ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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ANEXO I

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Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos 2 de Janeiro de 2020

Página 2 de 21 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Persovac liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose (1 ml) contém:

Substância ativa:

Vírus vivo da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos (PRRS), estirpe viral P120:4,0 – 7,3 log10 DICC50*

*DICC50 Dose infeciosa 50% em cultura de células Excipiente:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injetável. Liofilizado: granulado homogéneo esbranquiçado. Solvente: solução aquosa límpida.

O medicamento veterinário reconstituído é um líquido branco, opalescente.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo

Suínos (de engorda).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para imunização ativa de suínos a partir das 3 semanas de idade em ambientes contaminados com o vírus da PRRS, para reduzir a viremia causada pela infeção com estirpes Europeias do vírus da PRRS (genótipo 1).

Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação Duração da imunidade: 24 semanas após a vacinação

Num ensaio laboratorial em leitões seronegativos vacinados aos 32 dias de idade, observou-se uma redução do título e descarga nasal após prova virulenta experimental administrada às 5 semanas após a vacinação.

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Não administrar em explorações sem contacto prévio com o vírus da PRRS onde a presença de vírus da PRRS não tenha sido estabelecida através da utilização de métodos de diagnóstico fiáveis.

Não administrar a varrascos produtores de sémen, dado que o vírus da PRRS pode ser eliminado no sémen.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Vacinar apenas animais saudáveis.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Devem ser adotadas precauções para evitar a introdução da estirpe vacinal em áreas em que o vírus da PRRS não esteja ainda presente. A estirpe vacinal é excretada e, portanto, pode infetar os suínos suscetíveis em contacto com os animais vacinados durante pelo menos 7 semanas. Para evitar esta infeção, é aconselhável vacinar todos os animais alvo numa exploração a partir da idade inicial recomendada.

Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação da estirpe vacinal a animais gestantes suscetíveis (seronegativos) (ver secção 4.7).

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não existem.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

É frequente uma reação local com diâmetro inferior a 5 cm associada a rubor e que se resolve

espontaneamente no prazo de 1 dia. Nos estudos, ocorreu, muito frequentemente, um aumento ligeiro e transitório da temperatura retal (até 1,1°C) após administração intramuscular. As temperaturas regressam para valores normais sem tratamento adicional, 1 a 3 dias após a observação do aumento máximo da temperatura.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Gestação:

Não existe informação disponível sobre a eficácia em animais gestantes. A estirpe vacinal demonstrou ser segura em animais gestantes seropositivos.

Foi demonstrado que o vírus vacinal, que é um isolado de campo europeu, pode atravessar a placenta em marrãs seronegativas.

A exposição de marrãs/porcas suscetíveis (seronegativas) à estirpe vacinal deve ser evitada. Lactação:

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Não existe informação disponível sobre a utilização da vacina durante o período de lactação.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário exceto o seu solvente já referido. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso.

4.9 Posologia e via de administração

Via intramuscular.

Vacinação de suínos a partir das 3 semanas de idade com uma dose única de 1 ml. Reconstituir a vacina de forma assética. Utilizar uma agulha e seringa e esterilizadas. Evitar a introdução de contaminação durante a reconstituição e utilização.

Para reconstituir a vacina, transferir parte do solvente (Vaccesol) para o frasco que contém o

liofilizado. Após a reconstituição do liofilizado, transferir o material reconstituído de volta para o frasco do solvente. Agitar suavemente o frasco de solvente para homogeneizar a vacina. A vacina está pronta a ser administrada.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observadas reações adversas além das mencionadas nas reações adversas após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suídeos. Código ATCvet: QI09AD03.

Não existe informação disponível sobre as potenciais propriedades imunossupressoras do vírus vacinal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Liofilizado: Caseína hidrolisada Manitol Povidona Sacarose Di-hidrogenofosfato de potássio

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Fosfato dipotássico

Glutamato de potássio monohidratado Albumina bovina Fração V

Solvente (Vaccesol): Água para injetáveis

6.2 Incompatibilidades principais

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente (Vaccesol) fornecido para utilização com este medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do liofilizado tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade após a reconstituição de acordo com as instruções: 6 horas

6.4. Precauções especiais de conservação

Liofilizado:

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Proteger da luz.

Solvente, medicamento veterinário reconstituído: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Liofilizado:

Frasco de vidro incolor tipo I de 10 ml, com tampa de bromobutilo e cápsula de alumínio, contendo 50 ou 100 doses. Caixa de cartão com um ou 10 frascos.

Solvente:

50 ml ou 100 ml em frasco de polipropileno com tampa de polipropileno revestida com silicone e tampa de alumínio ou em frasco de polietileno de baixa densidade, com tampa de bromobutilo revestida com silicone e tampa de alumínio. Caixa de cartão com um ou 5 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

979/01/19DIVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

2 de Janeiro de 2020

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2020

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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ANEXO III

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Página 8 de 21 A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da caixa de vacinas, 50 doses, 100 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Vírus PRRS vivo, estirpe P120 4,0 – 7,3 log10 DICC50 / dose

3. FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injetável

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 doses 100 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de usar e eliminar, ler o folheto informativo.

8. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

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9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

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10. PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Após a reconstituição, administrar no prazo de 6 horas.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado. Não congelar.

Proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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Página 12 de 21 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do frasco da vacina, 50 doses, 100 doses

2. COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Vírus PRRS 4,0 – 7,3 log10 DICC 50 / dose

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

50 doses 100 doses 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IM 5. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA 6. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 7. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do solvente, 50 ml, 100 ml

Vaccesol

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Água para injetáveis

3. FORMA FARMACÊUTICA 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

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10. PRAZO DE VALIDADE

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Página 16 de 21 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Logotipo da empresa

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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FOLHETO INFORMATIVO:

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest, Szállás u. 5. Hungria

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose (1 ml) contém:

Substância ativa:

Vírus vivo da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos (PRRS), estirpe viral P120: 4,0 – 7,3 log10 DICC50*

*DICC50. Dose infeciosa 50% em cultura de células

Liofilizado: granulado homogéneo esbranquiçado. Solvente (Vaccesol): solução aquosa límpida.

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para imunização ativa de suínos a partir das 3 semanas de idade em ambientes contaminados com o vírus da PRRS, para reduzir a viremia causada pela infeção com estirpes Europeias do vírus da PRRS (genótipo 1).

Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação Duração da imunidade: 24 semanas após a vacinação

Num ensaio laboratorial em leitões seronegativos vacinados aos 32 dias de idade, observou-se uma redução do título e descarga nasal após prova virulenta experimental administrada às 5 semanas após a vacinação.

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5. CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em explorações sem contacto prévio com o vírus da PRRS onde a presença de vírus da PRRS não tenha sido estabelecida através da utilização de métodos de diagnóstico fiáveis.

Não administrar a varrascos produtores de sémen, dado que o vírus da PRRS pode ser eliminado no sémen.

6. REAÇÕES ADVERSAS

É frequente uma reação local com diâmetro inferior a 5 cm associada a rubor e que se resolve

espontaneamente no prazo de 1 dia. Nos estudos, ocorreu, muito frequentemente, um aumento ligeiro e transitório da temperatura retal (até 1,1°C) após administração intramuscular. As temperaturas regressam para valores normais sem tratamento adicional, 1 a 3 dias após a observação do aumento máximo da temperatura.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz informe o seu médico veterinário.

Alternativamente pode notificar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV):

[email protected].

7. ESPÉCIES-ALVO

Suínos (de engorda).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Vacinação de suínos a partir das 3 semanas de idade com uma dose única de 1 ml.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Reconstituir a vacina de forma assética. Utilizar uma agulha e seringa e esterilizadas. Evitar a introdução de contaminação durante a reconstituição e utilização.

Para reconstituir a vacina, transferir parte do solvente (Vaccesol) para o frasco que contém o

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do solvente. Agitar suavemente o frasco de solvente para homogeneizar a vacina. A vacina está pronta a ser administrada.

O medicamento veterinário reconstituído é um líquido branco, opalescente.

10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Zero dias.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Liofilizado:

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC). Não congelar.

Proteger da luz.

Solvente, medicamento veterinário reconstituído: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. A validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a reconstituição de acordo com as instruções: 6 horas.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais para a utilização em animais:

Devem ser adotadas precauções para evitar a introdução da estirpe vacinal em áreas em que o vírus da PRRS não esteja ainda presente. A estirpe vacinal é excretada e, portanto, pode infetar os suínos suscetíveis em contacto com os animais vacinados durante pelo menos 7 semanas. Para evitar esta infeção, é aconselhável vacinar todos os animais alvo numa exploração a partir da idade inicial recomendada.

Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação da estirpe vacinal a animais gestantes suscetíveis (seronegativos).

Não existe informação disponível sobre as potenciais propriedades imunossupressoras do vírus vacinal. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Não existem.

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Gestação:

Não existe informação disponível sobre a eficácia em animais gestantes. A estirpe vacinal demonstrou ser segura em animais gestantes seropositivos.

Foi demonstrado que o vírus vacinal, que é um isolado de campo europeu, pode atravessar a placenta em marrãs seronegativas.

A exposição de marrãs/porcas suscetíveis (seronegativas) à estirpe vacinal deve ser evitada. Lactação:

Não existe informação disponível sobre a utilização da vacina durante o período de lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário exceto o seu solvente já referido. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Não foram observadas reações adversas além das mencionadas nas reações adversas após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente (Vaccesol) fornecido para utilização com este medicamento veterinário.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2020

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Liofilizado: Frasco de vidro de 10 ml contendo 50 ou 100 doses. Caixa de cartão com um ou 10 frascos. Solvente: 50 ml ou 100 ml em frasco de polipropileno ou polietileno de baixa densidade. Caixa de cartão com um ou 5 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.