1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmicosol 250 mg/ml Concentrado para Solução Oral para administração na Água de Bebida ou Leite de Substituição
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância Activa:
Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 250 mg/ml
Excipientes:
Propil galato (E 310) 0,2 mg/ml Edetato di-sódico 2,0 mg/ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução oral para administração na água de bebida ou leite de substituição. Solução de cor amarela claro a âmbar.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécies alvo
Galinhas (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano), Perus,
Suínos,
Vitelos (não ruminantes)
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Suínos: Para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias em explorações de suínos, associadas a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros
microrganismos sensíveis à tilmicosina.
Frangos: Para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias em bandos de aves, associadas a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Perus: Para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias em bandos de perus, associadas a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Vitelos: Para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias bovinas, associadas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e outros microrganismos sensíveis à
tilmicosina.
4.3 Contra-indicações
Não permitir o acesso de cavalos e outros equinos a água de bebida contendo tilmicosina. Não administrar em caso de hipersensibilidade à tilmicosina ou a algum dos excipientes. Não administrar a ruminantes com função ruminal activa.
Importante: Tem que ser diluído antes da administração aos animais
Suínos frangos e perus: O consumo de água deve ser monitorizado de forma a garantir uma dosagem adequada. No caso de o consumo de água não ser suficiente para garantir o consumo da quantidade calculada, a concentração de medicamento veterinário tem que ser adaptada para que a dose recomendada seja ingerida pelos animais ou então deve ser considerada uma medicação diferente.
4.5 Precauções especiais de utilização
i) Precauções especiais para utilização em animais
Exclusivamente para administração oral. Contém edetato di-sódico; não injectar.
Indivíduos severamente doentes tendem a beber menos água, pelo que poderão necessitar de tratamento simultâneo, preferencialmente por via parenteral.
A administração inapropriada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e pode diminuir a efectividade do tratamento com substâncias relacionadas com a tilmicosina. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade. A água de bebida ou leite de substituição devem ser preparados frescos cada 24 horas.
As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais ou regionais devem ser tidas em conta aquando da administração do medicamento veterinário.
ii) Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
A Tilmicosina pode induzir irritação. Os macrólidos, como a tilmicosina, podem também causar hipersensensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. Hipersensibilidade à tilmicosina pode conduzir a reacções cruzadas com outros macrólidos e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que o contacto directo com as mesmas deve ser evitado.
Para evitar a exposição durante a preparação da água de bebida medicada, utilizar bata, óculos de protecção, e luvas impermeáveis. Não comer, beber ou fumar durante a preparação do medicamento veterinário. Lavar as mãos após a preparação.
Em caso de ingestão acidental, lavar imediatamente a boca com água e procurar aconselhamento médico. Em caso de contacto acidental com a pele, lavar abundantemente com água e sabão. Em caso de contacto acidental com os olhos, enxaguar abundantemente com água corrente.
Não manusear o medicamento veterinário em caso de alergia a qualquer um dos seus componentes.
Em caso de desenvolvimento de sintomas após o manuseamento, como erupção cutânea, consultar o médico e mostrar este aviso. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
iii) Precauções especiais para o ambiente
O estrume de animais tratados não deve ser depositado nos mesmos terrenos durante anos sucessivos.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Muito raramente foi observada diminuição de ingestão de água.
4.7 Utilização durante a gestação, lactação e a postura de ovos
A segurança da tilmicosina não foi estudada em animais destinados a reprodução.
Desconhecidas.
4.9 Posologia e via de administração
Suínos: Administrar na água de bebida de forma a fornecer uma dose diária de 15-20 mg tilmicosina por kg
peso vivo durante 5 dias, o que se pode obter com a inclusão de 200 mg tilmicosina por litro (80 ml do medicamento veterinário por 100 litros).
Frangos e Perus (excepto galinhas poedeiras produtoras de ovos para consumo humano): Administrar na
água de bebida de forma a fornecer uma dose diária de 15-20 mg de tilmicosina por kg peso vivo em frangos e 10-27 mg/kg de peso vivo em perus durante 3 dias, o que se pode obter com a incorporação de 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de medicamento veterinário por 100 litros).
Vitelos: exclusivamente para ser incluído no leite de substituição, a uma dose de 12,5 mg/kg de peso vivo e
fornecer duas vezes por dia durante 3-5 dias consecutivos, o que pode ser obtido com a inclusão de 1 ml de medicamento veterinário por cada 20 kg de peso vivo.
A ingestão de água/leite de substituição medicado, depende do estado clínico do animal. De forma a obter uma dosagem correcta, a concentração do medicamento veterinário deve ser ajustada adequadamente.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Em caso de administração a suínos de água de bebida contendo 300 ou 400 mg tilmicosina/litro (equivalente a 22,5-40 mg/kg de peso vivo ou 1,5-2 vezes a concentração recomendada), por norma os animais tendem a diminuir a ingestão de água. Embora esta situação induza uma auto-limitação do efeito de ingestão de tilmicosina poderá, em situações extremas, causar desidratação. Esta situação pode ser corrigida removendo a água de bebida medicada e substituindo-a por não medicada.
Não foram observados sintomas de sobredosagem em frangos a que foi administrada água contendo 375mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso vivo ou 5 vezes a dose recomendada) durante 5 dias. O tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 10 dias, resultou numa menor consistência das fezes.
Não foram observados sintomas de sobredosagem em perus a que foi administrada água contendo 375mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso vivo ou 5 vezes a dose recomendada) durante 3 dias. Com tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 6 dias, também não foram observados sintomas de sobre dosagem.
Não foram observados sintomas de sobredosagem, com excepção de uma ligeira diminuição no consumo de leite, em vitelos, administrando duas vezes por dias, 5 vezes a dose recomendada ou duas vezes a duração máxima de tratamento recomendada.
4.11 Intervalos de segurança Carne e vísceras: Suínos - 14 dias Frangos - 12 dias Perus - 19 dias Vitelos - 42 dias
Não é permitida a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a menos de 14 dias do início da postura.
Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano de efeito sistémico, macrólido
Código ATCVet: QJ01FA91
5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
A Tilmicosina é um antibiótico semi-sintético do grupo dos macrólidos, e crê-se que afecte a síntese proteica. Tem uma acção bacteriostática, mas em concentrações mais altas pode ser bactericida.
A actividade antimicrobiana é predominantemente contra bactérias Gram-positivas, apresentando também actividade contra algumas Gram-negativas e Mycoplasma de origem bovina, suína, ovina e aves. Em particular, a actividade foi demonstrada contra os seguintes microorganismos:
- Suínos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae - Frangos e Perus: Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae
- Vitelos: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar
Evidências científicas sugerem que os macrólidos actuam sinergicamente com o sistema imunitário do hospedeiro. Os macrólidos parecem estimular a fagocitose das bactérias. A Tilmicosina tem demonstrado in
vitro capacidade de inibição da replicação do vírus do Síndrome Reprodutivo e Respiratório Porcino nos
macrófagos alveolares, num padrão dose-dependente.
Foi observada resistência cruzada entre tilmicosina e outros macrólidos e lincomicina.
5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Apesar das concentrações séricas de tilmicosina serem reduzidas, existe uma acumulação pH dependente de tilmicosina nos macrófagos no tecido inflamado.
Suínos: Após a administração oral de 200 mg tilmicosina/litro de água de bebida, a concentração média de
substância activa no tecido pulmonar, macrófagos alveolares e epitélio brônquico 5 dias após o início do tratamento foi de 1,44 μg/ml, 3,8 μg/ml e 7,4 μg/g, respectivamente.
Frangos: nas primeiras 6 horas após administração oral de 75 mg tilmicosina/litro de água de bebida, a
concentração média de substância activa detectada nos pulmões e tecido alveolar foi de 0,63 μg/g e 0,30 μg/g respectivamente. 48 horas após o início do tratamento, a concentração de tilmicosina nos pulmões e tecido alveolar foi de 2,3 μg/g e 3,29 μg/g respectivamente.
Vitelos: nas primeiras 6 horas após administração de 25 mg tilmicosina/kg de peso vivo no leite de
substituição, a concentração média de substância activa detectada foi de 3,1 μg/g no tecido pulmonar. 78 horas após o início do tratamento, a concentração de tilmicosina no tecido pulmonar foi de 42,7 μg/g. Foram encontradas concentrações terapêuticas de tilmicosina 60 horas após o início do tratamento.
Perus: Após a administração oral de 75 mg tilmicosina/litro de água de bebida, a concentração média de
substância activa no tecido pulmonar, sacos aéreos e plasma 5 dias após o início do tratamento foi de 1,89 μg/ml, 3,71 μg/ml e 0,02 μg/g, respectivamente. A concentração média mais elevada de tilmicosina encontrada no tecido pulmonar foi de 2,19 μg/g aos 6 dias; nos sacos aéreos foi de 4,18 μg/g aos 2 dias e no plasma foi de 0,172 μg/g aos 3 dias.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipiente
Edetato di-sódico Propil galato, E 310
Água purificada
6.2 Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3 Prazo de Validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 3 meses
Prazo de validade após diluição ou reconstituição conforme instruções: 24 horas
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz. Não congelar.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
250 ml: Frasco branco de polietileno de alta densidade com tampa de rosca de polipropileno.
1000 ml: Frasco branco de polietileno de alta densidade com tampa de rosca de polipropileno e copo -medida calibrado de polipropileno
Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização destes medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com A legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lavet Pharmaceuticals Ltd. H-1161 Budapest, Ottó u. 14. Hungria
8. NUMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
311/01/11RFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de Janeiro de 2011
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2011
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
250 ml (frasco de polietileno com tampa de rosca de polipropileno) 1000 ml (frasco de polietileno com tampa de rosca de polipropileno)
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmicosol 250 mg/ml Concentrado para solução oral para administração na Água de Bebida ou Leite de Substituição
Tilmicosina (sob a forma de fosfato)
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Substância activa: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 250 mg/ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução oral para administração na água de bebida ou leite de substituição
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
250 ml 1000 ml
5. ESPÉCIES ALVO
Frangos, (excepto galinhas poedeiras produtoras de ovos destinados ao consumo humano), perus, suínos, vitelos (não ruminantes).
6. INDICAÇÕES
Suínos: Para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias em explorações de suínos, associadas a
Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros
microrganismos sensíveis à tilmicosina.
Frangos: para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias em bandos de frangos, associadas a
Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Perus: Para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias em bandos de perus, associadas a
Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Vitelos: Para prevenção e tratamento de doença respiratória bovina, associada a Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e outros microrganismos sensíveis à tilmicosina.
7. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
Leia o folheto informativo no verso da embalagem antes de administrar. Para administração oral na água de bebida ou leite de substituição.
Carne e vísceras de: Suínos: 14 dias Frangos: 12 dias Perus: 19 dias Vitelos: 42 dias
Não é permitida a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a menos de 14 dias do início da postura.
Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Importante: Tem que ser diluído antes de administrar aos animais. Apenas para administração oral. Não injectar.
Não permitir o acesso de cavalos e outros equinos a água contendo tilmicosina. Não administrar a ruminantes com função ruminal activa.
Precauções de manuseamento:
Pessoas com hipersensibilidade conhecida à tilmicosina devem evitar contacto com o medicamento veterinário.
Ao manusear o medicamento veterinário deve evitar-se o contacto directo com os olhos, pele e mucosas. Deve ser utilizado equipamento pessoal de protecção.
Em caso de ingestão acidental procurar auxílio médico imediatamente e mostrar o rótulo do medicamento veterinário. Ver folheto informativo relativamente às precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais.
10. PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês/ano}
Após primeira abertura da embalagem: 3 meses
Após diluição ou reconstituição conforme instruções: 24 horas.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem original de forma a proteger da luz. Não congelar.
12. Precauções especiais de eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
O estrume de animais tratados não deve ser depositado nos mesmos terrenos durante anos sucessivos.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Lavet Pharmaceutical Ltd. 1161 Budapest
Ottó u. 14. Hungria
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
311/01/11RFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
FOLHETO INFORMATIVO
Tilmicosol 250 mg/ml concentrado para solução oral
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u. 14, Hungria Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote:: Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 4/b., Hungria
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tilmicosol 250 mg/ml Concentrado para Solução Oral para administração na Água de Bebida ou Leite de Substituição
Tilmicosina (sob a forma de fosfato)
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA (S)
Substância activa: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 250 mg/ml
4. INDICAÇÕES
Suínos: Para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias em explorações de suínos, associados a
Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros
microrganismos sensíveis à tilmicosina.
Frangos: Para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias em bandos de aves, associadas a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Perús: Para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias em bandos de perus, associadas a
Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Vitelos: Para o tratamento e prevenção de doenças respiratórias bovinas, associadas a Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e outros microrganismos sensíveis à
tilmicosina.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Não permitir o acesso de cavalos e outros equinos a água de bebida contendo tilmicosina. Não administrar em caso de hipersensibilidade à tilmicosina ou a algum dos excipientes. Não administrar a ruminantes com função ruminal activa.
6. REACÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros foi observada diminuição de ingestão de água.
Se detectar efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informar o seu médico veterinário.
Frangos (excepto galinhas poedeiras produtoras de ovos destinados ao consumo humano), perus, porcos, vitelos (não ruminantes).
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar por via oral na água de bebida ou no leite de substituição.
Suínos: Administrar na água de bebida de forma a fornecer uma dose diária de 15-20 mg tilmicosina por kg peso vivo durante 5 dias, o que se pode obter com a inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de medicamento veterinário por 100 litros).
Frangos e Perus (excepto galinhas poedeiras produtoras de ovos destinados ao consumo humano): Administrar na água de bebida por forma a fornecer uma dose diária de 15-20 mg tilmicosina por kg peso vivo em frangos e 10-27 mg/kg de peso vivo em perus durante 3 dias, o que se pode obter com a incorporação de 75 mg tilmicosina por litro (30 ml de medicamento veterinário por 100 litros).
Vitelos: exclusivamente para incorporar no leite de substituição, a uma dose de 12,5 mg/kg de peso vivo e fornecer duas vezes por dia durante 3-5 dias consecutivos, o que pode ser obtido com a inclusão de 1 ml de medicamento veterinário por cada 20 kg de peso vivo.
9. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose proposta para ser administrada, pode ser obtida da seguinte forma:
Suínos: 200 mg tilmicosina por litro (80 ml de medicamento veterinário por 100 litros). Frangos e perus: 75 mg tilmicosina por litro (30 ml de medicamento veterinário por 100 litros)
Vitelos: 1 ml de medicamento veterinário por cada 20 kg de peso vivo administrado exclusivamente no leite de substituição.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras de: Suínos - 14 dias Frangos - 12 dias Perus - 19 dias Vitelos - 42 dias
Não é permitida a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a menos de 14 dias do início da postura.
Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz. Não congelar. Não administrar após a data de validade impressa no rótulo.
Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 3 meses
Prazo de validade após diluição ou reconstituição conforme instruções: 24 horas
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Advertências especiais <para cada espécie-alvo
Suínos frangos e perus: O consumo de água deve ser monitorizado de forma a garantir uma dosagem adequada. No caso de o consumo de água não ser suficiente para garantir o consumo da quantidade calculada, a concentração de medicamento veterinário tem que ser adaptada para que a dose recomendada seja ingerida pelos animais ou então deve ser considerada uma medicação diferente.
Precauções especiais para utilização em animais
Exclusivamente para administração oral. Contém edetato di-sódico; não injectar.
Indivíduos severamente doentes tendem a beber menos água, pelo que poderão necessitar de tratamento simultâneo, preferencialmente por via parenteral.
A administração inapropriada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e pode diminuir a efectividade do tratamento com substâncias relacionadas com a tilmicosina. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade. A água de bebida ou leite de substituição devem ser preparados frescos cada 24 horas.
As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais ou regionais devem ser tidas em conta aquando da administração do medicamento veterinário.
.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Em caso de administração a suínos de água de bebida contendo 300 ou 400 mg tilmicosina/litro (equivalente a 22,5-40 mg/kg de peso vivo ou 1,5-2 vezes a concentração recomendada), por norma os animais tendem a diminuir a ingestão de água. Embora esta situação induza uma auto-limitação do efeito de ingestão de tilmicosina poderá, em situações extremas, causar desidratação. Esta situação pode ser corrigida removendo a água de bebida medicada e substituindo-a por não medicada.
Não foram observados sintomas de sobredosagem em frangos a que foi administrada água contendo 375mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso vivo ou 5 vezes a dose recomendada) durante 5 dias. O tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 10 dias, resultou numa menor consistência das fezes.
Não foram observados sintomas de sobredosagem em perus a que foi administrada água contendo 375mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso vivo ou 5 vezes a dose recomendada) durante 3 dias. Com tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 6 dias, também não foram observados sintomas de sobre dosagem.
Não foram observados sintomas de sobredosagem, com excepção de uma ligeira diminuição no consumo de leite, em vitelos, administrando duas vezes por dias, 5 vezes a dose recomendada ou duas vezes a duração máxima de tratamento recomendada.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
A Tilmicosina pode induzir irritação. Os macrólidos, como a tilmicosina, podem também causar hipersensensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. Hipersensibilidade à tilmicosina pode conduzir a reacções cruzadas com outros macrólidos e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que o contacto directo com as mesmas deve ser evitado.
Para evitar a exposição durante a preparação da água de bebida medicada, utilizar bata, óculos de protecção, e luvas impermeáveis. Não comer, beber ou fumar durante a preparação do medicamento veterinário. Lavar as mãos após a preparação.
Em caso de ingestão acidental, lavar imediatamente a boca com água e procurar aconselhamento médico. Em caso de contacto acidental com a pele, lavar abundantemente com água e sabão. Em caso de contacto acidental com os olhos, enxaguar abundantemente com água corrente.
Não manusear o medicamento veterinário em caso de alergia a qualquer um dos seus componentes.
Em caso de desenvolvimento de sintomas após o manuseamento, como erupção cutânea, consultar o médico e mostrar este aviso. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
.
Utilização durante a gestação e lactação
A segurança da tilmicosina não foi estabelecida em animais destinados a reprodução.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO
OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
O estrume de animais tratados não deve ser depositado nos mesmos campos durante anos sucessivos.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Janeiro de 2011
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentação e composição da embalagem
250 ml: Frasco branco de polietileno de alta densidade com tampa de rosca de polipropileno.
1000 ml: Frasco branco de polietileno de alta densidade com tampa de rosca de polipropileno e copo medida calibrado de polipropileno
Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, por favor entre em contacto com o representante local do titular da A.I.M.
