TRATAMENTO CIRÚRGICO DA DISTOPIA DE PAREDE VAGINAL
ANTERIOR: COMPARAÇÃO ENTRE TELA BIOLÓGICA E
COLPORRAFIA TRADICIONAL
Tese apresentada à Universidade Federal de São Paulo para obtenção do Título de Doutor em Ciências
TRATAMENTO CIRÚRGICO DA DISTOPIA DE PAREDE VAGINAL
ANTERIOR: COMPARAÇÃO ENTRE TELA BIOLÓGICA E
COLPORRAFIA TRADICIONAL
Tese apresentada à Universidade Federal de São Paulo para obtenção do Título de Doutor em Ciências
Orientador: Prof. Dr. Manoel João Batista Castello Girão Co-orientadora: Profa. Dra. Marair Gracio Ferreira Sartori
Feldner Jr, Paulo Cezar
Tratamento cirúrgico da distopia de parede vaginal anterior: comparação entre tela biológica e colporrafia tradicional. / Paulo Cezar Feldner Jr – São Paulo, 2010.
x; 75f.
Tese (Doutorado) - Universidade Federal de São Paulo. Escola Paulista de Medicina. Programa de Pós Graduação do Departamento de Ginecologia.
Título em inglês: Surgical treatment of anterior vaginal wall prolapse: a comparision between SIS graft and traditional repair.
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ESCOLA PAULISTA DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA
Chefe do Departamento:
Prof. Dr. Afonso Celso Pinto Nazário
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À minha querida esposa Ana, companheira inseparável de todos os momentos que incentivou a realização deste trabalho.
Ao amado filho Paulo Neto, grande motivador de minha perseverança e estímulo de melhora constante.
À minha querida mãe Aparecida, que me ensinou a viver com dignidade, sendo exemplo de luta e caráter, que me motiva a progredir.
Aos meus estimados irmãos Ana Cristina e Sérgio Henrique, presentes nos principais passos de minha trajetória.
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vi
Ao Professor Dr. Geraldo Rodrigues de Lima, que me permite compartilhar de seus conhecimentos e suas experiências sendo exemplo de rigor científico e profissional. Professor de grande sabedoria e dignidade que edificou verdadeira escola de ensino e formação de grandes profissionais.
Ao Professor Dr. Edmund Chada Baracat, por sua dedicação no ensino da Ginecologia.
À Professora Dra. Marair Gracio Ferreira Sartori, por sua sabedoria, integridade e seriedade com que lidera as atividades da Disciplina de Ginecologia Geral. Professora sempre presente, disponível com sua amizade e simpatia nas orientações científicas.
Ao Professor Dr. Rodrigo Aquino de Castro, pelo companheirismo, amizade sincera e dedicação exemplar às atividades acadêmico-científicas no Departamento de Ginecologia da UNIFESP. Meu agradecimento verdadeiro à confiança e apoio fornecidos nestes últimos anos.
À Professora Dra. Helena Nader, pela sincera recepção e abertura da Disciplina de Biologia Molecular do Departamento de Bioquímica da UNIFESP para a viabilização de diversas linhas de pesquisa.
À UNIFESP/EPM e, especialmente, ao Departamento de Ginecologia e à Pró-Reitoria de Graduação, que me permitem integrar sua equipe. Minha profunda admiração aos idealizadores, fundadores e àqueles que mantêm vivo o verdadeiro espírito desta tão nobre Instituição. Espero, sempre, poder corresponder com honradez, ética, dignidade e competência à confiança em mim depositada. Meu compromisso sincero com o ensino, a pesquisa e a assistência.
Ao amigo Dr. Carlos Del Roy, pelo apoio e companheirismo constantes. Ao amigo Professor Dr. Juarez Antônio de Sousa, pela influência e incentivo inicial à formação científica.
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Aos pós-graduandos e amigos do setor de Uroginecologia e Cirurgia Vaginal da UNIFESP, que incentivaram a realização deste projeto. Juntos, crescemos profissionalmente e desenvolvemos equipe com elos de carinho e amizade. Entre eles: Zsuzsanna Jarmy di-Bella, João Paulo Sartori, Sérgio Brasileiro, Letícia de Oliveira, Claúdia Takano, Mauro Suguita, Léa Kati, Eliana Zucchi, José Maria Ruano, Maíta de Araújo, Emerson de Oliveira, Raquel Arruda, Suzana Miranda, Marcus Vinícius, Luís Antônio Cipolotti.
Aos funcionários da Disciplina de Ginecologia Geral e do Setor de Uroginecologia e Cirurgia Vaginal do Departamento de Ginecologia da UNIFESP, em especial à enfermeira Eliana.
Aos preceptores médicos, corpo de enfermagem e funcionários do Centro Alfa de Especialidades da Pró-Reitoria de Graduação da UNIFESP, pelo apoio e confiança constantes durante todos estes anos.
Às funcionárias do Departamento de Ginecologia Zélia Macedo, Valéria dos Santos Medina e Karim Martins, pela atenção que sempre me dispensaram.
A todos os amigos, em especial Walter e Cristiane Nimir, e familiares que apoiaram e incentivaram a execução deste projeto.
A todos os alunos da graduação médica, residentes e pós-graduandos, que me permitem aprender e desenvolver habilidades e atitudes no ensino da Ginecologia.
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Dedicatória... iv
Agradecimentos... vi
Lista de Tabelas... ix
Resumo... x
1. INTRODUÇÃO... 1
2. PROPOSIÇÃO... 19
3. PACIENTES E MÉTODOS... 21
3.1 Método Estatístico... 27
4. RESULTADOS... 29
5. DISCUSSÃO... 49
6. CONCLUSÕES... 56
7. ANEXOS... 58
ix
Tabela 1 – Dados clínicos das pacientes de ambos os grupos no pré-operatório.... 30
Tabela 2 – Medidas dos pontos anatômicos (POP-Q) pré-operatórias de ambos
os grupos... 31
Tabela 3 – Pontuação no questionário de qualidade de vida (P-QoL)
pré-operatória de ambos os grupos... 32
Tabela 4 – Medidas dos pontos anatômicos (POP-Q) pré e pós-operatórias do
grupo com tela de SIS... 34
Tabela 5 – Medidas dos pontos anatômicos (POP-Q) pré e pós-operatórias do
grupo com colporrafia tradicional... 35
Tabela 6 – Medidas dos pontos anatômicos (POP-Q) pós-operatórias de ambos
os grupos... 36
Tabela 7 – Comparação entre as medidas dos pontos anatômicos (POP-Q) pré e
pós-operatórias de ambos os grupos... 37
Tabela 8 – Número de pacientes com cura anatômica (%) baseado no critério da ICS, no pós-operatório... 38
Tabela 9 – Número de pacientes (%) de acordo com a subdivisão do
estadiamento do prolapso genital no grupo com tela de SIS, no pré e
pós-operatório... 39
Tabela 10 – Número de pacientes (%) de acordo com a subdivisão do
estadiamento do prolapso genital no grupo com colporrafia tradicional, no pré e pós-operatório... 40
Tabela 11 – Número de pacientes (%) de acordo com a subdivisão do estadiamento do prolapso genital no pós-operatório em ambos os grupos... 41
Tabela 12 – Pontuação do questionário de qualidade de vida (P-QoL) pré e
pós-operatórias no grupo com colporrafia tradicional... 43
Tabela 13 – Pontuação do questionário de qualidade de vida (P-QoL) pré e
pós-operatórias do grupo com tela de SIS... 44
Tabela 14 – Pontuação no questionário de qualidade de vida (P-QoL)
pós-operatória de ambos os grupos... 45
Tabela 15 – Comparação entre a pontuação no questionário de qualidade de vida (P-QoL) pré e pós-operatórias de ambos os grupos... 46
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Objetivo: avaliar os resultados anatômicos, funcionais e complicações do tratamento do prolapso da parede vaginal anterior com tela de submucosa de intestino delgado suíno (SIS) e com colporrafia anterior. Pacientes e Métodos: estudo prospectivo e randomizado para comparação do uso de tela de SIS e de colporrafia tradicional. As mulheres foram avaliadas no pré-operatório e com seis meses após a cirurgia. Os parâmetros utilizados foram: sistema de quantificação do prolapso genital (POP-Q), questionário de qualidade de vida validado (P-QoL) e complicações. Os dados foram analisados pelo teste de Mann-Whitney e Qui-quadrado para avaliação da homogeneidade entre os grupos. A seguir, utilizamos o teste t-Student pareado ou teste t-Student de amostras independentes. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local e registrado no ClinicalTrials com o número NCT00827528. Resultados: os resultados representam a análise de 29 pacientes no grupo com tela de SIS e 27 no grupo com colporrafia tradicional. Os grupos foram semelhantes consoante idade, índice de massa corpórea, paridade, estádio do prolapso, cirurgia prévia para prolapso, presença de incontinência urinária de esforço, pontuação no questionário de qualidade de vida e medidas dos pontos anatômicos no pré-operatório. Com seis meses de seguimento, a taxa de cura anatômica no grupo com tela foi de 86,2% comparada com 59,3% no grupo da colporrafia, pelo critério da Sociedade Internacional de Continência (ICS). Não houve diferença de sucesso anatômico entre as técnicas quando consideramos a subdivisão do estádio II. A média do ponto Ba, pré-operatória, no grupo com tela foi de +2,07 cm e +2,22 cm na colporrafia e, no pós-operatório, de -1,93 cm (p<0,001) e de -1,37 cm (p<0,001), respectivamente. O NNT (Número Necessário a Tratar) foi 4. Ambos os procedimentos melhoraram de forma significativa as medidas de qualidade de vida. Contudo, o grupo com tela não demonstrou diferença quando comparado ao da colporrafia tradicional. Houve 4 pacientes com sangramento excessivo no grupo SIS, embora nenhuma requereu hemotransfusão. Observamos maior número de complicações no grupo SIS (20 vs 9; p=0,01) e maior tempo cirúrgico (48,3 min ±16,1 vs 30,3min ±19,4; p=0,001). O tempo de internação hospitalar foi de 3,3 e 3,2 dias, respectivamente. Não houve casos de infecção ou de erosão da tela. Conclusão: As cirurgias para o prolapso genital resultam em melhora significativa da qualidade de vida. Observamos melhor cura anatômica do ponto Ba com tela, de acordo com o critério da ICS. Consoante os parâmetros de qualidade de vida não houve diferença entre as técnicas. Houve maior número de complicações no grupo com tela.
Define-se, como prolapso genital, o deslocamento das vísceras pélvicas no sentido caudal, em direção ao hiato genital. É enfermidade decorrente do desequilíbrio entre as forças encarregadas de manter os órgãos pélvicos em sua posição normal e aquelas que tendem a expeli-los para fora da pelve (Swift, 2000; Abrams et al., 2002; Hunskaar et al., 2005).
É enfermidade comum que pode afetar intensamente a qualidade de vida das pacientes, causando impacto psicológico, social e financeiro (Jelovsek, Barber, 2006; Nygaard et al., 2008). As desordens do assoalho pélvico são responsáveis por aproximadamente 300.000 procedimentos cirúrgicos anualmente nos Estados Unidos com custos anuais diretos de um bilhão de dólares (Subak et al., 2001; Boyles et al., 2003; DeLancey, 2005). No Reino Unido, representam 20% das pacientes em lista de espera para cirurgia ginecológica (Cardozo, 1995). A taxa de cirurgia varia entre 1,5 a 4,9 casos por 1000 mulheres/ano, com 11% de risco para submeter-se a algum procedimento cirúrgico durante a vida (Olsen et al., 1997; Brown et al., 2002).
Atenção especial deve ser dada aos defeitos da parede vaginal anterior, uma vez que estão entre os mais frequentes. A correção cirúrgica do compartimento anterior está presente em aproximadamente 75% das cirurgias de prolapso genital. Estima-se, nos Estados Unidos, a realização de aproximadamente 150.000 cirurgias por ano para correção desta distopia (Olsen et al., 1997; Boyles et al., 2003; Boyles, Edwards, 2005).
Mesmo sendo uma das principais indicações de cirurgia ginecológica, estudos epidemiológicos de prevalência sobre a afecção são raros (Bump, Norton, 1998; Hunskaar et al., 2005). Os dados disponíveis versam sobre estudos populacionais clínicos ou sobre o registro para identificação do tratamento cirúrgico (Abrams et al., 2002).
(Clark et al., 2003) e que 29,2% submetem-se a nova cirurgia por recorrência do prolapso (Olsen et al., 1997).
A perda do suporte pélvico varia entre 43% e 76% em mulheres que se submetem ao exame ginecológico de rotina, sendo 3% a 6% com prolapso além da carúncula himenal (Samuelsson et al., 1999; Swift et al., 2005). No estudo Women´s Health Initiative, 41% das mulheres entre 50 e 79 anos tinham algum grau de procidência genital, sendo 34% da parede vaginal anterior, 19% da parede vaginal posterior e 14% do útero (Hendrix et al., 2002).
Swift et al. (2003), em estudo multicêntrico com 1006 pacientes entre 18 e 83 anos, avaliaram o grau de prolapso genital na população geral. Observaram taxa de 24% de estádio 0, 38% de estádio I, 35% de estádio II e 2% de estádio III. Concluem, portanto, que a maioria das mulheres adultas tem algum grau de procidência. Contudo, não há consenso exato sobre qual grau de prolapso representaria variação do suporte normal e qual representaria enfermidade. A maioria dos autores concorda que o prolapso exteriorizado pela carúncula himenal seria clinicamente relevante (Jelovsek et al., 2007).
O prolapso genital incide preferencialmente em mulheres multíparas e em idosas (Hendrix et al., 2002). Em nosso meio, Sartori et al. (1993) observaram aumento da incidência com ao aumento da idade. O pico de incidência situou-se entre 60 e 69 anos com aumento progressivo na idade média consoante o grau de prolapso. De acordo com estes autores, 74,2% das pacientes encontravam-se na pós-menopausa e 25,8% na menacme, sugerindo associação com o hipoestrogenismo.
mulheres com mais de quatro partos. É raro em jovens e apenas 2% dos prolapsos genitais sintomáticos ocorrem em nulíparas (Dietz et al., 2004).
Além da multiparidade e do hipoestrogenismo há outros fatores de risco, como aumento da pressão intra-abdominal, esforço físico intenso e crônico, obstipação intestinal, obesidade, história familiar, forma e orientação da pelve óssea, uso de fórcipe e vácuo-extrator, episiotomia, histerectomia e cirurgias prévias para correção de distopia genital (Swift, 2000; Tegerstedt et al., 2006; Kim et al., 2007).
Em nosso meio, Rodrigues et al. (2009) avaliaram os fatores de risco para o desenvolvimento de prolapso genital na população brasileira em estudo caso-controle com 316 pacientes. Dentre os parâmetros analisados, as variáveis que mostraram alterações foram: idade, índice de massa corpórea, paridade, número de partos vaginais, cesarianas, parto por fórcipe, peso do recém-nascido e história familiar positiva para prolapso. Raça, idade da menopausa, tosse crônica e constipação intestinal não se mostraram diferentes entre os grupos. Após a regressão logística, somente três variáveis foram significativas: presença de pelo menos um parto vaginal, macrossomia fetal e história familiar positiva. Consoante a via de parto, a cesariana mostrou-se como fator protetor.
Estudos recentes também têm demonstrado alterações quantitativas e qualitativas do colágeno e da matriz extracelular nas estruturas de suspensão e de sustentação pélvica. Descreve-se a formação de fibras menos elásticas suportando menos tensão e estiramento em modelos animais e em mulheres com prolapso genital e com incontinência urinária (Jackson et al., 1996; Falconer et al., 2001; Sartori et al., 2001; Takano et al., 2002; Barbiero et al., 2003; Bezerra et al., 2004, Feldner Jr et al., 2006; Rocha et al., 2007a e 2007b; Feldner Jr et al., 2008, Kati et al., 2009).
O prolapso ocorre por lesões das estruturas responsáveis pela suspensão dos órgãos pélvicos e por deficiências do sistema de sustentação (Ashton-Miller, DeLancey, 2007).
sínfise púbica anteriormente, músculos obturatórios internos lateralmente, sacro e músculos piriformes posteriormente. O assoalho é composto pelos músculos levantadores do ânus e pelos músculos coccígeos que formam o diafragma pélvico. Sua função recai sobre a manutenção do tônus basal constante, ocluindo o hiato urogenital. Os levantadores do ânus originam-se de linha formada por espessamento da fáscia parietal que recobre o músculo obturador interno, e que se estende da face póstero-lateral do osso púbico até a espinha isquiática. Tal estrutura é conhecida como arco tendíneo (Ashton-Miller, DeLancey, 2007).
A fáscia endopélvica recobre o diafragma pélvico, mantendo os órgãos pélvicos em sua posição anatômica. É constituída por fibras de colágeno intercaladas com elastina, células musculares lisas, fibroblastos e estruturas vasculares. Ao longo das áreas de maior tensão da fáscia endopélvica desenvolvem-se espessamentos que são referidos como complexos ligamentares. Os ligamentos têm, portanto, função simultânea de conduto neurovascular e de estrutura de suporte (DeLancey, 1993).
Na região correspondente à parede vaginal anterior, a fáscia endopélvica é chamada fáscia pubocervical. Ela insere-se distalmente ao redor da uretra e do canal vaginal, distalmente ao anel pericervical e lateralmente ao arco tendíneo em ambos os lados. Os sulcos vaginais antero-laterais, encontrados ao exame físico, são formados como resultado desta inserção lateral. A fáscia pubocervical, portanto, suporta a parede vaginal anterior e, consequentemente, seus órgãos subjacentes (Ashton-Miller, DeLancey, 2007).
ligamentar cardinal-útero-sacral. O fundo vaginal toma, portanto, aspecto de cúpula, formando os fórnices anterior, laterais e posteriores. O colo do útero encontra-se, dessa forma, incorporado ao fórnice vaginal anterior. A parte mais apical da vagina é o fórnice vaginal posterior, que está em contato direto com o peritônio da escavação retouterina (Ashton-Miller, DeLancey, 2007).
Segundo DeLancey (1993), pode-se compartimentalizar o canal vaginal em três níveis de acordo com as estruturas de suporte. O terço mais inferior da vagina (nível III) encontra-se inserido aos tecidos do intróito vaginal. O terço médio da vagina (nível II) insere-se bilateralmente no tecido fascial da musculatura da parede pélvica lateral. Já o terço superior da vagina (nível I) está suspenso bilateralmente na fáscia do sacro pelo complexo ligamentar cardinal-útero-sacral.
Durante aumento da pressão intra-abdomial, a vagina é comprimida no sentido antero-posterior contra os músculos levantadores do ânus. Estes se contraem mantendo a estabilidade das estruturas. Desta forma, observa-se que a parte mais inferior da parede vaginal anterior suporta a uretra; o terço médio suporta a bexiga e o terço superior suporta o colo do útero. A porção mais inferior da parede vaginal posterior impõe resistência ao reto impedindo o seu deslocamento anterior, e a porção superior da parede vaginal posterior impede o deslocamento do intestino delgado pela escavação retouterina. Finalmente, a própria parede vaginal anterior repousa sobre a parede vaginal posterior, e, portanto, os órgãos que estão sobre a primeira são também suportados pela última e pelo corpo perineal (DeLancey, 1993).
perda do suporte resulta em prolapso da parede anterior e posterior, respectivamente (Ashton-Miller, DeLancey, 2007).
Richardson et al. (1976) descreveram a localização específica dos defeitos na fáscia pubocervical na associação do prolapso de parede vaginal anterior. A separação antero-lateral do arco tendíneo resulta no defeito paravaginal. O defeito transverso proximal é decorrente da ruptura junto ao anel pericervical. O defeito transverso distal resulta da separação da pube. Já o defeito central, é consequência de lesão da fáscia em sua região média.
A indicação do tratamento cirúrgico baseia-se nos achados ao exame físico, bem como no grau de prolapso e de severidade dos sintomas. O principal objetivo é restaurar a anatomia normal da vagina, preservando ou melhorando a função urinária, a intestinal e a sexual das pacientes, ou seja, melhorar a qualidade de vida (Novara, Artibani, 2005).
O importante papel dos questionários de qualidade de vida tem sido demonstrado na avaliação de sintomas do trato urinário baixo e é considerado instrumento essencial e necessário para a pesquisa clínica. A mensuração destes parâmetros ajuda a selecionar e a monitorar problemas psicossociais demonstrando a percepção da população sobre diferentes problemas de saúde. Além disso, também atua na medição de resultados de intervenções terapêuticas. Por isso, a Sociedade Internacional de Continência (ICS) recomenda que questionários de qualidade de vida sejam incluídos nos estudos sobre incontinência urinária e prolapso genital (Mattiasson et al., 1998; Barber, 2007).
Dentre os diversos questionários disponíveis para o prolapso genital, o P-QoL Questionnaire é um dos mais utilizados. É instrumento validado e confiável na demonstração da severidade dos sintomas, impacto na qualidade de vida, bem como para avaliar resposta ao tratamento. É constituído por nove domínios: percepção geral de saúde, impacto do prolapso, limitações de atividades diárias, limitações físicas, limitações sociais, relacionamento pessoal, emoções, sono/disposição e medidas de severidade. A pontuação é dada por cada um de seus domínios, não havendo, portanto, pontuação geral. Os valores variam de 0 a 100 e quanto maior a pontuação, pior é a qualidade de vida referente àquele critério (Digesu et al., 2005). A versão para o idioma português mostrou-se confiável e válida em estudo envolvendo mulheres com prolapso genital (de Oliveira et al., 2009).
O desafio de qualquer reconstrução cirúrgica é fornecer estrutura de sustentação, enquanto se restaura o estado anatômico natural das estruturas circundantes. Embora existam diversos materiais que possam fornecer essa sustentação, poucos possuem as propriedades necessárias para restaurar as qualidades do tecido vivo.
Diversas técnicas para correção da parede vaginal anterior já foram descritas. De forma geral, os procedimentos podem ser categorizados em três grandes grupos:
a) cirurgias restauradoras ou sítio-específicas, que utilizam os tecidos da própria paciente para o restabelecimento do suporte pélvico;
b) cirurgias compensatórias, que se baseiam em substituir o suporte deficiente por enxerto biológico, autólogo ou heterólogo, ou sintético;
c) cirurgias obliterantes, que ocluem a vagina, sendo menos invasivas, destinadas às mulheres já sem vida sexual ativa e com risco cirúrgico elevado (Weber, Richter, 2005).
A história da colporrafia anterior iniciou-se em 1913, sendo que a primeira descrição da técnica foi feita por Howard Kelly, com a plicatura da fáscia pubocervical, inicialmente para o tratamento da incontinência urinária de esforço. As taxas de sucesso da colporrafia anterior para o prolapso genital variaram de 80% a 100% em séries retrospectivas (Macer, 1978; Stanton et al., 1982; Walter et al., 1982; Porges, Smilen, 1994).
Colombo et al. (2000), em estudo randomizado e controlado em mulheres com incontinência urinária de esforço e com cistocele, demonstraram superioridade da colporrafia em comparação à colpossuspensão de Burch. As taxas de sucesso foram de 97% e 66%, respectivamente, ao longo de 14 anos seguimento.
White, em 1912, demonstrou a importância do defeito paravaginal no prolapso do compartimento anterior. Richardson et al. (1976) introduziu o conceito de múltiplos defeitos na fáscia de pubocervical, explicando porque nenhuma técnica cirúrgica única poderia ser aplicada indiscriminadamente a todos os defeitos da parede anterior. Estudos posteriores demonstraram taxa de sucesso entre 75% a 97% para a correção paravaginal abdominal (Shull, Baden, 1989; Scotti et al., 1998; Bruce et al., 1999).
Shull et al. (1994) foram pioneiros na demonstração da segurança e eficácia do reparo paravaginal. A taxa de sucesso cirúrgico, em séries de casos, varia entre 67% a 100% (Grody et al., 1995; White, 1997; Elkins et al., 2000; Young et al., 2001). Complicações relativas à técnica foram descritas. Assim, Mallipeddi et al. (2001), em série de 45 pacientes, observaram obstrução ureteral, hematoma retropúbico com necessidade de tratamento cirúrgico, abscessos vaginais e hemotransfusão. De forma semelhante, Young et al. (2001), em série de 100 pacientes, reportaram 21 complicações sérias e 16% de hemotransfusão. Nguyen (2001) revisou o tratamento cirúrgico dos defeitos paravaginais e concluiu que não há diferença nas taxas de cura quando se utiliza a via abdominal ou a vaginal.
propriedades físicas e biomecânicas desejáveis para o adequado suporte pélvico (Walters, Paraíso, 2005).
Recentemente, o uso de telas tem-se tornado bastante comum. Embora a experiência do uso destes materiais em cirurgia geral já tenha sido relatada há várias décadas, principalmente na correção de hérnias, o desenvolvimento de produtos específicos em ginecologia ainda encontra-se em fase inicial (Walters, Paraíso, 2005; Afonso et al., 2008).
Existe crescente interesse na introdução destes materiais para o tratamento cirúrgico do prolapso genital, sendo que a maioria dos estudos refere-se às alças para incontinência urinária de esforço e para colpossacropexia na correção do prolapso de cúpula vaginal. A crescente variedade de produtos disponíveis, associada com a escassez de ensaios clínicos bem desenhados e conduzidos, torna difícil a escolha para a sua utilização (Huebner et al., 2006).
Grande variedade de materiais tem sido utilizada no tratamento da distopia genital. De forma genérica, as telas podem ser divididas em sintéticas e biológicas.
Weber et al. (2001), em estudo randomizado e prospectivo com 83 pacientes, compararam a correção do prolapso de parede vaginal anterior pelas técnicas de colporrafia tradicional, de defeito paravaginal e com o uso de tela absorvível sintética de poliglatina. Em tempo de seguimento médio de dois anos, observaram taxas objetivas de sucesso de 30%, 46% e 42%, respectivamente. Reportaram que não houve diferença entre os grupos consoante a taxa de cura e de complicações. Houve erosão do tecido vaginal em apenas 2,9% dos casos com necessidade de remoção cirúrgica do material.
Com este mesmo desenho de estudo, Sand et al. (2001) compararam a correção da parede vaginal anterior pela colporrafia tradicional e com o uso de telas de poliglatina em 143 pacientes. A taxa de sucesso no grupo com tela foi significantemente maior, isto é, 57% e 75% respectivamente.
Maher, Baessler (2006) foram um dos primeiros a revisarem o tratamento cirúrgico do prolapso da parede vaginal anterior por meio de revisão sistemática seguida de meta-análise. Este estudo incluiu artigos entre 1966 a 2004 com a identificação de 48 publicações originais. Baseados nesta revisão, concluíram que as telas melhoram de forma significativa o resultado anatômico da correção da parede vaginal anterior. O cálculo do risco relativo foi de 1,48 (1,07-2,04 IC 95%). Observaram que as telas ofereciam resultado anatômico-cirúrgico superior ao da colporrafia tradicional, embora esta evidência ainda estivesse limitada pelos poucos estudos clínicos.
Uma grande desvantagem das telas sintéticas decorre das taxas de erosão e de extrusão do material que podem chegar a 25%. Tal fato não tem sido observado com as telas biológicas, que também se têm demonstrado superiores à colporrafia tradicional, com a vantagem de baixas taxas de erosão (Huebner et al., 2006; Foon et al., 2008).
Quadro 1 –Telas biológicas Enxerto autólogo
o Aponeurose retoabdominal o Fáscia lata
o Derme Aloenxerto
o Cadáver: Fáscia Lata; Derme Xenoenxertos
o Suíno: Submucosa de Intestino Delgado (SIS); Derme o Bovino: Pericárdio; Derme
As telas biológicas heterólogas, por sua vez, apesar do menor risco de erosão em comparação com as telas sintéticas, estão associadas ao risco de transmissão de príons, de vírus, como o HIV, e de zoonoses (Silva, Karram, 2005). Além disso, o potencial antigênico desses materiais pode desencadear reações imunológicas tipo corpo estranho, com subsequente autólise e falha cirúrgica. As técnicas de preparo de algumas dessas telas podem comprometer as qualidades do material, com diminuição de sua resistência (Birch, Fynes, 2002).
O ideal de biocompatibilidade é o estado em que o biomaterial cria interface com o ambiente fisiológico não promovendo dano ao hospedeiro. A tela deveria ser química e fisicamente inerte; não-carcinogênica; mecanicamente resistente; não causar reações inflamatórias ou alérgicas; passível de esterilização; não ser fisicamente modificada pelo tecido humano; ter disponibilidade em apresentação economicamente viável e ser conveniente para a utilização clínica (Hiles, Hodde, 2006).
Em estudo controlado e randomizado, Natale et al. (2009) compararam 190 pacientes com prolapso da parede vaginal anterior recidivado, que se submeteram à correção com tela de derme porcina ou com tela de polipropileno. No seguimento de 24 meses, obtiveram diferença significativa na taxa cura objetiva, com índices de 71,9% para a tela sintética e de 56,4% para a tela biológica. Contudo, também houve diferença significativa incidência de erosão, com taxas de 6,3% e 0%, respectivamente. A cura subjetiva foi similar nos dois grupos estudos.
Todavia, outros estudos demonstraram recorrência do prolapso em taxas de 36% com a tela porcina em comparação com 4% com a tela sintética e de 6% com a colporrafia tradicional (Handel et al., 2007). Da mesma forma, as telas biológicas com pericárdio bovino também não foram superiores, em seguimento de dois anos, em trabalho randomizado e controlado com a inclusão de 59 pacientes. Não houve diferença significante no índice de sucesso anatômico entre o grupo com tela (76,5%) e o grupo com colporrafia tradicional (63%) (Guerette et al., 2009).
Dentre as telas biológicas, a tela de submucosa de intestino delgado (SIS) é biomaterial colhido de suínos e transformado em produto estéril, biocompatível feito com processo patenteado. O produto final é matriz extracelular tridimensional composta de colágeno, proteínas não colagenosas e outras moléculas, inclusive glicosaminoglicanas, proteoglicanas e glicoproteínas (Hodde, 2006).
Estes materiais, ao se implantarem em contato íntimo com o tecido vivo e com bom suprimento de sangue, permitem que as células do hospedeiro gradualmente remodelem a estrutura tridimensional fornecendo resistência biomecânica de longa duração. Desta forma, fornecem matriz de sustentação para o crescimento e a diferenciação do tecido conjuntivo e epitelial, bem como deposição, organização e maturação dos componentes da matriz extracelular. Ao contrário dos implantes sintéticos ou reticulados que acabam encapsulando-se e formando barreira às defesas naturais do corpo, estes materiais são infiltrados pelas células, tecidos e vasos sanguíneos do hospedeiro (Silva, Karram, 2005; Hiles, Hodde, 2006; Ansaloni et al., 2007).
A figura 1 demonstra a micrografia eletrônica de corte sagital da tela de SIS seca e congelada. Podem-se observar os poros e os interstícios que servem como pontos de migração para as células do hospedeiro (Hiles, Hodde, 2006).
O processo de remodelação tecidual pode ser explicado pelos componentes da matriz extracelular presentes no material. Assim, as glicoproteínas promovem a fixação dos vários tipos celulares do hospedeiro ao local do implante. A fibronectina atua atraindo e integrando estes componentes, por meio das integrinas, permitindo a repopulação de células no local. A laminina ajuda diretamente na formação e estabilização dos vasos sanguíneos e também promove a ligação de fibroblastos e de células endoteliais. Os glicosaminoglicanos, como o ácido hialurônico, ajudam na hidratação da matriz e atuam como sinalizadores moleculares de reparo e regeneração. Também inibem a excessiva formação de cicatriz por meio do bloqueio da agregação plaquetária e da liberação fatores de crescimento derivados de plaquetas e de outras citocinas. O heparam liga-se a fatores de crescimento, como interleucina 3, 4 e 8, Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGF), Fator de Crescimento Tumoral beta (TGF-beta). Estes, por sua vez, controlam a proliferação celular, a diferenciação, a síntese e a remodelação tecidual. Os demais fatores de crescimento e metaloproteinases contribuem para a regeneração do tecido aumentando a produção da matriz com migração e proliferação onde se faz necessário, além de potencializar a angiogênese. Também existe participação do Fator de Crescimento Vásculo-Endotelial (VEGF), Fator de Crescimento Conjuntivo Tecidual (CTGF) e do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGF-2). Assim sendo, ocorre constante processo de renovação da matriz extracelular com degradação e ressíntese de seus componentes promovendo a remodelação tecidual (Hodde, 2006).
com melhor organização para a tela sintética em 30 dias e com melhores índices para a tela de SIS ao fim dos 90 dias.
Estudos com a tela de SIS vêm sendo reportados na literatura em modelos animais para o tratamento da incontinência urinária (Cannon et al., 2005), de lesões cardíacas em porcos (Robinson et al., 2005), reparo de lesões duodenais (Souza Filho et al., 2005), de hérnias abdominais (Badylak et al., 2001; Poulose et al., 2005), de hérnias perineais em cachorros (Stoll et al., 2002), reconstrução do globo ocular em coelhas (Seymour et al., 2008) e de lesões ovarianas (Celik et al., 2009).
Já em modelos humanos, sua aplicação refere-se ao tratamento da incontinência urinária de esforço (Jones et al., 2005), correção de hérnias paraesofageanas (Oelschlager et al., 2003), correção de hérnias inguinais (Ansaloni et al., 2009), correção de hérnias hiatais por videolaparoscopia (Fumagalli et al., 2008), cirurgias urológicas como uretroplastia e na doença de Peyronie (Santucci, Barber, 2005), prolapso genital (Laborda, Monga, 2003; Chaliha et al., 2006), fístulas reto-vaginais (Schwandner et al., 2009), cirurgia plástica (Centeno, 2009) além de fístulas vésico-vaginais e reparo de lesões da duramater, entre outras (Hodde, Hiles, 2007).
Na correção da incontinência urinária de esforço, observaram-se índices de 88% de cura ou de melhora, em seguimento médio de dois anos, não sendo relatada erosão vaginal (Jones et al., 2005). Contudo, alguns autores descreveram reação imunológica intensa semelhante a quadro infeccioso após o tratamento cirúrgico (Wang et al., 2009).
Em estudo com 18 mulheres para o tratamento do prolapso da parede anterior e posterior, Laborda, Monga (2003) relataram taxa de sucesso anatômico de 85% em seguimento médio de 14 meses.
disfunção miccional. Com seis meses de avaliação, o grupo com tela de SIS, mostrou melhora significativa nas pontuações do questionário. Contudo, este resultado não se manteve após dois anos da cirurgia. Neste seguimento de longo prazo, não houve diferença significante entre os grupos consoante a avaliação anatômica e a qualidade de vida. Observaram que 71% da pacientes sentiam-se curadas e não tinham mais sintomas. Concluíram que ambos os procedimentos cirúrgicos foram igualmente eficazes.
A partir deste grande debate sobre o uso de telas na correção das distopias genitais, seguiram-se algumas revisões sistemáticas na tentativa de avaliar a eficácia, segurança e outros dados de morbidade.
Jia et al. (2008) avaliaram 30 estudos envolvendo 2472 mulheres. O seguimento médio foi de 14 meses com intervalo variando entre 1 e 38 meses. Na correção do prolapso da parede anterior, houve melhora anatômica com significativa redução das recidivas com qualquer tipo de tela comparada com o não uso (risco relativo de 0,48; IC 95%0,32-0,72). As taxas de recorrência do prolapso, consoante o tipo de tela, foram: 8,8% nas sintéticas não absorvíveis; 23,1% nas sintéticas absorvíveis e 17,9% nas biológicas. Os autores concluíram que os dados atuais ainda são insuficientes para se formar decisão definitiva sobre o valor destes materiais de forma rotineira. Enfatizaram a necessidade de mais estudos randomizados, controlados, prospectivos com cálculo e poder da amostra satisfatórios.
Reforçaram a necessidade de mais estudos randomizados, controlados, prospectivos com cálculo e poder da amostra satisfatórios.
Sung et al. (2008), também em revisão sistemática incluindo estudos no período de 1950 a novembro de 1997, analisaram as taxas de cura e descreveram os efeitos adversos relacionados às telas em prolapso genital. Incluíram estudos com no mínimo 30 participantes em cada grupo. Ao final, obtiveram 16 estudos comparativos, seis ensaios clínicos randomizados, 37 estudos não-comparativos, 11 séries de casos e 10 relatos de caso sobre evento adverso. Dentre as complicações avaliadas, destacaram: sangramento aumentado entre 0% e 3%; lesão de órgãos entre 1% e 4%; infecção urinária entre 0% e 19%; erosão da tela entre 0% e 30% e fístulas em 1%. Os dados eram inconclusivos em relação às dificuldades defecatórias, miccionais e dispareunia. Concluíram que os dados ainda eram insuficientes para se determinar a eficácia das telas na correção do prolapso genital anterior e posterior.
O estudo foi realizado no setor de Uroginecologia e Cirurgia Vaginal do Departamento de Ginecologia da Universidade Federal de São Paulo –
Escola Paulista de Medicina.
O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo – Escola Paulista de Medicina (UNIFESP –
EPM) (Anexo 1). As pacientes foram esclarecidas e assinaram termo de consentimento (Anexo 2). O trabalho foi registrado no Clinicaltrial.gov sob o número NCT00827528.
Foram selecionadas pacientes na pré e pós-menopausa entre 30 e 80 anos de idade, com prolapso de parede vaginal anterior igual ou maior ao estádio II Ba, com e sem incontinência urinária de esforço, que se submeteram à cirurgia vaginal para correção da distopia genital. Importante ressaltar, que a medida mínima pré-operatória do ponto Ba foi igual ou maior a +1 cm.
As pacientes foram previamente avaliadas por anamnese padronizada, exame físico geral e ginecológico, sendo utilizada a padronização da distopia genital pelo método de POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification), proposto pela Sociedade Internacional de Continência (Bump et al., 1996).
O diagnóstico das distopias genitais baseou-se na identificação da procidência da parede vaginal anterior sob esforço. O prolapso foi definido ao exame físico e dividido em estágios pelo método de POP-Q. Seguindo estes critérios, a cura anatômica foi definida como estádios 0 e I e falha anatômica como estádios II, III e IV (Bump et al., 1996).
Para tentar reproduzir a prática clínica diária, também subdividimos os resultados anatômicos, utilizando como critério de cura anatômica o ponto Ba localizado em -1 cm e em 0 cm (Barber et al., 2009).
Foram utilizados os seguintes critérios de não-inclusão: pacientes sem indicação de correção cirúrgica das distopias genitais; antecedentes de trombose ou distúrbios tromboembólicos; doença renal ou hepática crônica; acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório; hiperplasia endometrial; doenças reumatológicas; lesões intraepiteliais escamosas de baixo ou alto grau do colo do útero, da vagina ou da vulva; infecção gênito-urinária não tratada.
O objetivo primário do estudo foi a avaliação da correção anatômica do ponto Ba. Como objetivos secundários, determinamos o impacto nos parâmetros de qualidade de vida por meio de questionário para prolapso genital e as complicações encontradas.
O tamanho da amostra foi calculado com base no objetivo primário do estudo que foi verificar a diferença de sucesso anatômico entre as duas técnicas analisadas. De acordo com a revisão de literatura, estimamos diferença de 25% entre os grupos. Fixou-se o nível de rejeição da hipótese de nulidade em 0,05 ou 5% ( 0,05) e o poder da amostra em 80%. Calculou-se que seriam necessárias 30 pacientes em cada grupo, esperando 10% de perda de seguimento (Schulz, Grimes, 2005).
O desenho de estudo utilizado foi do tipo prospectivo e randomizado por sistema computadorizado automático, sendo que as pacientes foram alocadas em dois grupos:
Grupo I: 30 pacientes com distopia genital que se submeteram à correção com tela biológica;
As pacientes foram avaliadas no pré-operatório, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento cirúrgico, conforme a padronização:
Pré-operatório:
Avaliação clínica e estadiamento da distopia genital; Aplicação de questionário de qualidade de vida (P-QoL);
Pós-operatório – 7 dias:
Avaliação clínica e estadiamento da distopia genital; Complicações;
Pós-operatório – 1 mês:
Avaliação clínica e estadiamento da distopia genital; Complicações;
Pós-operatório – 3 meses:
Avaliação clínica e estadiamento da distopia genital; Aplicação de questionário de qualidade de vida (P-QoL); Complicações;
Pós-operatório – 6 meses:
Padronizamos a realização das técnicas cirúrgicas utilizadas conforme segue:
Descrição da técnica cirúrgica do uso da tela biológica
Paciente em decúbito dorsal, em posição de litotomia, sob anestesia geral ou de bloqueio (anestesia peri ou intradural);
Sondagem vesical com sonda de Foley;
Preparo de solução hemostática de lidocaína com vasoconstritor (20 ml) associada a 100 ml de soro fisiológico;
Infiltração da solução bilateralmente na parede vaginal anterior (aproximadamente 20-30 ml de cada lado);
Colocação de pinça de Allis a 2 cm do meato uretral externo e outra na região do ápice vaginal próximo ao colo uterino;
Incisão mediana na parede vaginal anterior entre as pinças;
Dissecção da mucosa vaginal lateralmente (com uso de tesoura, bisturi ou dissecção manual com uso de gaze) até a inserção da fáscia endopélvica no arco tendíneo;
A tela é recortada na forma trapezoidal e suturada com três pontos bilateralmente no arco tendíneo da fáscia pélvica utilizando fio inabsorvível (Prolene-0);
Sutura com pontos na região para-uretral e na região do anel pericervical com fio absorvível (Vicryl-0) para evitar dobras da tela; Fechamento da mucosa vaginal na linha média com fio absorvível
Vicryl 2-0;
Descrição da técnica cirúrgica da colporrafia tradicional
Paciente em decúbito dorsal, em posição de litotomia, sob anestesia geral ou de bloqueio (anestesia peri ou intradural);
Realizada sondagem vesical com sonda de Foley;
Preparo de solução hemostática de lidocaína com vasoconstritor (20 ml) associada a 100 ml de soro fisiológico;
Infiltração da solução bilateralmente na parede vaginal anterior (aproximadamente 20-30 ml de cada lado);
Colocação de pinça de Allis a 2 cm do meato uretral externo e outra na região do ápice vaginal próximo ao colo uterino;
Incisão mediana na parede vaginal anterior entre as pinças;
Dissecção da mucosa vaginal lateralmente (com uso de tesoura, bisturi ou dissecção manual com uso de gaze);
Sutura com pontos em bolsa na região da fáscia endopélvica com fio absorvível (Vicryl-0);
Retirada do excesso de mucosa vaginal;
Fechamento da mucosa vaginal na linha média com fio absorvível Vicryl 2-0;
Colocação de tampão vaginal por 24 horas.
3.1 Método Estatístico
As fichas de avaliação foram digitadas em planilha eletrônica do programa Excel, e, em seguida, verificadas quanto sua consistência e análise.
A análise descritiva foi utilizada para caracterizar a casuística estudada. Para as variáveis categóricas, a distribuição de frequências absoluta e relativa foi adotada. Para as variáveis contínuas, as medidas de tendência central (média ou mediana) e de variabilidade (desvio padrão, limite superior e inferior) foram aplicadas (Netter et al., 1996).
Na análise inicial utilizamos testes não paramétricos, levando-se em consideração a natureza das variáveis de interesse e a variabilidade dos resultados obtidos. Com o propósito de verificar a homogeneidade entre os grupos, analisamos as variáveis contínuas pelo o teste de Mann-Whitney. Dentre estas variáveis citamos: idade, índice de massa corpórea, paridade, localização anatômica dos pontos anatômicos segundo o POP-Q e pontuação pré-operatória do questionário de qualidade de vida. Empregamos o teste de frequências do qui-quadrado para verificar a homogeneidade entre as variáveis categóricas. Neste parâmetro incluem-se: estádio da distopia genital, estado hormonal, presença histerectomia e tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço concomitante à correção da parede vaginal anterior (Netter et al., 1996).
Para a análise das variáveis categóricas cura e falha anatômicas, de acordo com os estádios do prolapso genital, utilizamos o teste exato de Fisher para comparar as duas técnicas entre si.
Também nos servimos do teste t-Student pareado, dentro do mesmo grupo, para verificar possíveis diferenças das médias das variáveis contínuas de um mesmo grupo, antes e após o tratamento cirúrgico.
Os resultados representam a análise de 29 pacientes no grupo SIS e 27 na colporrafia tradicional que completaram os seis meses de seguimento pós-operatório.
Os grupos foram semelhantes, consoante a idade, o estádio do prolapso, o índice de massa corpórea, a paridade, a presença de cirurgia prévia para prolapso genital, a presença de incontinência urinária de esforço, a histerectomia concomitante à correção da parede vaginal anterior (Tabela 1), as medidas dos pontos anatômicos (Tabela 2) e a pontuação no questionário de qualidade de vida no pré-operatório (Tabela 3).
Tabela 1 – Dados clínicos das pacientes de ambos os grupos no pré-operatório. Valores expressos em média ( desvio-padrão) ou número de pacientes (n)
SIS Colporrafia Tradicional p
N 29 27
Idade (anos) 53,8 9,7 56,3 13,0 0,42
Paridade 4,3 1,8 4,0 2,1 0,68
Índice de Massa Corpórea (kg/m2) 27,3 4,9 27,5 4,5 0,89
Estado Hormonal
Pós-menopausa 19 13
Pré- menopausa 10 14 0,44
Estádio Prolapso (POP-Q)
II 9 13
III 19 12
IV 1 2 0,27
Cirurgia prévia para prolapso 7 7 0,87
Cirurgia anti-incontinência 8 9 0,85
Histerectomia concomitante 5 10 0,17
Tabela 2 – Medidas dos pontos anatômicos (POP-Q) no pré-operatório de ambos os grupos. Valores expressos em centímetros (média desvio-padrão)
SIS Colporrafia Tradicional p
Aa 1,06 1,1 + 1,00 1,1 0,82
Ba + 2,07 0,9 + 2,22 1,6 0,66
C - 3,86 2,2 - 2,77 4,1 0,22
HG 4,27 0,7 4,44 1,0 0,46
CP 2,96 0,8 2,77 0,7 0,39
CVT 8,41 0,9 8,11 1,3 0,32
Ap - 0,96 1,2 - 0,33 1,7 0,11
Bp - 0,58 1,3 + 0,25 2,1 0,07
D - 5,69 2,0 - 4,00 4,2 0,07
POP-Q: Pelvic Organ Prolapse Quantification; HG: Hiato Genital; CP: Corpo Perineal; CVT: Comprimento
Tabela 3 – Pontuação no questionário de qualidade de vida (P-QoL) no pré-operatório de ambos os grupos. Valores expressos em média ( desvio-padrão)
SIS Colporrafia Tradicional p
Percepção Geral de Saúde 42,2 21,2 47,2 21,1 0,38
Impacto do Prolapso 79,3 30,0 71,6 28,7 0,33
Limitação Geral 64,9 25,7 62,9 28,2 0,78
Limitação Física 63,7 25,2 65,4 24,8 0,80
Limitação Social 34,8 20,0 45,2 25,0 0,09
Relacionamento Pessoal 54,1 34,4 48,6 41,9 0,61
Emoções 69,3 30,0 53,9 29,6 0,06
Sono / Energia 48,222,4 45,6 25,5 0,68
Medidas de Severidade 42,8 20,0 50,3 22,2 0,19
P-QoL: Prolapse Quality of Life
Avaliamos as medidas do ponto Ba, assim como de todas as outras medidas do POP-Q, no pré e no pós-operatório em ambos os grupos.
Com seis meses de seguimento, observamos melhora significativa de todas as medidas anatômicas, tanto no grupo com tela de SIS como no grupo com colporrafia tradicional. A única medida que não teve alteração significativa foi o ponto D no grupo com colporrafia anterior (Tabelas 4 e 5).
A média da medida do ponto Ba, no pré-operatório, no grupo com tela de SIS foi de +2,07 cm e de +2,22 cm no grupo com colporrafia, não havendo diferença significativa (p=0,66). No pós-operatório, houve melhora significativa nos dois grupos, sendo que a média do ponto Ba foi de -1,93 cm (p<0,001) para a tela de SIS e de -1,37 (p<0,001) para colporrafia tradicional (Tabelas 6 e 7). A diferença média, entre os grupos, foi de 0,56 cm (p=0,02), demonstrando melhora anatômica no grupo com tela de SIS.
Baseando-se no critério de cura previamente padronizado pela ICS, a taxa de cura anatômica no grupo com tela foi de 86,2% comparada com 59,3% no grupo com colporrafia (Tabela 8). Diante destes dados, calculou-se o Número Necessário a Tratar (NNT) em 4.
As Tabelas 9, 10 e 11 evidenciam a distribuição das pacientes de acordo com a subdivisão do estádio do prolapso genital nas duas técnicas, antes e após o tratamento cirúrgico. Quando adotamos o critério de falha
cirúrgica baseado no ponto Ba ≥ +1 cm, observamos que apenas uma paciente em cada grupo teve insucesso terapêutico (3,4% e 3,7%, respectivamente; p
Tabela 4 – Medidas dos pontos anatômicos (POP-Q) no pré e pós-operatório do grupo com tela de SIS. Valores expressos em centímetros (média desvio-padrão)
Pontos SIS p
Pré-operatório Pós-operatório
Aa + 1,06 1,1 - 1,96 0,6 <0,001*
Ba + 2,07 0,9 - 1,93 0,8 <0,001*
C - 3,86 2,2 - 5,65 1,3 0,001*
HG 4,27 0,7 3,10 0,4 <0,001*
CP 2,96 0,8 3,79 0,6 <0,001*
CVT 8,41 0,9 7,96 0,8 0,004*
Ap - 0,96 1,2 - 2,31 0,7 <0,001*
BP - 0,58 1,3 - 2,24 0,7 <0,001*
D - 5,69 2,0 - 7,04 0,8 0,001*
POP-Q: Pelvic Organ Prolapse Quantification; HG: Hiato Genital; CP: Corpo Perineal; CVT: Comprimento
Vaginal Total
Tabela 5 – Medidas dos pontos anatômicos (POP-Q) no pré e pós-operatório do grupo com colporrafia tradicional. Valores expressos em centímetros (média desvio-padrão)
Pontos Colporrafia Tradicional p
Pré-operatório Pós-operatório
Aa + 1,00 1,1 - 1,81 0,7 <0,001*
Ba + 2,22 1,6 - 1,37 1,0 <0,001*
C - 2,77 4,1 - 5,03 1,3 0,003*
HG 4,44 1,0 2,77 0,8 <0,001*
CP 2,77 0,7 3,74 0,7 <0,001*
CVT 8,11 1,3 7,40 1,2 0,001*
Ap - 0,33 1,7 - 2,29 0,6 <0,001*
BP + 0,25 2,1 - 2,29 0,7 <0,001*
D - 4,00 4,2 - 6,50 0,8 0,77
POP-Q: Pelvic Organ Prolapse Quantification; HG: Hiato Genital; CP: Corpo Perineal; CVT: Comprimento
Vaginal Total
Teste t-Student pareado
Tabela 6 – Medidas dos pontos anatômicos (POP-Q) no pós-operatório de ambos os grupos. Valores expressos em centímetros (média desvio-padrão)
SIS Colporrafia Tradicional p
Aa - 1,96 0,6 - 1,81 0,7 0,42
Ba - 1,93 0,8 - 1,37 1,0 0,02*
C - 5,65 1,3 - 5,03 1,3 0,09
HG 3,10 0,4 2,77 0,8 0,08
CP 3,79 0,6 3,74 0,7 0,76
CVT 7,96 0,8 7,40 1,2 0,059
AP - 2,31 0,7 - 2,29 0,6 0,93
Bp - 2,24 0,7 - 2,29 0,7 0,78
D - 7,04 0,8 - 6,50 0,8 0,058
POP-Q: Pelvic Organ Prolapse Quantification; HG: Hiato Genital; CP: Corpo Perineal; CVT: Comprimento
Vaginal Total
Tabela 7 – Comparação entre as medidas dos pontos anatômicos (POP-Q) no pré e pós-operatório de ambos os grupos. Valores expressos em centímetros (média desvio-padrão)
SIS Colporrafia Tradicional p
Aa
Pré-op Pós-op
+ 1,06 1,1 - 1,96 0,6
+ 1,00 1,1 - 1,81 0,7
0,82 0,42
Ba
Pré-op Pós-op
+ 2,07 0,9 - 1,93 0,8
+ 2,22 1,6 - 1,37 1,0
0,66 0,02*
C
Pré-op Pós-op
- 3,86 2,2 - 5,65 1,3
- 2,77 4,1 - 5,03 1,3
0,22 0,09
HG Pré-op Pós-op
4,27 0,7 3,10 0,4
4,44 1,0 2,77 0,8
0,46 0,08
CP Pré-op Pós-op
2,96 0,8 3,79 0,6
2,77 0,7 3,74 0,7
0,39 0,76
CVT Pré-op Pós-op
8,41 0,9 7,96 0,8
8,11 1,3 7,40 1,2
0,32 0,059
AP
Pré-op Pós-op
- 0,96 1,2 - 2,31 0,7
- 0,33 1,7 - 2,29 0,6
0,11 0,93
Bp
Pré-op Pós-op
- 0,58 1,3 - 2,24 0,7
+ 0,25 2,1 - 2,29 0,7
0,07 0,78
D
Pré-op Pós-op
- 5,69 2,0 - 7,04 0,8
- 4,00 4,2 - 6,50 0,8
0,07 0,058
POP-Q: Pelvic Organ Prolapse Quantification; HG: Hiato Genital; CP: Corpo Perineal; CVT: Comprimento
Vaginal Total
Tabela 8 – Número de pacientes com cura anatômica (%) baseado no critério da ICS, no pós-operatório
SIS Colporrafia Tradicional p
Estádio Prolapso (POP-Q)
0-I 25 (86,2%) 16 (59,3%)
II-IV 4 (13,8%) 11 (40,7%) 0,03*
POP-Q: Pelvic Organ Prolapse Quantification
Tabela 9 –Número de pacientes (%) de acordo com a subdivisão do estadiamento do prolapso genital no grupo com tela de SIS, no pré e pós-operatório
SIS
Pré-operatório Pós-operatório
Estádio Prolapso (POP-Q)
0-I - 25 (86,20%)
II
Ba -1 - 2 (6,90%)
Ba = 0 - 1 (3,45%)
Ba +1 9 (31%) 1 (3,45%)
III-IV 20 (69%) 0 (0%)
Tabela 10 – Número de pacientes (%) de acordo com a subdivisão do estadiamento do prolapso genital no grupo com colporrafia tradicional, no pré e pós-operatório
Colporrafia Tradicional
Pré-operatório Pós-operatório
Estádio Prolapso (POP-Q)
0-I - 16 (59,3%)
II
Ba -1 - 5 (18,5%)
Ba = 0 - 5 (18,5%)
Ba +1 13 (48,1%) 1 (3,7%)
III-IV 14 (51,9%) 0 (0%)
Tabela 11 – Número de pacientes (%) de acordo com a subdivisão do estadiamento do prolapso genital no pós-operatório em ambos os grupos
Pós-operatório
SIS Colporrafia Tradicional
Estádio Prolapso (POP-Q)
0-I 25 (86,20%) 16 (59,3%)
II
Ba -1 2 (6,90%) 5 (18,5%)
Ba = 0 1 (3,45%) 5 (18,5%)
Ba +1 1 (3,45%) 1 (3,7%)
III-IV 0 (0%) 0 (0%)
Critério de falha anatômica:
a) Ponto Ba ≥ +1:
uma paciente no grupo com tela de SIS (3,45%) x uma paciente no grupo com colporrafia tradicional (3,7%): p = 0,50
b) Ponto Ba ≥ 0:
Consoante as medidas de qualidade de vida, avaliamos as pacientes por meio de questionário específico para prolapso genital (P-QoL) antes, após três e seis meses de seguimento operatório.
Os resultados referem-se análise após seis meses de pós-operatório. Ambos os procedimentos foram eficientes neste parâmetro, com melhora significativa nas pontuações quando comparadas ao pré-operatório em todos os nove domínios estudados (Tabelas 12 e 13).
Tabela 12 – Pontuação do questionário de qualidade de vida (P-QoL) no pré e pós-operatório no grupo com colporrafia tradicional. Valores expressos em média ( desvio-padrão)
Colporrafia Tradicional
p Pré-operatório Pós-operatório
Percepção Geral de Saúde 47,2 21,1 24,0 10,9 0,001*
Impacto do Prolapso 71,6 28,7 2,4 8,8 < 0,001*
Limitação Geral 62,9 28,2 0,0 0,0 < 0,001*
Limitação Física 65,4 24,8 0,6 3,2 < 0,001*
Limitação Social 45,2 25,0 0,0 0,0 < 0,001*
Relacionamento Pessoal 48,6 41,9 1,3 6,6 < 0,001*
Emoções 53,9 29,6 1,2 4,7 < 0,001*
Sono / Energia 45,6 25,5 6,1 12,3 < 0,001*
Medidas de Severidade 50,3 22,2 2,7 4,6 < 0,001*
POP-Q: Pelvic Organ Prolapse Quantification
Tabela 13 – Pontuação do questionário de qualidade de vida (P-QoL) no pré e pós-operatório do grupo com tela de SIS. Valores expressos em média ( desvio-padrão)
SIS
p Pré-operatório Pós-operatório
Percepção Geral de Saúde 42,2 21,2 24,1 10,5 0,001*
Impacto do Prolapso 79,3 30,0 3,4 10,3 < 0,001*
Limitação Geral 64,9 25,7 2,8 15,4 < 0,001*
Limitação Física 63,7 25,2 2,8 15,4 < 0,001*
Limitação Social 34,8 20,0 0,0 0,0 < 0,001*
Relacionamento Pessoal 54,1 34,4 0,0 0,0 < 0,001*
Emoções 69,3 30,0 1,1 6,1 < 0,001*
Sono / Energia 48,222,4 4,0 11,4 < 0,001*
Medidas de Severidade 42,8 20,0 1,1 4,8 < 0,001*
P-QoL: Prolapse Quality of Life
Tabela 14 – Pontuação no questionário de qualidade de vida (P-QoL) no pós-operatório de ambos os grupos. Valores expressos em média ( desvio-padrão)
SIS Colporrafia Tradicional p
Percepção Geral de Saúde 24,1 10,5 24,0 10,9 0,98
Impacto do Prolapso 3,4 10,3 2,4 8,8 0,70
Limitação Geral 2,8 15,4 0,0 0,0 0,33
Limitação Física 2,8 15,4 0,6 3,2 0,46
Limitação Social 0,0 0,0 0,0 0,0 -
Relacionamento Pessoal 0,0 0,0 1,3 6,6 0,35
Emoções 1,1 6,1 1,2 4,7 0,95
Sono / Energia 4,0 11,4 6,1 12,3 0,50
Medidas de Severidade 1,1 4,8 2,7 4,6 0,20
P-QoL:Prolapse Quality of Life
Tabela 15 – Comparação entre a pontuação no questionário de qualidade de vida (P-QoL) no pré e pós-operatório de ambos os grupos. Valores expressos em média ( desvio-padrão)
SIS Colporrafia Tradicional p
Percepção Geral de Saúde Pré-op
Pós-op
42,2 21,2 24,1 10,5
47,2 21,1 24,0 10,9
0,38 0,98
Impacto do Prolapso Pré-op
Pós-op
79,3 30,0 3,4 10,3
71,6 28,7 2,4 8,8
0,33 0,70
Limitação Geral Pré-op Pós-op
64,9 25,7 2,8 15,4
62,9 28,2 0,0 0,0
0,78 0,33
Limitação Física Pré-op Pós-op
63,7 25,2 2,8 15,4
65,4 24,8 0,6 3,2
0,80 0,46
Limitação Social Pré-op Pós-op
34,8 20,0 0,0 0,0
45,2 25,0 0,0 0,0
0,09 -
Relacionamento Pessoal Pré-op
Pós-op
54,1 34,4 0,0 0,0
48,6 41,9 1,3 6,6
0,61 0,35
Emoções Pré-op Pós-op
69,3 30,0 1,1 6,1
53,9 29,6 1,2 4,7
0,06 0,95
Sono / Energia Pré-op Pós-op
48,222,4 4,0 11,4
45,6 25,5 6,1 12,3
0,68 0,50
Medidas de Severidade Pré-op
Pós-op
42,8 20,0 1,1 4,8
50,3 22,2 2,7 4,6
0,19 0,20
P-QoL:Prolapse Quality of Life
Houve maior número de complicações totais no grupo com tela de SIS (20 vs 9; p=0,01) e maior tempo cirúrgico (48,3 min ±16,1 vs 30,3 min ±19,4; p=0,001). O tempo de internação hospitalar foi de 3,3 e 3,2 dias, respectivamente. Não tivemos casos de infecção ou erosão da tela (Tabela 16).
Em quatro pacientes do grupo da tela de SIS, houve sangramento excessivo durante a cirurgia. Contudo, nenhuma necessitou de hemotransfusão. Nestas pacientes, a diminuição média dos níveis de hemoglobina foi de 3,0 g/dl.
No intra-operatório, no grupo que recebeu a tela de SIS, houve um caso de perfuração uretral. A solução de continuidade foi identificada e reparada no mesmo tempo cirúrgico. A paciente permaneceu sondada por 10 dias e não houve distúrbios miccionais decorrentes deste procedimento. Não tivemos nenhum caso de perfuração vesical.
Tabela 16 – Número total de complicações em ambos os grupos
SIS Colporrafia Tradicional p
Intra-operatórias
Sangramento aumentado 4 1 -
Hemotransfusão - - -
Perfuração vesical - - -
Perfuração uretral 1 - -
Pós-operatórias
Extrusão - - -
Infecção - - -
Retenção urinária 2 2 -
Dificuldade miccional 1 - -
Parestesia de coxa 1 - -
Infecção urinária 4 2 -
Aumento da secreção vaginal 2 - -
Dispareunia 5 4 -
A correção do prolapso da parede vaginal anterior representa grande desafio no tratamento dos distúrbios do assoalho pélvico. Aspectos relacionados à taxa de sucesso, implicações sobre a qualidade de vida e complicações operatórias são fundamentais na análise e na escolha de determinada técnica cirúrgica. O principal objetivo é restaurar a anatomia normal, preservar ou melhorar a função urinária, intestinal e sexual (Novara, Artibani, 2005; De Ridder, 2008).
O desafio da reconstrução cirúrgica recai na identificação de elementos que permitam fornecer a sustentação necessária, enquanto se restaura o estado anatômico. Embora existam diversos materiais que possam fornecer essa sustentação, poucos possuem as propriedades ideais para restaurar as qualidades do tecido vivo.
Historicamente, numerosas técnicas para a correção dos defeitos da parede vaginal anterior foram propostas, tanto por via abdominal como por via vaginal. Mesmo com o melhor conhecimento da anatomia, da fisiologia e do avanço nas técnicas cirúrgicas, as taxas de sucesso em longo prazo ainda são variáveis (Jakus et al., 2008).
Em revisão sistemática seguida de meta-análise, a colporrafia anterior tem taxas de sucessos que variam entre 37% e 100% (Maher, Baessler, 2006). Já em séries retrospectivas, os índices de sucesso elevam-se para 80% a 100% (Macer, 1978; Stanton et al., 1982; Walter et al., 1982; Porges, Smilen, 1994). Nesta técnica utiliza-se a própria fáscia pubocervical para a correção dos defeitos. Este fato poderia justificar a recidiva dos mesmos, uma vez que o tecido lesado provavelmente não tem as propriedades físicas e biomecânicas desejáveis para o adequado suporte pélvico (Walters, Paraíso, 2005).
Recentemente, o uso de telas tem-se tornado popular. Embora a experiência de usar estes materiais em cirurgia geral já tenha sido relatada há várias décadas, principalmente na correção de hérnias, o desenvolvimento de produtos específicos em ginecologia está em fase inicial (Walters, Paraíso, 2005).
Maher, Baessler (2006), considerando os níveis de evidência 1 e 2, concluíram que as telas melhoram de forma significativa o resultado anatômico da correção da parede vaginal anterior. Observaram que as telas ofereciam resultado anatômico-cirúrgico superior ao da colporrafia tradicional (RR 1,48; 1,07-2,04 IC 95%). Contudo, esta evidência estava limitada pelos poucos estudos clínicos.
Durante outra revisão sistemática, conduzida pelo Centro Cochrane para correção do prolapso da parede vaginal anterior, Maher et al. (2008) também observaram resultado anatômico superior com as telas. Nesta revisão, a colporrafia tradicional cursou com aumento do risco relativo em 39% (RR 1,39; 1,02-1,90 95% IC) para recorrência do prolapso em comparação com telas de poliglatina. Quando comparada com as telas de derme porcina, o risco relativo para a recorrência foi de 2,72 (1,20-6,14 95% IC).
A desvantagem no uso de telas sintéticas decorre das taxas de erosão e de extrusão do material que podem chegar a 25% (Julian, 1996). Tal fato não tem sido observado com as telas biológicas, que também têm demonstrado resultado superior à colporrafia (Foon et al., 2008).
Dentre as telas biológicas, a tela de SIS é originada a partir de matriz extracelular e fornece sustentação para o crescimento e diferenciação do tecido conjuntivo e epitelial, bem como deposição, organização e maturação dos componentes da matriz (Hiles, Hodde, 2006).
