O foco da pesquisa foi a sistemática de acreditação de laboratórios à luz da norma NBR ISO/IEC 17011. A manutenção da acreditação não foi alvo de estudo, mas na aplicação do questionário foi abordada a periodicidade das supervisões e reavaliações.
3.4 UNIVERSO E A AMOSTRA
O universo da investigação documental foi Organismos de Acreditação, signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, que atuam no reconhecimento da competência técnica de laboratórios de ensaios e de calibração.
O universo da pesquisa de campo foi o corpo gerencial dos Organismos de Acreditação, signatários do acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, que atuam no reconhecimento da competência técnica de laboratórios de ensaios e de calibração, o qual inclui Presidentes, Diretores e Gerentes.
A amostra para investigação documental foi definida utilizando-se como base os signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC e os “Dossiês”
preparados pela Diretoria de Qualidade do Inmetro. Na seleção, tomou-se o cuidado de contemplar Organismos de Acreditação pertencentes aos cinco Continentes.
Foram utilizadas as informações dos seguintes Organismos de Acreditação: Entidad
Nacional de Acreditacion (ENAC), Standards Council of Canada (SCC), Deutscher Kalibrierdienst (DKD), South African National Accreditation System (SANAS), American Association for Laboratory Accreditation (A2LA), National Association of Testing Authorities, Australia (NATA), Hong Kong Accreditation Service (HKAS) e United Kingdom Accreditation Service (UKAS).
A amostra para a pesquisa de campo foi obtida das respostas ao questionário, fornecidas pelo corpo gerencial dos Organismos de Acreditação, signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo. O questionário, preparado a partir das práticas utilizadas pelos Organismos de Acreditação, foi encaminhado para cinqüenta Organismos de Acreditação, sendo que trinta porcento responderam aos questionamentos.
3.5 PREPARAÇÃO DO REFERENCIAL TEÓRICO
Na preparação do referencial teórico foi realizado o estudo sobre o tema acreditação de laboratórios, o Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, avaliação da conformidade, conceitos sobre qualidade, ferramentas estatísticas e de melhoria de processos. A pesquisa bibliográfica foi realizada em normas, livros, artigos, páginas da Internet e na legislação brasileira.
Os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17011 sobre o processo de acreditação foram exaustivamente estudados, já que o objetivo específico é identificar as melhores práticas na acreditação de laboratórios e, para que qualquer mudança seja praticada, é necessário haver uma aderência à Norma.
A metodologia de “Benchmarking” foi utilizada visando identificar as diferenças e as melhores práticas nas atividades de acreditação, para que seja desenvolvido um plano de ação e estabelecidas as metas em relação às possíveis futuras mudanças.
3.6 INVESTIGAÇÃO DOCUMENTAL
Inicialmente foi mapeado todo o processo de acreditação da Cgcre/Inmetro, tendo como subsídio os procedimentos internos da Divisão de Credenciamento de
Laboratórios. Além de verificar o desempenho das suas funções em relação às atividades de acreditação e pontuar as principais práticas utilizadas na acreditação.
A segunda parte foi realizada com o objetivo de identificar as práticas utilizadas pelos Organismos congêneres que não são usadas pela Cgcre/Inmetro.
Foi feita uma seleção dos Organismos de Acreditação, utilizando-se como base os
“dossiês” preparados pela Diretoria da Qualidade, sobre sistemas de Avaliação da Conformidade e considerando as culturas existentes nos diferentes continentes.
3.7 ELABORAÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO
O questionário é composto por 42 perguntas fechadas e encadeadas sobre o processo de acreditação e foi encaminhado para os responsáveis pelas atividades, objetivando obter informações sobre as práticas utilizadas na acreditação de laboratórios. Como o questionário seria encaminhado para vários países foi elaborado na língua inglesa. A proposta inicial para a realização da pesquisa foi de estudar o processo de acreditação de laboratórios, sem enfocar os procedimentos utilizados na manutenção da acreditação. Porém, foi incluída uma pergunta sobre a periodicidade de manutenção, devido a Divisão de Credenciamento de Laboratórios estar interessada em reavaliar a atual periodicidade praticada pelos organismos congêneres.
A fim de verificar se o questionário estava adequado para a pesquisa de campo foi realizada a validação. Encaminhou-se o questionário elaborado para os técnicos de acreditação de laboratórios que atuam na Cgcre/Inmetro, buscando identificar possíveis falhas na redação e no encadeamento das perguntas. Dentre os técnicos, 40% realizaram uma análise crítica e contribuíram para a clareza das perguntas, desmembramento e ordenação das questões.
3.8 APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO E COLETA DOS DADOS
O questionário foi encaminhado por mensagem eletrônica para os 50 Organismos de Acreditação que são signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo, na qual foi incluído o objetivo da pesquisa, a confidencialidade das informações e o prazo estipulado para as respostas.
As respostas foram compiladas numa planilha de cálculo, elaborada em programa Excel e a cada entrada de dados era realizada a verificação da coerência das informações. Verificou-se a necessidade de consultar posteriormente alguns respondentes para confirmar alguns dados relatados.
3.9 ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Segundo Vergara (2005), os dados podem ser tratados de forma qualitativa utilizando códigos, fazendo uma apresentação mais estruturada e uma análise, de forma quantitativa, utilizando a estatística e uma junção das duas metodologias, na qual se utiliza a estatística descritiva para apoiar uma interpretação subjetiva.
Na investigação documental os dados foram tratados qualitativamente, de forma a apoiar a interpretação dos dados obtidos na pesquisa de campo.
Na pesquisa de campo os dados foram tratados quantitativamente e foram trabalhados de forma a identificar a melhor prática por meio de observação, tabulação e através de correlação entre as variáveis, objetivando organizá-los para que se possa responder ao problema proposto. Ao interpretar os dados obtidos procurou-se relacioná-los com o conhecimento adquirido durante a pesquisa.
4. RESULTADOS E DISCUSSÕES
Este capítulo apresenta os resultados obtidos referente à análise do processo de acreditação da Cgcre/Inmetro, a investigação documental realizada nos Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC e a pesquisa de campo realizada nestes organismos.
4.1 ANÁLISE DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DA CGCRE/INMETRO
A acreditação de laboratórios auxilia o ingresso no comércio exterior dos produtos brasileiros e desempenha papel importante na competitividade da indústria estimulando a produtividade e com isso espera-se um aumento da demanda por acreditação e por avaliação da conformidade. Uma das diretrizes relacionadas à política da qualidade da Coordenação Geral de Credenciamento – Cgcre do Inmetro é de fornecer serviços de acreditação necessários ao desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos no país. Conforme estabelecido no Planejamento e Gestão Estratégica do Macroprocesso Acreditação de Organismos de Avaliação da Conformidade, que deve ser seguido no período 2004-2007, é necessário tornar o processo de acreditação mais eficiente e aumentar a capacidade de atendimento às demandas de acreditação, tendo como linhas de ação a otimização do processo com foco na redução de custo e tempo, o desenvolvimento de mecanismos informatizados para o monitoramento e gestão do processo entre outras mais.
No sistema de controle da documentação do Inmetro, os documentos são classificados como Norma Inmetro Técnica (NIT), “norma Inmetro aplicável a uma única unidade organizacional que não seja uma unidade principal” que define os requisitos relativos a uma determinada atividade e Documento Orientativo (DOQ), “documento integrante do Sistema de Gestão da Qualidade sem caráter normativo, destinado a fornecer orientações sobre normas e aspectos deste sistema” (NIG-SEGEQ-010, julho/2003).
Para analisar o processo de acreditação foram utilizados os seguintes documentos:
Concessão, Manutenção e Extensão do Credenciamento de Laboratórios - NIT-DICLA-
013 (outubro/2005), Condução da Avaliação de Laboratórios - NIT-DICLA-005 (outubro, 2005), Orientações sobre o Credenciamento de Laboratórios de Calibração e de Ensaios - DOQ-CGCRE-001 (setembro, 2005), Atribuição, perfil e treinamento dos recursos humanos da Cgcre - NIE-CGCRE-012 (outubro, 2005), Manual da Qualidade da Cgcre - MQ-CGCRE-001 (2005), Decisão das Atividades de Acreditação de Organismos de Avaliação da Conformidade - NIE-CGCRE-010 (outubro, 2005), Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em atividades de ensaios de proficiência - NIT-DICLA-026 (dezembro, 2005), Preços do Credenciameno de laboratórios de calibração - NIT-DICLA-025 (julho, 2003) e Preços do Credenciamento de laboratórios de ensaio - NIT-DICLA-027 (março, 2003).
A Cgcre/Inmetro realiza acreditação de laboratórios de ensaio e de calibração segundo requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 bem como laboratórios clínicos e laboratórios de ensaios segundo as Boas Práticas de Laboratórios (BPL). Para as modalidades de acreditação de laboratórios clínicos e de BPL são utilizadas as normas NIT-DICLA-083, NIT-DICLA-028 e NIT-DICLA-034, respectivamente. A acreditação de laboratórios pode ser concedida a laboratórios permanentes para realizar serviços de calibração e de ensaio nas suas próprias instalações ou nas instalações de clientes bem como para laboratórios móveis e temporários.
A acreditação de laboratórios era realizada conforme os requisitos da norma ISO/IEC Guia 58 de 1993 e segundo Soares (2004) a ISO aprovou em dezembro de 1998 a revisão desta norma unificando, em uma nova norma internacional a ISO/IEC 17011, os requisitos para acreditação de organismos de certificação de sistemas de gestão, de produtos e de pessoal bem como para acreditação de organismos de inspeção. A norma brasileira foi editada em 30/09/05 sendo válida a partir de 31/10/05.
A Cgcre/Inmetro vem atuando desde o ano 2000 na revisão de seu sistema para se adequar aos requisitos desta norma. As principais mudanças realizadas foram a reestruturação organizacional da Cgcre, a diferenciação da marca da acreditação em relação às outras unidades principais do Inmetro, a definição de atribuições e responsabilidades de todo o pessoal da Cgcre, a reavaliação dos procedimentos operacionais e a definição de política para participação em comparações
interlaboratoriais e em ensaios de proficiência bem como os provedores aceitáveis para organizar esta atividade.
Para assessorar a Cgcre foram criadas comissões de assessoramento a fim de auxiliar nas atividades de acreditação. Como já colocado anteriormente o Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade (CBAC) é composto por entidades representativas das partes interessadas na avaliação da conformidade de forma a haver equilíbrio de interesses e imparcialidade. O CBAC tem como objetivo
Articular e empreender ações relacionadas ao planejamento e formulação das diretrizes para a política brasileira de avaliação da conformidade, bem como acompanhar e avaliar a execução e os resultados dessa política, além de outras tarefas que lhe forem confiadas pelo CONMETRO (MIDCT, 2002).
As Comissões Técnicas são de caráter consultivo e permanente, atuam sob a supervisão da Divisão de Credenciamento de Laboratórios (DICLA) da Cgcre, são constituídas por técnicos especialistas e sua função é ajudá-la nos assuntos relacionados a atividades de acreditação de laboratórios incluindo mais de uma área de atuação. Atualmente existem as seguinte comissões técnicas:
CT-01 - Construção Civil CT-02 - Dimensional
CT-03 - Ensaios Mecânicos e Grandezas Correlatas CT-04 - Laboratórios Clínicos
CT-05 - Química CT-06 - Ambiental CT-07 - Fluidos
CT-08 - Eletro-eletrônica CT-09 - Pressão
CT-10 - Massa
CT-11 - Temperatura e umidade CT-12 - Acústica e vibrações
Para auxiliar na decisão sobre a concessão da acreditação, a comissão de acreditação verifica o cumprimento de todas as etapas do processo de acreditação tendo como base as normas estabelecidas no sistema da qualidade da função acreditação. Esta comissão é constituída pelo Coordenador da Qualidade da Cgcre, Gerente da Dicla, Chefes do Setor de Confiabilidade Metrológica (SECME), da Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração (EQALC), da Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaios (EQALE) bem como um representante de cada seção.
O relacionamento entre as comissões que assessoram a Cgcre/Inmetro pode ser visto na figura 11.
Figura 11 – Relacionamento entre a Cgcre/Inmetro e as comissões de assessoramento Fonte: Cgcre/Inmetro, 2005
No apêndice A pode ser verificado o fluxograma do processo de acreditação no qual são pontuadas todas as fases: solicitação, definição da equipe de avaliação, pré- avaliação, análise da documentação, comparação interlaboratorial, avaliação no local, decisão e formalização.
O processo de concessão inicia-se com a obtenção da documentação encaminhada pelos laboratórios de calibração e de ensaios interessados em obter acreditação. No quadro 2 são informados os documentos necessários para acreditação e pode-se verificar que são solicitados registros de auditoria interna e análise crítica pela gerência a fim de comprovar que o laboratório possui um sistema de gestão implementado. No caso do próprio laboratório executar a calibração Interna dos equipamentos que têm efeito significativo sobre os resultados, é necessário encaminhar a documentação relativa a este serviço.
Documentos necessários para a acreditação Formulário For-Cgcre-011 – Proposta de escopo para calibração
Formulário For-Cgcre-012 – Proposta de escopo para ensaios
Formulário For-Cgcre-015 – Proposta de escopo para calibração interna Manual da Qualidade do Laboratório e hierarquicamente superior, se existir.
Certificados de Calibração dos Padrões de Referência aplicáveis para cada serviço citado no For-Cgcre-011.
Certificados de Calibração dos Materiais de Referência e dos Equipamentos utilizados nos ensaios citados no For-Cgcre-012.
Procedimentos Técnicos de Calibração/Medição para cada serviço citado no For-Cgcre-011 Norma e/ou Procedimentos Técnicos dos ensaios citados no For-Cgcre- 012
Procedimentos de Estimativa de Incerteza de Medição para cada serviço citado no For-Cgcre- 011 e no For-Cgcre-012.
Memória de Cálculo da Estimativa de Incerteza de Medição para cada serviço citado no For- Cgcre-012.
Memória de Cálculo (Planilha) da Melhor Capacidade de Medição para cada serviço citado no For-Cgcre-011
Relação dos Padrões de Referência, Equipamentos e Materiais de Referência utilizados nos serviços de Calibração/Medição/Ensaio solicitados, incluindo suas características técnicas.
Procedimentos de Estimativa de Incerteza de Medição para cada serviço citado no For-Cgcre- 015.
Quadro 2 – Documentos necessários para a acreditação de laboratórios Fonte: FOR-CGCRE-001, 2005
Documentos necessários para a acreditação
Certificados de Calibração dos Padrões de Referência Aplicáveis para cada serviço citado no For-Cgcre-015.
Relação ou Cópia dos Relatórios com Resultados de Participação em Ensaios de Proficiência relacionados aos serviços constantes no For-Cgcre-011 e no For-Cgcre-012.
(Tipo de informações: Nome, Data e Organizador do programa, Materiais de Ensaio, Grandezas Medidas, Parâmetros e Método de Ensaio, Matrizes, Critério de Aceitação ou Avaliação de Desempenho, Resultados Obtidos e Ações Corretivas pertinentes).
Relatório da Auditoria Interna mais recente.
Relatório da última Análise Critica realizada pela gerência.
Contrato Social registrado ou documento equivalente de constituição legal da organização.
Relação dos signatários autorizados associados aos serviços citados no For-Cgcre-011 e For- Cgcre-012.
Certificado de registro de licenciamento de veículos de cada veículo utilizado como laboratório móvel
Quadro 2 – Documentos necessários para a acreditação de laboratórios Fonte: FOR-CGCRE-001, 2005
É realizada a análise crítica de recursos com o objetivo de verificar a viabilidade de realizar a acreditação tanto em relação a disponibilidade de avaliadores quanto à identificação de problemas relativos a rastreabilidade, a necessidade de criar documentos aplicativos e se a documentação exigida foi encaminhada.
A equipe de avaliação é selecionada a partir do cadastro de avaliadores e especialistas e nesta seleção considera-se: o escopo de serviços solicitados, possíveis conflitos de interesse, o número de processos por avaliador e a opinião do avaliador líder na escolha dos outros componentes. Após definida a equipe de avaliação é necessário obter a aprovação do laboratório. Caso o laboratório não concorde com algum membro da equipe é solicitado a justificativa para a sua não aceitação.
A visita de pré-avaliação não é uma fase obrigatória do processo de acreditação.
Os avaliadores realizam uma análise preliminar da documentação de forma abrangente verificando se a mesma está consistente, completa e suficientemente clara de maneira a realizar uma análise mais profunda, se existem erros conceituais sobre os requisitos
da acreditação, se o sistema está implementado por meio dos registros de auditoria interna e de análise crítica pela gerência e se existem problemas no cálculo de incerteza. Após esta análise, os avaliadores decidem sobre a necessidade de realizar a visita de pré-avaliação. O laboratório pode solicitar a realização da visita de pré- avaliação, caso a equipe de avaliação decida por não realizá-la.
O objetivo da visita de pré-avaliação é esclarecer os pontos críticos observados na documentação encaminhada, o papel dos signatários autorizados bem como as dúvidas quanto ao processo de acreditação e quanto à interpretação dos requisitos de acreditação. Também são verificados os resultados das comparações interlaboratoriais e dos ensaios de proficiência que o laboratório tenha participado e as comparações que serão necessárias participar. Neste momento o escopo solicitado é discutido e realiza- se uma visita nas instalações do laboratório. Nesta visita, normalmente realizada em 1 dia, é necessário somente dar informações genéricas que ajudem ao laboratório a se preparar melhor para as outras fases do processo de acreditação tendo-se o cuidado para que não haja a possibilidade de dar consultoria ao laboratório. Ao término da visita é dado o prazo de 90 dias para que o laboratório apresente a documentação revisada.
A equipe de avaliação considerando que não há necessidade de realizar a visita de pré-avaliação executa a análise da documentação ou realiza esta análise após o recebimento da documentação revisada. Nesta fase são verificadas as não- conformidades existentes em relação aos requisitos da acreditação. São verificados pelo avaliador líder: a adequação do Manual da Qualidade, o nível da implementação do sistema de gestão, a conformidade da auditoria interna e da análise crítica pela gerência. Os avaliadores e especialistas verificam a adequação do escopo solicitado.
Todas as não-conformidades verificadas são registradas e relatadas ao laboratório, para que este apresente as evidências da implementação das ações corretivas num prazo máximo de 90 dias. A equipe de avaliação pode propor a realização da avaliação no local mesmo com pendências na análise da documentação ou aguardar a implementação das mesmas.
A política definida para a participação nas atividades de ensaios de proficiência e de comparações interlaboratoriais é que o laboratório deve participar, antes da concessão da acreditação, de pelo menos em uma atividade, quando disponível.
Segundo a NIT-DICLA-026 os resultados de comparações interlaboratoriais realizadas por alguns organismos são consideradas equivalentes às auditorias de medição organizadas pela Dicla e pelas comissões técnicas. Abaixo são listados os organismos considerados equivalentes:
• ILAC;
• organismos de acreditação e cooperações regionais de organismo de acreditação signatários do acordo de reconhecimento mútuo assinados pela Cgcre/Inmetro;
• provedores indicados pela EA, APLAC, IAAC;
• Diretoria de Metrologia Científica e Industrial (DIMCI) do Inmetro e laboratórios designados por esta diretoria para serem signatários;
• Institutos Nacionais de Metrologia signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo do Comitê Internacional de Pesos e Medidas (CIPM);
• provedores de ensaios de proficiência acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo com a Cgcre/Inmetro.
Também, são aceitos resultados das seguintes organizações, que, apesar de serem aceitos, não são considerados equivalentes às organizações citadas anteriormente:
• provedores de ensaios de proficiência e de comparações interlaboratoriais constantes no banco de dados do European Information System on
Proficiency Testing Schemes (EPTIS) e na relação mantida pela Cgcre/Inmetro;
• provedores relacionados em base de dados mantidas por Organismo de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo assinados pela Cgcre/Inmetro;
• laboratórios acreditados pela Cgcre/Inmetro.
Na área de calibração, as comparações interlaboratoriais são organizadas pelo Setor de Confiabilidade Metrológica (SECME) e são denominadas de Auditoria de Medição. Após a análise da documentação, a equipe de avaliação tem condições de solicitar a auditoria de medição para os serviços que cubram as grandezas envolvidas e os métodos de medição utilizados, devido ter informações suficientes do laboratório para realizar a calibração do equipamento selecionado. Esta comparação não deve ser realizada caso existam não-conformidades que tenham influência no resultado da calibração. A auditoria de medição pode ser realizada antes, durante ou após a avaliação no local, mas na maioria das vezes é realizada antes desta visita. A equipe de avaliação avalia a competência do laboratório para realizar as calibrações que estão no escopo solicitado verificando se os resultados obtidos, incluindo a incerteza de medição, são compatíveis com o valor verdadeiro convencional atribuído ao padrão itinerante, se a incerteza de medição está de acordo com a melhor capacidade de medição e se os registros de medição e os certificados de calibração emitidos estão conforme aos requisitos da acreditação.
O critério de aceitação para as comparações organizadas pela Secme, é utilizado normalmente o Erro Normalizado1 que deve ser menor ou igual a 1,0. No cálculo do erro normalizado verifica-se a relação dos resultados obtidos pelo laboratório com o valor de referência. Caso o laboratório tenha resultado insatisfatório em relação ao critério de aceitação é dado um prazo de 60 dias para que o laboratório analise a causa da não-conformidade e implemente as ações corretivas. Os valores do Erro Normalizado menores que a unidade indicam que a medição é aceitável, isto é, o erro está dentro da incerteza de medição do laboratório.
Na área de ensaios, a equipe de avaliação avalia a participação do laboratório em atividades de ensaios de proficiência analisando se os resultados obtidos estão conforme aos critérios de aceitação do provedor de ensaios de proficiência e a tomada de ações corretivas. Esta avaliação é realizada na análise da documentação e durante a avaliação no local.
O objetivo da avaliação no local é verificar, por meio de evidências objetivas e de acompanhamento de calibrações e ensaios, a implementação do sistema de gestão e a competência técnica do laboratório para realizar os serviços solicitados no escopo da acreditação. Nesta avaliação são verificados, além da documentação e dos registros, os seguintes pontos:
• instalações e condições ambientais;
• a competência dos técnicos em realizar calibração e ensaios bem como a competência dos signatários autorizados a aprovar os certificados de calibração e os relatórios de ensaio;
1 Erro Normalizado:
ref U lab U
Vref En Vlab
2
2 +
= − (1)
Onde:
VLab é a medida de um laboratório;
VRef é a medida do laboratório de referência;
ULab é a incerteza do laboratório da medida VLab;
URef é a incerteza do laboratório de referência.