UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO
ESCOLA PAULISTA DE MEDICINA
SANDRA CECILIANO DE SOUZA VELOSO
“JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE”:
CARACTERÍSTICAS DAS AÇÕES JUDICIAIS RECEBIDAS NA
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS
ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE NO ANO DE 2007.
Sandra Ceciliano de Souza Veloso
“Judicialização da Saúde”: Características das ações judiciais recebidas na
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde
no ano de 2007.
Dissertação apresentada à Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP, como requisito para a obtenção do título de Mestre Profissional em Efetividade em Saúde Baseada em Evidências
Área de Concentração: Gestão de Tecnologias em Saúde Orientadora:
Profª. Dr.ª Edina Mariko Koga da Silva
Autorizo a reprodução e divulgação total ou parcial deste trabalho, por qualquer meio convencional ou eletrônico, para fins de estudo e pesquisa, desde que citada a fonte.
Veloso, Sandra C. S.
“Judicialização da Saúde”: Características das ações judiciais recebidas na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde no ano de 2007./ Sandra Ceciliano de Souza Veloso. -- São Paulo, 2011. 53 f.
Tese (Mestrado Profissional) Universidade Federal de São Paulo. Escola Paulista de Medicina. Departamento de Medicina Interna e Terapêutica. Área de concentração: Gestão de Tecnologias em Saúde.
Título em Inglês: “Judicialization of Health": Characteristics of lawsuits received at the Secretary of Science, Technology and Strategic Inputs (SCTIE) of the Ministry of Health in the year 2007.
DADOS DA AUTORA
1. IDENTIFICAÇÃO:
NOME: Sandra Ceciliano de Souza Veloso
ENDEREÇO: SQN 412, Bloco O, Apto 107. Brasília-DF, CEP. 70867-150 FONE: (61) 91639393
E-MAIL: Sandra.ceciliano@hotmail.com
2. FORMAÇÃO ACADÊMICA:
PÓS-GRADUAÇÃO: Saúde Pública e Vigilância Sanitária, 2004. Fundação Educacional do Goiás.
GRADUAÇÃO: Farmácia e Bioquímica, 1990. UFJF - Universidade Federal de Juiz de Fora.
3. ATUAÇÃO POFISSIONAL:
INSTITUIÇÃO: Ministério da Ciência e Tecnologia. CARGO/FUNÇÃO: Analista em Ciência e Tecnologia. PERÍODO: Maio de 2009 a presente data.
INSTITUIÇÃO: Ministério da Saúde, Departamento de Ciência e Tecnologia. CARGO/ FUNÇÃO: Consultora Técnica.
PERÍODO: Abril de 2006 a Maio de 2009.
INSTITUIÇÃO: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO ESCOLA PAULISTA DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE MEDICINA
DISCIPLINA DE MEDICINA DE URGÊNCIA E MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM MEDICINA INTERNA E TERAPÊUTICA
Chefe do departamento: Prof. Dr. Ângelo Amato Vicenzo de Paola.
SANDRA CECILIANO DE SOUZA VELOSO
“JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE”: CARACTERÍSTICAS DAS AÇÕES JUDICIAIS RECEBIDAS NA SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS
ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE NO ANO DE 2007.
BANCA EXAMINADORA:
Titulares:
Profª. Drª. Rachel Riera
Profª. Drª. Suzanne Jacob Serruya Profª. Drª. Tamara Melnik
Suplente:
Profª. Drª. Fernanda Oliveira Laranjeira
AGRADECIMENTOS
Agradeço aos responsáveis do Departamento de Ciência e
Tecnologia
–
Decit do Ministério da Saúde pela iniciativa da
realização do Mestrado Profissional;
À minha orientadora pelo incentivo e apoio;
À banca pela disponibilidade e sugestões;
Aos colegas do Decit pelo apoio e companheirismo;
Às minhas amigas da ATS pelo incentivo, apoio e amizade;
SUMÁRIO
LISTA DE TABELAS... viii
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS... ix
RESUMO... xi
1. INTRODUÇÃO... 1
2. REVISÃO DA LITERATURA... 4
3. OBJETIVOS... 14
2.1. Objetivo Geral... 14
2.2. Objetivos Específicos... 14
4. MATERIAIS E MÉTODOS... 15
4.1.Local onde o estudo foi realizado... 15
4.2.Desenho do estudo... 15
4.3.Organização do banco de dados... 15
4.4.Análise descritiva... 15
4.5. Identificação dos medicamentos mais solicitados... 17
4.6. Classificação quanto à Regulação Sanitária... 17
4.7. Classificação quanto à Disponibilidade no SUS... 17
4.8. Considerações sobre evidência científica... 18
5. RESULTADOS... 19
6. DISCUSSÃO... 33
7. CONCLUSÕES... 35
8. REFERÊNCIAS... 36
LISTA DE TABELAS
TABELA 1. Número de ações recebidas pela SCTIE em 2007 por Estado... 19 TABELA 2. Característica do objeto das Ações... 20 TABELA 3. Número de solicitações por medicamento... 22 TABELA 4. Relação dos medicamentos mais solicitados judicialmente no ano de
2007... 23 TABELA 5. Número de medicamentos mais solicitados por Estado... 24 TABELA 6. Classificação dos medicamentos mais solicitados quanto sua
Regulamentação Sanitária... 25 TABELA 7. Comparativo da indicação solicitada e indicação de registro... 27 TABELA 8. Disponibilidade dos medicamentos mais solicitados judicialmente no
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ADV Adefovir
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária AR Artrite Reumatóide
ATS Avaliação de Tecnologias em Saúde
CCOHTA Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment CF/88 Constituição Federal de 1988
CGU Controladoria-Geral da União
CID Classificação Internacional de Doenças
CITEC Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde CMDE Componente de Medicamento de Dispensação Excepcional COMARE Comissão Técnica e Multidisciplinar de Alteração da Rename CNS Conselho Nacional de Saúde
CPES Centro Paulista de Economia da Saúde
DACEHTA Danish Centre for Health Technology Assessment DAF Departamento de Assistência Farmacêutica DECIT Departamento de Ciência e Tecnologia DF Distrito Federal
DMO Densidade mineral óssea HAP Hipertensão Arterial Pulmonar
LAM Lamivudine
NICE National Institute for Clinical Excellence
NIHR/ HTA National Institute for Health Research / Health Technology Assessment OMS Organização Mundial da Saúde
OPAS Organização Pan-Americana de Saúde
PNCTIS Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde PCDT Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
PTC Parecer Técnico Científico
REBRATS Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde RENAME Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
RS Revisão Sistemática
SCTIE Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos SIPAR Sistema integrado de protocolo e arquivo
SUS Sistema Único de Saúde
SVS Secretaria de Vigilância em Saúde UF Unidade Federativa
RESUMO
saúde e também para auxiliar na identificação de medicamentos para avaliação tecnológica. O conhecimento dos fatores que levam os medicamentos às ações judiciais, somada a aproximação do poder judiciário com os gestores e profissionais de saúde podem atingir o objetivo comum de uma saúde pública de qualidade, universal e integral, baseadas na equidade.
1. INTRODUÇÃO
Com a promulgação da Constituição Federal de 1988 (CF/88), o cidadão brasileiro obteve o reconhecimento de que a saúde é direito fundamental. Com a conscientização do cidadão, o direito à saúde passou a ser frequentemente questionado perante o Poder Judiciário. Este passou a entender que o direito à saúde deve ser garantido pelo Poder Público, sendo um direito de eficácia imediata vinculado ao direito à vida. Essa foi uma vitória do cidadão, que durante décadas lutou por uma saúde pública integral, universal e igualitária.
No entanto, o reconhecimento do direito à saúde tem levado a um excesso de liminares que garantem ao cidadão o acesso às tecnologias, muitas das vezes, destituídas de evidências científicas de segurança, de eficácia, de custos e de efetividade, acarretando impacto significativo nas previsões orçamentárias do sistema de saúde.
O grande avanço tecnológico, indicações médicas, custos elevados e recursos limitados pressionam o Sistema Único de Saúde (SUS) a se responsabilizar e arcar com custos terapêuticos utilizando-se, inclusive, das ações judiciais. Desta forma, nos últimos anos, o número de demandas judiciais para garantia de tal direito, tem tomado vulto jurídico e financeiro. Diferentes são os pedidos destas prestações, entretanto, a grande maioria é por medicamentos. O impacto financeiro de tais ações tem motivado a busca por compreensão e avaliação deste fenômeno chamado judicialização da saúde por parte dos gestores de saúde. A CF/88 foi um marco na história da saúde pública brasileira, ao definir a saúde como "direito de todos e dever do Estado”. Estabelece o direito à saúde no Brasil, pautado pelos princípios da universalidade, igualdade e equidade, mediante o acesso dos cidadãos às ações e serviços de saúde que devem ser viabilizados de forma a promover, proteger e recuperar a saúde de todos.
O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS).
O SUS foi criado pela Lei Orgânica da Saúde n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, com a finalidade de alterar a situação de desigualdade na assistência à saúde da população, tornando obrigatório o atendimento público a qualquer cidadão. Por meio do SUS, todos os cidadãos têm direito a consultas, exames, internações e tratamentos nas Unidades de Saúde vinculadas ao SUS, sejam públicas ou privadas, contratadas pelo gestor público de saúde. O SUS é financiado com recursos arrecadados por meio de impostos e contribuições sociais pagos pela população em geral e compõem os recursos do governo federal, estadual e municipal.
A gestão dos recursos em saúde encontra hoje desafios crescentes e cada vez mais complexos, ameaçando a viabilidade do SUS. O fornecimento de medicamentos, em especial aqueles de alto custo e os não padronizados pelos serviços, constitui-se atualmente uma problemática que necessita ser discutida com a sociedade e urgentemente tratada com alta responsabilidade técnica e gerencial pelos gestores públicos.
Um dos maiores desafios do setor público de saúde no Brasil é ainda o de garantir o acesso da população a medicamentos de qualidade e em quantidade suficiente. O acesso aos medicamentos segue o padrão de iniquidade social e, consequentemente, iniquidade em saúde. Em 1997, o país foi o quinto maior mercado do mundo, com vendas anuais em torno de 11,1 bilhões de dólares (Bermudez, Bonfim,1999). Além disso, dados de 2000 demonstram que, apesar de o mercado brasileiro de medicamentos estar entre os maiores do mundo e ser o mais rentável do país, cerca de 70 milhões de brasileiros não têm acesso a estes recursos terapêuticos (Marin et al., 2003).
Atualmente, as duas maiores demandas por recursos financeiros para a assistência farmacêutica são o Programa de Medicamentos Excepcionais e o atendimento às demandas judiciais para o fornecimento de medicamentos. As demandas judiciais, além de desorganizar o serviço, comprometem a equidade e se contrapõe às definições coletivas. Conforme Silva (2003), a questão da judicialização no setor da saúde não é simples de ser resolvida, mas pode também ser encaminhada pela implementação de um processo de elaboração e utilização de avaliações tecnológicas em saúde, assumindo os pontos de vista da sociedade e do governo. O Ministério da Saúde vem buscando cada vez mais aprimorar sua capacidade regulatória para atingir os objetivos pressupostos pelo SUS. Mesmo assim, apesar da elaboração de políticas públicas de saúde e de diversas ações para suas implementações o sistema de saúde brasileiro ainda se depara com novos desafios e com velhos problemas contemporizados, sendo o da judicialização da saúde a grande problemática da atualidade.
Sendo assim, para solucionar ou mitigar o problema do elevado número de ações judiciais é necessário conhecer as demandas destas ações. Ou seja, se fez prioritário um estudo que descreva as características dessas ações para subsidiar as políticas públicas de saúde.
2. REVISÃO DA LITERATURA
Para uma melhor contextualização é demonstrado a seguir algumas ações de estruturação e implementação de políticas públicas promovidas pelo Ministério da Saúde relacionadas ao tema.
Política Nacional de Medicamentos
Instituída pela Portaria n° 3.916, de 30 de outubro de 1998, A Política Nacional de Medicamentos tem suas diretrizes estruturadas a partir de três eixos de ação governamental: Regulação Sanitária; Regulação econômica e Assistência Farmacêutica.
A regulação sanitária objetiva proteger o usuário de medicamentos a partir de padrões de qualidade, segurança, eficácia em relação aos produtos e aos métodos de fabricação, armazenamento, transporte e dispensação, dentre outros aspectos.
A regulação econômica tem como um dos principais objetivos contrabalancear o poder de mercado das empresas e reduzir os custos de aquisição seja do ponto de vista do setor público, da saúde suplementar (seguros privados) ou do ponto de vista do consumo direto das famílias. Abrange a proteção e defesa do consumidor nas relações de consumo, ações pró-competitivas que procurem estimular a dinâmica de mercado e ações que coíbam as falhas de mercado (assimetria de informações e poder de mercado).
A terceira área de atuação envolve um conjunto de ações e serviços de atenção à saúde do cidadão que culmina, eventualmente, com o acesso propriamente dito ao medicamento. No âmbito da assistência realizam-se o mapeamento das necessidades da população, as prioridades sob o prisma da saúde pública, os objetivos, as estratégias de promoção e expansão do acesso. Promovem-se a construção de consensos terapêuticos a respeito da abordagem em doenças específicas e a indicação e uso de medicamentos, bem como avaliação e acompanhamento dos hábitos de prescrição, dispensação e resultados terapêuticos.
humanos para atuação nas diversas ações realizadas no âmbito da Política Nacional de Medicamentos.
Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
De acordo com a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
A competência de conceder registros de produtos sujeitos à vigilância sanitária é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autarquia especial vinculada ao Ministério da Saúde, criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, regulamentada pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, que tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, e de portos, aeroportos efronteiras.
Criação da Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)
A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, criada em 2003 por meio de um decreto presidencial (Decreto 4.276/03), é responsável por quatro grandes áreas de atuação no Ministério da Saúde: Assistência Farmacêutica, Complexo Industrial da Saúde, Incorporação de novas tecnologias pelo SUS e Fomento à pesquisa em saúde.
Farmacêutica e de Medicamentos, incluindo hemoderivados, vacinas, imunobiológicos e outros insumos relacionados; participa da formulação e implementação das ações de regulação do mercado da Saúde; e fomenta, realiza e avalia estudos e projetos no âmbito das suas responsabilidades.
Política Nacional de Ciência Tecnologia e Inovação em Saúde (PNCTIS)
Instrumento norteador de todas as ações realizadas pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, a PNCTIS, aprovada durante a 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, em julho de 2004, é parte integrante da Política Nacional de Saúde. Seu principal objetivo é contribuir para que o desenvolvimento nacional se faça de modo sustentável, estimulando a produção de novos conhecimentos direcionados às necessidades do SUS.
A PNCTIS apresenta como estratégias principais: i - sustentação e fortalecimento do esforço nacional em ciência, tecnologia e inovação em saúde; ii - criação do sistema nacional de inovação; iii - construção da agenda nacional de prioridades de pesquisa em saúde; iv - superação das desigualdades regionais; v - aprimoramento da capacidade regulatória do Estado e criação da rede nacional de avaliação tecnológica; vi - difusão dos avanços científicos e tecnológicos; vii - formação e capacitação de recursos humanos; viii - participação e fortalecimento do controle social.
Política Nacional de Assistência Farmacêutica
Aprovada pela Resolução CNS n° 338, de 06 de maio de 2004, a Política Nacional de Assistência Farmacêutica é parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde e garantindo os princípios da universalidade, integralidade e equidade;
ordenadoras, que envolvem os setores público e privado de atenção à saúde, estratégicas para a garantia do direito de cidadania.
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
A Política Nacional de Medicamentos propõe garantir segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos ao menor custo possível, promover seu uso racional e seu acesso para a população. Entre as diretrizes e prioridades estabelecidas está a adoção de Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). A relação é fundamento para orientação da prescrição e do abastecimento da rede do Sistema Único de Saúde (SUS), com vistas no aperfeiçoamento de questões administrativas e de redução de custos. Abrange um elenco de medicamentos necessários ao tratamento e controle das enfermidades prioritárias em saúde pública nos diversos níveis de atenção no País.
O Ministério da Saúde estabeleceu mecanismos que permitem a continua atualização da RENAME, sua implementação e ampla divulgação. Adotada em nível nacional, a RENAME serve de instrumento básico para a elaboração das listas estaduais e municipais segundo sua situação epidemiológica, para a orientação da prescrição médica, para o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico.
As Políticas de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica estabelecem a atualização e a implementação da RENAME como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica e medida indispensável para o uso racional de medicamentos no contexto do SUS. A seleção dos medicamentos da RENAME baseia-se nas prioridades nacionais de saúde, bem como na segurança, na eficácia terapêutica comprovada, na qualidade e na disponibilidade dos produtos.
Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE)
O Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional – CMDE é uma das estratégias do Ministério da Saúde para efetivar o acesso a medicamentos no âmbito do SUS, para determinados agravos/doenças.
O programa de Medicamentos de Dispensação Excepcional iniciou em 1982 sendo responsável por disponibilizar medicamentos para o tratamento de doenças específicas, que atingem um número limitado de pacientes, os quais na maioria das vezes utilizam-no por períodos prolongados. Algumas das condições de utilização destes medicamentos englobam: Doença de Gaucher, Doença de Parkinson, Alzheimer, Hepatites B e C, pacientes renais crônicos, transplantados, portadores de asma grave, anemia, dentre outras. São medicamentos de custo unitário geralmente elevado, cujo fornecimento depende de aprovação específica das Secretarias Estaduais de Saúde. O paciente, atendido em umas das unidades ambulatoriais do SUS, é avaliado clínica e laboratorialmente de forma a cumprir os critérios de inclusão estabelecidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, previstos para as doenças cobertas pelo Programa.
O Ministério da Saúde é o maior financiador deste componente da assistência farmacêutica, que também conta com recursos das Secretarias Estaduais de Saúde, que participam na qualidade de co-financiadores.
A Portaria GM/MS nº 2.577, de 27 de outubro de 2006, regulamenta atualmente o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional da Assistência Farmacêutica – CMDE, definindo, dentre outros, a lista de medicamentos, os CID para os quais a prescrição é autorizada, valores de repasse aos estados e normas de acesso.
agravo no nível da atenção básica ao qual o paciente apresentou necessariamente intolerância, refratariedade ou evolução para quadro clínico de maior gravidade; b) o diagnóstico ou estabelecimento de conduta terapêutica para o agravo estejam inseridos na atenção especializada.
Institucionalização da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no SUS
Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é um processo abrangente por meio do qual são avaliados os impactos clínicos, sociais e econômicos das tecnologias em saúde, levando-se em consideração aspectos como eficácia, efetividade, segurança, custos, custo-efetividade, entre outros (Goodman, 1998; Hunink; Glasziou, 2001). Seu objetivo principal é auxiliar os gestores em saúde na tomada de decisões coerentes e racionais quanto à incorporação de tecnologias em saúde (Panarei; Mohr, 1989).
Uma ferramenta de suporte à gestão e à decisão, os Pareceres Técnico-Científicos (PTC) são baseadas na mesma racionalidade que envolve uma ATS, contudo com execução e conteúdo mais simplificados. Embora envolvam, via de regra, uma revisão da literatura menos extensa e abrangente que uma revisão sistemática, e sejam de execução e elaboração mais rápidas, os PTC devem representar um relato sistematizado e abrangente do conhecimento possível de ser fornecido neste contexto, contribuindo para qualificar as decisões a serem tomadas (Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment-CCOHTA, 2003; National Institute for Clinical Excelence-NICE, 2004; Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment-DACEHTA, 2005; Cameron et al., 2007).
No Ministério da Saúde, a ATS é uma das atribuições da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, através da atuação do Departamento de Ciência e Tecnologia, com o objetivo de institucionalizar a ATS no SUS. Entendem-se como tecnologias em saúde: medicamentos, equipamentos e procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, educacionais, de informação e de suporte e os programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais, a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população.
O objetivo da ação da ATS no Ministério da Saúde é institucionalizá-la no SUS, através da promoção e difusão de estudos prioritários, capacitação de gestores, formação de rede de ATS e cooperação internacional.
Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CITEC)
A Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC), responsável por analisar a incorporação ou retirada de tecnologias de saúde, revisão de diretrizes clínicas, protocolos terapêuticos e assistenciais, foi criada em 2006 pela Portaria GM/MS nº 152, sob a coordenação da Secretaria de Atenção à Saúde. Dois anos depois, a publicação da Portaria GM/MS n° 2.587, de 30 de outubro de 2008, definiu que a gestão da CITEC ficaria sob a responsabilidade da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE). Atualmente a CITEC é formada pelos seguintes órgãos: Colegiado; Grupo Técnico Assessor; Grupos de Trabalho Permanentes.
O colegiado é o fórum incumbido de recomendar ao Ministro de Estado da Saúde a incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) e da Saúde Suplementar. O colegiado é constituído pelos seguintes órgãos, sendo um titular e um suplente: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos; Secretaria de Atenção à Saúde; Secretaria de Vigilância em Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Saúde Suplementar.
Os Grupos de Trabalho Permanentes, vinculados à CITEC e com coordenação indicada por seu Colegiado, têm por finalidade o assessoramento técnico-científico em temas considerados de relevância para o SUS e Saúde Suplementar. São considerados grupos de trabalhos permanentes da CITEC: Grupo de Trabalho para Revisão de Protocolos Terapêuticos e Assistenciais; Grupo de Trabalho para Monitoramento de Tecnologias Novas e Emergentes.
Criação da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS)
A Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS) é uma rede de instituições que atuam com o objetivo de promover e difundir a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no Brasil. São princípios norteadores a qualidade e excelência na conexão entre pesquisa, política e gestão nas diversas fases de avaliação de tecnologias (incorporação, difusão, abandono), no tempo oportuno e no contexto para o qual a atenção é prestada. É também instrumento estratégico para viabilizar a padronização de metodologias, validar e atestar a qualidade de estudos e instituir educação permanente.
A rede constitui-se em um sistema organizacional em que membros desempenham funções específicas, embora convergentes e em processo constante de interação. Com relação aos gestores, o papel primordial é definir prioridades; em relação aos pesquisadores, realizar estudos e pesquisas de qualidade e em tempo adequado para decisão gestora. No que tange à sociedade, a função é a participação nas consultas públicas, nas fases de priorização e disseminação de resultados, e a apresentação de recomendações.
Para operacionalização da rede, existem grupos de trabalho com caráter permanente, de acordo com a afinidade temática: estudos e pesquisas prioritários no campo da ATS; padronização de metodologias; formação profissional e educação continuada; disseminação e informação; e monitoramento de horizonte tecnológico.
Política Nacional de Gestão de Tecnologia em Saúde
3. OBJETIVOS
3.1. Objetivo Geral
Descrever as características das ações judiciais recebidas na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde no ano de 2007.
3.2. Objetivos Específicos
Quantificar o número de ações recebidas na SCTIE no ano de 2007.
Descrever as características das ações quanto ao número por estado, quanto às características do objeto da ação e quanto ao número de ações por medicamento. Identificar os medicamentos mais solicitados.
Classificar quanto à regulação sanitária: registro na ANVISA e indicação.
Classificar quanto à disponibilidade no SUS – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE).
4. MATERIAIS E MÉTODOS
4.1. Local onde o estudo foi realizado
Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde – Brasília – DF.
4.2. Desenho do estudo
Descritivo.
4.3. Organização do banco de dados
Organização dos dados em uma planilha Excel denominada “Ações Judiciais da SCTIE/MS no ano de 2007” com as seguintes variáveis:
Estado: Unidade Federativa de onde originou a ação; Ano: Ano de início da ação;
Processo: Número da ação;
Autor: Nome do impetrante da ação;
Réus: Nome(s) do réu(s) (União, Estado e/ou município); Medicamento: Nome do medicamento ou produto solicitado; Indicação: Indicação para a qual o medicamento foi solicitado;
Objeto: Objeto da ação que originou as variáveis: Medicamento e Indicação; Registro: Número do registro ou SIPAR no Ministério da Saúde;
Andamento: Descrição realizada pelo Setor Jurídico da SCTIE do andamento do processo dentro do MS.
4.4. Análise descritiva
Total de ações recebidas no ano de 2007: Total de número de ações recebidas pelo Setor Jurídico da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde no ano de 2007.
Número de ações por estado: Unidade Federativa onde iniciou a ação.
Quantificação das ações pelas características do objeto da ação: A partir dos dados “objeto da ação” foram observadas as características das ações, sendo estas classificadas de acordo com os seguintes tipos:
1- Solicitação de um medicamento ou produto específico.
2- Solicitações de vários medicamentos e/ou produtos para saúde.
3- Solicitações de equipamentos e/ou materiais para aplicação de insulina e/ou insulinas.
4- Solicitação de tratamento sem medicamento específico. 5- Solicitação de cirurgia.
6- Solicitação de gastroplastia.
7- Solicitação de alimentação enteral ou dieta especial. 8- Solicitação de exame.
9- Solicitação de aplicação de vacinas.
10- Garantir o amplo e irrestrito acesso aos serviços médicos para portadores de doença específica.
11- Ações para ressarcimento de gastos com medicamentos e/ou danos morais. 12- Relacionadas ao sistema de informação do SUS.
Quantificação das solicitações por medicamentos: A partir das ações classificadas como tipo 1 - Solicitação de um medicamento ou produto específico será quantificada o número de solicitações por medicamentos.
4.5. Identificação dos medicamentos mais solicitados
A partir do parâmetro “Quantidade de solicitação por medicamento” foram selecionados os mais solicitados. Considerando que o 10° e 11° tiveram o mesmo número de solicitações (11) ao invés de selecionar os dez primeiros foram selecionados os onze medicamentos mais solicitados.
4.6. Classificação quanto à regulação sanitária
Para cada medicamento selecionado foi verificado junto ao banco de dados da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/banco_med.htm os seguintes dados: Princípio Ativo; Categoria e Data da publicação do Registro.
A busca foi realizada a partir do nome do princípio ativo do medicamento solicitado, e assim, encontrado todos os possíveis registros com outros nomes comerciais. Todos os dados foram retirados de acordo com a classificação dada pela Anvisa.
A partir da planilha inicial “Ações Judiciais da SCTIE/MS no ano de 2007” foi verificada a indicação de solicitação e realizado o comparativo com a indicação de registro. A indicação de registro foi realizada por meio de bulas ou informações obtidas nas páginas eletrônicas dos fabricantes.
4.7. Classificação quanto à disponibilidade no SUS
Foi realizada consulta junto à RENAME disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/rename_2007.pdf e verificado se os medicamentos constavam da relação de medicamentos essenciais.
Para verificar se os medicamentos faziam parte da lista do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional foi realizada consulta no endereço eletrônico http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria2577_13nov2006.pdf.
Para acompanhar se algum dos medicamentos solicitados judicialmente em 2007 entrou na lista após esse ano foi realizada consulta da lista atualizada no endereço eletrônico http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/elenco_medicamentos_cmde.pdf.
4.8. Considerações sobre a evidência científica
5. RESULTADOS
No ano de 2007 foram recebidas na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos 832 processos de ações judiciais. Essas ações foram provenientes de 20 Estados da Federação, sendo o maior número de ações, 207 (24,88%), provenientes do estado de Santa Catarina, seguido do estado do Rio Grande do Sul com 127 (15,14%). Incluindo as ações provenientes do estado do Paraná, a Região Sul do país totalizou 50,72% das ações recebidas em 2007 (Tabela 1).
TABELA 1
Número de ações recebidas pela SCTIE em 2007 por Estado.
Estado Nº de ações Porcentagem (%)
Santa Catarina (SC) 207 24,88
Rio Grande do Sul (RS) 126 15,14
Minas Gerais (MG) 100 12,02
Paraná (PR) 89 10,7
Rio de Janeiro (RJ) 84 10,1
São Paulo (SP) 81 9,74
Ceará (CE) 30 3,61
Espírito Santo (ES) 30 3,61
Bahia (BA) 18 2,16
Rio Grande do Norte (RN) 16 1,92
Distrito Federal (DF) 13 1,56
Mato Grosso do Sul (MS) 10 1,2
Goiás (GO) 8 0,96
Pernambuco (PE) 6 0,72
Piauí (PI) 4 0,48
Alagoas (AL) 3 0,36
Paraíba (PB) 3 0,36
Pará (PA) 2 0,24
Mato Grosso (MT) 1 0,12
Sergipe (SE) 1 0,12
Do total de 832 ações 444 (53,37%) foram de solicitações de medicamentos ou produtos específicos, 309 (37,14%) com solicitações de diversos medicamentos ou produtos, sendo que estas possuíam solicitação de 2 a até 11 medicamentos por ação.
As solicitações de equipamentos e/ou materiais para aplicação de insulina e/ou insulinas totalizaram 41 ações. As demais ações (9,56%) foram de solicitações específicas de exames, cirurgias, e outros até a de garantir o amplo e irrestrito acesso aos serviços médicos para portadores de doença específica (Tabela 2).
TABELA 2
Característica do objeto das ações.
Tipo Nº de ações %
1- Solicitação de um medicamento ou produto
específico 444 53,37
2- Solicitações de vários medicamentos e/ou produtos
para saúde 309 37,14
3- Solicitações de equipamentos e/ou materiais para
aplicação de insulina e/ou insulinas 41 4,93
4- Solicitação de tratamento sem medicamento
específico 14 1,68
5- Solicitação de cirurgia 1 0,12
6- Solicitação de gastroplastia 1 0,12
7- Solicitação de alimentação enteral ou dieta especial 7 0,84
8- Solicitação de exame 1 0,12
9- Solicitação de aplicação de vacinas 1 0,12 10- Garantir o amplo e irrestrito acesso aos serviços
médicos para portadores de doença específica 3 0,36 11- Ações para ressarcimento de gastos com
medicamentos e/ou danos morais 3 0,36
12- Relacionadas ao sistema de informação do SUS 2 0,24
13- Ações sem dados do objeto 5 0,60
Das 444 ações de solicitações de medicamentos ou produtos específicos apenas duas foram de produtos para saúde, Matriz de regeneração dérmica para queimadura e Implante de bomba de infusão Syncromed, as demais são de medicamentos.
Com um total de 135 medicamentos diferentes o maior número de solicitação para um único medicamento foi de 45, enquanto que 40 medicamentos apresentaram apenas uma solicitação. Na tabela 3 constam os medicamentos que tiveram até no mínimo três solicitações.
Os medicamentos mais solicitados foram adalimumabe com 45 solicitações, seguido do etanercepte com 30, que juntos correspondem a 16,89% do total de solicitações. Já os 11 medicamentos mais solicitados representaram 47,07%.
TABELA 3
Número de solicitações por Medicamento.
Medicamentos Nº de solicitações
ADALIMUMABE (HUMIRA®) 45
ETANERCEPTE (ENBREL®) 30
SILDENAFIL (REVATIO® / VIAGRA®) 20
INFLIXIMABE (REMICADE®) 19
TERIPARATIDA (FORTEO®) 19
GALSULFASE (NAGLAZYME®) 17
IDURSULFASE (ELAPRASE®) 13
BOSENTANA (TRACLEER®) 12
ENOXAPARINA SÓDICA (CLEXANE®) 12
ADEFOVIR DIPIVOXIL (HEPSERA®) 11
RITUXIMABE (MABTHERA®) 11
BROMETO DE TIOTRÓPIO (SPIRIVA) 10
CLOPIDOGREL (PLAVIX / ISCOVER®) 9
ÁCIDO URSODESOXICÓLICO (URSACOL®) 7
FORMOTEROL+BUDESONIDA (FORASEQ®/SYMBICORT) 6
OLAMZAPINA (ZYPREXA) 6
PALIVIZUMAB (SYNAGIS) 6
ENTECAVIR (BARACLUDE) 5
IMUNOGLOBULINA 5
INTERFERON ALFA 2ª- peguilado 5
MICOFENOLATO DE MOFETIL (CELLCEPT) 5
OMALIZUMABE (XOLAIR) 5
ALGASIDASE ALFA (REPLAGAL) 4
DEFERASIROX (EXJADE) 4
ERITROPOETINA 4
ANASTROZOL (ARIMIDEX®) 3
ARIPIPRAZOL (ABILIFH) 3
BEVACIZUMAB (AVASTIN) 3
CABERGOLINE (DOSTINEX®) 3
DARUNAVIR (PREZISTA®) 3
DETRUSITAL LA 3
D-PENICILAMINA 3
HIDROXIURÉIA (HIDREIA) 3
PAMIDRONATO (AREDIA) 3
RILUZOLE (RILUTEK) 3
TEMOZOLOMIDA (TEMODAL) 3
TENOFOVIR (VIREAD) 3
TABELA 4
Relação dos medicamentos mais solicitados judicialmente no ano de 2007.
Medicamentos Nº de solicitações
1 ADALIMUMABE (HUMIRA®) 45
2 ETANERCEPTE (ENBREL®) 30
3 SILDENAFIL (REVATIO® / VIAGRA®) 20
4 INFLIXIMABE (REMICADE®) 19
5 TERIPARATIDA (FORTEO®) 19
6 GALSULFASE (NAGLAZYME®) 17
7 IDURSULFASE (ELAPRASE®) 13
8 BOSENTANA (TRACLEER®) 12
9 ENOXAPARINA SÓDICA (CLEXANE®) 12
10 ADEFOVIR DIPIVOXIL (HEPSERA®) 11
11 RITUXIMABE (MABTHERA®) 11
Para cada medicamento dos mais solicitados foi verificado o estado de procedência das ações judiciais (Tabela 5). O medicamento mais solicitado, adalimumabe (45), teve todas as ações iniciadas na região sul do país, Santa Catarina (26), Paraná (12) e Rio Grande do Sul (7). Das 207 solicitações provenientes do Estado de Santa Catarina 57 estão entre os mais solicitados. Na tabela 6 foi apresentado o resultado da busca realizada no site da ANVISA. Nela podemos observar que a maioria dos medicamentos possui um único registro, ou seja, são fabricados/comercializados por apenas uma empresa. As duas exceções são o sildenafil, comercializado pela mesma empresa com nomes comerciais distintos para indicação diferentes (Viagra e Revatio), e a enoxaparina sódica, que é fabricada/comercializada por oito empresas diferentes.
TABELA 5
Número de medicamentos mais solicitados por Estado.
Estado SC RS MG PR RJ SP CE ES BA RN DF MS GO PE PI PB
Nº total de
solicitações 207 126 100 89 84 81 30 30 18 16 13 10 8 6 4 3
Medicamentos Total
1 ADALIMUMABE 26 7 - 12 - - - 45
2 ETANERCEPTE 3 2 - 15 5 - 1 - - - 4 - - - 30
3 SILDENAFIL 3 - 9 4 1 - - 3 - - - 20
4 INFLIXIMABE 12 2 - 4 - - - - 1 - - - 19
5 TERIPARATIDA 2 2 - 2 - 4 9 - - - 19
6 GALSULFASE - - 5 - 2 1 2 - 2 - 2 2 - - 1 - 17
7 IDURSULFASE - - 2 - 2 - 5 - 2 - 2 - - - 13
8 BOSENTANA 1 - 3 2 3 - - - 2 - 1 12
9 ENOXAPARINA
SÓDICA 3 5 2 - - - 2 - - - - 12
10 ADEFOVIR
DIPIVOXIL 1 2 1 5 1 1 - - - 11
TABELA 6
Classificação dos medicamentos mais solicitados quanto sua Regulamentação Sanitária.
Medicamento solicitado
Número de produtos registrados
Princípio Ativo Categoria Publicação do
Registro
1 ADALIMUMABE
(HUMIRA®) 1 ADALIMUMABE
ANTINFLAMATORIOS
ANTIREUMATICOS 28/04/2003
2 ETANERCEPTE
(ENBREL®) 1
ETANERCEPTE
(TNFR:Fc) ANTINFLAMATORIOS 25/03/2003
3
SILDENAFIL (VIAGRA® / REVATIO®)
3 CITRATO DE
SILDENAFILA VASODILATADORES
05/02/1998
15/08/2001
11/07/2005
4 INFLIXIMABE
(REMICADE®) 1 INFLIXIMABE ANTINFLAMATORIOS 28/12/2000
5 TERIPARATIDA
(FORTEO®) 1 TERIPARATIDA
HORMONIOS TIREOIDEANOS SIMPLES OU ASSOCIADOS
ENTRE SI
20/03/2003
6 GALSULFASE
(NAGLAZYME®) 1 GALSULFASE ENZIMA PARA REPOSIÇAO 02/02/2009*
7 IDURSULFASE
(ELAPRASE®) 1 IDURSULFASE
OUTROS PRODUTOS NÂO ENQUADRADOS EM CLASSE
TERAPÊUTICA ESPECÍFICA
19/05/2008*
8 BOSENTANA
(TRACLEER®) 1 BOSENTANA ANTI-HIPERTENSIVOS 19/11/2003
9 ENOXAPARINA
SÓDICA (CLEXANE®) 8
ENOXAPARINA SÓDICA ANTITROMBOTICO ANTICOAGULANTES 12/07/1999 9/10/2000 26/04/2001 28/06/2001 24/07/2002 23/06/2008 02/02/2009 23/03/2009
10 ADEFOVIR DIPIVOXIL
(HEPSERA®) 1 ADEFOVIR
ANTIVIROTICOS (INIBE
REPLICAÇÃO VIRÓTICA) 02/03/2004
11 RITUXIMABE
(MABTHERA®) 1 RITUXIMABE ANTINEOPLASICO 29/06/1998
Para relacionar a indicação para a qual o medicamento foi solicitado e sua indicação de uso foi apresentada a tabela 7, na qual constam as indicações solicitadas e as indicações constantes na literatura médica.
Os medicamentos solicitados possuem indicação, de uma forma geral, para tratamento de Artrite Reumatóide, Psoríase, Espondilite Anquilosante, Hipertensão Pulmonar, Mucopolissacaridoses, Osteoporose e Linfoma não Hodgkin.
Para cada medicamento selecionado foi verificada sua disponibilidade junto a RENAME 2007. Os medicamentos mais solicitados por meio judicial em 2007 não foram encontrados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. O que já era esperado por se tratarem de medicamentos considerados de alto custo ou de uso excepcional.
A pesquisa realizada na Lista do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional publicada na Portaria nº 2.577 de 2006 foram encontrados 3 (três) dos onze medicamentos mais solicitados, adalimumabe, etanercepte e infliximabe.
TABELA 7
Comparativo da indicação solicitada e indicação de registro.
Medicamento solicitado Indicação Solicitada Indicação de Registro
1 ADALIMUMABE (HUMIRA®)
Artrite Reumatóide Artrite Psoríatica Espondilite Anquilosante Polimiosite Primária* Doença de Chron
Anticorpo monoclonal totalmente humano para o tratamento de Artrite Reumatóide de pacientes adultos, com a doença ativa, de moderada a grave.
2 ETANERCEPTE (ENBREL®) Espondilite anquilosante Artrite psoriásica
Indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave. Tratamento da artrite reumatóide (AR) ativa em adultos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs). Tratamento da artrite crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idade entre 4 a 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais ARMDs.
3
SILDENAFIL (VIAGRA® / REVATIO®)
Cardiopatia Complexa Esclerodermia e HAP Hipertensão pulmonar Síndrome de Down e Síndrome de Eisenmenger
Tratamento da disfunção erétil.
Hipertensão Arterial Pulmonar
4 (REMICADE®) INFLIXIMABE
Espondilite anquilosante Uveíte difusa bilateral* Psoríase
Artrite de Takayasu* Artrite Reumatóide
Psoríase de moderada a grave com placas.
Artrite reumatóide e Doença de Chron.
5 TERIPARATIDA (FORTEO®) Osteoporose Severa Osteoporose Osteoporose Severa
6 (NAGLAZYME®) GALSULFASE Mucopolissacaridose do Tipo VI (Síndrome de Maroteaux-Lamy)
Tratamento da síndrome de Maroteaux-Lamy (Mucopolissacaridose Tipo VI).
7 IDURSULFASE (ELAPRASE®) Mucopolisacaridose do Tipo II (Síndrome de Hunter) Tratamento (MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO II) da Síndrome de Hunter
8 (TRACLEER®) BOSENTANA Hipertensão Arterial Pulmonar Hipertensão Arterial Pulmonar
9 ENOXAPARINA SÓDICA (CLEXANE®)
Embolia pulmonar
Trombose venosa profunda
Tratamento da trombose venosa; Profilaxia do tromboembolismo venoso e recidivas; Prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise; Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico.
10 ADEFOVIR DIPIVOXIL
(HEPSERA®) Hepatite B
Tratamento da infecção crônica do vírus da Hepatite B (VHB) em adultos.
11 (MABTHERA®) RITUXIMABE
Linfoma não Hodgkin Lupus eritematoso* Artrite reumatóide Linfoma de Burkitt
Anticorpo monoclonal que atuam nos linfócitos B. Tratamento de Linfoma não Hodgkin. Linfoma folicular e Artrite rematóide que não respondem a tratamentos anteriores.
TABELA 8
Disponibilidade dos medicamentos mais solicitados judicialmente no ano de 2007 na lista de CMDE.
Medicamentos Disponibilidade na lista para as indicações CID-10, 2009.
1 ADALIMUMABE (HUMIRA®)
0601010019 - ADALIMUMABE (A) 40 MG INJETÁVEL - SERINGA PREENCHIDA (POR TRATAMENTO MENSAL)
M050 - Síndrome de Felty
M051 - Doença reumatóide do pulmão M052 - Vasculite reumatóide
M053 - Artrite reumatóide com comprometimento de outros órgãos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatóides soro-positivas M060 - Artrite reumatóide soro-negativa M068 - Outras artrites reumatóides especificadas M080 - Artrite reumatóide juvenil
2 ETANERCEPTE (ENBREL®)
0601010027 - ETANERCEPTE (A)25 MG INJETÁVEL - FRASCO-AMPOLA (POR TRATAMENTO MENSAL)
M050 - Síndrome de Felty
M051 - Doença reumatóide do pulmão M052 - Vasculite reumatóide
M053 - Artrite reumatóide com comprometimento de outros órgãos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatóides soro-positivas M060 - Artrite reumatóide soro-negativa M068 - Outras artrites reumatóides especificadas M080 - Artrite reumatóide juvenil
3 SILDENAFIL (REVATIO® / VIAGRA®) Não disponível
4 INFLIXIMABE (REMICADE®)
0601010035 - INFLIXIMABE (A)10 MG/ML 10 ML INJETÁVEL (FRASCO-AMPOLA -
POR TRATAMENTO MENSAL)
M050 - Síndrome de Felty
M051 - Doença reumatóide do pulmão M052 - Vasculite reumatóide
M053 - Artrite reumatóide com comprometimento de outros órgãos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatóides soro-positivas M060 - Artrite reumatóide soro-negativa M068 - Outras artrites reumatóides especificadas M080 - Artrite reumatóide juvenil
0601010043 - INFLIXIMABE 10 MG/ML INJETÁVEL (POR FRASCO-AMPOLA 10 ML)
K500 - Doença de crohn do intestino delgado K501 - Doença de crohn do intestino grosso K508 - Outra forma de doença de crohn
5 TERIPARATIDA (FORTEO®) Não disponível
6 GALSULFASE (NAGLAZYME®) Não disponível
7 IDURSULFASE (ELAPRASE®) Não disponível
8 BOSENTANA (TRACLEER®) Não disponível
9 ENOXAPARINA SÓDICA (CLEXANE®) Não disponível
10 ADEFOVIR DIPIVOXIL (HEPSERA®) Não disponível
Evidências de efetividade e custos dos medicamentos mais solicitados
Adalimumabe, etanercepte e infliximabe: Esses três medicamentos biológicos apresentam evidências (NE I- Revisão sistemática) de efetividade para o tratamento das doenças relacionadas na tabela 8 e, portanto, já fazem parte do rol de medicamentos do CDME. Cabe ressaltar que existem critérios específicos para indicação, normalmente sendo medicamentos de segunda linha quando não há resposta dos tratamentos primários (NICE, 2008a; 2008b; 2010a; 2010b). Os custos estimados por paciente para o tratamento da psoríase são apresentados na tabela 9. Os custos diretos de tratamento anual de cada biológico foram baseados no preço máximo de venda ao governo e a posologia e o número de ampolas foram definidos em bula. Foi assumido um peso médio de 70kgs por paciente (Moraes, A. et.al., 2010).
TABELA 9
Custo de tratamento no SUS
Medicamento Ano de indução Ano de manutenção
Nº de ampolas consideradas
Custo de tratamento paciente/ano
Nº de ampolas consideradas
Custo de tratamento paciente/ano
Adalimimabe 40mg 27,5 R$ 47.214,51 26 R$ 44.639,17
Etanercepte 50mg 107 R$ 51.699,35 104 R$ 42.005.75
Infliximabe 100mg 31 R$ 55.141,21 26 R$ 46.247,46
Fonte: Moraes, A. et al, 2010.
Para o a adalimumab e infliximabe verifica-se três doenças referidas como indicação para as quais não existem evidências científicas de efetividade, caracterizando-se assim a indicação off-label.
efeitos foram estudados em curto prazo e o impacto na morbidade e mortalidade em longo prazo é desconhecida. Existe evidência limitada (NE III- um ensaio clínico com amostra pequena) demonstrando a equivalência da efetividade dos dois medicamentos. O custo do tratamento anual com a bosentana é 6 vezes maior do que o da sildenafila. O cálculo apresentado para o tratamento anual com bosentana são R$ 127.487,93, enquanto para sildenafila é de R$ 19.585,90(PTC, 2008).
Teriparatida: O paratormônio humano recombinante com 34 ou 84 aminoácidos constitui uma das abordagens no tratamento da osteoporose, com capacidade de aumentar massa óssea e diâmetro dos ossos e restaurar a microarquitetura óssea, assim reduzindo o risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais em homens e mulheres pós-menopáusicas. Apesar de sua eficácia ter sido estabelecida (NE I), a teriparatida apresenta desvantagens, tais como a administração subcutânea diária, a necessidade de estocagem sob refrigeração, o alto custo. E essencial que o medicamento seja bem indicado, isto é, que se destine à prevenção ou ao tratamento de indivíduos com alto risco de fratura. Os melhores candidatos são aqueles com prévias fraturas vertebrais (compressivas, sintomáticas ou assintomáticas) ou com valores muito baixos de densidade mineral óssea DMO e não-responsivos a outras alternativas, tais como, alendronato, risedronato, raloxifeno e ranelato de estrôncio, todos com benefício definido na prevenção de fraturas. A maioria das evidências relaciona-se a osteoporose pós-menopáusica. Não se encontram estudos relevantes com respeito à osteoporose induzida por corticoterapia. O custo estimado mensal é de R$ 2.000,00 por paciente (Wannmacher, L., 2007a).
galsulfase e a idursulfase demonstraram ter efeitos biológicos e melhora em alguns desfechos nos pacientes como melhora da distancia percorrida em 6 minutos ou 12 minutos e melhora na capacidade pulmonar, no entanto, a média de melhora é de aproximadamente 10% acima dos valores de base. Os medicamentos não demonstraram até o momento melhorar desfechos clinicamente importantes como qualidade de vida, dor, taxas de hospitalização ou de recursos necessários para o tratamento domiciliar. (Centro Cochrane do Brasil, 2008). A modesta melhora clínica contrasta com o alto custo do medicamento. Estima-se que o custo mensal para cada paciente em torno de R$ 50.000,00. Em 16/07/2010 ocorreu um empenho judicial do Ministério da Saúde de R$ 12.289.298,02 para “atender despesas com sentença
judicial –agrupada aquisição de idursulfase 6mg (elaprase)” (Controladoria-Geral da
União-CGU, 2010).
Adefovir dipoxil (ADV): Esse medicamento é recomendado como segunda linha para o tratamento da hepatite B crônica. A evidência de Ensaios Clínicos Randomizados sugere que os efeitos do tratamento a longo prazo são geralmente duráveis, com taxas relativamente baixas de resistência. São necessários mais estudos de qualidade para avaliar a durabilidade do tratamento antiviral a longo prazo, melhor tratamento de pacientes com resistência a lamivudine (LAM resistente) e a eficácia clínica de iniciar o tratamento com a terapia de combinação de nucleosídeos, incluindo novos antiviróticos.(Jones, J. et al, 2009).
6. DISCUSSÃO
Foi observado um grande número de ações provenientes da Região Sul do país 50,72% do total das 832 ações recebidas em 2007.
O número de solicitações por medicamentos de uma forma geral, solicitações de medicamentos específicos e de vários medicamentos, compreendem 90,51% do total de solicitações, esse valor já era esperado considerando que estas ações são direcionadas à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos como demanda para o Departamento de Assistência Farmacêutica DAF/SCTIE/MS.
Dos onze medicamentos mais solicitados no ano de 2007 dois ainda não possuíam registro na ANVISA, ou seja, não tinham seu uso regularizado no órgão sanitário responsável, sendo assim proibida sua comercialização e uso no país.
Apesar da maioria dos medicamentos serem únicos (apenas um fabricante) e possuírem indicações para os tratamentos solicitados, não foi possível avaliar a real necessidade do paciente pelo medicamento, uma vez que não possuímos dados suficientes como, por exemplo, estágio da doença, grau de comprometimento da doença, outros tratamentos e intervenções já realizados, etc.
Três medicamentos dos onze mais solicitados faziam parte da lista do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional na época da solicitação. Aqui poderíamos questionar o motivo de suas solicitações via judicial, talvez pela proximidade da data de inserção na lista 2006-2007, os trâmites e os recursos para o repasse federal e o co-financiamento do estado, e a organização dos órgãos de dispensação para a adaptação aos novos procedimentos.
Para uma avaliação completa sugerimos a continuidade da análise das ações judiciais nos anos posteriores a 2007 para verificar se os medicamentos que constam da lista do CMDE ainda sofrem solicitações via judicial, o que mostraria também o desempenho das ações de assistência farmacêutica voltadas à dispensação de medicamentos excepcionais.
Quanto à evidência científica podemos observar que para a maioria dos medicamentos seriam necessários estudos complementares, alguns para se verificar a própria eficácia para determinada indicação, ou para se determinar efeitos adversos a longo prazo, para comparação com outras drogas usadas para a mesma indicação e ainda estudos de avaliação econômica. Para os medicamentos sildenafila e bosentana as evidências demonstraram eficácia semelhante para a melhora da capacidade de exercícios no tratamento da Hipertensão arterial pulmonar com diferença significativa em relação aos custos que em 2008 era 6 vezes maior para o tratamento anual com a bosentana.
Considerando a complexidade em se avaliar, mesmo com as evidências científicas, o uso de determinado medicamento para determinada indicação e ainda de o uso de determinado medicamento para determinado paciente, fica claro a necessidade de se estabelecer procedimentos não somente para avaliar a inclusão de medicamentos no SUS como também para se estabelecer seu uso racional.
7. CONCLUSÕES
A análise das ações judiciais é necessária para a avaliação das políticas e gestão dos serviços de saúde, para auxiliar na identificação de medicamentos para avaliação tecnológica, como também para demonstrar o quantitativo de recursos gastos fora do orçamento previsto.
Esta análise deve ser realizada de forma contínua, assim como já vem se estruturando a SCTIE, que em 2009 passou a armazenar os dados das ações em um programa informatizado, onde além dos dados citados neste trabalho foram incluídos os orçamentários.
Ao realizar o trabalho foi verificada a necessidade de se conhecer outros dados para que se pudessem avaliar mais profundamente os aspectos determinantes que levam à ação judicial, como por exemplo, prescrição médica, dados do paciente, dados do estágio da doença e outros fatores que possam interferir na patologia, médico que prescreveu, origem da consulta médica e origem da ação (advogado, interferência de associações de portadores de doenças, pressão da indústria farmacêutica).
8. REFERÊNCIAS
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Brasília, DF, 05 out. 1988.
Brasil. Ministério da Saúde. Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 set. 1990.
Brasil. Ministério da Saúde. Portaria n° 3.916, de 30 de outubro de 1998. Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 30 out.1998.
Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 20 mai. 2004.
Brasil. Ministério da Saúde. Portaria n° 1.254 do Gabinete do Ministro, de 29 de julho de 2005. Constitui a Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (COMARE). Ministério da Saúde, 2005.
Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.577 de 27 de outubro de 2006. Aprova o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 13 nov. 2006.
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Brasil. Ministério da Saúde. Lista atualizada do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional - CMDE. Disponível em:
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