Desempenho de rigor e precisão do
Sistema Accu-Chek
®Active
I. RIGOR
O rigor do sistema foi avaliado através da norma ISO 15197.
Introdução
Este estudo teve como objectivo determinar o rigor do sistema de glucose sanguínea Accu-Chek Active através da utilização de um lote de tiras teste de glucose sanguínea Accu-Chek Active.
Método
O sangue capilar de indivíduos diagnosticados com diabetes foi obtido numa clínica externa de tratamento de diabetes. Estes resultados foram comparados com valores de referência obtidos através da utilização do método de referência de hexoquinase. Os testes foram realizados através da utilização de tiras teste de glucose Accu-Chek Active. Foram atribuídos dois aparelhos de medição da glucose sanguínea Accu-Chek Active para os testes com um lote de tiras teste de glucose sanguínea.
De acordo com a norma ISO, os resultados dos aparelhos de medição da glucose
sanguínea devem situar-se dentro dos intervalos seguintes, para cada aparelho testado, conforme indicado na tabela seguinte:
% Amostras Concentração de glucose
(mmol/L) Concentração de glucose (mg/dL) 5 < 2,8 < 50 15 > 2,8 – 4,3 > 50 – 80 20 > 4,3 – 6,7 > 80 – 120 30 > 6,7 – 11,1 >120 – 200 15 > 11,1 – 16,6 > 200 – 300 10 > 16,6 – 22,2 > 300 – 400 5 > 22,2 > 400
Na análise foram utilizados 100 valores (100 amostras) por aparelho de medição da glucose, tendo sido utilizados dois aparelhos.
A concentração de glucose foi alterada artificialmente para amostras inferiores a 2,8 mmol/L (50 mg/dL) e superiores a 22,2 mmol/L (400 mg/dL).
Resultados
O lote de teste de glucose sanguínea Accu-Chek Active foi analisado por análise de regressão de acordo com Bablok/Passing e encontra-se resumido na tabela seguinte com o número de lote 228835.
N.º Inclinação Intercepção Correlação Corr. de
inclinação Corr. Int. (mmol/L) (mmol/L) 200 0,984 -0,135 0,998 (0,974; 0,993) (-0,202; -0,071) (mg/dL) (mg/dL) 200 0,984 -2,4 0,998 (0,974; 0,993) (-3,64; -1,28) O resultado revela uma excelente correlação com todos os valores próximos do valor óptimo de 1,000.
A figura seguinte ilustra o gráfico de regressão de acordo com Bablok/Passing. Os dados capilares do lote 228835 de tiras teste Accu-Chek Active foram analisados por análise de regressão de acordo com Bablok/Passing e encontram-se resumidos da seguinte forma: No sistema de monitorização da glucose sanguínea Accu-Chek Active, a regressão revela uma inclinação de 0,984 com um intervalo de confiança de 95 % de (0,974; 0,993). A intercepção é de -0,135 mmol/L (-2,4 mg/dL). Os dados apresentados demonstram uma excelente correlação com um valor de 0,998, sendo que 1,000
constitui o valor óptimo. Não foram excluídos dados.
Roche Diagnostics Método – Comparação: Regressão
Diabetes Care
Glucose do sangue capilar do sistema vs. glucose do sangue capilar da hexoquinase . n = 200 r = 0,998 tau = 0,962 • BP (V) Y = -0,135 + 0,984 *X • 45 º Y = 1, *X 0 5 10 15 20 25 30 35 0 5 10 15 20 25 30 35 Hexoquinase [mmol/L] Sist ema [ mmol/L]
As tabelas seguintes ilustram o desvio sistemático do sistema Accu-Chek Active com a utilização do lote de tiras teste número 228835.
Resultados inferiores a 4,2 mmol/L (75 mg/dL) Em ± 0,28 mmol/L (Em ± 5 mg/dL) Em ± 0,56 mmol/L (Em ± 10 mg/dL) Em ± 0,83 mmol/L (Em ± 15 mg/dL) 23 / 34 (68 %) 32 / 34 (94 %) 34 / 34 (100 %)
Resultados superiores ou iguais a 4,2 mmol/L (75 mg/dL)
Em ± 5 % Em ± 10 % Em ± 15 % Em ± 20 %
116 / 166 (70 %) 160 / 166 (96 %) 164 / 166 (99 %) 166 / 166 (100 %)
O valor mínimo de rigor aceitável para resultados produzidos por um sistema de monitorização da glucose deverá ser determinado da seguinte forma:
• Noventa e cinco por cento (95 %) dos resultados individuais de glucose deverão encontrar-se em ± 0,83 mmol/L (15 mg/dL) relativamente aos resultados do processo de medição do fabricante em concentrações de glucose inferiores a 4,2 mmol/L (75 mg/dL) e em cerca de ± 20 % em concentrações de glucose superiores ou iguais a 4,2 mmol/L (75 mg/dL).
O sistema de monitorização da glucose Accu-Chek Active cumpre os requisitos da norma ISO 15197 relativamente ao rigor. Todas as 200 amostras (100 %) enquadraram-se dentro dos critérios mínimos de deenquadraram-sempenho aceitáveis.
II. PRECISÃO
INTERMÉDIA
Introdução
Este estudo teve como objectivo determinar a precisão intermédia do sistema de glucose sanguínea Accu-Chek Active através da utilização de um lote de tiras teste de glucose sanguínea Accu-Chek Active e três níveis de solução de controlo Accu-Chek Active.
A precisão intermédia é definida como a precisão sob condições em que os resultados de teste são obtidos através do mesmo método em itens de teste idênticos na mesma localização, mas onde diferem outras variáveis, tais como operadores, equipamento, calibragem, condições ambientais e/ou intervalos de tempo.
Método
Foram atribuídos dez aparelhos de medição da glucose sanguínea Accu-Chek Active a este estudo.
Foi removida uma tira teste de cada tubo e colocada no aparelho de medição da
glucose designado. As tiras teste foram doseadas com a solução de controlo, repetindo-se o processo para cada aparelho de medição durante um período de dez dias, para cada nível atribuído de solução de controlo.
Resultados
Para cada solução de controlo foram efectuadas dez determinações diferentes, durante um período de dez dias, em dez aparelhos de medição da glucose sanguínea
Accu-Chek Active.
O valor médio foi calculado a partir das 100 determinações resultantes e é apresentado de seguida. Foram utilizados métodos não paramétricos para calcular um intervalo de confiança para o desvio médio padrão (DP).
A tabela seguinte indica os resultados de precisão intermédia através da utilização de soluções de controlo Accu-Chek Active e tiras teste de glucose sanguínea Accu-Chek Active:
Resultados inferiores a 4,2 mmol/L (75 mg/dL) Nível de solução de controlo Média DP médio Intervalo de confiança (DP) de 95 %
(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L)
1 2,8 0,18 (0,16; 0,22)
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL)
1 51 3,3 (2,9; 3,9)
Resultados superiores a 4,2 mmol/L (75 mg/dL) Nível de solução de controlo Média DP médio Intervalo de confiança (DP) de 95 % CV médio
(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L) (%)
2 8,6 0,19 (0,17; 0,23) 2,3
3 17,0 0,32 (0,28; 0,37) 1,9
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL) (%)
2 155 3,5 (3,1; 4,1) 2,3
III. REPETIBILIDADE
Introdução
Este estudo teve como objectivo determinar a repetibilidade do sistema de glucose sanguínea Accu-Chek Active através da utilização de um lote de tiras teste de glucose sanguínea Accu-Chek Active.
A repetibilidade é definida como precisão sob condições em que os resultados de teste independentes são obtidos através do mesmo método em itens de teste idênticos, na mesma localização, pelo mesmo operador, utilizando o mesmo equipamento, num curto intervalo de tempo.
Método
Foram atribuídos dez aparelhos de medição da glucose sanguínea Accu-Chek Active a este estudo. Foi testado um lote de tiras teste de glucose sanguínea Accu-Chek Active. Foi permitida a degradação da glucose numa amostra de sangue venoso, adicionando-se uma solução concentrada de glucoadicionando-se a este sangue de modo a alcançar
concentrações variáveis de glucose sanguínea. Assim que a amostra de sangue manipulada alcançou a estabilidade, foram realizados testes em cada um dos dez aparelhos de medição da glucose sanguínea, registando-se, em seguida, os resultados. Todos os testes de sangue foram realizados num dia.
As tiras teste foram doseadas com sangue, repetindo-se dez vezes o processo para cada aparelho de medição (n = 100) relativamente a cada nível atribuído de sangue venoso.
Resultados
A tabela seguinte indica os resultados de repetibilidade através da utilização de sangue venoso manipulado:
Resultados inferiores a 4,2 mmol/L (75 mg/dL)
Média DP
médio
Intervalo de confiança (DP)
de 95 %
(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L)
2,2 0,14 (0,12; 0,16)
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL) 39 2,5 (2,2; 2,9)
Resultados superiores a 4,2 mmol/L (75 mg/dL) Média DP médio Intervalo de confiança (DP) de 95 % CV médio
(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L) (%)
4,6 0,17 (0,14; 0,19) 3,6 7,9 0,18 (0,15; 0,21) 2,3 9,7 0,19 (0,17; 0,22) 1,9 17,9 0,28 (0,24; 0,33) 1,6 (mg/dL) (mg/dL) (mg/dL) (%) 82 3,0 (2,6; 3,5) 3,6 142 3,2 (2,8; 3,8) 2,3 175 3,4 (3,0; 3,9) 1,9 323 5,0 (4,4; 5,9) 1,6
IV. CONCLUSÃO
• O Sistema Accu-Chek Active cumpre os requisitos de rigor da norma ISO 15197.
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