Lei nº 6.360/1976 – Lei de Vigilância Sobre Produtos Farmacêuticos
LEI Nº 6.360/1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
1. Objeto
Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.
2. Definições importantes
a) Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;
b) Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;
c) Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:
• inseticidas – destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
• raticidas – destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;
• desinfetantes – destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
• detergentes – destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
d) Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;
e) Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;
f) Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos;
g) Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
h) Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999);
i) Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
3. Registro sanitário
3.1. Competência exclusiva
Órgão federal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
3.2. Conceito
É a primeira intervenção da autoridade sanitária sob o produto. Somente após deferido o registro, poderá, o produto, ser comercializado.
Consiste na avaliação de todos os aspectos referentes ao produto em termos de qualidade, segurança e eficácia, quando cabível.
Conceito da Lei:
Inscrição em livro próprio após despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos que trata esta lei, com indicação de nome, fabricação, procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem.
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 9º Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
§ 1º do Art. 237 do Código Penal. A venda de produtos não registrados é considerado crime grave contra a saúde pública.
a) Proteção ao consumidor: com a intervenção da autoridade sanitária, só será permitida, a entrada, de produtos de qualidade assegurada, conforme os critérios exigidos pela ANVISA; b) Referência para as ações de monitoramento pós-registro: fomento às ações de fiscalização; c) Regulação econômica: seleciona e restringe os produtos (FÁRMACOS, ALIMENTOS e
COSMÉTICOS) que irão ser comercializados.
Para estes há obrigatoriedade de registro ou notificação, conforme os regulamentos específicos, devendo ser renovados a cada 5 (cinco) anos.
Também, qualquer alteração legal ou técnica referente a estes produtos devem ser requeridas à ANVISA e só pode ser efetuada após sua aprovação.
Art. 13. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. Art. 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
3.3. Procedimento
1º A empresa requerente deve peticionar à ANVISA um dossiê técnico-administrativo com informações sobre o produto, sendo que somente as informações aprovadas pelo registro poderão ser postas à divulgação;
Ex: Produção, controle de qualidade, ensaios de segurança e eficácia, quando necessário, dados legais da empresa, rotulagem e bula.
2º O processo será submetido à análise técnica;
3º Poderá requerer à empresa para a apresentação de documentação ausente, informação incompleta ou maior detalhamento de algum aspecto do processo;
4º Parecer que será publicado em Diário Oficial da União (DOU), deferindo ou indeferindo o registro;
5º Se indeferido, poderá, a empresa, recorrer administrativamente no prazo de 10 (dez) dias (Lei nº 9.784/1999).
3.4. Prazo para renovação
Art. 12. § 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Parágrafo com redação dada pela Lei nº 13.097, de 19/1/2015)
Exceção:
§ 2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
a) Após o requerimento peticionado pela empresa interessada à ANVISA, esta deverá conceder, em 90 (noventa) dias (REGRA), o registro sanitário.
§ 3º O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos. b) § 4º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União.
c) Revalidação do registro.
§ 6º A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
RDC 250/2005
A renovação não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação. d) Caducidade.
§ 7º Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
3.5. Prazo de duração
5 (cinco) anos, renováveis sucessivamente, por igual período. IMPORTANTE!!!!
Poderá ser CANCELADO a qualquer momento, pela ANVISA, já que não é um direito adquirido pela empresa e sim uma concessão do órgão de vigilância sanitária. Até porque, é um ato declaratório, podendo ser revisto.
REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
• Lei nº 6.360/1976; • Decreto nº 79.094/1977.
EM REGRA, todos os fármacos são submetidos ao registro pela ANVISA, SALVO os medicamentos de notificação simplificada (RDC 199/2006).
1. Conceito de medicamento
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Problema regulatório: muitos produtos desta classificação podem ser registrados como alimentos, cosméticos etc!!!!
Produtos de origem natural, a base de drogas vegetais ou animais.
a) Produtos de origem natural: podem ser registrados na ANVISA como medicamentos fitoterápicos (RDC 48/2004), opoterápicos (específicos) (RDC 132/2003) ou biológicos (RDC 315/2003);
b) Alimentos: registro na ANVISA ou no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA);
c) Cosméticos: grau de risco I (RDC 343/2005 ) e grau de risco II (RDC 211/2005).
2. Requisitos – Decreto nº 79.094/1977
Art. 18. O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos dadas as suas característica sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, além do atendimento do disposto no artigo 17 e seus itens, fica condicionado à satisfação dos seguintes requisitos específicos:
I – Que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.
• Lei nº 6.360/1976:
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:
I – que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos.
Parágrafo único. O disposto no item I, não se aplica aos soros e vacinas nem a produtos farmacêuticos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde.
Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.
§ 1º É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.
§ 2º Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.
§ 3º Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.
§ 4º Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia.
II – que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
III – tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;
IV – apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;
V – quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;
VI – quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.
VII – a apresentação das seguintes informações econômicas: (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; d) o número potencial de pacientes a ser tratado;
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;
f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;
g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma;
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.
IMPORTANTE!!!
Lei nº 6.360/1976Art. 17. O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
2.1. Requisitos analisados da empresa
a) Documentação da empresa;b) Relatório de produção e controle de qualidade; c) Estudo de estabilidade;
d) Modelo de bula e rotulagem; e) Relatório de segurança e eficácia.
2.2. Notificação
• Quando há a dispensa do registro pela ANVISA, no caso dos medicamentos de notificação simplificada (RDC 199/2006 );
• É realizada por meio do site da ANVISA;
• Apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF); • Deve anexar os estudos de estabilidade do produto;
• Validade de 5 (cinco) anos;
• Deverá ser renovada no primeiro semestre do último quinquênio de validade;
• O produto DEVERÁ indica todas as indicações : forma farmacêutica, indicação, advertência, modo de uso etc.
• Exemplo: medicamentos dinamizados, os quais consistem em homeopáticos, antroposófi-cos e antihomotóxiantroposófi-cos, que contenham um único ativo, não sejam injetáveis e estejam na potência definida em ato normativo.
3. Categorias
Categorias de fármacos Legislação sobre registro
NOVO RDC 136/2003 GENÉRICO RDC 16/2007 SIMILAR RDC 17/2007 FITOTERÁPICO RDC 48/2004 BIOLÓGICO RDC 315/2005 ESPECÍFICO RDC 132/2003 DINAMIZADOS RDC 26/2007
4. Procedência estrangeira
Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.
§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.
5. Cancelamento
Art. 19. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
6. Fármacos especiais
Art. 20. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:
I – tiver em sua composição substância nova;
II – tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
III – apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
IMPORTANTE!!!!!!
Parágrafo único. Não ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
Nota Técnica nº 56/2015/SUMED/ANVISA Assunto
(http://portal.anvisa.gov.br)Esclarecimentos sobre a fosfoetanolamina
2. Que o registro de medicamentos segue o disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
3. Que, e ainda mais importante, a Lei nº 5.991/1973 prescreve que medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Assim, qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética) que possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. 4. Assim, ressaltamos que o registro de medicamentos no Brasil tem como fundamento
a Lei nº 6.360/76, e que, desde 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com competências estabelecidas por meio da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, essa atividade tornou-se responsabilidade da Agência. Logo, para que um medicamento venha a ser registrado e comercializado, é necessário que a Anvisa avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento. Veja-se o que diz o art. 16 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (...) II – que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; III – tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.
7. Isenção de registro
Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
Art. 23. Estão isentos de registro:
I – os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
II – os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;
III – os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
IV – os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.
8. Fármacos similares
8.1. Conceito
“O medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal pela vigilância sanitária e comercialização no país. No entanto, sua eficácia, segurança e qualidade já devem estar comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, de acordo com o art. 3º, XXI, da Lei nº 9.787/1999.” Roberta Silva Melo Fernandes Remédio Marques.
Art. 3º, XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.
8.2. Prazos
Art. 21, § 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.
8.3. Perda da validade
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul – MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.
9. Medicamentos genéricos – RDC nº 16/2007
9.1. Conceito
“Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI” (Lei nº. 9.787, de 10/2/1999)
LEI Nº 13.235, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.
9.2. Documentos exigidos (art. 11)
f) O processo para solicitação de registro de medicamentos genéricos nacionais e importados deverá ser composto integralmente pela documentação descrita a seguir, sendo vedada a análise de processos com documentação incompleta:
1. Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção, quando aplicável.
2. Cópia da Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) atualizada.
3. Cópia da Autorização de Funcionamento da empresa ou, quando aplicável, da Autorização Especial de Funcionamento, publicada no DOU.
4. Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) atualizado, emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado.
5. Para medicamentos importados.
6. Cópia do protocolo da Notificação da Produção de Lotes-Piloto com o número de protocolo fornecido pela ANVISA, quando aplicável.
7. Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica vigente, da empresa solicitante do registro, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da unidade federativa em que o farmacêutico exerce sua função.
8. Cumprimento das condições estabelecidas na legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET).
10. Modelo de bula e layout das embalagens primária e secundária do medicamento, conforme legislações específicas. Quando houver mais de um local de fabricação do medicamento, enviar layout das embalagens diferenciado para cada local.
11. Relatório de produção.
12. Relatório de controle de qualidade das matérias-primas. 13. Relatório de controle de qualidade do medicamento. 14. Estudos de estabilidade.
15. Dados sobre embalagem primária e acessórios dosadores. 16. Relatório de equivalência farmacêutica.
17. Relatório de testes biofarmacotécnicos.
18. Formas farmacêuticas que requeiram acessório dosador para administração do medicamento deverão obrigatoriamente tê-los em quantidades adequadas considerando sua posologia.
19. Soluções parenterais de grande e de pequeno volume (diluente) acompanhando o medicamento objeto de registro deverão apresentar documentação, conforme legislação específica.
10. Medicamentos específicos – RDC nº 132/ 2003
Art 2º Determinar que a categoria de Registro de medicamentos específicos será composta por: • as soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para
injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares, • opoterápicos e
• os medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos, isoladas ou associadas entre si, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela Portaria 33/98.
ATENÇÃO!!!!
§ 1º O produto que pertencer a esta categoria não poderá ser registrado como similar ou genérico.
10.1. Registro
10.1.1. Documentos
a) Formulários de petição;
b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o caso;
c) Cópia de Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) atualizada;
d) Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
e) Cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto, exceto para produtos importados.
10.1.2. Informações técnicas
a) Relatórios de produção; b) Prazo de validade;
c) Dados gerais que constarão na bula;
d) Controle de qualidade das matérias-primas. e) Especificações do material.
10.1.3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (RDC nº 210/03)
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, válido para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou ainda, cópia do relatório de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC.
LEI Nº 6360/76
1. Registro de cosméticos, produtos de higiene, perfumes
Art. 26. Somente serão registrados como cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
Conceito (RDC nº 211/2005): Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Art. 27. Além de sujeito às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:
I – Enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria, bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação.
II – Não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A relação de substância a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Art. 28. O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do regulamento desta Lei.
RDC Nº 15/2015 → requisitos técnicos
Art. 6º A formulação deve, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes próprios e seguros para a finalidade de uso proposta, levando-se em conta os possíveis casos de ingestão acidental.
Art. 13. Os dizeres de rotulagem devem atender, além do estabelecido nesta Resolução, as demais resoluções pertinentes que estabeleçam requisitos sobre rotulagem obrigatória e rotulagem específica para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Portaria nº 71/1996
• Grau de risco I (risco mínimo); • Grau de risco II (risco máximo).
RDC 343/05
Institui procedimento eletrônico para a notificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1.
REGISTRO DE ALIMENTOS
1. Conceito
Decreto-Lei nº 986/1969: Toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento.
1.1. Classificação
a) Novo → Resolução nº 16/99
b) Com propriedade funcional ou de saúde → Resolução 18 e 19/99
2. Prazo
Lei nº 9.782/1999: 5 (cinco) anos, revalidação do registro deve ser solicitada no prazo de até 60 (sessenta) dias, antes da data do seu vencimento.
3. Portaria 59/1995
Norma técnica para a classe de alimentos denominada de complemento nutricional, definidos como produtos com finalidade de complementar a dieta de vitaminas e/ou minerais.
4. Registro – RDC nº 23/2000
A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município onde uma das unidades fabris da empresa esteja localizada.
INFRAÇÕES E PENALIDADES
Lei nº 6.360/76
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:
I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;
II – quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;
III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.
Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-lei número 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.
QUESTÕES
1. (CETRO – ANVISA – Especialista em Regulação – 2013)
Acerca do registro de medicamentos na Anvisa, analise as assertivas abaixo.
I – Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram–se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
II – A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias. III – O registro, concedido nas condições dos itens anteriores (I e II), perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa interessada.
IV – O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado em até 18 meses após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
É correto o que se afirma em: a) I e IV, apenas;
b) I, II e III, apenas; c) II e IV, apenas; d) IV, apenas
2. (FUMARC – FARMÁCIA – 2007)
A Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. De acordo com essa lei, o medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca, é denominado de: a) Similar;
b) Genérico; c) Comercial; d) Referência
3. (CONSULPLAN – Fiscal Sanitário)
A Lei nº 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Acerca das infrações e penalidades, segundo o art. 62 da referida lei, considera-se alterado, adulterado ou impróprio para uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico, EXCETO:
a) Cujo volume não corresponder à quantidade aprovada.
b) Que houver sido misturado, ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico, ou a finalidade a que se destine.
c) Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico, ou da empresa, esta não está obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio para correção ou substituição.
d) Quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.
4. (FEPESE – Fiscal em Vigilância Sanitária – 2014)
A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Assinale a alternativa correta em relação ao registro de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. a) Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações
terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a permissão à vigilância sanitária do Município.
b) Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando tiver em sua composição substância antiga e reconhecida.
c) Poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
d) Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade. e) O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado cinco anos após a verificação
do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
5. (IADES – MÉDICO – DF – 2014)
De acordo com o art. 12 e o art. 13 da Lei Federal no 6.360/1976, que dispõe acerca da Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, no que concerne ao registro dos produtos que são objeto do referido diploma legal, assinale a alternativa correta.
a) Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será averbada no registro.
b) O registro a que se refere o art. 12 terá validade por três anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
c) A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos possui prazo de 10 anos.
d) A revalidação do registro deverá ser requerida na última quinzena do último ano do período de validade.
e) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro produzirão efeitos a partir da data do protocolo do pedido efetuado pelo fabricante ou importador.
