ESTUDO E DESENVOLVIMENTO DE PARAFUSO DE
INTERFERÊNCIA BIOABSORVÍVEL PARA CIRURGIA DE JOELHO
EM PLDL (POLI ÁCIDO LÁTICO) E COMPÓSITO PLDL + TCP (ΒETA
TRIFOSLFATO DE CALCIO)
Santos A. E1,2, Sanchez L. E. 3, Braccialli A.L. 1,1 Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento da Sintegra Surgical Sciencies Ltda, Pompéia, BRASIL 2 Estudante de Mestrado da Faculdade de Engenharia de Bauru (FEB), UNESP - Universidade Estadual
Paulista, BRASIL
3Orientador – Departamento de Engenharia Mecânica, UNESP – Universidade Estadual Paulista, Bauru, BRASIL
Resumo. O parafuso de interferência é o dispositivo de fixação mais usados em cirurgias de reconstrução
ligamentar de joelho. O material mais usado para a fabricação destes dispositivos são as ligas de Titânio. Contudo os polímeros bioabsorvíveis estão sendo cada vez mais utilizados nesta aplicação, devido suas vantagens relacionadas a biocompatibilidade, bioabsorção, integração do enxerto/osso e facilidade na revisão cirúrgica. O presente estudo tem por objetivo o desenvolvimento de um parafuso de interferência bioabsorvível fabricado através do processo de injeção em dois polímeros bioabsorvíveis: PLDL(Poli L-D-ácido lático) e um compósito de PLDL+30% TCP (β Trifosfato de Cálcio). Após a definição dos materiais foram fabricadas amostras do parafuso nos dois materiais e foram realizados testes mecânicos. Em adição foi executado teste de degradação in vitro, durante um período de 180 dias, onde foi avaliada a perda de massa dos implantes, resistência mecânica e queda da viscosidade inerente. Pode-se observar que a degradação molecular do implante teve como consequência a queda na resistência mecânica do parafuso, de forma lenta e gradual, sendo que o material compósito (PLDL + TCP) apresentou um processo de degradação mais acentuado do que o material PLDL. Além disso, pode-se concluir que o parafuso apresenta resistência mecânica adequada e segura, uma vez que o torque máximo de ruptura do parafuso foi quase 120% maior do que o torque de inserção, no material PLDL e 227% no compósito.
Palavras-chave: Polímeros bioabsorvíveis, PLLA, β-TCP, parafuso de interferência.
1. INTRODUÇÃO
Atualmente os dispositivos de fixação mais usados na cirurgia de reconstrução do LCA são os parafusos de interferência, pois a fixação por parafusos de interferência propicia uma alta resistência mecânica inicial e uma rápida integração óssea do enxerto, permitindo assim uma reabilitação mais precoce (Shelbourne K, 1990, Kurosaka M., 1987, Lambert KL, 1983). Por este motivo os parafusos de interferência em cirurgias de reconstrução ligamentar do joelho têm progredido a partir de metal para materiais bioabsorvíveis (Brand et al, 2000).
A justificativa para o uso dos parafusos bioabsorvíveis é que permitem o crescimento do tecido hospedeiro na medida com que o parafuso se degrada, não apresentam grandes riscos de laceração do enxerto e são mais vantajosos nos exames de ressonância magnética, pois não distorcem a imagem facilitando cirurgias de revisão (Weiler A., et al., 1998). Além disso proporcionam uma fixação inicial segura comparável com a dos parafusos metálicos. Em virtude destes fatos recentemente cresceu-se o interesse por materiais bioabsorvíveis na cirurgia de reconstrução ligamentar.
Os polímeros bioabsorvíveis vêm sendo usados nas mais diversas aplicações biomecânicas como placas e parafusos para fixação e estabilização de fraturas, cages e espaçadores usados em cirurgias de coluna. (Laurencin CT, 2007).
Apesar de estar havendo um crescimento do uso dos materiais absorvíveis nas cirurgias de reconstruções ligamentar, no Brasil ainda predomina o uso de parafusos de interferência
fabricados em ligas de Titânio, devido ao fator custo e disponibilidade. Outro aspecto é a resistência incial a adesão dos cirurgiões pelos polímeros bioabsorveis devido o paradigma de que os parafusos bioabsorviveis teriam baixa resistência mecânica, paradigma este relacionado com a comparação com os parafusos de titânio amplamente usados nesta aplicação.
Assim o presente estudo teve por objetivo projetar e caracterizar um parafuso de interferência bioabsorvível fabricado através do processo de injeção, buscando atender e otimizar as suas propriedades biomecânicas levando em conta os requisitos da aplicação.
Os materiais selecionados para este estudo foram: um copolímero bioabsorvível da família do ácido lático PLDL(Poli L-D-ácido lático) e um material compósito deste mesmo polímero PLDL associado à uma carga mineral TCP (β Trifosfato de Cálcio), material este que teria melhores características de biodegradação pela presença da carga cerâmica β-TCP. (Kobayashi E, 2008).
Além disso foi analisado neste estudo duas geometrias diferentes de parafuso, analisando a influência dos furos axiais.
As amostras fabricadas foram submetidas a testes mecânicos levando em consideração a funcionalidade na aplicação. Neste caso foram analisadas as características biomecânicas do parafuso através de testes físicos de resistência ao torque, torque máximo de inserção e força máxima de arrancamento. Desta forma foi possível analisar se os materiais estudados possuíam resistência mecânica suficiente para atender a aplicação.
Além disso, foi estudado o comportamento dos implantes através de teste de degradação in
vitro, durante um período de 180 dias. Para esta analise as amostras dos implantes foram
acondicionadas em solução tampão com PH controlado e mensalmente foram avaliadas as seguintes características: perda de massa dos implantes, resistência mecânica e queda do peso molecular através de medidas de viscosidade inerente. Desta forma foi possível avaliar o binômio tempo de degradação versus resistência mecânica entre os modelos propostos e comparar com os requisitos da aplicação.
2 MATERIAIS E METODOS 2.1 Seleção da matéria-prima
Para este estudo foi selecionado o material o POLI(L,DL-ACIDO LACTICO) PLDL7038, material produzido pela empresa Purac da marca Purasorb.
O PLDL 7038 é um polímero do acido láctico contendo 70% do L-lactídeo e 30 % do DL-lactídeo (isômeros ópticos). Este material foi escolhido, pois possui melhores característica de biodegradabilidade, devido ser um material mais amorfo do que cristalino e boas características mecânicas (Ashammakhi N, 2001, Kontakis GM,2007).
Além deste material foi produzido um material compósito do POLI(L,DL-ACIDO LACTICO) PLDL7038 + 30% β TCP (Beta Trifosfato de Cálcio). A obtenção do compósito foi realizado através da mistura física em extrusora de dupla rosca sendo admitida uma variação percentual de 30 +/- 2% de β TCP (Beta Trifosfato de Cálcio).
2.2 Geometria das amostras
O parafuso de interferência absorvível foi projetado com rosca de duas entradas que facilita a inserção, sua extremidade foi desenhada em formato cônico com filete mais agudo, que auxilia a inserção e fixação do parafuso no túnel ósseo/ enxerto. O seu corpo possui formato cilíndrico e filetes de perfil arredondado, de modo a minimizar danos ao enxerto
ligamentar e potencializar a fixação por interferência na parede óssea. A tabela 1 mostra das dimensões da amostra e a figura 1 suas características.
Tabela 1:características geométricas e dimensões das amostras.
Caracteristica Geométrica Dimensão
Diâmetro Externo da rosca 7,0mm
Diâmetro Interno da rosca 4,9mm
Comprimento do Parafuso 25mm
Passo 5,0mm
Comprimento de Rosca 25mm
Ângulo de Hélice 110°
Dimensões das amostras
Além disso o parafuso foi projetado com perfurações radiais que têm como finalidade potencializar a integração do implante com o enxerto e tecido ósseo, auxiliando na fixação do enxerto ligamentar e promovendo melhores condições para a degradação do material.
Com a finalidade de analisar a influência dos furos radiais na resistência mecânica do parafuso, foram confeccionadas mostras fabricadas com mesmo material e processo, mas com diferente número de perfurações radiais (21 e 9 furos), estas amostras foram submetidas aos ensaios mecânicos, que teve por objetivo o entendimento da relação: geometria (furos) versus resistência mecânica do implante.
Os parafusos com 21 furos foram confeccionados com 3 fileiras de 7 furos distribuídos radialmente à 120º, conforme ilustrado na figura 1(A) e os parafusos com 9 furos possuem 3 fileiras de 3 furos distribuídos radialmente à 120º, conforme ilustrado na figura 1(B).
Para os parafusos fabricados como o material compósito PLDL+ TCP optou-se pela não utilização dos furos já que o próprio material já possui melhores características de osteoindução e degradação.
(A) (B) (C)
Descrição das amostras Geometria Matéria-prima
(A) PARAFUSO PLDL 21 F 21 Furos POLI(L,DL-ACIDO LACTICO) PLDL7038 (B) PARAFUSO PLDL 9F 9 furos POLI(L,DL-ACIDO LACTICO) PLDL7038 (C)PARAFUSO PLDL+TCP Sem furos POLI(L,DL-ACIDO LACTICO) PLDL7038 + 30% β TCP
Identificação das amostras
Figura 1: Identificação das amostras dos parafusos conforme geometria e materiais estudados.
2.3 Fabricação dos implantes por injeção
O processamento das amostras foram realizadas pelo processo de moldagem por injeção, obtido através de máquina injetora BabyPlast Micro Molding, modelo IBP 10T – 01.
Todas as amostras foram esterilizadas através do processo de esterilização por óxido de etileno (ETO).
2.4 Caracterização Mecânica
A caracterização mecânica tem por objetivo submeter amostras de implantes poliméricos hidroliticamente degradáveis a ensaios mecânicos baseado em normas internacionais, a fim de determinar as propriedades estruturais intrínsecas do implante. O procedimento dos testes foram baseados na norma ASTM F2502-11 ( Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants).
Os testes realizados foram:
Torque máximo de ruptura: Teve por objetivo avaliar a resistência à torção necessária para levar à falha um parafuso bioabsorvível submetido à condição de solicitação simulada, de forma a avaliar se o implante possui resistência mecânica suficiente para a aplicação a qual se destina.
Torque de inserção:Teve por objetivo inferir parâmetros importantes para prevenir a quebra do parafuso durante a inserção no bloco ósseo a ser realizada na cirurgia. Força máxima de arrancamento: Teve por objetivo mensurar a força requerida para
remover ou romper o parafuso bioabsorvível inserido num bloco padronizado com densidade similar a do osso humano.
2.5 Degradação in vitro dos implantes
O procedimento de Degradação In Vitro. foi elaborado seguindo as recomendações da Americam Society for Testing Materials (ASTM) por meio da norma ASTM F 1635 – 04ª. Todos os parafusos utilizados neste estudo foram avaliados em sua condição final de processamento e manufatura. O período de avaliação e condicionamento foi de 180 dias.
Os seguintes testes selecionados para efetuar a avaliação das características físico-químicas das amostras foram:
Determinação da perda de massa: avaliação da massa seca: de 3 (três) amostras por período de teste;
Determinação do Peso Molecular: Avaliação da Viscosidade Inerente IV: de 3 (três) amostras por período de teste;
Determinação da resistência mecânica: Avaliação do comportamento da resistência mecânica do parafuso ao longo da degradação, para isso foi selecionado o teste mecânico de torque máximo de ruptura do parafuso, por apresentar melhor repetibilidade entre os testes mecânicos executados.
3 RESULTADOS E DISCUSSÕES 3.1 Caracterização Mecânica
Todos os modelos de parafusos inicialmente desenvolvidos: PLDL 9F, PLDL 21F e PLDL+TCP, foram avaliados mecanicamente em sua condição inicial, pós esterilização. Foi realizada a avaliação e registro (tabela 3) do torque de inserção, torque máximo de ruptura e força de arrancamento. Os ensaios foram realizados para comprovar a adequação do parafuso às exigências mecânicas descritas na literatura para a fixação segura de ligamentos do joelho, na interface com o tecido ósseo.
Um dos paradigmas da classe médica para o do uso de parafusos bioabsorvíveis na cirurgia de reconstrução ligamentar é sua fragilidade quando comparado aos parafusos de ligas metálicas de Titânio (Weiler A., et al., 1998).
Os estudos de Weiler e colaboradores (1998) apontam a adequação de diversos modelos de parafuso de interferência poliméricos e bioabsorvíveis para a fixação de ligamentos recém-enxertados, com resultados próximos àqueles encontrados na avaliação de parafusos de titânio para a mesma aplicação.
Desta forma foram realizados testes de torque de inserção e torque de ruptura como preconizados na norma ASTM F2502-11, de forma a comprovar a eficiência e segurança do parafuso no momento de sua inserção no túnel ósseo, momento crítico onde o parafuso é submetido à maiores tensões mecânicas.
Tabela 3: Dados dos ensaios mecânicos
Testes / Modelos PLDL+TCP PLDL 9F PLDL 21F 1,10 1,31 0,46 1,08 1,49 0,62 1,16 1,29 0,79 1,08 1,44 1,00 1,08 1,37 0,71
Média das amostras 1,10 1,38 0,72
3,63 3,32 2,62 3,50 3,13 2,69 3,10 3,19 2,54 2,99 3,40 2,78 2,95 3,18 2,67 3,02 3,32 2,60
Média das amostras 3,20 3,26 2,65
808 1702 660
809 1591 615
811 1846 572
808 1505 578
810 1533 762
Média das amostras 809 1635 637
Torque de Inserção (N.m)
Torque de Ruptura (N.m)
Dados: torque de inserção, torque máximo de ruptura e força de arrancamento
Arrancamento (N)
Por isso foi relacionado no gráfico (figura 4) os valores médios do torque de inserção do parafuso e do torque Máximo de ruptura do parafuso.
Figura 4: Comparativo entre o torque de inserção (barra escura) e o torque máximo de ruptura (barra mais clara) entre os modelos propostos: PLDL 9F, PLDL 21F e PLDL +TCP. Com esses dados pode-se concluir que o parafuso apresenta resistência mecânica adequada e segura para sua inserção, uma vez que o torque máximo de ruptura do parafuso (limite de resistência ao toque do parafuso) foi superior ao torque necessário para a sua inserção no bloco padrão em todos os modelos estudados. Sendo que o modelo que apresentou maior
segurança foi o PLDL+TCP, apresentando uma diferença entre o torque de inserção e ruptura de 3,1N.m, enquanto que os modelos PLDL 9F e PLDL 21 F apresentaram uma diferença entre o torque de inserção e ruptura de 1,88 e 1,93 N.m respectivamente.
Além disso pode-se comprovar a influência dos furos na resistência do parafuso, como era esperado o modelo PLDL 9F apresentou o torque de inserção superior ao do modelo PLDL 21F, devido o parafuso de 9 furos possuir maior rigidez radial do que o modelo com 21 furos, proporcionando uma pressão maior dos filetes do parafuso contra a parede do bloco. Assim como no torque de inserção o modelo PLDL 9F apresentou maior resistência ao torque, com a média do torque máximo de ruptura de 3,26 N.m, contra 2,65 N.m apresentando pelo modelo PLDL 21F.
Com relação ao comparativo entre os materiais PLDL e compósito(PLDL + TCP), o parafuso com material compósito apresentou resistência mecânica intermediária entre os dois modelos PLDL 9F e PLDL 21F. Inicialmente esperava-se uma resistência ao torque superior deste modelo em relação ao PLDL 9F, devido a adição da carga cerâmica (TCP) e pelo fato deste modelo não possuir furos, contudo este resultado pode ser relacionado a redução da ductilidade, e por conseguinte fragilidade aos esforços de tração, ocasionado pela adição das partículas cerâmicas (TCP) na matriz do polímero.
Força Máxima de Arrancamento
Após ser inserido, o parafuso atua fixando por interferência, o ligamento na parece do túnel ósseo, sofrendo esforços no sentido do “arrancamento” do ligamento no túnel.
Na literatura médica, estudos indicam que a força de arrancamento exercida sobre o ligamento cruzado no joelho, em atividade física normal, é cerca de 454N (Brand et al, 2000 e Weiler A., et al., 1998) . NOYES, em 1984 descreveu em seus estudos, avaliando ligamentos humanos, que a força requerida para as atividades diárias aplicadas sobre o ligamento cruzado é 454N, com estudos baseados em ensaios avaliando a força do ligamento. Os valores reais de resistência dos ligamentos ainda não puderam ser determinados, uma vez que os ensaios só são possíveis em condições in vitro.
No entanto, a força de fixação do ligamento no túnel ósseo deve exceder os 454N, de modo a garantir uma fixação segura em condições de desafio ou esforço superior no sistema articular do joelho (Brand et al, 2000 e Weiler A., et al., 1998). A garantia de uma fixação eficiente e resistente também possibilita ao paciente optar por um programa de reabilitação pós cirúrgico acelerado, como o adotado em atletas de alto rendimento, muito suscetíveis a lesões ligamentares.
Desta forma, para comprovar a sua capacidade de fixação, foi realizado o ensaio de arrancamento do parafuso em sua condição inicial (tempo zero), onde foram avaliados em cinco amostras de cada modelo a força máxima para arrancar o parafuso do túnel osso, estes dados foram registrados na tabela 3, assim como gerado o gráfico da média das amostras, conforme figura 5.
Pode-se notar através do gráfico da figura 5 que todos os modelos estudados apresentaram valores superiores àqueles exigidos no ligamento natural em condições normais de carga 454N (Brand et al, 2000 e Weiler A., et al., 1998). Além disso, o modelo de PLDL 9F apresentou um valor de resistência ao arrancamento muito superior ao PLDL 21F, comprovando que o aumento de furos implica na diminuição da rigidez radial do parafuso e, por conseguinte, diminuição da força para arrancamento do mesmo.
3.2 Degradação In Vitro
No teste de degradação in vitro foram avaliadas as características: perda de massa dos implantes, resistência mecânica e queda da viscosidade inerente do material. Desta forma foi possível analisar o comportamento mecânico em degradação entre os dois materiais e comparar com os requisitos da aplicação. De acordo com dados da literatura, o período de segurança para a recuperação clínica do paciente submetido a cirurgia de reconstrução ligamentar é de 8 a 12 semanas (Williams, D., 2010 e Siegel, L. , 2012), por isso o ensaio foi programado para uma duração de 180 dias.
Para o entendimento do comportamento mecânico do parafuso ao longo de sua degradação, foi avaliado a queda de resistência mecânica dos modelos PLDL 9F e PLDL +TCP ao longo dos meses de degradação por meio da análise do torque máximo de ruptura de cada modelo.
O gráfico da figura 6 (A) mostra o decaimento dos valores de torque máximo de ruptura ao longo dos períodos de degradação in vitro, assim como o Decaimento da Massa molecular.
Através da figura 6, podemos observar o aumento da degradação molecular do implante, através da queda da massa molecular, que teve como resultado a queda na resistência mecânica do parafuso, de forma lenta e gradual no modelo PLDL 9F, e mais acelerada no material compósito (PLDL + TCP), com uma queda na resistência mecânica de 88% após 180 dias contra aproximadamente 55% observado no material PLDL.
Considerando o gráfico da figura 6(A) pode-se observar no tempo de 60 dias, ocorreu uma redução de 43% da resistência mecânica observado no modelo PLDL+TCP, contra 14% observado no PLDL 9F. Após 90 dias, a redução da resistência mecânica foi para 57% no modelo PLDL+TCP, contra 26% do modelo PLDL 9F.
(A) (B)
Figura 6: (A) Queda de resistência mecânica em degradação dos modelos estudados e (B) curva da queda da massa molecular dos materiais PLDL e PLDL+TCP.
Podemos observar o decaimento dos valores da massa molecular do polímero do parafuso, observado na figura 6(B), com consequente redução na resistência mecânica do implante (torque máximo de ruptura), indicando que a degradação molecular afeta diretamente as propriedades físicas do implante. A degradação molecular é resultante das reações de hidrólise que quebram as moléculas do polímero, com consequente início do processo de degradação do parafuso, resultando na queda de resistência mecânica do mesmo. (Costi, J. 2001).
Além da resistência mecânica e massa molecular foi avaliada a queda da massa seca ao longo dos períodos de degradação. O gráficos da figura 7 relacionam o delta das propriedades resistência mecânica, massa molecular e massa seca ao longo da degradação.
(A) (B)
Figura 7: Curva de degradação dos materiais PLDL (A) e PLDL+ TCP (B). As curvas mostram o comportamento da massa seca, resistência mecânica e Massa molecular (Mw)
No modelo PLDL+ TCP pode-se observar que os parafusos tiveram ganho de peso de 12%
após 180 dias de acondicionamento, mesmo após a secagem em estufa a vácuo a 60ºC por 6hs. O ganho de peso das amostras se deve ao fato de que as moléculas ligadas intrinsecamente (quimicamente) às partículas de TCP (altamente hidrofílica) não puderam ser removidas a esta temperatura.
A infiltração de água nas amostras ao longo do acondicionamento através da solubilização das partículas de TCP, possibilita a penetração da água em regiões mais internas do parafuso, resultando em um aumento da velocidade de quebra progressiva das cadeias moleculares do compósito, acelerando assim sua biodegradação in vitro.
A taxa de perda de massa é muito dependente da geometria da peça, área superficial, qe influi diretamente na quantidade de penetração de liquido e também o grau de cristalinidade (Tsuji, H., 2004).
Diferentemente das alterações de resistência mecânica do implante e alterações na estrutura molecular do polímero, a perda de massa é reconhecidamente um efeito tardio nos implantes bioabsorvíveis, quando em condições de degradação tanto in vitro quanto in vivo, como podemos observar em estudos similares da literatura (Williams, D., 2010 e Simões, M. 2007). Entretanto, apesar de tardia, a perda de massa é descrita como um efeito gradual, progressivo e irreversível.
Além disso pode-se observar nas amostras físicas o efeito da degradação (figura 8), no caso do material PLDL notou-se o esbranquiçamento, mais saliente em determinadas regiões do parafuso como a sua ponta, provavelmente relacionado com o grau de cristalinidade do material naquela região, demonstrando um processo de degradação mais desuniforme.
No caso do material PLDL + TCP não foi possível perceber alteração na cor decorrente do processo de degradação uma vez que amostra era totalmente branca (figura 2), contudo pode-se notar um aumento de volume (“estufamento”) decorrente da infiltração de água, conforme ilustrado na figura 8.
Além disso as amostras PLDL+ TCP se apresentaram quebradiças em toda a sua extensão, já as amostras de PLDL não apresentaram sinais de fragilização.
(A) (B)
Figura 8: Aspecto dos Parafusos PLDL+TCP(A) e PLDL (B) após 180 dias de degradação.
4 CONCLUSÕES
Pode-se concluir que todos os modelos apresentaram resistência a torção muito superior ao torque de inserção do parafuso, assim como uma resistência ao arrancamento superior aos valores referenciados na literatura para a aplicação.
Entre os modelos de mesmo material o Parafuso PLDL com 9 furos apresentou desempenho superior em todas as propriedades analisadas, indicando ser a geometria mais segura do que o modelo com 21 furos.
Além disso pode-se concluir que o aumento da degradação molecular do implante ao longo dos meses teve como resultado a queda na Resistência Mecânica do parafuso, de forma lenta e gradual no material PLDL, sendo que o material compósito (PLDL + TCP) apresentou um processo de degradação mais acentuado, decorrente da adição da carga cerâmica (β-TCP) que aumentou a velocidade de degradação devido seu alto grau de solubilidade.
O modelo PLDL 9F apresentou uma resistência mecânica inicial maior do que o PLDL +TCP, contudo o material compósito apresentou propriedades de degradação mas interessantes para a aplicação devido possuir uma velocidade de degradação maior.
Mediante essas considerações podemos concluir que ambos os modelos PLDL 9F e PLDL +TCP estão em conformidade com os requisitos funcionais (resistência mecânica e tempo de degradação superior ao tempo de recuperação clínica) exigidos para a utilização segura e eficaz para reconstruções ligamentares em humanos. Por tratar-se de um implante biodegradável e bioabsorvível em contato com fluidos corporais, ambos os modelos são capazes de cumprir suas funções biomecânicas de fixação com resistência adequada durante o tempo necessário para a recuperação clínica do paciente.
REFERÊNCIAS
Ashammakhi N, Peltoniemi H, Waris E, et al.(2001), “ Developments in craniomaxillofacial surgery: Use of self-reinforced bioabsorbable osteofixation devices”. Plast Reconstr Surg 108: 167-180.
Brand et al. (2000), “Graft Fixation in Cruciate Ligament Reconstruction. American Journal of Sports Medicine”. Vol. 28, No. 5.
Cost, J.J., et al (2001), “Comparison of torsional strengths of bioabsorbable screws for anterior cruciate ligament reconstruction”. The American Journal of Sports Medicine,29(5).
Kobayashi, S., Sakamoto, K. (2008), “Effects of crystallinity ono the mechanical properties of TCP/PLLA composites”. Journal of solid mechanics and materials engineering, vol. 2, nº 9.
Kontakis GM, et al (2007), “Bioabsorbable materials in orthopedics”. Acta Orthopædica Belgica, Vol73:2. Kurosaka M, Yoshiya S, Andrish JT (1987), “A biomechanical comparison of different surgical techniques of
graft fixation in anterior cruciate ligament reconstruction”. American Journal of Sports Medicine Vol.15: 225–229.
Lambert, K.L. (1983), “Vascularized patellar tendon graft with rigid internal fixation for anterior cruciate ligament insufficiency”. Clin Orthop, 172: 85–89, 1983.
Laurencin, C.T. (2007), “Naira LS: Biodegradable polymers as biomaterials”. Prog. Polym. Sci. 32: 762–798. Noyes, F.R., et al.(1983), “The symptomatic anterior cruciate deficient knee. Part II: The result of rehabilitation,
activity modification, and counseling on functional disability”. Journal of Bone Joint Surgery.
Noyes, F.R., et al.(1984),. “Biomechanical analysis of human ligament grafts used in knee ligament repairs and reconstructions”. Journal of Bone Joint Surgery.
Shelbourne, K., Nitz, P. (1990), “Accelerated rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction”. American Journal of Sports Medicine, Vol.18: 292–299.
Siegel, L., Vandenakker-albanese, C., Siegel, D. (2012), “Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics and management”. Clinical Journal of Sports Medicine, 22(4): 349-55.
Simões, M. (2007), “Desenvolvimento e estudo in vitro de implante biorreabsorvível em poli(L-Lactideo) (PLLA) para artrodese de coluna lombar”, Tese de Doutorado, PUC, Porto Alegre.
Tsuji, H. Ikarashi, k. (2004), “In vitro hydrolysis of poly(L-lactide) crystalline residues as extended-chain crystallites. Part I: long-term hycrolysis in phosphate-buffered solution at 37ºC”. Biomaterials, 26:5449-5455.
Weiler A. et al (2000), “Biodegradable implants in sports medicine: the biological base”. Arthroscopy. 16(3): 305-321.
Weiler A. et al (1998), “Biodegradable Interference Screw Fixation Exhibits Pull-Out Force and Stiffness Similar to Titanium Screws”. American Journal of Sports Medicine, Vol. 26: 119–228.
Williams, D.(2010), “The Biocompatibility, Biological Safety and Clinical Applications of PURASORB®. Resorbable Polymers: An Independent Report Compiled for Purac Bioamterials”.
Williams, D. (1988), “Consensus and definitions in biomaterials Advances in Biomaterials” Elsevier Science, Amsterdam.
ASTM F2502-11 - Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants”. ASTM International, US, 2011.
ASTM F 1635-11 - Standard Test Method for in vitro Degradation Testing of Hydrolytically Degradable Polymer Resins and Fabricated Forms for Surgical Implants. ASTM International, US, 2011.
AGRADECIMENTOS
Agradeço a empresa Sintegra Surgical Sciencies pelo financiamento e apoio a esta pesquisa. Também agradeço aos amigos Alex Braccialli, Carlos Mello e Laura Luiz pelas contribuições que fizeram para a conclusão deste trabalho. Assim como ao Dr. Julio Vilela pelo apoio técnico ao desenvolvimento deste projeto. Finalmente agradeço ao meu orientador Luiz Sanchez pela sua disponibilidade em auxiliar neste trabalho.
STUDY AND DEVELOPMENT OF BIOABSORBABLE INTERFERENCE SCREW FOR KNEE SURGERY IN PLDL (POLY L,DL-LACTIC ACID) AND COMPOSITE PLDL / TCP (β TRICALCIUM PHOSPHATE)
Santos A. E1,2, Sanchez L. E. 3, Braccialli A.L. 1,
1
Department of R&D of Sintegra Surgical Sciencies Ltda, Medical Devices Company, Pompéia, BRAZIL
2
Master Degree Student of the Mechanical Engineering Post Graduation, UNESP - Universidade Estadual Paulista, Bauru, BRAZIL
3
Advisor - Dept. of Mechanical Engineering, UNESP – Universidade Estadual Paulista, Bauru, BRAZIL Abstract. The interference screw is the fixation device most selected for Knee ligament reconstruction surgeries. The use of Bioabsorbable polymers in interference screws for this application has advantages like excellent biocompatibility, bioabsorption, good integration between graft / bone and also facility in the surgical revision. Besides, the polymeric bioabsorbable screws show mechanical proprieties that enable to withstand the mechanical demands for this application. The aims of the present study were to develop a bioabsorbable interference screw manufactured by the injection moulding process with two distinct polymeric materials: PLDL Poly(L,DL-Lactic acid) and a composite PLDL + 30% TCP (β Tricalcium phosphate). After the definition of the design and geometry, samples of the screw were manufactured with the two distinct polymers, and specific mechanical tests were performed. In addition, a "in vitro" degradation test was performed over a period of 180 days, the weight loss, mechanical strength of the implants were evaluated, and also viscosity inherent drop of the polymers. It can be observed that the raise of the molecular degradation of the implant along the months had as result a loss of the mechanical resistence of the screw, in a slowly and gradual way for the PLDL material, yet the composite material (PLDL+TCP) presented a process of degradation more faster. Furthermore, it can be concluded that screw has adequate and safe mechanical strength, because the maximum break torque of the screw was nearly 120% greater than the insertion torque in the PLDL and 227% in the composite PLDL+TCP.
