Palestra SIMECC 2007 - Maranho
12
0
0
Texto
(2) 22/08/2007. VALIDAÇÃO DO PROCESSO Deve ser baseada em uma metodologia Deve seguir um conjunto de protocolos Todos os procedimentos devem estar evidenciados É uma tarefa periódica. A periodicidade é determinada pelo usuário, de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000) Gerson R. Luqueta. EXEMPLOS DE METODOLOGIAS MS – Recomendações para CME – Manual 108. AORN – Recommended Practices Good Automation Manufacturing Practics (GMP) NBR-ISO / ISO – AAMI standards Metodologia validada por Benchmarking. Gerson R. Luqueta. Metodologia GAMP4 - FDA PQ. REU Especif. Funcional. OQ. Especif. Detalhada. IQ. Construção do Sistema Engº Gerson R. Luqueta. 2.
(3) 22/08/2007. PASSOS DA VALIDAÇÃO item 7 ISO 11.134:2001 Protocolo aprovado conforme NBR ISO 9002 Estabelecimento dos requerimentos do usuário * 1) Qualificação das instalações * 2) Qualificação de desempenho * 3) Programa de manutenção *. Gerson R. Luqueta. REQUERIMENTO DO USUÁRIO Documento formal – Base da licitação ou compra Deve ser o mais completo possível Deve contemplar as normas a serem atendidas Deve apresentar respostas às necessidades Baseado em metodologia ou lista de verificação. Gerson R. Luqueta. REQUERIMENTO DO USUÁRIO O quê, quando, onde, porquê, quem, quanto e como Equipamento alvo – o que deve cumprir Necessidades imediatas e futuras – plano e cenários Prazos – Instalação, testes, liberação, etc. Custos de aquisição, operação e MANUTENÇÃO. Gerson R. Luqueta. 3.
(4) 22/08/2007. IMPORTÂNCIA DO R.U. Você pediu um carro vermelho... Aquele, do cavalinho.... Engº Gerson R. Luqueta. QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕES Baseada nas especificações do fabricante A base deve ser o manual de instalação Relatório com “check-list” de todos os suprimentos Visão das especificações do produto - desempenho. Gerson R. Luqueta. QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕES Deve incluir demonstração com desempenho de projeto “FAT” –do Teste de aceitação em5fábrica Documentação equipamento (item da ISO) Calibração dos instrumentos de operação e teste * Demonstração da qualidade e conformidade das utilidades* Viabilidade das condições físicas e ergonômicas do ambiente Análise de risco ambiental. Gerson R. Luqueta. 4.
(5) 22/08/2007. QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO Deve demonstrar que o equipamento atende ao requerimento do usuário Realização de testes operacionais Testes de alarmes, falhas e segurança Realização de “desafios” físicos, mecânicos, biológicos, etc.. Gerson R. Luqueta. PASTA DE DOCUMENTOS Protocolo de validação Manual do equipamento Certificados dos instrumentos (internos e externos) Relatórios de testes físicos, químicos, biológicos, etc... Comprovação do desafio microbiológico Relatórios assinados pelo profissional responsável Plano de Manutenção preventiva Planos de treinamento e educação continuada da equipe Gerson R. Luqueta. EXEMPLO DE PROCEDIMENTO DE VALIDAÇÃO - ESTERILIZADOR A VAPOR Engº Gerson R. Luqueta. 5.
(6) 22/08/2007. IQ - UTILIDADES Geração de vapor (água) – limites de contaminantes Água para o sistema de vácuo – potável a 15°C Instalações elétricas – ANEEL – Res. 676 19/12/2003 Ar comprimido seco – lubrificante isento de contaminantes. Gerson R. Luqueta. QUALIFICAÇÃO DESEMPENHO Demonstração da reprodutibilidade de processo Correlação entre parâmetros físicos e letalidade microbiológica * Demonstração da relação de parâmetros controle/carga * Demonstração de compatibilidade entre carga máxima e mínima. Gerson R. Luqueta. TESTE BOWIE & DICK Padrão ISO - NBR ISO11.140 / Padrão Europeu BS7720 Forma de uso – De acordo com a ANVISA. Procedimentos descritos nas “Recomendações Gerais para Central de Esterilização” do ministério da Saúde / 2001 no item 5.1.2.2. Gerson R. Luqueta. 6.
(7) 22/08/2007. TESTES A VAZIO Conhecer o perfil térmico e qualidade do esterilizador Determinar o “ponto frio” Comparar os resultados obtidos com a norma. Gerson R. Luqueta. TESTES A VAZIO. Gerson R. Luqueta. TESTES EM VAZIO Critério – NBR NBR--ISO 11.134 Temperatura deve ficar na faixa de até 3K acima do mínimo Diferença entre pontos não deve ser maior que ± 2K O mesmo ponto não deve flutuar fora da faixa de ± 1K. Nota: Os anexos A, B e C da NBR ISO 11134:2001 são de caráter informativo Gerson R. Luqueta. 7.
(8) 22/08/2007. Validação de processo Variação na es te rilização - ciclo 3. 136,5. 136 S 01 S 02. T em peratura (°C). 135,5. S 03 S 04. 135. S 05 S 07. 134,5. S 08 S 09 S 10. 134. S 11 S 12. 133,5. :4 5. :0. 0. 0. 0 :0 :4 4 11. 11. 0 :4 3. :0. 0 :4 2. :0 11. 00. :0 11. 0:. :4 1. :4 11. 11. 00. 00 9:. 8: :3. :3 11. 0. 0 :0. 11. :0 :3 6. :3 7 11. 0. 0 :3 5. :0 11. 0. :0 :3 4 11. 11. 11. 00. :0 :3 3. 2: :3 11. 00 0:. 1:. :3. :3 11. :2. 9 :2. 8 11. 11. 00. 133. Hora. Engº Gerson R. Luqueta. TESTES EM VAZIO – caso 1 126. 125. Temperatura (C). 124. 123. 122. 121. 120 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Tempo. Gerson R. Luqueta. TESTES EM VAZIO – caso 2 126. 125. T emperatura (C). 124. 123. 122. 121. 120 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Tempo. Gerson R. Luqueta. 8.
(9) 22/08/2007. TESTES EM VAZIO – caso 3 126. 125. Temperatura (C). 124. 123. 122. 121. 120 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Te mpo. Gerson R. Luqueta. LETALIDADE DO PROCESSO Cinética de inativação do MO alvo – modelo linear Determinação do microorganismo a ser utilizado Determinação da população inicial Determinação do valor D Cálculo da letalidade mínima esperada (Valor F) Determinação do tempo equivalente de processo Gerson R. Luqueta. SENSORES NA CARGA. Gerson R. Luqueta. 9.
(10) 22/08/2007. SENSORES NA CARGA Estudo de penetração de carga - análise 45. 40 MinALeth S 01 35. S 02 S 03 S 05. 30. S 06 S 07 S 08. 25. 20. 15. 10. 5. 0. Gerson R. Luqueta Hora. MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS Orientações Gerais para Central de Esterilização – MS –2001 Item 2.2.4: Realizar manutenções corretivas e/ou preventivas nos equipamentos de forma a montar o histórico dos mesmos. Nos casos de manutenção preventiva, o setor de engenharia clínica deve manter registros de suas realizações (cronograma e check-list) bem como controlar sua periodicidade. Gerson R. Luqueta. TENDÊNCIAS Estreitamento da faixa de temperatura. Liberação multiparamétrica por instrumentação Consiste na liberação da carga pela comparação de: Critérios físicos x biológicos Executado pelo próprio esterilizador Monitoração exclusiva por indicadores multiparamétricos. Engº Gerson R. Luqueta. 10.
(11) 22/08/2007. CONCLUSÕES Validação – Determinação dos aspectos técnicos e econômicos Baseado em protocolos e metodologias bem definidos Deve incluir : Testes físicos, químicos e biológicos Treinamento de usuários Planos de manutenção corretiva e preventiva Documentação formal de todas as etapas do processo Gerson R. Luqueta. REFERÊNCIAS NBR ISO 11.816: 2003 - Esterilizadores a vapor grandes – Requisitos NBR ISO-11.134:2001 - Controle de Rotina e Validação da Esterilização por Vapor Orientações gerais para centrais de esterilização – ANVISA – MS – 2001. ISO9000 – versão 2000. Resolução RE nº 2606, de 11 de agosto de 2006 - Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos. Gerson R. Luqueta. Na internet http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/ http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/aulas_novas.htm http://www.anvisa.gov.br/e-legis www.gerson.110mb.com -> click no link DIVERSOS. Gerson R. Luqueta. 11.
(12) 22/08/2007. OBRIGADO ! Gerson Roberto Luqueta cmlbh3@baumer.com.br. Gerson R. Luqueta. 12.
(13)
Documentos relacionados
DIM-1, GAPDH, GDH e β-tubulina, as larvas foram divididas em apenas um grupo para cada gene.. Foram ainda criados os grupos de controle negativo, com apenas larvas;
A segunda fase, iniciada com a luta de alguns diretores do mam para, de início, reaver as obras doadas à USP e, em seguida, preservar – pelo menos – o nome Museu de Arte Moderna
- Referenciação do camponês como sujeito, tendo em vista que a solução de deter- minado elemento era sempre posta como fruto dos camponeses, e não ao agente de ATER, garantindo
Os aminoácidos livres como o glutamato e a glutamina, presentes em altas concentrações no leite materno, têm um papel importante nesses processos de maturação e manutenção do
Nesse sentido, sem dúvida alguma podemos afirmar que o descobrimento do quinto gosto básico (umami), por parte do Professor Kikunae Ikeda, foi um dos mais importantes fatores para
9, EHSM Grupo de embalagem: III Perigos para o ambiente: Sim Precauções especiais para o utilizador:.
Envio de mensagem falhou Envio da mensagem de multimédia falhou Alarme definido Perfil personalizado em utilização (O número indicado no ícone pode variar) Perfil normal
We sampled benthic macroinvertebrates cummunities, quantified physical habitats an measured physicochemical variables of water quality in 80 randomly selected sampling sites in
