2011
MEDICAMENTO
MEDICINES
i
ÍNDICE SISTEMÁTICO
TABLE OF CONTENTS
Nota Prévia
Foreword
Abreviaturas
Abbreviations
1. Dados
Macroeconómicos
Macroeconomic Data
1.1. Índice de Preços no Consumidor (IPC) - Base (100) : 2008
Consumer Price Index (CPI) - Basis (100) : 2008
1.2. Vendas de Especialidades Farmacêuticas
Pharmaceutical Specialities Sales
1.3. Mercado Total e Mercado do SNS (PVP) no PIB
Total Market and NHS Market (RP) as a percentage of GDP
1.4. Orçamento do SNS, Encargos do SNS com Medicamentos e PIB
NHS Budget, NHS Expenditure and GDP
1.5. Estrutura do Mercado de Medicamentos
Medicines Market Structure
2. Medicamentos em Números
Medicines in Figures
2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Marketing Authorisation (MA)
2.1.1. Pedidos de AIM de Medicamentos
Medicines MA Applications
2.1.1.1. Por Base Legal do Pedido
By Application Legal Basis
2.1.1.1.1. AIM Procedimento Nacional /
National MA Procedure
2.1.1.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo /
Mutual Recognition MA Procedure
2.1.1.1.3. AIM Procedimento Centralizado /
Centralised MA Procedure
2.1.1.1.4. AIM Procedimento Descentralizado /
Decentralised MA Procedure
2.1.2. Autorizações Concedidas
Granted Authorisations
2.1.3. Pedidos de Autorização Indeferidos
Authorisation Applications Refused
2.1.4. Pedidos de Renovação de Autorização de Medicamentos Aprovados
MA Renewal Applications of Approved Medicines
2.1.5. Processos Concluídos
Finished Processes
2.1.5.1. Por Tipo de Procedimento
By Procedure
2.1.5.1.1. AIM Procedimento Nacional /
National MA Procedure
2.1.5.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo /
Mutual Recognition MA Procedure
2.1.5.1.3. AIM Procedimento Centralizado /
Centralised MA Procedure
2.1.5.1.4. AIM Procedimento Descentralizado /
Decentralised MA Procedure
2.1.6. Total de Medicamentos com AIM
Medicines with MA - Total
2.1.6.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
2.2. Comparticipações
Reimbursements
2.2.1. Pedidos de Comparticipação de Medicamentos
Medicines Reimbursement Applications
2.2.2. Comparticipações Concedidas
Reimbursements Granted
2.2.3. Pedidos de Comparticipação Indeferidos
Reimbursement Application Refused Decisions
2.2.4. Total de Medicamentos Não Comparticipados
Non-Reimbursed Medicines - Total
2.2.4.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
ii
2.2.5.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
2.2.5.2. Por Escalões de Comparticipação
By Reimbursement Category
2.2.5.3. Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação
By Prescription Classification and Reimbursement Category
2.2.5.4. Apresentações Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões
de Comparticipação
Reimbursed Presentations by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories
2.3. Preços
Prices
2.3.1. Apresentações por Intervalo de Preços (EUR)
Presentations by Price Range (EUR)
2.3.2. Intervalo de Preços (EUR) por Escalões de Comparticipação
Price Range (EUR) by Reimbursement Category
2.4. Medicamentos Genéricos
Generic Medicines
2.4.1. Medicamentos Genéricos com AIM por Classificação quanto à Dispensa
Generic Medicines with MA by Prescription Classification
2.4.2. Medicamentos Genéricos Não Comparticipados por Classificação quanto à Dispensa
Non-Reimbursed Generic Medicines by Prescription Classification
2.4.3. Medicamentos Genéricos Comparticipados
Reimbursed Generic Medicines
2.4.3.1. Por Classificação quanto à Dispensa
By Prescription Classification
2.4.3.2. Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação
By Prescription Classification and Reimbursement Category
2.4.4. Apresentações de Medicamentos Genéricos Comparticipados por Grupos
Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação
Presentations of Reimbursed Generic Medicines by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement
Categories
2.4.5. Preços de Medicamentos Genéricos
Generic Medicines Price
2.4.5.1. Número de Medicamentos Genéricos por Intervalo de Preços (EUR)
Number of Generic Medicines by Price Range (EUR)
2.4.5.2. Intervalo de Preços (EUR) dos Medicamentos Genéricos por Escalões de
Comparticipação
Price Range (EUR) of Generic Medicines by Reimbursement Category
2.5. Produtos de Saúde e de Higiene Corporal
Health Products and Body Hygiene
2.5.1. Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal
Cosmetic Products and Body Hygiene
2.5.2. Dispositivos Médicos
Medical Devices
2.5.3. Produtos Farmacêuticos Homeopáticos
Homeopathic Pharmaceutical Products
3. Distribuição de Medicamentos
Medicines Distribution
3.1. Armazéns de Medicamentos, Farmácias e Postos de Medicamentos
Medicines Wholesalers, Pharmacies and Pharmacy Extensions
3.2. Farmácias e Postos de Medicamentos por Distrito
Pharmacies and Pharmacy Extensions by District
3.3. Cobertura Farmacêutica
Number of Inhabitants per Pharmacy
3.3.1. Distribuição por Distrito
District Distribution
3.4. Profissionais de Farmácias
Pharmacies Staff
3.4.1. Farmacêuticos e Farmácias
Pharmacists and Pharmacies
3.4.2. Farmacêuticos e outros Profissionais de Farmácia
Pharmacists and Other Pharmacy Professionals
3.4.3. Profissionais de Farmácia por Distrito
Pharmacy Professionals by District
iii
4. Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório no Mercado Nacional
Medicines Dispense - Ambulatory Sales on National Market
4.1. Dispensa de Medicamentos
Medicines Dispense
4.1.1. Mercado do SNS
NHS Market
4.1.2. Mercado dos Subsistemas de Saúde
Health Subsystems Market
4.2. Custo Médio por Receita e por Embalagem no SNS
Average Cost per Prescription and per Package in the NHS
4.3. Custo Médio da Consulta em Medicamentos nos Centros de Saúde
Average Cost of Appointment in Medicines in Health Centres
4.4. Consumo per Capita de Medicamentos
Per Capita Medicines Consumption
4.5. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por
Escalões de Comparticipação
Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Reimbursement Category
4.6. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Intervalo
de Preços
Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Price Range
4.7. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Origem
de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde)
Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Origin of Prescription (Health Institutions)
4.8. Custo Médio por Embalagem por Origem de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde)
Average Cost per Package by Origin of Prescription (Health Institutions)
4.9. Evolução Mensal das Vendas de Medicamentos (PVP) e Encargos do SNS
Monthly Evolution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure
4.10. Grupos e Subgrupos Farmacoterapêuticos
Pharmacotherapeutic Groups and Subgroups
4.10.1. Distribuição dos Encargos do SNS por Grupos Farmacoterapêuticos
NHS Expenditure Distribution by Pharmacotherapeutic Groups
4.10.2. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP, Encargos do SNS,
Embalagens) e Custo Médio por Embalagem, por Grupos e Subgrupos
Farmacoterapêuticos
Distribution of NHS Medicines Sales (RP, NHS Expenditure, Packages) and Average Cost per Package
by Pharmacotherapeutic Groups and Subgroups
4.10.3. Evolução Mensal das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) por Subgrupo
Farmacoterapêutico
Monthly Evolution of NHS Medicines Sales (RP) by Pharmacotherapeutic Subgroup
4.10.4. Evolução Mensal dos Encargos do SNS por Subgrupo Farmacoterapêutico
Monthly Evolution of NHS Expenditure by Pharmacotherapeutic Subgroup
4.10.5. Evolução Mensal dos Subgrupos Farmacoterapêuticos - Número de Embalagens
Monthly Evolution of Pharmacotherapeutic Subgroups - Number of Packages
4.11. Substâncias Ativas
Active Substances
4.11.1. As 100 Substâncias Ativas com Maiores Encargos para o SNS
Top 100 Active Substances with Highest Expenditure in the NHS
4.11.2. As 100 Substâncias Ativas com Maior Número de Embalagens no SNS
Top 100 Active Substances with Highest Number of Packages in the NHS
4.12. Medicamentos
Medicines
4.12.1. Os 100 Medicamentos com Maiores Encargos para o SNS
Top 100 Medicines with Highest Expenditure in the NHS
4.12.2. Os 100 Medicamentos com Maior Número de Embalagens no SNS
Top 100 Medicines with Highest Number of Packages in the NHS
4.13. Os 100 Titulares de AIM com Maiores Encargos no SNS
Top 100 MA Holders with Highest Expenditure in the NHS
5. Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório por Região e Distrito
Medicines Dispense - Ambulatory Sales by Region and District
5.1. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS
Distribution of NHS Medicines Sales
5.2. Custo Médio por Embalagem e Receita no SNS
NHS Average Cost per Package and Prescription
5.3. Consumo Per Capita de Medicamentos no SNS
NHS Per Capita Medicines Consumption
5.4. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Intervalo de Preços
Distribution of NHS Medicines Sales by Price Range
iv
User Groups
5.6.1. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Grupos de Utentes
Distribution of NHS Medicines by User Groups
5.6.2. Custo Médio por Receita
Average Cost per Prescription
5.7. Distribuição dos Encargos do SNS por Grupos Farmacoterapêuticos
Distribution of NHS Expenditure by Pharmacotherapeutic Groups
6. Dispensa de Medicamentos Genéricos - Vendas em Ambulatório
Generic Medicines Dispense – Ambulatory Sales
6.1. Vendas de Medicamentos Genéricos no Mercado Total
Generic Medicines Sales at the Total Market
6.2. Vendas de Medicamentos Genéricos no SNS
NHS Generic Medicines Sales
6.3. Distribuição das Vendas de Medicamentos Genéricos no SNS por Intervalo de Preços
Distribution of NHS Generic Medicines Sales by Price Range
6.4. Distribuição das Vendas de Medicamentos Genéricos por Substância Ativa no SNS
Distribution of NHS Generic Medicines Sales by Active Substance
7. Segurança e Qualidade dos Medicamentos
Safety and Quality of Medicines
7.1. Comprovação da Qualidade
Quality Assurance
7.2. Farmacovigilância
Pharmacovigilance
7.2.1. Número de Notificações de RAM (espontâneas + Ensaios clínicos) Recebidas no
Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF)
Total Number of ADR Reports (Spontaneous + Clinical Trials) Received at the National Pharmacovigilance
System (NPS)
7.3. Vigilância
Farmacêutica
Pharmaceutical Surveillance
7.3.1. Inspeções à Atividade Farmacêutica
Inspections to the Pharmaceutical Activity
7.3.2. Plano de Recolha de Amostras
Samples Collecting Plan
7.3.3. Recolha de Medicamentos por Defeito de Qualidade (PICS EU Alert System)
Withdrawal of Quality Defective Medicines
Glossário
Glossary
___________________________________________________Estatística do medicamento 2011 I Medicine statistics 2011
Nota Prévia
A publicação Estatística do Medicamento 2011 é o relatório estatístico anual do INFARMED, I.P.
contendo informação sobre as suas atividades e, especialmente, sobre o mercado de medicamentos em
Portugal. Esta publicação dá continuidade ao trabalho que tem vindo a ser desenvolvido desde 1994.
O seu objetivo é informar profissionais e instituições de saúde, indústria farmacêutica, doentes e
cidadãos em geral, sobre os dados que caracterizam o setor farmacêutico em Portugal.
A estrutura da Estatística do Medicamento 2011 é idêntica à estrutura das edições anteriores. Está
dividida em cinco grandes secções:
A primeira secção (capítulo 1) apresenta os dados macroeconómicos relativos ao setor do medicamento
em Portugal. Na secção seguinte (capítulo 2), apresentam-se diversos dados sobre medicamentos, tais
como, o número de medicamentos registados e comparticipados.
A terceira secção (capítulo 3) inclui dados sobre a distribuição de medicamentos.
A quarta secção (capítulos 4, 5 e 6) refere-se à dispensa de medicamentos, em ambulatório, no âmbito
do Serviço Nacional de Saúde, contendo dados desagregados a vários níveis.
Na última secção (capítulo 7) incluem-se dados sobre Farmacovigilância e Vigilância Farmacêutica.
A Estatística do Medicamento 2011 estará disponível no sítio do Infarmed em
www.infarmed.pt
. A
informação a nível regional foi suprimida em alguns casos, no entanto, poderá ser disponibilizada
mediante solicitação ao Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do Infarmed,
através do endereço de correio eletrónico
cimi@infarmed.pt
.
A consolidação e validação da informação contida na presente publicação tem implicado a sua
publicação em data bastante posterior ao período abrangido pelo seu conteúdo, pelo que se sugere a
consulta regular do sítio do Infarmed na internet, onde são publicadas informações e relatórios sobre as
matérias abrangidas pela publicação.
Foreword
This publication is a continuation of the INFARMED, I.P. annual statistical report providing information on
the activities of Infarmed and particularly on the marketing of medicines in Portugal. This edition is a
continuation of the work developed since 1994.
Its main objective is to inform healthcare professionals, health institutions, the pharmaceutical industry,
patients and the general public on data on the Portuguese pharmaceutical sector.
The structure of the present Medicines Statistics 2011 is largely identical to the previous publications.
The statistics are divided into five main sections:
The first section (chapter 1) presents macroeconomic data regarding the medicines area in Portugal. The
next section (chapter 2) deals with various data concerning medicines, such as the number of registered
and reimbursed medicines.
The third section (chapter 3) includes data concerning the distribution of medicines.
The fourth section (chapters 4, 5 and 6) specifies the sales of medicines; it contains data dispersed at
several levels regarding medicines dispense at ambulatory, within the scope of the National Health
Service.
The last section (chapter 7) provides data on Pharmacovigilance and Pharmaceutical Surveillance.
Medicines Statistics 2011 will also be available on the Infarmed’s home page at www.infarmed.pt. The
regional information is often omitted in this publication, it can, however, be made available upon request
to the Information Centre on Medicines and Healthcare Products of Infarmed at cimi@infarmed.pt.
The aggregation and validation of the information contained in this edition was made public long after the
period under coverage. We, therefore, suggest the frequent consultation of Infarmed’s webpage where
information and reports on the covered topics are regularly released.
Abreviaturas
Abbreviations
%
- Valor percentual
%
- Percent value
ACSS
- Administração Central do Sistema de Saúde
ACSS
- Central Administration of Health
System
ADSE
- Direção-Geral de Proteção Social aos
Funcionários e Agentes da Administração
Pública
ADR
- Adverse Drug Reaction
AIM
- Autorização de Introdução no Mercado
ADSE
- Health Care Assistance of Civil
Servants
CNF
DM
- Centro Nacional de Farmacovigilância
- Dispositivo Médico
CPBH
CPI
- Cosmetic Products and Body
Hygiene
- Consumer Price Index
Emb.
Enc.
- Embalagem(s)
- Encargo(s)
EU
EUR
- European Union
- Euros
EUR -
Euros
Exp. -
Expenditure(s)
IMS
- Intercontinental Marketing Services
GDP
- Gross Domestic Product
INE
- Instituto Nacional de Estatística
IMS
- Intercontinental Marketing Services
IPC
- Índice de Preços no Consumidor
INE
- National Statistics Institute
IPSS
- Instituições Particulares de Solidariedade
Social
IPSS
- Non Governmental Social Solidarity
Institutions
MNSRM - Medicamento Não Sujeito a Receita Médica
MD
- Medical Device
MSRM
- Medicamento Sujeito a Receita Médica
MA
- Marketing Authorization
Nº -
Número
NHS
- National Health Service
OCDE
- Organização para a Cooperação e o
Desenvolvimento Económico
No. -
Number
PIB
- Produto Interno Bruto
CNF
- National Centre for
Pharmacovigilance
PCHC
PVP
- Produtos Cosméticos e de Higiene
Corporal
- Preço de Venda ao Público
NPS
OECD
- National Pharmacovigilance System
- Organization for Economic
Cooperation and Development
RAM
- Reação Adversa Medicamentosa
OTC
- Over the Counter (Medicines
Non-Subject to Medical Prescription)
RAPEX
- Sistema de Troca de Informação Rápida
para Produtos de Consumo Perigosos da
União Europeia
___________________________________________________Estatística do medicamento 2011 I Medicine statistics 2011
Abreviaturas
RCM - Resumo de Características do
Medicamento
SNF - Sistema Nacional de Farmacovigilância
SNS - Serviço Nacional de Saúde
UE - União Europeia
Abbreviations
POM - Prescription-Only Medicine
RP - Retail Price
RAPEX - EU Rapid Alert System for
Dangerous Consumer Products
SPC - Summary of Product
Characteristics
ESTATÍSTICA DO
MEDICAMENTO
2011
M E D I C I N E S
S T A T I S T I C
Dados Macroeconómicos
Macroeconomic Data
___________________________________________________Estatística do medicamento 2011 I Medicine statistics 2011
1.1. Índice de Preços no Consumidor (IPC) – Base (100): 2008
Consumer Price Index (CPI) – Basis (100): 2008
2007
2008
2009
2010
2011
IPC Total exceto Habitação / Total CPI except Habitation
97,5
100,0
99,0
100,4
104,1
IPC Saúde / Health CPI
98,6
100,0
98,6
97,2
101,6
IPC Medicamentos / Medicines CPI
103,2
100,0
95,1
93,2
100,5
Fonte / Source: INE
1.2. Vendas de Especialidades Farmacêuticas (Ambulatório)
Pharmaceutical Specialities Sales (Ambulatory)
Mercado Total
Total Market
Mercado do SNS (PVP)
NHS Market (RP)
Encargos do SNS
NHS Expenditure
Valor /
Value
Variação /
Variation
Valor /
Value
Variação /
Variation
Valor /
Value
Variação /
Variation
2007
3 287 570
2 163 863
1 398 013
2%
3%
5%
2008
3 353 040
2 234 806
1 467 355
-1%
2%
6%
2009
3 321 438
2 282 478
1 558 976
-3%
3%
5%
2010
3 237 851
2 349 340
1 640 679
-9%
-11%
-19%
2011
2 942 598
2 100 739
1 326 201
Fonte / Source: IMSHealth Unidade | Unit: 103 EUR
1.3. Mercado Total e Mercado do SNS (PVP) no PIB (Ambulatório)
Total Market and NHS Market (RP) as a percentage of GDP (Ambulatory)
2007
2008
2009
2010
2011
Mercado Total no PIB / Total Market as a % of GDP
1,94%
1,95%
1,97%
1,88%
1,72%
Mercado do SNS no PIB / NHS Market as a % of GDP
1,28%
1,30%
1,35%
1,36%
1,23%
1.4. Orçamento do SNS, Encargos do SNS com Medicamentos e PIB
NHS Budget, NHS Expenditure and GDP
2007
2008
2009
2010
2011 (a)
Orçamento do SNS / NHS Budget
7 831
8 034
8 407
9 252
8 532
Encargos do SNS com Medicamentos
NHS Expenditure with Medicines
1 398
1 467
1 559
1 641
1 326
Encargos do SNS com Medicamentos no Orçamento SNS
NHS Expenditure with Medicines in NHS Budget
17,9%
18,3%
18,5%
17,7%
15,5%
Encargos do SNS com Medicamentos no PIB
NHS Expenditure in Medicines as a % of GDP
0,83%
0,85%
0,93%
0,95%
0,78%
Fonte / Source: ACSS e INE Unidade | Unit: 106 EUR
(a)
Valores Provisórios / Provisory Data
1.5. Estrutura do Mercado de Medicamentos
Medicines Market Structure
2007
2008
2009
2010
2011
Mercado do SNS / NHS Market
65,8%
66,7%
68,7%
72,6%
71,4%
Mercado dos Subsistemas / Subsystems Market
12,7%
13,5%
11,8%
12,5%
8,2%
ADSE + M. Justiça / ADSE + Ministery of Justice
8,4%
8,4%
8,4%
9,1%
4,9%
Outros Subsistemas / Other Subsystems
4,3%
5,1%
3,4%
3,4%
3,3%
Mercado MNSRM + Restante Mercado
OTC Market + Remaining Market
21,5%
19,8%
19,4%
14,9%
20,4%
Mercado Total / Total Market
100%
100%
100%
100%
100%
Encargos do SNS + Subsistemas
NHS Expenditure + Subsystems
51,3%
53,2%
55,3%
59,7%
50,7%
Encargos do Utente (SNS+Subsistemas) nas
Especialidades Comparticipadas
User Expenditure (NHS + Health Subsystems) in
Reimbursed Specialities
27,2%
26,9%
25,2%
25,4%
28,9%
Mercado MNSRM + Restante Mercado
ESTATÍSTICA DO
MEDICAMENTO
2011
M E D I C I N E S
S T A T I S T I C
Medicamentos em Números
Medicines in Figures
2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Marketing Authorisation (MA)
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralise
Descentralizado
Decentralised
Total
2007
479
111
72
279
941
2008
557
77
114
422
1 170
2009
424
76
73
351
924
2010
403
80
66
466
1 015
2011
329
31
107
373
1 124
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
Genéricos
Generics
Uso Clínico Bem
Estabelecido
Well-Established
Medicinal Use
Associações Fixas
Fixed Combin.
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
62
3
620
37
30
11
763
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
Genéricos
Generics
Uso Clínico Bem
Estabelecido
Well-Established
Medicinal Use
Associações Fixas
Fixed Combin.
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
13
3
276
12
23
2
329
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
Genéricos
Generics
Uso Clínico Bem
Estabelecido
Well-Established
Medicinal Use
Associações Fixas
Fixed Combin.
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
3
0
20
2
2
4
31
Pedidos Completos
Full Applications
(art.º 15º)TOTAL
30
30
________________________________________(a) Decreto-Lei nº72/91, de 08/02, alterado pelo Decreto-Lei nº249/93, de 09/07, Decreto-Lei nº272/95, de 23/10 e Decreto-Lei nº291/98, de 17/09 (a) Decree-Law no.72/91, of Februry 02, amended by Decree-Law no.249/93 of July 09, Decree-Law no.272/95, of October 23, and Decree-Law
no.291/98, of September 17.
2.1.1. Pedidos de AIM de Medicamentos / Medicines MA Applications
2.1.1.1. Por Base Legal do Pedido
(a)/ By Application Legal Basis
(a)2.1.1.1.1. AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure
2.1.1.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure
___________________________________________________Estatística do medicamento 2011 I Medicine statistics 2011
Essencialmente Similares
Essentially Similar
Pedidos
Completos
Full Applications
Consentimento
Informado
Informed Consent
Genéricos
Generics
Uso Clínico Bem
Estabelecido
Well-Established
Medicinal Use
Associações Fixas
Fixed Combin.
(art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2))
Outros
Others
(art.º 20º) (art.º 21º)TOTAL
16
0
324
23
5
5
373
Procedimento / Procedure
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralise
Descentralizado
Decentralised
Total
2007
376
106
80
61
623
2008
474
71
64
164
773
2009
449
103
79
222
853
2010
384
94
64
398
940
2011
303
54
74
354
785
Procedimento / Procedure
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralise
Descentralizado
Decentralised
Total
2007
22
0
0
0
22
2008
28
0
23
0
51
2009
29
-
1
-
30
2010
19
0
4
0
23
2011
21
0
1
10
32
2007
2008
2009
2010
2011
Pedidos de Renovação / Renewal Applications
2 511
1 723
1 677
1 169
485
Renovações Concedidas / Granted Renewals
523
290
644
787
502
2.1.2. Autorizações Concedidas / Granted Authorisations
2.1.3. Pedidos de Autorizações Indeferidos / Authorization Applications Refused
2.1.4. Pedidos de Renovação de Autorização de Medicamentos Aprovados
MA Renewal Applications of Approved Medicines
2.1.5.1. Por Natureza da Decisão / By Procedure
Procedimento / Procedure
Nacional
National
Rec. Mútuo
Mutual Recog.
Centralizado
Centralise
Descentralizado
Decentralised
Total
2007
475
110
80
76
741
2008
547
77
87
200
911
2009
501
104
97
268
970
2010
430
97
81
475
1 083
2011
376
56
89
400
921
2.1.5.1.1. AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure
Autorizados
Authorised
Indeferidos
Refused
Indeferidos por
falta de resposta
Refused (not
answered)
Desistência do
requerente
Applicant
Withdrawel
Invalidados
Invalidated
Processos
Concluídos
Finished
Processes
2007
376
21
1
30
47
475
2008
474
28
0
6
39
547
2009
449
29
-
11
12
501
2010
384
19
-
5
22
430
2011
303
20
1
13
24
376
2.1.5.1.2. AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure
Autorizados
Authorised
Retirados
Withdraw
Processos Concluídos
Finished Processes
2007
106
4
110
2008
71
6
77
2009
72
2
74
2010
94
3
97
2011
54
2
56
2.1.5.1.3. AIM Procedimento Centralizado / Centralised MA Procedure
Procedimento Centralizado / Central Procedure
2007
80
2008
87
2009
97
2010
81
2011
89
2.1.5.1.4. AIM Procedimento Descentralizado / Decentralised MA Procedure
Autorizados
Authorised
Retirados
Withdraw
Processos Concluídos
Finished Processes
2011
354
46
400
___________________________________________________Estatística do medicamento 2011 I Medicine statistics 2011
2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Marketing Authorisation (MA)
2007
2008
2009
2010
2011
Medicamentos / Medicines
(a)12 616
12 381
13 555
14 817
15 859
Medicamentos Marcas / Brand Names
8 465
7 923
8 246
8 535
8 738
Apresentações / Presentations
41 659
44 192
50 118
53 777
57 733
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) /
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos
Medicines
(a)12 104
183
2 628
14 915
944
15 859
Medicamentos Marcas
Brand Names
6 511
56
1 495
8 062
676
8 738
Apresentações
Presentations
47 630
593
7 573
55 796
1 937
57 733
_______________________
(a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica
(a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form
2.1.6.1. Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification
2.1.6. Total de Medicamentos com AIM / Medicines with MA - Total
2.2. Comparticipações
Reimbursements
2007
2008
2009
2010
2011
Medicamentos / Medicines
(a)861
1 089
1 030
874
974
Medicamentos Marcas / Brand Names
474
566
599
445
487
2007
2008
2009
2010
2011
Medicamentos / Medicines
(a)357
1 034
771
875
675
Medicamentos Marcas / Brand Names
218
547
423
503
329
2007
2008
2009
2010
2011
Medicamentos / Medicines
(a)31
61
95
113
47
Medicamentos Marcas / Brand Names
23
47
65
71
26
_______________________
(a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica
(a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form
2.2.1. Pedidos de Comparticipação de Medicamentos / Medicines Reimbursement Applications
2.2.2. Comparticipações Concedidas / Reimbursements Granted
___________________________________________________Estatística do medicamento 2011 I Medicine statistics 2011
2.2. Comparticipações
Reimbursements
2007
2008
2009
2010
2011
Medicamentos / Medicines
(a)8 260
7 801
8 597
9 516
10 395
Medicamentos Marcas / Brand Names
5 130
4 564
4 804
4 961
5 185
Apresentações / Presentations
35 017
37 074
42 441
45 724
49 571
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos
Medicines
(a)6 831
117
2 503
9 451
944
10 395
Medicamentos Marcas
Brand Names
3 083
34
1 392
4 509
676
5 185
Apresentações
Presentations
39 706
522
7 406
47 634
1 937
49 571
2007
2008
2009
2010
2011
Medicamentos / Medicines
(a)4 356
4 580
4 958
5 301
5 464
Medicamentos Marcas / Brand Names
3 335
3 359
3 442
3 574
3 553
Apresentações / Presentations
6 642
7 118
7 677
8 053
8 162
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos
Medicines
(a)5 273
66
125
5 464
0
5 464
Medicamentos Marcas
Brand Names
3 428
22
103
3 553
0
3 553
Apresentações
Presentations
7 924
71
167
8 162
0
8 162
_______________________
(a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica
(a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form
2.2.5.1. Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification
2.2.5. Total de Medicamentos Comparticipados / Reimbursed Medicines - Total
2.2.4.1. Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification
2.2. Comparticipações
Reimbursements
Escalão
Category
Medicamentos
Medicines
(a)Medicamentos Marcas
Brand Names
Apresentações
Presentations
A
435
329
596
B
2 103
1 630
3 362
C
1 803
1 362
2 655
D
15
14
29
2007
Total
4 356
3 335
6 642
A
527
342
726
B
2 158
1 641
3 511
C
1 880
1 362
2 852
D
15
14
29
2008
Total
4 580
3 359
7 118
A
650
377
890
B
2 347
1 692
3 799
C
1 948
1 361
2 963
D
13
12
25
2009
Total
4 958
3 442
7 677
A
928
506
1 261
B
2 016
1 414
3 103
C
2 355
1 653
3 685
D
2
1
4
2010
Total
5 301
3 574
8 053
A
983
493
1 322
B
2 088
1 419
3 176
C
2 391
1 640
3 662
D
2
1
2
2011
Total
5 464
3 553
8 162
Escalão
Category
Medicamentos
Medicines
(a)Medicamentos Marcas
Brand Names
Apresentações
Presentations
A
983
493
1 322
B
2 088
1 419
3 176
C
2 391
1 640
3 662
D
2
1
2
Medicamentos Sujeitos a Receita
Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
Total
5 464
3 553
8 162
A
0
0
0
B
0
0
0
C
0
0
0
D
0
0
0
MNSRM / OTC
Total
0
0
0
TOTAL
5 464
3 553
8 162
_______________________
(a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica
(a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form
2.2.5.3. Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação
By Prescription Classification and Reimbursement Category
2.2.5.2. Por Escalões de Comparticipação / By Reimbursement Category
2.2.5. Total de Medicamentos Comparticipados / Reimbursed Medicines - Total
___________________________________________________Estatística do medicamento 2011 I Medicine statistics 2011
2.2. Comparticipações
Reimbursements
Escalões de Comparticipação
Reimbursement Categories
Grupos Farmacoterapêuticos
Pharmacotherapeutic Groups
A
B
C
D
Total
Medicamentos Anti-Infecciosos
Anti-Infectives Products
0
805
19
0
824
Sistema Nervoso Central
Central Nervous System
915
0
1 235
0
2 150
Aparelho Cardiovascular
Cardiovascular System
0
1 783
517
0
2 300
Sangue
Blood
0
170
36
0
206
Aparelho Respiratório
Respiratory System
0
147
4
0
151
Aparelho Digestivo
Digestive System
0
29
669
0
698
Aparelho Geniturinário
Genitourinary System
0
1
204
0
205
Hormonas e Medicamentos usados no Tratamento das
Doenças Endócrinas / Endocrine system
322
83
159
0
564
Aparelho Locomotor
Locomotor System
0
158
406
2
566
Medicação Antialérgica
Antiallergic Medication
0
0
84
0
84
Nutrição
Nutrition
0
0
15
0
15
Correctivos da Volémia e das Alterações Electrolíticas
Electrolytic and Fluid Balance Regulation Agents
1
0
11
0
12
Medicamentos usados em Afecções Cutâneas
Dermatological Agents
0
0
146
0
146
Medicamentos usados em Afecções Otorrinolaringológicas
Drugs for Otological and Oropharyngeal Use
0
0
11
0
11
Medicamentos usados em Afecções Oculares
Drugs for Ophthalmologic Use
53
0
44
0
97
Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores
Antineoplastic and Immunomodulators Agents
30
0
77
0
107
Medicamentos usados no Tratamento de Intoxicações
Anti-Poisoning Agents
1
0
5
0
6
Vacinas e Imunoglobulinas
Vaccines and Immunoglobulins
0
0
20
0
20
Total
1 322
3 176
3 662
2
8 162
_______________________
Grupos Farmacoterapêuticos de acordo com o Despacho nº 21 844/2004, de 12 outubro
Pharmacotherapeutic Groups according to the Ministerial Dispatch no. 21 844/2004, of October 12
2.2.5.4. Apresentações Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação
Reimbursed Presentations by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories
2.3. Preços
Prices
Comparticipados
Reimbursed
Não Comparticipados
Non-Reimbursed
Total
< € 5
2 365
2 423
4 788
€ 5 - € 24,99
4 699
6 122
10 821
€ 25 - € 49,99
778
2 083
2 861
€ 50 - € 149,99
295
1 315
1 610
€ 150 - € 249,99
15
144
159
≥ € 250
10
165
175
Sem preço aprovado
Without approved price
0
37 319
37 319
TOTAL
8 162
49 571
57 733
Intervalo de Preços / Price Range
Escalão de Comparticipação
Reimbursement Category
Limite Inferior / Lower Limit Limite Superior / Upper Limit
Apresentações
Presentations
A
0,70
359,58
1 322
B
0,52
367,58
3 176
C
0,34
374,28
3 662
D
63,23
70,38
2
2.3.1. Apresentações por Intervalo de Preços (EUR) / Presentations by Price Range (EUR)
2.3.2. Intervalo de Preços (EUR) por Escalões de Comparticipação
___________________________________________________Estatística do medicamento 2011 I Medicine statistics 2011
2.4. Medicamentos Genéricos
Generic Medicines
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos / Medicines
(a)7 773
66
1 051
8 890
82
8 972
Medicamentos Marcas/Brand Names
3 925
16
589
4 530
63
4 593
Apresentações / Presentations
32 816
305
3 130
36 251
193
36 444
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos / Medicines
(a)4 525
44
971
5 540
82
5 622
Medicamentos Marcas/Brand Names
1 804
11
529
2 344
63
2 407
Apresentações / Presentations
27 781
283
3 020
31 084
193
31 277
2.4.3.1. Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification
Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
MSRM - Normal
POM - Regular
MSRM - Especial
POM - Special
MSRM - Restrita
POM - Restricted
Total
MNSRM
OTC
Total
Medicamentos / Medicines
(a)3 248
22
80
3 350
0
3 350
Medicamentos Marcas/Brand Names
2 121
5
60
2 186
0
2 186
Apresentações / Presentations
5 035
22
110
5 167
0
5 167
2.4.3.2. Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação
By Prescription Classification and Reimbursement Category
Escalão
Category
Medicamentos
Medicines
(a)Medicamentos Marcas
Brand Names
Apresentações
Presentations
A
645
296
865
B
1 379
968
2 152
C
1 326
922
2 150
D
0
0
0
Medicamentos Sujeitos a Receita
Médica (MSRM)
Prescription Only Medicines (POM)
Total
3 350
2 186
5 167
A
0
0
0
B
0
0
0
C
0
0
0
D
0
0
0
MNSRM / OTC
Total
0
0
0
TOTAL
3 350
2 186
5 167
_______________________
(a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica
(a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form
2.4.1. Medicamentos Genéricos com AIM por Classificação quanto à Dispensa
Generic Medicines with MA by Prescription Classification
2.4.2. Medicamentos Genéricos Não Comparticipados por Classificação quanto à Dispensa
Non-Reimbursed Generic Medicines by Prescription Classification
2.4. Medicamentos Genéricos
Generic Medicines
Escalões de Comparticipação
Reimbursement Categories
Grupos Farmacoterapêuticos
Pharmacotherapeutic Groups
A
B
C
D
Total
Medicamentos Anti-Infecciosos
Anti-Infectives Products
0
560
0
0
560
Sistema Nervoso Central
Central Nervous System
666
0
739
0
1 405
Aparelho Cardiovascular
Cardiovascular System
0
1 349
384
0
1 733
Sangue
Blood
0
98
0
0
98
Aparelho Respiratório
Respiratory System
0
24
0
0
24
Aparelho Digestivo
Digestive System
0
0
496
0
496
Aparelho Geniturinário
Genitourinary System
0
0
148
0
148
Hormonas e Medicamentos usados no Tratamento das
Doenças Endócrinas / Endocrine system
173
24
39
0
236
Aparelho Locomotor
Locomotor System
0
97
213
0
310
Medicação Antialérgica
Antiallergic Medication
0
0
56
0
56
Medicamentos usados em Afecções Cutâneas
Dermatological Agents
0
0
30
0
30
Medicamentos usados em Afecções Otorrinolaringológicas
Drugs for Otological and Oropharyngeal Use
0
0
2
0
2
Medicamentos usados em Afecções Oculares
Drugs for Ophthalmologic Use
10
0
0
0
10
Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores
Antineoplastic and Immunomodulators Agents
16
0
43
0
59
Total
865
2 152
2 150
0
5 167
______________________
Grupos Farmacoterapêuticos de acordo com o Despacho nº 21 844/2004, de 12 outubro
Pharmacotherapeutic Groups according to the Ministerial Dispatch no. 21 844/2004, of October 12
2.4.4. Apresentações de Medicamentos Genéricos Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e
Escalões de Comparticipação /
Presentations of Reimbursed Generic Medicines by Pharmacotherapeutic
Groups and Reimbursement Categories
___________________________________________________Estatística do medicamento 2011 I Medicine statistics 2011
2.4. Medicamentos Genéricos
Generic Medicines
Comparticipados
Reimbursed
Não Comparticipados
Non-Reimbursed
Total
< € 5
1 636
1 319
2 955
€ 5 - € 24,99
3 068
4 175
7 243
€ 25 - € 49,99
371
1 359
1 730
€ 50 - € 149,99
92
832
924
€ 150 - € 249,99
0
47
47
≥ € 250
0
14
14
Sem preço aprovado
Without approved price
0
23 531
23 531
TOTAL
5 167
31 277
36 444
Intervalo de Preços / Price Range
Escalão de Comparticipação
Reimbursement Category
Limite Inferior / Lower Limit Limite Superior / Upper Limit
Apresentações
Presentations
A
0,70
118,07
865
B
0,52
74,41
2 152
C
0,72
96,41
2 150
D
-
-
0
2.4.5.1. Número de Medicamentos Genéricos por Intervalo de Preços (EUR)
Number of Generic Medicines by Price Range (EUR)
2.4.5.2. Intervalo de Preços (EUR) dos Medicamentos Genéricos por Escalões de Comparticipação
Price Range (EUR) by Reimbursement Category of Generic Medicines
2.5. Produtos de Saúde e de Higiene Corporal
Health Products and Body Hygiene
2007
2008
2009
2010
2011
PCHC registados/notificados até ao final do
ano
CPBH registered/notified until the end of the
year
18 119
18 765 *
25 254
24 323
23 206
PCHC registados e validados no ano
CPBH registered and validated during the
year
6 354
7 002
8 330
9 306
8 478
PCHC sujeitos a outros processos de
supervisão do mercado no ano
(a)CPBH subject to other market supervision
processes
(a)during the year
307
283
375
3 634
1 713
RCM de PCHC registados no ano
SPC of registered CPBH during the year
351
481
430 **
298
239
N.º de Importadores nacionais de PCHC
registados no ano
No. of National importers of registered CPBH
during the year
54
79
77
72
63
* Até 03 de dezembro de 2008 / Until the 3rd of December 2008 Unidade: N.º PCHC, N.º RCM
**Aplicação on line /On line aplication Unit: No. CPBH, No. SPC
