FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Topiramato Topemir 50 mg Comprimido revestido por película
Topiramato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é o Topiramato Topemir e para que é utilizado 2. Antes de tomar Topiramato Topemir
3. Como tomar Topiramato Topemir 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Topiramato Topemir 6. Outras informações
1. O QUE É O Topiramato Topemir E PARA QUE É UTILIZADO
O Topiramato Topemir pertence a um grupo de medicamentos chamado antiepilépticos e anticonvulsivantes.
Topiramato Topemir está indicado no tratamento de: Epilepsia:
como monoterapia em doentes com epilepsia recentemente diagnosticada ou para a conversão a monoterapia em doentes com epilepsia; como terapêutica adjuvante para adultos e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) com crises parciais ou crises generalizadas tónicoclónicas; como terapêutica adjuvante para adultos e crianças com crises associadas à síndroma de Lennox-Gastault.
2. ANTES DE TOMAR Topiramato Topemir Não tome Topiramato Topemir
- se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento;
Os anti-epilépticos, incluindo o Topiramato Topemir, devem ser retirados gradualmente para minimizar o potencial de aumento da frequência das crises. Nos ensaios clínicos realizados em adultos, as doses foram diminuídas em 100 mg/dia, em intervalos semanais. Em alguns doentes, a retirada da medicação foi acelerada sem que tenham surgido complicações.
A via renal é a principal via de eliminação do topiramato inalterado e dos seus metabolitos. A eliminação renal depende da função renal e é independente da idade. Os doentes com insuficiência renal moderada ou grave podem necessitar de 10 a 15 dias até serem atingidas as concentrações plasmáticas no estado estacionário, comparativamente aos 4 a 8 dias observados em doentes com função renal normal. Tal como sucede com todos os doentes, o esquema posológico de titulação deve ser guiado pelos resultados clínicos (por ex.: controlo de crises, evitar o surgimento de efeitos secundários), tendo em conta que os insuficientes renais podem necessitar dum período de tempo mais prolongado até atingirem o estado estacionário em cada dose.
É muito importante fazer uma hidratação adequada quando se toma topiramato. A hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver a seguir). Uma hidratação apropriada antes e durante actividades como exercício ou exposição a temperaturas altas pode reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o calor (ver secção Efeitos Secundários).
Perturbações do humor/depressão
Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante o tratamento com topiramato.
Tentativa de suicídio
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Topiramato Topemir teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Nas fases em dupla ocultação de ensaios clínicos com topiramato, em indicações aprovadas e em investigação, ocorreram tentativas de suicídio numa taxa de 0,003 (13 eventos/3999 doentes por ano) com topiramato versus 0 (0 ocorrências/1430 doentes por ano) com placebo. Foi relatado um suicídio completado num ensaio em doença bipolar com um doente a tomar topiramato.
Nefrolitíase
Nalguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, pode ser maior o risco de formação de cálculos renais com sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal ou dor nos flancos. Recomenda-se hidratação adequada para reduzir este risco.
Função hepática diminuída
Em doentes com função hepática diminuída, recomenda-se precaução na administração de topiramato, pois pode estar diminuída a depuração deste fármaco.
Miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado
Uma síndroma consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado foi descrita em doentes tratados com topiramato. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os achados oculares incluem miopia, edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. A midríase pode estar ou não presente. Esta síndroma pode estar associada com derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e íris, com glaucoma secundário do ângulo fechado. Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com topiramato. Em contraste com o glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, o glaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi descrito em doentes em idade pediátrica, bem como em adultos. O tratamento inclui a interrupção de topiramato, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
Acidose metabólica
A acidose metabólica, sem anion gap, hiperclorémia (ex: níveis de bicarbonato de sódio diminuídos para valores inferiores ao intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) está associada com o tratamento com topiramato. Este decréscimo do bicarbonato de sódio sérico é devido ao efeito inibidor de topiramato sobre a anidrase carbónica renal. Geralmente, o decréscimo do bicarbonato ocorre no início do tratamento, embora possa ocorrer a qualquer momento do tratamento. Estes decréscimos são geralmente ligeiros a moderados (a média de decréscimo é maior ou igual a 4 mmol/l em doses de 100 mg/dia em adultos e de aproximadamente 6 mg/kg/dia em crianças). Raramente os doentes apresentaram decréscimos para valores inferiores a 10 mmol/l. Certas condições ou terapêuticas predisponentes para acidose (tais como doença renal, doenças respiratórias graves, estado epiléptico, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou certos fármacos) podem ter efeitos aditivos aos de topiramato na diminuição de bicarbonato. A acidose metabólica crónica em crianças pode reduzir a taxa de crescimento. O efeito de topiramato no crescimento e nas sequelas ósseas não foi investigado sistematicamente nem em crianças nem em adultos. Dependendo de condições subjacentes, é recomendada uma avaliação apropriada, durante o tratamento com topiramato, incluindo os níveis de bicarbonato. Se ocorrer desenvolvimento ou persistência de acidose metabólica, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de topiramato (utilizando uma redução progressiva da dose).
Suplemento alimentar
Ao tomar Topiramato Topemir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Efeitos de Topiramato Topemir sobre os outros fármacos anti-epilépticos
A associação de Topiramato Topemir a outros medicamentos anti-epilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, primidona) não afecta as concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto, num ou noutro doente, em que a associação de topiramato à fenitoína pode provocar uma elevação das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto é, possivelmente, devido à inibição da isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C meph). Consequentemente, em qualquer doente submetido a tratamento
com fenitoína e que apresenta sinais ou sintomas de toxicidade, deve-se proceder à monitorização dos níveis de fenitoína.
Um estudo de interacção farmacocinética em doentes com epilepsia revelou que a adição de topiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas, no regime estacionário com doses de topiramato de 100 a 400 mg/dia. Além disso, não houve alteração nas concentrações plasmáticas no regime estacionário de topiramato nem durante nem após a suspensão do tratamento com o tratamento de lamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
Efeitos dos outros fármacos anti-epilépticos sobre Topiramato Topemir
A fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática de topiramato. A associação ou retirada de fenitoína ou carbamazepina à terapêutica com Topiramato Topemir pode requerer o ajuste posológico deste último. Estas alterações devem ser efectuadas por avaliação do efeito clínico. A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de Topiramato Topemir, pelo que neste caso não é necessário proceder ao ajuste posológico de Topiramato Topemir.
Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:
FAE co-administrado Concentração do FAE Concentração de Topiramato Fenitoína ↔ ** R Carbamazepina (CBZ) ↔ R Ácido Valpróico ↔ ↔ Fenobarbital ↔ NE Primidona ↔ NE
↔ = Sem efeito sobre a concentração plasmática.
** = Aumento das concentrações plasmáticas em casos isolados. R = Redução das concentrações plasmáticas.
NE = Não estudado.
Outras Interacções Medicamentosas Digoxina
Num estudo de dose única, a área sob a curva da concentração plasmática da digoxina sérica (AUC) decresceu 12% devido à administração concomitante de topiramato. A relevância clínica desta observação não foi estabelecida. Quando se adiciona ou retira topiramato a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve-se prestar uma estreita atenção à monitorização da digoxina sérica.
Depressores do sistema nervoso central
A administração concomitante de Topiramato Topemir e álcool ou outros fármacos depressores do sistema nervoso central não foi avaliada em estudos clínicos. Recomenda-se que Topiramato Topemir não Recomenda-seja utilizado concomitantemente com álcool ou outros fármacos depressores do sistema nervoso central.
Contraceptivos orais
Num estudo de interacção farmacocinética em voluntários saudáveis com contraceptivos orais em que se utilizou um produto de associação contendo 1 mg de noretindrona (NET) e 35 mcg de etinilestradiol (EE), o topiramato administrado na ausência de outros medicamentos com doses de 50 a 200 mg/dia não afectou de forma estatisticamente significativa a exposição média (AUC) a nenhum dos componentes do contraceptivo oral. Noutro estudo, a exposição ao EE teve uma diminuição estatisticamente significativa com doses de 200, 400 e 800 mg/dia (18%, 21% e 30%, respectivamente) quando administradas como terapêutica adjuvante em doentes a tomar ácido valpróico. Em ambos os estudos, o topiramato (50 mg/dia a 800 mg/dia) não afectou significativamente a exposição à NET. Embora tenha havido uma diminuição da dependência da dose na exposição ao EE para doses entre 200-800 mg/dia, não houve alteração significativa na dependência da dose na exposição ao EE para doses de 50-200 mg/dia. Não é conhecido o significado clínico das alterações observadas. A possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento de hemorragia devem ser consideradas em doentes que estão a tomar uma associação de contraceptivos orais e Topiramato Topemir. Deve solicitar-se às doentes a tomar contraceptivos que comuniquem qualquer alteração nos respectivos padrões hemorrágicos. A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia. A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo na ausência de alterações da hemorragia no ciclo menstrual.
Lítio
Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução de 18% da AUC na exposição sistémica de litío durante a administração concomitante de topiramato 200 mg/dia. Em doentes com doença bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afectada durante o tratamento com topiramato 200 mg/dia. No entanto, foi observado um aumento de 26% AUC na exposição sistémica ao lítio, após o tratamento com topiramato em doses até 600 mg/dia. Os níveis de lítio devem ser monitorizados quando co-administrado com topiramato.
Estudos de interacção fármaco-fármaco, conduzidos em condições de dose única ou dose múltipla, em voluntários saudáveis e em doentes bipolares, obtiveram resultados semelhantes. Quando administrada concomitantemente com topiramato em doses crescentes de 100, 200 e 400 mg/dia, houve uma redução da exposição sistémica da risperidona (16% e 33% da AUC em estado estacionário para as doses de 250 e 400 mg/dia respectivamente), quando esta foi administrada em doses que variaram entre 1 e 6 mg/dia. Na fracção antipsicótica activa total (risperidona e 9-hidroxirisperidona) foram observadas alterações mínimas da farmacocinética, não tendo sido observadas alterações para a 9-hidroxirisperidona isolada. Não foram observadas alterações clínicas significativas na exposição sistémica da fracção activa total da risperidona ou do topiramato. Assim, esta interacção não tem provavelmente relevância clínica
Hidroclorotiazida (HCTZ)
Um estudo de interacção entre fármacos efectuado com voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no regime estacionário da HCTZ (25 mg q24h) e topiramato (96 mg q12h) quando administrado isolado ou em associação. Os resultados deste estudo indicam que a Cmáx de topiramato aumentou 27% e a AUC aumentou cerca de 29% quando a
HCTZ foi associada ao topiramato. O significado clínico desta alteração é desconhecido. A associação de HCTZ ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste na dose de topiramato. A estabilidade farmacocinética da HCTZ não foi significativamente influenciada pela administração concomitante de topiramato. Resultados clínicos laboratoriais indicam decréscimos nos níveis séricos de potássio após a administração de topiramato ou HCTZ, os quais eram maiores quando a HCTZ e topiramato eram administrados ao mesmo tempo.
Metformina
Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e ou concomitantemente com topiramato. Os resultados deste estudo mostram que a Cmáx média e a AUC média da
metformina aumentavam em 18% e 25% respectivamente, enquanto que a CL/F diminuía 20%, quando a metformina e o topiramato eram administrados simultaneamente. O topiramato não afectou a Tmáx da metformina. Não é claro o significado clínico do efeito
do topiramato na farmacocinética da metformina. A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quando administrada com a metformina. Desconhece-se a extensão do efeito na depuração. Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética do topiramato. Quando o Topiramato Topemir é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controlo adequado da diabetes. Pioglitazona
Um estudo de interacção fármaco-fármaco realizou-se em voluntários saudáveis para avaliar a farmacocinética no regime estacionário do topiramato e da pioglitazona quando administrados concomitantemente. Foi observado um decréscimo de 15% na AUCτ,ss da pioglitazona sem alteração na Cmáx. Este achado não foi estatisticamente significativo.
na Cmáx e na AUCτ,ss, respectivamente, assim como um decréscimo de 60% na Cmáx e na
AUCτ,ss do ceto-metabolito activo. O significado clínico deste achado não é conhecido. Quando se associa Topiramato Topemir a uma terapia de pioglitazona ou se associa pioglitazona a um tratamento de Topiramato Topemir, deve-se fazer uma cuidadosa monitorização de rotina aos doentes para controlo adequado da situação da diabetes. Gliburide
Um estudo de interacção fármaco-fármaco em doentes com diabetes tipo II avaliou a farmacocinética no estado estacionário do gliburide (5 mg/dia) e do topiramato (150 mg/dia), quando administrados isolados ou concomitantemente. Observou-se uma diminuição de 25% na AUC24 de gliburide, quando administrado com topiramato. A exposição sistémica dos metabolitos activos 4-trans-hidroxi-gliburide (M1) e 3-cis-hidroxi-gliburide, reduziu 13% e 15% respectivamente. A farmacocinética em estado estacionário do topiramato não foi afectada pela administração concomitante de gliburide. Quando o topiramato é administrado em simultâneo com o gliburide ou vice-versa, deve dar-se especial atenção à monitorização de rotina para adequado controlo da diabetes.
Outros
Quando usado concomitantemente com outros medicamentos que possam predispor para nefrolitíase, o Topiramato Topemir pode aumentar o risco de nefrolitíase. Durante o tratamento com Topiramato Topemir devem ser evitados estes medicamentos, dado que podem criar um ambiente fisiológico que aumente o risco de formação de cálculos renais. Ácido valpróico
A administração concomitante de topiramato e ácido valpróico está associada a hiperamoniémia com ou sem encefalopatia em doentes que toleraram estes fármacos quando administrados isoladamente. Na maioria dos casos, os sinais e sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento. Este efeito indesejado não é devido a uma interacção farmacocinética. A relação da hiperamoniémia com a terapêutica com topiramato ou o tratamento concomitante com outro antiepilépico, não foi estabelecida. Ao tomar Topiramato Topemir com alimentos e bebidas
O Topiramato Topemir pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento de risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretender engravidar.
O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível os regimes de politerapia deverão ser simplificados.
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto. Tal como sucede com os outros fármacos, o topiramato revelou-se, teratogénico em modelos animais estudados (ratinhos, ratos e coelhos). Em ratos, o topiramato atravessa a barreira placentária.
Não existem estudos sobre o uso de topiramato na mulher grávida. No entanto, o Topiramato Topemir só deverá ser usado durante a gravidez no caso dos benefícios potenciais compensarem o risco potencial.
O topiramato é excretado no leite de fêmeas lactantes de ratos. A excreção de topiramato no leite humano não foi avaliada em ensaios controlados. Observações limitadas em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite materno. Em virtude de muitos fármacos serem excretados no leite humano, deverá ser ponderada a decisão de interromper o aleitamento ou o medicamento, tomando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Na experiência pós-comercialização têm sido relatados casos de hipospadias em bebés do sexo masculino expostos a topiramato no útero, com ou sem outros anticonvulsivantes; contudo, não foi estabelecida nenhuma causa relacionada com topiramato.
Condução de veículos e utilização de máquinas
À semelhança do que acontece com todos os anti-epilépticos, o Topiramato Topemir actua sobre o sistema nervoso central e pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados. Pode também causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Estes efeitos adversos podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou operem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Topemir Cada comprimido contém 35,87 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Topiramato Topemir
Generalidades
Para o controlo ideal tanto em adultos como em crianças, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajuste posológico, até ser alcançada uma dose eficaz. Não se recomenda o fraccionamento dos comprimidos.
Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para optimizar a terapêutica com Topiramato Topemir. Em ocasiões raras, a associação de topiramato à fenitoína pode exigir um ajuste da dose de fenitoína para obter um resultado clínico favorável.
A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com Topiramato Topemir pode necessitar de ajuste da dose de topiramato. O Topiramato Topemir pode ser tomado independentemente das refeições.
Terapêutica adjuvante da Epilepsia Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Embora esteja descrito, o uso de doses iniciais mais baixas não foi estudado sistematicamente. Subsequentemente, em intervalos de tempo semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100 mg/dia, sendo administrada dividida em duas tomas. O ajuste posológico deve depender do resultado clínico. Alguns doentes podem ser tratados com eficácia com uma dose única diária.
Em ensaios clínicos como terapêutica adjuvante, a dose de 200 mg foi eficaz e a dose mais baixa estudada. Portanto, esta é considerada a dose eficaz mínima. A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas. Alguns doentes receberam a dose máxima de 1600 mg por dia.
Uma vez que o Topiramato Topemir é removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrada uma dose suplementar de topiramato, igual a aproximadamente metade da dose diária, nos dias de hemodiálise. A dose suplementar deve ser administrada em doses repartidas, no início e no final da hemodiálise. A dose suplementar pode ser diferente, com base nas características do equipamento de hemodiálise utilizado.
Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos, incluindo os idosos, na ausência de doença renal.
Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada de Topiramato Topemir como terapêutica adjuvante é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomas. A titulação deve começar com 25 mg (ou menos, com base na variação de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. A posologia deve ser aumentada semanalmente ou de 2 em 2 semanas, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia (administrados divididos em duas tomas diárias) para obter uma resposta clínica óptima. A titulação da dose deve ser feita de acordo com os resultados clínicos. Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
Generalidades
Quando se suspende a administração simultânea de anti-epilépticos para se conseguir a monoterapia com topiramato, deverão ser considerados os efeitos que poderão ocorrer no controlo das convulsões. A menos que aspectos de segurança exijam uma interrupção abrupta dos anti-epilépticos administrados concomitantemente, recomenda-se uma redução gradual, de aproximadamente um terço do anti-epiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas. Quando se suspendem indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam. Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de Topiramato Topemir.
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana. A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas, administrados em duas doses divididas. Se o doente não tolerar a titulação, podem ser usados aumentos mais pequenos ou intervalos maiores entre cada aumento. A posologia e a titulação devem ser efectuados de acordo com o resultado clínico.
A dose inicial recomendada para uma monoterapia com topiramato em adultos é de 100 mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg. Alguns doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram uma monoterapia de topiramato com doses de 1000 mg/dia. Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo os idosos na ausência de doença renal subjacente.
Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0,5 a 1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas. Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser usados aumentos mais pequenos ou intervalos maiores entre cada aumento. A posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises parciais recentemente diagnosticadas receberam doses até 500 mg/dia.
Se tomar mais Topiramato Topemir do que deveria
Se tomar mais Topiramato Topemir do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Sinais e sintomas
Tratamento
Em caso de sobredosagem aguda de topiramato, se a ingestão for recente, deve-se esvaziar o estômago imediatamente por lavagem ou por indução de emese. O carvão activado mostrou adsorver topiramato in vitro. Deve ser efectuado um tratamento de suporte apropriado. A hemodiálise constitui um meio eficaz para a remoção do topiramato do organismo. Os doentes devem ser bem hidratados.
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Topemir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Topiramato Topemir
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Topiramato Topemir.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Topiramato Topemir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Ensaios clínicos na terapêutica adjuvante da Epilepsia
Uma vez que o topiramato tem sido muito frequentemente co-administrado com outros medicamentos anti-epilépticos, não é possível determinar quais os agentes, no caso de existir algum, que estiveram associados aos eventos adversos.
Adultos
Em ensaios clínicos em dupla ocultação alguns dos quais incluíram um período rápido de titulação inicial, ocorreram os seguintes efeitos adversos nos doentes adultos tratados com topiramato:
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (≥1/100, <1/10): sonolência, tonturas, nervosismo, fadiga, náuseas. Doenças do sistema nervoso
Frequentes (≥1/100, <1/10): ataxia, perturbações na fala / problemas relacionados com o discurso, parestesia.
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): problemas de paladar, problemas de coordenação, marcha anormal.
Frequentes (≥1/100, <1/10): atraso psicomotor, dificuldade de memória, confusão, anorexia, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, astenia, problemas de humor.
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, apatia, sintomas psicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativas de suicídio.
Afecções oculares
Frequentes (≥1/100, <1/10): visão anormal, diplopia, nistagmos. Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes (≥1/100, <1/10): diminuição do peso. Doenças gastrointestinais
Frequentes (≥1/100, <1/10): dor abdominal. Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): leucopenia. Raros (≥1/10.000, <1/1.000): eventos tromboembólicos. Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): nefrolitíase. Crianças
Em ensaios clínicos em dupla ocultação, ocorreram os seguintes eventos adversos nos doentes pediátricos tratados com topiramato:
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (≥1/100, <1/10): sonolência, tonturas, nervosismo, fadiga, náuseas. Doenças do sistema nervoso
Frequentes (≥1/100, <1/10): ataxia, aumento na saliva, hipercinésia, problemas relacionados com o discurso, parestesia.
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes (≥1/100, <1/10): perturbações da personalidade, dificuldade de memória, anorexia, dificuldade de concentração/atenção, perturbações do humor, reacção agressiva, marcha anormal.
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, apatia, atraso psicomotor, confusão, alucinação, depressão.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes (≥1/100, <1/10): diminuição do peso. Doenças do sangue e do sistema linfático
Ensaios clínicos na monoterapia da Epilepsia
Qualitativamente os tipos de eventos adversos observados em ensaios clínicos realizados em monoterapia foram geralmente idênticos aos observados durante os ensaios em terapêutica adjuvante. Com a excepção de parestesia e fadiga, estes eventos adversos foram descritos com incidência idêntica ou mais baixa nos ensaios de monoterapia.
Adultos
Em ensaios clínicos, ocorreram os seguintes efeitos adversos nos doentes adultos tratados com topiramato:
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes (≥1/10): parestesia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes (≥1/10): dores de cabeça, tonturas, fadiga, sonolência, náuseas. Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito frequentes (≥1/10): diminuição do peso. Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes (≥1/10): anorexia. Crianças
Em ensaios clínicos, ocorreram os seguintes efeitos adversos nos doentes em idade pediátrica tratados com topiramato:
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes (≥1/10): dores de cabeça, fadiga, sonolência. Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes (≥1/10): anorexia. Pós-comercialização e outras experiências
Para além dos acontecimentos adversos reportados durante os ensaios clínicos com topiramato, foram reportados, em todo o mundo, os seguintes acontecimentos adversos em doentes tratados com topiramato após a introdução deste fármaco no mercado.
As reacções adversas espontâneas relatadas, durante a fase pós-comercialização, com Topiramato, estão incluídas na tabela abaixo.
As reacções adversas estão organizadas segundo a sua frequência, utilizando a seguinte convenção, calculada por doente/ano estimado de exposição.
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raro: leucopenia e neutropenia, trombocitopenia.
Doenças do metabolismo e da nutrição Raro: anorexia.
Muito raro: acidose metabolica, redução do apetite, hiperamoniémia (aumento da amônia sérica).
Doenças do foro psiquiátrico Raro: depressão, agitação e sonolência.
Muito raro: insónia, estado confusional, alterações psicóticas, agressão, halucinações, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio, alteração na linguagem.
Doenças do sistema nervoso Raro: parestesias, convulsões, cefaleias. Muito Raro: alterações do discurso, disgeusia (alteração ou distorção do sentido do gosto), amenésia, alterações da memória, convulsões por interrupção do tratamento .
Afecções oculares Raro: alterações da visão, visão turva.
Muito raro: miopia, glaucoma do ângulo fechado, dor ocular.
Doenças gastrintestinais Raro: náusea.
Muito Raro: diarreia, dor abdominal e vómitos.
Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raro: alopécia. Muito Raro: eritema. Doenças renais e urinárias Raro: nefrolitíase Perturbações gerais e alterações no local de
administração
Raro: fadiga.
Muito raro: pirexia, sensação de mau estar, astenia.
Exames complementares de diagnóstico Raro: redução do peso corporal.
Foram reportados casos de diminuição da função hepática em doentes tratados com Topamax, com e sem outra medicação associada.
Foram recebidos relatos isolados de hepatite e insuficiência hepática que ocorreram em doentes que tomavam vários medicamentos, enquanto estavam a ser tratados com o Topamax. Foram igualmente relatados casos isolados de pele bulhosa e reacções da mucosa, incluindo eritema multiforme, pênfigo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. A maioria destes casos ocorrereu em doentes que tomavam outros medicamentos, também associados com o aparecimento de pele bulhosa e de reacções da mucosa.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Conservar a temperatura inferior a 30º C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topiramato Topemir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Topiramato Topemir
A substância activa é: topiramato. Cada comprimido contém 50 mg de topiramato.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose / amido de milho (Starlac), crospovidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, copolímero básico de metacrilato de butilo, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, talco, dióxido de titânio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo.
Qual o aspecto de Topiramato Topemir e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película, redondo, amarelo claro. Embalagem com 60 comprimidos.
Medicamento sujeito a receita médica.
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