Esta pesquisa demonstra a consolidação de práticas internacionais utilizadas por órgãos similares à Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), que assinou o acordo de reconhecimento mútuo da Cooperação Internacional de Acreditação de Laboratórios (ILAC) ), bem como uma proposta de alteração do processo de acreditação de laboratórios para melhorar o sistema de gestão. DICLA Divisão de Acreditação de Laboratórios DICOR Divisão de Acreditação de Organizações DIMCI Direcção de Metrologia Científica e Industrial DIMEL Direcção de Metrologia Legal.
CONSIDERAÇÕES INICIAIS
OBJETIVOS GERAIS
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
QUESTÕES DE PESQUISA
Quais são as práticas utilizadas na acreditação de laboratórios pelos Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC. Que melhorias podem ser feitas no processo de acreditação da Cgcre/Inmetro para reduzir o tempo de acreditação de um laboratório?
JUSTIFICATIVA DO TRABALHO
Qual a melhor prática utilizada na acreditação de laboratórios por Organismos de Acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC. A Tabela 1 mostra os organismos de acreditação que fazem parte do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC.
ORGANIZAÇÃO DO TRABALHO
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Avaliação da conformidade: Demonstração de que os requisitos especificados relativos ao produto, processo, sistema, ser humano ou organismo são atendidos. A avaliação da conformidade proporciona uma concorrência leal, incentiva a melhoria contínua, protege o consumidor, facilita o comércio externo e protege o mercado interno.
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
Os resultados emitidos por estes laboratórios são aceitos e reconhecidos por outros organismos de acreditação signatários. Segundo Souza (2000), laboratórios credenciados e reconhecidos pelo mercado externo são fundamentais e ajudarão o país a aumentar as exportações.
OS ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO
Organismo de acreditação País Associação Americana para Acreditação de Laboratórios (A2LA) Estados Unidos International Accreditation Service, Inc (IAS) Programa Nacional Voluntário de Acreditação de Laboratórios dos Estados Unidos (NVLAP) Esquema de Acreditação de Laboratórios do Vietnã dos Estados Unidos (VILAS), Vietnã.
REQUISITO SOBRE O PROCESSO DE ACREDITAÇÃO NA ISO/IEC17011
A EVOLUÇÃO DA QUALIDADE
Segundo a norma NBR ISO, o controle de qualidade é “uma parte da gestão da qualidade focada no atendimento aos requisitos de qualidade”, e seu conceito ganhou maior importância com a revolução industrial. O principal objetivo dos padrões de sistemas de qualidade é harmonizar os sistemas organizacionais e de gestão a partir dos quais os produtos e serviços são desenvolvidos, produzidos e comercializados, que desempenham um importante papel estratégico em uma organização que visa melhorá-la.
ABORDAGEM DE PROCESSO
Acontece que o OA12 possui um número elevado se comparado a outros organismos de acreditação.
FERRAMENTAS DE MELHORIA DO PROCESSO
CONSIDERAÇÕES TEÓRICAS
Este capítulo apresentará a metodologia adotada durante a pesquisa com os organismos de acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, com o objetivo de atender aos objetivos gerais e específicos. Exploratório e Descritivo: O objetivo inicial foi fornecer uma visão geral do processo de acreditação, bem como caracterizar o sistema adotado pela Cgcre/Inmetro e alguns organismos de acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC na atividade de reconhecimento de competências de engenharia laboratorial. Aplicada: O objetivo da pesquisa foi solucionar problemas concretos em relação à acreditação de laboratórios, onde foi utilizado um questionário para coletar informações específicas de organizações congêneres, com o objetivo de aplicar as melhores práticas identificadas no processo de acreditação Cgcre/Inmetro.
Pesquisa bibliográfica e documental: A pesquisa realizada estudou metodicamente os materiais publicados nos sites dos organismos de acreditação e da ILAC, e também examinou a sistemática utilizada na acreditação de laboratórios nos procedimentos internos dos organismos selecionados. Estudo de Campo: O estudo foi realizado de forma empírica nos organismos de acreditação que assinaram o Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, por meio de um questionário, para identificar as melhores práticas de acreditação de laboratórios. Método Comparativo: Foi realizada uma comparação das práticas da Cgcre/Inmetro e de organizações similares para destacar as diferenças e semelhanças no sistema de acreditação.
ETAPAS DA PESQUISA
Elaboração e validação do questionário, para determinar se as perguntas eram adequadas ao uso pretendido; Análise comparativa das práticas utilizadas pelos organismos de acreditação, com o objetivo de identificar as melhores práticas implementadas por estes organismos de acreditação; Definição da proposta de melhoria do processo de acreditação de laboratórios, aplicando as melhores práticas observadas neste processo;
DELIMITAÇÃO DA PESQUISA
UNIVERSO E AMOSTRA
PREPARAÇÃO DO REFERENCIAL TEÓRICO
Na preparação do referencial teórico foi realizado um estudo sobre a temática da acreditação de laboratórios, sistema nacional de metrologia, normalização e qualidade industrial, avaliação da conformidade, conceitos de qualidade, ferramentas estatísticas e de melhoria de processos. Os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17011 sobre o processo de acreditação foram amplamente estudados, pois o objetivo específico é identificar as melhores práticas na acreditação de laboratórios e para implementar quaisquer alterações a norma deve ser respeitada. A metodologia de “benchmarking” foi utilizada para identificar diferenças e melhores práticas nas atividades de acreditação para que um plano de ação possa ser desenvolvido e metas definidas para possíveis mudanças futuras.
INVESTIGAÇÃO DOCUMENTAL
Além de verificar o desempenho de suas funções relacionadas às atividades de acreditação e pontuar as principais práticas utilizadas na acreditação. A segunda parte foi realizada com o objetivo de identificar práticas utilizadas por organizações congêneres e não utilizadas pela Cgcre/Inmetro.
ELABORAÇÃO E VALIDAÇÃO DO QUESTIONÁRIO
APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO E COLETA DE DADOS
RESULTADOS E DISCUSSÕES
ANÁLISE DO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DA CGCRE/INMETRO
As normas NIT-DICLA-083, NIT-DICLA-028 e NIT-DICLA-034 são utilizadas para métodos de acreditação de laboratórios clínicos e laboratórios de BPL. Comitês Consultivos foram estabelecidos para assessorar a Cgcre no auxílio nas atividades de acreditação. No Anexo A você confere o fluxograma do processo de acreditação, no qual são pontuadas todas as fases: solicitação, determinação da equipe avaliadora, pré-avaliação, análise de documentação, comparação interlaboratorial, avaliação in loco, decisão e formalização .
A distribuição das tarefas inerentes ao processo de acreditação é efectuada pelas diferentes pessoas que trabalham na divisão. A responsabilidade pela gestão e funcionamento de todas as fases do processo de acreditação de laboratórios, exceto a fase de decisão, cabe ao técnico de acreditação. Nesta seção foi realizada uma descrição detalhada da atividade de acreditação de laboratórios na Cgcre/Inmetro para contribuir na análise comparativa que será realizada com organizações congêneres.
PESQUISA DOCUMENTAL NOS ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO
No momento do pedido de acreditação é solicitada cópia do Manual da Qualidade e da documentação técnica e do sistema da qualidade. A Secretaria é responsável pelo processamento e gestão das atividades de acreditação, formada por uma equipe de técnicos qualificados. Após análise do pedido de acreditação, é atribuído um número de processo e enviado um orçamento que estima o custo do processo de acreditação.
O processo de acreditação consiste em exame de documentação técnica, auditoria, relatório da equipe auditora e resposta do solicitante. Recebido o pedido de acreditação, o SCC formaliza o seu recebimento, analisa o conteúdo e calcula os custos estimados de avaliação do pedido, acreditação e manutenção da acreditação. Para gerir o processo de acreditação é nomeado um representante que tenha conhecimento da área a ser acreditada.
AS PRÁTICAS UTILIZADAS NA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
A Tabela 7 apresenta o número de acreditações concedidas e o número de laboratórios acreditados em fase de acreditação, bem como o número total de laboratórios. Os resultados obtidos nos programas organizados pelos prestadores de ensaios de proficiência são utilizados pelos organismos de acreditação para avaliação de desempenho. Os organismos de acreditação que organizam comparações interlaboratoriais realizam esta atividade após análise da documentação, durante e após a avaliação in loco.
Para os organismos de acreditação que não organizam comparações interlaboratoriais, 64,7% parecem analisar os resultados fornecidos pelos fornecedores durante a auditoria in loco, conforme mostrado na Tabela 18. Alguns organismos de acreditação relataram que se uma avaliação in loco for realizada, por mais de um ano o pedido poderá ser arquivado ou novas taxas poderão ser cobradas. Este esquema pode facilitar a gestão do organismo de acreditação, reduzindo o número de avaliações que precisam ser realizadas.
PROPOSTA PARA UM NOVO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO
Não é necessário definir prazo para o laboratório corrigir os problemas encontrados, devendo o laboratório solicitar a avaliação in loco quando determinar que está pronto para ser avaliado. O laboratório deve ser informado de todos os desvios encontrados na análise da documentação, e quando estes impedirem a realização da avaliação in loco, deve ser informado da necessidade de fornecer documentação para a implementação das medidas tomadas. Quando nada impeça a realização da avaliação no local, a visita deverá ser agendada.
Em relação às atividades de comparação interlaboratorial, conclui-se que a principal mudança é passar a organizar essas comparações durante a avaliação in loco. O relatório de avaliação deverá relatar os problemas encontrados na comparação e definir o mesmo prazo para solução das não conformidades identificadas na avaliação in loco. Após a avaliação in loco, os laboratórios deverão ter 90 dias para apresentar evidências da implementação das ações tomadas.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
CONCLUSÃO
Em relação à fase de pesquisa documental nos organismos de acreditação, o objetivo principal foi preparar o questionário a ser enviado aos organismos de acreditação signatários do acordo de reconhecimento mútuo da ILAC, incluindo outras práticas não utilizadas pela Cgcre/Inmetro, para verificar quais foram utilizadas por outros organizações. Na pesquisa documental foi realizada uma análise crítica e verificados pontos importantes no credenciamento sistemático de organizações congêneres. Verificou-se que a aplicação do método “Benchmarking” foi muito importante para atingir os objetivos da pesquisa e permitiu propor melhorias no processo Cgcre/Inmetro.
Uma pesquisa de campo realizada em organismos de acreditação signatários do acordo de reconhecimento mútuo da ILAC mostrou que há semelhança com a sistemática utilizada pela Cgcre/Inmetro, mas apresentou alguns pontos importantes que podem afetar o tempo gasto na acreditação. A proposta também inclui uma mudança de comportamento na execução das atividades da Cgcre/Inmetro, pois, por exemplo, o laboratório passa a decidir sobre a necessidade de realização de uma visita preliminar. A implementação das práticas identificadas pode incentivar a melhoria das atividades de acreditação, reduzindo o tempo do processo.
SUGESTÕES PARA TRABALHOS FUTUROS
Outra investigação que poderia ser realizada é avaliar a forma como os Organismos de Acreditação operam em relação às atividades de manutenção da acreditação, monitorando ainda a frequência da manutenção, a política e o tratamento de comparações interlaboratoriais e a implementação de monitoramento e reavaliação. Formalização da acreditação (atividade realizada após a decisão sobre a acreditação, como emissão do certificado de calibração, emissão de contratos e assinatura do escopo da acreditação). Objetivo: Identificar as melhores práticas utilizadas na acreditação de laboratórios pelos organismos de acreditação signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da Cooperação Internacional de Acreditação de Laboratórios (ILAC), visando compará-las com as práticas utilizadas pela Cgcre/Inmetro.
Um representante da organização (por exemplo, um técnico de acreditação) é nomeado para gerir as etapas do processo de acreditação de um laboratório específico. Marque com um (x) na tabela abaixo os responsáveis pela realização das seguintes atividades de acreditação. Se a resposta à questão (19) for sim, que tipos de avaliação este membro do organismo de acreditação realiza?
Se a resposta à questão (22) for sim, a visita preliminar é uma etapa obrigatória do processo de acreditação. Se a resposta à questão (33) for sim, em que fase do processo de acreditação são realizadas as comparações interlaboratoriais?
