1. NOME DO MEDICAMENTO GLUSCAN 600 MBq/mL solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contém 600 MBq de fluodesoxiglucose (18F) à data e hora de calibração.
A actividade por frasco para injectáveis varia entre 300 MBq a 6000 MBq à data e hora de calibração. O flúor (18F) decai para oxigénio (18O) estável, com uma semi-vida de 110 minutos, por emissão de uma radiação de positrões com uma energia máxima de 634 keV, seguido de radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada mL de fluodesoxiglucose (18F) contém 9 mg de cloreto de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
A fluodesoxiglucose (18F) está indicada para utilização em tomografia por emissão de positrões (PET) em adultos e na população pediátrica.
Oncologia
Em doentes submetidos a procedimentos diagnósticos oncológicos de descrição de função ou doenças em que o alvo diagnóstico é um aumento do influxo de glicose em órgãos ou tecidos específicos. As indicações seguintes estão suficientemente documentadas (ver também a secção 4.4):
Diagnóstico
• Caracterização de um nódulo do pulmão isolado
• Detecção de um tumor de origem desconhecida, que se tenha manifestado, por exemplo, por adenopatia cervical, metástases hepáticas ou ósseas
• Caracterização de uma massa pancreática Estadiamento
• Cancros da cabeça e pescoço, incluindo orientação na biopsia guiada • Cancro primário do pulmão
• Cancro da mama localmente avançado • Cancro do esófago
• Carcinoma do pâncreas
• Cancro colorectal, em especial na reclassificação de recidivas • Linfoma maligno
Monitorização da resposta terapêutica • Linfoma maligno
• Cancros da cabeça e pescoço
Detecção em caso de suspeita razoável de recidiva: • Glioma de alto grau de malignidade (III ou IV) • Cancros da cabeça e pescoço
• Cancro da tiróide (não medular): doentes com níveis séricos aumentados de tiroglobulina e cintigrafia de corpo inteiro com iodo radioactivo negativa
• Cancro primário do pulmão • Cancro da mama
• Carcinoma do pâncreas • Cancro colorectal • Cancro dos ovários • Linfoma maligno • Melanoma maligno Cardiologia
Nas indicações para cardiologia, o alvo diagnóstico é o tecido do miocárdio viável que capta glicose, mas que é hipoperfundido, tal como avaliado previamente através do uso de técnicas apropriadas de visualização do fluxo sanguíneo.
• Avaliação da viabilidade do miocárdio em doentes com função ventricular esquerda gravemente comprometida, que são candidatos a revascularização, quando as modalidades imagiológicas convencionais não são esclarecedoras.
Neurologia
Na indicação neurológica, o alvo diagnóstico é o hipometabolismo da glicose interictal.
• Localização de focos epileptogénicos na avaliação pré-cirúrgica da epilepsia temporal parcial. Doenças infecciosas ou inflamatórias
Nas doenças infecciosas ou inflamatórias, o alvo diagnóstico é um tecido, ou estruturas, com um número de glóbulos brancos anormalmente elevado. Nas doenças infecciosas ou inflamatórias, as indicações seguintes estão suficientemente documentadas:
Localização de focos anómalos que orientam o diagnóstico etiológico no caso de febre de origem desconhecida
Diagnóstico de infecção em caso de:
• Suspeita de infecção crónica do osso e/ou estruturas adjacentes: osteomielite, espondilite, discite ou osteíte, incluindo quando estão presentes implantes de metal;
• Doente diabético com uma suspeita no pé de neuroartropatia de Charcot, osteomielite e/ou infecção dos tecidos moles;
• Prótese da anca dolorosa; • Prótese vascular;
• Febre em doentes com SIDA
• Detecção de focos de metástases sépticas em casos de bactéremia ou endocardite (ver também secção 4.4)
Detecção da extensão da inflamação em caso de: • Sarcoidose;
• Doença inflamatória do intestino; • Vasculite que envolve os grandes vasos. Seguimento da resposta terapêutica
Equinococose alveolar não-ressectável, na procura de localizações activas do parasita durante o tratamento médico e após a suspensão do tratamento.
4.2 Posologia e modo de administração Posologia
Adultos e idosos
A actividade recomendada para um adulto pesando 70 kg é 100 a 400 MBq (esta actividade deve ser adaptada de acordo com o peso corporal do doente, o tipo de câmara usado e o modo de aquisição), administrada por injecção intravenosa directa.
Insuficiência renal e hepática
A actividade a administrar a estes doentes requer consideração cuidadosa, uma vez que é possível um aumento da exposição à radiação.
Não foram realizados estudos extensivos sobre amplitudes ou ajustes de dose deste medicamento na população normal e especial. A
farmacocinética da fluodesoxiglucose (
18F) em doentes com
insuficiência renal não foi caracterizada.
População Pediátrica
A utilização em crianças e adolescentes têm de ser considerada cuidadosamente, baseada nas necessidades clínicas e avaliando o rácio benefício/risco neste grupo de pacientes. As actividades a serem administradas a crianças e adolescentes podem ser calculadas de acordo com as recomendações da tabela de doses pediátricas da Associação Europeia de Medicina Nuclear (EANM); a acividade a ser administrada a crianças e adolescentes pode ser calculada multiplicando a actividade basal (para efeitos de cálculo) pelos múltiplos dependentes do peso, fornecidos pela tabela abaixo.
A[MBq]Administered = Actividade Basal × Múltiplo
A actividade basal para imagem 2D é 25.9 MBq e para imagem 3D é 14.0 MBq (recomendada para crianças).
Peso [kg] Múltiplo Peso [kg] Múltiplo Peso [kg] Múltiplo
3 1 22 5.29 42 9.14 4 1.14 24 5.71 44 9.57 6 1.71 26 6.14 46 10.00 8 2.14 28 6.43 48 10.29 10 2.71 30 6.86 50 10.71 12 3.14 32 7.29 52-54 11.29 14 3.57 34 7.72 56-58 12.00 16 4.00 36 8.00 60-62 12.71 18 4.43 38 8.43 64-66 13.43 20 4.86 40 8.86 68 14.00
Modo de administração Para uso intravenoso. Para uso em multidose.
A actividade da fluodesoxiglucose (18F) deve ser medida com um activimetro imediatamente antes da injecção.
A injecção da fluodesoxiglucose (18F) deve ser intravenosa a fim de evitar a radiação resultante de um eventual extravasamento local, bem como artefactos de imagem.
Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 12. Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
Aquisição de imagem
A obtenção das imagens inicia-se, habitualmente, 45 a 60 minutos após a injecção da fluodesoxiglucose (18F). Desde que se mantenha uma radiação suficiente que possibilite contagens estatísticas adequadas, a PET com fluodesoxiglucose (18F) pode, também, ser efectuada até 2 a 3 horas após a administração, reduzindo assim a actividade de fundo.
Se necessário, pode repetir-se o exame passado pouco tempo. 4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer dos componentes do radiofármaco marcado.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Potencial para hipersensibilidade ou reacções anafiláticas
Se ocorrerem reacções anafiláticas ou de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e iniciado tratamento intravenoso, se necessário. Para permitir uma acção imediata em emergências os medicamentos necessários e o equipamento tal como tubo endotraqueal e ventilador, devem estar dísponiveis imediatamente.
Justificação individual risco/benefício
Para cada doente, a exposição a radiações deve ser justificada pelo benefício provável. A actividade administrada deve ser em cada caso tão baixa quanto razoávelmente possível para a obtenção da informação diagnóstica.
Insuficiência renal e hepática
Devido à elevada excreção renal da fluodesoxiglucose (18F), nos pacientes com função renal reduzida, deve ser tido em consideração especial o rácio benefício/risco, dado que um aumento da exposição à radiacão é possível. A actividade deverá ser ajustada se necessário.
População Pediátrica
Para informação acerca do uso na população pediátrica, ver as secções 4.2 ou 5.
É requerida consideração especial acerca da indicação, uma vez que a dose efectiva por MBq é mais levada do que nos adultos (ver secção 11).
Preparação do doente
O GLUSCAN deve ser administrado a doentes suficientemente hidratados e em jejum durante, pelo menos, 4 horas, de modo a obter um alvo de actividade máximo, dado que a captação de glicose nas células é limitada (“cinética de saturação”). A quantidade de líquido não deve ser restringida (embora devam ser evitadas bebidas que contenham glicose).
Com vista à obtenção de imagens da melhor qualidade e redução da exposição da bexiga à radiação, os doentes devem ser encorajados a beber quantidades suficientes de líquidos e a esvaziar a bexiga antes e depois do exame de PET.
- Oncologia, neurologia e doenças infecciosas
A fim de evitar a hiperfixação do marcador nos músculos, é aconselhável que os doentes evitem uma actividade física intensa antes do exame e que permaneçam em repouso entre a injecção e o exame e durante a captação das imagens (os doentes devem estar confortavelmente deitados sem ler nem falar). O metabolismo cerebral da glicose depende da actividade cerebral. Portanto, estes exames neurológicos devem ser efectuados após um período de relaxamento num quarto com pouca luz e com pouco ruído de fundo.
Deve ser feita uma determinação da glicemia antes da administração do medicamento, dado que a hiperglicemia pode provocar uma redução da sensibilidade do GLUSCAN, especialmente quando a glicemia é superior a 8mmol/L. Assim sendo, a PET com fluodesoxiglucose (18F) deve ser evitada em doentes com diabetes não controlada.
- Cardiologia
Uma vez que a captação de glicose no miocárdio é dependente da insulina, nos exames ao miocárdio recomenda-se uma dose de carga de glicose de 50 g, aproximadamente 1 hora antes da administração de GLUSCAN. Em alternativa, especialmente nos doentes com diabetes mellitus, o nível de glicemia pode ser ajustado através de uma perfusão combinada de insulina e glicose (Insulina-Glicose-Clamp), se necessário.
Interpretação das imagens de PET com fluodesoxiglucose (18F)
Na exploração de doenças inflamatórias intestinais, o desempenho diagnóstico da fluodesoxiglucose (18F) não foi comparado directamente com o da cintigrafia com glóbulos brancos marcados, que pode ser indicada previamente ao PET com fluodesoxiglucose (18F) ou posteriormente ao PET com fluodesoxiglucose (18F) quando inconclusivo.
As doenças infecciosas e/ou inflamatórias, bem como os processos de regeneração pós-cirúrgicos, podem resultar numa captação significativa de fluodesoxiglucose (18F), originando falsos resultados positivos, quando a procura de lesões infecciosas ou inflamatórias não é o propósito da PET FDG. Nos casos em que a acumulação de fluodesoxiglucose (18F) pode ser causada por cancro, infecção ou inflamação, podem ser necessárias técnicas de diagnóstico adicionais para a determinação da alteração patogénica causadora, de forma a suplementarem as informações obtidas por PET com fluodesoxiglucose (18F). Em alguns enquadramentos como, por exemplo, estadiamento do mieloma, procuram-se focos tanto malignos como infecciosos e que podem ser diferenciados com uma boa precisão com base nos critérios topográficos. Por exemplo, a captação em locais extramedulares e/ou lesões do osso e da articulação serão atípicas para lesões múltiplas de mieloma e casos identificados associados à infecção. Actualmente, não existem outros critérios que distingam a infecção e a inflamação por meio de exames com fluodesoxiglucose (18F).
Devido à elevada captação fisiológica da fluodesoxiglucose (18F) no cérebro; coração e rins, o PET/CT com fluodesoxiglucose (18F) não foi avaliado na detecção de metástases sépticas nestes orgãos, quando o doente é referenciado devido a bactéremia ou endocardite.
Não se podem excluir resultados falsos positivos ou falsos negativos da PET com fluodesoxiglucose (18F) nos primeiros 2-4 meses após radioterapia. Se estiver clinicamente indicada a necessidade de um exame mais precoce, a razão do mesmo deve ser bem documentada.
O intervalo de tempo óptimo após o último ciclo de quimioterapia é de 4 a 6 semanas, como forma de evitar, em especial, resultados falsos negativos. No caso de um regime de quimioterapia com ciclos inferiores a 4 semanas, o exame de PET com fluodesoxiglucose (18F) deve ser realizado imediatamente antes de se iniciar um novo ciclo.
Nos linfomas de baixo grau de malignidade, tumores do terço inferior do esófago e suspeita de recidiva de cancro dos ovários, só os valores preditivos positivos devem ser considerados, devido a uma sensibilidade limitada da PET- fluodesoxiglucose (18F).
A exactidão da imagem de fluodesoxiglucose (18F) é melhor usando câmaras PET/CT do que usando câmaras apenas PET.
Quando se utiliza um scanner híbrido PET/CT com ou sem a adminsitração de meio de contraste para CT, podem ocorrer artefactos nas imagens PET de atenuação corrigida.
Após o exame
O contacto próximo com crianças e mulheres grávidas deve ser restringido durante as primeiras 12 horas após a injecção.
Precauções especiais
Dependendo da altura da administração da injecção, o conteúdo de sódio dispensado ao doente pode ser superior a 1 mmol (23 mg) nalguns casos. Isto deverá ser levado em conta em doentes com dieta baixa em sódio.
Precauções relativas a riscos ambientais ver secção 6.6.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Todos os medicamentos que modificam os níveis de glicemia podem afectar a sensibilidade do exame (por exemplo, corticosteróides, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e catecolaminas). Quando se administram factores de crescimento de colónias (CSF), há um aumento de captação de fluodesoxiglucose (18F) na medula óssea e no baço durante vários dias. Este facto deve ser levado em conta na interpretação das imagens de PET. Esperar, pelo menos, 5 dias entre a administração de factores de crescimento de colónias e o exame de PET pode diminuir esta interferência.
A administração de glicose e insulina influencia o influxo de fluodesoxiglucose (18F) nas células. Quando há altos níveis de glicemia, bem como de baixos níveis plasmáticos de insulina, a captação da fluodesoxiglucose (18F) para os órgãos e tumores é reduzida.
Não foram realizados estudos formais relativos à interacção entre a fluodesoxiglucose (18F) e quaisquer meios de contraste usados em tomografia computorizada.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Mulheres em idade fértil
Quando é prevista a administração de radiofármcos a uma mulher em idade fértil, é importante determinar se esta se encontra grávida. Qualquer mulher a quem tenha falhado um periodo deve ser assumida como estando grávida até prova em contrário. No caso de dúvida acerca duma gravidez potencial (caso a mulher tenha falhado um período, no caso deste ser muito regular, etc.), deverão ser propostas à paciente técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante (no caso de existirem). Gravidez
Procedimentos envolvendo radionuclidos realizados em mulheres grávidas, envolvem igualmente dose de radiação para o feto. Apenas as investigações essenciais deverão portanto ser realizadas durante a gravidez, e quando o benefício provável exceda em muito o risco incorrido pela mãe e pelo feto. Amamentação
Antes de administrar radiofármcos a uma mãe que se encontra em amamentação, deve ser considerada a possibilidade de atrasar a administração do radionuclido até a mãe deixar de amamentar, e qual a escolha mais apropriada do radiofármaco, tendo em conta a secreção de actividade no leite materno. Se a administração for considerada necessária, a amamentação deverá ser interrompida durante 12 horas e o leite rejeitado.
Deve ser restringido o contacto próximo com crianças durante as 12 horas iniciais após a injecção. Fertilidade
Não foram estudados os efeitos sobre a fertilidade.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
A exposição à radiação ionizante está ligada à indução do cancro e a um potencial desenvolvimento de defeitos hereditários. Como a dose efectiva é de 7.6 mSv quando a dose máxima recomendada é administrada é expectável que estas reacções adversas ocorram com baixa probabilidade.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage. 4.9 Sobredosagem
Na eventualidade de ocorrer uma sobredosagem de radiação com a fluodesoxiglucose (18F) a dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida sempre que possível aumentando a eliminação do radionuclido do organismo através da diurése forçada e esvaziamento frequente da bexiga. Pode ser útil estimar a dose efectiva que foi aplicada.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 19.5 – Meios de Diagnóstico. Preparações radiofarmacêuticas (radiofármacos), código ATC: V09IX04
Efeitos farmacodinâmicos
Nas concentrações químicas utilizadas nos exames diagnósticos, a fluodesoxiglucose (18F) não parece ter qualquer actividade farmacodinâmica.
5.2 Propriedades farmacocinéticas Distribuição
A fluodesoxiglucose (18F) é um análogo da glicose que se acumula em todas as células que utilizam a glicose como fonte principal de energia. A fluodesoxiglucose (18F) é acumulada nos tumores com um alto metabolismo daquele açúcar.
Após a injecção intravenosa, o perfil fármacocinético da fluodesoxiglucose (18F) no compartimento vascular é bi-exponencial. Tem um tempo de distribuição de 1 minuto e um tempo de eliminação de, aproximadamente, 12 minutos.
Em sujeitos saudáveis, a fluodesoxiglucose (18F) distribui-se amplamente pelo organismo, particularmente no cérebro e coração, e num grau inferior, nos pulmões e fígado.
Captação nos orgãos
A captação celular da fluodesoxiglucose (18F) é efectuada por sistemas de transporte específicos dos tecidos que são parcialmente dependentes da insulina, e, consequentemente, podem ser influenciados pela ingestão de alimentos, estado nutricional e existência de diabetes mellitus. Nos doentes com
diabetes mellitus, a captação celular de fluodesoxiglucose (18F) está reduzida devido a um metabolismo e distribuição tecidular da glicose alterados.
A fluodesoxiglucose (18F) é transportada através da membrana celular de forma idêntica à glicose, mas sofre apenas a primeiro etapa da glicólise, que resulta na formação de fluodesoxiglucose (18 F)-6-fosfato, que se mantém dentro das células tumorais e não continua o processo metabólico. Uma vez que a desfosforilação subsequente, catalisada pelas fosfatases intra-celulares, é lenta, a fluodesoxiglucose (18F)-6-fosfato é retida nos tecidos durante várias horas (mecanismo de retenção). A fluodesoxiglucose (18F) atravessa a barreira hemato-encefálica. Aproximadamente 7 % da dose injectada acumula-se no cérebro nos 80 a 100 minutos após a injecção. Os focos epileptogénicos têm um metabolismo da glicose reduzido nas fases livres de convulsões.
Aproximadamente 3 % da actividade injectada é absorvida pelo miocárdio em 40 minutos. A distribuição da fluodesoxiglucose no coração normal tende a ser homogénea, contudo pode haver diferenças regionais até 15 % no septo interventricular. Durante e após uma isquémia reversível do miocárdio ocorre um aumento de captação da glicose na célula do miocárdio.
0.3 % e 0.9-2.4 % da actividade injectada acumula-se no pâncreas e pulmão.
A fluodesoxiglucose (18F) também se liga, em menor grau, aos músculos oculares, faringe e intestinos. No caso de exercício físico recente ou esforços musculares durante o exame, pode ocorrer ligação aos músculos.
Eliminação
A eliminação da fluodesoxiglucose (18F) é maioritariamente renal, com 20 % da actividade a ser excretada pela urina nas 2 horas seguintes à injecção.
A ligação ao parênquima renal é fraca, mas devido à eliminação renal da fluodesoxiglucose (18F), o Sistema urinário na sua totalidade, particularmente a bexiga, exibe uma marcada actividade.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos toxicológicos com ratos e ratinhos demonstraram que com uma injecção intravenosa única de 0.0002 mg/kg não foram observadas mortes. Em estudos realizados em ratos e cães, com uma adminstração semanal durante um período até 3 semanas, não foi observada toxicidade para uma dose de 14.3 mg de fluorodesoxiglucose/kg massa corporal em administração intraperitoneal em ratos, e para uma dose de 0.72 mg de fluorodesoxiglucose/ kg de massa corporal em administração intravenosa em cães
Estudos de mutagenicidade e carcinogénese a longo termo não foram realizados. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes Citrato hidrogeno dissódico Citrato trissódico
Cloreto de sódio Acetato de sódio Etanol
Água para preparações injectáveis 6.2 Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
6.3 Prazo de validade
A data e hora de validade estão indicadas na parte externa da embalagem original assim como no frasco.
A estabilidade química e física, excluindo o decaímento radioactivo, foi determinada para 12 horas a uma temperatura inferior a +25 0C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição impossibilite o risco de contaminação microbiológica, o GLUSCAN deverá ser usado imediatamente.
Em caso de não utilização imediata, as condições e tempos de armazenamento são da responsabilidade do utilizador.
6.4 Precauções especiais de conservação
O medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente abaixo dos +25°C na sua embalagem original.
Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
O armazenamento de radiofármacos deve ser feito em conformidade com os regulamentos nacionais sobre material radioactivo.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco para injectáveis 15 mL, de vidro Tipo I da Farmacopeia Europeia incolor, fechado com uma rolha de borracha e selado com uma tampa de alumínio.
Um frasco para injectáveis contém 0.5 a 10 mL de solução, correspondendo de 300 a 6000 MBq à hora de calibração.
Frasco multi-dose.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Avisos gerais
Os radiofármacos devem ser recebidos, usados e administrados apenas por pessoas autorizadas em locais clínicos designados. A sua recepção, armazenamento, uso, transferência e eliminação estão sujeitos a regulamentos e/ou licenças apropriadas da organização oficial competente.
Os radiofármacos devem ser preparados de maneira a que satisfaçam tanto os requisitos de segurança radiológica como os requisitos de qualidade farmacêutica. Deverão ser tomadas precauções assépticas apropriadas.
A administração de radiofármacos apresenta riscos para outras pessoas, devido à possível radiação externa ou contaminação a partir de urina, vómitos, etc. Devem, portanto, ser respeitadas as precauções devidas de acordo com os regulamentos nacionais.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Advanced Accelerator Applications SA (AAA)
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly França
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 5707476
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 21 abril 2017 Data da última renovação:
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 04/2017
11. DOSIMETRIA
Os dados listados em baixo são da publicação 106 do ICRP.
Dose absorvida por unidade de actividade administrada (mGy/MBq)
Órgão Adulto 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano
Glândulas supra-renais 0.012 0.016 0.024 0.039 0.071 Parede da bexiga 0.130 0.160 0.250 0.340 0.470 Superfícies ósseas 0.011 0.014 0.022 0.034 0.064 Cérebro 0.038 0.039 0.041 0.046 0.063 Mamas 0.009 0.011 0.018 0.029 0.056 Canal biliar 0.013 0.016 0.024 0.037 0.070 Parede intestinal Estômago 0.011 0.014 0.022 0.035 0.067 Intestino delgado 0.012 0.016 0.025 0.040 0.073 Cólon 0.013 0.016 0.025 0.039 0.070
Parede da parte superior do
intestino grosso 0.012 0.015 0.024 0.038 0.070
Parede da parte inferior do
intestino grosso 0.014 0.017 0.027 0.041 0.070 Coração 0.067 0.087 0.130 0.210 0.380 Rins 0.017 0.021 0.029 0.045 0.078 Fígado 0.021 0.028 0.042 0.063 0.120 Pulmões 0.020 0.029 0.041 0.062 0.120 Músculos 0.010 0.013 0.020 0.033 0.062 Esófago 0.012 0.015 0.022 0.035 0.066 Ovários 0.014 0.018 0.027 0.043 0.076 Pâncreas 0.013 0.016 0.026 0.040 0.076 Medula óssea 0.011 0.014 0.021 0.032 0.059 Pele 0.008 0.01 0.015 0.026 0.050 Baço 0.011 0.014 0.021 0.035 0.066 Testículos 0.011 0.014 0.024 0.037 0.066 Timo 0.012 0.015 0.022 0.035 0.066 Tiróide 0.010 0.013 0.021 0.034 0.065 Útero 0.018 0.022 0.036 0.054 0.090 Outros órgãos 0.012 0.015 0.024 0.038 0.064 Dose efectiva (mSv/MBq) 0.019 0.024 0.037 0.056 0.095
A dose efectiva resultante da administração da actividade máxima recomendada de 400 MBq de fluodesoxiglucose (18F) para um adulto pesando 70 kg é de 7.6 mSv.
Para uma actividade administrada de 400 MBq, as doses típicas de radiação para os orgãos críticos, bexiga; coração e cérebro são 52 mGy, 27 mGy e 15 mGy respectivamente.
12. INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS Método de preparação
A embalagem de GLUSCAN deve ser verificada antes da utilização e a actividade medida com um activímetro.
Poderá ser necessário diluir este medicamento com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL uma vez que o volume a ser administrado poderá ser pequeno, ou quando assim é requerido pelo sistema automático de dispensa utilizado.
Em qualquer dos casos, o utilizador deverá usar uma seringa com um volume morto baixo, e de capacidade correcta para a administração.
A diluição e a retirada da dose deverão ser realizadas em condições asséticas (sala limpa ou isolador ou dispensador automático). Os frascos para injectáveis não devem ser abertos. Após a desinfecção da tampa de borracha, a solução deve ser retirada através da borracha utilizando uma seringa de dose única, com um escudo de protecção adequada, e uma agulha estéril descartável ou usando um sistema de aplicação automático autorizado.
A manipulação deste medicamento deverá ser realizada de uma forma que satisfaça os requisitos de radioproteção e qualidade farmacêutica.”
Se a integridade do frasco estiver comprometida, o produto não deve ser utilizado. Controlo de qualidade
A solução deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, livres de partículas visíveis.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P.
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM TIPO A
1. NOME DO MEDICAMENTO
GLUSCAN 600 MBq/mL solução injectável Fluodesoxiglucose (18F)
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)
Actividade volúmica à data e hora de calibração: 600 MBq/mL – {DD MM YYYY hh:mm UTC} Actividade total por frasco < 6GBq à data e hora de calibração
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato hidrogeno dissódico, citrato trissódico, cloreto de sódio, acetato de sódio, etanol, água para preparações injectáveis
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Frasco multi-dose (max. 10 mL) Frasco n°:{X}
Vol: {nn.nn} mL
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Por via intravenosa
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento radiofarmacêutico
8. PRAZO DE VALIDADE VAL: {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Não conservar acima de 25°C
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Este medicamento deve ser armazenado e eliminado de acordo com os regulamentos nacionais relativos a medicamentos radioactivos.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly França
12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO No de registro de AIM: 5707476
PVP se aplicável e de acordo com os critérios e legislação em vigor.
13. NÚMERO DO LOTE Lote: {PPYYMMDDX-nn}
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica restrita
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FRASCO
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GLUSCAN 600 MBq/mL solução injectável
Fluodesoxiglucose (18F)
Actividade volúmica à data e hora de calibração: 600 MBq/mL – {DD MM YYYY hh:mm UTC}
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Solução injectável
3. PRAZO DE VALIDADE VAL: {DD MM YYYY hh:mm UTC}
4. NÚMERO DO LOTE Lote: {PPYYMMDDX-nn}
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco n°:{X}
Vol: {nn.nn} mL
Folheto informativo: Informação para o utilizador GLUSCAN 600 MBq/mL solução injectável
fluodesoxiglucose (18F)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento porque contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em medicina nuclear que realiza a investigação.
- Caso tenha algum efeito secundário, fale com o seu médico de medicina nuclear. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é GLUSCAN e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de utilizar GLUSCAN? 3. Como GLUSCAN é usado?
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como GLUSCAN é armazenado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é GLUSCAN e para que é utilizado?
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
A substância activa contida em GLUSCAN é fluodesoxiglucose (18F) e destina-se à obtenção de imagens radiológicas de algumas partes do seu organismo.
Assim que uma pequena quantidade de GLUSCAN tenha sido injectada as imagens médicas que são obtidas com uma câmara especial permitirão ao médico ver onde a sua doença está localizada e como está a progredir.
2. O que precisa de saber antes de utilizar GLUSCAN? O GLUSCAN não deve ser usado
- No caso de ser alérgico à fluodesoxiglucose (18F) ou a qualquer dos outros ingredients deste medicamento (listados na secção 6)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico de Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado o GLUSCAN - se é diabético e a sua diabetes não está equilibrada presentemente
- Se tem uma infecção ou uma doença inflamatória - se é afectado por problemas renais.
Informe o seu médico de medicina nuclear nos seguintes casos: - se está grávida ou acredita que possa estar grávida
- se está a amamentar
Antes da Administração do GLUSCAN deve:
- beber água em abundância antes do início do exame para urinar tão frequentemente quanto possível durante as 4 primeiras horas após o estudo.
- esteja em jejum há pelo menos 4 horas Crianças e adolescentes
Fale por favor como seu médico de medicina nuclear caso seja de idade inferior a 18 anos. Outros medicamentos e GLUSCAN
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que podem interferir com a interpretação das imagens pelo seu médico:
- qualquer medicamento que possa influenciar a quantidade de açúcar no sangue (glicemia), tais como: medicamentos para o tratamento de inflamações (corticosteróides), medicamentos anti-convulsivos (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), medicamentos que alterem o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, …)
- glicose - insulina
- medicamentos utilizado para aumentar a produção de glóbulos vermelhos GLUSCAN com alimentos e bebidas
Deve estar em jejum pelo menos durante 4 horas antes da administração do produto. Deve ingerir água de forma abundante e evitar beber líquidos contendo açucar.
O seu médico de medicina nuclear irá medir o açucar no seu sangue antes da administração do produto; na realidade uma concentração elevada de glucose no sangue (hiperglicémia) pode tornar a interpretação do seu médico mais difícil.
Gravidez e amamentação
Deve informar o seu médico de medicina nuclear antes da administração do GLUSCAN se houver possibilidade de estar grávida, se não tiver tido o último período menstrual ou se estiver a amamentar. Se tiver dúvidas consulte o seu especialista em medicina nuclear que realiza a investigação.
Caso esteja grávida
O médico de medicina nuclear apenas irá administrar este produto durante a gravidez se o benefício expectável exceder os riscos.
Se estiver a amamentar,
deve deixar de amamentar durante as 12 horas seguintes à injecção, e, se retirar leite com a bomba, o mesmo deve ser deitado fora..
O recomeço da amamentação deverá ser em concordância com o medico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se considera provável que o GLUSCAN afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
GLUSCAN contém sódio
Este produto pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg). Deve levar isto em consideração se estiver a seguir uma dieta pobre em sódio.
Existem leis restritas para o uso; manipulação e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. O GLUSCAN apenas será usado em áreas especiais controladas. Este produto apenas será manuseado e administrado a si por pessoas que estão treinadas e qualificadas para o usar em segurança. Estas pessoas terão especial cuidado em relação ao uso seguro deste produto e mantê-lo-ão informado acerca das suas acções.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento irá decidir a quantidade de GLUSCAN a ser usado no seu caso. Será a quantidade minima necessária para obter a informação desejada.
A quantidade recomendada para ser administrada usualmente a um adulto varia de 100 a 400 MBq (dependendo da massa corporal do doente, tipo de câmara usado e modo de aquisição). O Megabequerel (MBq) é a unidade usada para exprimir radioactividade.
Uso em crianças e adolescentes
No caso da utilização em crianças e adolescents, a quantidade a ser administrada sera adaptada ao peso da criança.
Modo e via de administração
GLUSCAN destina-se apenas a administração intravenosa.
Uma injecção é suficiente para efectuar o teste que o seu médico necessita.
Após a injecção, terá de ficar em descanso completo, sem leitura ou conversa. Adicionalmente, ser-lhe-á dada uma bebida e pedido que urine imediatamente antes do exame.
Enquanto as imagens estão a ser tiradas, será necessário que esteja completamente descansado. Não deve mover-se ou falar.
Duração do procedimento
O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo acerca da duração habitual do procedimento.
O GLUSCAN é administrado como injecção única numa veia, 45-60 minutos antes da aquisição de imagens. A aquisição de imagens com a câmara demora entre 30 a 60 minutos.
Após a administração do GLUSCAN, deve:
- evitar contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 12 horas seguintes à injecção
- urinar frequentemente para eliminar o produto do seu corpo Utilizar mais GLUSCAN do que deveria
Um excesso de dose é improvável porque apenas receberá uma dose única de GLUSCAN controlada com grande precisão pelo seu especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento. Contudo, em caso de sobredosagem, o seu médico providenciar-lhe-á o tratamento apropriado, particularmente o seu especialista em medicina nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar-lhe que beba abundantemente, por forma a facilitar a eliminação do GLUSCAN do seu organismo, porque a principal forma de eliminação deste medicamento é renal, através da urina. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu especialista em medicina nuclear que realiza a investigação.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Este produto radiofarmacêutico transmitirá uma quantidade baixa de radiação ionizante com o risco mais baixo de cancro e anomalias hereditárias.
O seu médico considerou que o benefício clínico que obterá deste procedimento com o radiofármaco é superior ao risco devido à radiação.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como GLUSCAN é armazenado ?
Não terá de armazenar este produto. Este produto é armazenado sob a responsabilidade dum especialista, nas instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado em conformidade com os regulamentos nacionais sobre materiais radioactivos.
A informação seguinte é dirigida apenas a especialistas.
Este produto não deve ser usado depois da data de validade indicada na etiqueta depois (DD MM YYYY hh:mm UTC).
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de GLUSCAN
- A substância activa é fluodesoxiglucose (18F). 1 mL da solução injectável contém 600 MBq de fluodesoxiglucose (18F) à data e hora de calibração.
- Os outros componentes são Citrato hidrogeno dissódico, citrato trissódico, cloreto de sódio, acetato de sódio, etanol eágua para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de GLUSCAN e conteúdo da embalagem
A actividade por frasco para injectáveis varia entre 300 MBq a 6000 MBq à data e hora de calibração. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly França
Fabricantes
Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly França
Advanced Accelerator Applications S.r.l. Prima Traversa
Viale Dell’Industria 86077 Pozzilli (IS) Itália
Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) Itália
Advanced Accelerator Applications SA (AAA) Technopole de l’Aube
14, rue Gustave Eiffel 10430 Rosières Près Troyes França
Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 126 Rocade Sud
62660 Beuvry França
Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC) Itália
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U Polígono Industrial La Cuesta, Sector-3, parcelas 1-2 50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza) Espanha
Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 3, rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud França
Advanced Accelerator Applications
Portugal Unipessoal Lda
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 170 4460-203 Senhora da Hora Matosinhos
Portugal
Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille França
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Ośrodek Produkcji Radiofarmaceutykówul. Pasteura 5A 02-093 Warszawa Polônia
Advanced Accelerator Applications Germany
Saime Genc-Ring 1853121 Bonn Alemanha
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, s/n,
El Palmar, 30120 Murcia Espanha
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Labriola (Zona Industriale Lotto 40) Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (Ba) Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
França, Itália, Bélgica, Luxemburgo, Espanha, Alemanha, Polónia, Portugal: GLUSCAN Este folheto foi revisto pela última vez em: ...
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet da INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O RCM completo do GLUSCAN é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objectivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional acerca da administração e uso deste radiofármaco.
