Mesa Redonda: Farmacovigilância Atuação da ANVISA perante as notificações

(1)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Murilo Freitas Dias

Farmacêutico, MSc

Gerente de Farmacovigilância - ANVISA

Mesa Redonda: Farmacovigilância

(2)

8 Problemas Relacionados a Medicamentos

I. Suspeita de Reações Adversas a

Medicamentos;

II. Eventos Adversos por desvios da qualidade de

medicamentos;

III. Eventos Adversos decorrentes do uso não

aprovado de medicamentos;

IV. Interações medicamentosas;

V. Inefetividade terapêutica, total ou parcial;

VI. Intoxicações relacionadas a medicamentos;

VII. Uso abusivo de medicamentos;

(3)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Estratificação dos Eventos Adversos (EA) por Gravidade e Incidência

EA Grave

Baixa Incidência

EA Grave

Alta Incidência

EA

Baixa Incidência

EA

Alta Incidência

(4)

Como notificar Eventos Adversos a Medicamentos?

Medicamentos:

Houve dano à saúde

(5)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Notificação de Eventos Adversos a Vacinas e Imunoglobulinas

Para as Vacinas

que não são distribuídas

pelo Ministério da

(6)

Diretrizes para o SNVS

• Guia para o nível

central e de

descentralização –

SNVS

(7)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

• Fluxo para o nível central e de

descentralização – SNVS

(disponível na página Web)

(8)

Identificar

Investigar

Avaliar

Agir

Informar

_Monitorar

Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002.Modificado

Notificação

(9)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Farmacovigilância/Gestão do Risco

Análise do Risco

1. Identificação

2. Quantificação

3. Análise

Gerenciamento do

Risco

4. avaliação

Dados

Decisões

Ações

Fases

6. Comunicação do Risco

7. Estratégias de Prevenção

Comunicação do

Risco

5. Medidas Administrativas

(10)

PROCEDIMIENTOS INTERNOS

• POP 01

– Orientação para Notificar evento adverso a medicamentos

• POP 02

– Avaliação da Causalidade da Suspeita de RAM

• POP 03

– Avaliação da causalidade das notificações de suspeita de inefetividade medicamentos

• POP 04

– Avaliação de evento adverso por Desvio de Qualidade de medicamento

• POP 05

– Avaliação de Notificações com Suspeita de erro de medicação

• POP 06

– Complementação e validação da notificação de suspeita de evento adverso a medicamentos

• POP 007

– Análise do Plano de Farmacovigilância/ Plano de Minimização de Risco

• POP 008

– Análise do Relatório Periódico de Farmacovigilância

• POP 009

– Identificação de sinal e risco sanitário

• POP 010

– Elaboração de Resposta do usuário

(11)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

PROCEDIMIENTOS INTERNOS – interelações com outras áreas da Anvisa

• GT Notivisa (Diversas áreas)

– Discussão para melhoria do Notivisa

• Amostras Grátis (Diversas áreas)

– Discussão para determinação de regras para amostras grátis

• COMED (Comissão de Medicamentos – Registro)

– Heparina

– Vaca louca

– Rotulagem (Umbrella Branding)

• GITE (Grupo Técnico – Registro)

– Medicamentos Isentos de Prescrição

• GT de Bulas (Registro)

– Revisão da RDC 137 (dizeres de bula e rotulagem)

• CATEME (Câmara Técnica de Medicamentos – Novos Medicamentos/Pesquisa Clínica)

– Anorexígenos

– AINEs

– Bromoprida

– Sibutramina

– Antineoplásicos

Participação da GFARM em comissões de trabalho na área de Medicamentos e outras

áreas da Anvisa

(12)

Diretor:

–

Dirceu Brás Aparecido Barbano

Chefe do Nuvig:

–

Maria Eugênia Carvalhaes Cury

Gerente de Farmacovigilância:

–

Murilo Freitas Dias - Farmacêutico

Equipe Técnica:

–

Argentina Santos de Sá - Farmacêutica

–

Carolina Souza Penido – Farmacêutica

–

Fernanda Santa Cruz - Farmacêutica

–

Fernanda Simioni Gasparotto – Farmacêutica (Gerente Substituta)

–

Lais de Fátima Souza França - Médica

–

Leandro Alves Macedo da Silva - Farmacêutico

–

Milena Oliveira Bittencourt – Farmacêutica

–

Nádia Soledade Estrela Renovato - Médica

–

Patrícia Mandali de Figueiredo – Médica

–

Neila Barbosa Corrêa – Tradutora (trabalho pontual – Unid. Comunicação/Anvisa)

Apoio Administrativo:

–

Mariana

–

Cinthia

RECURSOS HUMANOS – Farmacovigilância

Equipe GFARM:

Farmacêuticos: 7

Médicas: 3

Apoios: 2

Mestrado: 3

Especialização: 10

(13)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

RECURSOS HUMANOS

Pontos Focais da

Farmacovigilância

dos 27 Estados e

DF

Estado Ponto Focal

Acre Tiaraju Paulo Mattos

Alagoas Claudia Barros Silva

Amapá Carlos Rinaldo Nogueira Martins

Amazonas Jaime José Gomes Santiago

Bahia Celeste Maria Silva Maltez

Ceará Regina Vale

Distrito Federal Eloína Pereira Nunes

Espírito Santo Maria Iracy Nicoli

Goiás Eliane Rodrigues da Cruz

Maranhão Paulo Jessé Silva Gonçalves

Mato Grosso Silvana Cristina Silva Batista

Mato Grosso do Sul Vivian

Minas Gerais Ana Paula Campos da Silva

Pará Hoberdan da Silva Monteiro

Paraíba Maria Salete N. Guimarães

Paraná Marli Madalena Perozin

Pernambuco Jaime Brito de Azevedo

Piauí Antonio Pedro Batista Filho

Rio de Janeiro Pedro Paulo Magalhães Chrispim

Rio Grande do Norte Joseane Maria Bezerra de Menezes

Rio Grande do Sul Elisa Brust Rieck

Rondônia Francisco Clayton Ferreira

Roraima Maristela Zandoná Aguilar

Santa Catarina Marize Lippel

São Paulo Adalton Guimarães Ribeiro

Sergipe Cristiane Oliveira Costa

(14)

Detecção de novo Sinal

Sinal é conjunto de notificações sobre uma possível relação causal

entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida

ou documentada de modo incompleto.

• É necessário mais de uma notificação, dependendo da

gravidade do evento e da qualidade da informação.

• É necessário estabelecer a força, importância clínica

(severidade e impacto de saúde pública) e potencial para medidas

preventivas e normativas.

(15)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Estudo de casos de novas Reações Adversas a Medicamentos

Fortalecimento

do Sinal

Segmento

do Sinal

P

rop

or

ç

ão

do

c

on

he

c

im

en

to

ac

um

ulad

o

de

R

A

M

Tempo

Geração do Sinal

0 %

100 %

//

- Alertas “Restritos” Hospitais Sent./Farmácias Not.

Tese

- Alertas “Públicos” (web)

Hipótese

Demonstração

//

Análise pelas Indústrias

e Medidas sanitárias

Avaliação do Sinal

Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 16 (355-65)

(Modificado)

(16)

Sinal Qualitativo

• Qualitativo: É a notificação ou notificações que sejam inesperadas e

importantes, cuja a qualidade, complementação de dados,

causalidade e importância da relação evento adverso/medicamento

são suficientes para justificar uma investigação, mesmo em um

pequeno número de casos. Algumas categorias favorecem a

identificação qualitativa de um sinal:

- Natureza (p.ex: primeiro caso de hepatite);

- Intensidade (p.ex: primeiro caso de hepatite fulminante);

- Especificidade (p.ex: primeiro caso de hepatite colestática);

- Definição de um novo fator de risco (p.ex: hepatite em

pacientes com AIDS ou interação medicamentosa

induzindo o aparecimento de torsades de pointes).

(17)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Análise das notificações caso a caso

Deve ser realizada o mais breve possível após o recebimento da notificação,

devendo ser considerados alguns pontos para sua realização que se

seguem:

• Qualidade da notificação;

• Verificação;

• Codificação dos medicamentos, reações adversas e indicações

terapêuticas;

• Relevância do evento para a saúde pública;

• Duplicidade de notificações;

• Gravidade;

• Previsibilidade (ou evento adverso esperado ou inesperado);

• Causalidade;

• Validação;

• Acompanhamento do caso em relação ao desfecho clínico (follow-up);

• Detecção de sinal ou indicativo para monitorização periódica

(18)

Sinal Quantitativo

• Quantitativo: É o aumento da freqüência de notificação de um

dado par evento adverso/medicamento em um período de

avaliação ou estudo. O sinal pode ser identificado quando, por

exemplo:

- A freqüência em um período é o dobro do período anterior para um

produto, após a correção do denominador (uso, DDD, vendas etc);

- A freqüência para um produto é maior do que os produtos de

uma mesma classe terapêutica, após a correção do denominador (uso,

DDD, vendas etc);

- Estudos epidemiológicos que diferem das taxas de notificação no período

pós-registro;

- Utilização de métodos matemáticos de identificação de sinal,

como por exemplo, o PRR (Proportional Reported Ratio, abordagem

adaptada do cálculo do risco relativo).

(19)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

RDC Nº 04/2009 de 10/02/2009

• Dispõe sobre as normas de farmacovigilância

para os detentores de registro de

medicamentos de uso humano.

(20)

(21)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Capítulo 1 - Disposições gerais

Capítulo 2 - Das funções e rotinas em Farmacovigilância

Capítulo 3 - Da notificação e seus prazos

Capítulo 4 - Da transmissão das notificações

Capítulo 5 - Dos relatórios periódicos de segurança

Capítulo 6 - Plano de Farmacovigilância e Plano de

Minimização de Risco

Capítulo 7 - Da Inspeção em farmacovigilância

Capítulo 8 - Dos estudos fase IV, pós-registro

Capítulo 9 - Disposições finais

(22)

(23)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

(24)

(25)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Fluxo de Informações – Evento Adverso como queixa do paciente

Atendimento médico

Prescrição médica

Visita à Farmácia

Aquisição do

medicamento

Suspeita de EA pelo

paciente

Recebimento e avaliação de notificações do EA

1

2

3

4

5

6

7

8 RFV

SAC

DRM

9 Notificação

do EA;

Casos

Individuais

Encaminhamento

de RPF e RPF/PMR

Inspeção em

Farmacovigilância

(26)

Critérios de prioridade de análise e acompanhamento

(follow-up) dos eventos adversos

Fonte: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 128-130



_{Casos graves}

inesperados e os de

“especial interesse”



_{Casos graves esperados}

e aqueles não-graves

inexperados



_{Casos não-graves}

(27)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Tipos de Comunicação em Farmacovigilância

Alerta:



Informação sobre a segurança de um medicamento referente a determinado evento grave que

necessita de divulgação rápida e ampla.

Informe:



Informação técnica sobre medicamento relacionada a evento que necessita divulgação ampla, porém

não urgente.

Notas:



Informação geral para divulgação em veículos de massa

Carta das Indústrias aos Profissionais da Saúde:



Informações de alterações de texto de bula ou novas informações de segurança que são considerados

de importância. É realizado de forma voluntária pelas empresas ou à pedido da Anvisa.

(28)

Exemplo de informações em Farmacovigilância

(29)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

(30)

Exemplo de informações em Farmacovigilância

(31)

Gerência de Farmacovigilância

NUVIG/DIDBB

Exemplo de carta

aos profissionais da

saúde divulgada

pelas empresas e

pela Gerência de

Farmacovigilância

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c9f8930046bc3de0a3dcb7c9c474c85c/Topamax+-+Recall+EUA+e+Porto+Rico.pdf?MOD=AJPERES