For use under the Emergency Use Authorization (EUA) only in the United States
For in vitro diagnostic use
Sofia / Sofia2 SARS Antigen FIA
Quick Reference Instructions
BP, EL, ES
Quick Reference Instructions
2 – BP-Brazil-Portuguese
8 – EL-Greek
14 – ES-Spanish
Pipeta de 120 µL
Procedimento de teste
Todas as amostras devem estar em temperatura ambiente antes do teste.
Data de validade: verifique a data de validade em cada pacote de teste individual ou caixa externa antes de usar. Não utilize nenhum teste após a data de validade no rótulo.
Luvas descartáveis e óculos de segurança são recomendados ao executar este teste. Lave bem as mãos após manusear qualquer amostra de paciente.
Verifique se o Sofia ou Sofia 2 está configurado para o Modo desejado: AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA. Consulte a seção “Como utilizar o Sofia e Sofia 2” para obter mais informações.
Dispense toda a solução reagente no tubo reagente.
Agite o tubo reagente para dissolver seu conteúdo.
Adicione a amostra de swab do paciente no tubo reagente. Gire o swab pelo menos 3 vezes enquanto pressiona a cabeça contra a parte inferior e a lateral do tubo reagente.
Gire a cabeça do Swab contra o interior do tubo reagente ao removê-lo. Descarte o Swab usado em seus resíduos de risco biológico.
Encha a pipeta pequena e
transparente de volume fixo de 120 µL com a amostra do paciente do
tubo reagente.
Para encher a pipeta de volume fixo com a amostra do paciente: a) Aperte FIRMEMENTE o bulbo
superior.
b) Ao apertar, coloque a ponta da
pipeta na amostra.
c) Ainda com a ponta da pipeta na
amostra, libere a pressão do bulbo para preencher a pipeta.
Aperte firmemente o bulbo superior para esvaziar o conteúdo da pipeta pequena e transparente de volume fixo de 120 µL no poço da amostra do cassete de teste. O líquido extra no bulbo de transbordamento está OK. OBSERVAÇÃO: A pipeta de volume fixo foi projetada para coletar e distribuir a quantidade correta de amostra do paciente. Descarte a pipeta nos resíduos de risco biológico. OBSERVAÇÃO: Não despeje a amostra do tubo reagente. Use a pipeta transparente pequena de volume fixo de 120 µL. Prossiga para a seção, “Como utilizar o Sofia e Sofia 2,” para concluir o teste. Pipeta de 120 µL Espremer aqui Transborda mento Amostras de Paciente
Procedimento de teste com swab (Swab nasal/nasofaríngeo)
Estude o Folheto Informativo e o manual do usuário completamente antes de usar as instruções de referência rápida. Isso não é um Folheto Informativo completo.
IMPORTANTE! Leia as instruções cuidadosamente antes de começar. O procedimento de teste abaixo é exclusivo do Sofia SARS Antigen FIA e pode ser diferente de outros procedimentos Sofia e Sofia 2 FIA.
INSTRUÇÕES DE
REFERÊNCIA RÁPIDA
Para ser usado com o Sofia e Sofia 2
Somente Rx
1
2
3
4
5
6
7
Para uso diagnóstico in vitro
Dispense Lentamente Remova torcendo Solução de reagente
no bulbo Tubo reagente
Deixe o swab no tubo reagente por 1 minuto. 3x 3x Poço da amostra
Modos AUTOMÁTICO/LEITURA IMEDIATA
Consulte o Manual do Usuário Sofia.
O Sofia pode ser configurado em dois modos diferentes (AUTOMÁTICO e LEITURA IMEDIATA). Os procedimentos para cada modo são descritos abaixo.
No Modo AUTOMÁTICO, o usuário inseri imediatamente o cassete de teste no Sofia. Sofia cronometrará automaticamente o desenvolvimento do teste e os resultados serão exibidos em 15 minutos.
O usuário coloca o cassete de teste no balcão ou bancada por 15 minutos (fora do Sofia). O usuário cronometra manualmente essa etapa de desenvolvimento. O cassete de teste DEVE permanecer na bancada por 15 minutos para obter um resultado preciso. Em seguida o usuário insere o cassete de teste no Sofia. No Modo LEITURA IMEDIATA, o Sofia digitalizará e exibirá o resultado do teste em 1 minuto. Aviso: Os resultados não devem ser interpretados 30 minutos após a inoculação. Usar o Sofia após este período pode gerar resultados falsos.
EXECUTAR TESTE
1. Insira a ID do usuário com o digitalizador de código de barras ou insira os dados usando o teclado.
OBSERVAÇÃO: Se digitalizar o código de barras errado,
utilize as teclas de seta do Sofia para realçar novamente o campo e simplesmente digitalize novamente usando o código de barras correto. O código de barras anterior será substituído pelo código de barras correto.
3. Pressione Iniciar teste e a gaveta do Sofia abrirá.
4. Verifique se o modo correto, (AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA) foi selecionado. Insira o cassete de teste na gaveta. Em seguida, feche a gaveta com cuidado. 2. Insira a ID do paciente ou nº de pedido com o
digitalizador de código de barras ou insira os dados usando o teclado.
5. O Sofia iniciará automaticamente e exibirá o progresso. No modo AUTOMÁTICO, os resultados de teste serão exibidos em aproximadamente 15 minutos. No modo LEITURA IMEDIATA, os resultados de teste serão exibidos em 1 minuto. Consulte a seção de Interpretação de Resultados do Sofia.
Permita que o teste se desenvolva durante os 15 minutos COMPLETOS ANTES de colocá-lo no Sofia.
Modo AUTOMÁTICO
Modo LEITURA IMEDIATA
Quando o teste for concluído, os resultados serão exibidos na tela do Sofia. Os resultados podem ser automaticamente impressos em uma impressora integrada, se esta opção for selecionada. As linhas de teste não serão visíveis a olho nu.
Resultados: A tela do Sofia exibirá os resultados do controle de procedimento como "válidos ou inválidos". Se o controle for “inválido,” repita o teste com uma nova amostra do paciente e novo cassete de teste.
Visor do Leitor Interpretação
SARS: Positivo
Controle de procedimento: válido Teste Positivo SARS (Antígeno SARS presente) SARS: Negativo
Controle de procedimento: válido Teste presuntivo negativo para SARS (nenhum antígeno SARS detectado) SARS:
Controles de Procedimento: Inválido Resultado Inválido
No Main Menu (menu principal), selecione Executar QC.
Siga os comandos na tela. Digitalize o cartão QC (localizado na caixa do kit).
O Sofia solicita que o usuário selecione o modo desejado (AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA). Execute os Swabs de controle externo.
Siga o procedimento de teste do Swab destas Instruções de Referência Rápida. Teste primeiro o esfregaço positivo e, em seguida, o esfregaço negativo. Depois que os Swabs positivo e negativo forem executados, os resultados serão exibidos como “Aprovado” ou “Reprovado”.
Interpretação de Resultados do Sofia
Modos AUTOMÁTICO/LEITURA IMEDIATA
Consulte o Manual do Usuário Sofia 2.
O Sofia 2 pode ser configurado em dois modos diferentes (AUTOMÁTICO e LEITURA IMEDIATA). Os procedimentos para cada modo são descritos abaixo.
No modo AUTOMÁTICO, o usuário insere imediatamente o cassete de teste no Sofia 2. Os resultados de teste positivos e negativos serão exibidos em 15 minutos.
O usuário coloca o cassete de teste no balcão ou bancada por 15 minutos (fora do Sofia 2). O usuário cronometra manualmente essa etapa de desenvolvimento. O cassete de teste DEVE permanecer na bancada por 15 minutos para obter um resultado preciso. Em seguida, o usuário insere o cassete de teste no Sofia 2. No Modo LEITURA IMEDIATA, o Sofia 2 digitalizará e exibirá o resultado do teste em 1 minuto Aviso: Os resultados não devem ser interpretados 30 minutos após a inoculação. Usar o Sofia após este período pode gerar resultados falsos.
EXECUTAR TESTE
1. Insira a ID do usuário com o digitalizador de código de barras integrado ou insira manualmente os dados usando o teclado.
OBSERVAÇÃO: Se você digitalizar o código de barras
errado, realce o campo novamente usando a tela sensível ao toque no Sofia 2. O anterior será substituído pelo código de barras correto.
3. Verifique se o modo correto, (AUTOMÁTICO ou LEITURA
IMEDIATA) foi selecionado. Pressione e abra a gaveta do Sofia 2.
4. Insira o cassete de teste na gaveta. Em seguida, feche a gaveta com cuidado. 2. Insira a ID do paciente e o nº do pedido, (se aplicável),
com o leitor de código de barras integrado ou insira os dados manualmente usando o teclado.
5. O Sofia 2 iniciará automaticamente e exibirá o progresso. No modo AUTOMÁTICO, os resultados de teste serão exibidos em aproximadamente 15 minutos. No modo LEITURA IMEDIATA, os resultados de teste serão exibidos na tela dentro de 1 minuto. Consulte a seção de Interpretação de Resultados do Sofia 2.
Permita que o teste se desenvolva durante os 15 minutos COMPLETOS ANTES de colocá-lo no Sofia 2.
Como utilizar o Sofia 2
Visor do Leitor Interpretação
SARS:
Controle de Procedimento: Teste Positivo para SARS (Antígeno SARS presente) SARS:
Controle de Procedimento: Teste presuntivo negativo para SARS (nenhum antígeno SARS detectado) SARS:
Controle de Procedimento: Resultado Inválido
No Main Menu (menu principal), selecione Executar QC.
Siga os comandos na tela. Digitalize o cartão QC (localizado na caixa do kit).
O Sofia 2 solicita que o usuário selecione o modo desejado (AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA). Execute os Swabs de controle externo.
Siga o procedimento de teste do Swab destas Instruções de Referência Rápida. Teste primeiro o esfregaço positivo e, em seguida, o esfregaço negativo.
Depois que os Swabs positivo e negativo forem executados, os resultados serão exibidos como ou
USO PREVISTO
O Sofia SARS Antigen FIA é um ensaio em sanduíche de imunofluorescência de fluxo lateral que é usado com o instrumento Sofia e Sofia 2 destinado à detecção qualitativa do antígeno da proteína
nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasofaríngeo (NP) e nasal (NS) diretamente de indivíduos sob suspeita de estarem com COVID-19 pelo seu profissional de saúde nos primeiros cinco dias do início dos sintomas.
O Sofia SARS Antigen FIA não diferencia entre o SARS-CoV e o SARS-CoV-2.
Os resultados são para a identificação do antígeno da proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV-2. O antígeno é geralmente detectável em amostras do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção. Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações de diagnóstico são necessárias para determinar o status da infecção. Os resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus. O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença. Os laboratórios dos Estados Unidos e seus territórios devem informar todos os resultados positivos às autoridades de saúde pública pertinentes.
Resultados negativos, de pacientes com início dos sintomas além de cinco dias, devem ser tratados como presuntivos e a confirmação com um ensaio molecular, se necessário, para o controle do paciente, pode ser realizada. Os resultados negativos não descartam a COVID-19 e não devem ser usados como a única base para decisões de tratamento ou de manejo dos pacientes, incluindo decisões de controle de infecção. Os resultados negativos devem ser analisados no contexto das exposições recentes de um paciente, histórico e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com a COVID-19.
O Sofia SARS Antigen FIA destina-se a ser utilizado por pessoal de laboratório clínico treinado e indivíduos com formação em locais de cuidados e proficientes na realização de testes com os instrumentos Sofia e Sofia 2.
O Sofia SARS Antigen FIA deve ser utilizado com o Sofia ou Sofia 2.
Interpretação de Resultados do Sofia 2
Controle de Qualidade Externa do Sofia 2
(Swabs externos positivos e negativos são fornecidos no kit) Quando o teste for concluído, os resultados serão exibidos na tela do Sofia 2.As linhas de teste não serão visíveis a olho nu.
Resultados: A tela do Sofia 2 exibirá os resultados do controle de procedimentos como ou . Se o controle for , repita o teste com uma nova amostra do paciente e um novo cassete de teste.
Consulte o folheto informativo para avisos e precauções, limitações, colheita e manuseamento de amostras e controle de qualidade.
1
2
3
4
5
ASSISTÊNCIA
Se o Sofia, Sofia 2 ou o ensaio não tiverem o desempenho esperado, entre em contato com o Suporte Técnico da Quidel pelo número 800.874.1517 (nos USA) ou 858.552.1100 (fora dos USA), e-mail technicalsupport@quidel.com ou fale com seu distribuidor local.
Quidel Corporation
San Diego, CA 92121 USA
quidel.com
1452001BP00 (10/20) Estude o Folheto Informativo e o manual do usuário
completamente antes de usar as instruções de referência rápida. Isso não é um Folheto Informativo completo.
Διαδικασία εξέτασης
Όλα τα δείγματα πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την εξέταση. Ημερομηνία λήξης: Πριν από τη χρήση, ελέγχετε την ημερομηνία λήξης επάνω σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία εξέτασης ή στο εξωτερικό κουτί. Μη χρησιμοποιείτε καμία εξέταση, εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της. Κατά την εκτέλεση της εξέτασης αυτής, συνιστάται η χρήση αναλώσιμων γαντιών και γυαλιών ασφαλείας. Πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά τον χειρισμό οποιουδήποτε δείγματος ασθενούς. Βεβαιωθείτε ότι το Sofia ή το Sofia 2 έχει οριστεί στην επιθυμητή λειτουργία: ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ ή ΑΝΑΓΝΩΣΗ ΤΩΡΑ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Χρήση του Sofia και του Sofia 2». Διανείμετε όλο το διάλυμα αντιδραστηρίων, στο σωληνάριο αντιδραστηρίων. Περιδινίστε το σωληνάριο αντιδραστηρίων για να διαλυθεί το περιεχόμενό του. Τοποθετήστε το δείγμα επιχρίσματος του ασθενούς στο σωληνάριο αντιδραστηρίων. Κυλήστε τη μπατονέτα λήψης του επιχρίσματος τουλάχιστον 3 φορές, ενώ πιέζετε την κεφαλή στον πυθμένα και στην πλευρά του σωληναρίου αντιδραστηρίων. Κυλήστε την κεφαλή της μπατονέτας στο εσωτερικό του σωληναρίου αντιδραστηρίων καθώς την αφαιρείτε. Απορρίψτε τη μεταχειρισμένη μπατονέτα στα βιολογικώς επικίνδυνα απορρίμματα. Πληρώστε την παρεχόμενη μικρή, διαφανή πιπέτα σταθερού όγκου 120 µL με δείγμα ασθενούς από το σωληνάριο αντιδραστηρίων. Για να πληρώσετε την πιπέτα σταθερού όγκου με το δείγμα ασθενούς: α) Συμπιέστε ΣΤΑΘΕΡΑ το πουάρ στο επάνω μέρος. β) Εξακολουθώντας να συμπιέζετε, τοποθετήστε το άκρο της πιπέτας μέσα στο δείγμα. γ) Διατηρώντας το άκρο της πιπέτας μέσα στο δείγμα, εκτονώστε την πίεση στο πουάρ για να γίνει πλήρωση της πιπέτας. Συμπιέστε σταθερά το πουάρ στο επάνω μέρος για να εκκενωθεί το περιεχόμενο της μικρής, διαφανούς πιπέτας σταθερού όγκου 120 µL στην υποδοχή δείγματος της κασέτας εξέτασης. Η περίσσεια υγρού στο πουάρ υπερχείλισης δεν αποτελεί πρόβλημα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η πιπέτα σταθερού όγκου έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή και τη διανομή της σωστής ποσότητας δείγματος ασθενούς. Απορρίπτετε την πιπέτα στα βιολογικώς επικίνδυνα απορρίμματα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην εκχύετε δείγμα από το σωληνάριο αντιδραστηρίων. Χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη μικρή, διαφανή πιπέτα σταθερού όγκου 120 µL. Προχωρήστε στην ενότητα «Χρήση του Sofia και του Sofia 2» για να ολοκληρώσετε την εξέταση. Πιπέτα 120 µL Συμπιέστε εδώ Υπερχείλιση Δείγμα ασθενούςΔιαδικασία εξέτασης με επίχρισμα (ρινικό/ρινοφαρυγγικό επίχρισμα)
Προτού χρησιμοποιήσετε τις Οδηγίες ταχείας αναφοράς, μελετήστε προσεκτικά το Ένθετο συσκευασίας και το Εγχειρίδιο χρήσης. Το παρόν δεν είναι πλήρες Ένθετο συσκευασίας. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Διαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά προτού ξεκινήσετε. Η παρακάτω διαδικασία εξέτασης αφορά αποκλειστικά το Sofia SARS Antigen FIA και ενδέχεται να διαφέρει από τις άλλες διαδικασίες FIA Sofia και Sofia 2.ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΑΧΕΙΑΣ
ΑΝΑΦΟΡΑΣ
Για χρήση με τα Sofia και Sofia 2.
Χορηγείται αποκλειστικά με συνταγή
1
2
3
4
5
6
7
Για in vitro διαγνωστική χρήση
Διανείμετε αργά Περιστρέψτε για αφαίρεση Διάλυμα αντιδρασ τηρίων στο πουάρ Σωληνάριο αντιδραστ ηρίων Αφήστε το επίχρισμα στο σωληνάριο αντιδραστηρίω ν επί 1 λεπτό. 3 3 Υποδοχή δείγματοςΛειτουργίες ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗΣ/ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΤΩΡΑ
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο χρήσης του Sofia.
Το Sofia μπορεί να ρυθμιστεί σε δύο διαφορετικές λειτουργίες (ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ και ΑΝΑΓΝΩΣΗ ΤΩΡΑ). Οι διαδικασίες για κάθε λειτουργία περιγράφονται παρακάτω.
Στη λειτουργία ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗΣ, ο χρήστης εισάγει αμέσως την κασέτα εξέτασης στο Sofia. Το Sofia θα χρονομετρήσει αυτομάτως την ανάπτυξη της εξέτασης και τα αποτελέσματα θα εμφανιστούν σε 15 λεπτά. Ο χρήστης τοποθετεί την κασέτα της εξέτασης επάνω στον πάγκο επί 15 λεπτά (όχι τοποθετημένη στο Sofia). Ο χρήστης χρονομετρά μη αυτόματα αυτό το στάδιο ανάπτυξης. Η κασέτα της εξέτασης ΠΡΕΠΕΙ να παραμείνει επάνω στον πάγκο επί 15 λεπτά, προκειμένου το αποτέλεσμα να είναι ακριβές. Στη συνέχεια, ο χρήστης εισάγει την κασέτα εξέτασης στο Sofia. Στη λειτουργία ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΤΩΡΑ, το Sofia σαρώνει και εμφανίζει το αποτέλεσμα της εξέτασης σε 1 λεπτό. Προειδοποίηση: Τα αποτελέσματα δεν πρέπει να ερμηνεύονται αφού περάσουν 30 λεπτά από τον ενοφθαλμισμό. Η χρήση του Sofia μετά την παρέλευση αυτού του διαστήματος ενδέχεται να προκαλέσει ψευδή αποτελέσματα.
ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
1. Εισάγετε το αναγνωριστικό χρήστη με τον σαρωτή γραμμικού κωδικού ή εισάγετε τα δεδομένα χρησιμοποιώντας το πληκτρολόγιο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν σαρώσετε λανθασμένο γραμμικό κωδικό, χρησιμοποιήστε τα πλήκτρα με τα βέλη επάνω στο Sofia για να επισημάνετε και πάλι το πεδίο και απλώς επαναλάβετε τη σάρωση με τον σωστό γραμμικό κωδικό. Ο προηγούμενος κωδικός θα διαγραφεί και θα αντικατασταθεί από τον σωστό γραμμικό κωδικό. 3. Πατήστε Start Test (Έναρξη εξέτασης) και θα ανοίξει το συρτάρι του Sofia. 4. Βεβαιωθείτε ότι έχει επιλεχθεί η σωστή λειτουργία (ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ ή ΑΝΑΓΝΩΣΗ ΤΩΡΑ). Εισάγετε την κασέτα εξέτασης στο συρτάρι. Στη συνέχεια, κλείστε προσεκτικά το συρτάρι. 2. Εισάγετε το αναγνωριστικό ασθενούς ή τον αρ. παραγγελίας με τον σαρωτή γραμμικού κωδικού ή εισάγετε τα δεδομένα χρησιμοποιώντας το πληκτρολόγιο. 5. Το Sofia θα εκκινηθεί αυτόματα και θα εμφανίσει την πρόοδο της εξέτασης. Στη λειτουργία ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗΣ, τα αποτελέσματα της εξέτασης θα εμφανιστούν περίπου σε 15 λεπτά. Στη λειτουργία ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΤΩΡΑ, τα αποτελέσματα της εξέτασης θα εμφανιστούν σε 1 λεπτό. Ανατρέξτε στην ενότητα Ερμηνεία αποτελεσμάτων του Sofia. Αφήστε την εξέταση να αναπτυχθεί για το ΠΛΗΡΕΣ ΔΙΑΣΤΗΜΑ των 15 λεπτών, ΠΡΟΤΟΥ την τοποθετήσετε στο Sofia.Λειτουργία ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗΣ
Λειτουργία ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΤΩΡΑ
Χρήση του Sofia
Αφού ολοκληρωθεί η εξέταση, τα αποτελέσματα θα εμφανιστούν στην οθόνη του Sofia. Εάν οριστεί αυτή η επιλογή, τα αποτελέσματα θα εκτυπωθούν αυτόματα στον ενσωματωμένο εκτυπωτή. Οι γραμμές της εξέτασης δεν θα είναι ορατές με γυμνό μάτι. Αποτελέσματα: Στην οθόνη του Sofia θα εμφανίζονται τα αποτελέσματα για τον μάρτυρα της διαδικασίας, ως «έγκυρος» ή «μη έγκυρος». Εάν ο μάρτυρας είναι «μη έγκυρος», επαναλάβετε την εξέταση με ένα νέο δείγμα ασθενούς και νέα κασέτα εξέτασης. Ένδειξη οθόνης συσκευής ανάγνωσης Ερμηνεία
SARS: Positive (SARS: Θετικό) Procedural Control: Valid (Μάρτυρας διαδικασίας: Έγκυρος)
Θετική εξέταση SARS (Παρουσία αντιγόνου SARS) SARS: Negative (SARS: Αρνητικό)
Procedural Control: Valid (Μάρτυρας διαδικασίας: Έγκυρος)
Πιθανολογούμενη αρνητική εξέταση για SARS (δεν ανιχνεύθηκε αντιγόνο SARS)
SARS:
Procedural Control: Invalid (Μάρτυρας
διαδικασίας: Μη έγκυρος) Μη έγκυρο αποτέλεσμα Από το main menu (κύριο μενού), επιλέξτε Run QC (Εκτέλεση ελέγχου ποιότητας). Ακολουθήστε τα μηνύματα προτροπής της οθόνης. Σαρώστε την κάρτα ελέγχου ποιότητας (βρίσκεται στο κουτί του κιτ). Το Sofia προτρέπει τον χρήστη να επιλέξει την επιθυμητή λειτουργία (ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ ή ΑΝΑΓΝΩΣΗ ΤΩΡΑ). Εξετάστε τα επιχρίσματα εξωτερικού μάρτυρα. Ακολουθήστε τη διαδικασία εξέτασης επιχρίσματος που υπάρχει σε αυτές τις Οδηγίες ταχείας αναφοράς. Εξετάστε πρώτα το θετικό επίχρισμα και, στη συνέχεια, το αρνητικό επίχρισμα. Αφού ολοκληρώσετε την εξέταση του θετικού και του αρνητικού επιχρίσματος, τα αποτελέσματα θα εμφανιστούν ως «Passed» (Επιτυχημένα) ή «Failed» (Αποτυχημένα).
Ερμηνεία αποτελεσμάτων του Sofia
Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας Sofia
(Στο κιτ παρέχονται εξωτερικά θετικά και αρνητικά επιχρίσματα)Λειτουργίες ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗΣ/ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΤΩΡΑ
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο χρήσης του Sofia 2.
Το Sofia 2 μπορεί να ρυθμιστεί σε δύο διαφορετικές λειτουργίες (ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ και ΑΝΑΓΝΩΣΗ ΤΩΡΑ). Οι διαδικασίες για κάθε λειτουργία περιγράφονται παρακάτω.
Στη λειτουργία ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗΣ, ο χρήστης εισάγει αμέσως την κασέτα εξέτασης στο Sofia 2. Τα θετικά και αρνητικά αποτελέσματα θα εμφανιστούν σε 15 λεπτά. Ο χρήστης τοποθετεί πρώτα την κασέτα της εξέτασης επάνω στον πάγκο επί 15 λεπτά (όχι τοποθετημένη στο Sofia 2). Ο χρήστης χρονομετρά μη αυτόματα αυτό το στάδιο ανάπτυξης. Η κασέτα της εξέτασης ΠΡΕΠΕΙ να παραμείνει επάνω στον πάγκο επί 15 λεπτά, προκειμένου το αποτέλεσμα να είναι ακριβές. Στη συνέχεια, ο χρήστης εισάγει την κασέτα εξέτασης στο Sofia 2. Στη λειτουργία ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΤΩΡΑ, το Sofia 2 σαρώνει και εμφανίζει το αποτέλεσμα της εξέτασης σε 1 λεπτό. Προειδοποίηση: Τα αποτελέσματα δεν πρέπει να ερμηνεύονται αφού περάσουν 30 λεπτά από τον ενοφθαλμισμό. Η χρήση του Sofia μετά την παρέλευση αυτού του διαστήματος ενδέχεται να προκαλέσει ψευδή αποτελέσματα.
ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
1. Εισάγετε το αναγνωριστικό χρήστη με τον ενσωματωμένο σαρωτή γραμμικού κωδικού ή εισάγετε τα δεδομένα μη αυτόματα, χρησιμοποιώντας το πληκτρολόγιο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν σαρώσετε λανθασμένο γραμμικό κωδικό, επισημάνετε και πάλι το πεδίο χρησιμοποιώντας την οθόνη αφής του Sofia 2. Ο προηγούμενος κωδικός θα διαγραφεί και θα αντικατασταθεί από τον σωστό γραμμικό κωδικό. 3. Βεβαιωθείτε ότι έχει επιλεχθεί η σωστή λειτουργία (ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ ή ΑΝΑΓΝΩΣΗ ΤΩΡΑ). Πατήστε και ανοίξτε το συρτάρι του Sofia 2. 4. Εισάγετε την κασέτα εξέτασης στο συρτάρι. Στη συνέχεια, κλείστε προσεκτικά το συρτάρι. 2. Εισάγετε το αναγνωριστικό ασθενούς και τον αρ. παραγγελίας (εάν εφαρμόζεται) με τον ενσωματωμένο σαρωτή γραμμικού κωδικού ή εισάγετε τα δεδομένα μη αυτόματα, χρησιμοποιώντας το πληκτρολόγιο. 5. Το Sofia 2 θα εκκινηθεί αυτόματα και θα εμφανίσει την πρόοδο της εξέτασης. Στη λειτουργία ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗΣ, τα αποτελέσματα της εξέτασης θα εμφανιστούν περίπου σε 15 λεπτά. Στη λειτουργία ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΤΩΡΑ, τα αποτελέσματα της εξέτασης θα εμφανιστούν εντός 1 λεπτού. Ανατρέξτε στην ενότητα Ερμηνεία αποτελεσμάτων του Sofia 2. Αφήστε την εξέταση να αναπτυχθεί για το ΠΛΗΡΕΣ ΔΙΑΣΤΗΜΑ των 15 λεπτών, ΠΡΟΤΟΥ την τοποθετήσετε στο Sofia 2.Χρήση του Sofia 2
Λειτουργία ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗΣ
Λειτουργία ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ ΤΩΡΑ
Ένδειξη οθόνης συσκευής ανάγνωσης Ερμηνεία
SARS:
Procedural Control: (Μάρτυρας διαδικασίας:) Θετική εξέταση για SARS (Παρουσία αντιγόνου SARS) SARS: Procedural Control: (Μάρτυρας διαδικασίας:) Πιθανολογούμενη αρνητική εξέταση για SARS (δεν ανιχνεύθηκε αντιγόνο SARS) SARS: Procedural Control: (Μάρτυρας διαδικασίας:) Μη έγκυρο αποτέλεσμα Από το main menu (κύριο μενού), επιλέξτε Run QC (Εκτέλεση ελέγχου ποιότητας). Ακολουθήστε τα μηνύματα προτροπής της οθόνης. Σαρώστε την κάρτα ελέγχου ποιότητας (βρίσκεται στο κουτί του κιτ). Το Sofia 2 προτρέπει τον χρήστη να επιλέξει την επιθυμητή λειτουργία (ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ ή ΑΝΑΓΝΩΣΗ ΤΩΡΑ). Εξετάστε τα επιχρίσματα εξωτερικού μάρτυρα. Ακολουθήστε τη διαδικασία εξέτασης επιχρίσματος που υπάρχει σε αυτές τις Οδηγίες ταχείας αναφοράς. Εξετάστε πρώτα το θετικό επίχρισμα και, στη συνέχεια, το αρνητικό επίχρισμα. Αφού ολοκληρώσετε την εξέταση του θετικού και του αρνητικού επιχρίσματος, τα αποτελέσματα θα εμφανιστούν ως ή .
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Η Sofia SARS Antigen FIA είναι μια ανάλυση ανοσοφθορισμού πλευρικής ροής τύπου «σάντουιτς» που χρησιμοποιείται με τα όργανα Sofia και Sofia 2 και προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου της πρωτεΐνης του νουκλεοκαψιδίου από τον SARS-CoV-2 σε δείγματα ρινοφαρυγγικού (NP) και ρινικού (NS) επιχρίσματος, απευθείας από άτομα των οποίων ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης πιθανολογεί ότι έχουν προσβληθεί από COVID-19, εντός των πρώτων πέντε ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Η ανάλυση Sofia SARS Antigen FIA δεν κάνει διάκριση μεταξύ του SARS-CoV και του SARS-CoV-2.
Τα αποτελέσματα αφορούν την ανίχνευση του αντιγόνου πρωτεΐνης του νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2. Το αντιγόνο γενικώς ανιχνεύεται σε δείγματα από το ανώτερο αναπνευστικό, κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης της λοίμωξης. Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία των αντιγόνων του ιού, αλλά είναι απαραίτητο να γίνεται κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες για τον προσδιορισμό της κατάστασης της λοίμωξης. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν βακτηριακές λοιμώξεις ή συλλοίμωξη από άλλους ιούς. Ο παράγοντας που ανιχνεύεται ενδέχεται να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου. Τα εργαστήρια εντός των Ηνωμένων Πολιτειών και της επικράτειάς τους απαιτείται να αναφέρουν όλα τα θετικά αποτελέσματα στις αρμόδιες αρχές δημόσιας υγείας. Τα αρνητικά αποτελέσματα από ασθενείς που έχουν εμφανίσει συμπτώματα πέραν των πέντε ημερών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανολογούμενα και είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί μοριακή εξέταση για επιβεβαίωση, αν είναι απαραίτητο, για τη διαχείριση του ασθενούς. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τον COVID-19 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική βάση για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη θεραπεία ή τη διαχείριση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων σχετικά με τον έλεγχο της λοίμωξης. Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συνεκτιμώντας τις πρόσφατες εκθέσεις του ασθενούς, το ιστορικό και την παρουσία κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων που συνάδουν με λοίμωξη από COVID-19.
Η ανάλυση Sofia SARS Antigen FIA προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένο προσωπικό κλινικού εργαστηρίου και άτομα εκπαιδευμένα στις διαδικασίες των ιδρυμάτων παροχής επιτόπιας περίθαλψης και έμπειρους στη διενέργεια εξετάσεων με τα όργανα Sofia και Sofia 2.
Η ανάλυση Sofia SARS Antigen FIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με το Sofia ή το Sofia 2.
Ερμηνεία αποτελεσμάτων του Sofia 2
Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας Sofia 2
(Στο κιτ παρέχονται εξωτερικά θετικά και αρνητικά επιχρίσματα) Ανατρέξτε στο Ένθετο συσκευασίας για Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις, Περιορισμούς, Συλλογή και χειρισμό δειγμάτων και Έλεγχο ποιότητας. Αφού ολοκληρωθεί η εξέταση, τα αποτελέσματα θα εμφανιστούν στην οθόνη του Sofia 2. Οι γραμμές της εξέτασης δεν θα είναι ορατές με γυμνό μάτι. Αποτελέσματα: Στην οθόνη του Sofia 2 θα εμφανίζονται τα αποτελέσματα για τον μάρτυρα της διαδικασίας, ως ή . Εάν ο μάρτυρας είναι , επαναλάβετε την εξέταση με ένα νέο δείγμα ασθενούς και νέα κασέτα εξέτασης.1
2
3
4
5
ΒΟΗΘΕΙΑ
Αν το Sofia ή το Sofia 2 ή η ανάλυση δεν έχουν την αναμενόμενη απόδοση, επικοινωνήστε με την τεχνική εξυπηρέτηση της Quidel στον αριθμό 800.874.1517 (στις Η.Π.Α.), 858.552.1100 (εκτός των Η.Π.Α.), στη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου technicalsupport@quidel.com ή με τον τοπικό σας διανομέα.
Quidel Corporation
San Diego, CA 92121 USA
quidel.com
1452001EL00 (10/20) Προτού χρησιμοποιήσετε τις Οδηγίες ταχείας αναφοράς,
μελετήστε προσεκτικά το Ένθετο συσκευασίας και το Εγχειρίδιο χρήσης. Το παρόν δεν είναι πλήρες Ένθετο συσκευασίας.
Procedimiento de la prueba
Todas las muestras deben estar a temperatura ambiente antes de realizar la prueba.
Fecha de caducidad: compruebe la fecha de caducidad en el envase de cada prueba individual o en el exterior de cada una de las cajas antes de utilizarlo.No utilice ninguna prueba una vez superada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Se recomienda usar guantes desechables y gafas de seguridad cuando se realice la prueba. Deben lavarse bien las manos después de manipular cualquier muestra del paciente.
Verifique que el sistema Sofia o Sofia 2 está configurado en el modo deseado: WALK AWAY(lectura diferida) o READ NOW(lectura inmediata). Consulte el apartado «Uso del sistema Sofia y Sofia 2» para obtener más información.
Dispense toda la solución de reactivo en el tubo de reactivo. Remueva suavemente con movimientos circulares el tubo de reactivo para disolver el contenido.
Coloque la muestra del hisopo del paciente dentro del tubo de reactivo. Gire el hisopo al menos 3 veces mientras hace presión con la punta contra la parte inferior y lateral del tubo de reactivo.
Gire la punta del hisopo contra la parte interior del tubo de reactivo mientras lo retira. Deseche el hisopo utilizado en un contenedor para residuos de riesgo biológico.
Llene la pipeta trasparente pequeña de volumen fijo de 120 μl suministrada con la muestra del paciente del tubo de reactivo. Para llenar la pipeta de volumen fijo con la muestra del paciente:
a) Apriete FIRMEMENTE la perilla superior. b) Mientras sigue apretando, coloque la
punta de la pipeta en la muestra. c) Teniendo todavía la punta de la pipeta
en la muestra, vaya liberando la presión en la perilla para llenar la pipeta.
Apriete firmemente la perilla superior para vaciar el contenido de la pipeta trasparente pequeña de volumen fijo de 120 μl en el pocillo de muestras del
casete de prueba. Es aceptable que haya líquido adicional en la perilla de desborde.
NOTA: la pipeta de volumen fijo está diseñada para recoger y dispensar la cantidad correcta de muestra del paciente. Deseche la pipeta con sus
residuos de riesgo biológico.
NOTA: no vierta la muestra del tubo de reactivo. Use la pipeta trasparente pequeña de volumen fijo de 120 µl suministrada.
Pase a la siguiente sección, "Uso del sistema Sofia o Sofia 2", para completar la prueba. Pipeta de 120 µl Apriete aquí Desborde Muestra del paciente
Procedimiento de la prueba de hisopado (hisopo nasal/nasofaríngeo)
Lea el prospecto del envase y la guía del usuario completa antes de utilizar las Instrucciones de consulta rápida. Este no es un prospecto completo del envase.
IMPORTANTE: Lea las instrucciones atentamente antes de comenzar. El procedimiento de la prueba a
continuación es exclusivo para Sofia SARS Antigen FIA y es distinto de los procedimientos Sofia y Sofia 2 FIA.
INSTRUCCIONES DE
CONSULTA RÁPIDA
Para uso con el sistema Sofia y Sofia 2
Venta exclusiva con receta médica
1
2
3
4
5
6
7
Para uso diagnóstico in vitro
Dispensar lentamente Girar Solución de reactivo en la perilla Tubo de reactivo Deje el hisopo en el tubo de reactivo durante 1 minuto. 3x 3x Pocillo de muestras
Modos WALK AWAY/READ NOW (LECTURA DIFERIDA/LECTURA INMEDIATA)
Consulte la Guía del usuario de Sofia.
El sistema Sofia se puede configurar en dos modos diferentes (WALK AWAY y READ NOW). A continuación se describen los procedimientos de cada modo.
En el modo WALK AWAY, el usuario inserta inmediatamente el casete de prueba en el sistema Sofia. El sistema Sofia cronometrará automáticamente el desarrollo de la prueba y en 15 minutos se mostrarán los resultados.
El usuario debe colocar el casete de prueba en la encimera o mesa de laboratorio durante 15 minutos (fuera del sistema Sofia). El usuario debe cronometrar manualmente este paso del desarrollo. El casete de prueba DEBE permanecer en la mesa de laboratorio durante 15 minutos para obtener un resultado exacto. A continuación, el usuario inserta el casete de prueba en el sistema Sofia. En el modo READ NOW, el sistema Sofia escaneará y mostrará el resultado de la prueba en 1 minuto.
Atención: los resultados no deben interpretarse una vez pasados 30 minutos desde la inoculación. Utilizar el sistema Sofia una vez pasado este tiempo puede generar resultados erróneos.
EJECUTAR PRUEBA
1. Introduzca la identificación de usuario mediante el escáner
de códigos de barras o introduzca manualmente los datos utilizando el teclado.
NOTA: si escanea el código de barras incorrecto, utilice los botones de flechas del sistema Sofia para volver a resaltar el campo y, simplemente, vuelva a escanear el código de barras correcto. El incorrecto se sobrescribirá con el código de barras correcto.
3. Pulse «Start Test» («Comenzar prueba») y el
compartimento del sistema Sofia se abrirá.
4. Verifique que se haya seleccionado el modo
correcto, WALK AWAY o READ NOW. Inserte el casete de prueba en el compartimento. A continuación, cierre suavemente el compartimento.
2. Introduzca la identificación del paciente o el número de
pedido mediante el escáner de códigos de barras o introduzca los datos utilizando el teclado.
5. El sistema Sofia se iniciará automáticamente y
mostrará el progreso. En el modo WALK AWAY, los resultados de la prueba se mostrarán en la pantalla en aproximadamente 15 minutos. En el modo READ NOW, los resultados de la prueba se mostrarán en la pantalla en 1 minuto. Consulte la sección Interpretación de los resultados del sistema Sofia.
Deje que la prueba se desarrolle durante los 15 minutos COMPLETOS ANTES de colocarla en el sistema Sofia.
Modo WALK AWAY
Modo READ NOW
Cuando la prueba se complete, los resultados se mostrarán en la pantalla del sistema Sofia. Los resultados pueden imprimirse automáticamente en la impresora integrada si se ha seleccionado esta opción. Las líneas de la prueba no son visibles a simple vista.
Resultados: La pantalla del sistema Sofia mostrará los resultados para el control del procedimiento como "válido" o "no válido". Si el control del procedimiento es «no válido», repita la prueba con una nueva muestra y un nuevo casete de prueba.
Pantalla del lector Interpretación
SARS: positivo
Control del procedimiento: válido Prueba positiva de SARS (antígeno de SARS presente) SARS: negativo
Control del procedimiento: válido Prueba presuntamente negativa de SARS (no se detectó antígeno de SARS) SARS:
Control del procedimiento: no válido Resultado no válido
En el Main Menu (Menú principal), seleccione Run QC (Ejecutar CC).
Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla. Escanee la tarjeta QC (ubicada en la caja del kit).
El sistema Sofia le indicará al usuario que seleccione el modo deseado (WALK AWAY o READ NOW). Ejecute los hisopados de control externos.
Siga el procedimiento de prueba del hisopado de estas Instrucciones de consulta rápida. Haga primero la prueba del hisopado positivo y después la del hisopado negativo. Una vez se hayan ejecutado los hisopados positivo y negativo, los resultados se mostrarán como "Passed" (Apto) o “Failed” (No apto).
Interpretación de los resultados del sistema Sofia
Modos WALK AWAY/READ NOW (LECTURA DIFERIDA/LECTURA INMEDIATA)
Consulte la Guía del usuario de Sofia 2.
El sistema Sofia 2 se puede configurar en dos modos diferentes (WALK AWAY y READ NOW). A continuación se describen los procedimientos de cada modo.
En el modo WALK AWAY Mode, el usuario inmediatamente inserta el casete de prueba en el sistema Sofia 2. Los resultados positivos y negativos de la prueba se mostrarán en 15 minutos.
En primer lugar, el usuario debe colocar el casete de prueba en la encimera o mesa de laboratorio durante 15 minutos (fuera del sistema Sofia 2). El usuario debe cronometrar manualmente este paso del desarrollo. El casete de prueba DEBE permanecer en la mesa de laboratorio durante 15 minutos para obtener un resultado exacto. A continuación, el usuario inserta el casete de prueba en el instrumento Sofia 2. En el modo READ NOW, el sistema Sofia 2 escaneará y mostrará el resultado de la prueba en 1 minuto. Atención: los resultados no deben interpretarse una vez pasados 30 minutos desde la inoculación. Utilizar el sistema Sofia una vez pasado este tiempo puede generar resultados erróneos.
EJECUTAR PRUEBA
1. Introduzca la identificación del usuario mediante el escáner
de códigos de barras integrado o introduzca manualmente los datos utilizando el teclado.
NOTA: si escanea el código de barras incorrecto, utilice la
pantalla táctil del sistema Sofia 2 para volver a resaltar el campo. El incorrecto se sobreescribirá con el código de barras correcto.
3. Verifique que se haya seleccionado el
modo correcto, WALK AWAY o READ NOW. Pulse y abra el compartimento del sistema Sofia 2.
4. Inserte el casete de prueba en el
compartimento. A continuación, cierre suavemente el compartimento.
2. Introduzca la identificación del paciente y el número de
pedido, cuando corresponda, mediante el escáner de códigos de barras integrado o introduzca manualmente los datos utilizando el teclado.
5. El sistema Sofia 2 se iniciará automáticamente y mostrará el progreso. En el modo
WALK AWAY, los resultados de la prueba se mostrarán en la pantalla en
aproximadamente 15 minutos. En el modo READ NOW, los resultados de la prueba se mostrarán en la pantalla en 1 minuto. Consulte el apartado «Interpretación de los resultados» del sistema Sofia 2.
Deje que la prueba se desarrolle durante los 15 minutos COMPLETOS ANTES de colocarla en el sistema Sofia 2.
Utilización del sistema Sofia 2
Pantalla del lector Interpretación
SARS:
Control del procedimiento: Prueba positiva de SARS (antígeno de SARS presente) SARS:
Control del procedimiento: Prueba presuntamente negativa de SARS (no se detectó antígeno de SARS) SARS:
Control del procedimiento: Resultado no válido
Desde el Main Menu (Menú principal) seleccione Run QC (Ejecutar QC).
Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla. Escanee la tarjeta QC (ubicada en la caja del kit).
El sistema Sofia 2 le indicará al usuario que seleccione el modo deseado (WALK AWAY o READ NOW). Ejecute los hisopados de control externos.
Siga el procedimiento de prueba del hisopado de estas Instrucciones de consulta rápida. Haga primero la prueba del hisopado positivo y después la del hisopado negativo. Una vez se hayan ejecutado los hisopos positivo y negativo, los resultados se mostrarán como o .
USO INDICADO
El ensayo Sofia SARS Antigen FIA es un ensayo sándwich inmunofluorescente de flujo lateral que se utiliza con los instrumentos Sofia y Sofia 2 para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas (NF) y nasales (NS) tomadas directamente de personas cuyo médico sospecha que pueden padecer COVID-19 en el lapso de los primeros cinco días desde la aparición de los síntomas.
El ensayo Sofia SARS Antigen FIA no diferencia entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Los resultados identifican el antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2. Por lo general, el antígeno es detectable en muestras de las vías respiratorias altas durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales pero es necesaria una correlación clínica con los antecedentes del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana ni coinfección por otros virus. El agente detectado podría no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los laboratorios de Estados Unidos y sus territorios deben notificar todos los resultados positivos a las autoridades sanitarias públicas pertinentes.
Los resultados negativos de pacientes cuyos síntomas comenzaron hace más de cinco días deben tratarse como presuntos y se puede realizar una confirmación con un ensayo molecular, si es necesario, para el tratamiento del paciente. Un resultado negativo de la prueba no descarta la infección por COVID-19 y no se debe considerar como fundamento único para las decisiones de tratamiento o gestión del paciente, incluyendo las decisiones relativas al control de infecciones. Deben valorarse los resultados negativos teniendo en cuenta la exposición reciente del paciente, los antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por COVID-19.
El Sofia SARS Antigen FIA está diseñado para su uso por personal de laboratorio clínico capacitado y personas capacitadas en entornos de atención médica, y con competencia en la realización de pruebas utilizando los instrumentos Sofia y Sofia 2.
El Sofia SARS Antigen FIA está diseñado para su uso con los sistemas Sofia o Sofia 2.
Interpretación de los resultados del sistema Sofia 2
Control de calidad externo del sistema Sofia 2
(los hisopados externos, negativos y positivos, se suministran en el kit)Consulte el prospecto del envase para las advertencias y precauciones, limitaciones, recogida de pruebas y su manipulación y control de calidad. Cuando la prueba se complete, los resultados se mostrarán en la pantalla del sistema Sofia 2.
Las líneas de la prueba no son visibles a simple vista.
Resultados: la pantalla del sistema Sofia 2 mostrará los resultados para los controles de procedimiento como o . Si el control del procedimiento es , repita la prueba con una nueva muestra del paciente y un nuevo casete de prueba.
1
2
3
4
5
ASISTENCIA
Si el sistema Sofia, Sofia 2 o el ensayo no funcionan según lo previsto, póngase en contacto con el servicio técnico de Quidel llamando al 800-874-1517 (en EE. UU.), al 858-552-1100 (fuera de EE. UU.) o escribiendo un correo electrónico a technicalsupport@quidel.com o a su distribuidor local.
Quidel Corporation
San Diego, CA 92121, USA
quidel.com
1452001ES00 (10/20) Lea el prospecto del envase y la guía del usuario completa
antes de utilizar las Instrucciones de consulta rápida. Este no es un prospecto completo del envase.
