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A Importância dos Dispositivos Médicos
na Prevenção e Combate ao SARS-CoV-2
The Importance of Medical Devices in Preventing and Fighting
SARS-CoV-2
Isabel Maria Martins Portugal de Abreu1 1. Universidade Lusófona, Campo Grande, Lisboa, Portugal Autor Correspondente/Corresponding Author:
Isabel Portugal de Abreu, isabel.portugal51@gmail.com
Universidade Lusófona, Campo Grande, 376, 1749-024 Lisboa, Portugal
Recebido/Received: 17/06/2020; Aceite/Accepted: 28/06/2020; Publicado/Published: 21/07/2020 DOI: https://doi.org/10.25756/rpf.v12i1-2.239
© Autor(es) (ou seu(s) empregador(es)) 2020. Reutilização permitida de acordo com CC BY-NC. Nenhuma reutilização comercial. © Author(s) (or their employer(s)) 2020. Re-use permitted under CC BY-NC. No commercial re-use.
Resumo
Com o deflagrar da pandemia associada ao novo coronavírus (SARS-CoV-2) e à crise de saúde pública que lhe está associada, os dispositivos médicos, assumiram uma prioridade absoluta na prevenção e no combate ao SARS-CoV-2 em termos de saúde e segurança dos cidadãos.
A dependência dos mercados do oriente, acentuada nos últimos anos por uma globalização desregulada, provocou a escassez de diversos tipos de dispositivos médicos no mercado português, o que levou à mobi-lização das autoridades competentes nacionais, da academia e da indústria nacional na procura de soluções. É importante agora definir estratégias nacionais para apoiar e desenvolver esse sector, que se revelou de grande importância para o Sistema de saúde.
O quadro regulamentar dos dispositivos médicos é condicionado por Regulamentos e Diretivas comunitá-rias iniciado na década de 80, sistematicamente adaptados ao estado da arte, com requisitos cada vez mais exigentes, estabelecendo regras para tecnologias com importância nos ganhos em saúde, dando assim um contributo essencial para os cuidados de saúde em benefício dos cidadãos, contribuindo para o investimen-to em saúde e para o desenvolvimeninvestimen-to económico.
A sinergia entre os principais Ministérios envolvidos, Ministério da Economia, Ministério da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior e Ministério da Saúde e a Indústria Nacional, é imprescindível para garantir a transparência e a confiança dos cidadãos, beneficiários dos dispositivos, essenciais à sua segurança e bem--estar.
É importante que a atividade de produção da indústria nacional esteja de acordo com as melhores práticas e com a legislação europeia, enquanto garante da sua conformidade com os requisitos de segurança e de-sempenho e como forma de promover o reconhecimento internacional e o fácil acesso a outros mercados.
Palavras-chave: Controlo de Qualidade; COVID-19; Equipamento de Proteção Individual; Equipamentos
e Provisões; Legislação de Dispositivos Médicos; Pandemia; Portugal; Regulamentação Governamental; SARS-CoV-2; Segurança de Equipamento; União Europeia.
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Introdução
Com o deflagrar da pandemia associada ao novo co-ronavírus (SARS-CoV-2) e à crise de saúde pública que lhe está associada, diversos tipos de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual (EPIs) assumiram uma prioridade absoluta na pre-venção e no combate ao SARS-CoV-2 em termos de saúde e segurança dos cidadãos.
Nos últimos anos uma globalização desregulada le-vou a que numerosos produtos essenciais passassem a ser produzidos no oriente criando uma total depen-dência da União Europeia de fornecedores externos ao espaço Europeu.
Com a evolução da doença e face à escassez de dispo-sitivos médicos e de EPIs, assistimos à mobilização das autoridades competentes nacionais, da academia e da indústria nacional, na procura de soluções que fizessem frente a essa escassez.
A eficiência na tentativa de aquisição de dispositivos médicos, a implementação de procedimentos adapta-dos à nova realidade, pelo INFARMED, I.P., eviden-cia claramente a existêneviden-cia de um sistema estrutura-do e competente. O registo estrutura-dos distribuiestrutura-dores e estrutura-dos
Abstract
With the outbreak of the pandemic associated with the new coronavirus (SARS-CoV-2) and the associ-ated public health crisis, medical devices have assumed an absolute priority in preventing and combating SARS-CoV-2 in terms citizens’ health and safety.
The dependence of the eastern markets, accentuated in recent years by an unregulated globalization, caused the shortage of different types of medical devices in the Portuguese market, which led to the mobilization of the competent national authorities, the academy and the national industry in the search for solutions. It is now important to define national strategies to support and develop this sector, which has proved to be of great importance for the Health System.
The regulatory framework for medical devices is conditioned by Community Regulations and Directives, started in the 1980s, systematically adapted to the state of the art, with increasingly demanding require-ments, establishing rules for technologies with importance in health gains, thus making an essential con-tribution health care for the benefit of citizens, contributing to investment in health and economic devel-opment.
The synergy between the main Ministries involved, Ministry of Economy, Ministry of Science, Technology and Higher Education and Ministry of Health and National Industry, is essential to guarantee the transpar-ency and trust of citizens, beneficiaries of the devices, essential to their security and welfare.
It is important that the production activity of the national industry is in accordance with best practices and European legislation, as a guarantee of its compliance with safety and performance requirements and as a way of promoting international recognition and easy access to other markets.
Keywords: COVID-19; Equipment and Supplies; Equipment Safety; European Union; Government
Regu-lation; Medical Device LegisRegu-lation; Pandemics; Personal Protective Equipment; Portugal; Quality Control; SARS-CoV-2
fabricantes permitiu tornar rápida essa aquisição. Muitas foram as soluções apresentadas para o fabri-co de dispositivos médifabri-cos, ventiladores, máscaras cirúrgicas, batas cirúrgicas, luvas de uso único este-rilizadas e não esteeste-rilizadas, cógulas, toucas de uso único, protecção de calçado, manguitos e zaragatoas. Também, para o fabrico de testes utilizados na de-teção da presença ou na exposição anterior ao vírus SARS-CoV-2 (dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro), a mobilização da academia assumiu um
as-peto importante na luta contra o surto de COVID-19. Em termos científicos, os testes à COVID-19 atual-mente disponíveis dividem-se em duas categorias: os que detetam o vírus SARS-CoV-2 e os que detetam a exposição anterior ao vírus (mais especificamente, a resposta imunitária do corpo humano à infeção). Realçando o caráter extremamente positivo de todas estas iniciativas, é também importante, numa pers-pectiva de literacia em saúde e em particular em dis-positivos médicos, referir os aspectos incorretos que surgiram, a vários níveis, na abordagem desta proble-mática.
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da conformidade dos referidos produtos com requi-sitos de qualidade, de segurança e de desempenho. É importante que não nos esqueçamos que, para ga-rantir a conformidade com estes requisitos, existem diplomas regulamentares europeus e nacionais1-7 e
que, mesmo em situações de emergência, como foi o caso desta pandemia, não se podem pôr em causa. São dezenas de anos de regulação conhecimento e expe-riência, que garantem a utilização segura e eficiente dos dispositivos médicos pelos cidadãos.
Estes diplomas, criados na década de 80, têm sido sistematicamente adaptados ao estado da arte, com requisitos cada vez mais exigentes. Os novos Regula-mentos publicados a 5 de abril de 20171-7 e para cuja
elaboração Portugal desempenhou um papel prepon-derante, reconhecido por todos os pares, contemplam alterações importantes designadamente em termos de avaliação clínica, de avaliação da conformidade, da designação dos organismos responsáveis pela avalia-ção da conformidade (organismos notificados) e tam-bém nas metodologias da supervisão do mercado. A conformidade dos dispositivos médicos com requi-sitos gerais de segurança e desempenho é suportada pela aplicação de Normas Harmonizadas, elaboradas pelos Comités de Normalização europeus, European Committee for Standardization (CEN), European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) and the European Telecommunications Standards Institute (ETSI), publicadas no Jornal Ofi-cial da União Europeia.
Estas normas poderão ser substituídas por outras es-pecificações técnicas desde que quem as utiliza jus-tifique que garantem um nível de proteção adequado correspondente aos requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis aos produtos.
Cumprir com este princípio não deve ser confundido com “dar resposta a questões burocráticas” exigidas pelas autoridades nacionais. Também o seu não cum-primento não pode ser justificado com a premência da urgência do acesso pelos profissionais de saúde e cidadãos, porque a protecção tem de ser cientifica-mente e clinicacientifica-mente comprovada.
O quadro regulamentar dos dispositivos médicos é exigente abrangendo todas as fases do seu ciclo de vida: conceção, fabrico, avaliação da conformidade, colocação no mercado, monitorização pós-colocação no mercado e vigilância.
A garantia de que são seguros e que atingem o desem-penho funcional para o fim a que se destinam, exige, para além da demonstração de que estão conformes com os requisitos essenciais constantes das
directi-vas e regulamentos comunitários aplicáveis, que fo-ram submetidos à realização dos procedimentos de avaliação da conformidade adaptados a cada uma das diferentes classes de risco para cada tipo de dispo-sitivo (dispodispo-sitivo médico para diagnóstico in vitro e
dispositivos médicos em geral) e que ostentam a mar-cação CE.
Dado o nível de propagação do vírus e a escassez de muitos dos produtos necessários ao seu combate, as instituições europeias recomendaram através da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 de março de 2020, que, em casos excepcionais , de forma temporária e com o objectivo de apoiar os esforços destinados a garantir o fornecimento de dispositi-vos médicos e de EPIs e em todo o mercado da União Europeia, se procedesse à agilização, à simplificação ou até mesmo à derrogação dos procedimentos de avaliação de conformidade, desde que fossem garanti-dos os requisitos mínimos de saúde e segurança. Nes-te sentido a Comissão elaborou um conjunto vasto de orientações de suporteao fabrico de dipositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro.8-14
Estes procedimentos são possíveis num período limi-tado de tempo, por razões de emergência, durante o qual se prevê que o fabricante dê continuidade e con-clua o procedimento de avaliação de acordo com os requisitos necessários à aposição da marcação CE. Não podemos, mesmo em período exepcional de pandemia, deixar para trás o que foi conseguido em dezenas de anos, com estudos e negociações,os pro-cedimentos que dão aos consumidores a garantia de segurança e eficácia dos diversos dispositivos mé-dicos.
A Recomendação não estabelece uma nova aborda-gem regulamentar ou normativa para a colocação no mercado de dispositivos médicos ou EPIs. Pelo con-trário mantém o status quo, recorrendo à regra de
der-rogação aos procedimentos de avaliação da confor-midade prevista na legislação em vigor e, destinada a situações excepcionais, para as quais esta seja a única solução possível na resposta às necessidades de saú-de individual ou pública.
Portugal adotou os princípios da Recomendação da Comissão da EU através da publicação do Decreto--Lei n.º 14-E/2020 de 13 de abril, estabelecendo este decreto que durante o surto de COVID -19, para os dispositivos médicos e EPIs necessários à prevenção e ao combate ao SARS-CoV-2, constantes no Anexo a esse diploma, os procedimentos de avaliação da con-formidade poderiam ser adaptados ou derrogados.
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É justo realçar o enorme esforço e a competência das autoridades, Infarmed, Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), Instituto Português da Qualidade (IPQ), Direção Geral da Saúde (DGS) e também do Centro Tecnológico Industrias Têx-til Vestuário (CITEVE), pela produção de normas e orientações claras15-27) que apoiaram a
implementa-ção dos procedimentos de avaliaimplementa-ção da conformidade adaptados a cada um dos diferentes tipos de produtos e que permitiram a resposta da indústria nacional em termos de produção, bem como em termos de impor-tação.
O conhecimento e a compreensão das regras aplica-das aos dispositivos médicos e aos dispositivos mé-dicos para diagnóstico in vitro, necessárias à nossa
protecção em termos de segurança e desempenho, é essencial para melhorar a literacia de todos os utiliza-dores e cidadãos em geral, e por isso parece-me per-tinente abordar os aspectos principais que lhe estão subjacentes.
Qualificação do Produto
O processo de desenvolvimento do produto e o de-senho de um protótipo inicia-se com o procedimento de qualificação, sendo para tal determinante saber se o produto se enquadra na definição constante do di-ploma regulamentar aplicável ao produto em desen-volvimento.
Dispositivo médico: qualquer instrumento,
apare-lho, equipamento, software, material ou artigo
utili-zado isoladamente ou em combinação, incluindo o
software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado
especificamente para fins de diagnóstico ou terapêu-ticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito preten-dido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, em-bora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres hu-manos para fins de:
• diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
• diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou
compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
• estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de
um processo fisiológico;
• controlo da concepção
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro:
Qual-quer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou
sistema utilizado isolada ou conjuntamente destina-do pelo fabricante a ser utilizadestina-do in vitro para a análise
de amostras provenientes do corpo humano, incluin-do sangue e teciincluin-dos incluin-doaincluin-dos, exclusiva ou principal-mente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, a anomalias congé-nitas, à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou ao controlo de medidas terapêuticas;
• Os recipientes para amostras, entendendo-se como
tal os dispositivos, em vácuo ou não, especialmente destinados pelo fabricante a conter e a preservar di-rectamente amostras provenientes do corpo humano para efeitos de realização de um estudo de diagnósti-co in vitro;
• Os produtos destinados a utilizações genéricas em laboratório, desde que, pelas suas características, se-jam especificamente destinados pelo fabricante a exa-mes de diagnóstico in vitro;
A identificação de casos de fronteira entre dispositi-vos médicos e outros produtos, enquadrados noutros regulamentos, impõe-se nesta fase de desenvolvimen-to, uma vez que um regulamento específico define as regras específicas para o tipo de produto em causa de acordo com a finalidade a que se destina.
Na situação concreta dos equipamentos usados na prevenção e no combate ao SARS-CoV-2, temos, a título de exemplo, máscaras que são dipositivos mé-dicos (máscaras cirúrgicas para uso por profissionais de saúde ou para uso social de uso único e reutilizá-veis), máscaras que são EPIs (semimáscaras de prote-ção respiratória), e também as máscaras comunitárias designadas como artigos têxteis.
O desenvolvimento do protótipo implica sempre o enquadramento do dispositivo médico numa classe de risco, atendendendo à vulnerabilidade do corpo humano perante uma falha potencial ou ao mau fun-cionamento do produto e que se baseia em critérios relativos à invasibilidade do corpo humano (cirurgi-camente invasivo ou através dum orifício natural do corpo), duração do contato (transitória, curta dura-ção ou longa duradura-ção) e anatomia afetada pelo uso do dispositivo (baixo risco – classe I, médio risco – clas-ses IIa e IIb ou alto risco – classe III)
No caso de dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro a classe de risco é atribuída de acordo com
o uso pretendido e as indicações de utilização defi-nidas pelo fabricante (alterações fisiológicas espe-cíficas, condições ou factor de risco relativo ao tipo de ensaio), experiência técnica/científica/clínica do utilizador (profissional ou leigo), importância da
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Dispositivo médico
Ventiladores para cuidados intensivos Ventiladores para cuidados não críticos Ventiladores para emergência e transporte Luvas de uso único esterilizadas Luvas de uso único não esterilizadas Máscaras Classe de risco Classe IIb Classe IIa Classe IIa Classe I Estéril Classe I Classe I Diretiva aplicável 93/42/CEE 93/42/CEE 93/42/CEE 93/42/CEE 93/42/CEE 93/42/CEE
informação para o diagnóstico tendo em atenção o racional da doença ou da alteração fisiológica incluin-do a presença de sinais ou sintomas que possam dar orientação ao médico e o impacto do resultado (ver-dadeiro ou falso) para um doente e/ou para a saúde pública (alto risco - Listas A do Anexo II da Directiva 98/79/CE, médio risco – Listas B do Anexo II da Direc-tiva 98/79/CE e dispositivos para autodiagnóstico). O Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 para dis-positivos médicos para diagnóstico in vitro, introduz
um novo sistema de classificação de DIVs: Classes A,
B, C e D, considerando o risco para o indivíduo e o risco para a saúde pública.
Os testes utilizados na deteção da presença ou na ex-posição anterior ao vírus SARS-CoV-2 serão incluí-das na classe Classe C, de médio risco.
Avaliação da conformidade
A classe de risco que é atribuída ao dispositivo de-termina os procedimentos adotados para uma correta avaliação da conformidade, que serão tanto mais exi-gentes quanto maior for o risco.
A evidência da conformidade dos dispositivos médi-cos em termos de qualidade, segurança e desempenho é devidamente documentada através de uma compi-lação exaustiva da informação, documentação, rela-tórios, pareceres que fundamentam todos os aspetos relevantes do dipositivo médico , a sua finalidade , a segurança e o desempenho pretendido e que cons-tituem no seu todo o dossier técnico do dispositivo. O dossier técnico de um dispositivo médico inclui, duma forma genérica: descrição e especificação do
dispositivo; referência a gerações anteriores e seme-lhantes do dispositivo; rótulo ou rótulos do dispo-sitivo ou da respetiva embalagem as instruções de utilização, informações que permitam compreender as fases de conceção do dispositivo (informações e especificações completas, incluindo os processos de fabrico e sua validação, seus adjuvantes); monitoriza-ção contínua do processo e ensaios finais do produto; identificação de todos os locais, incluindo fornecedo-res e subcontratantes, onde se realizam atividades de conceção e fabrico; os requisitos gerais de seguran-ça e desempenho que se aplicam ao dispositivo e os motivos por que não se aplicam outros; os métodos utilizados para demonstrar a conformidade com cada requisito geral de segurança e desempenho aplicável; as normas harmonizadas, especificações comuns ou outras soluções aplicadas; análise benefício-risco e gestão de risco; dados pré-clínicos e clínicos (resul-tados de ensaios, por exemplo de engenharia, de la-boratório, ou de simulação do uso, e em animais, e da avaliação de literatura publicada aplicáveis ao dispo-sitivo); protocolos completos de ensaios ou estudos e métodos de análise de dados, para além de resumos de dados e conclusões de ensaios relativamente à bio-compatibilidade do dispositivo, incluindo a identifi-cação de todos os materiais em contacto direto ou in-direto com os doentes ou utilizadores; caracterização física, química e microbiológica; segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.
Inclui ainda informações suplementares exigidas em casos específicos, como sejam por exemplo se o dispositivo incluir ou se destinar a administrar um medicamento, se contiver substâncias cancerígenas, Tabela 1. Classes de risco de dispositivos médicos
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mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ou substâncias disruptoras endócrinas ou se for colocado no mercado já no estado no estado estéril ou em condições microbiológicas definidas.
No caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vi-tro, os dispositivos devem demonstrar os
comportamen-tos funcionais pertinentes declarados pelo fabricante, especialmente em termos de sensibilidade analítica, sensibilidade de diagnóstico, especificidade analítica, especificidade de diagnóstico, precisão, repetibilidade, reprodutibilidade, incluindo o controlo das interferên-cias importantes conhecidas, e limites de detecção. Dos resultados da aplicação destes dispositivos podem de-pender vidas humanas pelo que o rigor e fiabilidade dos resuitados obtidos são fundamentais.
O dossier técnico deve incluir dados específicos para
este tipo de dispositivos: tipo de amostra; caracterís-ticas de desempenho analítico; exatidão da medição (veracidade da medição e precisão da medição); sen-sibilidade analítica; especificidade analítica; rastrea-bilidade metrológica dos valores dos calibradores e dos materiais de controlo; intervalo de medição do ensaio; definição do limiar de resposta (cut-off) do
ensaio; o relatório de desempenho analítico; infor-mações sobre desempenho clínico e evidência clínica; relatório de avaliação do desempenho; estabilidade (excluindo estabilidade das amostras); prazo de vali-dade reivindicado; estabilivali-dade durante a utilização, estabilidade durante o transporte; verificação e vali-dação do software.
Após a identificação de todos os requisitos essenciais e das Normas Harmonizadas (especificações técni-cas) que garantem a sua conformidade, são realiza-dos procedimentos de avaliação da conformidade, de acordo com as diferentes classes de risco aplicáveis a cada tipo de dispositivo médico. A avaliação da con-formidade dos dispositivos médicos abrange as fases da concepção, da produção e da inspecção final do produto acabado.
A avaliação da conformidade é sempre efectuada de acordo com a classe de risco do dispositivo médico, me-diante a aplicação de procedimentos baseados em Sis-temas de Garantia da Qualidade, de Sistema de Ensaios ao Produto ou de uma combinação de procedimentos. Para os dispositivos de baixo risco a avaliação da con-formidade é da total responsabilidade do fabricante. Tem de demonstrar que tem um controlo interno da produção, após o que elabora a declaração de confor-midade e faz o registo junto da autoridade competen-te para efeitos de fiscalização e controlo.
Para os dispositivos de médio e alto risco é necessária
a intervenção do organismo notificado, que procede à avaliação dos procedimentos implementados pelo fabricante, que autoriza e renova a aposição da mar-cação CE e que emite os certificados de conformida-de. Aos ventiladores, considerando a elevada classe de risco em que o dispositivo é classificado, a avaliação da conformidade exige sempre a intervenção de um organismo notificado.
Após a implementação do Regulamento (UE) 2017/746, a avaliação da conformidade dos testes uti-lizados na deteção da presença ou na exposição ante-rior ao vírus SARS-CoV-2, tornará também obrigató-ria a intervenção de um organismo notificado.
O Organismo Notificado
O organismo notificado é um organismo de avalia-ção, nomeado por uma autoridade de designação nacional, reconhecido pela Comissão Europeia e que demonstrou cumprir com critérios de competência designadamente: adequabilidade dos meios (equipa-mento e pessoal); competência técnica de pessoal que intervirá na avaliação da conformidade do produto e conhecimento do produto, da legislação aplicável, do procedimento de avaliação, da tecnologia envol-vida no fabrico e métodos de produção, dos requisi-tos essenciais relevantes, das normas aplicáveis, dos procedimentos de verificação e ensaios. Deve ainda demonstrar que cumpre com critérios de confiden-cialidade e integridade profissional; transparência, independência e imparcialidade.
Considerando que a atividade exercida pelos organis-mos notificados, é um elemento essencial da metodo-logia de avaliação aplicada aos dispositivos médicos e de confiança no sistema utilizado, os regulamentos recentemente publicados reforçaram as exigências em termos de critérios de designação. Nesse contexto estes regulamentos adequam os requisitos estabele-cidos em 2013 através do Regulamento de Execução (UE) n.º 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, publicado na sequência de alguns casos me-diáticos como foi o caso das próteses mamárias da marca PIP Implants, e reintroduz a obrigatoriedade
de procedimento europeu de avaliação conjunta aos organismos notificados, quer no momento da sua de-signação, quer na sua redesignação periódica. Neste procedimento de avaliação conjunta participa a au-toridade de designação do Estado-Membro em que está sediado o organismo notificado, mas também peritos de duas autoridades de designação de outros Estados-Membros e da Comissão.
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candidato a organismo notificado à autoridade res-ponsável deve especificar as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos relativamen-te aos quais o organismo pede para ser designado, as-sim como da documentação que demonstre a aplica-ção dos requisitos estabelecidos.
No que respeita à demonstração dos requisitos or-ganizacionais e gerais e dos requisitos de gestão da qualidade poderá ser considerado um certificado de acreditação válido e o respetivo relatório de avaliação. Contudo os requisitos em matéria de recursos (com-petências, qualificações, formação e subcontratação) e processo terão de ser demonstrados através da do-cumentação técnica apresentada.
A conclusão dos procedimentos de avaliação da con-formidade finaliza o processo pré mercado com a atri-buição da marcação CE, garante da conformidade dos dispositivos em termos de segurança e desempenho.
A Autoridade Competente
A garantia de que os dipositivos médicos se mantêm seguros ao longo da sua vida útil, que não comprome-tem a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de terceiros, é da responsabilidade da autoridade competente nacional (INFARMED, I.P.) que actua em nome do governo, assegurando que as directivas/ regulamentos comunitários são implementadas no seu país.
Para o efeito o INFARMED, I.P. utiliza diversas fer-ramentas nomeadamente a avaliação documental téc-nico científico, a vigilância, a inspeção e a verificação laboratorial.
Sempre que a autoridade competente verifica que os dispositivos médicos não estão em conformidade com os requisitos estabelecidos nos diplomas regu-lamentares aplicáveis, e que não asseguram um nível adequado de saúde e segurança, exige ao fabricante a adoção de medidas corretivas, podendo em situações mais criticas levar à sua retirada do mercado.
A autoridade competente tem também competências na fase do pré mercado, na avaliação dos requerimen-tos de dispositivos médicos para investigação clínica.
Conclusão
O quadro regulamentar dos dispositivos médicos é exigente estabelecendo regras para tecnologias com importância nos ganhos em saúde dando um contri-buto essencial para os cuidados de saúde em benefí-cio dos cidadãos contribuindo para o investimento em saúde e para o desenvolvimento económico. Com o deflagrar da pandemia associada ao novo
co-ronavírus (SARS-CoV-2) ficou evidente a fragilidade da Europa em termos produtivos face aos mercados estrangeiros e muito em particular à China.
A mobilização da academia veio demonstrar a capa-cidade de Portugal para a investigação e desenvol-vimento de novos dispositivos médicos para diag-nóstico in vitro. A mobilização da indústria nacional
demonstrou a capacidade de Portugal para o desen-volvimento e fabrico de diversos tipos de dispositi-vos médicos. É importante agora definir estratégias nacionais para as apoiar e desenvolver.
É importante uma coordenação clara entre os princi-pais ministérios envolvidos, Ministério da Economia, Ministério da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior e Ministério da Saúde.
É importante que a investigação realizada pela academia esteja em conformidade com as regras estabelecidas nos diplomas regulamentares Europeus, tranpostos para a legislação nacional, fator necessário para a produção à escala industrial, de forma a dar apoio ao investimento em saúde e ao desenvolvimento económico.
É importante que o Ministério da Saúde e em parti-cular o Infarmed prestem o apoio técnico normativo e científico necessário para o desenvolvimento e fa-brico de dispositivos médicos. O Gabinete de Apoio Regulamentar e Científico, que integra peritos inter-nos e exterinter-nos, foi criado com esse objectivo.
É importante que o Ministério da Economia identifi-que as capacidades produtivas da indústria nacional e incentive a sua atividade de produção de acordo com as melhores práticas e legislação europeia, enquanto garantia da sua conformidade com os requisitos de segurança e desempenho, e como forma de promover o reconhecimento internacional e o fácil acesso a ou-tros mercados.
É importante que a atividade de produção da indústria nacional esteja de acordo com as melhores práticas e legislação europeia, enquanto garantia da sua confor-midade com os requisitos de segurança e desempenho, como forma de promover o reconhecimento interna-cional e o fácil acesso a outros mercados.
A sinergia entre as várias entidades e a indústria na-cional é imprescindível para garantir a transparência e a confiança dos cidadãos, beneficiários dos disposi-tivos, essenciais à sua segurança e bem-estar.
Responsabilidades Éticas
Conflitos de Interesse: Os autores declaram não
possuir conflitos de interesse.
Fonte de Financiamento: O presente trabalho não foi
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Proveniência e Revisão por Pares: Não
comissiona-do; revisão externa por pares.
Ethical Disclosures
Conflicts of interest: The authors have no conflicts of
interest to declare.
Funding Sources: This work has not received any
contribution grant or scholarship.
Provenance and Peer Review: Not commissioned;
externally peer reviewed.
Referências
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16. INFARMED, I.P. Informação sobre máscaras cirúrgicas Dispositivos médicos vs Respiradores (30/03/2020). [acedido Maio 2020] Disponível em: https://www.infarmed.pt/ documents/15786/3584301/Mascaras+Versus+EPIs/733267cf-46d3-c102-bc19-bb5e1b6048a0
17. Autoridade de Segurança Alimentar e Económica. Informação atualizada (em articulação com a ASAE) sobre Importação de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual no contexto da Pandemia COVID-19 (07/04/2020). [acedido Maio 2020] Disponível em: https://www.asae.gov.pt/covid-19-asae.aspx 18.Direção Geral da Saúde. Participação na elaboração de informação sobre uso de máscaras na comunidade. [acedido Maio 2020] Disponível em: https://covid19.min-saude.pt/dgs-publica-informacoes-sobre-o-uso-de-mascaras-na-comunidade/ 19. Máscaras destinadas à utilização no âmbito da COVID-19 (14/04/2020). [acedido Maio 2020] Disponível em:
20. INFARMED, I.P. Fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2) - Listas dos referenciais normativos (21/04/2020). [acedido Maio 2020] Disponível em: https://www.infarmed.pt/ web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/3654236 21. INFARMED, I.P. Autoridade de Segurança Alimentar e Econó-mica. Importação e fabrico de dispositivos médicos e equipamen-tos de proteção individual no contexto da pandemia COVID-19 (DL 14E/2020) (28/04/2020) (documento elaborado, em parce-ria, pelo Infarmed e pela ASAE). [acedido Maio 2020] Disponí-vel em: https://www.infarmed.pt/documents/15786/3584301/ Importa%C3%A7%C3%A3o+de+Dispositivos+M%C3%A9dicos +e+Equipamentos+de+Prote%C3%A7%C3%A3o+Individual+no +contexto+da+Pandemia+COVID-19/8afa1c4a-2705-a445-8d3d--0b434fae8e03?version=1.1
22. INFARMED, I.P. Procedimento especial de avaliação de dispo-sitivos médicos no âmbito COVID-19 - Ventiladores (21/04/2020). [acedido Maio 2020] Disponível em: https://www.infarmed.pt/
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web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/3654738 23. INFARMED, I.P.Adiamento da data de aplicação do Regula-mento dos Dispositivos Médicos, devido aos constrangiRegula-mentos originados pela Pandemia (24/04/2020). [acedido Maio 2020] Disponível em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infar-med/-/journal_content/56/15786/3661242
24. INFARMED, I.P. Máscaras: normas aplicáveis e tipologia (14/05/2020). [acedido Maio 2020] Disponível em: Máscaras: normas aplicáveis e tipologia (14/05/2020).
25. INFARMED, I.P. Testes laboratoriais para SARS-CoV-2, Testes Rápidos (28/05/2020). [acedido Maio 2020] Disponível em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_ content/56/15786/3700712
26. INFARMED, I.P. Infografia - Máscaras destinadas a utilização no âmbito da COVID-19 (14/05/2020). [acedido Maio 2020] Dis-ponível em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/ journal_content/56/15786/3685202
27. INFARMED, I.P. Comunicado de Imprensa - Aquisição de medicamentos EPI e DM no âmbito da pandemia COVID-19 (07/04/2020). [acedido Maio 2020] Disponível em: https:// www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_con-tent/56/15786/3623218
