O sist ema de farmacovigilância em Port ugal
(sua criação e desenvolviment o)
The p harmaco vig ilance syste m in Po rtug al
(e stab lishme nt and d e ve lo p me nt)
1 In stitu to Nacion al d a Fa rm á cia e d o M ed ica m en t o (In fa rm ed ), M in ist ério d a Sa ú d e. En d ereço p ara corresp on d ên cia: Ru a Au gu st o Pin a no17, 4aEsq u in a , 1500, Lisb oa , Port u ga l.
An a M . Corrêa - N u n es 1
Abst ract Th e safet y p rofile of a d ru g is n ot a st at ic con cep t . It p rogresses an d can ch an ge on t h e b a sis of scien t ific d a t a ga t h ered b efore a n d a ft er it is m a rk et ed . T h erefore, it is n ow con sid ered fu n d a m en t a l t h a t a ll cou n t ries h a v e t h e ca p a cit y t o con t in u ou sly m on it or t h e sa fet y of m ed i-cin es a u t h oriz ed for sa le. Ba sed on t h e resu lt in g a n d a p p rop ria t e d a t a , t h is a llow s t h em t o a lt er t h e p rev iou sly a u t h oriz ed con d it ion s for u se of a giv en d ru g a s a p u b lic h ea lt h sa fegu a rd . T h is p a p er d escrib es h ow a Ph a rm a cov igila n ce Syst em is b ein g d ev elop ed in Port u ga l in t h e 1990s. Th e syst em is bein g im p lem en t ed ba sed on ou r n a t ion a l ch a ra ct erist ics a n d p osit ion s w it h in t h e Eu ro p ea n Un i o n . T h e a rt i cle i n clu d es so m e resu lt s f ro m t h e i n i t i a l i m p lem en t a t i o n o f t h ese m et h od s. M a n y sim ila rit ies a llow on e t o ex t ra p ola t e som e of t h e p roced u res from on e cou n t ry t o a n ot h er. W h en w e b ega n w e b orrow ed a n d a d a p t ed ex t en siv ely from ex p erien ces a lrea d y t est ed by ot h ers.
Key words Ph arm acov igilan ce; Dru g Ut iliz at ion ; Dru gs; Port u gal
Resumo O p erfil d e segu ran ça d os m ed icam en t os n ão é u m con ceit o est át ico, ele ev olu i à m ed i-d a qu e au m en t am os con h ecim en t os sobre eles coligii-d os, an t es e ap ós a su a com ercializ ação. Por isso, h oje se recon h ece com o fu n d am en t al qu e t od os os p aíses p ossu am a cap acid ad e d e m on it o -riz a r d e form a con t ín u a a segu ra n ça d os fá rm a cos q u e a u t o-riz a m . Isso lh es d á a p ossib ilid a d e d e, m ed ian t e os d ad os qu e v ão colet an d o, t er o con h ecim en t o n ecessário qu e lh es p erm it a, qu an -d o a -d eq u a -d o, m o-d ifica r a s con -d ições p rev ia m en t e est a b elecd a s p a ra a u t iliz a çã o -d e u m m e-d i-ca m en t o, p rot egen d o a ssim a sa ú d e p ú blii-ca . N est e a rt igo, d escreve-se com o, n a d éi-ca d a d e 90, es-t á a ser con ses-t ru íd o u m sises-t em a d e farm acov igilân cia em Pores-t u gal. Ten d o em con es-t a as caraces-t erís-t i ca s d o Pa í s e a su a i n serçã o n a Un i ã o Eu rop éi a , sã o a b ord a d os os p rogra m a s q u e eserís-t a m os a u t i li z a r p a ra a i n clu sã o d o s n o t i f i ca d o res e o m o d o co m o o si st em a est á a ser d esen v o lv i d o. Igu alm en t e são ap resen t ad os já algu n s resu lt ad os d esses p rim eiros an os d a ap licação d esses m é-t od os. Há m u ié-t a s sem elh a n ça s q u e p erm ié-t em ex é-t ra p ola r, d e p a ís p a ra p a ís, p roced im en é-t os n esé-t a área. Ou t rossim , qu an d o com eçam os, t ran sp u sem os e ad ap t am os m u it as d as ex p eriên cias já t es-t ad as p or ou es-t ros.
Introdução
Ao co n trá rio d o s resta n tes p a íses d a Eu ro p a Com u n itária, até ao in ício d a d écad a d e 90 n ão existia em Portu gal q u alq u er ativid ad e organ i-zad a n o d om ín io d a farm acovigilân cia, qu er d a p arte d as au torid ad es d e saú d e, q u er d as u n i-versid ad es, exceção, ap en as, p ara algu n s rep resen ta n tes d a in d ú stria fa rm a cêu tica m u ltin a cion al, que, p or razões de p olítica in tern a, m an -tin h am equ ip es trein ad as n esta área.
Em 1986, tín h a m o s en tra d o p a ra a en tã o Com u n id ad e Econ ôm ica Eu rop éia (CEE), h oje Un ião Eu rop éia (UE), on d e já h avia regras co-m u n s estab elecid as ou eco-m n egociação en tre os esta d o s m em b ro s (EM) p a ra to d o o seto r d o s m ed ica m en to s, e esse fa to co m eça va a im p o r gran d es m u d an ças ao n osso p aís.
O p rim eiro p a sso im p o rta n te fo i d a d o em 1991, qu an d o d a p u b licação d o ch am ad o Esta -t u -t o d o M ed ica m en -t o(Decreto -Lei 72/ 91 d e 8 d e fevereiro) (Figu ra 1). Ele torn ou d ireito n a-cion al a legislação com u n itária já em vigor, es-tab elecen d o as n ovas n orm as p ara os fárm acos d e u so h u m a n o, n o q u e d iz resp eito à s con d i-ções d e ap rovação, com p articip ação, con trole d e qu alid ad e e fab ricação.
Aí se fa la p ela p rim eira vez em fa rm a covi-gilâ n cia , e st a b e le ce n d o q u e a in d ú st ria fa rm a cê u t ica e o s p ro fissio n a is d e sa ú d e d e ve -riam en viar às au torid ad es d e saú d e as n otifi-ca ções d e rea ções a d versa s d e m ed iotifi-ca m en tos d as q u ais tivessem con h ecim en to.
Esta va m , d esse m o d o, cria d a s co n d içõ es p ara avan çar n esse cam p o, e p recisavase com -p en sar, d e algu m a form a, o tem -p o -p erd id o. Ve-jam os, p ois, com o con segu im os evolu ir.
Processo de organização
A b ase legal qu e con stitu ía o Decreto-Lei 72/ 91 p erm itia-n os in iciar a con stru ção d e u m a p e-quen a estrutura que p ossibilitasse, p or um lado, d ar resp osta ao qu e aqu ela legislação já estip u-lava, ou seja, receber as n otificações das reações adversas qu e se p ediam , p or ou tro, desen volvêla, crian do assim con dições p ara o cu m p rim en -to de futuros n orm ativos legais m ais detalh ados e com p letos que seriam , m ais tarde, p ublicados. No p lan o n acion al, con stituíram p assos fun -d a m en ta is a co n stru çã o -d a p rim eira fich a -d e n otificação, o in ício d a ad m issão e trein am en to d e p esso a l técn ico e a ela b o ra çã o d o s p ro -gram as qu e m ais tard e n os p erm itissem in clu ir os n otificad ores.
No p la n o in tern a cio n a l, in icia m o s to d o o trab alh o q u e torn asse p ossível a n ossa aceita
-ção fu tu ra com o m em b ros d o p rogram a in ter-n a cio ter-n a l d e m o ter-n ito riza çã o d e m ed ica m eter-n to s d a Organ ização Mu n d ial d e Saú d e (OMS).
Isso p a sso u p ela a d o çã o d e, en tre o u tro s, u m con ju n to d e técn icas e regras h om ologad as p ela OMS, b em com o p elo con trole d e qu alid a-d e a-d a su a u tiliza çã o (Ea-d wa ra-d s & Biriell, 1994). Igu alm en te, foi tid a em con ta a n ossa in serção eu rop éia e con d içã o d e p a ís m em b ro d a q u ela com u n id ad e. Desd e o in ício, estivem os sem p re rep resen tad os n o gru p o d e trab alh o q u e coord en a, n a UE, as ativicoord acoord es coord e farm acovigilân -cia. Assim , tod o o crescim en to d o n osso siste-m a con sid erou essa realid ad e e foi sen d o d ese-n h a d o a fim d e p erm itir u m a b o a a rticu la çã o com os ou tros estad os m em b ros.
Em fa rm a covigilâ n cia , a troca d e in form a-ção é fu n d am en tal, sob retu d o q u an d o se trata d e p aíses on d e os d ad os n essa área são escas-sos, ou p orqu e estão n o in ício d os sistem as, ou p o rq u e sã o d e p eq u en a d im en sã o. No n o sso ca so, estã o p resen tes o s d o is a sp ecto s e essa b oa articu lação d esd e ced o, com a OMS e a UE, era fu n d am en tal.
Enquadrament o legal
A p a rtir d o m eio d o a n o d e 1992, tín h a m o s já co n d içõ es p a ra co m eça r a d ivu lga r o sistem a aos fu tu ros n otificad ores: m éd icos d as carrei-ras d e clín ica geral e h osp italar, farm acêu ticos e in d ú stria farm acêu tica. Para isso, fez-se sair o Desp a ch o No rm a tivo 107/ 92 d e 27 d e ju n h o (Figu ra 1), q u e criou oficialm en te u m Sistem a Nacion al d e Farm acovigilân cia (SNF) ap oiad o, n o s a sp ecto s técn ico s, p o r u m a Co m issã o d e p eritos, sen d o aí tam b ém estab elecid o o âm b i-to d as su as fu n ções.
Mais tard e, em 1993, já com u m a estru tu ra in cip ien te a d ar os p rim eiros p assos, é p u b licad o o DecretoLei 353/ 93 licad e 7 licad e ou tu b ro (Figu -ra 1). Esse d ocu m en to legal faz n ascer o In sti-tu to Nacion al d a Farm ácia e d o Med icam en to (In farm ed ), organ ism o cen tral d o Min istério d a Sa ú d e, q u e va i reu n ir to d a s a s fu n çõ es, a té a í d isp ersa s o u in existen tes, d a á rea d o m ed ica -m en to. Co -m o n ível d e u -m a Direçã o d e Servi-ços d esse in stitu to, é n ele criad o o Cen tro Na-cion a l d e Fa rm a covigilâ n cia (CNF) (Figu ra 2), com a a trib u içã o d e con tin u a r a im p lem en ta-ção d o sistem a já em m arch a.
Programas de inclusão dos notificadores
Ao d esen h a r esses p ro gra m a s, leva m o s em con sid eração as características d e Portu gal em d eterm in a d os a sp ectos q u e con sid era m os re-levan tes:
• Tra ta -se d e u m p a ís co m fra ca tra d içã o n o d om ín io d a farm acologia clín ica e on d e tod a a in vestiga çã o rela tiva a m ed ica m en to s esta va m u ito in cip ien te. Tal fato, d e algu m m od o, ex-p lica-se ex-p elo ex-p ou co ex-p eso d ad o ex-p elas u n iversi-d aiversi-d es a toiversi-d a essa tem ática, estan iversi-d o, tam b ém , relacion ad o com a qu ase in existên cia d e in ves-tiga çã o in ova d o ra n a in d ú stria fa rm a cêu tica n a cio n a l. Po r essa s ra zõ es, e d e u m m o d o ge-ral, a form ação e p ráticas n esse cam p o, p or p ar-te d os p rofission ais d e saú d e, eram lim itad as e essa d ificu ld a d e to rn a va -se cru cia l, u m a vez q u e esse sistem a d ep en d e fu n d am en talm en te d a ativid ad e d os n otificad ores com o tal.
• Por ou tro lad o, b en eficiávam o-n os d o fato
d e Po rtu ga l ser p eq u en o em á rea geo grá fica , ter so m en te d ez m ilh õ es d e h a b ita n tes, co m a p en a s trin ta m il m éd ico s e cerca d e seis m il
farm acêu ticos. A n osso favor, vin h a ain d a a for-te in flu ên cia qu e n esfor-te setor exercia a ad esão à EU, a lém d o fa to d e a í term os com o p a rceiros p a íses co m fo rtes tra d içõ es n essa á rea e co m p roced im en tos já b em testa d os, com os q u a is m u ito p od íam os ap ren d er.
Decid iu -se, en tão, sep arar os n otificad ores em gru p os, com esqu em as d e in tegração ad ap -tad os a cad a u m d eles, con sid eran d o-se as rea-lid ad es m u ito d iferen tes em qu e exercem a su a ativid ad e (Ed lavitch , 1988).
Den tro d a s ca rreira s m éd ica s, in d ivid u a li-za m o s a s d e clín ica gera l e a h o sp ita la r, q u e, em con ju n to, d etêm p raticam en te os 100% d a p rescrição n acion al. Relativam en te aos farm a-cêu ticos, sep aram os os d e oficin a (farm ácia co-m u n itá ria ), d o s h o sp ita la res. A in d ú stria fa r-m a cêu tica n a cio n a l e a s rep resen ta n tes d a s m u ltin acion ais foram in tegrad as, con stitu in d o u m só gru p o. Os ou tros p rofission ais d e saú d e com in teresse, p or tam b ém lid arem com m ed i-cam en tos, eram ab ord ad os n o p rogram a m ais ad equ ad o, d aqu eles gru p os já sep arad os, com o as en ferm eiras e os técn icos d e raio-x, os qu ais seriam en glob ad os n o p rogram a d os h osp itais.
Especificando agora cada programa
In icia m os p elos m éd icos d e clín ica gera l, ca r-reira q u e com p reen d e cerca d e 8.500 m éd icos e d etém cerca d e 80% d o total d as p rescrições. Esses p rofission ais atu am n os cen tros d e saú d e d istrib u íd os p or tod o o território e, ao con trá-rio d o qu e ocorre n os h osp itais, on d e se exerce u m a m ed icin a em eq u ip e, o s clín ico s gera is tra b a lh a m isola d a m en te, o q u e teve d e ser le-vad o em con sid eração.
Assim , fizem o s co m q u e o trein a m en to d e tais p rofission ais se d esse d e u m a form a sistem á tica , o b jetiva n d o u sistem a co b ertu ra to ta l. Ba -seam o-n os, p ara isso, n a su a estru tu ra organ i-za tiva p o r regiõ es, o b ten d o o a p o io d o s seu s su p eriores h ierárqu icos e d eslocan d o o p essoal já trein a d o n o Cen tro Na cio n a l. Fo ra m feita s reu n iõ es in fo rm a is d e d eb a te, em p eq u en o s gru p os, p or tod o o País, as qu ais tiveram com o p ro p ó sito u m b o m escla recim en to so b re esse a ssu n to (Co rrêa -Nu n es & Ca rm o n a , 1993). Qu estões com o: o qu e é, p ara qu e serve e com o se faz farm acovigilân cia; o q u e se vai n otificar, co m o se p ro ced e à co leta d e d a d o s em n ível n acion al, qu al o tratam en to e d estin o p osterior d o m a teria l en via d o a o Cen tro, era m exa u sti-vam en te d eb atid as (Corrêa-Nu n es, 1992; Cor-rêa-Nu n es & Carm on a, 1993). Igu alm en te, tod a a u tilização d a fich a, o seu m od o d e p reen ch i-m en to, o s d a d o s in d isp en sá veis, o en vio co i-m p orte p ago etc., eram tam bém abordados. Deu -Fig ura 1
Se q üê ncia d o s d o cume nto s le g ais d e sup o rte à e xistê ncia d e farmaco vig ilância e m Po rtug al.
1991
Arto94oDe cre to -Le i 72/ 91
v Farmacovigilância
em Port ugal
1992
De sp acho No rmativo 107/ 92
v Sist ema N acional de Farmacovigilância
1993
Arto10od o De cre to -Le i 353/ 93
Fig ura 2
O rg ano g rama d o Instituto Nacio nal d a Farmácia e d o Me d icame nto (Infarme d ) d e aco rd o co m o De cre to -Le i 353/ 93.
Conselho de Administ ração
D. S. Me d icame nto s
Pro d uto s Sanitário s
Ce ntro Nacio nal Farmaco vig ilância
D. S. Farmácia Insp e cção Farmacê utica
De p artame nto Lab o rato rial Re p artição
Ad ministrativa
Re p artição Finance ira
Divisão Estud o s Eco nô mico s
Estatístico s
Divisão Do cume ntação
Info rmação Cie ntífica
Divisão Me d icame nto s
Divisão Pro d uto s Sanitário s
Divisão Farmácia O rg anização Farmacê utica
Divisão Insp e cção Farmacê utica D. S.
Ad ministrativo s Finance iro s
Gab ine te Juríd ico
D. S. Info rmação
Cie ntífica Eco nô mica
Gab ine te Estud o s Plane ame nto Co missão
Té cnica Me d icame nto s
Co missão Farmaco -vig ilância
Co missão Farmaco p é ia
Po rtug ue sa
Co missão Fo rmulário Ho sp italar Nacio nal Me d icame nto s Co missão
-se gran de im p ortân cia à exp licação sobre o re-torn o da in form ação ap ós o tratam en to das n o-tificações, em carta resp osta in d ivid u al. Divu l-gou -se tam b ém o ap oio forn ecid o p elo Cen tro em con su lta telefôn ica ou ou tra, sob re p rob lm as relativos à segu ran ça n a u tilização d e lm ed icam en tos, p esq u isas b ib liográficas com en -vio d e d o cu m en ta çã o, en tre o u tro s escla reci-m en tos.
Tod a a ação d ecorria com o esp írito d o es-tab elecim en to d e u m a p arceria, en tre o Cen tro e os p rescritores, com a fin alidade de aju da m ú-tu a, visan do m elh orar a segu ran ça dos m edica-m en tos a u tilizar (Nu n es, 1992; Corrêa-Nu n es & Carm on a, 1993). Só n o fin al era d istri-b u íd o o m a teria l, co n stitu íd o p ela s fich a s e u m a s in stru çõ es sim p les d e p reen ch im en to. Con sid eram os sem p re d e gran d e im p ortân cia o fato d e n ão en viar ou d istrib u ir m aterial sem an tes d ar as d evid as orien tações.
Esse trein am en to in ten sivo, qu e du rou m ais d e u m an o, foi acom p an h ad o d e artigos n a im -p ren sa m édica e leiga, com o in tu ito de reforçar a n ossa m en sagem e con segu ir o in ício ráp id o d a n o tifica çã o. Ma is ta rd e, q u a n d o essa p ri-m eira eta p a esta va co ri-m p leta e n o s d irigiri-m o s p ara os ou tros gru p os, ten tam os n ão d eixar d e ap arecer com p letam en te, n ão só con tin u an d o a u tiliza r a im p ren sa esp ecia liza d a o u o u tra , com o fazen do com u n icações sobre diversos te-m a s d e fa rte-m a covigilâ n cia , ete-m co n gresso s o u ou tras reu n iões m ais am p las, d irigid as aos clí-n icos gerais.
Está va m o s já n o fin a l d o a n o d e 1993, q u an d o com eçam os o en volvim en to d o gru p o segu in te, q u e fo i a in d ú str ia fa rm a cêu tica . O trab alh o aq u i estava m u ito facilitad o, p ois, n a su a gran d e m aioria, as em p resas estavam já or-gan izad as ou em p rocesso d e oror-gan ização p ara colab orar com o Sistem a. Ap en as tivem os q u e elab orar as n orm as escritas, com o d etalh e n e-cessário, ao b om cu m p rim en to d o q u e a legis-lação im p u n h a.
Com o con seqü ên cia d a n ossa p articip ação, d esd e o in ício, n o gru p o eu rop eu d e farm aco-vigilâ n cia , essa s n o rm a s já refletia m gra n d e p a rte d o s p ro ced im en to s q u e m a is ta rd e se -ria m a d o ta d o s n o n ível d a Un iã o Eu ro p éia e p ara os q u ais tod a a in d ú stria já se p rep arava. Da m esm a fo rm a , sem p re q u e p o ssível fo ra m segu id os m od elos in tern acion ais an teriorm en te u tiliza d o s p ela in d ú stria , co m o o s d o s gru -p os Ciom s I (Ciom s, 1990) e II (Ciom s, 1992).
Du ra n te o tra b a lh o d e ela b o ra çã o d e ta is n o rm a s, h o u ve u m a co m p a n h a m en to d o s re-p resen tan tes d a in d ú stria, m ed ian te su as asso-ciações, ch am ad os a d iscu tir os p rojetos in ter-m ed iá rio s. Ou tro ssiter-m , a p ó s a p u b lica çã o d o
d ocu m en to fin al, h ou ve am p la troca d e in for-m a çã o efor-m reu n iõ es d e d eb a te co for-m o p esso a l d o Cen tro Nacion al. En tretan to, com a Ord em d os Farm acêu ticos e a Associação Nacion al d e Fa rm á cia s, foi form a d o u m gru p o d e tra b a lh o p a ra ela b o ra r u m p ro gra m a q u e in tegra sse o s fa rm a cêu ticos d e oficin a n o Sistem a (Freire & Co rrêa -Nu n es, 1994; Co rrêa -Nu n es & Lim a , 1995).
O fá cil a cesso d o s d o en tes à fa rm á cia , a o rien ta çã o exclu siva d o fa rm a cêu tico p a ra a área d o m ed icam en to e a cob ertu ra d a faixa d a ven d a sem receita m éd ica são algu m as d as ra-zõ es d e p eso p a ra q u e estes p ro fissio n a is d e saú d e sejam m u ito ú teis a estes sistem as (Frei-re & Co rrêa -Nu n es, 1994; Co rrêa -Nu n es & Li-m a, 1995; Rob erts et al., 1994).
Algu n s p ro b lem a s, n o en ta n to, d ificu lta m esse p rocesso e têm ju stificad o qu e, em algu n s p a íses, os fa rm a cêu ticos n ã o esteja m in tegrad os (Rob erts et al., 1994). O m otivo fu n tegrad am en tal d evese ao fato d e a reação ad versa p ressu p or u m d iagn óstico cu ja p recisão é fu n d am en -tal a tod o o p rocesso, e o cu rricu lu m d o farm a-cêu tico n ão o h ab ilitar a tal. Vários p rogram as têm sid o exp erim en ta d os p a ra ten ta r resolver este p rob lem a, sem gran d e su cesso. Desse m o-d o, e ao con trário o-d o q u e ocorre em ou tros casos em qu e p odem os socorrern os da exp eriên -cia de ou tros p aíses m ais avan çados n essa área, aqu i tivem os qu e criar a n ossa p róp ria altern a-tiva qu e está ain d a em regim e exp erim en tal.
Esse p ro gra m a im p lica u m a estreita co la -b oração en tre o farm acêu tico e o m éd ico, p ara qu e este ú ltim o faça a valid ação clín ica d a d es-criçã o d o efeito su sp eito rela ta d o p elo fa rm a-cêu tico. Para isso, foi ad ap tad a u m a fich a p ró-p ria, ten do com o base a dos m édicos, diferin do n a cor, n o fato d e ser em três vias, n u m erad a, e ter u m co n teú d o u m p o u co d iferen te. Ap ó s o seu p reen ch im en to, o origin al é en viad o ao m é-d ico resp on sá vel p elo é-d oen te ou p ela p rescri-ção, u m a cóp ia segu e p ara o Cen tro Nacion al e o u tra fica retid a p elo fa rm a cêu tico p a ra seu co n tro le. O m éd ico, a o receb er esta n o tifica -ção, faz a d escrição clín ica d o caso n a fich a qu e u sa h a b itu a lm en te, ju n ta n d o o s d eta lh es p o r ele co n sid era d o s n ecessá rio s a o tra ta m en to d aqu ele caso e en via ao Cen tro Nacion al, m en -cio n a n d o o n ú m ero d e id en tifica çã o d a fich a d o farm acêu tico q u e d esen cad eou o p rocesso. A in fo rm a çã o reu n id a n o Cen tro é co n sid era -d a; -d esse m o-d o, sem p re existe a p ossib ili-d a-d e d e vo lta rse a co n ta ta r o m éd ico o u o fa rm a -cêu tico d u ran te o p rocesso d e valid ação (Cor-rêa-Nu n es & Lim a, 1995).
n otificadores, com reu n iões de exp licação e deb ate sodeb re o q u e é, p ara q u e serve e com o fu n -cion a o Sistem a.
A p articu larid ad e d essas reu n iões, on d e es-tão os farm acêu ticos qu e trab alh am n as farm á-cia s, é q u e ta m b ém fa zem o s esta r p resen tes u m n ú m ero sign ificativo d e m éd icos d e clín ica geral d os cen tros d e saú d e d a zon a a qu e as far-m ácias p erten cefar-m . Aléfar-m d e esse fato con stitu ir m ais u m a op ortu n id ad e d e lh es falar d o Siste-m a, serve taSiste-m b éSiste-m p ara estab elecer o p riSiste-m eiro p a sso p a ra o fu tu ro tra b a lh o em eq u ip e, u m a vez q u e serã o estes clín ico s o s p r in cip a is re -cep to res d a s n o tifica çõ es en via d a s p o r estes farm acêu ticos.
Tam bém aqui estas ações estão sen do acom -p a n h a d a s d e a rtigo s -p u b lica d o s so b re o m es-m o assu n to, n a ies-m p ren sa qu e lh es é d irigid a ou p o r m eio d e co m u n ica çõ es em co n gresso s e em ou tras reu n iões cien tíficas d a área.
Esse p ro gra m a está p a ra ser in icia d o, n ã o ten d o a in d a sid o feita u m a co b ertu ra to ta l d o Pa ís, n ã o sen d o p o ssível, p o r en q u a n to, co n -clu ir sob re a su a eficácia.
Os m éd ico s e fa rm a cêu tico s h o sp ita la res estão igu alm en te a ser aos p ou cos in tegrad os.
Atin gir este u n iverso é vita l p a ra a va lia r a segu ra n ça d o s m ed ica m en to s, b a sta p en sa r q u e gra n d e p a rte d a s rea çõ es a d versa s gra ves p assam p elos h osp itais. Estatísticas in tern acion a is a p o acion ta m p a ra 3% a 7% o acion ú m ero d e a d -m issõ es e-m serviço s d e u rgên cia q u e tê-m co-m o ca u sa fá rco-m a co s, estes co-m o tiva n d o 10% a 20% d os in tern am en tos ( Joh n ston et al., 1990); em ou tros trab alh os m ais recen tes, as p ercen -tagen s são ain d a m aiores (Classen et al., 1997). É, n o en ta n to, con sta n te, em tod os os p a íses, u m a gra n d e d ificu ld a d e n a im p lem en ta -ção d e u m a b oa red e d e n otifica-ção h osp italar. Isto é in d ep en d en te d o d esen volvim en to cien -tífico o u d a tra d içã o em fa rm a covigilâ n cia d o p aís em cau sa. A su b n otificação elevad a n este setor está liga d a , en tre ou tro s, à s ca ra cterísti-ca s p a rticu la res d a p resta çã o d e cu id a d o s d e saú d e n essas in stitu ições.
As vá ria s estra tégia s estu d a d a s p a ra su p erar este p rob lem a, d e im p ortân cia fu n d am en ta l n esta ciên cia , p a ssa m p o r u m p o n to co -m u -m : o p ap el d o far-m acêu tico h osp italar (Rob erts et al., 1994). Nos vários p rogram as já im p lem en ta d os com su cesso, verifica se u m a u -m en to d os n íveis d e n otificação n a ord e-m d os 50% e m ais, q u an d o aos farm acêu ticos foi d a-d o p ap el relevan te (Rob erts et al., 1994).
Ten d o isto em co n ta , a s a çõ es q u e n este cam p o tem os levad o a cab o en glob am sem p re m éd icos e farm acêu ticos em con ju n to. O p ap el d e ca d a u m é tra ta d o co m o co m p lem en ta r e
em equ ip e. Ao farm acêu tico são d ad os, sem p re q u e p o ssível, in stru m en to s q u e fa cilitem a li-gação com o m éd ico, com o, p or exem p lo, p osi-cion ar a farm ácia h osp italar com o b ase p rivile-giad a d e ligação com o Cen tro Nacion al, n ão só p ara o en vio d e reações ad versas n otificad as n o h osp ital, m as tam b ém com o recep tor d a in for-m ação d e segu ran ça qu e o Cen tro n ecessite fzer ch egar ao h osp ital. Por ou tro lad o, o trab alh o d o fa rm a cêu tico ju n to d o m éd ico fu n d a -m en ta-se e-m p on tos-ch ave:
• O farm acêu tico d everá con stitu ir u m a b oa
ligação com o m éd ico.
• O fa rm a cêu tico d eve reco rrer a vá ria s téc-n ica s p a ra u m a p ro cu ra sistem á tica d e sitéc-n a is in d ire to s d e re a çõ e s a d ve rsa s, so b re o s q u a is p osteriorm en te irá d iscu tir com o m éd ico, re-su lta n d o d isso a id e n tifica çã o d o s ca so s re-su sp e it o s a n o t ifica r e m co n ju n t o. Sã o h o je vá -ria s as técn icas u tilizad as n essa p esq u isa, q u e exem p lificam os com a aten ção esp ecial às re-q u isiçõ es à fa rm á cia d e a n tíd o to s o u t ra cer d ru gs(m ed ica m en to s d e p ista o u receitu á rio
d e a lerta ), o u co m o estu d o d o s ca so s em q u e os resu ltad os d a m on itorização sérica d e m ed i-cam en tos feita p elo farm acêu tico ap on ta p ara ca so s su sp eito s, o u a in d a co m o segu im en to d os casos ap ós testes esp ecíficos, com o as p es-q u isas d e Clostrid iu m d ifficile(d a colite p seu -d om em b ran osa) etc.
Tu d o isso está sen d o a m p la m en te d iscu ti-d o com esses p rofission ais, aos p ou cos p or tod o o País, fazen tod ose u so, tam b ém , tod a im p ren sa q u e lh es é d irigid a, d e con gressos ou d e ou -tra s re u n iõ e s. Co m o a m e d icin a h o sp ita la r é u m a p rá tica d e eq u ip e, o s resp o n sá veis p elo s serviços são os p rin cip ais alvos p ara veicu lar a tra n sm issã o d e ssa m e n sa ge m a o s m é d ico s, resp on sab ilizan d o-os p ela im p lem en tação d o h á b ito d e p esq u isa e n o tifica çã o d a s rea çõ es ad versas, d en tro d os gru p os d e q u e são os res-p on sáveis.
Ta l co m o a co n tece co m o s fa rm a cêu tico s d e o ficin a , ta m b ém o p ro gra m a d o s h o sp ita is n ão p od e ain d a ser avaliad o, ten d o em con ta o cu rto tem p o da su a divu lgação e o redu zido n ú-m ero d as equ ip es já en volvid as.
Evolução e sit uação at ual
e m assivam en te ab ord ar esse gru p o, a relativa sim p licid a d e e a u to n o m ia d o seu fu n cio n a -m en to, o seu en or-m e p od er d e p rescrição (80% d o total n acion al), a m aior facilid ad e n a avalia-çã o d os d a d os a q u i recolh id os p or resu lta rem de esqu em as terap êu ticos m ais sim p les, h aven -d o a in -d a to -d a a in fo rm a çã o resu lta n te -d e u m acom p an h am en to p rolon gad o d e cad a u ten te. Pou co a p ou co, essa ativid ad e foi-se rep ar-tin d o co m o u tra d e o rd em in tern a , n o Cen tro Nacion al, qu e p rogressivam en te foi crescen d o. Com eçam os a receb er n otificações qu e era n e-cessá rio tra ta r e resp o n d er, p ergu n ta s e p ed i-d os i-d e ap oio n esta área q u e iam au m en tan i-d o. Tam b ém d en tro d o In farm ed , essa n ossa ativi-d aativi-d e crescen te im p licou estreitam en to ativi-d e liga-ções com os ou tros d ep a rta m en tos, ten d o em vista a circu la çã o d e in fo rm a çã o im p o rta n te sob re segu ran ça.
Em n ível in tern acion al, a n ossa ligação com a Un ião Eu rop éia acarretava a p articip ação ati-va n a circu la çã o d e in fo rm a çã o d e segu ra n ça en tre esta d o s m em b ro s, sen d o n ecessá rio es-tu d ar, tratar e d iscu tir em con ju n to. Dep ois, q u a n d o ju stifica d o, esse p ro ced im en to p o d e im p licar, d en tro d o p aís, a alteração d as con d i-çõ es d e u tiliza çã o d o s p r in cíp io s a tivo s o n d e fo ra m d em o n stra d o s p ro b lem a s, co m o a viso p osterior a os u su á rios. Essa p rá tica , q u e ta m -b ém o rga n iza m o s, é fu n d a m en ta l e co n siste em fa zer ch ega r a o s p ro fissio n a is d e sa ú d e, através d e carta circu lar, a d escrição d as altera-ções feitas qu an to à u tilização d a su b stân cia(s) ativa(s) em cau sa e as razões qu e a isso levaram . Essas são as razões qu e d eterm in aram u m a d esa celera çã o n a velo cid a d e d e in clu sã o d o s d ois ú ltim os gru p os (farm acêu ticos d e oficin a e h osp itais), qu e ain d a d ecorre.
A evo lu çã o d o n ú m ero d e n o tifica çõ es é a p resen ta d o n a Figu ra 3 e n a Ta b ela 1. Rela ti-vam en te à origem d as n otificações (Tab ela 1), é cu rio so o d ecréscim o d a s n o tifica çõ es d o s m éd icos coin cid in d o com a elevação d as d a in -d ú stria . A in vestiga çã o -d esse fen ô m en o reve-lou q u e a in d ú stria, ao ter con h ecim en to p elo m éd ico d a su sp eita d e u m a reação ad versa, fa-zia a su a n otificação ao Cen tro, e o m éd ico, ao sab er d isso, con sid erava n ão ser n ecessário d e su a p arte p roced im en to sem elh an te. É evid en -te q u e essa atitu d e, con h ecid a e já d escrita p or o u tro s (Ed la vitch , 1988), teve q u e ser ra p id a -m en te a ltera d a , d e-m o n stra n d o -se a o s d o is gru p os q u e são in d ep en d en tes e com o tal, p or qu estões d e segu ran ça, terão qu e atu ar sep ara-d am en te. O risco ara-d e ara-d u p licação ara-d e n otificações é co n ven ien tem en te a ca u tela d o a tu a lm en te, p or m ecan ism os e técn icas d iversas existen tes em tod os os Cen tros Nacion ais.
Ou tros p rojetos estão ain d a h oje n o in ício, com o, p or exem p lo, u m b oletim d o Cen tro, qu e irá veicu lar n otícias sob re a segu ran ça q u e in -teressem a o s u su á rio s d o s m ed ica m en to s e con stitu em im p actos p eriód icos sob re este as-su n to.
To d a s essa s a tivid a d es co n so m em m u ito tem p o d e tra b a lh o técn ico, e a velo cid a d e d e ad m issão e trein am en to d o p essoal n ecessário é p or vezes len ta. Isso im p õe u m ritm o sem p re m ais len to d o q u e o d esejável, sen d o p reciso a ca d a m o m en to n ova a n á lise d o p ro cesso d e crescim en to, reavalian d o as p riorid ad es.
Conclusões
Con sid eram os com o fatores d eterm in an tes p a-ra o in ício e d esen volvim en to d a farm acovigi-lân cia em Portu gal a en trad a d este País p ara a Un iã o Eu ro p éia , b em co m o o fo rte em p en h o govern am en tal n esta área, exp resso n u m con -ju n to d e legislação qu e d estaca com o relevan te a m o n ito riza çã o d a segu ra n ça d o s m ed ica -m en tos já au torizad os, crian d o con d ições q u e a ssegu ra m o su p o rte lo gístico n ecessá rio a o seu p rogresso.
Im p ortava ap roveitar d a m elh or form a esse con texto favorável com a con sciên cia d e qu e se co m eça va d o zero, n u m p a ís sem tra d içã o n a área d a farm acologia clín ica, on d e os n otifica-d o res p o ten cia is, otifica-d e q u em ia otifica-d ep en otifica-d er to ta l-m en te o su cesso d o sistel-m a , d esco n h ecia l-m
Fig ura 3
Evo lução d o núme ro d e no tificaçõ e s/ ano .
0 50 100 150 200 250 300 350
1997 ano s 1996 1995 1994 1993 1992 n ú m e ro d e n o ti fi ca çõ e s (t o ta l/ an o ) 9* 79 140 178 284 331**
m esm o, n a su a m aioria, o seu sign ificad o. A n e-cessid a d e d e recru ta r e trein a r to d o o p esso a l técn ico con stitu iu ou tra d ificu ld ad e a ser con -sid erad a. Tín h am os, p or ou tro lad o, a n ecessi-d a ecessi-d e p rem en te ecessi-d e ga n h a r u m tem p o p erecessi-d iecessi-d o d e q u a se trin ta a n o s d e evo lu çã o n essa á rea , q u e n os sep aravam d a m aioria d os p aíses n os-sos p arceiros d a Un ião Eu rop éia, com os q u ais iríam os, d oravan te, trab alh ar.
Nesse co n texto, im p u n h a -se a va n ça r co m p rogram as d e trein am en to cu id ad os, d estin a-d os a ven cer tão ráp ia-d o qu an to p ossível a in ércia qu e tal con ju n tu ra favoreércia. Foi d ad a gran -d e im p ortân cia ao estu -d o e p lan ejam en to -d as a çõ es m a is a d eq u a d a s, ten d o em co n ta a s ca-racterísticas d os d iversos d estin atários com os in teresses e o s o b jetivo s d o sistem a . Resu lta -ram , assim , p rog-ram as talh ad os “sob m ed id a” (Ed la vitch , 1988) p a ra o s d ife re n te s gru p o s id e n t ifica d o s. Co n sid e ra m o s se m p re m u it o im p ortan te o en volvim en to, d esd e o p rin cíp io, d o s re p re se n t a n t e s d o s gr u p o s d e d e st in a t á rio s n o p la n eja m en to d a s a çõ es, p a ra m elh o ra r a su a e la b o ra çã o e a ju d a r n a su a im p le -m en tação.
Desd e o in ício d os n ossos con tatos com os n o tifica d o res, era d a d o relevo a o esta b elecim en to d e u elecim a p a rceria q u e ielecim p lica va o ielecim e -d ia to a p o io -d o Cen tro Na cio n a l n o fo rn
eci-m en to d e d ad os ou resp ostas a q u estões sob re a segu ran ça d e m ed icam en tos, com p lem en ta-d o m ais tarta-d e com a resp osta p erson alizata-d a às n o tifica çõ es receb id a s, ca rta s circu la res sem -p re q u e h ou vesse alterações d as con d ições d e u tilização d e m ed icam en tos, b oletim com n o-tícia s d o Cen tro etc. Em su m a , o sistem a n ã o vin h a ‘p ed ir m a is tra b a lh o’ sem reto rn o, m a s sim , e so b retu d o, o tra b a lh o d e n o tifica r era m ín im o, se com p arad o com o ap oio qu e a exis-tên cia d o Sistem a ia d ar (Corrêa-Nu n es, 1992; Corrêa-Nu n es & Carm on a, 1993). O fato d e es-sa m en es-sagem ser tran sm itid a im p licava a exis-tên cia d e m eio s p a ra a cu m p rir, so b p en a d e tu d o falh ar.
O reforço d a m en sagem in icial com im p ac-tos su cessivos foi tam b ém con tem p lad o (Ed la-vitch , 1988).
Por tu d o o q u e foi exp osto até en tão, o p lan ejam elan to d a lan ossa ativid ad e com u m escalo -n a m e-n to d e p rio rid a d es co -n fo rm e a d isp o -n i-b ilid a d e p revisível d a ca p a cid a d e d e resp o sta d o Cen tro foi m u ito im p orta n te. Isso m otivou u m a d esaceleração p rogressiva d e certas ativi-d a ativi-d es, com o a in clu sã o ativi-d os ú ltim os gru p os, o q u e a in d a d eco rre, p a ra p o d er fa zer fa ce a o s ou tros com p rom issos assu m id os, en q u an to se vai agu ard an d o au m en to d a cap acid ad e in ter-n a, m ais leter-n ta.
Tab e la 1
O rig e m d as no tificaçõ e s re ce b id as.
N ot ificações/ ano (por origem)
1992* 1993 1994 1995 1996 1997****
Mé d ico s## 9* 62 67 28 49 160#
Farmacê utico s (o ficina) 3** 1** 3
Ind ústria 8 33 70 47 47
Ensaio s clínico s*** 9 40 80 188 127
To tal 9 79 140 178 284
* Só o s 3 último s me se s d o ano (to d as d e clínico s g e rais).
** No tificaçõ e s valid ad as p e lo s mé d ico s e co ntab ilizad as nas no tificaçõ e s d e sse s mé d ico s. *** As no tificaçõ e s d o s e nsaio s clínico s vê m to d as atravé s d a Ind ústria.
**** Dad o s até 30/ 09/ 97.
#Me tad e d e stas no tificaçõ e s fo ram d e vid as a um p ro b le ma d e q ualid ad e co m vacinas.
##Só a p artir d e finais d e 1994 co me ça a have r no tificaçõ e s d e mé d ico s ho sp italare s e aind a são e xclusivame nte
d e De rmato lo g istas q ue vo luntariame nte p e d iram p ara ad e rir ao siste ma.
N ot a dos edit ores
Referências
CLASSEN, D. C.; PESTOTNIK, S. L.; EVANS, R. S.; LLOYD, J. F. & BURKE, J. P., 1997. Ad ve rse d ru g even ts in h o sp ita lized p a tien ts-excess len gth o f stay, extra costs an d attrib u tab le m ortality. JAM A, 277:301-306.
CIOMS (Co u n cil fo r In te rn a tio n a l Orga n iza tio n s o f Med ical Scien ces), 1990. In tern ation al Rep ortin g
of Ad v erse Dru g Rea ct ion s. Ge n e b ra :
CIOMS-WHO.
CIOMS (Co u n cil fo r In te rn a tio n a l Orga n iza tio n s o f Med ical Scien ces), 1992. In tern ation al Rep ortin g
of Period ic Dru g Safety Up d ate Su m m aries.Gen
e-b ra: CIOMS-WHO.
CORRÊA-NUNES, A. M., 1992. A im p ortân cia d a far-m acovigilân cia n a otifar-m ização d a terap êu tica.
Ar-qu ivos d e Med icin a, 5:197-199.
CORRÊA-NUNES, A. M. & CARMONA, R., 1993. Fa r-m acovigilân cia – segu ran ça n a terap êu tica. Saú d e em N ú m eros, 8:21-23.
FREIRE, C. & CORRÊA-NUNES, A. M., 1994. Farm aco-vigilân cia em Portu gal.Revista d a Ord em d os
Far-m acêu ticos, 1:20-22.
CORRÊANUNES, A. M. & LIMA, A., 1995. Fa rm a -covigilân cia em Portu gal – o p ap el d o farm acêu ti-co d e oficin a. Rev ist a d a Ord em d os Farm acêu t i-cos, 2:21-25.
EDLAVITCH, S. A., 1988. Adverse dru g even t rep ortin g, im p rovin g th e low U.S. rep ortin g rates. Arch ives of
In tern al Med icin e, 148:1.499-1.503.
EDWARDS, I. R. & BIRIELL, C., 1994. Harm on ization in p h arm acovigilan ce. Dru g Safety, 10:93-102.
JOH NSTON, P. E.; MORROW, J. D. & BRANCH , R. A., 1990. Use o f a d a ta b a se co m p u te r p ro gra m to id en tify tren d s in rep ortin g of ad verse d ru g reac-tio n s. Am erica n Jou rn a l of Hosp it a l Ph a rm a cy,
47:1.321-1.327.
