Ficha de dados de segurança Em conformidade com 1907/2006/CE, Artigo 31.º

· Nome comercial: Isosorbiddinitrat 40% · Código do produto: 701319

· Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas Não existe mais nenhuma informação relevante disponível.

· Utilização da substância / da preparação Materiais farmacêuticos · Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança · Fabricante/fornecedor:

Fagron Iberica, S.A.U. Josep Tapiolas, 150 08226 Terrassa www. fagron.es

· Entidade para obtenção de informações adicionais: Tel.: +34 93 73 10 722

Fax: +34 93 73 11 644

· Número de telefone de emergência: Telefone de emergência: 112

2 Identificação dos perigos

· Classificação da substância ou mistura

· Classificação em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008 GHS02 chama

Flam. Sol. 1 H228 Sólido inflamável.

GHS07

Acute Tox. 4 H302 Nocivo por ingestão.

· Classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE ou Directiva 1999/45/CE Xn; Nocivo

R22: Nocivo por ingestão.

R5: Perigo de explosão sob a acção do calor.

· Avisos especiais sobre os riscos para o homem e o ambiente:

O produto deve estar obrigatoriamente identificado com base no método de avaliação da "Directiva geral de classificação para preparações da CE" na última versão em vigor.

· Método de classificação:

A classificação está de acordo com as listas publicadas pela União Europeia mas foi completada com dados da literatura especializada bem como com informações dos fornecedores das matérias-primas.

· Elementos do rótulo

· Rotulagem en conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008

O produto classificou-se e está etiquetado em conformidade com o regulamento CLP. · Pictogramas de perigo GHS02, GHS07

· Palavra-sinal Perigo

( continuação na página 2 )

· Componentes determinantes para os perigos constantes do rótulo: dinitrato de isossorbida

· Frases de perigo H228 Sólido inflamável. H302 Nocivo por ingestão. · Frases de prudência

P210 Manter afastado do calor/faísca/chama aberta/superfícies quentes. - Não fumar. P241 Utilizar equipamento eléctrico/de ventilação/de iluminação/à prova de explosão. P280 Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. P240 Ligação à terra/equipotencial do recipiente e do equipamento receptor.

P301+P312 EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

P501 Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com a legislação local/regional/nacional/internacional. · Indicações adicionais: não aplicável

· Outros perigos

· Resultados da avaliação PBT e mPmB · PBT: Não aplicável.

· mPmB: Não aplicável.

3 Composição/informação sobre os componentes

· Descrição: Mistura das seguintes substâncias com aditivos não perigosos. · Substâncias perigosas: active ingredient Xn R22 R5 Unst. Expl., H200 Acute Tox. 4, H302 25-50%

· Avisos adicionais: O texto das indicações de perigo aqui incluído poderá ser consultado no capítulo 16.

4 Primeiros socorros

· Descrição das medidas de primeiros socorros · Indicações gerais:

O vestuário contaminado com substâncias perigosas deve ser imediatamente removido. Em caso de respiração irregular ou paragem da respiração, executar respiração artificial. · Em caso de inalação:

Ar fresco ou entrada de oxigénio; solicitar auxílio médico.

Se a vítima estiver inconsciente, posicioná-la e transportá-la com estabilidade, deitada lateralmente. · Em caso de contacto com a pele:

Lavar imediatamente com água. Solicitar tratamento médico. · Em caso de contacto com os olhos:

Enxaguar os olhos durante alguns minutos sob água corrente, mantendo as pálpebras abertas. Em caso de persistência dos sintomas, consultar o médico.

· Em caso de ingestão: Consultar imediatamente o médico · Indicações para o médico:

· Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados Não existe mais nenhuma informação relevante disponível.

( continuação na página 3 )

· Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários Não existe mais nenhuma informação relevante disponível.

5 Medidas de combate a incêndios

· Meios adequados de extinção: Jacto de água

Espuma Pó de extinção Dióxido de carbono

· Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura

Possibilidade de formação de gases tóxicos devido a aquecimento ou em caso de incêndio. Monóxido de carbono (CO)

· Recomendações para o pessoal de combate a incêndios · Equipamento especial de protecção:

Colocar máscara de respiração. Usar vestuário de protecção integral.

6 Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

· Precauções individuais, equipamento de protecção e procedimentos de emergência Usar equipamento de protecção. Manter as pessoas desprotegidas afastadas. Prever a existência de ventilação suficiente.

· Precauções a nível ambiental: Evitar que penetre na canalização / águas superficiais / águas subterrâneas. · Métodos e materiais de confinamento e limpeza:

Recolher mecanicamente.

Eliminar o material recolhido, de acordo com a legislação em vigor. · Remissão para outras secções

Para informações sobre uma manipulação segura, ver o capítulo 7.

Para informações referentes ao equipamento de protecção individual, ver o capítulo 8. Para informações referentes à eliminação residual, ver o capítulo 13.

7 Manuseamento e armazenagem

· Precauções para um manuseamento seguro

Assegurar uma boa ventilação / exaustão no local de trabalho. Evitar a formação de pó.

Evitar a formação de aerossóis.

· Precauções para prevenir incêndios e explosões: Proteger do calor.

· Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades · Armazenagem:

· Requisitos para espaços ou contentores para armazenagem: Armazenar num local fresco. · Avisos para armazenagem conjunta: Não necessário.

· Outros avisos sobre as condições de armazenagem: Armazenar em recipientes bem fechados, em local fresco e seco. · Utilizações finais específicas Não existe mais nenhuma informação relevante disponível.

PT

8 Controlo da exposição/protecção individual

· Indicações adicionais para concepção de instalações técnicas: Não existem outras informações, ver ponto 7. · Parâmetros de controlo

· Componentes cujo valor do limite de exposição no local de trabalho deve ser monitorizado:

O produto não contém quantidades relevantes de substâncias cujo valor limite relacionado no local de trabalho tenha que ser monitorizado.

· Indicações adicionais: Foram utilizadas como base as listas válidas à data da elaboração. · Controlo da exposição

· Equipamento de protecção individual: · Medidas gerais de protecção e higiene:

Devem ser respeitadas as medidas de prevenção habituais para o manuseamento de produtos químicos. Limpeza cuidadosa da pele imediatamente depois do manuseamento do produto.

· Protecção respiratória: Máscara de ar fresco · Protecção das mãos:

Luvas de protecção

· Material das luvas Borracha nitrílica (NBR)

A escolha das luvas mais adequadas não depende apenas do material, mas também de outras características qualitativas e varia de fabricante para fabricante.

· Tempo de penetração no material das luvas

Deve informar-se sobre a validade exacta das suas luvas junto do fabricante e respeitá-la. · Protecção dos olhos:

Óculos de protecção totalmente fechados

9 Propriedades físicas e químicas

· Informações sobre propriedades físicas e químicas de base · Informações gerais

· Aspecto:

Forma: Pó cristalino

Cor: Esbranquiçado

· Odor: Inodoro

· Limiar olfactivo: Não classificado.

· valor pH: Não aplicável.

· Mudança do estado:

Ponto / intervalo de fusão: Não classificado.

Ponto / intervalo de ebulição: Não classificado.

· Ponto de inflamação: Não aplicável.

· Inflamabilidade (sólido, gás): Não classificado.

( continuação na página 5 )

· Temperatura de ignição:

Temperatura de decomposição: Não classificado.

· Auto-inflamabilidade: O produto não é auto-inflamável. · Perigos de explosão: Perigo de explosão sob a acção do calor. · Limites de explosão:

Inferior: Não classificado.

Superior: Não classificado.

· Pressão de vapor: Não aplicável.

· Densidade: Não classificado.

· Densidade relativa Não classificado.

· Densidade de vapor Não aplicável.

· Velocidade de evaporação Não aplicável. · Solubilidade em / miscibilidade com

água: Insolúvel.

· Coeficiente de distribuição (n-octanol/água): Não classificado. · Viscosidade:

Dinâmico: Não aplicável.

Cinemático: Não aplicável.

· Percentagem de solvente:

Solventes orgânicos: 0,0 %

Água: 0,0 %

· Outras informações Não existe mais nenhuma informação relevante disponível.

10 Estabilidade e reactividade

· Estabilidade química

· Decomposição térmica / condições a evitar: Não existe decomposição se usado de acordo com as especificações. · Possibilidade de reacções perigosas Reacções com agentes de oxidação fortes.

· Condições a evitar Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. · Materiais incompatíveis: Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. · Produtos de decomposição perigosos: Monóxido de carbono e dióxido de carbono

11 Informação toxicológica

· Informações sobre os efeitos toxicológicos · Toxicidade aguda:

· Valores LD/LC50 relevantes para a classificação:

87-33-2 dinitrato de isossorbida

por via oral LD50 747 mg/kg (rat) · Efeito de irritabilidade primário:

· sobre a pele: Irritante para a pele e as mucosas. · sobre os olhos: Nenhum efeito irritante.

· sensibilização: Não são conhecidos efeitos sensibilizantes.

( continuação na página 6 )

· Avisos adicionais de toxicologia:

O produto apresenta os seguintes perigos com base no método de cálculo utilizado na Directiva comunitária de classificação de preparações, nos termos da última versão em vigor.

Nocivo

12 Informação ecológica

· Toxicidade aquática: Não existe mais nenhuma informação relevante disponível.

· Persistência e degradabilidade Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. · Comportamento em sistemas ambientais:

· Potencial de bioacumulação Não existe mais nenhuma informação relevante disponível. · Mobilidade no solo Não existe mais nenhuma informação relevante disponível.

· Outras indicações ecológicas: · Indicações gerais:

Classe de perigo para a água 3 (D) (auto-classificação): muito perigoso para a água

Não deixar chegar às águas subterrâneas, aos cursos de água nem à canalização, nem em pequenas quantidades. · Resultados da avaliação PBT e mPmB

· PBT: Não aplicável. · mPmB: Não aplicável.

· Outros efeitos adversos Não existe mais nenhuma informação relevante disponível.

13 Considerações relativas à eliminação

· Recomendação: Deve ser tratado de forma especial, em conformidade com os regulamentos oficiais em vigor. · Embalagens contaminadas:

· Recomendação: Eliminação residual conforme o regulamento dos serviços públicos.

14 Informações relativas ao transporte

· ADR, IMDG, IATA UN2907

· Designação oficial de transporte da ONU

· ADR 2907 DINITRATO DE ISOSSORBIDO EM MISTURA

· IMDG, IATA ISOSORBIDE DINITRATE MIXTURE

· Classes de perigo para efeitos de transporte · ADR

· Classe 4.1 Matérias sólidas inflamáveis, matérias auto-reactivas e

matérias explosivas dessensibilizadas sólidas · IMDG, IATA

· Class 4.1 Flammable solids, self-reactive substances and solid

desensitised explosives. · Tipo de embalagem

· ADR, IMDG, IATA II

( continuação na página 7 )

· Perigos para o ambiente:

· Poluente das águas: Não

· Precauções especiais para o utilizador Atenção: Matérias sólidas inflamáveis, matérias auto-reactivas e matérias explosivas dessensibilizadas sólidas

· Transporte a granel em conformidade com o anexo II da

Convenção Marpol 73/78 e o Código IBC Não aplicável.

· Transporte/outras informações: · ADR

· Quantidades Limitadas (LQ) 0

· UN "Model Regulation": UN2907, DINITRATO DE ISOSSORBIDO EM MISTURA, 4.1, II

15 Informação sobre regulamentação

· Avaliação da segurança química: Não foi realizada nenhuma Avaliação de Segurança Química.

16 Outras informações

As informações fornecidas baseiam-se no estado actual dos nossos conhecimentos, embora não representem uma garantia das propriedades do produto e não fundamentam uma relação contratual.

· Frases relevantes H200 Explosivo instável. H302 Nocivo por ingestão. R22 Nocivo por ingestão.

R5 Perigo de explosão sob a acção do calor. · Departamento que elaborou a ficha de segurança:

Fagron Iberica Quality Assurance

· Contacto Anna.Vinas@fagron.es · Abreviaturas e acrónimos:

ADR: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road)

IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods IATA: International Air Transport Association

GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals LC50: Lethal concentration, 50 percent

LD50: Lethal dose, 50 percent