COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

(1)

Suplemento ao N

o-

₂₂₃

Brasília - DF, segunda-feira, 17 de novembro de 2008

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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Sumário

. PÁGINA Ministério da Saúde ... 1

Ministério da Saúde

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.221, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no-meação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006,

considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Indeferir o Registro de Medicamento Similar, Re-novação de Registro de Medicamento Similar, Alteração do Nome Comercial do Medicamento, Inclusão de Nova Concentração já Apro-vada no País, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO EMS S/A 1.00235-1

MUCATO DE ISOMETEPTENO + DIPIRONA SÓDICA + CA-FEÍNA ANIDRA

ANALGESICOS

DORSEDIN 25001.005998/87 12/2010 COMERCIAL 1.0235.0359.001-5 36 Meses

30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN-TO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.0235.0359.002-3 36 Meses

50 MG/ML + 300 MG/ML + 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML

01 - Em desacordo com a Legislação vigente GERMED FARMACEUTICA LTDA 1.00583-3 NAPROXENO SÓDICO

A N T I N F L A M ATO R I O S

GYNESTREL 25000.023146/95-34 02/2006 COMERCIAL 1.0583.0152.001-9 24 Meses 25 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML

01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.0583.0152.002-7 24 Meses 550 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10

01 - Em desacordo com a Legislação vigente GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 1.01013-0 D O C E TA X E L

ANTINEOPLASICO

GLENCET 25351.061962/2008-41 11/2013 COMERCIAL 0000000000 24 Meses

20 MG/ML IV CT FA VD AMB X 0,5 ML + DIL FA VD TRANS X 1,5 ML

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

COMERCIAL 0000000000 24 Meses

80 MG/ML IV CT FA VD AMB X 2 ML + DIL FA VD TRANS X 6 ML

CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS EPIMARK 25351.411743/2008-18 11/2013 RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses 10 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD INC

RESTRITO A HOSPITAIS 0000000000 24 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD INC

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA 1.00624-5 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA + CLORETO DE BENZALCÔ-NIO + CLORETO DE SÓDIO

DESCONGESTIONANTES NASAIS TOPICOS SOROMIL 25351.009998/2003-18 11/2013 COMERCIAL 0000000000 24 Meses

0,5 MG/ML + 0,1 MG/ML + 9,0 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS TRANS GOT X 30 ML

LABORATÓRIO GROSS S. A. 1.00444-3

ACETATO DE HIDROXOCOBALAMINA + CITIDINA 5'-MONO-FOSFATO DISSÓDICO + URIDINA-5'-TRI5'-MONO-FOSFATO TRISSÓDI-CA

OUTROS ANTIANEMICOS

NUCLEO CMP 25001.008925/83 08/2012 COMERCIAL 1.0444.0050.002-4 24 Meses

1,5MG + 2,5MG + 1,5MG PO LIOF INJ CT 3 FA VD AMB + 03 DIL AMP VD INC X 2 ML

1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL DO ME-D I C A M E N TO

1,0 MG + 2,5 MG + 1,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20

1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL DO ME-D I C A M E N TO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente LABORATORIO ITAFARMA LTDA 1.01283-3 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA

TRIMETOPRIMA EM ASSOCIACAO COM SULFAS SULFATRIMEXOL 25351.026746/00-31 06/2006 COMERCIAL 1.1283.0068.001-7 36 Meses

80 MG/ML + 16 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML

01 - Em desacordo com a Legislação vigente

LABORATORIO NEO QUIMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA LT-DA 1.00465-6

BESILATO DE AMLODIPINA ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES TENSALIV 25000.035274/96-01 05/2007

COMERCIAL 1.0465.0174.001-9 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20

01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.0465.0174.002-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20

5 MG COM CX BL AL PLAS AMB X 500 (EMB. HOSP.) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN-TO

10 MG COM CX BL AL PLAS AMB X 500 (EMB. HOSP.) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN-TO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.0465.0174.005-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 1.00646-1

PREDNISONA A N T I N F L A M ATO R I O S

BECORTEM 25000.020503/93-31 10/2011 COMERCIAL 1.0646.0083.001-4 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 1.0646.0083.002-2 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 400 (EMB HOSP) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN-TO

20 MG COM CT BL AL PLAS INC X 400 (EMB HOSP) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN-TO

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO 1.01208-5

BENZILPENICILINA BENZATINA

PENICILINA G E DERIVADOS (BENZILPENICILINAS) LQFEX BENZILPENICILINA BENZATINA 25351.005550/01-10 07/2006

COMERCIAL 1.1208.0076.001-7 24 Meses

600.000 UI PO LIOF INJ CX 50 FR AMP VD INC + DIL X 4 ML

1.200.000 UI PO LIOF INJ CX 50 FR AMP VD INC + DIL X 4 ML

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

TORRENT DO BRASIL LTDA 1.00525-3 CLORIDRATO DE VENLAFAXINA ANTIDEPRESSIVOS

VENLIFT OD 25351.214805/2002-50 05/2013 COMERCIAL 0000000000 36 Meses

37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 7

1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA NO PAÍS.

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COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 14

1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA NO PAÍS.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no-meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Art. 1º Indeferir o Registro de Medicamento - Específico, a Inclusão de Nova Apresentação Comercial - Específico; conforme relação anexa.

Art. 2º. Esta resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

ANEXO

CENTRALERG CENTRO DE EST PESQ EM ALER E DERM LTDA 1.04536-7

CLORETO DE SÓDIO

DILUENTES E VEICULOS DE MEDICAMENTOS DILUENTE ORAL 25351.251312/2008-96 COMERCIAL 24 MESES

SOL OR CX FR PLAS OPC GOT X 15ML

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 1.00041-0

CLORETO DE SÓDIO

PRODUTOS PARA PROCEDIMENTOS ESPECIALIZADOS CLORETO DE SÓDIO 25351.410102/2008-46

RESTRITO A HOSPITAIS 24 MESES

9 MG/ML SOL IRRIG SOL FR PLAS TRANS X 2000 ML 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA AMORIM LTDA. 1.00704-1 GLICOSE

NUTRIENTES PARENTERAIS

GLICOSE 5% 25351.517709/2006-94 09/2012 RESTRITO A HOSPITAIS 24 MESES

50 MG/ML SOL INJ IV CX 40 FR AMP PLAS INC SIST FECH X 250 ML

1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL

01 - EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE ORIENT MIX FITOTERÁPICOS DO BRASIL LTDA. 1.02397-4 VITIS VINIFERA + CENTELLA ASIATICA + FUCUS VESICU-LOSUS + AESCULUS HIPPOCASTANUM + GINKGO BILOBA OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS FITOTERAPICO COMPOSTO

COMPOSTO VEGETAL ANTICELULITE 25351.165022/2007-40 COMERCIAL 24 MESES

(20 + 80 + 60 + 160 + 20)MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 45

1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE COMERCIAL 24 MESES

(20 + 80 + 60 + 160 + 20)MG CAP GEL DURA FR PLAS OPC X 45

1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE

Art. 1º Conceder o Registro de Medicamento - Fitoterápico, Registro de Medicamento - Dinamizado, conforme relação anexa.

ANEXO

FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA 1.00266-9

CALENDULA OFFICINALIS + MATRICARIA CHAMOMILLA + HAMAMELIS VIRGINIANA

MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS NATUBABY 25351.541146/2008-17 11/2013 COMERCIAL 1.0266.0166.001-2 24 MESES 10% CREM CT BG PLAS OPC X 60 G

1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 1.06198-2

VINCETOXICUM HIRUNDINARIA + VINCETOXICUM HIRUN-DINARIA + VINCETOXICUM HIRUNHIRUN-DINARIA + SULFUR - PA-RA HOMEOPATIA + SULFUR - PAPA-RA HOMEOPATIA

MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS ENGYSTOL 25351.156869/2008-14 11/2013 COMERCIAL 1.6198.0009.001-7 24 MESES 301,5 MG COM SUB-LING CT FR PLAS OPC X 50 1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO KLEY HERTZ S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO 1.00689-0 PEUMUS BOLDUS

FITOTERAPICO SIMPLES COLAGOGOS E COLERETICOS

HEPATILON 25351.237045/2006-82 11/2012 COMERCIAL 1.0689.0161.001-6 24 MESES SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML

1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO

considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, o § 10º do art. 14 do Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, do art. 7º da lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art.1º Indeferir, Registro de Medicamento Novo, Inclusão de No-va Apresentação Comercial, Inclusão de NoNo-va Forma Farmacêutica no País, Inclusão de Fabricante do Fármaco, Renovação de Registro de Medica-mento Novo, Revalidação de Registro, conforme na relação em anexo.

ANEXO

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 1.00147-8 BIMATOPROSTA + MALEATO DE TIMOLOL

A N T I G L A U C O M ATO S O S

GANFORT 25351.312372/2006-21 10/2012 COMERCIAL 0000000000 12 Meses

0,3 MG/ML + 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3,5 ML

1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRE-SENTAÇÃO COMERCIAL

01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 12 Meses

0,3 MG/ML + 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5,0 ML

1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRE-SENTAÇÃO COMERCIAL

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 1.00180-0 LACTATO DE AMONIO

EMOLIENTES E PROTETORES DA PELE E MUCOSAS LAC-HYDRIN 25351.003500/02-43 06/2007

COMERCIAL 1.0180.0277.001-4 36 Meses 12% LOC CT FR PLAS OPC X 225 G

141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A 1.01557-0

SACCHAROMYCES CEREVISAE

OUTROS COADJUVANTES DO TRATAMENTO DA DIARREIA FLORAX 25000.006308/91-64 12/2011

50 MILHÕES/ML SUS OR CT 100 FLAC X 5 ML

1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRE-SENTAÇÃO COMERCIAL

50 MILHÕES/ML SUS OR CT 5 FLAC X 5 ML FLORAX SM

01 - Em desacordo com a Legislação vigente MEIZLER BIOPHARMA S.A. 1.02361-9 FOSTIMON

HORMONIO GONADOTROFICO FOSTIMON 25000.030634/98-41 03/2009 COMERCIAL 1.2361.0009.001-9 24 Meses

75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 2 ML

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

COMERCIAL 1.2361.0009.003-5 24 Meses

150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 2 ML

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

SIGMA PHARMA LTDA 1.03569-5 NITRATO DE BUTOCONAZOL ANTI-FUNGICOS

GYNAZOLE-1 25351.021489/01-11 06/2012 COMERCIAL 1.3569.0028.001-8 24 Meses

20 MG/G CREM VAG CT APLIC PRE-ENVAS X 5 G 1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1.00575-6 NABILONA

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES CESAMET 25351.045971/2007-12 08/2013 COMERCIAL 0000000000 24 Meses

1 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50

1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO

0,5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50

1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.02110-1 NORGESTREL + ETINILESTRADIOL

ANTICONCEPCIONAIS

ANFERTIL 25992.007414/66 06/2013 COMERCIAL 1.2110.0027.001-1 36 Meses

0,50 MG + 0,05 MG COM CT BL AL PLAS INC X 21

1498 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS

(3)

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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considerando o art. 7º, inciso X da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando, ainda, a Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003, e que a empresa será inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência, resolve:

Art. 1º Conceder ao Centro, na forma do ANEXO, a Cer-tificação Secundária em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioe-quivalência de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 01 (um) ano, a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

ANEXO RAZÃO SOCIAL: Associação Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - SPDM / Núcleo de Bioequivalência e Ensaios Clíni-cos - NUBEC

CNPJ:

61.699.567/0001-92 ENDEREÇO: Rua Napoleão de Barros, 715

BAIRRO: Vila Clementino CEP: 04024-002 MUNICÍPIO: São Paulo UF: SP Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade / Bioequiva-lência:

Etapas Realizadas: Analítica e Estatística

CÁLCIO 25351.277404/2008-04 Cálcio Cepa Plus

FABRICANTE : DIALAB GES.M.B.H. - ÁUSTRIA

Tampão: 1x50 mL / Reagente de Cor: 1x50 mL / Padrão 1x1,5 mL (100 testes);Tampão: 1x100 mL / Reagente de Cor: 1x100 mL / Padrão 1x3,0 mL (200 testes);Tampão: 1x150 mL / Reagente de Cor: 1x150 mL / Padrão 1x3,0 mL (200 testes); Tampão: 1x500 mL / Reagente de Cor: 1x500 mL / Padrão 1x10 mL (1000 testes);Tampão: 1x1000 mL / Reagente de Cor: 1x1000 mL / Padrão 1x30 mL (2000 testes);Tampão: 1x5000 mL / Reagente de Cor: 1x5000 mL / Padrão 1x 150 mL (10000 testes)

CLASSE : II

8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O

01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente. MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

ALBUMINA 25351.276818/2008-16 Albumina Cepa Plus

FABRICANTE : DIALAB GMBH - ÁUSTRIA

Reagente 1: 1x25 mL e Padrão 1x1,0 mL (25 testes);Reagente 1: 1x50 mL e Padrão 1x2,0mL (50 testes);Reagente 1: 1x100 mL e Padrão 1x2,0 mL (100 testes);Reagente 1: 2x100 mL e Padrão 1x3,0 mL (200 testes);Reagente 1: 1x200 mL e Padrão 1x3,0 mL (200 testes);Reagente 1: 1x250 mL e Padrão 1x3,0 mL (250 testes);Rea-gente 1: 2x250 mL e Padrão 1x3,0 mL (500 testes);Reatestes);Rea-gente 1: 1x500 mL e Padrão 1x5,0 mL (500 testes);Reagente 1: 2x500 mL e Padrão 1x10,0 mL (1000 testes);Reagente 1: 1x5000 mL e Padrão 1x10

CLASSE : II

GAMA-GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE (GGT) 25351.276806/2008-83

Gama GT Cepa Plus

Reagente 1: 1x 24 mL Reagente 2: 1x 6,0 mL (30 testes);Reagente 1: 1x 48 mL Reagente 2: 1x 12,0 mL (60 testes);Reagente 1: 2x 48 mL Reagente 2: 2x 12,0 mL (120 testes);Reagente 1: 1x 4800 mL Rea-gente 2: 1x 1200 mL (6000 testes)

CLASSE : I

8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM-P O RTA D O

LACTATO DESIDROGENASE (LDH) 25351.280292/2008-61 Desidrogenase Cepa Plus

Reagente 1: 1x40 mL Reagente 2: 1x10 mL(50 testes);Reagente 1: 1x80 mL Reagente 2: 1x20 mL(100 testes);Reagente 1: 1x160 mL Reagente 2: 1x40 mL(200 testes);Reagente 1: 1x200 mL Reagente 2 1x50 mL(250 testes);Reagente 1: 1x240 mL Reagente 2 1x60 mL (300 testes);Reagente 1: 1x400 mL Reagente 2 1x100 mL (500 tes-tes);Reagente 1: 1x4000 mL Reagente 2 1x1000(5000 testes);Rea-gente 1: 1x 8000 mL Reatestes);Rea-gente 2 1x2000(10000 testes)

CLASSE : II

ATIVIDADE DE ISOENZIMA CREATINOQUINASE 25351.284759/2008-41

CK-MB Cepa Plus

Reagente 1: 1x20 mL Reagente 2: 1x5 mL(50 testes);Reagente 1: 1x40 mL Reagente 2: 1x10 mL(50 testes);Reagente 1: 1x80 mL Reagente 2: 1x20 mL(100 testes);Reagente 1: 1x160 mL Reagente 2: 1x40 mL(200 testes);Reagente 1: 1x200 mL Reagente 2 1x50 mL(250 testes);Reagente 1: 1x240 mL Reagente 2 1x60 mL (300 testes);Rea-gente 1: 1x400 mL Reatestes);Rea-gente 2 1x100 mL(500 testes);Reatestes);Rea-gente 1: 1x4000 mL Reagente 2 1x100(5000 testes);Reagente 1: 1x 8000 mL Reagente 2 1x2000(10000 testes).

CLASSE : II

FOSFATASE ALCALINA (FAL OU ALP) 25351.280320/2008-40 Fosfatase Alcalina Cinética Cepa Plus

Kit para 5000 testes - Reagente1 1x4000mL/ Reagente2 1x1000mL Kit para 500 testes - Reagente1 1x400mL/ Reagente2 1x100mL Kit para 50 testes - Reagente1 1x40mL/ Reagente2 1x10mL Kit para 300 testes - Reagente1 1x240mL/ Reagente2 1x60mL Kit para 250 testes - Reagente1 1x200mL/ Reagente2 1x50mL Kit para 200 testes - Reagente1 1x160mL/ Reagente2 1x40mL Kit para 10000 testes - Reagente1 1x8000mL/ Reagente2 1x2000mL

Kit para 100 testes - Reagente1 1x80mL/ Reagente2 1x20mL CLASSE : II

BILIRRUBINA 25351.280448/2008-11 Bilirrubina Cepa Plus

Acelerador: 1x125 / Ácido Sulfanílico 1x62,5 / Nitrito de Sódio 1x2,5 mL/ Padrão 1x0,3 / Solvente 1x4,0 mL;Acelerador: 1x250 / Ácido Sulfanílico 1x125 / Nitrito de Sódio 1x5,0 mL/ Padrão 1x0,3 / Sol-vente 1x4,0 mL;Acelerador: 1x500 / Ácido Sulfanílico 1x250/ Nitrito de Sódio 1x10 mL/ Padrão 2x0,3 / Solvente 2x4,0 mL

CLASSE : II

PROTEÍNA TOTAL 25351.280399/2008-17 Proteínas Totais Cepa Plus

Reagente 1: 1x25 mL e Padrão 1x1,0 mL (25 testes);Reagente 1: 1x50 mL e Padrão 1x2,0mL (50 testes);Reagente 1: 1x100 mL e Padrão 1x2,0 mL (100 testes); Reagente 1: 1x200 mL e Padrão 1x3,0 mL (200 testes); Reagente 1: 2x250 mL e Padrão 1x3,0 mL (500 testes);Reagente 1: 1x500 mL e Padrão 1x5,0 mL (500 testes);Rea-gente 1: 2x500 mL e Padrão 1x10,0 mL (1000 testes);Reatestes);Rea-gente 1: 1x5000 mL e Padrão 1x100 mL (5000 testes);Reagente 1: 1x10000 mL e Padrão 1x500 mL (10000 testes)

CLASSE : II

COLESTEROL TOTAL 25351.280310/2008-12 Colesterol Total Cepa Plus

FABRICANTE : DIALAB GES.M.B.H. - ÁUSTRIA Kit para 5000 testes - Reagente 1x5000mL/ Padrão 1x100mL Kit para 500 testes - Reagente 2x250mL/ Padrão 1x3,0mL Kit para 500 testes - Reagente 1x500mL/ Padrão 1x5,0mL Kit para 250 testes - Reagente 1x250mL/ Padrão 1x3,0mL Kit para 200 testes - Reagente 2x100mL/ Padrão 1x3,0mL Kit para 200 testes - Reagente 1x200mL/ Padrão 1x3,0mL Kit para 10000 testes - Reagente 1x10000mL/ Padrão 1x500mL Kit para 1000 testes - Reagente 2x500mL/ Padrão 1x10mL Kit para 100 testes - Reagente 1x100mL/ Padrão 1x1,5mL CLASSE : I

CREATININA 25351.280414/2008-19 Creatinina Cepa Plus

Tampão 1x50 mL Ácido Pícrico 1x25 mL Acidificante 1x5 mL Padrão 1x5 Ml;Tampão 1x100 mL Ácido Pícrico 1x50 mL -Acidificante 1x10 mL - Padrão 1x10 mL;;Tampão 1x200 mL - Ácido Pícrico 1x100 mL - Acidificante 1x20 mL - Padrão 1x20 mL;Tampão 1x250 mL Ácido Pícrico 1x125 mL Acidificante 1x25 mL Padrão 1x25 mL;Tampão 1x400 mL Ácido Pícrico 1x100 mL -Acidificante 1x40 mL - Padrão 1x40 mL;Tampão 1x500 mL - Ácido Pícrico 1x250 mL - Acidificante 1x50 mL - Padrão 1x50 mL CLASSE : II

---DMS BRASIL INFORMÁTICA LTDA - EPP 8.00794-1 Sistema "Holter" 25351.071726/2003-29

SISTEMA DE HOLTER 24 HORAS ECG-DMS 300

FABRICANTE : Diagnostic Monit. Software - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Diagnostic Monit. Software - ESTADOS UNI-DOS

CLASSE : II 80079410001

8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por-te

---EKO MEDICAL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA 1.04028-2

Cateteres 25351.196692/2008-99

TRO-VENSITE SAFETY - SAFETY I.V. CANNULA FABRICANTE : TROGE MEDICAL GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : TROGE MEDICAL GMBH - ALEMANHA CLASSE : III

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O

Dispositivo Para Fixacao de Cateter 25351.194367/2008-91 TRO-VENOFIX

FABRICANTE : TROGE MEDICAL GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : TROGE MEDICAL GMBH - ALEMANHA

DIRETORIA COLEGIADA

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De-creto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.354 da ANVISA, de 23 de Outubro de 2008 e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art.1º Indeferir o Registro e o Cadastro e a Petição de Revalidação, Alteração e Retificação de Registro, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2º Deferir o Desarquivamento de Processo de Registro, a pedido da Empresa

Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ____________________________________________________ ACTS DO BRASIL LTDA 8.00899-3

BOLSA PARA COLETA E CRIOPRESERVAÇÃO DE HEMODE-RIVADOS 25351.308792/2007-93

BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRE-SERVAÇÃO DE CÉLULAS

FABRICANTE : ORIGEN BIOMEDICAL - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ORIGEN BIOMEDICAL - ESTADOS UNIDOS CLASSE : III

8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa

---CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA 8.02580-2

GLICOSE 25351.276722/2008-40 Glicose Cepa Plus

Kit para:100; 200; 250; 300; 350; 400; 500; 600; 1000; 1500; 2000; 3000; 4000; 5000; 10000; 20000 - testes.

CLASSE : II

(4)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

CLASSE : I

8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente. MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r

---ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LT-DA.-EPP 1.02086-1

Placas e Malhas Implantaveis 25000.007053/94-63 PLACA DE AUTO COMPRESSAO ENGIMPLAN

FABRICANTE : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA.-EPP - BRASIL

CLASSE : III 10208610005

8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA

Haste Intramedular 25000.012586/99-07

HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA FEMORAL/TI-BIAL/UMERAL

CLASSE : III 10208610018

Fixadores Externos 25000.022259/99-19 FIXADOR RU 20

CLASSE : III 10208610020

Fixadores Externos 25000.021814/99-12 FIXADOR TI 23

CLASSE : III 10208610023

---FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOS-PITALARES LTDA. 8.00813-5

Sondas Metalicas 25351.171768/2008-73 SONDA ESTÉRIL CYBER WAND

FABRICANTE : Cybersonics, Inc. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : GYRUS ACMI INC. - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II 80081350293

---FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 8.01421-7

ANTICORPO PARA VÍRUS DE IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA ADQUIRIDA TIPO 1 E 2 (HIV)25351.442899/2008-41

TESTE RÁPIDO HIV-1/2 BIO-MANGUINHOS

FABRICANTE : CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC. - ES-TADOS UNIDOS

EMBALAGEM CONTENDO 20 TESTES CLASSE : III

---INDUSTRIA DE PEÇAS PARA AUTOMÓVEIS STEOLA LTDA 8 . 0 11 6 8 - 4

Estimulador Muscular - Tonificador 25351.204035/2002-37 AB TONER

FABRICANTE : INDUSTRIA DE PEÇAS PARA AUTOMÓVEIS STEOLA LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : INDUSTRIA DE PEÇAS PARA AUTOMÓVEIS STEOLA LTDA - BRASIL

CLASSE : II 80116840003

8064 - Alteração do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Im-portados ou Nacionais

---MEDICALTEC LTDA 8.01144-1

Agulhas Descartaveis 25351.000657/2008-83 AGULHA EPIDURAL

FABRICANTE : TE ME NA S.A.S. - FRANÇA DISTRIBUIDOR : TE ME NA S.A.S. - FRANÇA

CLASSE : III

Agulhas Descartaveis 25351.001890/2008-83 AGULHA ESPINHAL

FABRICANTE : TE ME NA S.A.S. - FRANÇA DISTRIBUIDOR : TE ME NA S.A.S. - FRANÇA CLASSE : III

Agulhas Descartaveis 25351.001874/2008-91 AGULHA HUBER

FABRICANTE : TE ME NA S.A.S. - FRANÇA DISTRIBUIDOR : TE ME NA S.A.S. - FRANÇA CLASSE : III

---VIC PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 8.01427-9 Curativo 25351.262121/2008-50

ACQUASEPT SOL

FABRICANTE : VIC PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL

CLASSE : III

8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NAL

---VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 8.01702-8 Gas Oftalmologico 25351.233938/2008-11

KIT ARCEOLE - C2F6

FABRICANTE : ARCADOPHTA - FRANÇA CLASSE : IV

Gas Oftalmologico 25351.232992/2008-49 KIT ARCEOLE - SF6

Gas Oftalmologico 25351.232995/2008-82 KIT ARCEOLE C3F8

ARCHITECT FSH CONTROLS / ARCHITECT FSH CONTROLES FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA

Kit com 3 frascosx8mL cada CLASSE : II 80146501568

TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE-MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO-RIAL25351.524462/2008-24

AXSYM SOLUCAO 3 (SOLUCAO DE LAVAGEM - CÉLULA M AT R I Z )

FABRICANTE : ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION -IRLANDA

FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DI-VISION - ESTADOS UNIDOS

Kit com 4 frascosx1000mL CLASSE : I 80146501569

---ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA 8.00491-2

MYCOPLASMA 25351.105480/2007-20 MYCOFAST SCREENING EVOLUTION 2

FABRICANTE : ELITECH FRANCE SAS - FRANÇA

40 testes (U.M.M.t: 2 X 50 mL / U.M.M. Lyo: 2 X 50 mL / Bandeja Mycofast Evolution 2 Tray: 5 unidades / S.Mh: 1 X 4,5 mL) CLASSE : III 80049120083

8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da em-presa

---ASTRA CIENTÍFICA LTDA ME 8.01554-7

ANTICORPO ANTITIREOIDEANO 25351.604802/2008-08 KIT EIA ANTI-TIREOGLOBULINA HUMANA

FABRICANTE : THE BINDING SITE LTD - INGLATERRA (REI-NO UNIDO)

96 testes:Microplaca 12 tiras quebráveis com 8 poços.Diluente do Ensaio 2 frascos x 50 mL. Tampão de Lavagem 1 frasco x 50 mL. Calibradores de Tg 5 frascos, cada frasco contendo 1,2 mL; Controle Positivo de Tg 1 frasco com 1,2 mL.Controle Negativo de Tg 1 frasco com 1 mL.Conjugado Tg 1 frasco x 12 mL.Substrato TMB 1 frasco x 14 mL.

CLASSE : II 80155470132

ANTICORPO PARA DOENÇA CELÍACA 25351.604827/2008-01 KIT EIA ANTI-TRANSGLUTAMINASE TECIDUAL IGA HUMA-NO

96 testes

CLASSE : II 80155470133

ANTICORPO ANTI-ANTÍGENOS NUCLEARES EXTRAÍVEIS (ENA) 25351.604899/2008-41

KIT EIA ANTI-Scl-70 HUMANO

Kit para 96 testes CLASSE : II 80155470134

---AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0

Ponteiras de Radiofrequencia Para Cirurgia 25351.069595/2007-43 CANETA LAPAROSCOPICA VALLEYLAB

FABRICANTE : VALLEYLAB INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI-LE

DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV -MÉXICO

DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDIAL ARGENTINA LTD. - ARGENTINA

DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URU-GUAI

DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO-DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ

DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA

DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNI-DOS

DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ES-TADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : VALLEYLAB INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA

CLASSE : III 10349000275

8070 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Im-portado ou Nacional

Dispositivos 25351.228909/2008-37 DISPOSITIVO DST SERIES EEA ORVIL

FABRICANTE : FABRICADO POR DAVIS AND GECK CARIBE, LTDA., REPÚBLICA DOMINICANA PARA UNITED STATES SURGICAL - ESTADOS UNIDOS

FABRICANTE : FABRICADO POR U.S.S.C. PUERTO RICO, INC., PORTO RICO PARA UNITED STATES SURGICAL - ESTADOS UNIDOS

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De-creto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.354 da ANVISA, de 23 de Outubro de 2008 e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Registro, o Cadastro, a Revalidação, a Alteração, a Inclusão, a Retificação, o Cancelamento, o Desarqui-vamento de Processo e a Reconsideração de Indeferimento, dos Pro-dutos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ________________________________________________________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0 HORMÔNIO FOLÍCULO ESTIMULANTE (FSH) 25351.528569/2008-41

(5)

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

FABRICANTE : FABRICADO POR UNITED STATES SURGICAL, NORTH HAVEN, ESTADOS UNIDOS PARA UNITED STATES SURGICAL - ESTADOS UNIDOS

FABRICANTE : FABIRCADO POR NELLCOR PURITAN BEN-NETT MEXICO S.A. DE CV, MÉXICO PARA UNITED STATES SURGICAL - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : DAVIS AND GECK CARIBE, LTD - DOMI-NICANA, REPÚBLICA

DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA

DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ

DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO-DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD. - ARGENTINA

DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA DE CV - MÉXICO

DISTRIBUIDOR : U.S.S.C. PUERTO RICO, INC - PORTO RICO DISTRIBUIDOR : UNITED STATES SURGICAL - ESTADOS UNI-DOS

DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI-LE

CLASSE : II 10349000280

---BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA-ÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2 CITOMETRIA DE FLUXO - MARCADORES DE CÉLULAS SEM LINHAGEM ESPECÍFICA25351.327886/2007-61

Cyto-Stat tetraChrome CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC5 FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNI-DOS

1 frasco x 0,5 ml - 50 (cinquenta) testes CLASSE : II 10033120591

8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da em-presa

---BECTON DICKINSON IND. CIR. LTDA. 1.00334-3

Agulhas Descartaveis 25351.240155/2008-93

BD VACUTAINER ECLIPSE COM HOLDER DE USO ÚNICO FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY (BD) -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUITION - BÉL-GICA

DISTRIBUIDOR : NIPPON BECTON DICKINSON CO. LT - JA-PÃO

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY - URU-GUAI

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DE CHILE - CHILE DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL -ARGENTINA

DISTRIBUIDOR : BECTON AND DICKINSON MEDICAL DIS-TRIBUTION - CHINA

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION - BÉL-GICA

DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Consumer Products Holdrege -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson US MFG Broken Bow - ES-TADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Microbiology Systems Sparks -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Medical Singapore Pte Lim -SINGAPURA

DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson de México - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON US MFG CANAAN -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON COLUMBUS - ESTA-DOS UNIESTA-DOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON INFUSION THERAPY SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES SERVI-CE SERVI-CENTRE - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES - IM-MUNOCYTOMETRY SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES PHAR-MINGEN - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON NEW JERSEY - ES-TADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION CEN-TER - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION DC -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISCOVERY LABWA-RE INC. - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS -MÉXICO

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEXICO - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA SUC. PERU - PERU

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA SUC. PARAGUAY - PARAGUAI

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA S.R - AR-GENTINA

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON/PLYMOUTH - ESTA-DOS UNIESTA-DOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON/SUMTER - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL PRODUCTS PTE LTD - SINGAPURA

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY (BD) -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - REI-NO UNIDO

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON FRANCE S.A.S - FRAN-ÇA

CLASSE : II 10033430527

---BIOSYS LTDA 1.03508-4

PROTEÍNA TOTAL 25000.026901/98-11 TOTAL PROTEIN FS* (PROTEINA TOTAL FS*)

FABRICANTE : DiaSys Diagnostic Systems GmbH - ALEMA-NHA

Kit para 80 determinações - R1: 4 x 20 ml; R2: 1 x 20 ml; Padrão: 1 x 3 ml.

CLASSE : II 10350840028

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

ALBUMINA 25000.026904/98-18 ALBUMIN FS* (ALBUMINA FS)

Kit para 125 testes - R1: 5 x 25 ml; Padrão: 1 x 3 ml. CLASSE : II 10350840029

CREATININA 25000.024396/98-80 CREATININE *FS (CREATININA *FS)

R1: 4 X 20 ml R2: 1 X 20 ml Padrão: 1 x 3 ml // R1: 5 X 80 ml R2: 1 X 100 ml Padrão: 2 x 3 ml

CLASSE : II 10350840030

---BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01469-4 AUTO-TESTE PARA FERTILIDADE 25000.025471/98-39 MATURITY TEST TESTE DE MENOPAUSA

FABRICANTE : GUANG ZHOU WONDFO BIOTECH CO. LTDA - CHINA

CLASSE : IIIa 10163770011

---BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESENTACOES S/A 1.01590-3

Solucao Para Cardioplegia 25000.007217/99-01

KIT PARA CARDIOPLEGIA SANGUINEA SOLUCAO DE INDU-CAOSOLUCAO DE MANUTENCAO-REPERFUSAO

CLASSE : III 10159030041

8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CA-DASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU-SIVAMENTE INTERNO)

Revalidado a partir de 23/02/2006; duração da Revalidação condi-cionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente nº 367930/05-6 de 24/08/2005 (RDC nº 250/2004)

Solucao Para Cardioplegia 25000.007215/99-78

KIT PARA CARDIOPLEGIA SANGUINEA BAIXO VOLUMESO-LUCAO DE INDUCAO/MANUTENCAO-REPERFUSAO FABRICANTE : BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESEN-TACOES S/A - BRASIL

CLASSE : IV 10159030042

Solucao Para Cardioplegia 25000.007219/99-29 SOLUCAO DE GLUTAMATO ASPARTATO CLASSE : III 10159030043

Regulador de Vacuo 25351.168369/2008-25

MONITOR DE VACUO

FABRICANTE : BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESEN-TACOES S/A - BRASIL

DISTRIBUIDOR : BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRE-SENTACOES S/A - BRASIL

CLASSE : III 10159030072

8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Mé-dio e Pequeno Portes

---C A S PRODUTOS MEDI---COS LTDA. 1.02833-1

Tubo de Ventilacao Timpanica 25351.467775/2008-78 TUBO PARA MIRINGOTOMIA TUEBINGEN EM TITÂNIO FABRICANTE : HEINZ KURZ GMBH MEDIZINTECHNIK - ALE-MANHA

DISTRIBUIDOR : HEINZ KURZ GMBH MEDIZINTECHNIK -ALEMANHA

CLASSE : III 10283310040

---CICLO MED DO BRASIL LTDA 8.01590-1

Cateteres 25351.082553/2008-89 CATETER PARA LAPAROSCOPIA FABRICANTE : GEM S.R.L. - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : GEM S.R.L. - ITÁLIA CLASSE : II 80159010006

8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO ---CIEX do brasil INDUSTRIA e COMERCIO de produtos cirurgicos ltda 1.03328-2

Embalagem para Esterilizacao 25351.352116/2008-38 EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO

FABRICANTE : CIEX do brasil INDUSTRIA e COMERCIO de produtos cirurgicos ltda - BRASIL

CLASSE : I 10332820014

---CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 1.04381-0 Preservativos Masculinos 25351.464382/2008-11

K-MED PRESERVATIVO

FABRICANTE : RICHTER RUBBER TECHNOLOGY SDN BHD -MALÁSIA

DISTRIBUIDOR : RICHTER RUBBER TECHNOLOGY SDN BHD - MALÁSIA

CLASSE : III 10438100004

8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO ---DADE BEHRING LTDA 1.03211-7

CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON-CENTRAÇÕES - CLASSE II25351.561471/2008-04

Plasma Controle P

FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE-MANHA

10 x 1 mL (liofilizado) CLASSE : II 10321171063

LISTERIA SP 25351.561506/2008-05 Soro Controle de Listeria Anti-O

1 x 1,0 mL

CLASSE : I 10321171064

CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.561523/2008-34

N Protein-Standard SL

3 x 1 mL

CLASSE : II 10321171065

LISTERIA SP 25351.561533/2008-70 Soro Controle de Listeria Anti-H

1 x 1,0 mL

CLASSE : I 10321171066

PROTEÍNA C 25351.561548/2008-38 Reagente para Proteína C (Coagulométrico)

Ativador de Proteína C: 1 x 3 mL (liofilizado) / Reagente APTT para Proteína C: 1 x 10 mL / Plasma deficiente de Proteína C: 4 x 1 mL (liofilizado)

CLASSE : II 10321171067

SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS 2 5 3 5 1 . 5 6 1 5 7 3 / 2 0 0 8 - 11

(6)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

6 x 15 mL 10 x 15 mL

CLASSE : I 10321171068

CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON-CENTRAÇÕES - CLASSE II25351.561779/2008-41

N/T Controle Reumatológico SL/2

3 x 1 mL

CLASSE : II 10321171069

CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.561849/2008-61

N Proteína Standard PY

3 x 1,0 mL (liofilizado) CLASSE : II 10321171070

CERULOPLASMINA 25351.562392/2008-11 N Antisoro para Ceruloplasmina Humana

50 testes (1 x 2 mL) CLASSE : II 10321171071

FATOR REUMATÓIDE 25351.562431/2008-71 Absorvente FR

1 x 5 mL (liofilizado) CLASSE : II 10321171072

---DIASORIN LTDA. 1.03398-4

IMUNOGLOBULINA M NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBC IGM)25351.038304/2005-11

LIAISON CONTROL HBc IgM

FABRICANTE : DIASORIN SPA - ITÁLIA

Controle negativo (2 x 0,7 ml), Controle positivo (2 x 0,5 ml) CLASSE : III 10339840242

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

---DISTRIBUIDORA BRINGEL LTDA 8.02028-7

Kit para Cateter Venoso 25351.607131/2007-48

AMAZONBEST MEDICAL CATÉTER VENOSO CENTRAL TRI-PLO LÚMEN

FABRICANTE : POLY MEDICURE LTD - ÍNDIA DISTRIBUIDOR : POLY MEDICURE LTD - ÍNDIA CLASSE : IV 80202870011

---E TAMUSSINO ---E CIA LTDA 1.02129-9

Agulhas Descartaveis 25351.015203/2003-01 AGULHA DE PUNÇÃO

FABRICANTE : COOK INCORPORATED - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTA-DOS UNIESTA-DOS

CLASSE : II 10212990100

Stent Biliar 25351.375179/2008-62 STENT DUPLO PIGTAIL

FABRICANTE : COOK IRELAND LIMITED - IRLANDA DISTRIBUIDOR : COOK IRELAND LIMITED - IRLANDA CLASSE : III 10212990258

---EBR MEDICAL LTDA - ME 8.01620-4

fibra optica 25351.353540/2008-08

FIBRA ÓTICA PARA CERALAS (CERALAS BARE FIBER BFF) FABRICANTE : CERAMOPTEC GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : CERAMOPTEC GMBH - ALEMANHA CLASSE : II 80162040011

8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO

---EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.03982-8 Fio Para Ortodontia 25351.602245/2007-00

Fios Ortodônticos NiTi Eurodonto

FABRICANTE : SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO. LTD. - CHINA

CLASSE : II 80398280002

---EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDA-ME 8.00461-9

SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS 25351.489414/2008-82

LÍQUIDO DE SISTEMA CONCENTRADO FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA 1 x 1.000 ml

CLASSE : I 80046190225

8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

---IMACT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 8.01655-6 Proteses Mamarias 25351.009429/2007-98

PROTESE MAMARIA DE SILICONE ARION FABRICANTE : Laboratoires Arion - FRANÇA DISTRIBUIDOR : Laboratoires Arion - FRANÇA CLASSE : III 80165560006

832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico

---INDÚSTRIA DE JERSEY POM POM LTDA. 8.03937-3 Vestimenta Cirurgica 25351.291484/2008-01

MANGOTE EM TNT

FABRICANTE : INDÚSTRIA DE JERSEY POM POM LTDA. -BRASIL

CLASSE : I 80393730003

---INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA 8.00867-2 Kit Cirurgico 25351.165810/2008-17

KIT CIRÚRGICO COM SACO COLETOR INGAMED

FABRICANTE : INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL

CLASSE : II 80086720018

8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL ---JOHNSON & ---JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0

Introdutores 25000.047271/99-54 INTRODUTOR PREFACE*

FABRICANTE : BIOSENSE WEBSTER - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : Fabricado por Biosense Webster, Inc - México para Biosense Webster, Inc. - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BIOSENSE WEBSTER - ESTADOS UNIDOS CLASSE : III 10132590509

883 - Reconsideração de Indeferimento - PRODUTOS PARA SAÚ-DE

8046 - Inclusão de Novo Fabricante em Registro/Cadastro (Isen-ção)de Material de Uso Médico

Stent 25351.132922/2004-68

SISTEMA DE STENT EXPANSIVEL CORDIS

FABRICANTE : CORDIS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : FABRICADO POR CORDIS DE MEXICO S.A. DE C.V, MEXICO PARA CORDIS COPORATION - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : CORDIS CORPORATION - ESTADOS UNI-DOS

CLASSE : IV 80145900749

883 - Reconsideração de Indeferimento - PRODUTOS PARA SAÚ-DE

8046 - Inclusão de Novo Fabricante em Registro/Cadastro (Isen-ção)de Material de Uso Médico

---LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 8.03624-1

Cateteres 25351.102126/2008-24

CATETER INTRAVENOSO BERGAMO PU

FABRICANTE : SHANDONG SINORGMED CO., LTD. - CHINA DISTRIBUIDOR : SHANDONG SINORGMED CO., LTD. - CHI-NA

CLASSE : II 80362410015

---LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9

Kit para Anestesia 25351.325139/2008-70 B.BRAUN PERI COM SERINGA DE VIDRO

FABRICANTE : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL CLASSE : III 80136990582

8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL Kit para Anestesia 25351.325140/2008-02

B. BRAUN PERI- RAQUI BÁSICA

B.BRAUN RAQUI SEM AGULHA

B. BRAUN PERIDURAL SIMPLES

FABRICANTE : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL

CLASSE : III 80136990585

8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL Sistema Para Fixacao Intramedular 25351.447041/2006-19

Sistema Femoral de Haste Semirrígida Com Bloqueio Transverso Por Parafusos - Targon RF

FABRICANTE : AESCULAP AG & CO. KG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG & CO. KG - ALEMANHA CLASSE : III 80136990586

8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO ---MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 8.01367-1

Sensores Para Oximetria 25351.045556/2003-27

SENSOR DE REFLECTÂNCIA ADESIVO PARA OXIMETRIA DE PULSO OXIMAX MAX-FAST

FABRICANTE : (Fabricado por Nellcor Puritan Bennett Mexico, SA de CV) para Nellcor Puritan Bennett INC. - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA DE CV - MÉXICO

DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA DE CV - MÉXICO

DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO-DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNET, INC. - ESTA-DOS UNIESTA-DOS

DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI-LE

DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA

CLASSE : III 80136710104

Sensores Para Oximetria 25351.044176/2003-75

SENSOR REUTILIZAVEL PARA OXIMETRIA DE PULSO OXI-MAX MULTI AREA DYS

FABRICANTE : (Fabricado por Nellcor Puritan Bennett Mexico, SA de CV) para Nellcor Puritan Bennett INC. - MÉXICO

FABRICANTE : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO SA DE CV (Uma empresa do grupo Tyco Healthcare) - MÉXICO DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI-LE

DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA

DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT INC USA - ESTADOS UNI-DOS

DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO-DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNET, INC. - ESTA-DOS UNIESTA-DOS

DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO SA DE CV - MÉXICO

DISTRIBUIDOR : TYCO HEALTHCARE AGSWITZERLAND -SUÍÇA

CLASSE : II 80136710114

---Medicaltec Ind. e Com. de Equipamentos Médicos Ltda. 8.03812-1 Instrumentos cirúrgicos 25351.430289/2007-13

AFASTADORES ARTICULADOS BHIO SUPPLY

FABRICANTE : Medicaltec Ind. e Com. de Equipamentos Médicos Ltda. - BRASIL

CLASSE : I 80381210016

---MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SI-MILARES LTDA ME 8.02989-7

SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS 25351.192130/2008-76

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE

FABRICANTE : PHOENIX DIAGNOSTICS - ESTADOS UNIDOS SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Frasco com 500 ml.;

(7)

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Frasco com 250 ml.;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Kit com 4 fras-cos de 4 ml cada.;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI-NE> Frasco com 500 ml;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI-NE> Frasco com 250 ml.;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI-NE> Frasco com 125ml.;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI-NE> Frasco com 50 ml;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI-NE> Kit com 4 frascos de 4 ml cada.;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO SÉRIE 200/600/800 -MAXLINE> Frasco com 500 ml;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO SÉRIE 200/600/800 -MAXLINE> Kit com 4 frascos de 4 ml cada.;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO SÉRIE 200/600/800 -MAXLINE> 10 frascos de 2 ml cada.;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI-NE> 10 frascos de 2 ml cada.;

SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - MAXLINE> 10 frascos de 2 ml cada.

CLASSE : I 80298970005

8437 - Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO

---MEIZLER BIOPHARMA S.A. 8.01493-6

Meio de Cultura Para Fertilizacao In Vitro 25351.038287/2003-42 SYNVITRO FLUSH

FABRICANTE : MEDI - CULT A/S - DINAMARCA CLASSE : I 80149360005

817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRO-DUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa

---MEM CIRÚRGICA LTDA 8.01091-7

Instrumentos cirúrgicos 25351.146630/2008-36

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES FABRICANTE : RZ MEDIZINTECHNIK - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : RZ MEDIZINTECHNIK - ALEMANHA CLASSE : I 80109170017

---MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 8.00512-5 Canulas 25351.058546/2008-66

CÂNULA PARA RIZOTOMIA

FABRICANTE : MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA -BRASIL

CLASSE : III 80051250013

---MULTIGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS GELA-TINOSOS LTDA 8.03161-1

Gel Para Eletrodo 25351.388835/2008-97 ULTRA GEL ELETRO

FABRICANTE : MULTIGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRO-DUTOS GELATINOSOS LTDA - BRASIL

CLASSE : I 80316110002

8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL ---NOBEL BIOCARE BRASIL LTDA 1.03549-6

Motor Odontologico 25351.005381/2004-04 MOTOR OSSEOSET

FABRICANTE : W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH - ÁUSTRIA FABRICANTE : NOBEL BIOCARE USA LLC - ESTADOS UNI-DOS

FABRICANTE : OMNIA S.R.L - ITÁLIA

DISTRIBUIDOR : Nobel Biocare USA Inc. - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II 10354960083

8074 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastra-mento (isenção) de EQUIPAMENTOS

---NORMO HEALTHCARE LTDA 1.03371-1

Meia Anti-Embolismo 25351.580016/2008-08 MEIAS DE COMPRESSÃO SEGRETA

FABRICANTE : I.B.C. INDUSTRIA BUSTESE CALZE S.P.A. -ITÁLIA

DISTRIBUIDOR : I.B.C. INDUSTRIA BUSTESE CALZE S.P.A. -ITÁLIA

CLASSE : I 10337110005

---ORTOCENTER APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA 1.03359-1 Protetores 25351.250549/2007-79

COLAR CERVICAL PROTETOR DE TRAQUEOSTOMIA FABRICANTE : ORTOCENTER APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - BRASIL

CLASSE : I 10335910014

---PCE IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E MANUTENÇÃO DE MATE-RIAL CIRÚRGICO LTDA 1.01783-0

Kit Instrumental 25351.216286/2006-98

INSTRUMENTAL TRIGEN PARA HASTES INTRAMEDULARES BLOQUEADAS

FABRICANTE : SMITH & NEPHEW INC., ORTHOPAEDICS DI-VISION - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : SMITH & NEPHEW INC., ORTHOPAEDICS DIVISION - ESTADOS UNIDOS

CLASSE : I 10178300049

8042 - Alteração da Apresentação Comercial (componentes) de MA-TERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional

---POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 1.01780-1 Cateteres 25351.296552/2007-39

CATETER PARA HEMODIALISE HEMOSTAR/HEMOSTAR XK BARD

FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS, INC. - ESTADOS UNIDOS

FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS, INC. - BARD REY-NOSA S.A DE C.V. - MÉXICO

DISTRIBUIDOR : BARD ACCESS SYSTEMS, INC. - ESTADOS UNIDOS

CLASSE : IV

8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa

---PRIME DIAGNOSTICS DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA-ÇÃO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA -ME8.03956-9

TIROXINA (T4) 25351.539091/2008-85 Prime Neonatal T4 EIA

FABRICANTE : GENESIS NORTHWEST, InC DBA NEO-GENE-SIS - ESTADOS UNIDOS

Kit com 480 testes Kit para 960 testes Kit para 1920 testes CLASSE : II 80395690062

HORMÔNIO ESTIMULANTE DE TIREÓIDE (TSH) NEONATAL 25351.539121/2008-53

Prime Neonatal TSH Elisa

Kit para 96 testes Kit para 480 testes Kit para 1920 testes CLASSE : II 80395690063

FENILCETONA 25351.539139/2008-55 Prime Neonatal Phenylalanine Enzyme Assay

Kit para 500 testes - Enzima 1x3mL/ Diluente 1x3mL/ Anti-Bolhas 1x21mL/ Coenzima 1x45mL/ Reagente de cor 1x3mL/ TCA 1x60mL/ Calibradores 1 cartão/ Controle 1 cartão

Kit para 2000 testes - Enzima 4x3mL/ Diluente 4x3mL/ Anti-Bolhas 1x84mL/ Coenzima 4x45mL/ Reagente de cor 1x11mL/ TCA 2x225mL/ Calibradores 2 cartões/ Controle 2 cartões

CLASSE : I 80395690064

17-HIDROXIPROGESTERONA 25351.539156/2008-92 Prime Neonatal 17-OH EIA

Kit para 480 testes Kit para 1920 testes

CLASSE : I 80395690065

GALACTOSE-1-FOSFATO 25351.539174/2008-74 Prime Neonatal Total Galactose Enzyme Assay

Kit para 2000 testes - Enzima1 1x2,75mL/ Enzima2 1x0,44mL/ Di-luente enzima 1x60mL/ Coenzima 4x44mL/ Reagente de cor 1x220mL/ TCA 2x125mL/ Calibradores 2 unidades cartão/ Controle 2 unidades cartões

CLASSE : I 80395690066

---PRÓ LIFE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 1.06197-9 Enxerto Dermico Acelular 25351.054095/2003-83

PERFECTHA-DERM ENXERTO FACIAL

FABRICANTE : Hangzhou Gallop Biological Products CO. LTD. -CHINA

DISTRIBUIDOR : Hangzhou Gallop - CHINA CLASSE : III 10438690004

817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRO-DUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa

---PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALA-RES LTDA 1.03068-4

Estabilizador Vertebral 25351.215274/2006-46 GAIOLA TRANSFORAMINAL OLYS SCIENT'X FABRICANTE : SCIENT´X - FRANÇA DISTRIBUIDOR : SCIENT´X - FRANÇA CLASSE : III 10306840101

---RADIM LATINO AMERICA DIAGNOSTICO LTDA. 8.01039-9 ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) 25351.552819/2008-64

PSA EIA

FABRICANTE : RADIM SpA - ITÁLIA 96 testes

CLASSE : III 80103990085

ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) LIVRE 25351.553973/2008-53

PSA LIVRE EIA

FABRICANTE : RADIM SpA - ITÁLIA Kit para 96 testes

CLASSE : III 80103990086

TIROXINA LIVRE 25351.583580/2008-74 FT4 EIA WELL

FABRICANTE : RADIM SpA - ITÁLIA Kit para 96 testes

CLASSE : II 80103990087

---RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA 8.01130-1 Bomba de Leite Materno Automatica 25351.375999/2008-54 BOMBA DE SUCÇÃO PARA SEIOS

FABRICANTE : MEDELA AG - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : MEDELA AG - SUÍÇA CLASSE : II 80113010013

8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO

---RZ DE OLIVEIRA DIAGNÓSTICA EPP 8.03130-4

DENGUE 25351.485052/2008-51 SD BIOLINE DENGUE DUO

FABRICANTE : STANDARD DIAGNOSTCS INC - CORÉIA DO SUL

Kit para 10 testes: 10 dispositivos-testes; 1 x 5 ml de diluente. Kit para 25 testes: 25 dispositivos-testes; 3 x 5 ml de diluente. Kit para 50 testes: 50 dispositivos-testes; 5 x 5 ml de diluente. CLASSE : III 80313040037

---SCI TECH PRODUTOS MEDICOS LTDA 1.04139-6 Dispositivo de Extracao de Calculos 25351.336309/2008-41 BASKET SCITECH

FABRICANTE : SCI TECH PRODUTOS MEDICOS LTDA - BRA-SIL

CLASSE : II 10413960165

---SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01286-1 Canulas 25351.378682/2008-70

CÂNULA IPAS DE SUCÇÃO ENDOMETRIAL FABRICANTE : IPAS INC - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : PACIFIC HOSPITAL SUPPLY CO. LTD -TA I WA N

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Suplemento ao N

223

Brasília - DF, segunda-feira, 17 de novembro de 2008

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Sumário

Ministério da Saúde

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

DIRETORIA COLEGIADA

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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