FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg Comprimidos
Zolmitriptano Ciclum 5 mg Comprimidos Zolmitriptano
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Zolmitriptano Ciclum e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zolmitriptano Ciclum
3. Como tomar Zolmitriptano Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolmitriptano Ciclum 6. Outras informações
1. O QUE É ZOLMITRIPTANO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
O zolmitriptano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas selectivos da serotonina (5HT1) ou triptanos.
Zolmitriptano Ciclum é utilizado:
- para tratar a enxaqueca com ou sem aura. Os sintomas da dor de cabeça podem ser causados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que o Zolmitriptano Ciclum reduz a dilatação destes vasos sanguíneos. Isto ajuda a acabar com a dor de cabeça e outros sintomas comuns da crise como:
- sentir-se ou estar doente (náuseas ou vómitos) e estar sensível à luz e ao som durante a crise de enxaqueca.
Zolmitriptano Ciclum só actua quando a crise de dores de cabeça começa. Não irá prevenir que tenha uma crise.
2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO CICLUM NÃO tome Zolmitriptano Ciclum
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano, mentol ou a qualquer outro componente de Zolmitriptano Ciclum (ver secção 6, “Outras informações” no final deste folheto).
- se tem pressão arterial elevada
- se alguma vez teve problemas cardíacos incluido ataque cardíaco, angina (dor no peito causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre em descanso) ou se já sentiu sintomas relacionados com o coração tais como falta de ar ou pressão sobre o peito.
- se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causam cãibras com dores quando anda (chamada doença vascular periférica)
- se está a tomar ao mesmo tempo algum dos seguintes medicamentos para a enxaqueca: - ergotamina
- medicamentos tipo ergota (incluindo di-hidroergotamina e metisergida)
- ou outros medicamentos triptanos (ver secção abaixo “Ao tomar Zolmitriptano Ciclum com outros medicamentos” para mais informações)
- se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou sintomas de curta duração semelhantes a um acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório ou AIT).
- se tem problemas renais graves.
Se não tem a certeza se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com Zolmitriptano Ciclum
Antes de utilizar Zolmitriptano Ciclum informe o seu médico se: - tem dores de cabeça que não são como as suas enxaquecas habituais
- está em risco de ter uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo deficiente nas artérias do coração). O seu risco é maior se fumar, se tiver pressão arterial elevada, níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém na sua família tem doença cardíaca isquémica.
- se lhe foi dito que tem síndroma Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal)
- se alguma vez teve problemas hepáticos
- se estiver a tomar qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver “Ao tomar Zolmitriptano Ciclum com outros medicamentos” mais abaixo nesta secção). Dor no peito (angina pectoris):
Pode ter sensações de peso, pressão ou aperto no coração após tratamento com Zolmitriptano Ciclum. Se desenvolver dor no peito deve:
- parar de tomar Zolmitriptano Ciclum - contactar o seu médico
Se for ao hospital informe a equipa médica de que está a tomar Zolmitriptano Ciclum. Zolmitriptano Ciclum não é recomendado para crianças com idade abaixo dos 17 anos ou adultos acima dos 65 anos.
Como com outros tratamentos para a enxaqueca, o uso em excesso de Zolmitriptano Ciclum pode causar dores de cabeça diárias ou pode piorar a sua enxaqueca. Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si. Pode necessitar parar de usar Zolmitriptano Ciclum para corrigir o problema.
Ao tomar Zolmitriptano Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos para a enxaqueca:
- triptanos além de Zolmitriptano Ciclum
- Se toma medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos do tipo ergota (tais como a di-hidroergotamina ou metisergida), espere 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Ciclum
- Após tomar Zolmitriptano Ciclum espere 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergota.
Medicamentos para a depressão:
- Inibidores da Mono-Amino Oxidase, também conhecidos como IMAOs (tal como a moclobemida)
- medicamentos chamados de ISRSs (inibidores selectivos da recaptação da serotonina), tal como a fluoxetina
- medicamentos chamados de ISRNs (inibidores selectivos da recaptação da norepinefrina) tal como a venlafaxina e duloxetina
Outros medicamentos:
- cimetidina (para a indigestão ou úlceras gástricas)
- medicamentos antibióticos do tipo quinolona, ex.: ciprofloxacina
Se estiver a tomar medicamentos à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum), os efeitos adversos de Zolmitriptano Ciclum são mais prováveis de ocorrer. Ao tomar Zolmitriptano Ciclum com alimentos e bebidas
Pode tomar Zolmitriptano Ciclum com ou sem alimentos. Não afectam a modo de actuação do Zolmitriptano Ciclum.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
Este medicamento pode fazer mal ao feto. Se planeia engravidar ou se já está grávida: - informe o seu médico. O seu médico ajudar-lhe-á a decidir se deve continuar a tomar Zolmitriptano Ciclum após consideração cuidada:
- dos possíveis benefícios do tratamento - dos possíveis riscos do tratamento
A isto chama-se avaliação do risco-benefício. Aleitamento
Zolmitriptano Ciclum pode através do leite materno passar para o seu bébé. Deve parar de amamentar pelo menos 24 horas depois de tomar Zolmitriptano Ciclum.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante uma crise de dor de cabeça as suas reacções podem ser mais lentas do que o habitual. Mantenha isto na mente quando conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
É pouco provável que Zolmitriptano Ciclum afecte a condução ou o uso de ferramentas ou máquinas. Contudo, é melhor esperar para ver como Zolmitriptano Ciclum o afecta antes de experimentar estas actividades.
3. COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO CICLUM
Tomar Zolmitriptano Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose para si dependendo da sua doença.
Idealmente deve tomar Zolmitriptano Ciclum o mais cedo possível após a crise de enxaqueca. Também o pode tomar mais tarde.
Adultos:
A dose recomendada para o tratamento da crise de enxaqueca no adulto é 2,5 mg de Zolmitriptano Ciclum.
Se os seus sintomas voltarem em 24 horas pode tomar uma segunda dose de 2,5 mg. Esta deve ser tomada pelo menos 2 horas após a primeira dose.
Se os seus sintomas não melhorarem nada após a primeira dose de 2,5 mg: - é pouco provável que uma segunda dose o ajude na mesma crise de enxaqueca. Se os seus sintomas não melhorarem o suficiente após a primeira dose de 2,5 mg:
- o seu médico poderá dizer-lhe para tomar 5 mg de Zolmitriptano Ciclum para tratar futuras crises de enxaqueca.
Não deve tomar mais de 10 mg de Zolmitriptano Ciclum por dia. Não tome mais de 2 doses em 24 horas.
Não deve tomar Zolmitriptano Ciclum para prevenir a enxaqueca. Só deve tomar Zolmitriptano Ciclum quando realmente tem uma crise de enxaqueca.
Deve engolir o comprimido inteiro, sem mastigar, com um copo de água. Crianças, adolescentes e idosos:
Zolmitriptano Ciclum não deve ser usado: - por crianças
- por adolescentes até os 17 anos de idade ou - por doentes idosos com mais de 65 anos de idade. Se tem problemas renais ou hepáticos
O seu médico irá avaliar a sua função hepática. Se tem doença hepática grave, não deve tomar mais de 5 mg de Zolmitriptano Ciclum em 24 horas. Se tem doença hepática ligeira a moderada a sua dose de Zolmitriptano Ciclum não necessita de ser ajustada.
O seu médico irá avaliar a sua função renal. A sua dose de Zolmitriptano Ciclum não necessita de ser ajustada a menos que tenha insuficiência renal. Se tem insuficiência renal não deve tomar Zolmitriptano Ciclum (ver secção 2).
Tomar outros medicamentos Se estiver a tomar:
- inibidores da MAO-A (medicamentos usados para tratar a depressão) - cimetidina (usada para tratar úlceras do estômago)
- inibidores específicos da CYP-1A2 como a fluvoxamina (medicamento para tratar a depressão e doença obsessiva compulsiva)
- antibióticos quinolonas (ex.: ciprofloxacina)
não deve tomar mais do que 5 mg de Zolmitriptano Ciclum em 24 horas. Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve tomar Zolmitriptano Ciclum. Se tomar mais Zolmitriptano Ciclum do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao Serviço de Urgência mais próximo!
Lembre-se de levar consigo a embalagem e os comprimidos restantes.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns dos efeitos adversos listados abaixo podem também ser causados pelo próprio ataque de enxaqueca.
Muito frequente afecta mais de 1 indivíduo em 10 Frequente afecta 1 a 10 indivíduos em 100 Pouco frequente afecta 1 a 10 indivíduos em 1000 Raro afecta 1 a 10 indivíduos em 1,000 Muito raro afecta menos de 1 indivíduo em 10000
Desconhecida a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico se notar qualquer dos seguintes sintomas:
Raros:
- Reacções alérgicas/hipersensibilidade incluindo exantema com comichão (urticária) e inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta.
Muito raros:
- Angina (dor no peito, muitas vezes devido ao exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode notar sintomas como dor no peito ou falta de ar. - Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor no estômago ou diarreia com sangue.
Outros efeitos adversos possíveis são: Frequentes:
- Batimento cardíaco desigual
- Distúrbios da visão, audição e ocasionalmente do cheiro (anormalidades ou distúrbios da percepção)
- Tonturas
- Dores de cabeça
- Sensações anormais tais como dormência nos dedos das mãos e pés ou pele que é sensível ao toque
- Sonolência
- Sensações de calor
- Dor no estômago (dor abdominal) - Sentir-se enjoado (náusea)
- Estar doente (vómitos) - Boca seca
- Fraqueza muscular - Dor muscular (mialgia) - Fraqueza (astenia)
- Peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, membros ou peito (angina) Pouco frequentes:
- Batimento cardíaco acelerado (taquicárdia) - Pressão arterial ligeiramente elevada
Muito raros:
- Uma vontade repentina de urinar (urgência urinária)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO CICLUM Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zolmitriptano Ciclum após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e blister, após “Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zolmitriptano Ciclum A substância activa é o zolmitriptano.
Um comprimido de Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg contém 2,5 mg de zolmitriptano. Um comprimido de Zolmitriptano Ciclum 5 mg contém 5 mg de zolmitriptano. Os outros componentes do núcleo do comprimido são:
- Manitol (Farm. Eur.) - Maltodextrina
- Celulose microcristalina - Crospovidona Tipo A
- Hidrogenocarbonato de sódio - Ácido cítrico anidro
- Sílica coloidal anidra - Sacarina sódica - Estearato de magnésio
- Aroma de mentol (mentol natural, aroma de menta, amido de milho modificado) Qual o aspecto de Zolmitriptano Ciclum e conteúdo da embalagem
Zolmitriptano Ciclum Comprimidos são comprimidos brancos, redondos e achatados com arestas biseladas.
Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg Comprimidos são acondicionados em embalagens com blisters de Alumínio/Alumínio contendo 1, 3, 6 ou 18 comprimidos.
Zolmitriptano Ciclum 5 mg Comprimidos são acondicionados em embalagens com blisters de Alumínio/Alumínio contendo 3, 6 ou 18 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Fabricantes Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Holanda PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Dinamarca STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha
STADA Production Ireland Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca Zolmitriptan STADA
Finlândia Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletti Alemanha Zolmitriptan STADA 2,5 mg Tabletten Polónia Zolmitriptan STADA
Portugal Zolmitriptano Ciclum
Suécia Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletter
Áustria Zolmitriptan STADA 5 mg - Tabletten Finlândia Zolmitriptan STADA 5 mg tabletti Alemanha Zolmitriptan STADA 5 mg Tabletten Polónia Zolmitriptan STADA
Portugal Zolmitriptano Ciclum
Suécia Zolmitriptan STADA 5 mg tabletter
