Life Sciences no Brasil nº 115

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Life Sciences no

Brasil

nº 115

Dezembro/2015

SOBRE O BOLETIM

O boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.

A publicação é preparada mensalmente, em português e inglês, pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, sob coordenação de Angela Fan Chi Kung(akung@pn.com.br) e Camila Martino Parise(cparise@pn.com.br). Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para qualquer operação ou negócio específico.

Para mais informações, entre em contato com nossos advogados, ou visite o nosso website:www.pinheironeto.com.br.

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Produtos para saúde Medicamentos Cosméticos Alimentos

Produtos de origem animal, vegetal, agricultura e pecuária

Fitossanitários Serviços de saúde Profissionais de saúde SUS

Protocolo clínico e diretrizes Anvisa

Diversos

Consultas públicas Glossário

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Dezembro/2015

PRODUTOS PARA SAÚDE

Prótese de joelho e

quadril

PORTARIA SAS Nº 1.370, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2015

Aprova normas de autorização de prótese total de joelho e de prótese total de quadril híbrida.

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MEDICAMENTOS

Critérios de composição de fatores para o preço dos medicamentos

RESOLUÇÃO CMED Nº 5, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2015 (publicado em 04.12.2015)

Retifica a Resolução nº 1, de 23/02/2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos.

Fator de Produtividade para ajuste de preço de medicamentos

COMUNICADO CMED Nº 15, DE 04 DE DEZEMBRO DE 2015

Divulga o Fator de Produtividade para o ano de 2016, referente ao ajuste de preços de medicamentos.

Notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 53, DE 04 DE DEZEMBRO DE 2015

Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

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Dezembro/2015 Prescrição e dispensa de medicamentos no SUS PORTARIA SMS Nº 82 DE 2015

Normatiza a prescrição e a dispensa de medicamentos no âmbito das unidades pertencentes ao Sistema Único de Saúde sob gestão municipal.

Parationa metílica RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 56, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015

Dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Parationa metílica em decorrência da reavaliação toxicológica.

Lista de similares liberadas dos critérios de ajuste ou

estabelecimento de Preço Fábrica

COMUNICADO CMED Nº 16, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2015

Divulga, no sítio eletrônico da ANVISA, a lista de novas apresentações de medicamentos reconhecidas pelo Comitê Técnico-Executivo como similares às constantes da lista da Resolução nº 5, de 09/10/2003, que ficam igualmente liberadas dos critérios de ajuste ou estabelecimento de Preço Fábrica, de que trata o inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06/10/2003.

Registro de insumo farmacêutico ativo

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 6, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2015

Dispõe sobre a prorrogação do prazo relativo ao registro de insumo farmacêutico ativo estabelecido no inciso III do art. 3º da Instrução Normativa - IN n° 3, de 28/06/2013.

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Dezembro/2015 Postos estaduais de distribuição de medicamentos

PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.629, DE 2015

Obriga os postos estaduais de distribuição de medicamentos a realizarem cadastro de celular de pacientes para previamente informar aos usuários acerca da disponibilidade de medicamento para sua retirada.

Controle de qualidade de medicamentos

LEI Nº 13.235, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015

Altera a Lei nº 6.360, de 23/09/1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.

Medidas que inibam erros de dispensação e de administração e uso equivocado

Altera a Lei nº 6.360, de 23/09/1976, que "dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências", para estabelecer medidas que inibam erros de dispensação e de administração e uso equivocado de medicamentos, drogas e produtos correlatos.

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COSMÉTICOS

Capital Nacional dos Cosméticos

Confere ao Município de Nova Iguaçu, Estado do Rio de Janeiro, o título de Capital Nacional dos Cosméticos.

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Dezembro/2015

ALIMENTOS

Requisitos fitossanitários para a importação de grãos de Chia

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA/SDA Nº 28, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015

Aprova os requisitos fitossanitários para a importação de grãos de Chia (Salvia hispanica) in natura produzidos no Peru.

Requisitos

fitossanitários para a importação de frutos in natura de tangerina

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA/SDA Nº 29, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015

Aprova os requisitos fitossanitários para a importação de frutos in natura de tangerina (Citrus reticulata e Citrus unshiu) e tangelo (Citrus x tangelo) (Categoria 3, Classe 4) produzidos no Peru.

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PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL,

VEGETAL, AGRICULTURA E PECUÁRIA

Altera a Portaria nº

193/1994

PORTARIA MAPA Nº 254, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2015

Altera a Portaria nº 193, de 19/09/1994 (Institui o Programa Nacional de Sanidade Avícola no âmbito da DSA e cria o Comitê Consultivo do Programa de Sanidade Avícola).

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Dezembro/2015 Inscrição de espécies no Registro Nacional de Cultivares - RNC

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 43, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2015

Estabelece que, para a inscrição de espécies no Registro Nacional de Cultivares - RNC, o interessado deverá apresentar à Coordenação de Sementes e Mudas - CSM, do Departamento de Fiscalização de Insumos Agrícolas - DFIA, da Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA os documentos relacionados.

Altera os Anexos I, II e III da Instrução

Normativa nº 13/2004

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 44, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2015

Altera os Anexos I, II e III da Instrução Normativa nº 13, de 30/11/2004 (Aprova o Regulamento Técnico sobre aditivos para produtos destinados à alimentação animal, segundo as boas práticas de fabricação, contendo os procedimentos sobre avaliação da segurança de uso, registro e comercialização).

Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária

DECRETO DO PODER EXECUTIVO Nº 8.613, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2015

Altera o Anexo ao Decreto nº 5.741, de 30/03/2006, que regulamenta os arts. 27-A, 28-A e 29-A da Lei no 8.171, de 17/01/1991, e organiza o Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária.

Programa Mais Leite Saudável

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 45, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2015

Estabelece os procedimentos para habilitação, análise e acompanhamento de projetos de investimento do programa Mais Leite Saudável, a serem aprovados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA.

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Dezembro/2015 Doação de Leite Humano LEI Nº 13.227, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2015

Institui o Dia Nacional de Doação de Leite Humano e a Semana Nacional de Doação de Leite Humano, a serem comemorados anualmente.

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FITOSSANITÁRIOS

Altera o Decreto nº 8.133/2013

Altera o Decreto nº 8.133, de 28/10/2013, que dispõe sobre a declaração de estado de emergência fitossanitária ou zoossanitária de que trata a Lei nº 12.873, de 24/10/2013.

Altera o Anexo ao Decreto nº 6.871/2009

Altera o Anexo ao Decreto nº 6.871, de 04/06/2009, que regulamenta a Lei nº 8.918, de 14/06/1994, que dispõe sobre a padronização, a classificação, o registro, a inspeção, a produção e a fiscalização de bebidas.

Monilíase do Cacaueiro PORTARIA MAPA Nº 256, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2015

Designa os membros do Grupo Nacional de Emergência Fitossanitária para Monilíase do Cacaueiro (Moniliopththora roreri).

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Dezembro/2015

Uso de brometo de metila

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 2, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2015

Autoriza o uso de brometo de metila no Brasil exclusivamente em tratamento fitossanitário com fins quarentenários nas operações de importação e de exportação. voltar ao início

SERVIÇOS DE SAÚDE

Diagnóstico das Hepatites Virais em Adultos e Crianças PORTARIA SVS Nº 25, DE 01 DE DEZEMBRO DE 2015 Aprova o Manual Técnico para o Diagnóstico das Hepatites Virais em Adultos e Crianças e dá outras providências.

Utilização da tecnologia assistiva pelo terapeuta ocupacional

RESOLUÇÃO Nº 458, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2015 (publicada em 09.12.2015)

Dispõe sobre o uso da Tecnologia Assistiva pelo terapeuta ocupacional e dá outras providências.

Serviço Diagnóstico de Fibrose Cística

PORTARIA MS Nº 2.099, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2015

Mantém, na Tabela de Habilitações do Sistema do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES), a habilitação 14.09 (Serviço Diagnóstico de Fibrose Cística) e dá outras providências.

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Dezembro/2015

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Código de Processo Ético Profissional do Biomédico RESOLUÇÃO CFBM Nº 259, DE 28 DE AGOSTO DE 2015 (publicado em 01.12.2015)

Aprova o Código de Processo Ético Profissional do Biomédico.

Atuação do farmacêutico nos Hemocentros

RESOLUÇÃO CFF Nº 617, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015 (publicado em 01.12.2015)

Dispõe as atribuições e competências do farmacêutico nos Hemocentros Nacional e Regionais bem como em serviços de hemoterapia e/ou bancos de sangue. Atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica RESOLUÇÃO CFF Nº 619, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015 (publicado em 07.12.2015)

Dá nova redação aos artigos 1º e 2º da Resolução/CFF nº 449 de 24/10/2006, que dispõe sobre as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica.

Terapias Alternativas RESOLUÇÃO COFEN Nº 500, DE 08 DE DEZEMBRO DE 2015

Revoga, expressamente, a Resolução COFEN nº 197, de 19/03/1997, a qual dispõe sobre o estabelecimento e reconhecimento de Terapias Alternativas como especialidade e/ou qualificação do profissional de Enfermagem, e dá outras providências. Vedação da realização

de exames de egressos dos cursos de medicina

RESOLUÇÃO CFM Nº 2.130, DE 23 DE OUTUBRO DE 2015

Dispõe sobre a vedação da realização de exames de egressos dos cursos de medicina, com caráter cogente, pelos Conselhos de Medicina.

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Dezembro/2015 Reforma da proposta do orçamento - programa 2015 do CFQ Portaria CFQ nº 46, de 14 de dezembro de 2015 Torna pública a reforma da proposta do orçamento programa 2015 do Conselho Regional de Química -20ª Região, segundo os princípios da Lei nº 2.800/56 e Lei nº 4.320/64. Preços de serviços no âmbito do Sistema Cofen/Conselhos Regionais de Enfermagem

Portaria CFE nº 502, de 15 de dezembro de 2015 Fixa valores máximos dos preços de serviços no âmbito do Sistema Cofen/Conselhos Regionais de Enfermagem para o exercício de 2016.

Critérios para concessão e renovação de título de especialista no âmbito da Fonoaudiologia

RESOLUÇÃO CFFa Nº 478, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015

Dispõe sobre a inserção de parágrafo único no art. 5º da Resolução CFFa nº 454/2014 (Dispõe sobre os critérios para concessão e renovação de título de especialista no âmbito da Fonoaudiologia, e dá outras providências).

Serviços de Oftalmologia

PORTARIA SAS Nº 1.388, DE 22 DE DEZEMBRO 2015

Prorroga, para a competência dezembro de 2016, o prazo estabelecido pela Portaria nº 288/SAS/MS, de 19/05/2008, para credenciamento/habilitação dos serviços de Oftalmologia.

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Dezembro/2015 Carteira Profissional do Químico RESOLUÇÃO NORMATIVA CFQ Nº 262, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2015

Define os possíveis documentos de identificação exigidos pela alínea c do artigo 3º da RN nº 222 de 20/11/2009 (publicada no DOU nº 232 de 04/12/2009, seção 1 página 277) (Define a Carteira Profissional do Químico é o documento pessoal comprobatório do registro profissional em Conselho Regional de Química). voltar ao início

SUS

Dispensa de medicamentos relacionados

PORTARIA SMS DE SÃO PAULO Nº 2.190, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015

Institui a dispensa pela rede municipal de saúde do SUS dos medicamentos relacionados.

Combate ao mosquito aedes aegypti.

PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.612, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2015

Dispõe sobre medida de combate ao mosquito aedes aegypti. Procedimentos para a Atenção Especializada às Pessoas com Deficiência Auditiva no SUS PORTARIA MS Nº 2.157, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2015

Altera os art. 8º e 24 da Portaria nº 2.776/GM/MS, de 18/12/2014, que aprova diretrizes gerais, amplia e incorpora procedimentos para a Atenção Especializada às Pessoas com Deficiência Auditiva no SUS.

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Dezembro/2015

PROTOCOLO CLÍNICO

E DIRETRIZES

Tratamento da doença falciforme PORTARIA MS Nº 2.122, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2015

Inclui, no Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes, a indicação de transplante alogênico aparentado de medula óssea, de sangue periférico ou de sangue de cordão umbilical, do tipo mieloablativo, para tratamento da doença falciforme.

Marcação de exames e consultas para pessoas com mais de 60 anos

PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.511 DE 2015 (publicação em 25.11.2015)

Dispõe sobre a obrigatoriedade na marcação de exames e consultas para pessoas com mais de 60 anos nas Unidades de Saúde Públicas pertencentes ao Governo do Estado de São Paulo.

Aripiprazol na relação de medicamentos para tratamento de Esquizofrenia RESOLUÇÃO SS Nº 121, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

Revoga a Resolução SS-295, de 04/09/2007, a qual aprovou a Norma Técnica para inclusão do aripiprazol na relação de medicamentos para tratamento de Esquizofrenia, no âmbito do SUS, do Estado de São Paulo.

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Dezembro/2015

ANVISA

Revoga a Portaria nº 813/2015

PORTARIA ANVISA Nº 1.531, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2015

Revoga a Portaria nº 813, de 07/07/2015, publicada no DOU nº 129, de 09/07/2015, seção 1, página 60 (Delega competências ao Superintendente de Toxicologia – SUTOX, no âmbito da ANVISA).

Servidores designados para exercício de poder de polícia no âmbito da ANVISA

Inclui na Portaria n° 1.164, publicada no DOU n° 150, Seção 2, de 03/08/2012, o nome constante do anexo a esta Portaria, que designou os servidores para atuarem nas atividades de inspeção, fiscalização, autuação de infratores e outras relativas ao exercício de poder de polícia no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no Estado do Espírito Santo

Exonera, a pedido, a partir de 23/12/2015, a servidora MICHELLE MAIA ORNELLAS, do Cargo de Coordenador, da Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no Estado do Espírito Santo, da Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Comitês Técnicos Temáticos da

Farmacopeia Brasileira

Designa os seguintes membros para integrar os Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira, nos termos da Portaria n° 452, de

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Dezembro/2015

25/02/2013 (Aprova o regimento interno da Comissão da Farmacopéia Brasileira). Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 57, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2015

Altera a RDC nº 29 de 21/07/2015, publicada no DOU Nº 139 de 23/07/2015, pag. 50 a 75 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

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DIVERSOS

Riscos decorrentes do uso de produtos fumígenos não derivados do tabaco PORTARIA MS Nº 1.458, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2015 (publicado em 01.12.2015)

Institui Grupo de Trabalho, no âmbito da Anvisa, com o objetivo de avaliar os riscos decorrentes do uso de produtos fumígenos não derivados do tabaco.

Gerência- Geral de Alimentos, da

Superintendência de Correlatos e Alimentos

Nomeia a servidora THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA, para exercer o Cargo Comissionado de Gerente-Geral, da Gerência- Geral de Alimentos, da Superintendência de Correlatos e Alimentos, ficando exonerada do cargo que ocupa atualmente.

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Dezembro/2015 Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento no Estado de Rondônia

PORTARIA MAPA Nº 2.108, DE 09 DE DEZEMBRO DE 2015

Nomeia ANA BEATRIZ VIEIRA FARIA, para exercer o cargo em comissão de Chefe de Divisão, da Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento no Estado de Rondônia.

Vacinação domiciliar às pessoas idosas e às pessoas com deficiência motora

PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.578 DE 2015 (publicação em 10.12.2015)

Dispõe sobre a vacinação domiciliar às pessoas idosas e às pessoas com deficiência motora, multideficiência profunda com dificuldade de locomoção, doenças incapacitavas e degenerativas e dá outras providências.

Doença de Pompe LEI MUNICIPAL DO RIO DE JANEIRO Nº 6.031, DE 09 DE DEZEMBRO DE 2015

Inclui o Dia Municipal de Conscientização da Doença de Pompe no Calendário Oficial da Cidade consolidado pela Lei nº 5.146/2010.

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde

PORTARIA DO GOVERNO FEDERAL Nº 1.668, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015

Nomeia PEDRO REGINALDO DOS SANTOS PRATA, para exercer o cargo de Diretor do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

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nº 115

Dezembro/2015 Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento de Mercados

Nomeia a servidora CRISTIANE OLIVEIRA DE SENA BERNARDES, para exercer o Cargo de Coordenador, da Coordenação de Informações Econômicas e Acompanhamento de Mercados, da Gerência- Geral de Análise de Impacto Regulatório e Acompanhamento de Mercados, da Superintendência de Regulação Sanitária e Acompanhamento de Mercados, ficando exonerada do cargo que ocupa atualmente.

Altera a lei nº

12.684/2007 que proíbe o uso de produtos com amianto ou asbesto

LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 16.048, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2015

Altera a Lei nº 12.684, de 26/07/2007, que proíbe o uso de produtos, materiais ou artefatos que contenham quaisquer tipos de amianto ou asbesto.

Tecidos humanos RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 55, DE 11 DE

DEZEMBRO DE 2015

Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

Distribuição gratuita de leite sem lactose

Determina a distribuição gratuita de leite sem lactose para crianças lactentes, nas condições que especifica, no âmbito do Estado de São Paulo.

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Dezembro/2015

Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação

PORTARIA DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA Nº 1.687, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2015

Nomeia ERONILDO BRAGA BEZERRA, para exercer o cargo de Secretário de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Conselho Nacional de Saúde

Designa os membros titulares, 1º e 2º suplentes do Conselho Nacional de Saúde para o Triênio 2015/2018.

Câmara Técnica de Políticas de Incentivo à Inovação

PORTARIA MCTIE Nº 1.162, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2015

Dispõe sobre a composição da Câmara Técnica de Políticas de Incentivo à Inovação.

Diretor de Programa da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde

PORTARIA DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA Nº 1.732, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2015

Nomeia NEILTON ARAUJO DE OLIVEIRA, para exercer o cargo de Diretor de Programa da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde.

Exoneração da coordenadora-Geral da Política Nacional de Humanização da SDA PORTARIA MS Nº 2.115, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2015

Exonera, a pedido, ELIZABETE VIEIRA MATHEUS DA SILVA do cargo de Coordenadora-Geral da Política Nacional de Humanização, da Secretaria de Atenção à Saúde.

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Dezembro/2015 Medidas de vigilância sanitária contra o mosquito transmissor da dengue da febre chikungunya e do zika vírus

Dispõe sobre os procedimentos a serem tomados para a adoção de medidas de vigilância sanitária e epidemiológica sempre que se verificar situação de iminente perigo à saúde pública pela presença do mosquito transmissor da dengue da febre chikungunya e do zika vírus e dá outra providências. Enfretamento da

Dengue, do Vírus

Chinkungunya e do Zika Vírus

Institui a Sala Nacional de Coordenação e Controle, para o enfretamento da Dengue, do Vírus Chinkungunya e do Zika Vírus.

Licenciamento Sanitário por autodeclaração online

RESOLUÇÃO SMS Nº 2.797, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2015

Inclui faixa numérica para cadastro de processos de Licenciamento Sanitário por autodeclaração online. Câncer bucal LEI Nº 13.230, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2015

Institui a semana nacional de prevenção do câncer bucal.

Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Designa Ronald Ferreira dos Santos, representante dos usuários, como Presidente do Conselho Nacional de Saúde, para o mandato de 3 anos, de 16/12/2015 a 16/12/2018.

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Dezembro/2015 Luta contra a Medicalização da Educação

LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 16.081, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2015

Institui o “Dia Estadual de Luta contra a Medicalização da Educação”.

Critério uniforme de identificação das semanas

epidemiológicas do ano

PORTARIA CVE Nº 2, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015 Dispõe sobre a adoção, em todo âmbito do Sistema de Saúde do Estado de São Paulo, de critério uniforme de identificação das semanas epidemiológicas do ano para efeito de registro, tabulação e apresentação de dados estatísticos quer técnicos, quer administrativos.

Programa de Incentivo à Doação de Leite

Materno

LEI MUNICIPAL DE SÃO PAULO Nº 16.336, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2015

Dispõe sobre a criação do Programa de Incentivo à Doação de Leite Materno “Quem doa leite materno doa vida”, e fixa outras providências.

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nº 115

Dezembro/2015

CONSULTAS PÚBLICAS (CP)

Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto proposto para “consulta pública”. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.

Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA – CP nº

106 de 4.12.2015 Abreapresentadas críticas e sugestõesprazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo E26 - ESPIROMESIFENO, contido na

Relação de Monografias dos

Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

7.12.2015 30 dias

ANVISA – CP nº

107 de 4.12.2015 Abreapresentadas críticas e sugestõesprazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F24 - FENPROPIMORFE, contido na

7.12.2015 30 dias

ANVISA – CP nº

108 de 4.12.2015 Abreapresentadas críticas e sugestõesprazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo T41 - TEBUFENOZIDA, contido na

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Dezembro/2015 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA – CP nº

109 de 4.12.2015 Abreapresentadas críticas e sugestõesprazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo

C09 - CIMOXANIL, contido na

7.12.2015 30 dias

ANVISA – CP nº

110 de 4.12.2015 Abreapresentadas críticas e sugestõesprazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo

Z04 - ZOXAMIDA, contido na

7.12.2015 30 dias

MDIC – CP nº 57

de 09.12.2015 Torna pública a proposta de fixaçãodo Processo Produtivo Básico - PPB de aparelho eletrotérmico para preparação instantânea de bebidas, em doses individuais, a partir de

cápsulas e/ou sachês. As

manifestações deverão ser

encaminhadas no prazo máximo de 15 dias, a contar da data de publicação desta Consulta no DOU.

10.12.2015 15 dias

ANVISA – CP nº

111 de

11.12.2015

Estabelece o prazo de 90 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Memento

Fitoterápico da Farmacopeia

Brasileira. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

11.12.2015 90 dias

ANVISA – CP nº

112 de

11.12.2015

Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões

aos textos das propostas de

Monografias Farmacopeicas de

Produtos Biológicos. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

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Life Sciences no Brasil

nº 115

Dezembro/2015 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo MDIC – CP nº 58

de 14.12.2015 Tornaalteraçãopúblicado Processoa propostaProdutivode

Básico - PPB de preparações

utilizadas em alimentos, cosméticos

e bebidas (exceto à base de

substâncias odoríferas).

14.12.2015 15 dias

ANVISA – CP nº 11

de 16.12.2015

Abre, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de

30 dias para que sejam

apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F53 - FAMOXADONA, contido na

16.12.2015 _{30 dias}

SCTIE – CP nº 35

de 16.12.2015 Tornamanifestação da sociedade civil apública, consulta para

respeito da recomendação da

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de

Saúde relativa à proposta de

incorporação no SUS implante

subdérmico liberador de

etonogestrel 68 mg para

anticoncepção em mulheres de 15 a 19 anos de idade, apresentada pela Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia.

16.12.2015 _{30 dias}

SCTIE – CP nº 36

incorporação no SUS do sistema

intrauterino liberador de

levonorgestrel 52 mg para

anticoncepção em mulheres de 15 a 19 anos de idade apresentada pela Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia.

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Life Sciences no Brasil

nº 115

Dezembro/2015 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo SCTIE – CP nº 37

incorporação no SUS do golimumabe

para o tratamento da artrite

psoriásica apresentada pela

Janssen-Cilag Farmacêutica.

16.12.2015 _{30 dias}

SCTIE – CP nº 38

incorporação no SUS do

omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave apresentada pela Novartis Biociências S.A.

16.12.2015 _{30 dias}

MAPA – CP –

Portaria nº 253 de 15.12.2015

Submete à consulta pública pelo prazo de 30 dias, a contar da data da sua publicação, o Projeto de Instrução Normativa, que estabelece o Plano Nacional de Prevenção e Vigilância da Influenza Aviária - IA e Doença de Newcastle – DNC e as medidas sanitárias de controle adotadas na confirmação de um foco. 17.12.2015 _{30 dias} ANVISA – CP nº 114 de 18.12.2015

Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Reavaliação Toxicológica do Ingrediente ativo Carbofurano. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

21.12.2015 _{60 dias}

MAPA – CP nº 104

de 28.12.2015 Prorroga por mais 30 dias o prazoda consulta pública estabelecida pela Portaria SDA nº 88, de 06/11/2015, publicada no DOU de 09/11/2015,

sobre o projeto de Instrução

Normativa que aprova o

Regulamento Técnico Sobre

Produtos Antiparasitários de Uso Veterinário.

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Life Sciences no Brasil

nº 115

Dezembro/2015

GLOSSÁRIO

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária CCD – Coordenadoria de Controle de Doenças CFBM – Conselho Federal de Biomedicina CFF – Conselho Federal de Farmácia CFM – Conselho Federal de Medicina CFQ – Conselho Federal de Química CFO – Conselho Federal de Odontologia

CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos COFEN – Conselho Federal de Enfermagem

COFFITO - Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional CVE – Centro de Vigilância Epidemiológica

MAPA – Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento

MDIC – Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior MCT – Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação

MF – Ministério da Fazenda

MS – Ministério da Saúde

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Life Sciences no Brasil

nº 115

Dezembro/2015

SS – Secretaria da Saúde

SAS – Secretaria de Atenção à Saúde SES – Secretaria de Estado de Saúde

SCTIE - Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária

SIT - Secretaria de Inspeção do Trabalho SMS – Secretaria Municipal de Saúde SUS – Sistema Único de Saúde

SVS – Secretaria de Vigilância em Saúde

_______________________________________________________________ Essa edição foi compilada pelos integrantes do grupo Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br), Camila Martino Parise (cparise@pn.com.br), Nicole Recchi Aun (naun@pn.com.br), Lydia Mauler Lobo (llobo@pn.com.br), Guilherme Gieron Fonseca (ggsilva@pn.com.br) e Júlia de Castro Kesselring (jkesselring@pn.com.br).