Principios éticos de la investigación biomédica en seres humanos: Aplicación y limitaciones en América Latina y el Caribe

(1)

P

RINCIPIOS

ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN

BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS:

APLICACIÓN Y LIMITACIONES

EN AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE

Diana Serrano LaVerid y Ana Mmá Linares2

Se analizan las caractertsticas y limitaciones que los investi@ores provenientes de países dezurrollados deben terw en cllenti al rea1i.z~ investigaciones biomédicas en seres humanos en regkmes como América Latina y el Caribe. Se revisan primero los principios internac& les de ética que, desde la perspectika de los países akwrollados, se han expedido para sevvir de guía en la solución de los problemas éticos que surgen en este tipo de investigaciones. San estos los principios que todo investigk, cualquiera que sea el país donde trabaje, a2be tener sknzpre presentes. En seguida, se hace un recuento somero de algunas ckunstan& que caracttin a ciertos países de América .!&ina y el Caribe, las cuales pueden constituir limitaciones prácticas a la aplicación directa de los prirlcipibs de ética akritos.

El interés por la investigación bio- médica en seres humanos se fundamenta en el legítimo deseo de curar una enfermedad o, al menos, de limitar su propagación. Los avances en el campo de la medicina depen- den por una parte del conocimiento de los procesos fisiopatológicos; pero también es importante que algunos de esos adelantos se sometan a prueba en seres humanos, que serán sus beneficiarios fmales (1).

Hace algún tiempo, la mayor parte de las investigaciones médicas en seres humanos se realizaba en los países desarrollados, por ser estos los que cuentan con los

’ OrganizaCm Panamericana de la Salud, Ofiana de Asuntos Jwídms (DL.A). Dinxción postal: 525 Twenty-thud Street, 2 iVW,W&slm~ K,2C@37, EUA.

son anamencana de la Salud, l’mgrama de Eva- luaaón de la Sitmaón de Salud y sus Tendencias (HST), consultora de corto plazo.

medios económicos y tecnológicos necesa- rios. Con el paso del tiempo, esta situación se ha venido modificando y este tipo de es-

tudios son cada día más comunes en los paí- ses en desarrollo.

A menudo, esas investigaciones son efectuadas por especialistas provenientes de naciones desarrolladas. Son vanas las ra-

(2)

gilancia no son debidamente identificadas o no cuentan con la preparación adecuada.

Desde una perspectiva multicul- tural, el creciente número de investigaciones biomédicas en seres humanos efectuadas en países en desarrroUo por investigadores pro- cedentes de naciones desarrolladas plantea problemas éticos delicados. En principio, los aspectos éticos relacionados con la investi- gación en personas son los mismos en cualquier lugar del mundo. No obstante, su apli- cación uniforme en ámbitos diversos resulta extremadamente difícil. Aun así, jse justifica que un investigador proveniente de un país desarrollado aplique normas éticas diferentes cuando realiza investigaciones en un país en desarroUo? Reconociendo que en principio debe respetar las mismas pautas éticas que respettia en su país, jcuáles serían los obs- táculos que confrontaría al investigar en paí- ses con diversos grados de desarroUo eco- nómico, industrial y social? En las páginas que siguen trataremos de dar respuesta a

estos interrogantes.

Principios básicos de ética

Se han hecho muchos esfuerzos para elaborar pautas sobre investigación mé- dica en seres humanos. Ejemplos concretos en el ámbito internacional son el Código de Nuremberg, que data de 1947; la Declaración de Helsinki, promulgada en 1964 y enmen- dada en 1975; y las Pautas Internacionales

8 para la Investigación Biomédica Relacionada 2 con Seres Humanos, propuestas en 1982 por 4 el Consejo de Organizaciones Internacionales ” de las Ciencias Médicas (COICM) y la Or- 5

23 ganización Mundial de la Salud (OMS). Estos h documentos han ayudado a delinear los prin-

z

cipios de ética más pertinentes a la investi- -! gación biomédica en seres humanos.

Los principios que se exponen a continuación no ofrecen de ninguna manera reglas específicas para resolver problemas

concretos relacionados con la investigación en seres humanos. Más bien, proporcionan un marco de referencia para alcanzar soluciones coherentes y razonadas a problemas espeá- ficos de índole ética (21. Entre los principios de ética más ampliamente discutidos en el pensamiento occidental, tres tienen particular importancia para el tema que tratamos: a) el principio de respeto por las personas b) el principio de beneficencia, y c) el principio de justicia.

El principio de respeto por las perso-

nas.

Este principio tiene su base moderna en la concepcion occidental del individuo como un ser autónomo, capaz de dar forma y sentido a su vida. Una persona autónoma es aquella que sigue un determinado curso de acción, de conformidad con los planes y objetivos que eUa misma se ha trazado (3). Salvo las excepciones previstas por la ley, en principio no existe justificación ética para ne- garle a un individuo la posibilidad de escoger y decidir lo que va a hacer con su persona.

En lo referente a la investigación biomédica en seres humanos, el principio de respeto incluye dos aspectos principales. Por un lado, el respeto por los derechos y por la persona misma que se somete a la investi- gación; por el otro, el respeto por el bienestar general de quien participa en dicha investi- gación. Es así como el primer aspecto implica Ia necesidad de facilitar al potencial sujeto de investigación la información que le permita decidir si desea participar por su propia vo- luntad en el proyecto (4). El segundo aspecto apunta hacia el principio de beneficencia, el cual se anaka más adelante.

Beauchamp y Childress (5) han clasificado los elementos incluidos dentro del principio de respeto en dos categorías: a) los elementos concernientes a la información, y

b) los elementos relativos al consentimiento. La primera categoría se refiere a la comuni-

(3)

caclón de la información pertinente y su com- prensión. La segunda abarca el consentimiento voluntario y la capacidad para consentir. De este modo, el principio de respeto busca asegurar que cada individuo que participe como sujeto de una investigación lo haga con pleno conocimiento y entendi- miento de lo que esta por realizame, de las posibles consecuencias y de su posibilidad de decidir no participar en la investigacion o incluso de retirarse cuando esta ya se haya ini- ciado.

Pero es evidente que una cosa es ser autónomo como persona y otra ser res- petado como tal. Muchos de los problemas éticos que surgen en la práctica tienen por origen una falta de respeto por esa autono- mía, ya sea porque no se obtiene el consentimiento libre y con conocimiento de causa, porque se produce una intromisión indebida en la vida del sujeto o porque se viola el ca- rácter privado de la información médica relativa a este. Respetar la autonomía de un individuo es reconocer sus capacidades y perspectivas, incluido su derecho a tener determinadas ideas y a tomar determinadas decisiones. Es, además, no obstaculizar sus acciones y decisiones, a menos que atenten claramente contra otras personas.

En la investigacion médica con seres humanos, lo ideal sería, como dicen el COK34 y la OMS (6), que cada candidato a participar como sujeto de una investigación poseyera la capacidad intelectual y de refle xión suficiente para prestar su consentimiento con conocimiento de los riesgos, los beneficios y las opciones que tiene a su disposición. Al mismo tiempo, que este individuo disfru- tara de la independencia necesaria para decidir si participa 0 no en la investigación, sin temor a posteriores represalias.

El principio de beneficencia.

El

tratamiento ético de las personas no solo depende de respetar sus decisiones, sino también de procurar su bienestar. Este principio se encuentra consagrado en el Juramento Hipocrá- tico, en la parte que dice: ‘Dirigiré la dieta con los ojos puestos en la recuperación de los

pacientes, en la medida de mis fuerzas y de mi juicio, y les evitaré de toda maldad y daño” (7).

Siguiendo con las categorías de Eleauchamp y Chilclress (8), de un lado es- tarían los elementos que implican una acción de beneficio: a) prevenir el rnal o daño, b) contrarrestar el daño, y c) hacer 0 fomentar el bien. Del otro, estaría la omisión o no co- misión de actos que puedan causar un daño 0 un perjuicio.

Este doble carácter del principio de beneficencia puede generar un conflicto en situaciones complicadas donde, por ejemplo, la acción de beneficio se contrapone a la de no comisión de un perjuicio; en estos casos, el médico debe decidir entre evitar un daño o prestar ayuda a un paciente. En situaciones semejantes, el médico se ve im- pulsado a seguir la máxima de ‘no hacer daño, a menos que tal daño esté intrfnseca- 8 mente relacionado con el beneficio por alcanzar”, como dice AIbert Jonsen (9). !i

Entre los posibles beneficios que el médico pretende proporcionar a su paciente se encuentra la curación de una lesión o enfermedad. Entre los perjuicios que desea i evitar se hallan el dolor, el sufrimiento, la 5 discapacidad y la enfermedad. En los pro-

yectos de investigación terapéutica, los posi- 3 5 bles beneficios y perjuicios son similares a los anteriormente mencionados. En los proyec- ‘2 ₀ tos de investigación no terapéutica, el cono- z cimiento científico pasa a ser el centro de aten- ción del investigador. De esta manera, la 6 ₃ investigación terapéutica difiere de la no te- rapéutica en cuanto a los objetivos que desea 3 _z alcanzar. Aun así, el imperativo de no causar ₂ daño al sujeto de investigación se mantiene

contundente y debe aplicarse efectivamente 5 + en ambos casos. Podría atkmarse quizá que l

(4)

Es evidente la diíicultad de establecer un criterio o procedimiento claro para sopesar los posibles riesgos y los beneficios potenciales de una investigación. Más aun, en las investigaciones biomédicas se reconoce que para prevenir un perjuicio es necesario saber primero qué acciones tienen el potencial de causar darío. En el proceso de descubrirlo, algunas personas pueden quedar expuestas al riesgo de daño o incluso sufrirlo.

Para guiarnos en la solución de cómo y dónde trazar la línea entre lo justificable a pesar de los riesgos que envuelve y lo no justificable por la magnitud de los pe- ligros que acarrea, diversos documentos internacionales han intentado establecer pautas concretas. El Código de Nuremberg, por ejemplo, plantea que “el nesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento” (ll). Por su parte, la Declaracion de Helsinki afirma claramente que, en la investigación biomédica con seres humanos, ‘los intereses de la ciencia y de la sociedad no pueden anteponerse al bienestar del individuo” (22). Igualmente, el médico debe por principio ayudar al enfermo y, si no puede ayudarlo, ha de esmerarse al menos en no causarle daño: Prirrzum non IuIceye, como reza la sentencia latina atribuida a los escritos hipocráticos (23).

El principio de justicia.

Este principio, diffcil de definir, responde principalmente a s? la pregunta de quién debe recibir los benefl- m

l-3 áos de la investigación y sufrir sus perjuicios. 4

” Una persona es tratada de acuerdo con el s principio de justicia si se le ofrece un trato N justo, debido o merecido. Cualquier negativa _{de ofrecer un bien, un servicio o información}

E a quien tiene derecho a ello sería algo injusto. e De la misma forma, sena injusto imponer una .-e carga u obligación indebida a una persona o

8 s-

exigirle más de lo requerido por la ley (14).

En la base de este principio sub yace la consideración de que, cualquiera que sea el criterio adoptado, personas iguales deben recibir un tratamiento igual. Sin embargo, esto no nos dice cómo determinar el grado de igualdad de las personas. En este sentido, el principio deja el campo abierto para que se den diferentes interpretaciones a su contenido. Dado que en cada agrupación de personas habrá muchos aspectos que so- bresalgan como semejantes y muchos otros como diferentes, la igualdad debe ser enten- dida como “igualdad en términos de aspectos determinados” (1.5).

Se han propuesto muchas teorfas para dar respuesta a la pregunta de quién merece asumir las cargas de una investigación y disfrutar de sus beneficios. Los criterios para medir una distribución justa en uno u otro sentido pueden ir desde el mérito de cada quien hasta la necesidad de cada cual. La primera parte de la pregunta nos lleva al tema de la selección o reclutamiento de los sujetos de investigación; la segunda, al de la distri- bución de los beneficios que resulten de dicha investigación, 0 justicia distributiva.

(5)

tima instancia, lo que se pretende es determinar si la razón verdadera por la cual se esta seleccionando a un grupo de personas y no a otro obedece a las características propias de la investigación, y no a motivos puramente arbitrarios y de facilidad para el investigador.

En cuanto al goce de los ben&- 00s producidos por la investigación, si bien parecería evidente que quienes asumen las cargas de una investigación deben tener acceso a sus beneficios, en la realidad no siempre sucede así. En primer lugar, es dit2i.l es- timar con precisión los beneficios potenciales de una investigación (2 7). Puede suceder que no se obtengan resultados positivos o que estos demoren muchos anos en materiakarse. En segundo lugar, los beneficios derivados de investigaciones internacionales llevadas a cabo en países en desarrollo no siempre se encuentran a disposición de la población de estos 0, por lo menos, no llegan a ella con la rapidez necesaria, debido posiblemente a su elevado costo.

Limitaciones

Hasta aquí se ha visto la dimen- sión teórica de los principios de ética que tienen mayor importancia para la investigación biomédica en seres humanos. J-a aplicación de estos principios en la vida real tiene sus problemas, sobre todo cuando se trata de investigaciones de carácter internacional, mali- zadas en diversas circunstantis.

EnelcasodeAméricaLatinayel Caribe, se puede a6rmar que cada país posee sus características propias. No obstante, existen aspectos que distinguen a la subregión como una unidad. Los rasgos distintivos más comunes de estos países son la marginalidad, la pobreza y la inequidad. Para nadie es un descubrimiento que aquello que en nuestras naciones constituye una necesidad básica in- sutifich suele ser un logro concreto en los países desarrollados. Para poner solo un ejemplo, la mayoría de la población de estos países da por hecho su acceso a los servicios básicos de salud. En contraste, gran parte de la población latinoamericana no tiene acceso a estos servicios. De este modo, el contraste

entre escenarios tan diferentes como una fa- vela de Rio de Janeiro y un suburbio de cualquier ciudad estadounidense pone de relieve la necesidad de reconsiderar la validez de la aplicación uniforme de los principios de ética expuestos en la primera parte de este artículo. Las limitaciones que se analkan a contiua- ción no son otra cosa que algunas de las ca- racterísticas más sobresalientes de una subre- gión donde los extremos de la riqueza y la pobreza coexisten en un mismo escenario. Se presentan bajo la denominación de limitaciio- nes porque son características que, si no se tienen en cuenta, pueden convertirse en obs- táculos para quienes deseen hacer investigaciones con seres humanos en América Latina y el Caribe. No obstante, las anAizamos aquí con el propósito de ayudar a los investigadores foráneos a comprender el ámbito en que realizarán su trabajo y facilitarles, en la medida de lo posible, la aplicación de los principios de ética que deberán guiar sus estudios.

Limitaciones conceptuales.

Con base en lo dicho anteriormente, resulta pertinente preguntarse si los tres principios de ética expuestos son de conocimiento universal. Más aun, habría que preguntarse si en América Latina y el Caribe se reconocen estos principios como la fuente por excelencia para la solución de problemas éticos en el curso de investigaciones biomédicas en seres humanos.

Para intentar dar una respuesta a esta pregunta, utilicemos como ejemplo el principio del respeto por las personas que, como ya hemos visto, implica la obtención del consentimiento libre y con conocimiento de causa de la persona candidata a participar como sujeto en una investigación. Extendá- monos un poco más en algunas de las dimensiones implícitas en la concepción de este principio.

(6)

En primer término, el consentimiento libre y con conocimiento de causa se funda en el concepto de que existe un conflicto de intereses entre la sociedad y el individuo. Frente al deseo de proteger a todos los individuos, debe velarse por que los intereses y el bienestar de cada uno tengan prio- ndad sobre los de la sociedad (IB). En algunos lugares, sin embargo, la relación del sujeto con la sociedad no se concibe en los mismos términos. En ciertas regiones de América La- tina y el Caribe, algunas comunidades con- sideran a cada persona como participante de un esfuerzo común de la colectividad. La vida de cada persona tiene sentido en relación con la función que desempeña en la comunidad; por tanto, se espera que participe en los proyectos de interés comunitario, poniendo en ello lo mejor de sus capacidades.

En esta clase de sociedades resulta difícil imaginarse cómo los intereses del sujeto pueden entrar en conflicto con los de su comunidad. Puesto que las necesidades de esta son generalmente apremiantes y afec- tan a todos sus miembros, los derechos del sujeto de investigación y la ética del proyecto mismo han de encajar en el marco de las metas que dicha sociedad se ha trazado (19). Por esta razón, muchas veces los proyectos que tienen mayor éxito son aquellos en que las autoridades oficiales o tradicionales apo- yan la investigación y logran la colaboración casi total de la gente. Vale la pena subrayar que esta primera dimensión es particular- Q

5

mente importante cuando se trata de comunidades en regiones remotas y apartadas ?’ donde las autoridades oficiales tienen poca o ”

s ninguna injerencia. Tal sena el caso de mu- 2 chas comunidades indígenas en vanos países de América Latina y el Caribe, las cuales viven

E en condiciones muy diíkiles, sobre todo por z lo que toca a la salud.

.e Pasando a una segunda dimen- E

:

sión del principio de respeto por las personas, cabe detenerse a examinar la validez del de-

si

recho a rehusar participar en una investiga- ción. Las pautas internacionales abogan por que la persona candidata a ser sujeto de una

494 investigación sepa que tiene la libertad de abs- _{tenerse de participar o de retirarse cuando}

quiera. En grupos sociales pequeños, carac- terísticos de las comunidades rurales, existe una presión social muy fuerte sobre cada miembro, la cual influye defktitivamente en la toma de decisiones sobre los diferentes aspectos de su vida personal. En este sentido, el investigador puede informarle al potencial participante que tiene derecho a remarse cuando así lo desee. No obstante, si la comunidad ve en su participación un asunto de importancia, seguramente la libertad de de- cisión del individuo se verá, cuando menos, menoscabada.

(7)

el participar en una investigación propuesta o recomendada por las autoridades de salud o el médico del lugar.

Otra dimensión que se des- prende del principio de respeto por las personas es la relativa a la forma que debe re- vestir la expedición del consentimiento libre y con conocimiento de causa, la cual encuentra innumerables obstáculos al ser aplicada en comunidades rurales alejadas. Robert Levine (211 establece una distinción entre la función que cumple el consentimiento con conocimiento de causa y la que cumple el documento que lo recoge. Dicha anuencia tiene como propósito proteger a la persona que participa como sujeto en una investigación; el documento, por otra parte, pretende proteger al investigador y a la institución que lo patrocina. Teniendo esto en cuenta, podemos considerar que la expresión concreta de ese consentimiento en un documento firmado tiene plena validez en poblaciones con un nivel muy reducido de analfabetismo. En tales circunstancias, se puede presumir que el candidato a ser sujeto de investigación no solo estará en capacidad de leer el documento que debe lirmar, sino que podrá discernir su contenido y, con base en ello, tomar una de- cisión. En muchas regiones de América La- tina y el Caribe esta presunción sería total mente errada. Cabe señalar que si bien la proporción de analfabetismo ha disminuido en los últimos anos, la situación no ha me- jorado en muchos sectores de la sociedad, particularmente entre las mujeres. A este problema del analfabetismo viene a sumarse el sentimiento de desconlknza, existente en muchas comunidades, hacia todo aquello que exija la firma del individuo como forma de compromiso. En países tan legalistas como los latinoamericanos, donde con la firma de un documento una persona puede quedar obligada a toda suerte de cosas inesperadas, el que un investigador exija la firma de un documento redactado en términos difíciles de comprender puede originar toda clase de reacciones de rechazo y desconfianza.

Hemos visto, pues, que en algunas circunstancias puede resultar inapro- piada la aplicación rígida del requisito del consentimiento con conocimiento de causa. Por ejemplo, cuando las personas que pretenden participar como sujetos en una investigación forman parte de una cultura donde los con- ceptos de individuo y de libertad de elección no se corresponden con los típicamente oc- cidentales. Esta posibilidad, tal como lo reconocen el COICM y la OMS (22), requerirfa la intervención del líder de la comunidad para los efectos del otorgamiento de la mencionada anuencia. Algo semejante ocurrkía cuando las personas no tienen el nivel mínimo de conocimientos científicos necesario para entender las explicaciones del médico/investigador.

De igual forma que hemos dís- cutido algunas de las dimensiones del prin-

cipio de respeto por las personas, podrían 8 comentarse las concernientes al principio de

beneficencia y al de justicia. Al hacerlo, se- _i2 gui-amente se encontrarían muchos aspectos z sin relación directa con las circunstancias de 3 un ámbito tan peculiar como el latinoameri-

cano y caribeño. En síntesis, es razonable ak- 8 mar que estos tres principios de ética no son 5 de conocimiento universal y, por tanto, no pueden aplicarse rfgidamente en las distintas 3 circmstancias (23). Como alirma William Cu- ‘W 5 rran (24), los principios postulados por el Có-

digo de Nuremberg y por las Declaraciones g de la Asamblea Mundial de la Salud fueron

concebidos esencialmente para ser puestos en 6 práctica en los pafses desarrollados o en las 5 zonas muy urbanizadas de los países en de- 3 sarrollo. Son principios que reflejan una con- cepción específica acerca de la nafarakza de

las personas y su relación con la sociedad. De g ‘1 este modo, la imposición frfa y meramente . exegética de los principios de ética que hemos s descrito no cumpliría con el objetivo de servir 2 de guía a médicos/investigadores en sus tra- ;=i h bajos de investigación, porque dichos prin-

cipios no reflejan adecuadamente las concep- 5 ciones propias de cada cultura ni la naturaleza 3 de las relaciones individuo-sociedad (25). Sería más apropiado, sin duda, aplicarlos re-

(8)

culturales. De este modo, es clara la necesidad de entender los principios de ética dentro de un marco de pertinencia cultural que permita aplicarlos en concordancia con la realidad local. Sm renunciar al concepto de que los principios básicos de ética tienen validez universal, el hecho es que diferentes contex- tos requieren aplicaciones diferentes. No se trata de poner en peligro dichos principios, sino de buscar el procedimiento que mejor se adecue a la situación concreta para así lograr mejores resultados.

Limitaciones

institucionales.

Dadas las caracterfsticas del desarrollo en la mayor parte de los países de América Latina y el Caribe, son graves e innumerables los problemas a que da origen una eskwtura institucional múltiple, poco refinada, muy buro- cratizada y crónicamente aquejada de falta de recursos (tecnológicos, humanos, materiales, legales). Frente a esta realidad, es importante destacar el hecho de que no siempre existen leyes, reglamentos u ordenanzas relativos a los aspectos éticos de la investigación en seres humanos. Está claro que en países donde todas o casi todas las necesidades básicas de la sociedad son una prioridad, es impo- sible que se ataquen todos los frentes aunadamente y con eficiencia. En cuanto al sector de la salud, resulta evidente la importancia de su papel dentro del desarrollo eco- nómico, industrial y social de cada país. La mayoría de los gobiernos de América Latina y el Caribe están atareados tratando de pro- veer a toda su población los servicios básicos de salud, cuya cobertura es todavía incom- pleta. A pesar de esto, los países de la sub- región son cada vez más conscientes de la importancia de los posibles beneficios que pueden reportar los proyectos de investiga- ción realizados en su territorio.

Sin embargo, la expedición de normas que regulen la investigación biomé-

dica en seres humanos es un proceso largo y penoso. En aquellos países donde se han dado los primeros pasos en esa dirección, surge otro formidable obstáculo: cómo establecer los mecanismos coercitivos para hacer cumplir las leyes. En muchas ocasiones, estos mecanismos no existen, son demasiado dé- biles o, lo que es peor, son poco respetados. Este es uno de los mayores problemas de los sistemas de justicia en América I-atina y el Caribe, ya que las instituciones pierden cre- dibilidad y la posibilidad de ser verdaderas protectoras de los ciudadanos.

Por otra parte, los ministerios de salud no escapan a este cuadro general de dificultades en la asignación eficiente de recursos escasos, de una débil posición política en el contexto institucional nacional, de graves problemas de dirección y gestión, y de ex- cesiva burocracia. Es cierto que el sector de la salud es prioritario en todo país, pero tiene que competir con otros sectores que quizá impongan exigencias más apremiantes. Por ejemplo, a causa de los confktos armados que ocurren en varios países, los gobiernos se ven forzados a destinar enormes recursos a los gastos militares y a relegar a un segundo plano las demás necesidades.

A todo ello se suma el eterno problema de la burocracia derivada del excesivo tamaño del Estado. Las entidades públicas se caracterizan por tener un personal cuyas responsabilidades se diluyen entre una multitud de funcionarios. Esto hace particularmente di- fícil la ubicación de aquellos que intervienen efectivamente en el proceso de estudio de los asuntos que nos interesan. De este modo, la toma de decisiones pasa por innumerables escritorios, es lenta y no siempre se basa en un cuidadoso estudio del asunto. En general, los problemas de la burocracia se presentan con pocas variantes en todos los países. Para el tema que nos ocupa, el peor problema que esta representa es la lentitud y la pérdida de tiempo en el desarrollo de una investigación, la cual quizá tenga que hacerse en el lugar y el momento precisos.

(9)

ciedad que pueden aportar algo a los proyectos espeáficos de investigación, tales como los institutos de seguridad social, las universidades y las organizaciones no guber- namentales. La necesidad de encontrar una entidad capaz de coordinar las actividades de los diferentes sectores involucrados en un proyecto de investigación es de suma importancia, si se quiere dar soluciones ágiles y eficaces a los problemas básicos de salud y de investigación en el campo de la salud.

Por último, los países de América Latina y el Caribe están rezagados en lo que hace a la creación de comités de revisión ética de los proyectos de investigación en salud. Aquí debemos recalcar la importante función que han cumplido los proyectos de investi- gación patrocinados desde países desarrollados. Dado que en la mayor parte de estos países se exige que dichos proyectos sean aprobados por un comité de ética local, en los pafses en desarrollo se han venido creando comités de este tipo con el único objetivo de hacerse cargo de un proyecto de investigación. Este impulso es muy positivo porque, una vez creados, sea cual fuere su motivación originaria, siguen funcionando y cumpliendo con la tarea de velar por el de- sando ético de la investigación.

Lamentablemente, la serie de problemas institucionales que aquejan a los países latinoamericanos y caribeños no se limita a los aquí expuestos. Enumerarlos todos resultaría tedioso y estaría fuera de lugar. Pero consideramos que muchos de ellos se presentan, en mayor o menor grado, en todos los países sin distinciones de desarrollo eco- nómico, industrial o social.

Conclusión

La investigación biomédia en seres humanos es un tema delicado que sus- cita gran debate y suspicacia. A pesar de las dudas y discusiones que persisten en torno a él, su importancia es incuestionable. Por ello se ha intentado establecer pautas que guíen a los investigadores en su trabajo. Hemos analizado sucintamente tres de esas pautas, llamadas genéricamente principios.

El aumento de proyectos internacionales de investigación biomédica en América Latina y el Caribe tiene un enorme potencial tanto para los países promotores como para los receptores. Si la investigación se lleva a cabo apropiadamente, sus resultados pueden traer beneficios de un valor in- calculable para estos últimos. Pensemos nada más en las posibilidades de la transferencia de tecnología adecuada, el acceso general e inmediato a los avances de la ciencia médica y la eventualidad de descubrir una cura o tratamiento para alguna de las enfermedades endémicas que afligen a la subregión.

Aun así, el auge de la investiga- ción realizada por investigadores extranjeros en países en desarrollo se ha convertido en un tema cada vez más polémico, y es com- prensible que esto haya ocurrido. Partiendo de la preocupación que existe por mantener los principios éticos al efectuar investigacio- 5 nes en seres humanos, hemos planteado aquí las dihcukades que pueden presentarse ₄ cuando se pretende llevar a la practica prin- z cipios teóricos que corresponden a una visión 2 particular del mundo, la cual no necesaria- g mente es compartida por otros pueblos.

Hemos hecho hincapié en dos as- : pedos esenc¡aIes. El primero es el reconoci- : miento de la validez universal de los princi-

pios de ética, lo que no quiere decir que sean .g conocidos y aceptados en todas partes por igual. Para entender esta discrepancia es pre- g ciso reconocer las diferencias culturaIes que existen entre los distintos países y regiones. 6 EI segundo aspecto es el reconocimiento de 3 que tales diferencias pueden utilizame posi- 3 tivamente como punto de partida para ade- f: cuar los principios a las circunstancias del 2 medio donde serán aplicados. Reiteramos 2 h que no se pretende estimular la investigación l

sin principios éticos, sino familiarizar a los Pi investigadores con las diferencias culturales E para que estas sean tenidas en cuenta al rea- ;ri _h

g 3

(10)

498

lizar estudios en seres humanos. En particular, se destacan aquellas que pueden constituir limitaciones en el ámbito de América J-atina y el Caribe.

Vale la pena agregar que, en la actualidad, uno de los métodos más eficaces para salvar la distancia que media entre las circunstancias del medio latinoamericano y caribeño y las pautas de investigación expe- didas por países desarrollados es la investi- gación en colaboración (26). En esta, los investigadores extranjeros cuentan con la cooperación de sus homólogos locales en todas y cada una de las etapas del proyecto. De este modo, se trata de compartir no solo las responsabilidades en términos científicos y éticos, sino el esfuerzo por alcanzar LUlOb-

jetivo común. Cuanto más estrecha sea esta cooperación y cuanto más eficaz sea la comu- nicación entre los investigadores extranjeros y los nacionales, más seguridad habrá de que las investigaciones se harán con el debido respeto por el país, sus ciudadanos, sus leyes y sus autoridades. Además, el intercambio ayuda a salvar muchos obstáculos de com- prensión, con lo cual son mayores las pro- babilidades de llevar a buen término la in- vestigación en lo concerniente a los beneficios mutuos y al respeto por los principios éticos dentro del marco de las diferentes culturas.

RE

FERENCIAS

1 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y Organización Mundial de la Salud (COICM/OMS). Propos& Znkrnafimal Guide-

Iinesfor Biomedical Research InvoIving Human Subjects. Ginebra, 1982.

2 Veatch, R., ed. Cross Cultural Perspectivas in Medical Ethics: Readings. Boston, Jones and Bartlett Pub- lishers, 1989, pp. 196-198.

3 Beauchamp, T. y childress, J. Primpks of Biomedi-

caI Efhics, 2a. ed. Nueva York, Oxford University Press, 1983, p. 59.

4 Capron, A. M. Human experimentation in medical ethics. Zn: Veatch, R., ed. Medical Ethics. Boston, Jones and BartIett PubIishers, 1989, p. 137.

5 Beauchamp y ChiIdress, op. cit., p. 70.

6 COIcM/oMS, op. cit

7 Beauchamp y Childress, op. cif., p. 106.

8 bidem, p. 108.

9 Jonsen, A. Do no harm. In: Veatch, Cross Cultura/

Perspectives in Medical Ethics: Readings, p. 206. 10 Beauchamp, T. y Walters, L. Contetn~rary k.sm

in Bioethics, 3a. ed. Belrnont, CA, Wadsworth, 1989, p. 31.

ll Ttils oj War Criminals be@e the Nuremberg Military Tribunals under Confrol council Lazo No. 10, vol. 2. Washington, DC, U.S. Govemment Printing Of- fice, 1949, pp. X31-182.

12 World Medical Assembly. The Declarati of HeI- sinki: Rewmmenaíztions Guiding Medical Doctors in Biomedical Research lnvolving Human Subjeck. Adop- ted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki, FinIand, 1964, and as revised by the 29th World Medical Assembly, Tokyo, Japan, 1975.

13 Jonsen, op. cit., p. 200.

14 Beauchamp y Walters, op. cit., p. 32.

15 Ibidem, p. 33.

16 Beauchamp y Childress, op. cit., p. 196.

17 Capron, op. cir., p. 143.

18 Levine, R. J. VaIidity of consent procedures in te&- nologically developing countries. In: Bankowski, Z. y Howard-Jones, N., eds. Human Experimenta- tkm and Medical Ethics. Xvth ClOMS Round Table Conferenoz. Consejo de Organizaciones Intemacio- nales de Ias Ciencias Médicas, Ginebra, 1982, p. 19. CIOMS Round Table Proceedings No. 15.

19 lbidem, p. 20.

20 Shannon, T. y DiGiicomo, J. An lntroduction fo Bioethics. Nueva York, Paulist Press, 1979, pp. lo!?- 110.

21 Levine, op cit., p. 26.

22 COICM/OMS, op. cit.

(11)

24 Curmn, W. J. Subject consent requkments in din- ical research: an intemational perspective for industrial and developing countries. In: Bankowski y Howard-Jones, op. tit., p. 57.

25 Levine, op. cit., p. 26.

26 Ofosu-Arnaah, 0. Ethical aspe& of extemaUy sponsored research in developing countries: an African viewpoint. In: Bankowski y Howard-Jones, op. af., p, 274.

S

UMMARY

ETHICAL PRTNCIPLES OF

BIOMEDICAL

RESEARCH

ON HUMAN SUBJECTS:

APPLICATION

AND

LIMITATIONS

IN LATIN

AMERICA AND THE

CARIBBEAN

The characteristics and limitations that investigators in developed countries should take into account in conduc- ting biomedical research on human subjects in regions such as Latir-r America and the Caribbean are reviewed. The au-

Comunicación

entre

médico y paciente

thors first cite intemational ethical prin- tiples that have been established in the developed countries to serve as a guide in dealing with the ethical problems that arise in this type of research. These prin- tiples should always be borne in mind by every investigator, regardless of the country where the research is being done. The paper goes on to briefly review some 8 of the circumstances in certain Latin Amer- ican and Caribbean countries that could

pose practica1 limitations for direct appli- 83 cation of the ethical principles described. _cnz

“La docilidad de los pacientes ha fomentado el concepto de la autoridad exclusiva que al- bergan la mayoría de los médicos. Si se trata como semidioses a los proveedores de los servicios de salud, es casi inevitable que estos se persuadan de que poseen poderes sobre- humanos. Una buena comunicación es una calle de dos direcciones: médicos y pacientes deben enseñarse mutuamente”. (Ling, J. C. S. y Barefield, P. Tender puentes entre mé- dicos y enfermos. furo Mundsalud 10(1):29- 30, 1989, p. 30.)