Curso Nacional de Capacitação
em Pesquisa Clínica
Curso Nacional de Capacitação
em Pesquisa Clínica
Aprimoramento técnico dos profissionais de saúde envolvidos em Pesquisa Clínica.
Objetivo
Público Alvo
Perfil do aluno: profissionais de nível superior na área de saúde (Medicina; Enfermagem; Farmácia e Bioquímica; Nutrição e Biomedicina).
Pré-requisitos Diploma de conclusão do curso de nível superior
e fluência na língua inglesa (leitura e compreensão).
Critérios Seletivos
Serão selecionados aqueles candidatos que atenderem a pelo menos um dos pré-requisitos abaixo:
• Vinculação formal com o Ministério da Saúde ou com os hospitais participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica.
• Carta de recomendação do chefe do serviço ao qual o profissional esteja vinculado.
• Cada centro de Pesquisa Clínica da Rede Nacional de Pesquisa Clínica poderá apresentar até, no máximo, dez participantes.
Este curso, promovido pelo Hospital Alemão Oswaldo Cruz em parceria com o Ministério da Saúde como parte do projeto “Hospitais de Excelência a Serviço do SUS”, tem por objetivo a formação e aprimoramento de profissionais da saúde, para que os mesmos possam aprofundar seus conhecimentos no que se refere à elaboração e condução de estudos clínicos, segundo as rigorosas normas internacionais.
Tal iniciativa vem ao encontro das exigências no ramo da Pesquisa Clínica Internacional, universo no qual o Brasil já ocupa posição de destaque, devido à elevada qualidade técnica de nossos centros e confiabilidade dos nossos profissionais, assim como o grande potencial de crescimento deste segmento em nosso país.
Formação
e aprimoramento
de profissionais
da saúde em
Pesquisa Clínica
Prazo de Inscrições • Inscrições: de 03 a 17 de agosto de 2009• Processo Seletivo e Divulgação dos Resultados: 18 a 24 de agosto de 2009
• Previsão de início do curso: 03 de setembro de 2009
• Ficha de Inscrição preenchida
• Currículo Vitae resumido (até duas páginas por folha A4)
• Carta de recomendação Documentos necessários para inscrição Vagas Disponíveis
Total de 120 vagas destinadas aos profissionais do Ministério da Saúde dos hospitais da Rede Nacional de Pesquisa Clínica e do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.
E-mail: institutodeciencias@haoc.com.br Site: www.capacitacaopesquisaclinica.com.br Tel.: (11) 3549-0447
Inscrições
Programa do Curso
TEMA/AULA
Evolução da Pesquisa Clínica no Brasil e no mundo Bioética em Pesquisa
Ética em Pesquisa Clínica, Legislação Brasileira Introdução à metodologia científica
Tipos de estudos clínicos
Bioestatística aplicada à metodologia de estudos clínicos 1 Bioestatística aplicada à metodologia de estudos clínicos 2 Medicina baseada em evidências e decisões clínicas
Sistema aprovação regulatória no Brasil CEP- CONEP- ANVISA. Aspectos práticos O papel e as responsabilidades dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)
Pesquisa Clínica: fonte de conhecimento e gerador de riquezas no setor saúde Farmacologia Clínica I
Farmacologia Clínica II
Desenvolvimento de medicamentos. Fases de pesquisa Bioequivalência e biodisponibilidade
Estudos clínicos fase 0 e fase 1
Pesquisa Clínica com Fitomedicamentos
Pesquisa de tradução: da ciência básica para a clínica
Estratégia governamental para desenvolvimento de Pesquisa Clínica
Princípios e diretrizes das boas práticas clínicas. GCP, ICH e Documento das Américas
Responsabilidades dos investigadores e patrocinadores em Pesquisa Clínica Elaboração de um protocolo/projeto de Pesquisa Clínica
Farmacoeconomia. O que é e para que serve
Farmacoeconomia e Pesquisa Clínica: desfechos econômicos Farmacovigilância e Gerenciamento de Risco em Pesquisa Clínica Garantia de Qualidade em Pesquisa Clínica
Suporte em Pesquisa Clínica 1: o papel das CROs, ORPCs
Suporte em Pesquisa Clínica 2: laboratório e transporte biológico Suporte em Pesquisa Clínica 3: estruturação de centros de pesquisa Particularidades em Pesquisa Clínica: Pediatria
Particularidades em Pesquisa Clínica: Oncologia Particularidades em Pesquisa Clínica: Psiquiatria Particularidades em Pesquisa Clínica: Vacinas
Como ler e interpretar os resultados dos estudos clínicos Como publicar os resultados de suas pesquisas
ANVISA: estudos clínicos e registro de novos medicamentos Introdução à Gestão de Projetos em Pesquisa Clínica Gestão financeira em Pesquisa Clínica
Gestão de risco em Pesquisa Clínica Carreira profissional em Pesquisa Clínica
TEMA/AULA
1
2
3
c u r s o
p r e s e n c i a l
e
v i r t u a l
Com aulas teóricas gravadas ao vivo via satélite e in-ternet, através do sistema de transmissão educacional da Conexão Médica.
c o n t e ú d o
p r o g r a m á t i c o
Baseado no Curso de Especialização em Medicina Farma-cêutica da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
acreditado pela IFAPP (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians).
http://procdados.epm.br/dpd/proex/index.htm
n ú m e r o
d e
a u l a s
: 40
Duração média cada aula: 1 hora/aula Duração média discussão ao vivo/chat: 1 hora
Frequência de 80% das aulas do curso. O Sistema de conferência de frequência à distância será por acesso eletrônico. O Sistema de conferência de frequência presencial será através de uma lista a ser assinada pelos presentes e/ou por acesso eletrônico.
Carga horária do curso: 120 horas Sempre às quintas-feiras, das 17 às 19h
c r i t é r i o s
d e
a v a l i a ç ã o
d o
a l u n o
• Nota de participação nas aulas presenciais ou do chat: - 0,5 pontos a + 1 ponto farão parte da avaliação final de cada módulo. Cabe ressaltar que a não participação implicará em perda de até MEIO ponto na nota final do respectivo módulo.
• Quatro (4) provas (10 testes de múltipla escolha) a serem realizadas ao término de cada módulo de 10 aulas. Cada professor deverá fornecer as questões referentes à sua aula, com as respectivas respostas comentadas.
• Os alunos receberão antecipadamente, um tema para ser comentado no fórum, antes de cada aula: cada comentário colocado no fórum do curso acrescentará 0,1 ponto na média final do módulo (total: até 1 ponto por módulo). A não realização destes exercícios implicará nos desconto de 0,1 ponto na nota do módulo por cada exercício não realizado.
• Média Final exigida: 7 (média aritmética)
• Aos alunos que não atingirem esta nota, será dada a oportunidade de um exame final e/ou trabalho de conclusão de curso (TCC) objetivando a mesma média sete (7). Não será utilizado nenhum critério de arredondamento de notas.
r e s u l t a d o
e s p e r a d o
Ao final deste curso os participantes terão obtido conhecimento técnico nos aspectos teóricos e operacionais da pesquisa clínica com destaque para a ética, metodologia, gestão e legislação específica.
c e r t i f i c a ç ã o
Serão emitidos certificados pelo Instituto de Ciências do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
4
Características do Curso
Características do Curso
5
Antes das aulas presenciais no Hospital Alemão Oswaldo Cruz: os alunos receberão, por via eletrônica (website),o link de 2 ou 3 artigos científicos relacionados ao tema para leitura
antecipada, com o objetivo de melhorar a compreensão e reflexão sobre o assunto a ser abordado pelo palestrante.
2
1
3
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5
Estrutura do Curso
Logo após cada aula, que terá duração aproximada de 45 minutos - presencial no Hospital Alemão Oswaldo Cruz, haverá um período de 45-60 minutos de discussão, quando os alunos presenciais poderão fazer perguntas ao vivo para o palestrante.
Os alunos virtuais poderão, neste mesmo período, fazer perguntas para o professor, por sistema de chat eletrônico da Conexão Médica.
Os alunos receberão também um tema, a título de exercício, o qual deverá ser comentado no Fórum do website. Trata-se de um fórum não supervisionado, no qual os próprios alunos
elegerão, no website, os melhores comentários entre os participantes. O aluno que elaborar
o comentário mais votado receberá 1,0 ponto mais na nota daquele módulo.
Nas vinte e quatro horas que se seguem a cada apresentação, todos os alunos poderão aces-sar o site do curso na sessão ”pergunte ao professor”, colocando ali suas dúvidas, as quais serão esclarecidas pelo professor responsável por cada aula.
Antes de participar, o aluno deverá ler o texto referente à Estrutura do Curso, com o objetivo de ficar ciente das possibilidades didáticas e mecanismos de avaliação e, estando de acordo com os mesmos, assumir um compromisso de condução respeitosa de todas as comunica-ções verbais e escritas a serem feitas durante o curso.
Organização e Coordenação
Instituto de Ciências do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
• Jorge Kalil
• Gustavo Kesselring
Tutoria
• Melany Di Biasi - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos / DECIT.
• Flávia Elias
Rua João Julião, 331 • Paraíso CEP 01323 903 • São Paulo • SP Fone: 11 3549 0000 • Fax: 11 3287 8177
