Nos casos em que a motivação que deu origem a ação judicial foi a falta de um medicamento padronizado, sob responsabilidade da instância gestora estadual, não há justificativa para falta, exceto nos casos de paralisação do procedimento licitatório por liminar concedida em Ação de Mandado de Segurança impetrada por um dos licitantes.
Quando a prescrição for para tratar doença para a qual não há indicação na bula do medicamento, esse fato deve constar da defesa porque, sequer o fabricante e a autoridade sanitária, reconhecem que o medicamento é indicado para aquele tratamento. Nesse caso, a legislação sanitária pertinente deve ser citada na defesa.
Todas as informações técnicas, devidamente fundamentadas, que levantem dúvida sobre a eficácia e/ou segurança do medicamento devem ser comunicadas ao poder Judiciário.
Deve ser demonstrado ao poder Judiciário, com base nas resoluções pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite ou na Comissão Intergestores Bipartite, relacionadas à AF, a qual instância gestora compete o gerenciamento e disponibilização de determinado medicamento à população. Sendo a competência do estado, deverá ser providenciado seu fornecimento, no caso em que a responsabilidade é do município ou da União, e não estando o medicamento disponível no local definido na pactuação, o estado deve informar as demais instâncias gestoras ou ao poder Judiciário.
A questão se torna mais complexa quando não há definição sobre a competência pelo financiamento, aquisição e dispensação de um determinado medicamento.
Nessas situações, além da dispensação e das informações técnicas prestadas para subsidiar a defesa do estado, é importante que se estabeleçam mecanismos para divulgação ampla entre os gestores das três esferas de governo, para discussão e propostas de solução do problema.
Nos casos de determinação para fornecimento de medicamentos padronizados no Programa de Medicamentos de Dispensação Excepcional, em que o paciente não atende aos critérios estabelecidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
publicados pelo MS ou, na sua ausência, nos protocolos estaduais, o poder Judiciário não deve ser informado apenas que o paciente não atende aos critérios estabelecidos no protocolo. Devem ser expostos os objetivos de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, e, quando for o caso, a não indicação para uso do medicamento, quer seja por falta de eficácia ou ausência de evidências que respaldem sua utilização.
Nesses casos, é importante informar o Conselho Regional de Medicina, para providências em relação à conduta médica. É conveniente que as SES promovam encontros, seminários e discussões, tanto com a Procuradoria Geral do Estado, quanto com o Ministério Público, de forma a divulgar a estrutura, forma de organização e funcionamento do SUS, em especial as pactuações relativas à AF que ocorrem na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) e na Comissão Intergestores Bipartite (CIB). Além desses temas, devem ser divulgados todos os Programas de AF, em especial suas políticas, bem como os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Programa de Medicamentos de Dispensação Excepcional.
Para que a PGE formule defesas consistentes, ela deve conhecer o SUS e a Assistência Farmacêutica. O mesmo ocorre com o MP, para que não ingresse com medidas judiciais em casos em que a questão poderia ser resolvida por outras vias.
O Tribunal de Justiça também deve ser procurado para participação nesses eventos, para que todos os envolvidos conheçam a questão.
Entre a legislação relativa à AF no SUS, sugerimos consulta às normas abaixo, para subsidiar a defesa, observando-se eventuais atualizações:
• Lei n. 8080, de 19/09/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
• Lei n. 8142, de 28/12/90, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências.
• Portaria GM/MS n. 3916, de 30/10/98, que estabelece a Política Nacional de Medicamentos.
• Resolução Conselho Nacional de Saúde n. 338, de 06/05/03, que estabelece a Política Nacional de Assistência Farmacêutica.
• Portaria GM/MS n. 2084, de 26/10/05, que versa sobre a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica e estabelece mecanismos, responsabilidades e recursos a serem aplicados no financiamento da AFAB, bem como define o Elenco Mínimo Obrigatório de Medicamentos.
• Portaria GM/MS n.1077, de 24/08/99, que versa sobre o Programa para Aquisição dos Medicamentos na área de Saúde Mental.
• Portaria GM/MS n. 2577, de 27/10/2006, republicada em 13/11/2006 que versa sobre o Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional e as diversas Portarias Ministeriais que publicaram os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
• Portaria GM/MS n. 399, de 22/02/06, que divulga o Pacto pela Saúde 2006.
• Portaria GM/MS n. 699, de 30/03/06, que regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos Pela Vida e de Gestão.
• Portaria GM/MS n. 2510, de 19/12/05, que estabelece a Política de Gestão Tecnológica no âmbito do SUS.
• Portaria GM/MS n. 152, de 19/01/06, que estabelece o fluxo para Incorporação de Tecnologias no âmbito do SUS.
• Portaria GM/MS n. 2439, de 08/12/05, que estabelece a Política Nacional de Atenção Oncológica: Promoção, Prevenção, Diagnóstico, Tratamento, Reabilitação e Cuidados Paliativos, a ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.
• Portaria SAS/MS n. 741, de 19/12/05, que define as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia e os Centros de Referência de Alta Complexidade em Oncologia.
• Portaria GM/MS n. 3536, de 02/09/98, que estabelece mecanismo de autorização e cobrança dos procedimentos ambulatoriais na área do câncer.
• Lei n. 6360, de 23/09/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências e suas alterações posteriores.
• Lei n. 9782, de 26/01/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências e suas alterações posteriores.
• Lei n. 9787, de 10/02/99, que altera a Lei n. 6360, de 23/09/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.