BIOTECNOLOGIA
Aspectos Legais e Regulatórios
Valter Matta
Elysangela Zorzo
Conceito, Aplicabilidade
e Evolução Histórica
Biotecnologia – Aspectos Legais e
Regulatórios
Biotecnologia – Conceituação
• Biotecnologia - Karl Ereky em 1917
• “Biotecnologia engloba todas as técnicas que utilizam organismos vivos, em particular, animais, plantas ou microorganismos ou qualquer tipo de
material biológico que pode ser assimilado aos microorganismos ou parte dos mesmos, para provocar neles mudanças orgânicas.” (OMPI – Comissão de
Expertos em Invenções Tecnológicas)
• Biotecnologia é um processo tecnológico que permite a utilização de material biológico para criação ou aperfeiçoamento de um produto ou um serviço
Biotecnologia – Conceituação
•
Áreas de
conhecimento:
microbiologia,
bioquímica, genética,
engenharia, química,
informática, etc.
•
Agentes biológicos:
microorganismos,
células, moléculas
(enzimas, anticorpos,
etc.)
Biotecnologia – Aplicabilidade
Alguns exemplos de produtos e serviços biotecnológicos:
Antibióticos, hormônios, produtos farmacêuticos, vacinas, reagentes, testes para diagnóstico Saúde
Tratamento de lixo, purificação de água Meio Ambiente
Etanol, biogás, biodiesel Energia
Biosensores Eletrônica
Butanol, acetona, ácidos, enzimas Química
Queijos, pães, cerveja vinho, aditivos Alimentação
Fertilizantes, agrotóxicos, mudas, plantas transgênicas
Agricultura
Produtos e Serviços Setores
Biotecnologia – Evolução Histórica
Na Antiguidade
•
4000 A.C. – fermentação na produção de iogurtes e queijos
(Chineses)
•
1800 A.C. - fermento na panificação e produção de vinho e
Biotecnologia – Evolução Histórica
Séculos XVIII e XIX
•
1797: primeira vacina contra varíola
•
2ª Metade do Séc. XIX:
• melhoramento genético de plantas (milho, arroz, trigo, tomate, etc.) pelo cruzamento de diferentes variedades
• Pasteur descobre a origem da bactéria da fermentação (fim da Teoria da Geração Espontânea)
• fermentação industrial (produção de cerveja contribuía tanto para o PIB alemão quanto a produção de aço)
Biotecnologia – Evolução Histórica
1ª Metade do Século XX:
• 1ª Guerra Mundial: necessidades industriais (alimentação animal,
insumos para explosivos, etc.)
• Pós 1ª Guerra Mundial: fome generalizada (alimentação animal);
lei seca – Chicago (produção de bebidas não alcoólicas); criação do termo “Biotecnologia” por Karl Ereky (1917)
• Década de 20: descoberta da
Biotecnologia – Evolução Histórica
2ª Metade do Século XX :
• Década de 50: sintetização do esteróide usado tecnologia de fermentação; James Watson e Francis Crick descrevem a estrutura do DNA
• Década de 60: fome mundial – novos alimentos – “single-cell protein
(SCP) – Toprina; replicação de gene viral – sintetização da vida
• Década de 70: crise energética - bio-combustível
(álcool); sintetização da insulina humana; regras de biossegurança; engenharia genética – técnica do DNA recombinante (câncer)
• Décadas de 80 e 90: consolidação da Biotecnologia Industrial, engenharia genética na agricultura (tomate, soja, algodão, milho, etc.)
Biotecnologia – Evolução Histórica
Biotecnologia – Evolução Histórica
Século XXI :
• Expectativa de Vida: 76 anos (40 anos em 1900) – alimentação
e saúde
• Investimentos: biotecnologia industrial já recebeu US$ 350
bilhões
• Faturamento Anual: subiu de US$ 23 bilhões em 2000 para US$
50 bilhões em 2005, com destaque para América Latina
• Engenharia Genética: forte crescimento de sua aplicação em
O Brasil e a Biotecnologia
Empresas do setor no Brasil: em 2007 totalizavam 181; em
2008 passaram a 253 (nos EUA são 3 mil empresas)
Questões Legais e Regulatórias
Biotecnologia – Aspectos Legais e
Regulatórios
Biotecnologia – Proteção Legal
•
Constituição Federal
•
MP 2.186-16/01 – Patrimônio Genético
•
Lei 11.105/05 e Decreto 5.591/05 – Biossegurança
•
Resolução 196/96 e outras do CNS – Pesquisas envolvendo
seres humanos
Aspectos Legais - Constituição Federal
• A
rt. 225, § 1º, incisos II e V
Art. 225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente
equilibrado (...), impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações.
• § 1º - (...), incumbe ao Poder Público:
o II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio
genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético;
o V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;
Aspectos Legais – Lei de Biossegurança
• Lei 11.105/05
Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a
pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM
Permite, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização
Aspectos Legais – Lei de Biossegurança
• Lei 11.105/05
Cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência da República, para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.
Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –
Aspectos regulatórios - Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança - CTNBio
• Instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia.
• Tem como objetivo estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados, autorizar a importação de OGM para atividades de pesquisas, autorizar a comercialização de OGM, dentre outras.
• Responsável pela emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (“CQB”) para a instituição que pretenda realizar pesquisa em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM ou de avaliação de biossegurança de OGM
Aspectos Legais – Acesso ao Patrimônio
Genético
•
MP 2.186-16, de 23 de agosto de 2001
Regulamenta o inciso II do § 1º e § 4º do Art. 225
Dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o
acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de
benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia
para sua conservação e utilização
Cria o CGEN - Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, no
âmbito do Ministério do Meio Ambiente
Aspectos regulatórios - Conselho de Gestão
do Patrimônio Genético - CGEN
• Atribuições: Estabelecer os critérios e deliberar sobre as autorizações de
acesso e remessa ao patrimônio genético e a conhecimento tradicional associado.
• Patrimônio Genético: Informação de origem genética, contida em
amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico,
microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias
provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em condições ex situ, desde que coletados in situ no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva
Aspectos regulatórios - Acesso ao Patrimônio
Genético
Necessária autorização para realização de atividade com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de
extratos obtidos destes organismos, para fins de pesquisa científica,
desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando a sua
aplicação industrial ou de outra natureza.
• CGEN – pesquisas que envolvam atividade de bioprospecção ou
desenvolvimento tecnológico
Pesquisas envolvendo seres humanos
-Resolução CNS 196/96
• Estabelece os quatro referenciais básicos da Bioética:
Beneficência – fazer o bem
Não maleficência – não causar danos
Justiça – seleção sujeitos, nível individual e social, relevância social e
retorno da pesquisa
Autonomia – consentimento, livre escolha
• Assegura os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado, estabelecendo, dentre outras:
Regras para obtenção do TCLE
Indenização por danos causados
Aspectos Regulatórios - Pesquisas
envolvendo seres humanos
•
Novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes
diagnósticos – CEP, CONEP e ANVISA
•
Área de Reprodução humana - CEP, CONEP
Reprodução assistida
Manipulação de gametas, pré-embriões e feto
Medicina fetal
•
Área de Povos Indígenas – CEP, CONEP
Aspectos regulatórios – Registro de Produtos
– ANVISA
•
Medicamentos Biotecnológicos
Medicamento biológico, tecnicamente obtido ou elaborado por
procedimentos biotecnológicos, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. (Resolução - RDC da ANVISA n.º 315/2005)
•
Alimentos de Origem Vegetal Industrializados, Aditivos
Alimentares e Embalagens
Regras especiais de rotulagem para alimentos que contenham pelo menos 1% de OGM em sua formulação (Decreto 4.680/03 –
regulamenta o CDC – informação ao consumidor sobre produtos alimentares que contenham OGM)
Aspectos regulatórios – Registro de Produtos
– MAPA
Fertilizantes, Agrotóxicos, Variedades Vegetais (Sementes e
Mudas), transgênicas ou não
Alimentos de Origem Animal e Bebidas
Os estabelecimentos industriais de processamento de sêmen
animal e de embriões e os de comercialização são sujeitos a
registro no MAPA ou em instituição por este credenciada.
Propriedade Intelectual de Produtos
Biotecnológicos
Biotecnologia –Aspectos Legais e
Regulatórios
Biotecnologia e Propriedade Intelectual
•
Produtos biotecnológicos: relação direta com a
vida
•
É possível se ter propriedade intelectual sobre a
O que é biotecnologia para a Propriedade
Industrial
•
1984, OMPI: “todos os desenvolvimentos
tecnológicos referentes a organismos vivos e
outros materiais biológicos”
•
Finalidade econômica: produção de bens e
Tratados Internacionais
Convenção da União de Paris
TRIPs
“Os Membros podem considerar como não patenteáveis
invenções cuja exploração em seu território seja necessário
evitar para proteger a ordem pública ou a moralidade,
inclusive para proteger a vida ou a saúde humana, animal
ou vegetal ou para evitar sérios prejuízos ao meio
ambiente, desde que esta determinação não seja feita
Tratados Internacionais
TRIPs
“Os Membros também podem considerar como não
patenteáveis:
a) métodos diagnósticos, terapêuticos e cirúrgicos para o
tratamento de seres humanos ou de animais;
Tratados Internacionais
TRIPs
b) plantas e animais, exceto microorganismos e processos
essencialmente biológicos para a produção de plantas ou
animais, excetuando-se os processos não biológicos e
microbiológicos. Não obstante, os Membros concederão
proteção a variedades vegetais, seja por meio de patentes,
seja por meio de um sistema "sui generis" eficaz, seja por
uma combinação de ambos. O disposto neste subparágrafo
será revisto quatro anos após a entrada em vigor do
Constituição Federal
Não contém limites ao que pode ser protegido como
patente
Lei da Propriedade Industrial – requisitos
legais
Regra geral:
•
Novidade
•
Atividade inventiva
•
Aplicação industrial
Lei da Propriedade Industrial – o que não é
invenção
Não se considera invenção:
• descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos
• concepções puramente abstratas
• as obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética
• apresentação de informações
• técnicas e métodos operatórios, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal
• o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os
