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APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador

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Academic year: 2021

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APROVADO EM 25-01-2012 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Alfad 0,25 microgramas Cápsulas moles Alfad 0,5 microgramas Cápsulas moles Alfad 1 microgramas Cápsulas moles Alfacalcidol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Alfad e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Alfad 3. Como utilizar Alfad

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Alfad

6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Alfad e para que é utilizado

Alfad está indicado para:

- Situações nas quais o metabolismo do cálcio é afetado (com níveis plasmáticos de cálcio inferiores a 2,2 mmol/l (8,8 mg/ 100 ml) devido a à insuficiência da 1-alfa-hidroxilação, tal como a função renal reduzida com osteodistrofia renal (doença óssea decorrente da incapacidade dos rins de manter níveis adequados de cálcio e do fósforo na circulação sanguínea).

- Hipoparatiroidismo (supressão da hormona paratiroideia).

- Hipofosfatémia (diminuição de fósforo), raquitismo e osteomalácia (enfraquecimento dos ossos devido à falta de vitamina D).

- Osteomalácia pós-gastrectomia ou mal-absorção.

- Doentes com osteoporose intolerantes a outras terapêuticas, institucionalizados, para reduzir as fraturas da anca.

- Prevenção da osteoporose induzida por glucocorticoides. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Alfad

Não utilize Alfad

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alfacalcidol, a amendoins, a soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)..

- Se tem historia conhecida de alergia à vitamina D.

- Se tem níveis plasmáticos de cálcio superiores a 2,6 mmol/l, de produtos de cálcio x fosfato de 3,7 (mmol/l)2 e alcalose com valores de pH no sangue venoso de 7,44 (síndrome leite-alcalino ou síndrome de Burnett).

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APROVADO EM 25-01-2012 INFARMED - Se sofre de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) ou hipermagnesia (nível elevado de magnésio no sangue).

- Se está a fazer diálise.

- Se tem história de pedras renais.

- Se sofre de sarcoidose (doença caracterizada pela aparição de granulomas não-característicos (pequenos nódulos inflamatórios) nos órgãos).

Advertências e precauções

Fale com o seu medico ou farmacêutico antes de utilizar Alfad - Se é alérgico ao oleo de amendoim ou soja.

- Se sofre de intolerancia hereditária à fructose. Ao utilizar Alfad com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Apesar de ainda não terem sido observados efeitos nocivos para o feto ou recém-nascido, este medicamento só deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se estritamente necessário.

A sobredosagem com derivados da vitamina D durante a gravidez deverá ser evitada uma vez que os níveis elevados de cálcio no sangue persistentes podem causar retrocessos mentais e físicos, estenose aórtica supravalvular e retinopatia na criança. A administração de Alfad durante o aleitamento pode aumentar os níveis de calcitriol no leite materno. Tal deve ser tido em consideração se a criança estiver a tomar suplementos com vitamina D.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Alfad não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Alfad contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

3. Como utilizar Alfad

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 micrograma de alfacalcidol por dia para adultos e crianças com peso corporal acima dos 20 kg.

A dose diária em crianças com peso corporal inferior a 20 kg é de 0,05 microgramas de alfacalcidol por kg de peso.

À medida que o tratamento prossegue, a dose deverá ser reduzida em função do progresso do doente com o objetivo de evitar elevados níveis sanguíneos de cálcio ou a elevação de produtos de cálcio x fosfato.

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APROVADO EM 25-01-2012 INFARMED 1-3 microgramas de alfacalcidol por dia (4–12 cápsulas moles de Alfad 0,25 microgramas ou 2–6 cápsulas moles de Alfad 0,5 microgramas ou 1–3 cápsulas moles de Alfad 1 microgramas).

A dose deverá ser reduzida em doentes com diminuição da função da paratiroide (hipoparatiroidismo) uma vez atingidos níveis de cálcio no sangue normais (2,2 – 2,6 mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) ou quando se observam níveis de 3,5 – 3,7 (mmol/l)2 dos produtos de cálcio x fosfato.

Método e duração de administração Alfad 0,25 microgramas:

A dose diária (0,5 a 1 microgramas) é dividida em duas; metade tomada de manhã e a outra metade tomada à noite.

Alfad 0,5 microgramas:

A dose diária de 0,5 microgramas de alfacalcidol (1 cápsula mole de Alfad 0,5 microgramas) deverá ser tomada à noite.

Quando a dose diária varia entre 1-3 microgramas (2-6 cápsulas moles de Alfad 0,5 microgramas) é repartida em duas tomas; metade tomada pela manhã e a outra metade tomada à noite.

Alfad 1 microgramas:

Os doentes que tomam uma dose de alfacalcidol de 1 microgramas deverão tomar 1 cápsula mole à noite. Os doentes que tomam até 3 microgramas de alfacalcidol por dia, deverão tomar uma cápsula mole de manhã, e 1-2 cápsulas moles à noite. As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras com bastante líquido.

O médico decidirá sobre a duração do tratamento para cada doente. Se utilizar mais Alfad do que deveria

Não foram observados efeitos nocivos em doentes que tomaram acidentalmente uma dose excessiva (25 microgramas – 30 microgramas de alfacalcidol).

Uma sobredosagem mais prolongada com alfacalcidol pode causar hipercalcemia, o que pode colocar o doente em risco de vida em determinadas situações.

O quadro clínico do síndrome de hipercalcemia não é característico: fraqueza, fadiga, exaustão, cefaleias, sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, obstipação ou diarreia, azia), boca seca, dores musculares, ossos e articulações, prurido ou palpitações.

Poliuria (aumento do volume urinário), polidipsia (sensação de sede em demasia), nictúria (aumento de urina à noite) e proteinuria (proteína na urina) também podem ocorrer em caso de redução da capacidade de concentração renal. Adicionalmente à redução da dose de alfacalcidol ou suspensão temporária do tratamento com Alfad, podem ser tomadas as seguintes medidas dependendo da gravidade da hipercalcemia: dieta com restrição ou sem cálcio, administração de fluídos, diálise, diuréticos da ansa, glucocorticoides e calcitonina.

Caso ocorra uma sobredosagem aguda, a lavagem gástrica numa fase inicial e/ou administração de parafina líquida podem reduzir a absorção e acelerar a eliminação fecal.

Não existe um antídoto específico. Caso se tenha esquecido de utilizar Alfad

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APROVADO EM 25-01-2012 INFARMED Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram reportados casos de reações alérgicas cutâneas e choque anafilático, sendo que este último é desencadeado pelo óleo de amendoim, um dos excipientes do Alfad.

Podem ocorrer elevação dos níveis sanguíneos de cálcio se a dose de Alfad não for ajustada.

Estes níveis retomam ao valor normal quando a dose é reduzida ou se o tratamento for temporariamente suspenso. Fadiga, sintomas gastrointestinais, sede e prurido são sinais de possível elevação dos níveis sanguíneos de cálcio.

Calcificação (deposição anormal de sais de cálcio e outros sais minerais) heterotópica (córnea e vasos sanguíneos) tem ocorrido muito raramente em doentes que tomam alfacalcidol e está demonstrada ser reversível.

Observações anteriores mostraram que aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de fosfato raramente ocorrem em doentes que tomam alfacalcidol. Inibidores da absorção de fosfato (tais como derivados do alumínio) podem ser administrados para prevenir qualquer aumento nos níveis de fosfato.

É importante testar regularmente os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato em doentes que tomam alfacalcidol e efetuar gasometria sanguínea. Estes testes devem ser realizados com periodicidade semanal a mensal. Análises mais frequentes poderão ser necessárias no início do tratamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conserver Alfad Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “Exp”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Alfad

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APROVADO EM 25-01-2012 INFARMED - A substância ativa é o alfacalcidol.

- Os outros componentes são:

Alfad 0,25 microgramas: ácido cítrico anidro, galhato de propilo, alfa-tocoferol, etanol 99%, óleo de amendoim, gelatina, glicerol 85%, composto de manitol sorbitol e sorbitanos polióis elevados, óxido de ferro vermelho (E172).

Alfad 0, 5 microgramas: ácido cítrico anidro, galhato de propilo, alfa-tocoferol, etanol 99%, óleo de amendoim, gelatina, glicerol 85%, composto de manitol sorbitol e sorbitanos polióis elevados, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Alfad 1 micrograma: ácido cítrico anidro, galhato de propilo, alfa-tocoferol, etanol 99%, óleo de amendoim, gelatina, glicerol 85%, composto de manitol sorbitol e sorbitanos polióis elevados, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro e ferroso (E 172), etanol, 2-propanol, butano-1-ol, acetato de etilo.

Qual o aspeto de Alfad e conteúdo da embalagem

As cápsulas moles de Alfad apresentam-se em blisters de Alu/Alu em embalagens de 10, 20, 30 e 100 cápsulas moles ou frascos de HDPP com tampa LDPE em embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Fabricante Pharmachemie, B.V. Swensweg, 5 P.O. Box 552 2031 GA Haarlem Holanda

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