela 2). Os medicamentos envolvidos nas reações identificadas estão descritos na tabela 4.
Tabela 2 – Número de medicamentos suspeitos de causar RAM no HGWA em 2010.
Nº DE MEDICAMENTOS ENVOLVIDOS NA RAM N %
1 102 61,4
>1 64 38,6
TOTAL 166 100
60 Tabela 3 - Manifestações clínicas notificadas nas RAM de 2010 no HGWA.
MANIFESTAÇÃO CLÍNICA N % WHO‐ART
RASH CUTÂNEO 61 22,7 01000028
PRURIDO 31 11,5 01000024
FEBRE 14 5,2 18100725
NAUSEAS 14 5,2 06000308
CALAFRIOS 11 4,1 18100731
ERITEMA 11 4,1 01000028
VOMITOS 10 3,7 04200228
HIPEREMIA 8 3,0 04200225
URTICÁRIA 7 2,6 01000044
EDEMA FACIAL 6 2,2 18100602
PESCOÇO VERMELHO SD 6 2,2 18100714
CIANOSE 5 1,9 11000501
MAL ESTAR 5 1,9 18100728
TAQUICARDIA 5 1,9 04200224
TREMORES 5 1,9 04100154
AGITAÇÃO 4 1,5 05000163
DISPNÉIA 4 1,5 11000514
EDEMA PERIORBITÁRIO 4 1,5 18101009
FALTA DE AR 4 1,5 11005370
EDEMA 3 1,1 18100398
EDEMA LABIAL 3 1,1 18101485
EXANTEMA 3 1,1 01000028
PETÉQUIAS 3 1,1 10400459
RUBOR FACIAL 3 1,1 04200207
TOSSE 3 1,1 11000513
CHOQUE 2 0,7 10100499
CHOQUE ANAFILÁTICO 2 0,7 18100713
CONVULSÃO 2 0,7 04100093
ESCURECIMENTO DE PELE 2 0,7 01000022
REAÇÃO EXTRAPIRAMIDAL 2 0,7 05006001
QUEIMAÇÃO NO CORPO 2 0,7 04200207
SONOLÊNCIA 2 0,7 05000197
OUTROS* 22 8,2 ‐
TOTAL 269 100 ‐
