Partindo de um dos problemas enfrentados pelo Learning Health Research Center do Hospital da Luz, a multiplicidade de tarefas executadas manualmente pelo grupo de coordenação de estudos e ensaios clínicos, procedeu-se à investigação de um software de gestão - sistemas de gestão de ensaios clínicos. A ferramenta poderia ser desenvolvida pela equipe de TI, permitindo um orçamento mais controlado, software adaptado às necessidades do centro de pesquisa e maior controle sobre sua manutenção e novos desenvolvimentos. 5 retenção de participantes em ensaios clínicos e essas são apenas algumas das muitas oportunidades a serem exploradas no futuro digital dos centros de pesquisa.
III PowerBI: Medições do processo de submissão de estudos no grupo Luz Saúde……….17 Figura IV Principais atividades de investigação desde 2012…….
Introdução
- Descrição da Luz Saúde e do Hospital da Luz Learning Health
- Descrição do Centro de Investigação do Hospital da Luz Learning Health.15
- Análise do problema/principais constrangimentos
- Oportunidades, Digitalização de um Centro de Investigação Clínica
- Objectivos
- Requisitos do software
O HLL e o Hospital da Luz Oeiras são os principais parceiros clínicos no percurso destes estudantes de medicina, e o HLLH terá também um papel importante neste percurso, com o centro de simulação e com as equipas de investigação. Os primeiros passos na pesquisa clínica foram dados em 2010 pelo HLL, como centro de ensaios clínicos promovidos pela indústria farmacêutica e estudos iniciados por pesquisadores. 5 Coordenadores de Estudos/Ensaios Clínicos (SC) - 1 Gerente de Projetos de Estudos/Ensaios Clínicos - 2 Gerentes de Bolsas de Pesquisa.
Trabalha em permanente ligação com as equipas de investigação nos vários estudos clínicos, bem como com as equipas jurídica, financeira, contabilística, de sistemas de informação e de processos. Esta ferramenta permite realizar um controlo transparente do processo, através de um acompanhamento consolidado da atividade de investigação. Algumas das métricas que o Centro de Pesquisas do HLLH acompanha anualmente também estão refletidas nesta página, com a grande vantagem de serem apresentadas em gráficos.
Na área de gestão de centros de pesquisa, são definidos benchmarks, avaliados resultados e melhorias em todos os processos relacionados à pesquisa. No quadrante de fragilidade da análise SWOT, dois dos pontos sensíveis estão relacionados a processos realizados no dia a dia de um centro de pesquisa, mais especificamente na área de ensaios clínicos - a quantidade, a complexidade e o fato de muitos processos serem realizados com a mão executada. Nestes casos, o centro de investigação não tem poder para encontrar uma solução digital melhor, por exemplo uma que combine todas as funcionalidades de cada plataforma individual.
No que diz respeito às ferramentas digitais relacionadas à pesquisa, existem atualmente centenas de empresas ligadas à saúde e startups com soluções tecnológicas para a indústria farmacêutica e centros de pesquisa. São plataformas que coletam informações sobre estudos, participantes, contratos, pagamentos e documentos que acontecem em um centro de pesquisa e foram criadas com o objetivo de facilitar a gestão de um centro e dar-lhe maior controle. Aumentar a qualidade dos dados por meio da utilização de relatórios que permitem avaliações das estatísticas do centro de pesquisa.
Para definir as prioridades de acordo com os requisitos, é importante a classificação de acordo com o nível de importância para o centro de pesquisa.
Metodologia
Pesquisa de Soluções
Ensaios clínicos em Portugal: como podemos melhorar?".(10) Este critério foi seguido através de um contacto próximo com estes centros de investigação. na experiência anterior do centro de pesquisa e foram discutidos pela equipe.
Foram considerados os critérios que em conjunto representassem a melhor escolha para o centro de investigação do HLLH, sempre com a ideia da aplicabilidade a todas as unidades do grupo LS onde fosse necessário. Cada um deles seria um trunfo para o centro de pesquisa em termos de centralização de algumas das tarefas mencionadas anteriormente. Este projeto termina com a definição de um hipotético plano de ação para o desenvolvimento e implementação da ferramenta pela equipa de sistemas de informação LS para o centro de investigação HLLH.
Durante o primeiro mês, a equipe do sistema revisaria esses requisitos com a equipe do centro de pesquisa. Este trabalho foi realizado com o objetivo de melhorar a eficiência administrativa do centro de pesquisa do HLLH e encontrar uma forma de reduzir a carga de múltiplas tarefas repetitivas realizadas pelo grupo de coordenação. Como e quando as soluções digitais facilitarão muitas tarefas repetitivas e manuais das equipes de pesquisa.
Quanto tempo levaria para um centro de pesquisa ter tarefas como o preenchimento de CRFs realizadas automaticamente, ou seja, diretamente do sistema clínico para os sistemas CRF dos promotores. Esta solução promove a centralização dos dados de investigação clínica, bem como o acesso generalizado aos mesmos.
Demonstrações de Clinical Trial Management Systems
Tomada de decisão
CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra; IPO Lisboa - Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil; CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João;. Este tópico reuniu informações de empresas que possuem soluções digitais – uma pesquisa com os principais proprietários dessas soluções e solicitações de demonstrações de software. Após o levantamento das informações sobre os sistemas utilizados nos centros de pesquisa, e após a pesquisa online, foram solicitadas aos fornecedores apresentações de 5 soluções de software de gestão.
Feedback da equipa interna de sistemas de informação – quanto à idoneidade técnica da ferramenta e se cumpre critérios de cibersegurança, se coincidem com os da LS. Em relação à classificação desses potenciais fornecedores, em uma matriz de classificação da SoftwareSuggest para os melhores CTMS do mercado(11), os softwares RealTime e Medidata apareceram em primeiro lugar. Do feedback recebido dos centros de pesquisa que utilizam uma das ferramentas analisadas, apenas um dos centros afirmou estar satisfeito com o software Fundanet, pois os demais centros utilizaram a ferramenta por pouco tempo e ainda não haviam se manifestado. para ela.
Relativamente à flexibilidade destas soluções, verificou-se que esta praticamente não existe, são programas criados para dar resposta às muitas tarefas que cada centro de investigação pode ter, mas que não têm a possibilidade de personalizar/adaptar o software de acordo com um necessidade específica de um centro. 36 O feedback da equipa interna de sistemas de informação, bem como o facto de alguns dos centros de investigação inquiridos terem desenvolvido as suas próprias ferramentas de gestão, levantou a questão – é mais útil fazer ou comprar uma ferramenta de software de gestão de investigação. A equipa de sistemas de informação da LS tem experiência na implementação e aquisição de soluções de prateleira.
Após a análise da tabela, verificou-se que a melhor solução seria se, em vez de adquirir uma solução a um fornecedor, resolvessem desenvolver uma ferramenta adaptada às necessidades do centro de investigação. A equipe de TI relatou que um fornecedor interrompeu inesperadamente um dos principais programas utilizados em alguns hospitais do grupo.
Plano de ação, implementação do software
Esta situação trouxe enormes limitações ao grupo LS, significou uma inevitável reviravolta para a equipa de sistemas, que com o afastamento do fornecedor teve de passar a controlar a ferramenta com recursos humanos próprios. Esse argumento também contribuiu para a decisão de realizar, ao invés de adquirir, a ferramenta digital. O diagrama abaixo (Figura IX) mostra as etapas de desenvolvimento e implementação da ferramenta de software na linha do tempo, de responsabilidade da equipe de sistemas de informação.
Este processo decorreria integralmente na LS e demoraria 8 meses desde o desenvolvimento da solução digital até à sua utilização. Nos quatro meses seguintes decorreria a 2ª fase, a mais demorada, de desenho da ferramenta e respetivas configurações dos sistemas necessários (clínico, administrativo e calendário Office365). Ao final do terceiro mês, iniciaria a instalação da ferramenta e a integração nos sistemas individuais mencionados acima.
A quarta fase de verificação seria supervisionada pela equipe de sistemas e realizada em conjunto com a equipe do centro de pesquisas, com testes executados em computadores da equipe de coordenação e com duração de três semanas. Como já referido, uma das vantagens da implementação desta ferramenta pela equipa LS é que pode ser mantida a qualquer momento conforme as necessidades. Um relatório de progresso seria produzido no meio deste projeto (mês 4) para avaliar o cumprimento dos cronogramas de cada fase.
Ele conteria informações sobre as datas de início e término atualizadas, a duração restante das tarefas pendentes e a porcentagem concluída de cada uma. Para além da instalação desta ferramenta digital no centro de investigação do HLLH, fisicamente presente no HLL, seria também instalada em todas as unidades do grupo LS onde o volume de trabalho de investigação o justifique.
Conclusão/Notas finais
As soluções digitais já mudaram o panorama da União Europeia em relação aos ensaios clínicos, com a criação da grande plataforma Clinical Trials Information System (CTIS). 14) Trata-se de um site que atende ao regulamento europeu de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (Regulamento (UE) nº. como plataforma de pesquisa para profissionais, pacientes e público em geral. Além de ferramentas digitais ou softwares que possam trazer soluções muito específicas, também há um enorme potencial em análise de dados clínicos, inteligência artificial e coleta remota de dados. Em 2020, Goldman Sachs (17) previu que o futuro digital em ensaios clínicos passará essencialmente por 3 áreas disruptivas, dispositivos remotos que monitoram a saúde parâmetros, análise de dados e inteligência artificial.
Um sistema que compartilha informações de saúde, que pode trazer grandes melhorias na qualidade dos cuidados de saúde, na eficácia da pesquisa clínica. A disponibilização dessa troca de dados de saúde pode trazer, por meio de ferramentas de inteligência artificial, uma análise de parâmetros que podem beneficiar os pacientes em seus cuidados de saúde. Ainda no âmbito de grandes iniciativas para liberar todo o potencial dos dados de saúde, a Comissão Europeia tem uma proposta de regulamento para a iniciativa "European Health Data Space" (EEDS).
O EEDS criará um espaço comum onde os indivíduos podem facilmente gerenciar seus dados eletrônicos de saúde. Também permitirá que pesquisadores, inovadores e formuladores de políticas usem esses dados eletrônicos de saúde de maneira segura e confiável, preservando a privacidade”. (18). O monitoramento remoto de pacientes em ensaios clínicos permite descentralizá-los, ou seja, os pacientes não precisam se deslocar ao hospital ou centro de pesquisa com a mesma frequência que em estudos 100% presenciais.
Deloitte Insights.(2020).https://www2.deloitte.com/us/en/insights/topics/digital-transformation/digital-transformation-COVID-19.html. Área Europeia de Dados de Saúde https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:dbfd8974-cb79-11ec-b6f4-.
Anexos
