Setor: CQMA Data: 16/02; 20/03; 20 e 22/08; 06/09 e 10/10 de 2018 Sistema: NBR ISO/IEC 17025:2017

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO n. 20

Setor:

CQMA

Data:

16/02; 20/03; 20 e 22/08; 06/09 e 10/10 de 2018

Local:

CQMA

Sistema:

NBR ISO/IEC 17025:2017

Participantes

Setor

Ramal

Marycel E. B. Cotrim

CQMA

9305

Ademar B. Lugão

CQMA

9350

Maria Ap. Faustino Pires

CQMA

9194

Elâine A. Jardim Martins

CQMA

9318

Hélio A. Furusawa

CQMA

9318

João Cristiano Ulrich

LAQA/CQMA

9318

Marcos A. Scapin

LFX/CQMA

9352

Vera L. R. Salvador

LFX/CQMA

9352

Irene L.S. Goldstein

CQMA

9316

Joyce Rodrigues Marques

CQMA

9176

Observações:

1. Devem ser recolhidas informações e avaliados obrigatoriamente todos os assuntos, conforme escopo. Se algum item específico não for aplicável ao escopo, este deve ser preenchido com a seguinte frase: “Item não aplicável ao escopo”. (Ex. O item 12 para sistemas não relacionados a Laboratórios de Ensaio e/ou Calibração).

2. Se por algum motivo não houver informação relevante para ser apresentada na reunião em questão, o item correspondente deste formulário deve ser preenchido com a seguinte frase: “Informações insuficientes para análise crítica devido a ____________, este assunto será discutido em reunião específica agendada para ______________.” (Ex. Satisfação de Cliente - não concluída em função da agenda definida para esta atividade – será realizada após realização da pesquisa)

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ASSUNTOS GERAIS

1 Realimentação do cliente (reclamações, pesquisa de satisfação, etc.) e

retroalimentação das partes interessadas pertinentes

ITEM AVALIADO EM 16/02/2018

a) Desempenho e Eficácia (indicadores, tendência, gráficos, relatórios, etc.)

Relatório da Pesquisa de 2017 e ata da 19ª RAC referente a 2017.

b) Situação de ações provenientes de reuniões de análise crítica anteriores

Ação Responsável

Questionar os clientes que colocaram no campo “atendimento ao cliente” a resposta “não se aplica” a fim

de verificar as dúvidas em relação ao entendimento desse item Central Resultado das pendências: Não foi realizado.

c) Discussão

Hélio apresentou o relatório final da Pesquisa de Satisfação do Cliente referente ao período de janeiro a dezembro de 2017.

Todos os serviços foram acompanhados de um questionário (FM-CQMA-0301-00), conforme IT-CQMA-0301.001. Foram enviados 252 formulários de pesquisa de satisfação e houve um retorno de 146 (56%), que foram compilados e analisados em 12/02/2018.

Resumo dos resultados

Tabela. 1: Resultados gerais obtidos da pesquisa de satisfação de clientes, período da análise: janeiro a dezembro de 2017.

JANEIRO A DEZEMBRO DE 2017

Identificação do laboratório Formulários _enviados Retornados Fração dos _enviados

Fração do total (140) dos retornados Laboratório de Fluorescência de Raios X, LFX 45 (18%) 22 49% 16% Laboratório de Análises

Química e Ambiental, LAQA 207 (82%) 118 57% 84%

Totais 252 140 (56%) - 100%

Quantidade de amostras registradas: 2947 Quantidade de determinações solicitadas: 11938 Tabela 2. Resumo quantitativo da pesquisa de satisfação de clientes

Item Resultado geral obtido

Total de formulários enviados no período 252 Número de laboratórios participantes 02

Retorno da avaliação 140(56%)

Foram recebidas 2947 amostras para análise em 2017, sendo que em 2016 foram 1611. Foram solicitadas 11938 determinações em 2017 e 7925 em 2016.

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Figura 1. Avaliação individual dos laboratórios na pesquisa de satisfação do cliente. Tabela 3: Relação entre as notas obtidas

3/2a _3/1a _3/0a

Qualidade 138/2b _138/0b _138/0b

Prazo de entrega 136/4b _136/0b _136/0b

Atendimento ao cliente 132/3b _132/0b _132/5b a_{– Notas: 3 – muito satisfeito; 2 – satisfeito; 1 – insatisfeito e 0 - não se aplica}

b_{– Quantidade de atribuições para cada nota}

No ano de 2017 não houve atribuição de nota 1 para qualquer dos critérios avaliados.

A proporção entre as notas 3 e 2 nos três critérios avaliados varia entre 69:1 e 34:1, ou seja, mesmo sendo notas de satisfação positiva, a predominância da nota “muito satisfeito” ainda é uma característica da avaliação dos serviços prestados.

Marcos Scapin explicou a dificuldade que o LFX tem de aplicar o procedimento para alguns dos clientes externos. Solicitou que o LFX pudesse enviar a pesquisa por e-mail para os clientes, pois os resultados ele envia eletronicamente e só depois que o cliente vem buscar o resultado oficial ou o recebe por correio.

O assunto foi discutido e concluiu-se que o formulário pode ser enviado eletronicamente e ele pode receber a resposta eletronicamente também.

Será verificado se há necessidade de fazer uma adaptação na IT.

Foi discutida a necessidade de se especificar melhor o item atendimento ao cliente, com perguntas diferentes.

Todos os resultados foram acima de 96%. Em 2017 estabelecemos 80% de satisfação. Para 2018 fica estabelecido o índice de 85% de satisfação.

d) Oportunidades para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

Ação

Respon-sável

Prazo Recursos Necessários Obter retorno de um maior número de clientes externos do LFX

quanto a pesquisa de satisfação dos clientes Marcos 30/12/18 Tempo/pessoas

Verificar nos procedimentos do CQMA se há necessidade de

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2 Adequação das Políticas e Procedimentos

ITEM AVALIADO EM 10/10/2018

Política Integrada do IPEN, PGQ-CQMA e PG-CQMA-0101. 19ª RAC-CQMA

Não há pendências.

c) Discussão

Todas as políticas referentes à antiga versão da norma, as quais julgou-se importante manter no sistema, foram absorvidas nos textos dos documentos PGQ-CQMA e no PG-CQMA-0101.

A Política de Gestão Integrada do IPEN foi revisada e aprovada em 17/08/2018, e teve contribuição do CQMA, inclusive uma alteração foi proposta e aceita.

Os três Objetivos da Qualidade inicialmente propostos para o SGQ-CQMA foram fundidos em dois e definidos conforme o texto a seguir.

Objetivo 01 - “Garantir a qualidade dos serviços dos laboratórios atendendo à norma NBR ISO/IEC 17025:2017”

Metas estabelecidas para 2019:

- diminuir em 20% o nº de NCs em relação à 2018;

- participar de pelo menos 2 PIs nos laboratórios que integram o SGQ-CQMA; - realizar pelo menos 2 treinamentos na documentação do SGQ.

Objetivo 02 - “Garantir o comprometimento dos laboratórios no atendimento às necessidades dos clientes”

Meta estabelecida para 2019:

- obter satisfação ≥90%, na pesquisa, para critérios 2 e 3 do formulário.

Considera-se que os objetivos são atendidos e podem ser verificados e comprovados por meio das seguintes evidências:

• Os laboratórios fazem análise crítica dos pedidos e propostas de serviço, garantindo assim o atendimento às necessidades dos clientes;

• O índice de satisfação dos clientes se manteve sempre acima da Nota 2, indicando que o cliente está satisfeito;

• O índice de satisfação dos clientes (indicador) se mantém acima de 90%; • Mais de 90% das não conformidades e observações tratadas;

• Os laboratórios participam de programas interlaboratoriais e fazem a respectiva análise crítica dos resultados, com resultados satisfatórios para métodos validados e métodos em desenvolvimento.

Ação

Respon-sável

Prazo Recursos Necessários

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Ação

Respon-sável

Prazo Recursos Necessários Revisar procedimentos para atendimento à nova revisão da norma

ABNT NBR IEC/ISO 17025:2017 Todos os envolvidos 16/11/18

Diminuir em 20% das NCs em relação à situação de 2018. Todos 30/12/19

Obter retorno maior ou igual a 90% para os critérios 2 e 3 no FM de

Pesquisa de Satisfação de Clientes Todos 30/12/19

Participar em dois programas de intercomparação laboratorial (LAQA)

Responsá vel pelo

LAQA 30/12/19

Realizar, no mínimo, dois treinamentos do SGQ Responsável pelo

LAQA 30/12/19

3 Conclusões sobre a garantia da validade de resultados

ITEM AVALIADO EM 06/09/2018

Ações de garantia da qualidade já realizadas.

N.A.

c) Discussão

Esta é uma primeira avaliação deste item que é uma nova exigência da 17025:2017. João elaborou uma tabela comparativa para avaliar a garantia da validade dos resultados entre os requisitos da 17025 e os existentes no procedimento PO-LAQA-0905.001.

Como evidências de ações para garantir a validade dos resultados do escopo, o LAQA tem a participação em PIs, o que deverá ser citado no procedimento de garantia.

Vera comunicou que o LFX não vai mais realizar ensaios de siliceto em 2019, visto que o CCN agora possui equipamento de medição próprio e o Marcos elaborou a metodologia para o departamento. Foi discutido que o LFX pode fazer uma comparação e avaliar a metodologia como um intralaboratorial tanto para o CCN com para o LFX. O LFX já faz essa comparação com o LAQA-CQMA, pelo método Davies Grey.

Marycel citou que é interessante para o CCN enviar uma amostra periodicamente para o LFX, a fim de garantir a qualidade dos ensaios do CCN.

As ações dos laboratórios do CQMA serão inseridas na tabela elaborada pelo João e serão guardadas como anexo desta ATA para evidenciar uma proposta inicial.

Ação

Respon-sável

Prazo Recursos Necessários Avaliar ações que são efetivamente realizadas para garantir a

qualidade dos resultados nos laboratórios

LAQA e

LFX 25/09/18 Tempo/pessoas

Revisar a tabela comparativa para avaliar a garantia da validade dos

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4 Desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços

ITEM AVALIADO EM 16/02/2018

(7)

Ata da 19ª RAC/CQMA LNTD-CQMA-2017 e 2018

1. Treinamento no VIM-2012 (Vocabulário Internacional de Metrologia) João 2. Treinamento no SI (Sistema Internacional de Unidades) João 3. Solicitar treinamento no processo de aquisição do IPEN (série 0600). João Resultado das pendências: nenhum dos treinamentos foi realizado e deverão ser replanejados.

c) Discussão

TREINAMENTO:

Embora tenha sido ministrado um treinamento simplificado na documentação do LAQA em 20/12/2017, em 2018 deverá ser realizado um treinamento na documentação completa para todos os envolvidos no SGQ-LAQA. Os treinamentos no VIM-2012 e no SI serão ministrados este ano e deverão constar do cronograma de treinamentos internos do CQMA.

Elâine comunicou a todos que a CQUAL, durante reunião para planejamento da transição da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 2005 para a revisão 2017 realizada em 30/01/18, solicitou aos responsáveis pelos laboratórios que encaminhassem uma relação das pessoas que participarão do treinamento para solicitação de orçamento. As empresas sugeridas para dar o treinamento foram: QSP, CEP e Bureau Véritas.

Ficou decidido que no CQMA participarão as seguintes pessoas:

1. Lugão 9. Joyce

2. Maria 10. Elias

3. Marycel 11. Marta

4. Elâine 12. Irene

5. Hélio 13. Mara Melo

6. João 14. Mara Tânia

7. Marcos 15. Justine

8. Vera 16. Sabine

O João solicitou um treinamento no processo de aquisição. A Maria indicou o Damasceno e a Patrícia para este mesmo treinamento e o Marcos Scapin manifestou interesse também.

Será solicitado ao CQUAL, um treinamento em identificação e qualificação de riscos, segundo a norma 17025, para todos os envolvidos no processo de Análise Crítica.

Devemos fazer o LNTD referente a 2018 on line. Elâine vai verificar o procedimento.

João solicitou um treinamento específico em ICP ministrado pela Spectro. Está aguardando orçamento e disponibilização do mesmo.

As reuniões de análise crítica têm um novo formulário e também um novo procedimento. Será necessário um treinamento nesta documentação.

Elâine vai compilar as informações e solicitar os treinamentos. FORNECEDORES:

Lugão comentou que tem recebido os e-mails do Pedro – GMP, solicitando a avaliação de materiais recebidos. João disse que também recebeu 2 e-mails do Pedro. Isso significa que a ação proposta para tratamento da não conformidade está sendo eficaz.

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Ação

Respon-sável Prazo Necessários Recursos

Treinamento no VIM-2012 (Vocabulário Internacional de Metrologia) João 30/04/18 Tempo / pessoas

Treinamento no SI (Sistema Internacional de Unidades) João 30/04/18 Tempo / pessoas

Solicitar treinamento no processo de aquisição do IPEN (série 0600). Elâine 30/04/18 Tempo / pessoas

Solicitar treinamento no procedimento de Análise Crítica. Elâine 30/04/18 Tempo / pessoas

Solicitar treinamento em identificação e qualificação de riscos

segundo a 17025. Elâine 30/04/18 Tempo / pessoas

Enviar lista de participantes do CQMA no treinamento da 17025 Elâine 20/02/18 Tempo / pessoas

Solicitar treinamento específico em ICP ministrado pela Spectro João 30/10/18 Tempo / pessoas

Revisar cronograma de treinamento interno para 2018 Elâine 30/04/18 Tempo / pessoas

Compilar LNTD-2018 para o CQMA Elâine 30/04/18 Tempo / pessoas

5 Não conformidades e Ações Corretivas

ITEM AVALIADO EM 22/08/2018 e em 06/09/2018

Em 22/08/2018, a reunião contou com os seguintes participantes do SG-IPN:

Tereza Cristina Salvetti CQUAL 9031

Rodney B de Oliveira GAN 8939

Pedro Marcelino S. Silveira GAP 9007

Carlos Alberto F. da Silva GAP 9129

Silvio Rogério de Lucia GDS 8768

José Ailton S. Costa GFC 9060

Lyna M.C. Lee GIE 9125

Washington de Carvalho Lopes GIE 8717

Não conformidade nº13 do RAL Nº 021/18

Registros no TNCMC, Relatórios de auditoria e Ata da 19ª RAC.

NC AUDIT-CQMA-00405/2016, correspondente a NC 09 do RAL Nº 017/16. Elaboração da agenda de reuniões para avaliação de documentos da qualidade. Acompanhamento das ações propostas.

Resultado das pendências: as reuniões vêm acontecendo e ajudam muito o sistema da qualidade e na medida do possível, as ações vêm sendo acompanhadas a fim de que não se atrasem.

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c) Discussão

Em 22/08/18:

A não-conformidade (AUDIT-CQMA-00405/2016), correspondente a NC 09 do RAL Nº 017/16, continua pendente, sem a implementação de ações corretivas pelo setor responsável.

Elâine resumiu o problema da não conformidade em questão e solicitou aos demais auxílio na resolução.

O procedimento institucional de aquisição e avaliação de fornecedores não está sendo cumprido na íntegra, pois o requisitante não recebe e-mail para realizar a avaliação do produto comprado, conforme escrito no PG.

Marycel explicou que o procedimento no início funcionava da seguinte maneira: após recebimento do material, o requisitante recebia um e-mail do almoxarifado para realização da avaliação de fornecedor.

Atualmente essa comunicação não ocorre mais. Então ela (Marycel) registra o número da aquisição no sistema e faz a avaliação. Dessa forma o CQMA consegue evidenciar a avaliação do fornecedor por parte do requisitante, porém, algumas vezes, se ela demora um pouco mais, essa avaliação já está feita.

Pedro explicou que o processo não funciona porque o pessoal envolvido não responde ao e-mail enviado.

Explicou que só envia o e-mail para os que não fizeram a avaliação, mas as pessoas não respondem. Concluiu-se que a Marycel não está recebendo porque faz a avaliação em dia. A equipe do CQMA comentou que esse procedimento não é de conhecimento de todos, pois não é a informação que se tem de como proceder. O usuário nem sempre sabe que deve usar o número de aquisição para usar o sistema e normalmente não o registra. Porém, de qualquer forma não está funcionando, pois ninguém tem essa informação.

Discutiu-se também o fato de os usuários não lerem os e-mails.

José Ailton comentou que pela lei, Instrução Normativa SEGES/MP nº 02/2016, que dispõe sobre a Ordem Cronológica de Pagamentos nas instituições federais, o pagamento para pequenos credores, que é a grande maioria das compras do instituto, deve ser feito em 5 dias úteis. De acordo com o comunicado nº. 96 de 2017, as notas fiscais devidamente atestadas deverão retornar à GAP em até dois dias, para que possa cumprir os prazos determinado na legislação. Por isso a necessidade de finalizar o processo antes do prazo, portanto a avaliação tem que sair de um jeito ou de outro.

Os participantes concordaram que o processo tem falhas e que é preciso corrigi-lo.

José Ailton e Washington explicaram que até R$176.000,00 é necessário apenas 1 avaliador, mas acima desse valor é preciso uma comissão composta por 3 pessoas.

Washington comentou que não estamos cumprindo a lei na íntegra e que é necessário criar um formulário para avaliar material de consumo. Apresentou um modelo de formulário (Termo circunstanciado de recebimento definitivo de material radioativo) a ser utillizado. As pessoas presentes na reunião concordaram em avaliar esse formulário e depois enviar sugestões para o Washington ou mesmo se reunirem em uma outra oportunidade para discutir o documento.

Lyna sugeriu que seja enviado o e-mail informando a necessidade da avaliação de fornecedores para o usuário e o representante, uma vez que no processo tem o nome dos dois.

Pedro comentou que pode disparar os e-mails todo dia, mas que esse não era o costume, e sim para os que estão devendo a avaliação. Os integrantes do CQMA comentaram que em nenhum momento foi informado isso aos usuários e que muitos podem não saber como proceder.

(10)

Rodney comentou que não emite a minuta enquanto não é feita a avaliação do fornecedor pelo setor de aquisição. Os integrantes do CQMA lembraram que a avaliação é feita pela GAP, caso o requisitante não faça, justamente para não atrasar o processo, porém esse procedimento está não conforme.

Marycel questionou como é feito no CR e a informação é de que o CR não realiza conforme o procedimento.

Pedro comentou que pode inserir um campo com a avaliação no formulário de comprovante de recebimento. Silvio comentou que pode inserir o campo no sistema informatizado. A princípio comentou-se que seria por intermédio de um carimbo, mas concluiu-se que será melhor inserir campos no formulário.

Todos concordam que é preciso alterar o procedimento e estabelecer prazos para as ações.

Elâine comentou que o CQMA tem que enviar as propostas de correção das não conformidades até 27/08/2018 e tem que finalizar as ações corretivas até 16/11/2018.

Propostas de ação:

Ficou decidido que Pedro fará a inserção do campo no formulário de recebimento, Silvio vai implementar a alteração no sistema informatizado, Lyna e Carlos vão alterar a documentação e comunicar o novo procedimento.

Todo o processo vai ser validado no CQMA, por meio das requisições feitas no centro. Em 06/09/18

Todas as NCs estão sendo tratadas nos prazos estabelecidos, porém ainda há reincidências, principalmente em controle de documentos e de registros.

Foi observada uma redução no número de NCs totais, que pode ser atribuído à saída do LCQ em 2016, mas houve também uma redução nas NCs do Projeto Modernit, mesmo considerando que a avaliação foi realizada já na nova versão da norma 17025.

A maioria das não conformidades continua sendo referente a controle de documentos e registros. Em relação ao controle de documentos e registros, as auditorias horizontais continuarão sendo realizadas, pois de acordo com experiências anteriores, deverá reduzir muito esse problema.

As demais não conformidades são referentes ao novo escopo e já estão sendo sanadas.

As reuniões para avaliação de documentos estão acontecendo regularmente e a documentação do CQMA, LAQA e LFX deverão ser finalizadas ainda esse ano. No caso do LAQA e do CQMA, até 16/11/2018. Para o LFX, já havia ficado decidido que a equipe teria 1 ano para se adaptar.

A próxima reunião para tratar de documentos da qualidade deverá acontecer em início de outubro de 2018 próximo à RAC da auditoria interna.

(11)

Ação

Inserir campo de avaliação no formulário de recebimento de material Pedro _30/08/18Até Tempo / pessoas

Implementar a alteração no sistema Sílvio 06/09/18 Tempo / pessoas

Comunicar novo procedimento aos usuários do procedimento CQUAL _10/09/18Até Tempo / pessoas

Alterar procedimentos Lyna e _Carlos 28/09/18 Tempo / pessoas

Validar o sistema e guardar registros de ação para evidências Todos 10/09/18 a De

30/10/18 Tempo / pessoas

Finalizar os PGs do CQMA. RDs 05/10/18 Tempo / pessoas

Alimentar o TNCMC com as ações, evidências e eficácias RDs 16/11/18 Tempo / pessoas

6 Resultados das Auditorias Internas, Auto Avaliações ou Inspeções

ITEM AVALIADO EM 10/10/2018

Auditoria interna, 25/09 a 27/09/2018, requisito norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, LAQA e LFX.

19ª RAC-CQMA

Tratamentos de NCs incompletos – planos de ação deverão ser reprogramados.

c) Discussão

Foram discutidas as NCs e OBs apontadas na 17ª_{auditoria interna realizada de 25/09 a 27/09/2018.}

Estabeleceram-se as causas básicas, as ações propostas, as evidências a serem apresentadas e os prazos, de acordo com tabela em anexo.

Ação

Respon-sável Prazo Necessários Recursos Inserção dos planos no TNCMC e acompanhamento das ações

corretivas. Todos os envolvidos 20/11/18 Tempo / pessoas

ANEXO DA REUNIÃO: Determinação de causas e Planos de AC

DESCRIÇÃO E EVIDÊNCIAS CAUSA BÁSICA PLANOS DE AÇÃO CORRETIVA

NC-AUDIT-CQMA-00435-2018

O CQMA não demonstrou o conjunto de atividades do laboratório

Evidências:

No PG-CQMA-0101 rev. 20, "Organização", não estão documentadas as atividades do laboratório e os escopos da auditoria interna.

Foi detectada gestão

no CQMA porque o

treinamento na norma 17025 foi muito recente e não houve tempo hábil para verificar a abrangência à nova Finalizar a revisão da documentação do SGQ-CQMA, SGQ-LAQA e SGQ-LFX, verificando a abrangência.

(12)

versão OBS-AUDIT-CQMA-00436-2018

O CQMA não demonstrou a realização das atividades em atendimento aos requisitos das autoridades regulamentadoras.

Evidências:

Na entrevista com Marycel, gerente do CQMA, não foram fornecidas evidências das providências tomadas para obter o licenciamento dos laboratórios.

no CQMA por não ter

sido dada

continuidade do processo de licenciamento

Solicitar ao diretor de segurança (dr. Teixeira) direcionamento quanto ao procedimento adotado para licenciamento dos laboratórios pela CNEN

OBS-AUDIT-CQMA-00437-2018

O CQMA não demonstrou a comunicação do sistema de gestão do laboratório.

Evidências:

A amostra RG 1681/18, medida no dia da auditoria do processo (26/09/2018), já tinha sido medida em 18/09/2018 por outros operadores do equipamento, conforme registo no FM de controle das amostras analisadas no equipamento Spectro Arcos, IDT#2.

Foi detectada mão

de obra e

comunicação no

LAQA por não ter

sido registrado no caderno de registros de amostras o status da amostra (teste) a) Treinamento no procedimento de preenchimento do Caderno de Registro de amostras. b) Melhorar a comunicação implementando uma programação de análises ou outro meio entre os operadores.

O CQMA não demonstrou os requisitos de treinamento de todo o pessoal autorizado a operar o equipamento Spectro Arcos IDT#2

Evidências:

Não foi apresentada a comprovação do treinamento e do Termo de Responsabilidade de José Silva de Sousa, que assinou somente o FM-CQMA-0101-10 v00, "Termo de Compromisso" do "Código de Práticas dos Laboratórios do CQMA".

de obra no LAQA

por não haver registros de treinamento completo dos usuários do equipamento do escopo

Treinar o pessoal envolvido e manter registros.

O CQMA não demonstrou o controle de acesso às áreas do laboratório.

Evidências:

No dia 26/09/2018 a entrada dos auditores não foi registrada no FM-CQMA-1301.00 "Controle de Visitantes"

Foi detectado

método no CQMA

Alterar o método de controle no PG-CQMA-1301, mantendo o controle efetivo nos laboratórios por meio dos POs específicos. Cancelar o FM-CQMA-1301-01.

O LAQA não demonstrou as verificações intermediárias do equipamento utilizado.

Evidências:

A verificação da balança OHAUS IDT#7, sl. 15, não é realizada diariamente, conforme estabelecido na IT-LAQA-0903.001.003 "Verificação da calibração de balanças". No dia 26/09/2018 foi observado que os dias 25 e 26/09/2018 não estavam registrados no FM-LAQA-0903.001.003-01 "Controle diário de balanças"

Foi detectado

método no LAQA

Alterar o procedimento IT-LAQA-0903.001.003 retirando a obrigatoriedade diária de registro.

O LAQA não demonstrou critérios de aceitação de calibração de equipamentos.

Evidências:

Certificado de calibração da balança OHAUS IDT#7, BA-013-11-17, apresentou alguns problemas relatados pelo responsável (Hélio) em contato via correio eletrônico com a empresa executora do serviço, mas não há uma aceitação formal e nem o critério de aceitação. A empresa

no LAQA por não

terem sido registrados os critérios de aceitação e decisões da AC dos certificados não conformes.

Realizar e registrar A.C. dos certificados e comunicar aos envolvidos.

(13)

enviou novo certificado somente via correio eletrônico, mas sem indicar a correção e com inconsistências nas assinaturas.

O LAQA não demonstrou a proteção da integridade do item de ensaio quanto ao manuseio do item de ensaio.

Evidências:

 Todo o procedimento para a análise da amostra RG 1681/18 foi realizado pelo operador (João) sem luvas, conforme sugerido no item 5.2 do PO-LAQA-0903.001 "Determinação de Ca, P, Si, U e Th em amostras de água por espectrometria de emissão óptica com plasma de argônio (ICP-OES)"

 Os tubos Falcon com as soluções para calibração e a amostra analisada foram posicionados em "equilíbrio instável" ao lado do equipamento Spectro Arcos IDT#2.

Foram detectados

método e mão de obra no LAQA

Retreinar os operadores do ICP no método do escopo;

Implementar o uso de suporte de tubos de amostra para maior segurança.

O CQMA não demonstrou o Controle de Documentos do Sistema de Gestão

Evidências:

 0102 rev 01 22/05/17; PG-CQMA-0301 rev 10 17/09/18; PG-CQMA-0901rev 14 22/05/17; CQMA-1301 rev 05 22/05/17; PG-CQMA-1501 rev 07 22/05/17; PG-CQMA-1502 rev 05 22/05/17: campo 4 da FC-distribuição, inclui documento mestre; documentos citados no texto não relacionados na seção 4; documentos relacionados na seção 4 não citados no texto; itemização não consistente com IT-IPN-0501.2 de 01/12/16

 O título "Estimativa das incertezas de medição" na FC da IT-LAQA-002.001-00 01/07/16 não é consistente com o cabeçalho no restante do documento "....medição na determinação de Si e U..."

 NO FM-LAQA-1101.00105 sl 15 b, 20/12/17 o rodapé faz referência ao MQ-CQMA que não existe mais

 POs e ITs do laboratório LFX, classificados como restritos, podem ser acessados por pessoas não autorizadas: PO-LFX-0903.004 rev 098 22/05/17; IT-LFX-1102.002 rev 04 08/11/17 e outras

 PG-CQMA-0101 re 20 18/09/18: algumas seções fazem referência ao SG-ipen e outras oa SGI do IPEN

 0102 rev 01 2/05/17 e PG-CQMA-1101 rev 08 11/09/18 : Campo 2 da FC - análise inconsistente com o PG-IPN-0501

de obra no LAQA e no CQMA por não ter

sido dada a devida atenção a toda a documentação Revisão e correção da documentação Treinamento na nova documentação. NC-AUDIT-CQMA-00444-2018

O CQMA não demonstrou como considerou os riscos e as oportunidades associados com as atividades do laboratório LFX.

Evidências:

As listas de presença do "Treinamento em análise de Risco" (20/09/18) e da Primeira Reunião de Abordagem de Riscos do CQMA (21/09/18) não mostram a presença de integrantes do LFX.

no LFX, por não ter

realizada abordagem de riscos

Solicitar complementação do treinamento para os integrantes do LFX

Realizar a abordagem de riscos no LFX.

(14)

O CQMA não demonstrou o tratamento completo das não-conformidades de auditorias anteriores Evidências:

 AUDIT-CQMA-0375-16 encerrada em 04/01/18, mas documentos de set/18 estão não conformes (ver AUDIT-CQMA-0424-18)

 AUDIT-CQMA-0427-18- proj. Modernit risco e outros aspectos prazo 20/08/18 não preenchido/ treinamento sem LFX na Lista de Presença  AUDIT-CQMA-0431-18 proj Modernit padrões vencidos, mas ação corretiva cobre somente 1 causa apontada (gestão) e não mão de obra (permitiu uso de padrões vencidos)

 RNC-SETOR-CQMA-00037-2017

cancelamento da Auditoria Interna de 2017, encerrada sem plano de ação corretiva

 RNC-SETOR-CQMA-00038-2018 resultados insatisfatórios na determinação de As e Pb em água tratada "Não Requer Plano de Ação" mas o problema ainda não foi resolvido, o relatório aponta possíveis problemas na recuperação e sugere estudos posteriores.

no CQMA por não ter

Revisar todas as NCs de 2018 e corrigir no TNCMC e, a partir desta data não finalizar NCs sem comprovação do término, ou reprogramar ou remeter para nova NC.

7 Avaliações realizadas por organizações externas

ITEM AVALIADO EM 20/08/2018

Relatório (RAL Nº 021/18) da 3ª Avaliação Local do Projeto Modernit realizada pela equipe auditora da RMMG no período de 14 a 17/08/18 no LAQA/CQMA.

N.A.

c) Discussão

A reunião foi dividida em 2 partes.

1. Inicialmente foi feita uma análise crítica da avaliação do Projeto Modernit;

2. Na sequência, foram avaliados e discutidos todos os apontamentos para obtenção das causas básicas, utilizando o método “brainstorming”.

Os resultados foram compilados na tabela de saídas da reunião de análise crítica da 3ª Avaliação local do Projeto Modernit.

Saídas da Reunião de Análise Crítica da 3ª Avaliação Local do Projeto Modernit.

N

Descrição das evidências de NÃO

CONFORMIDADES

(Registre as evidencias de não-conformidades observadas na amostra avaliada)

Requis

ito Evidências/CAUSAS

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 0

8

3ª Avaliação local do Projeto Modernit realizada pela equipe auditora da RMMG (14 a 17/08/18): O

LAQA não analisa as suas próprias atividades e as de 4.1.4 e 4.1.5

Evidências:

- Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal –

(15)

N

CONFORMIDADES

Requis

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

sua organização, os seus relacionamentos com sua própria organização e outras organizações, bem como os relacionamentos de seu pessoal, para identificar os riscos à imparcialidade e tomar ações para eliminar ou minimizar estes riscos.

Decreto no 1.171, de 22/06/94

CQMA/LAQA: Item 4.1.4 do MQ-CQMA-4.01/Rev24

- PG-CQMA-0102/Rev01 (22/05/17): Confidencialidade e Imparcialidade

- FM-CQMA-0101-06/V.02 (Termo de responsabilidade): Hélio Furusawa (14/10/16); João Cristiano Ulrich (13/09/16)

Proposta de ação corretiva:

- Realizar uma reunião para avaliação do risco da imparcialidade com todos os colaboradores do LAQA/CQMA.

- Registrar em ata.

CAUSA BÁSICA - GESTÃO

Foi detectada gestão no CQMA, pois devido ao fato de ser um requisito novo na norma 17025, e porque o treinamento na norma foi muito recente, não foi verificado em tempo hábil a abrangência à nova versão da norma.

0 9

LAQA não estende o comprometimento com a confidencialidade ao pessoal externo ao laboratório e interno à instituição (GRS) que tem acesso a informações obtidas ou geradas durante a realização das atividades do laboratório, como, por exemplo, resultados de análise.

4.2.4 Evidências:

CQMA/LAQA: Item 4.1.5 do MQ-LAQA-4.01/Rev24

- PG-CQMA-0102/Rev01 (22/05/17): Confidencialidade e Imparcialidade

- FM-CQMA-0101-06/V02 (Termo de Responsabilidade): Joyce Rodrigues Marques (apresentada “Carta Reserva” assinada em 10/09/12 com tópicos sobre sigilo de informações no âmbito do IPEN; Mara de Mello Leite Munhoz (13/09/16) - PG-CQMA-1301/Rev05 (22/05/17): Controle de Acesso ao CQMA: Além do acesso ao IPEN ser controlado na Portaria, a entrada de pessoas estranhas aos laboratórios do CQMA, ou de visitantes de qualquer natureza, é controlada, na porta principal, por registro nominal na secretaria. - PO-LAQA-1301.001/Rev02 (19/12/17): Controle de Acesso

- PG-CQMA-0901/Rev14 (22/05/17): Identificação e rastreabilidade da amostra – no item 5.3.1 trata da confidencialidade da amostra e o item 5.3.2 trata da confidencialidade dos resultados

- Verificar se há uma cláusula de confidencialidade no contrato entre o Ipen e a empresa de TI que realiza a manutenção dos computadores do laboratório e da rede do Ipen. Se não existir tal cláusula, elaborar um termo de confidencialidade e solicitar assinatura dos envolvidos.

- Solicitar a todos os que de alguma forma tenham acesso ao laboratório a assinatura do termo de confidencialidade.

Foi detectada gestão no CQMA, pois devido ao fato de este ser um enfoque novo na norma 17025, e porque o treinamento na norma foi muito recente, não foi verificada em tempo hábil a abrangência à nova versão da norma.

(16)

N

CONFORMIDADES

Requis

0 pela equipe auditora da RMMG (14 a 17/08/18): A

documentação do LAQA não está adequada à Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

- Sistema de Gestão - Opção A e se encontra em fase de transição para a nova versão da Norma. Como sistema ainda não totalmente adequado à nova versão da 17025, já era um resultado esperado que as não-conformidades se dessem justamente nos novos requisitos ou naqueles que introduzem uma nova abordagem e/ou terminologia.

- Entretanto, julga-se que tais não-conformidades não impactam no andamento do processo e no objetivo do Projeto Modernit.

- Adequar os procedimentos do CQMA e do LAQA de acordo com a nova edição da norma, realizar a análise crítica e obter a aprovação.

- Treinamento dos envolvidos.

Foi detectada gestão no CQMA porque o treinamento na norma 17025 foi muito recente e não houve tempo hábil para verificar a abrangência à nova versão.

1 1

3ª Avaliação local do Projeto Modernit realizada pela equipe auditora da RMMG (14 a 17/08/18): As

Políticas e os Objetivos da Qualidade definidos pelo LAQA não tratam a questão da imparcialidade em relação às atividades realizadas pelo laboratório.

Item 4.2.2 do MQ-CQMA-4.02/Rev21, apresenta a Missão do CQMA e sua Política da Qualidade, emitida pelo Gerente do CQMA (Ademar Benévolo Lugão), em 18/11/15. Neste item, também estão definidos os Objetivos da Qualidade. - Evidenciado que a documentação do LAQA encontra-se disponível a todo o pessoal do laboratório pela Intranet assim como também está disponibilizado em pastas específicas no “Servidor Juriti”, porém com acesso restrito aos que estão autorizados a usar a Rede.

- Aguardar a aprovação da política atualizada do Sistema de Gestão do Ipen;

- Agendar reunião com integrantes do LAQA para revisar os Objetivos da Qualidade e se necessário, alterá-los.

Foi detectada gestão no CQMA, pois devido ao fato de ser um requisito novo na norma 17025, e porque o treinamento na norma foi muito recente, não foi verificada em tempo hábil a abrangência à nova versão.

1 2

LAQA não considera os riscos e as oportunidades associados com as atividades de laboratório, de modo a:

- Assegurar que o SG alcance os resultados pretendidos;

- Aumentar as oportunidades para atingir os propósitos e objetivos do laboratório;

- Prevenir e reduzir impactos indesejáveis e possíveis falhas nas atividades de laboratório;

- Alcançar melhoria

Não foi evidenciado atendimento a este requisito

(17)

N

CONFORMIDADES

Requis

- Realizar o treinamento em análise de risco;

- Agendar reunião com os integrantes do LAQA para avaliar os riscos e oportunidades, classificá-los e propor tratamento, se necessário.

Foi detectada gestão no CQMA, pois devido ao fato de ser um requisito novo na norma 17025, e porque o treinamento na norma foi muito recente, não foi verificada em tempo hábil a abrangência à nova versão.

1 3

3ª Avaliação local do Projeto Modernit realizada pela equipe auditora da RMMG (14 a 17/08/18): A

não-conformidade (AUDIT-CQMA-00405/2016), correspondente a NC 09 do RAL Nº 017/16, continua pendente, sem a implementação de ações corretivas pelo setor responsável.

8.7.1

(a) Evidências: _{Item 4.11 do MQ-CQMQ-4.11/Rev17}

- Com relação à NC 09 do RAL Nº 017/16 (AUDIT-CQMA-00405/2016), as ações corretivas ainda não foram implementadas pelo setor responsável (Almoxarifado). O LAQA tomou a ação de criar um procedimento, porém, trata-se de um desvio do SGQ do IPEN, e que é utilizado pelo LAQA para contorno da situação.

-Inserir campo de avaliação no formulário de recebimento de material

- Implementar a alteração no sistema

- Comunicar novo procedimento aos usuários do procedimento

- Alterar procedimentos

- Validar o sistema e guardar registros de ação para evidências.

Foi detectada gestão no CQMA e no IPEN como um todo por não ter sido sanada a não conformidade AUDIT-CQMA-00405/2016, referente a NC 09 do RAL Nº 017/16, pendente desde 2016, sem a implementação de ações corretivas pelo setor responsável.

1 4

3ª Avaliação local do Projeto Modernit realizada pela equipe auditora da RMMG (14 a 17/08/18): As

reuniões de análise crítica do Sistema de Gestão do CQMA/LAQA, já realizadas em 2018, não contemplam todos os elementos de entrada estabelecidos pela Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

Item 4.15 do MQ-CQMA-4.15/Rev17

- FM-CQMA-0101-07/V04 (Cronograma de Análise Crítica pela Direção do CQMA/2018). Neste cronograma é registrado o acompanhamento da implementação das ações decorrentes das análises críticas.

- Reunião de análise crítica do SG do CQMA (19ª RAC), realizada em 07/03/17, 12/06/17 e 13/12/17.

- Análise crítica pela Direção (Entradas para a 20ª RAC-CQMA), de 16/02/18 e 20/03/18.

- Verificar cronograma de reuniões de análise crítica e adequá-lo para que os itens novos estabelecidos pela Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 sejam analisados dentro do prazo de 90 dias.

Foi detectada gestão no CQMA, pois devido ao fato de haverem requisitos novos na norma 17025, e porque o treinamento na norma foi muito recente, não foi verificada em tempo hábil a abrangência à nova versão.

2 1

LAQA não garante que um dado material de referência seja utilizado apenas para calibração ou para garantia da qualidade uma vez que a verificação da curva de calibração tem sido feita com o mesmo padrão usado para obter a curva analítica.

NIT DICLA -30 rev 10 item 8.3.3 Nota 4 Evidências:

MQ CQMA item 5.06 rev. 17

Fósforo – Inorganic Ventures – lote M2-P655368 val. 07/06/2019

(18)

J2-ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO n. 20

N

CONFORMIDADES

Requis

S103059 val. 28/02/2018

Tório – Inorganic Ventures – lote G2-TH01094 val. 01/03/2018

Urânio – Inorganic Ventures – lote K2-U01127 val. 28/02/2018

Ca – Accustandard – lote 215085105 val. Set/2020

MRC NIST – SRM 1640a – Trace elements in natural water va. 05/08/2020 (utilizado para controle de qualidade de Ca e Si).

- Preparar e implementar a garantia da qualidade nos ensaios do LAQA com padrões e/ou MRC existente, diferentes dos utilizados para curva de calibração, como por exemplo, padrão NBL de urânio.

CAUSA BÁSICA - MÉTODO

Foi detectado método no CQMA por estar sendo utilizado um padrão rastreável ao invés de um material de referência para realizar as verificações.

2 2

LAQA não garante a rastreabilidade do SI devido ao uso de padrões utilizados para elaboração da curva analítica de Si, Th e U estarem fora da validade.

6.5.2

b Evidências: _{Silício – Inorganic Ventures – lote}

J2-S103059 val. 28/02/2018

Tório – Inorganic Ventures – lote G2-TH01094 val. 01/03/2018

Urânio – Inorganic Ventures – lote K2-U01127 val. 28/02/2018

- Soluções padrões de Si, Th e U estão em processo de aquisição. Enviar a documentação: RM, cotação recebida e andamento do processo de aquisição na instituição.

CAUSA BÁSICA - MÃO DE OBRA e GESTÃO

Foi detectada gestão no CQMA porque mesmo tendo sido previsto no prazo, a compra não foi realizada em tempo hábil devido a atrasos no processo.

Foi detectada mão de obra no CQMA por ter sido permitida a permanência de padrões vencidos em uso sem justificativa.

2 3

CQMA não possui procedimento nem registro de monitoramento da competência de pessoal.

6.2.5 f Evidências:

Não há procedimento nem registro de monitoramento da competência

- Revisar e inserir no PO-CQMA-0101, Organização, um procedimento de monitoramento da competência de pessoal, incluindo a forma de registro.

Foi detectada gestão no CQMA, pois devido ao fato de este ser um enfoque novo na norma 17025, e porque o treinamento na norma foi muito recente, não foi verificada em tempo hábil a abrangência à nova versão.

2 4

controle de qualidade usando MRC SRM-1640a não está sendo registrado de forma a permitir a avaliação de tendências.

7.7.1

(19)

N

CONFORMIDADES

Requis

- Elaborar carta controle do MRC SRM-1640a com AC para avaliar tendências.

- Inserir a elaboração dessa carta controle no PO-LAQA-1003.

CAUSA BÁSICA - MÃO DE OBRA

Foi detectada mão de obra no CQMA por não ter sido elaborada a carta controle MRC nem realizadas as análises críticas para avaliar tendências.

2 5

LAQA não evidenciou registros da definição dos itens críticos e dos requisitos do laboratório para produtos e serviços providos externamente.

6.6.2

a Evidências: _{Não há registros de definição dos itens}

críticos e dos requisitos

- Elaborar lista de itens críticos – definindo-os e inserindo os requisitos do laboratório para produtos e serviços providos externamente.

Foi detectada gestão no CQMA, pois devido ao fato de este ser um enfoque novo na norma 17025, e porque o treinamento na norma foi muito recente, não foi verificada em tempo hábil a abrangência à nova versão.

Ação

Respon-sável

Tratar NCs e OBs e manter registro de evidências. _envolvidosTodos os 16/11/18 Pessoas/tempo

8 Desempenho dos provedores externos

ITEM AVALIADO EM 20/03/2018

Ata da 19ª RAC do CQMA e ata da reunião realizada em 13/12/2017. Relatório de avaliação de fornecedores do IPEN.

Abrir uma não conformidade para o processo corporativo de aquisição sobre avaliação de

fornecedores. RD

Resultado das pendências: Ação continua pendente.

c) Discussão

Em relação à NC para o corporativo registrada durante a 1ª auditoria interna do Projeto Modernit, o tratamento proposto não deu certo porque os e-mails não estão sendo enviados pela GDM. Porém Marycel está fazendo a avaliação de fornecedores de uma maneira diferente que está funcionando para o CQMA, mas não é o ideal. Não foi aberta a NC para o processo de compras, mas deverá aberta após reunião com Rodney e Pedro, pois é preciso que o processo de avaliação de fornecedores institucional funcione conforme o procedimento descrito.

(20)

Em relação à avaliação de fornecedores IPN para 2017, dois de nossos fornecedores, a Gehaka e a Tecnoar, tiveram notas 35 e 30 respectivamente. Essas médias baixas devem significar que provavelmente alguma nota não foi lançada no sistema e este considerou o valor como zero, fazendo assim as médias cairem. Marycel já solicitou ao setor de aquisição a revisão da avaliação. Quanto à Air products, que também obteve média abaixo de 75, a reclamação não foi em relação à qualidade dos gases, mas sim dos cilindros.

É importante lembrar que os produtos não recebidos, ou seja, devolvidos por estarem fora de especificação, não entram na avaliação.

A conclusão a que se chegou após discussão é de que o procedimento institucional para avaliação de fornecedores adotado pela IPN não está funcionando. Portanto está não conforme.

Ação

Respon-sável

Solicitar reunião com Rodney (GAN) e Pedro (GDM) Marycel / _Elâine 30/03/18 Pessoas/tempo

9 Abordagem de riscos e oportunidades

ITEM AVALIADO EM 21/09/2018

Treinamento sobre abordagem de riscos realizado em 20/09/18.

N.A.

c) Discussão

Riscos em relação à Imparcialidade no CQMA

O risco selecionado pelo CQMA foi a Imparcialidade. Considerou-se esse item para o CQMA como um todo, por ser um requisito de gestão.

Foram discutidos os objetivos, causas, efeitos, probabilidade e consequências deste risco para o SGQ-CQMA.

Para o processo “Requisitos Gerais- item 4.1 da norma - Imparcialidade”, estabeleceu-se como objetivo “guardar a imparcialidade” no CQMA. O risco avaliado foi o “comprometimento da imparcialidade”. Como provável causa desse risco, avaliou-se que possa haver uma “pressão por parte do cliente ou por parte da gerência” para que um determinado serviço seja considerado prioridade em relação a outro, não seguindo, assim a ordem estabelecida pelos prazos de análise nos laboratórios do CQMA. O efeito desse risco, caso acontecesse, seria o “não cumprimento do prazo do cliente preterido”.

Foi avaliado como Probabilidade 1-raro, porque nunca ocorreu e Consequência 4-maior, porque caso ocorra alguns objetivos importantes não poderão ser atingidos, por exemplo, o não atingimento de prazo estabelecido por quebra da imparcialidade.

O índice IR neste caso foi 4, portanto, de acordo com o procedimento PO-IPN-0104.02 não requer tratamento. Como resposta o CQMA aceita o risco.

Estabeleceu-se como dono do risco a gerência do CQMA, por ser um processo de gestão.

Avaliando-se este risco, selecionou-se como indicador para o tratamento “o cumprimento do prazo” estabelecido quando do contrato do serviço. Isto significa que, se houve um serviço que por alguma

(21)

razão foi preterido em favor de outro gerando um atraso no cumprimento do prazo pré-estabelecido pelo laboratório para o cliente, a causa desse risco deverá ser tratada.

Como na situação atual “não há atrasos por comprometimento de imparcialidade”, não há necessidade de prever nenhuma ação. A situação pretendida é “manter a situação atual”. Esse parâmetro deve ser monitorado anualmente, pelo menos na ocasião da RAC, permanentemente. Riscos em relação às Instalações e condições ambientais no LAQA

O risco selecionado pelo LAQA foram as Condições ambientais e a necessidade ou não de adequação das instalações. Apesar de esse item ser um requisito técnico para o LAQA, é um requisito de gestão para o CQMA, pois as calibrações das balanças do centro são realizadas juntas. Foram discutidos os objetivos, causas, efeitos, probabilidade e consequências deste risco para o SGQ-LAQA.

Para o item “Instalações e condições ambientais - item 6.3 da norma” do processo “Requisitos de Recursos”, estabeleceu-se como objetivo “garantir as condições ambientais adequadas às atividades realizadas” no laboratório 15 do LAQA. O risco avaliado foi o “não controle dos parâmetros estabelecidos”. Como provável causa desse risco, avaliou-se que possa haver “condições ambientais inadequadas” para que um determinado serviço seja realizado. O efeito desse risco, caso acontecesse, seria “afetar adversamente a validade dos resultados” gerados pelo LAQA.

Foi avaliado como Probabilidade 2-improvável, porque não ocorreu nos últimos 5 anos e Consequência 4-maior, porque caso ocorra alguns objetivos importantes não poderão ser atingidos, por exemplo, não garantir resultados corretos.

O índice IR neste caso foi 8, mas foi aceito pelo LAQA.

De acordo com o procedimento PO-IPN-0104.02, mesmo que seja aceito deverá ter um tratamento para tentar diminuir a probabilidade de ocorrer.

O LAQA deverá continuar cumprindo o plano de manutenção preventiva do sistema de ar condicionado e o monitoramento a fim de garantir que as condições ambientais não afetem a qualidade dos resultados. O LAQA deverá garantir que os equipamentos não sejam operados caso as condições ambientais estabelecidas sejam ultrapassadas.

Estabeleceu-se como dono do risco o LAQA, por ser um processo de requisito técnico.

Avaliando-se este risco, selecionou-se como indicador para o tratamento “os limites para temperatura e umidade” do laboratório, estabelecidos para utilização dos equipamentos quando da realização do serviço de análise.

Como na situação atual “o equipamento não é operado fora da faixa estabelecida”. Como o monitoramento já é feito, a situação pretendida é “manter o controle”. Esse parâmetro deve ser monitorado constantemente. Caso haja descontrole das condições ambientais, deverá ser utilizada a carta controle a fim de avaliar se o serviço foi afetado ou não. A ação a ser tomada seria aquisição de um desumidificador e/ou um novo sistema de ar condicionado.

Ação

Respon-sável

Prazo Recursos Necessários Monitoramento dos possíveis atrasos dos serviços de análise por

preterimento (imparcialidade) Gerência do CQMA Permanente Tempo / pessoas

Monitoramento das condições ambientais e avaliação das instalações.

Responsá vel pelo LAQA

(22)

10 Mudanças em questões externas e internas pertinentes

ITEM AVALIADO EM 10/10/2018

19ª RAC-CQMA

N.A.

c) Discussão

Este item da Análise Crítica é abordado em relação à gestão do CQMA.

O IPEN, como uma instituição pública federal, está sujeito às regras aplicadas às organizações dessa natureza. O número de servidores está diminuindo em função de aposentadorias e da falta de concursos públicos para a reposição, mesmo que parcial dessa força de trabalho. Isso reduz o fator produtividade pelo excesso de demanda sobre os servidores remanescentes.

Como mudanças pertinentes que afetaram o sistema, foram apontadas:  Alteração na versão da 17025

As alterações necessárias para a adaptação do SGQ à nova versão da 17025 consomem boa parte dos envolvidos.

 Aposentadoria

Uma das formas encontrada para suprir a falta de servidores para as atividades do SGQ-CQMA é a inclusão de alunos em várias etapas dos processos.

 Mudança nas gerências

A troca de gerências afetou o cronograma de revisão da documentação.

 Compras – ano eleitoral

Devido ao fato de ser ano eleitoral, o calendário de compras que normalmente é bem apertado, ficou ainda mais complicado este ano, dificultado o processo de aquisição e prejudicando o sistema de gestão da qualidade.

 Distribuição de recursos

Como não houve aumento significativo na verba orçamentária, não foi possível prever novas implementações no SGQ. Verificou-se que é preciso melhorar os registros dessa etapa do processo, a fim de se poder evidenciar melhor nas auditorias.

Ação

Respon-sável

Envolver todos os usuários (servidores e alunos) do LAQA no SGQ. Todos Contínuo Tempo / pessoas

Melhorar os registros do processo de divulgação da distribuição

orçamentária Gerente

Até

Finalizar o processo de compras de 2018 e se necessário

reprogramar para 2019 o que ficou pendente Todos os envolvidos Até 30/06/19 Tempo / pessoas

11 Mudanças no volume e tipo do trabalho ou no conjunto de atividades

ITEM AVALIADO EM 10/10/2018

(23)

N.A.

c) Discussão

Este item da Análise Crítica é abordado mais em relação aos requisitos técnicos dos laboratórios. Discutiu-se a atualização do programa de uso e operação do ICP-OES Arcos (software) avaliando-se as implicações e as necessidades de ações a respeito. Ficou estabelecido que será necessário treinar todos os atuais usuários do equipamento e manter registros deste treinamento.

Foram discutidas as mudanças na preparação das diluições de soluções no laboratório 15/15B passando a ser utilizada a massa em substituição ao volume.

Discutiu-se a necessidade de previsão de treinamento de mais 1 pessoa para operação do ICP. Discutiu-se a possibilidade de inclusão de novos ensaios e procedimentos no SGQ-LAQA, com um prazo de 3 anos para adequação total.

Discutiu-se a necessidade de envolver os demais usuários do LAQA nas atividades do SGQ-LAQA. O LFX está avaliando a inclusão de outro procedimento do SGQ-LFX.

Ação

Incluir outros escopos no SGQ LFX/LAQA Até 2021 Tempo / pessoas

Treinar todos os usuários do ICP na nova versão do software e manter registros deste treinamento

Responsável pelo LAQA ou RD do LAQA

Até

12 Resultados de comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência.

(Específico para sistemas que atendam a NBR ISO/IEC 17025)

ITEM AVALIADO EM 16/02/2018

Ata da 19ª RAC do CQMA e ata da reunião realizada em 07/03/2017. Relatórios de Ensaios de Proficiência realizados em 2017.

Elaborar Plano de participação em PIs para os laboratórios do CQMA

RDs e responsáveis

pelos laboratórios Tratar a não conformidade SETOR-CQMA-00036-2016 aberta para esse assunto Marycel, Hélio, _{João e Sabine} Resultado das pendências: todas as ações foram realizadas. Não há pendencias.

c) Discussão

Os PIs nos quais os laboratórios do CQMA tiveram participação, 5 no total, e seus respectivos resultados estão resumidos no quadro a seguir.

(24)

Laboratório Nome do PI _promotoraEntidade Parâmetros Resultados

LAQA Ensaio colaborativo para caracterização de candidato a material de referência certificado – MR 2016 Músculo de pescado LANAGRO/ MAPA Determinação de mercúrio (Hg) por FIA-CV-AAS. Determinação de chumbo (Pb) por GF-AAS.

Hg: para exatidão foi satisfatório (z score = 1,09); para precisão foi insatisfatório (z score = 7,03).

Pb: para exatidão foi questionável (z score = -2,24); para precisão foi satisfatório (z score = -0,82). LAQA Programa Nacional

de Intercomparação – PNI

IRD/CNEN Determinação de U e Th por meio da técnica ICP OES

U: (mg/L): resultado LAQA = 0,057/ valor referência = 0,056; pelo critério de avaliação: Dentro. Th: (Bq/L): resultado LAQA = 0,127/ valor referência = 0,119; pelo critério de avaliação: Dentro. LAQA Ensaio de proficiência de água – medição de metais – 7a rodada

INMETRO As, Cd, Mn, Ni, Pb

por ICP OES Todos os resultados satisfatórios: As (z=0,40), Cd (z=-2,05), Mn (z=0,03), Ni (z=-0,20), Pb (z=-0,88). LAQA 65ª rodada do Programa de ensaio de proficiência para chumbo em sangue Instituto Adolfo Lutz - IAL

Chumbo por ICP

OES Foram 4 amostras: 7060 (215) – Insatisfatório (z=3,8); 2586 (216) – Questionável (z=2,9); 8564 (217) – Satisfatório (z=2,0) e 4818 (218) - Satisfatório (z=0,9). LAQA 18ª rodada do Programa de ensaio de proficiência para fluoreto e de nitrato em água Instituto Adolfo Lutz - IAL Fluoreto e nitrato em água por Cromatografia de Íons Resultados: Fluoreto: satisfatório (z=0,3; z=-0,4 e z=0,9); Nitrato: satisfatório (z=0,1; z=-0,3 e z=0,3). LAQA Rodadas do Programa de ensaios de proficiência em análises ambientais - 2017 Rede Metrológica – RS P em efluente e Al, Cu, Li, Sr, B, Be V e U em água tratada Resultados 2ª rodada: Água tratada P – satisfatório (z=0,37); Efluente Al - satisfatório (z=1,19); Cu – questionável (z=2,14); Li – insatisfatório (z=3,42); Sr - questionável (z=2,41); B - satisfatório (z=1,03); Be - satisfatório (z=1,20); V - satisfatório (z=1,01); U - satisfatório (z=1,39).

Houve um atraso na entrega da rodada de outubro da Rede Metrológica, por causa da greve dos correios. Mesmo assim as análises foram realizadas e Marycel enviou os resultados.

Marcos comentou que houve a possibilidade de o LFX participar de 2 programas de intercomparação, mas fora do escopo, o que não é do interesse do SGQ-LFX. Atualmente é feita comparação com o LAQA, por meio do doutorado da aluna Luciana Santana.

O LFX e o LAQA vêm fazendo a caracterização do elemento combustível e a previsão é de mais 17 elementos em 2018.