FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Topiramato Genedec 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Genedec 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Genedec 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Genedec 200 mg comprimidos revestidos por película Topiramato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico. Neste folheto:
1.O que é Topiramato Genedec e para que é utilizado 2. Antes de tomar Topiramato Genedec
3. Como tomar Topiramato Genedec 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Genedec 6. Outras informações
1. O QUE É O TOPIRAMATO GENEDEC E PARA QUE É UTILIZADO O topiramato é uma substância pertencente ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsivantes.
Classificação farmacoterapêutica: 2.6 Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Indicações terapêuticas
O Topiramato Genedec está indicado no tratamento de: Epilepsia
Topiramato Genedec está indicado como monoterapia em doentes com epilepsia recentemente diagnosticada ou para a conversão a monoterapia em doentes com epilepsia.
crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) com crises parciais ou crises generalizadas tónico-clónicas.
Topiramato Genedec está também indicado como terapêutica adjuvante em adultos e crianças com crises associadas à síndroma de Lennox-Gastault. Enxaqueca
Topiramato Genedec está indicado em adultos para a profilaxia da enxaqueca. A utilidade de Topiramato Genedec no tratamento agudo da enxaqueca não foi estudada.
2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO GENEDEC Não tome Topiramato Genedec
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer componente deste medicamento.
Tome especial cuidado com Topiramato Genedec
-Os antiepilépticos, incluindo Topiramato Genedec, devem ser retirados
gradualmente para minimizar o potencial de aumento da frequência das crises. Nos ensaios clínicos realizados em adultos, as doses foram diminuídas em 100 mg/dia, em intervalos semanais. Em alguns doentes, a retirada da medicação foi acelerada sem que tenham surgido complicações. A via renal é a principal via de eliminação do topiramato inalterado e dos seus metabolitos. A eliminação renal depende da função renal e é independente da idade. Os doentes com
insuficiência renal moderada ou grave podem necessitar de 10 a 15 dias até serem atingidas as concentrações plasmáticas no estado estacionário, comparativamente aos 4 a 8 dias observados em doentes com função renal normal. Tal como sucede com todos os doentes, o esquema posológico de titulação deve ser guiado pelos resultados clínicos (i.e., controlo de crises, evitar o surgimento de efeitos secundários), tendo em conta que os insuficientes renais podem necessitar dum período de tempo mais prolongado até atingirem o
estado estacionário em cada dose. É muito importante fazer uma hidratação adequada quando se toma topimarato. A hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver a seguir). Uma hidratação apropriada antes e durante
actividades como exercício ou exposição a temperaturas altas podem reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o calor (ver secção "Efeitos secundários possíveis").
Perturbações do humor/Depressão
Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante o tratamento com topiramato.
Tentativa de suicídio
como o Topiramato Genedec teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver esses pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Nas fases em dupla ocultação de ensaios clínicos com topiramato em indicações aprovadas e em investigação, ocorreram tentativas de suicídio numa taxa de 0,003 (13 eventos/3999 doentes por ano) com topiramato versus 0 (0
ocorrências/1430 doentes por ano) com placebo. Foi relatado um suicídio
completado num ensaio em doença bipolar com um doente a tomar topiramato. Nefrolitíase
Nalguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, pode ser maior o risco de formação de cálculos renais com sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal ou dor nos flancos. Recomenda-se hidratação adequada para reduzir este risco. Os factores de risco para
nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria. Nenhum destes factores de risco permite prever de forma fidedigna a formação de cálculos durante o tratamento com topiramato. Além disso, os doentes em tratamento com outros medicamentos associados ao risco de nefrolitíase podem estar sujeitos a um maior risco.
Função hepática diminuída
Em doentes com função hepática diminuída, recomenda-se precaução na administração de topiramato, pois pode estar diminuída a depuração deste fármaco.
Miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado
Uma síndroma consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado foi descrito em doentes tratados com Topiramato Genedec. Os
sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os achados oculares incluem miopia, edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. A midríase pode estar ou não presente. Esta síndroma pode estar associado com derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e íris, com glaucoma
secundário do ângulo fechado. Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com Topiramato Genedec. Em contraste com o glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, o glaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi descrito em doentes em idade pediátrica, bem como em adultos. O tratamento inclui a interrupção de Topiramato Genedec, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
Acidose metabólica
ausência de alcalose respiratória) está associada com o tratamento com topiramato. Este decréscimo do bicarbonato de sódio sérico é devido ao efeito inibidor de topiramato sobre a anidrase carbónica renal. Geralmente, o
decréscimo do bicarbonato ocorre no início do tratamento, embora possa ocorrer a qualquer momento do tratamento. Estes decréscimos são geralmente ligeiros a moderados (a média de decréscimo é maior ou igual a 4 mmol/l em doses de 100 mg/dia em adultos e de aproximadamente 6 mg/kg/dia em crianças.
Raramente os doentes apresentaram decréscimos para valores inferiores a 10 mmol/l. Certas condições ou terapêuticas predisponentes para acidose (tais como doença renal, doenças respiratórias graves, estado epiléptico, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou certos fármacos) podem ter efeitos aditivos aos de topiramato na diminuição de bicarbonato. A acidose metabólica crónica em crianças pode reduzir a taxa de crescimento. O efeito de topiramato no
crescimento e nas sequelas ósseas não foi investigado sistematicamente nem em crianças nem em adultos. Dependendo de condições subjacentes, é
recomendada uma avaliação apropriada, durante o tratamento com topiramato, incluindo os níveis de bicarbonato. Se ocorrer desenvolvimento ou persistência de acidose metabólica, deve-se considerar a redução da dose ou a
descontinuação de topiramato (utilizando uma redução progressiva da dose). Suplemento alimentar
Deve ser considerada a administração de um suplemento alimentar ou aumento na ingestão de alimentos em doentes que percam peso, durante a administração deste medicamento.
Ao tomar Topiramato Genedec com outros medicamentos
Efeitos de Topiramato Genedec sobre os outros fármacos antiepilépticos: A associação de Topiramato Genedec a outros medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, primidona) não afecta as concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto, num ou noutro doente, em que a associação de Topiramato Genedec à fenitoína pode provocar uma elevação das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto é,
possivelmente, devido à inibição da isoforma duma enzima polimórfica
específica (CYP2C meph). Consequentemente, em qualquer doente submetido a tratamento com fenitoína e que apresenta sinais ou sintomas de toxicidade, deve-se proceder à monitorização dos níveis de fenitoína. Um estudo de interacção farmacocinética em doentes com epilepsia revelou que a adição de topiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas, no regime estacionário com doses de topiramato de 100 a 400 mg/dia. Além disso, não houve alteração nas concentrações plasmáticas no regime estacionário de topiramato nem durante nem após a suspensão do tratamento com o tratamento de lamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
terapêutica com Topiramato Genedec pode requerer o ajuste posológico deste último. Estas alterações devem ser efectuadas por avaliação do efeito clínico. A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de Topiramato Genedec, pelo que neste caso não é necessário proceder ao ajuste posológico de Topiramato Genedec.
Outras interacções medicamentosas: Digoxina
Num estudo de dose única, a área sob a curva da concentração plasmática (AUC) da
digoxina sérica decresceu 12% devido à administração concomitante de
Topiramato. A relevância clínica desta observação não foi estabelecida. Quando se adiciona ou retiraTopiramato a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve-se prestar uma estreita atenção à monitorização da digoxina sérica.
Depressores do sistema nervoso central
A administração concomitante de topiramato e álcool ou outros fármacos depressores do sistema nervoso central não foi avaliada em estudos clínicos. Recomenda-se que Topiramato Genedec não seja usado concomitantemente com álcool ou outros fármacos depressores do sistema nervoso central.
Contraceptivos Orais
Num estudo de interacção farmacocinética em voluntários saudáveis com contraceptivos orais em que se utilizou um produto de associação contendo 1 mg de noretindrona (NET) e 35 mcg de etinilestradiol (EE), o topiramato administrado na ausência de outros medicamentos com doses de 50 a 200 mg/dia não afectou de forma estatisticamente significativa a exposição média (AUC) a nenhum dos componentes do contraceptivo oral. Noutro estudo, a exposição ao EE teve uma diminuição estatisticamente significativa com doses de 200, 400 e 800 mg/dia (18%, 21% e 30%, respectivamente) quando
administradas como terapêutica adjuvante em doentes a tomar ácido valpróico. Em ambos os estudos, o topiramato (50 mg/dia a 800 mg/dia) não afectou significativamente a exposição à NET. Embora tenha havido uma diminuição da dependência da dose na exposição ao EE para doses entre 200-800 mg/dia, não houve alteração significativa na dependência da dose na exposição ao EE para doses de 50-200 mg/dia. Não é conhecido o significado clínico das alterações observadas. A possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do
Hidroclorotiazida (HCTZ)
Um estudo de interacção entre fármacos efectuado com voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no regime estacionário da HCTZ (25 mg /24h) e topiramato (96 mg /12h) quando administrado isolado e em associação. Os resultados deste estudo indicam que a Cmax de topiramato aumentou 27% e a AUC aumentou cerca de 29% quando a HCTZ foi associada ao topiramato. O significado clínico desta alteração é desconhecido. A associação de HCTZ ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste na dose de topitamato. A estabilidade farmacocinética da HCTZ não foi significativamente influenciada pela administração concomitante de topiramato. Resultados clínicos laboratoriais indicam decréscimos nos níveis séricos de potássio após a administração de topiramato ou HCTZ, os quais eram maiores quando a HCTZ e topiramato eram admionistrados ao mesmo tempo.
Metformina
Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários
saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e ou concomitantemente com topiramato. Os resultados deste estudo mostram que a Cmax média e a AUC média da metformina aumentavam em 18% e 25% respectivamente, enquanto que a CL/F diminuía 20%, quando a metformina e o topiramato eram administrados simultaneamente. O topiramato não afectou o Tmax da metformina. Não é claro o significado clínico do efeito do topiramato na farmacocinética da metformina. A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quando administrada com a metformina. Desconhece-se a extensão do efeito na depuração. Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética do topiramato. Quando topiramato topiramato é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controlo adequado da diabetes.
Pioglitazona
Um estudo de interacção fármaco-fármaco realizou-se em voluntários saudáveis para avaliar a farmacocinética no regime estacionário do topiramato e da
Outros
Quando usado concomitantemente com outros medicamentos que possam predispor para nefrolitíase, Topiramato Genedec pode aumentar o risco de nefrolitíase. Durante o tratamento com Topiramato Genedec devem ser evitados estes medicamentos, dado que podem criar um ambiente fisiológico que
aumente o risco de formação de cálculos renais. Estudos adicionais de interacção farmacocinética
Foram efectuados ensaios clínicos para estudar a potencial interacção
farmacocinética entre topiramato e outros agentes. As alterações na Cmax ou AUC como resultado das interacções estão resumidas a seguir. A segunda coluna (concentração concomitante do fármaco) descreve o que acontece á concentração do fármaco concomitante mencionado na primeira coluna quando de associa topiramato. A terceira coluna (concentração de topiramato) descreve como a coadministração do fármaco mencionada na primeira coluna modifica a concentração do topiramato.
Resumo dos resultados de estudos adicionais de interacção farmacocinética clínica FAE co administrado Concentração de Fármaco a Concentração de Topiramato a Amitriptilina « 20% de aumento na Cmax e AUC do metabolito nortriptilina NS Diidroergotamina (oral e subcutâneo) « « Haloperidol « 31% de aumento na AUC do metabolito reduzido NS Propanolol « 17% de aumento na Cmax para 4-OH propanol (TPM 50mg/12h) 16% de aumento na Cmax 17% de aumento na AUC (80 mg de propanolol /12h) Sumatriptan (oral e subcutâneo) « NS Pizotifen « «
« = Sem efeito sobre a Cmax e AUC (alteração = 15%) do fármaco intacto NS = Não estudado
Testes Laboratoriais
Resultados de ensaios clínicos indicam que topiramato foi associado com uma média de decréscimo de 4 mmol/l dos níveis séricos de bicarbonato de sódio (ver "Tome especial cuidado com Topiramato Genedec")
Ao tomar Topiramato Genedec com alimentos e bebidas O Topiramato pode ser administrado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento de risco de malformações congénitas. O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretender engravidar. Em geral, o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos durante a gravidez. As malformações mais frequentes afectam os lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível os regimes de politerapia deverão ser simplificados. O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto. Tal como sucede com os outros fármacos, o topiramato revelou-se, teratogénico em modelos animais estudados (ratinhos, ratos e coelhos). Em ratos, o topiramato atravessa a barreira placentária. Não existem estudos sobre o uso de topiramato na mulher grávida. No entanto, Topiramato Genedec só deverá ser usado
durante a gravidez no caso dos benefícios potenciais compensarem o risco potencial. O topiramato é excretado no leite de fêmeas lactantes de ratos. A excreção de topiramato no leite humano não foi avaliada em ensaios
controlados. Observações limitadas em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite materno. Em virtude de muitos fármacos serem
excretados no leite humano, deverá ser ponderada a decisão de interromper o aleitamento ou o medicamento, tomando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Na experiência pós-marketing têm sido relatados casos de hipospadias em bébés do sexo masculino expostos a topiramato no útero, com ou sem outros anticonvulsivantes; contudo, não foi estabelecida nenhuma causa relacionada com topiramato.
Condução de veículos e utilização de máquinas
tonturas ou outros sintomas relacionados. Estes eventos adversos ligeiros ou moderados podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou operem máquinas, particularmente até ser estabelecida a
experiência individual do doente com o medicamento.
3. COMO TOMAR TOPIRAMATO GENEDEC
Tome sempre Topiramato Genedec de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Generalidades
Para o controlo ideal tanto em adultos como em crianças, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajuste posológico até ser alcançada uma dose eficaz. Topiramato Genedec está disponível em comprimidos. Não se recomenda o fraccionamento dos comprimidos. Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para optimizar a terapêutica com Topiramato Genedec. Em ocasiões raras, a associação de Topiramato Genedec à fenitoína pode exigir um ajuste da dose de fenitoína para obter um resultado clínico favorável. A associação ou
interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com topiramato pode necessitar de ajuste da dose de Topiramato Genedec. Terapêutica adjuvante da Epilepsia Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Embora esteja descrito, o uso de doses iniciais mais baixas não foi estudado sistematicamente. Subsequentemente, em intervalos de tempo semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100 mg/dia, e administrada dividida em duas tomas. O ajuste posológico deve depender do resultado clínico. Alguns doentes podem ser tratados com eficácia com uma dose única diária. Em ensaios clínicos como terapêutica adjuvante, a dose de 200 mg foi eficaz e a dose mais baixa estudada. Portanto, esta é considerada a dose eficaz mínima. A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas. Alguns doentes receberam a dose máxima de 1600 mg por dia. Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrada uma dose suplementar de Topiramato Genedec, igual a
aproximadamente metade da dose diária, nos dias de hemodiálise. A dose suplementar deve ser administrada em doses repartidas, no início e no final da hemodiálise. A dose suplementar pode ser diferente, com base nas
características do equipamento de hemodiálise utilizado.
Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos, incluindo os idosos, na ausência de doença renal. (ver "Tome especial cuidado com
Topiramato Genedec").
Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
adjuvante é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomas. A titulação deve começar com 25 mg (ou menos, com base no intervalo de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. A posologia deve ser aumentada semanalmente ou de 2 em 2 semanas, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia (administrados divididos em duas tomas diárias) para obter uma resposta clínica óptima. A titulação da dose deve ser feita de acordo com os resultados clínicos. Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
Monoterapia na Epilepsia Generalidades
Quando se suspende a administração simultânea de antiepilépticos para se conseguir a monoterapia com topiramato, deverão ser considerados os efeitos que poderão ocorrer no controlo das convulsões. A menos que aspectos de segurança exijam uma interrupção abrupta dos antiepiléticos administrados concomitantemente, recomenda-se uma redução gradual, de aproximadamente um terço na dose do antiepilético administrado em simultâneo, de duas em duas semanas. Quando se suspendem indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam. Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de Topiramato Genedec.
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana. A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas, administrados em duas doses divididas. Se o doente não tolerar a titulação, podem ser usados aumentos mais pequenos ou intervalos maiores entre cada aumento. A posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico. A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em adultos é de 100 mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg. Alguns doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram uma monoterapia com topiramato com doses de 1000 mg/dia. Estas
recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo os idosos na ausência de doença renal subjacente.
Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a 1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1 mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas. Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser usados aumentos mais pequenos ou intervalos maiores entre cada aumento. A posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico. A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6
Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deve ser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana. Se o doente não suportar o regime de titulação, podem ser considerados
intervalos maiores entre os ajustamentos da dose. A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas. Alguns doentes podem sentir melhoria com uma dose total de 50 mg/dia. Alguns doentes tomaram uma dose total de 200 mg/dia. A posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Topiramato Genedec. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Se tomar mais Topiramato Genedec do que deveria Sinais e sintomas
Foram descritos casos de sobredosagem de topiramato. Os sinais e sintomas incluíram: convulsões, sonolência, perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, torpor, hipotensão, dor
abdominal, agitação, tonturas e depressão. As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram relatadas mortes após sobredosagens de politerapia envolvendo topiramato. A sobredosagem com topiramato pode causar acidose metabólica grave (ver "Tome especial cuidado com Topiramato Genedec"). Um doente que ingeriu uma dose calculada entre 96 e 110 g de topiramato foi admitido no hospital em coma que durou 20-24 horas, seguido de recuperação total após 3-4 dias.
Tratamento
Em caso de sobredosagem aguda de topiramato, se a ingestão for recente, deve-se esvaziar o estômago imediatamente por lavagem ou por indução de emese. O carvão activado mostrou adsorver topiramato in vitro. Deve ser efectuado um tratamento de suporte apropriado. A hemodiálise constitui um meio eficaz para a remoção do topiramato do organismo. Os doentes devem ser bem hidratados.
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Genedec
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Topiramato Genedec pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Ensaios Clínicos na Terapêutica Adjuvante da Epilepsia
Uma vez que Topiramato Genedec tem sido muito frequentemente co-administrado com outros medicamentos antiepilépticos, não é possível determinar quais os agentes, no caso de existir algum, que estiveram associados aos eventos adversos.
Adultos
Em ensaios clínicos em dupla ocultação alguns dos quais incluíam um período rápido de titulação inicial, os eventos adversos, que ocorreram com uma frequência igual ou superior a 5% e com uma maior incidência nos doentes adultos tratados com topiramato, do que no grupo placebo incluíram: sonolência, tonturas, nervosismo, ataxia, fadiga, perturbações na fala / problemas
relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visão anormal, dificuldade de memória, confusão, parestesia, diplopia, anorexia, nistagmo, náusea, diminuição de peso, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção,
depressão, dor abdominal, astenia e problemas de humor. Os eventos adversos que ocorreram menos frequentemente, mas foram considerados potencialmente como clinicamente importantes incluíram: problemas de paladar, agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marcha anormal, apatia, sintomas psicóticos/psicoses, reacção
agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativas de suicídio, leucopenia e nefrolitíase. Também foram referidos casos isolados de eventos tromboembólicos, embora não tenha sido estabelecida uma associação com o fármaco.
Crianças
Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os eventos adversos que ocorreram com uma frequência igual ou maior a 5% e com uma maior incidência nos
doentes pediátricos tratados com topiramato do que no grupo placebo incluíram: sonolência, anorexia, fadiga, nervosismo, perturbações da personalidade,
dificuldade na concentração/atenção, reacção agressiva, diminuição no peso, marcha anormal, perturbações do humor, ataxia, aumento na saliva, náusea, dificuldade de memória, hipercinésia, tonturas, perturbações do
discurso/problemas relacionados com o discurso, e parestesia. Os eventos adversos que ocorreram menos frequentemente mas que foramconsiderados potencialmente como clinicamente relevantes incluíram: labilidade emocional, agitação, apatia, problemas cognitivos, atraso psicomotor, confusão,alucinação, depressão e leucopenia.
Ensaios Clínicos na Monoterapia da Epilepsia
realizados em monoterapia foram geralmente idênticos aos observados durante os ensaios em terapêutica adjuvante. Com a excepção de parestesia e fadiga, estes eventos adversos foram descritos com incidência idêntica ou mais baixa nos ensaios de monoterapia.
Adultos
Em ensaios clínicos, os eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com uma incidência igual ou superior a 10% nos doentes adultos tratados com topiramato incluíram: parestesia, dores de cabeça, tonturas, fadiga, sonolência, diminuição de peso, náuseas, e anorexia.
Crianças
Em ensaios clínicos, os eventos adversos clinicamente relevantes que
ocorreram com uma incidência igual ou superior a 10% nos doentes em idade pediátrica tratados com topiramato incluíram: dores de cabeça, fadiga, anorexia e sonolência.
Ensaios Clínicos na Profilaxia da Enxaqueca
Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com uma frequência igual ou maior a 5 % e com uma maior incidência nos doentes tratados com topiramato do que no grupo placebo incluíram: fadiga, parestesia, tonturas, hipoestesia, perturbações do discurso, náusea, diarreia, dispepsia, boca seca, diminuição de peso, anorexia,
sonolência, dificuldade de memória, dificuldade de concentração/atenção, insónia, ansiedade, alteração do humor, depressão, alteração do paladar, alteração da visão.
Doentes tratados com topiramato experimentaram alterações médias do peso que estiveram dependentes da dose. Estas alterações não se verificaram no grupo de placebo.
Pós-comercialização e outras experiências
Foram recebidos relatórios de aumento nos testes da função hepática, em doentes tratados com Topiramato com ou sem outros medicamentos. Foram recebidos relatos isolados de hepatite e insuficiência hepática ocorrendo em doentes tomando vários medicamentos enquanto estavam a ser tratados com o Topiramato. Foram igualmente relatados casos isolados de pele bulhosa e reacções da mucosa (incluindo eritema multiforme, pênfigo, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A maioria destes casos ocorreu em doentes que tomavam outros medicamentos também associados com o aparecimento de pele bulhosa e de reacções da mucosa. Foi raramente relatada oligohidrose durante o tratamento com topiramato. A maioria destes casos foi verificada em crianças. Foram observados aumentos na incidência de
perturbações do humor e de depressão durante o tratamento com Topiramato. Ideações suicidas, tentativas e suicídio foram muito raramente relatados (ver "Tome especial cuidado com Topiramato Gendec").
com outros medicamentos").
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO GENEDEC Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não utilize Topiramato Genedec após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Topiramato Genedec
A substância activa deste medicamento é o Topiramato. Os restantes componentes são:
Núcleo: Manitol, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry II White 85F18422 (dosagem de 25 mg), Opadry II Yellow 85G32312 (Dosagem de 50 mg), Opadry II Yellow 85G32313 (dosagem de 100 mg) e Opadry II Pink 85G34776 (dosagem de 200 mg).
Qual o aspecto de Topiramato Genedec e conteúdo da embalagem
O Topiramato Genedec apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado GENEDEC – Medicamentos Genéricos, Lda. Rua Sebastião e Silva, 56
Actavis Hf.
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420, IS – 222 Hafnarfjordur Islândia
Jaba Recordati, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira - Rua da Tapada Grande, 2 Sintra
Medicamento sujeito a receita médica
